注冊(cè)單元?jiǎng)澐?髖關(guān)節(jié)假體vlc a

引 評(píng)估目 相關(guān)條例及參考文 術(shù)語(yǔ)詞匯 產(chǎn)品描述以及使用說(shuō) 本產(chǎn)品歸 技術(shù)特 使用對(duì) 器械設(shè)備制作要求及產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)（缺點(diǎn) 產(chǎn)品歷史及同類(lèi)產(chǎn) 評(píng)估條件以及標(biāo) 臨床數(shù)據(jù)選 公開(kāi)的報(bào)告中獲取的數(shù) 臨床實(shí)踐中得到的數(shù) 制造商前期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù) 器械設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)鑒定與分 安全 生物相容 安全 分析－優(yōu)點(diǎn)的分析與評(píng) 總 參考書(shū) 評(píng)估報(bào)告作者履 引PERMEDICAMANUFACTURINGS.P.APERMEDICA司)，工廠地址：意大利萊科省梅拉特市科莫街38號(hào)，23807。本評(píng)估報(bào)告中涉及的醫(yī)療器械設(shè)備，根據(jù)2005/50/CE指令（以及相關(guān)的2007年4月26號(hào)修訂的第65號(hào)法令）中提到的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，歸類(lèi)為第三類(lèi)(“II”)，與其相關(guān)的關(guān)于髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，膝關(guān)節(jié)置換術(shù)以及肩關(guān)節(jié)置換術(shù)等分類(lèi)，與附件“9”中提到的93/42/CEE指令內(nèi)容有所修改，補(bǔ)充及修正。評(píng)估目本評(píng)估文件目的在于，通過(guò)科學(xué)文獻(xiàn)提供的等效臨床分析數(shù)據(jù)，證明本產(chǎn)品的臨床表現(xiàn)性能，安全性性能以及一致性性能。及安全性，無(wú)需通過(guò)另外醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究以獲取數(shù)據(jù)。本評(píng)估測(cè)試報(bào)告，可以將該產(chǎn)品“SYNTHESIS”（新善希思）股骨柄可能產(chǎn)生的特定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，并接受與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。相關(guān)條例及參考文本評(píng)估報(bào)告中，涉及并以下指導(dǎo)條例，指令，，國(guó)際和國(guó)家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及制造商內(nèi)20034，MEDDEV2.7.193/42/CEE19972244620101252007/47/CE93/42/CEED2005/50/CE，200742665技術(shù)文件：“整形外科及相關(guān)配件。股骨柄””[Q-TEC-ASS-001]風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告。股骨柄。femorali[Q-RIS-ASS-060]文件：“臨床數(shù)據(jù)。股骨“[Q-STI-CMO-109]技術(shù)文件“機(jī)械股骨實(shí)驗(yàn)報(bào)告TWS””[T-GEN-TEC-002]技術(shù)文件：“12/14[T-GEN-TEC-077]技術(shù)文件：“500mmAPS[T-GEN-TEC-042]技術(shù)報(bào)告：50HA[T-GEN-TEC-043]技術(shù)文件：“500+50[T-GEN-TEC-044][12]文件：“供應(yīng)商驗(yàn)資流程”[Q-PRO-ACQ-004]文件：“技術(shù)文件流程與管理”[Q-PRO-TEC-002]執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ISO執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ISO執(zhí)行標(biāo) EN30993-執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)EN30993-執(zhí)行標(biāo) EN30993-執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ENISO術(shù)語(yǔ)詞匯醫(yī)療器械設(shè)備（簡(jiǎn)稱(chēng)“DM”):見(jiàn)第三部分，條例及其說(shuō)明哈瑞斯髖關(guān)節(jié)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱(chēng)“HHS”):[15]性（hazard):潛在性嚴(yán)重性：所引起的嚴(yán)重程度損失(harm):的身體或是健康方面收到的，或是損失及對(duì)環(huán)境造(risk):結(jié)合發(fā)生損害的概率，損害本身的嚴(yán)重性。分析 ysis):利用有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系鑒定，風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)：此流程用來(lái)估計(jì)損害發(fā)生概率以及損失嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（riskevaluation):通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)評(píng)估確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)程度。產(chǎn)品描述及使用說(shuō)產(chǎn)品類(lèi)名為SYNTHESIS,外型成直干狀，采用鈦合金材質(zhì)，呈三維錐形。假體股髓體通過(guò)壓配技術(shù)特念是根據(jù)病理生理學(xué)，傳遞并減輕載重負(fù)荷，其幾何結(jié)構(gòu)可以在股骨附近形成最大錨力。股骨柄底部遠(yuǎn)端尖錐形設(shè)計(jì)特意減小尺寸，用于避免主骨干負(fù)載荷重過(guò)于集中。靠近股骨部位，前端和后端各有4條棱紋。橫向的棱紋設(shè)計(jì)，可以較好的股骨道松質(zhì)骨部位，更加容易股骨桿。遠(yuǎn)端扁平棱紋設(shè)計(jì)可以讓正常位置來(lái)得更加容易近端棱紋（或豎紋）設(shè)計(jì)目的在于增加與股骨近端的骨松質(zhì)接觸面，“SYNTHESIS”（新善希思）股骨假體是鈮鈦鋁合金（Ti6Al7Nb）材質(zhì)，符合執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ISO5832/11。首先為了保證其自身穩(wěn)定性，以及與股骨結(jié)合之后的穩(wěn)定性，其表面做了特殊噴砂處理采用CORUNDICO

Synthesis骨（意大利Permedica產(chǎn)品股骨假體設(shè)計(jì)靈巧，可以通過(guò)三維數(shù)據(jù)提供13組不同尺寸規(guī)格的股骨柄以及3個(gè)頸軸角(CCD)為了更加符合解剖學(xué)原理（參考產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)表16）。每款尺寸，每個(gè)頸軸角(CCD)5（見(jiàn)下圖表）并且同時(shí)保持股骨柄高度不變。脛骨偏-50+5“SYNTHESIS”股骨柄提供了3款不同表面噴涂材質(zhì)，其特性說(shuō)明如下TITANIUM-superficiemicrostrutturatatramitesabbiaturacongetto鈦合金－表面微粒子corundico噴涂HA-rivestimento80μminidrossiapatite(HA)porosaCa10(OH)2(PO4)6,applicataconicaplasmaspray;HA80μmCa10(OH)2(PO4)6HX-PORE-doppiorivestimento300μmtitaniopuro+50μmidrossiapatiteCa10(OH)2(PO4)6,applicaticon icaplasmaspray.HX-PORE雙涂層技術(shù)：300μm純鈦50μm羥基磷灰石等離子技術(shù)噴涂12/14（1:10），其長(zhǎng)度比“Permedica”標(biāo)準(zhǔn)錐體長(zhǎng)度(17.5毫米)稍短，為了避免大號(hào)“L號(hào)”和超大號(hào)“XL號(hào)”的頂端部位，在時(shí)與卡圈之間可能發(fā)生的摩擦14假體在真空條件下，通過(guò)加速的電子照射滅菌處理（β射線(xiàn)-劑量NOM25千戈瑞）[16]用途范 性髖關(guān)節(jié)因受到強(qiáng)烈撞擊造成的繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎，股骨頭因后，截骨術(shù)，股骨骺脫離造IS股骨柄受干骺端和股骨骨干的質(zhì)量影響別的是，“IS”股骨柄可以確保在股骨干骺端區(qū)域的猶如“小號(hào)”形狀部位完全填補(bǔ)，參考諾布爾指數(shù)[17]。雖然這是工廠制作的第一個(gè)假體，在有限的骨質(zhì)流失的情況下，對(duì)假體進(jìn)行修改，受到外科醫(yī)生的肯定的評(píng)價(jià)。lucidiradiografici[18透明膠片影像學(xué)fogliodiistruzioniperl’uso[19];使用手冊(cè) icadiprodotto[16產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格表icachirurgica[20].外科手術(shù)技術(shù)表（20）器械設(shè)備制作要求及產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)（缺點(diǎn)初期有效穩(wěn)定性。SYNTHESIS股骨柄通過(guò)配壓原理，使得其在植入股骨管內(nèi)是具有錨力以及近端主要負(fù)荷載力轉(zhuǎn)移。股骨柄錐形外型上有3個(gè)面，近端棱紋設(shè)計(jì)，以及尾端減量設(shè)計(jì)，優(yōu)化病理生理學(xué)載荷傳遞功能，并且優(yōu)化了近端部位的受力轉(zhuǎn)最佳二次穩(wěn)定性。初期優(yōu)良的穩(wěn)定性，股骨柄具備促進(jìn)骨整合特性，使得股骨柄可以長(zhǎng)期耐受錨力。當(dāng)然，正如市面上所有的假體部件一樣，S股骨柄的使用，不僅僅取決于股骨柄本身材質(zhì)，同時(shí)也受到摩擦力學(xué)對(duì)于材質(zhì)的影響。錐形狀外觀設(shè)計(jì)與股骨桿減量設(shè)計(jì)，去除斜面邊緣接觸點(diǎn)，加強(qiáng)與股骨皮質(zhì)接觸，從而減少股骨痛風(fēng)險(xiǎn)（大腿部位刺痛因股骨桿“尖端”與股骨干接觸引起），皮質(zhì)增生風(fēng)險(xiǎn)以及底座增生風(fēng)險(xiǎn)。本醫(yī)療器械產(chǎn)品歷史及同類(lèi)產(chǎn)品SYNTHESIS股骨柄同類(lèi)產(chǎn)品如下（齊默爾公司生產(chǎn)的VerSysEnhanced rCLS施樂(lè)輝公司生產(chǎn)的及生物指標(biāo)等都具有相同“臨床表現(xiàn)：上述列舉的醫(yī)療器械設(shè)備（21－24），與SYNTHESIS相比，具有相同用途，外科手術(shù)術(shù)后反應(yīng)，具備相同解剖原理，使用人群，種族，生理結(jié)構(gòu)類(lèi)似，無(wú)論是臨床實(shí)驗(yàn)或是外科手術(shù)，都在相同環(huán)境條件下進(jìn)行，SYNTHESIS各項(xiàng)臨床預(yù)技術(shù)指標(biāo)：上述列舉的醫(yī)療器械設(shè)備（21-24），與SYSNTHESIS相比，具備相類(lèi)似生物指標(biāo)：上述列舉的醫(yī)療器械設(shè)備（21-24），與SYNTHESIS相比，都采用與斯波托諾教授(Prof.LorenzoSpotorno),19801983試制出第一款股骨柄產(chǎn)品。1983年之后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，CLS這款股骨柄成為當(dāng)時(shí)整個(gè)歐洲使用最廣泛的股骨假體之一（25）。1992年，他們成功地對(duì)這款CLS股骨柄進(jìn)行修改，無(wú)特別是近端幾何外觀棱紋等設(shè)計(jì)：在一款產(chǎn)品上，在錐形截面上的棱紋設(shè)計(jì)，使得外型更尖，更容易并優(yōu)化滲透骨質(zhì)皮層，減小周?chē)袤w出現(xiàn)裂紋以及周?chē)墙M織骨折的風(fēng)量以及設(shè)計(jì)上都有所改變，外觀上則保留了錐形設(shè)計(jì)（見(jiàn)圖3）。SYNTHESIS近端棱紋同施樂(lè)輝公司的PROXYPLUSCLS產(chǎn)品相比較，外觀更加呈尖錐形，為了能更好的插VerSys（齊默爾CBC（馬特氏，CLS斯波托諾股骨（齊默爾，同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比圖：斯波托諾教授研發(fā)的CLS產(chǎn)品及其同類(lèi)其他產(chǎn)品（，見(jiàn)參考條21-24）斯波托諾CLS骨柄。1992修改之后的近端棱紋形狀較老款其頂端有倒角設(shè)計(jì)，其目的在于使其變得更加，從未降低股骨桿時(shí)發(fā)生骨折風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)條目22）。評(píng)估條件以及標(biāo)根據(jù)MEDDEV2.7.1,2003(1)指令，臨床數(shù)據(jù)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)臨床調(diào)研以及相關(guān)科學(xué)報(bào)告根據(jù)對(duì)臨床數(shù)據(jù)科學(xué)嚴(yán)格的分析，臨床試驗(yàn)前以及后期市場(chǎng)階段。根據(jù)此項(xiàng)指令，第四部分“制造商提供的臨床數(shù)據(jù)”，臨床評(píng)估基于受益人承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，使用該項(xiàng)設(shè)備人，通過(guò)以下途提供的最終總結(jié)報(bào)告，科學(xué)報(bào)告相結(jié)合得出最終評(píng)估報(bào)告：或是上述第一點(diǎn)和第二點(diǎn)方法相結(jié)合。如果臨床評(píng)估基于此項(xiàng)第三點(diǎn)，則應(yīng)該包含更全臨床數(shù)據(jù)選根據(jù)下面描述的協(xié)議中的臨床數(shù)據(jù)的選擇,是通過(guò)一個(gè)特定文獻(xiàn)檢索的科學(xué)報(bào)告的。此文獻(xiàn)從科學(xué)報(bào)告中到的臨床數(shù)據(jù)，通過(guò)以下幾點(diǎn)文獻(xiàn)檢索步驟（圖數(shù)據(jù)源。文獻(xiàn)檢索用來(lái)挑選和分析的科學(xué)文章都從“網(wǎng)絡(luò)”搜索引擎尋找到，如：MEDLINE（“醫(yī)學(xué)索引”）電子數(shù)據(jù)庫(kù)，重要匯通過(guò)Pubmed(26)電子搜索床評(píng)估報(bào)告中提及的設(shè)備。文獻(xiàn)檢索原則上堅(jiān)持只選則臨最感的及其相關(guān)應(yīng)檢索時(shí)間20127關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)。以下詞匯在搜索引擎Pubmed上查詢(xún)過(guò)：“斯波托諾CLS“VerSys”.性。經(jīng)挑選出的每篇報(bào)告，都要通過(guò)嚴(yán)格的刪選，通過(guò)他的科學(xué)性，時(shí)間以及是由另外3組評(píng)分的總和，即I=Is+Id+Ie。因此，最后所采納的分析數(shù)據(jù)報(bào)告中收錄的是總分較高的文章?？茖W(xué)性(Is)：大多數(shù)采用的文章，出處多為文獻(xiàn)檢索引擎上，經(jīng)嚴(yán)格，并隨后在行業(yè)內(nèi)有一定的特別專(zhuān)屬科學(xué)雜志上。文章的科學(xué)性通過(guò)不同參數(shù)考評(píng)得出一個(gè)評(píng)分結(jié)果?？茖W(xué)性評(píng)分指數(shù)Is科學(xué)評(píng)分................................................評(píng)分:是得1分，否為0分科學(xué)........................................................評(píng)分:是得1分，否得0分?jǐn)?shù)據(jù)分析描述準(zhǔn)確 評(píng)分:是得1分，否得0分研究方法描述精準(zhǔn) 評(píng)分:是得1分，否得0分人口抽樣率 評(píng)分:是得1分，否得0分利益糾紛.............................................................評(píng)分:是得1分，否得0分時(shí)間（Id).根據(jù)文章時(shí)間的不同將獲得不同評(píng)分近一年內(nèi)................................................................................得分3分。Id=近10年內(nèi)..............................................................................得分2分。Id=時(shí)間超過(guò)10 得分1分。Id=與器械設(shè)備類(lèi)似度評(píng)分體系(Ie).根據(jù)所選的文章涉及的器械設(shè)備與本中高度匹 得分3分。Ie=中度匹 得分2分。Ie=低度匹 得分1分。Ie=11的，相同的時(shí)間段等）。評(píng)分等級(jí)過(guò)低：科學(xué)性較低，與本器械設(shè)備匹配度小，時(shí)間超過(guò)20年修修改協(xié)文獻(xiàn)索引不足報(bào)排數(shù)Pubmed分文每篇文章評(píng)分協(xié)圖4:文獻(xiàn)索程圖公開(kāi)的報(bào)告中獲取的臨床數(shù)總共提取29+21篇總計(jì)50篇文章。表格“1”中提取17作名年研究類(lèi)retrospettivocaseseriesso股骨retrospettivocaseseries o柄骨科外科retrospettivocaseseriesso股骨CLS史崔特骨科外科股骨柄股骨柄比埃蒙股骨柄穆勒骨科外科股骨柄股骨柄阿迪杰股骨柄阿迪杰骨科外科股骨柄史瑞奈兒骨科外科股骨柄史瑞奈兒骨科外科股骨柄布勞骨科外科股骨柄羅賓遜斯波托諾股骨柄德安杰洛股骨柄VerSys蒙蒂工程器械股骨柄VerSys表格1:獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)結(jié)b剛性和柔韌性?xún)烧咧g的優(yōu)化兼?zhèn)?，以盡量減少骨吸收棒和股骨之間的應(yīng)力轉(zhuǎn)化。以上所有這些要求似乎都是通過(guò)錐形結(jié)構(gòu)達(dá)到最佳效果，如VerSysET(21),CLS(齊默爾，22)，CBC(馬特氏，23)Proxyplus(24).穩(wěn)定翼片和梯形截面結(jié)構(gòu)，優(yōu)股骨尺寸。VerSysET第一批由斯波托諾教授（25）等人于年至生產(chǎn)的件CLS,平均隨訪82個(gè)月時(shí)間，在臨床影像學(xué)方面獲得優(yōu)異成績(jī)，學(xué)科領(lǐng)域報(bào)告作者以此得出結(jié)論，股骨道1994年，羅賓遜等人[40]，在對(duì)51位植入假體，平均隨訪31個(gè)月之后，了其優(yōu)異效果。有80%的術(shù)后其髖關(guān)節(jié)評(píng)分（HHS）達(dá)到95分，臨床表現(xiàn)結(jié)果優(yōu)異，16%認(rèn)為很好，另外有4%的人認(rèn)為一般。其中沒(méi)有任何一位做過(guò)假體修復(fù)，但是有6%的認(rèn)為其大腿根部有輕微疼痛。比洛等人于1996年（39），在對(duì)145具股骨假體CLS隨訪之后發(fā)現(xiàn)，存活率96.7%，其能良好者占到2001（37），2.7%(9CLS進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)9年的隨訪之后，發(fā)現(xiàn)自年至年期間生產(chǎn)的副假體中，1.8%(6具)出現(xiàn)無(wú)菌性松動(dòng)。失敗的假體中，4副在植入過(guò)程中出現(xiàn)斷裂。作者了關(guān)于書(shū)中發(fā)生假體周?chē)钦郜F(xiàn)象概率較高（59例，占17%).其中有232位臨床x射線(xiàn)報(bào)告測(cè)試（占69%)髖關(guān)節(jié)評(píng)分（HHS）為中等的有91人。假體周?chē)噶凉侨芙夥謩e為阿迪杰等人，于2003年（36）對(duì)354個(gè)CLS假體進(jìn)行平均12.4年的隨訪。25副假體被重新修復(fù)：其中8副因患者受，3副因假體周?chē)钦垡约?4副松動(dòng)。總體存活年限13年占94.9%,無(wú)菌性松動(dòng)被視作為“終端結(jié)束”。隨訪反饋髖關(guān)節(jié)評(píng)分(HHS)78.1.CLS德懷特等人（29）2011102CLS10隨訪。其中14副需要進(jìn)行修復(fù)，其中9位因無(wú)菌性松動(dòng)。1092.2%(IC95%,86.9-97.5)包括需要修復(fù)或是植入失敗患者，15年存活率占(IC95%,63.9-92.9)1599.0%(IC95%,97.0-100.0（31），在對(duì)171位CLS股骨假體置換術(shù)患者，平均時(shí)間為期18年的隨訪。其中發(fā)現(xiàn)，41996.71％(IC95%,60.71-100%).史崔特等人（28）對(duì)斯波托諾CLS股骨柄89例，平均隨訪至少10年，其中88位患者平均49歲。既有雙金屬28毫米材質(zhì)，也有梅塔蘇28毫米聚乙烯材質(zhì)。隨訪12年（范圍10至15）有5例需要修復(fù)：其中一副因患者，一位假體周?chē)钦?，位股骨干松?dòng)，另一位功能性影響，以及還有一位出現(xiàn)疼痛。沒(méi)有說(shuō)修復(fù)引起加速磨損或是骨溶解。骨溶解幾乎為零。12，累計(jì)存活率為94％（IC95%,86-97)，包括任何原因需要修復(fù)比孟德等人（32）在對(duì)85位假體置換術(shù)患者（共100副），進(jìn)行為期平均時(shí)間12.3年的跟CLSSpotorno(CLS).股骨柄累計(jì)存活率為97.9%（IC95%,93.6%--100%),隨訪13年，包括任何情況的修復(fù)，以及97.9%(IC95%,95.1%--100%)包括無(wú)菌性松動(dòng)。髖關(guān)節(jié)評(píng)分HHS，在最近一次平均50歲的患者測(cè)試中，達(dá)到94分穆勒等人（33）1987198894CLS（德國(guó)齊默爾性。17，排除非自然原因造成或是移動(dòng)等情況，存活率為100%。透亮和2到3級(jí)應(yīng)力強(qiáng)度比10年有所增加。4級(jí)應(yīng)力強(qiáng)度有9例（占14%）。大腿疼痛占20例（25%）VerSysETMonti2001年（42）對(duì)6副復(fù)合材質(zhì)股骨柄進(jìn)試。測(cè)試該樣品周期性使用中，股骨與假體之間軸向運(yùn)動(dòng)與旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)時(shí)是否發(fā)生彈性位移和位移。證明，VerSysET股骨桿優(yōu)異的初期穩(wěn)定性，具有小于9微米的彈性位移和小于6微米的位移齊默爾CLS股骨柄，VerSys產(chǎn)品一樣，有圓錐型外觀，已經(jīng)在假體領(lǐng)域問(wèn)世20多年。作者以及年測(cè)試股骨柄數(shù)平均隨訪年限（圍總體存活率總體存活率12(10-12(10--12(10-17(15-18(15--17(15-12(10-9(7-10(10-表2:表格中數(shù)據(jù)施2000年的斯波托諾股骨柄CLS的存活率數(shù)據(jù)（一顆“*”表示任何原因造成案例，兩個(gè)“**”代表因無(wú)菌性松動(dòng)引起案例）。臨床實(shí)踐中得到的臨床數(shù)（齊默爾）生產(chǎn)的股骨柄CLS由斯波托諾教授于1984年投入市場(chǎng)，并被（意大利）皮耶得拉利谷雷桑塔科洛娜(OspedaleSantaCoronadiPietraLigure)醫(yī)院長(zhǎng)期使用該產(chǎn)品。成千上萬(wàn)的股骨柄CLS產(chǎn)品投入醫(yī)學(xué)使用并世界其他國(guó)家市場(chǎng)。大部分產(chǎn)品的隨訪結(jié)果現(xiàn)實(shí)其存活周期較長(zhǎng)（大于10年）。關(guān)于股骨柄CLS的臨床數(shù)據(jù)以及同類(lèi)器械設(shè)備的數(shù)據(jù)可以參考“Synthesis(7)新善希思股骨柄臨床數(shù)據(jù)”中“假體”這一章節(jié)。制造商臨床試驗(yàn)前期數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)前期數(shù)據(jù)參考本文件第8.3章節(jié)的器械設(shè)備器械設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)鑒定和分制造商（6）與器械設(shè)備使用說(shuō)明相關(guān)的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素的應(yīng)力阻擋效應(yīng)被視為造成股骨假體置換術(shù)失敗的主要原因之一。正常情況下，髖部應(yīng)力沿著股骨頂端均勻地將信息整體傳達(dá)至整個(gè)股骨骨骼結(jié)構(gòu)。如果股骨錨力剛性過(guò)高，會(huì)集中在遠(yuǎn)慣性系數(shù)較小的材質(zhì)（尺寸不宜過(guò)大材質(zhì)延展系數(shù)低（鈦合金3。

Fig.5PercentualidiradiolucenzenellezonedefinitedaGruennell’articolodi 52003年的文數(shù)據(jù)。作者及年隨訪（年1234567黃-----史瑞特-----比孟德穆勒阿迪杰阿迪杰施拉姆a:（指定區(qū)域透光百分比），CLS，2000作者與年皮質(zhì)增底應(yīng)力阻礙失史瑞特德懷特---比孟德-穆勒---阿迪杰阿迪杰史2000年的文章中，統(tǒng)計(jì)如下：大腿疼穆勒等人于2010年（33）的文章中提到，大腿疼痛百分比21%(80例中有17例)，其中4%特別嚴(yán)重；盡管如此，作者仍然，造成大腿疼痛的原因不是來(lái)自股骨柄頂端或是施萊姆等人于2000年（38）文章稱(chēng)，臀部手術(shù)患者術(shù)后6個(gè)月大腿疼痛所占百分比為17%。黃等人2012年（27）文章稱(chēng)，在對(duì)術(shù)后進(jìn)行1年隨訪之后，大腿疼痛百分比henxiao（191例發(fā)生3例）。阿迪杰等人于2003年（36）文章稱(chēng)，在對(duì)354位股骨置換術(shù)植入股骨柄CLS患者隨訪后發(fā)現(xiàn)無(wú)一患者發(fā)生大腿疼痛情況。同樣，史瑞奈等人于2001年（37）文章也在他們一組患者中，無(wú)一病例發(fā)生大腿疼痛反應(yīng)。無(wú)菌性松定性能好壞，切如彼諾等人（44）發(fā)現(xiàn)，因無(wú)菌性松動(dòng)引起案例在VERSYS股骨柄使用這種，僅發(fā)生一例。阿迪杰等人于2003年（36），在對(duì)354例患者隨訪之后，發(fā)現(xiàn)股骨桿因無(wú)菌14通過(guò)17年的隨訪，對(duì)其之前的進(jìn)行了更新。阿迪杰等人于2009年（35）文章3％（359）。比孟德等人于2011年（32），經(jīng)過(guò)9年和11年的隨訪之后，發(fā)現(xiàn)，100例無(wú)菌性松4史瑞特等人于2011年（30），在經(jīng)過(guò)9年的隨訪之后，發(fā)現(xiàn)89例CSL股骨柄失敗案89史瑞特等人（28）在經(jīng)過(guò)平均年限位17年（15-20年）的隨訪之后，326位患者攜帶354副斯波托諾股骨柄，這些股骨柄生產(chǎn)時(shí)間在1985年至期間。在最開(kāi)始的10年中，總共發(fā)現(xiàn)14例案例（占總比4%）患者出現(xiàn)股組織周?chē)钦?。其?0位患者做了重新調(diào)整。10骨組織周?chē)钦凼鹿拾l(fā)生總概率為1.6％（IC95%,0.7-3.8),從17年的4.5%（IC95%,2.6-黃等人在2012年（27）在隨訪3-5年之后，一個(gè)月之內(nèi)227例患者中發(fā)現(xiàn)骨組織周3（假體組織周?chē)l(fā)生骨折導(dǎo)致失敗的案例，表明不含水泥成分的斯波托諾股骨柄,在第一個(gè)10年年限的隨訪里，所占百分比為4%,其中包括可能術(shù)中發(fā)生的干股道內(nèi)并發(fā)癥引史瑞特等人于2012年（28），在股骨置換術(shù)中因股骨柄時(shí)，近端股組織骨折案例4起，占4%。同樣比孟德等人于2011年（32）發(fā)現(xiàn)在對(duì)股骨置換術(shù)桿過(guò)程中發(fā)生的并發(fā)癥引起的骨折案例所占與之類(lèi)似為3％。在一篇關(guān)于中，在髖關(guān)節(jié)置換術(shù)之后，出現(xiàn)術(shù)后深度病例，在對(duì)患者進(jìn)50.2%1.1%。不得不重新于股骨假體導(dǎo)致深度。深度發(fā)生的原因與股骨桿型號(hào)沒(méi)有關(guān)聯(lián)，應(yīng)該是安裝假體在對(duì)CLS股骨柄分析工作中，阿迪杰等人與2003年（36）以及2009年（35），發(fā)現(xiàn)354例患者中深度患者有8例（占2%）。其他調(diào)研中（16），沒(méi)有因深度造成失敗2011（30）89CLS者中，因深度失敗的有1起（占1%）。表面涂層脫在一個(gè)中提到，經(jīng)過(guò)20多年的隨訪，鈦合金股骨桿外部涂層材質(zhì)羥基磷灰（HA實(shí)際上離子磷酸鈣參與生理骨轉(zhuǎn)換骨重塑過(guò)程。A涂層的被替換為新的骨組織，不介入纖維組織。骨溶解現(xiàn)象或因HA顆粒第介質(zhì)磨損發(fā)生。此外，通過(guò)研究分析，股骨組織多孔表面（噴砂）涂層與A（羥基磷灰石）涂層相比較，A（羥基磷灰石）涂層效果明顯要好很多，這是因?yàn)楹笳咴诠晒窍噜徆琴|(zhì)之間數(shù)量及[46]。另一項(xiàng)來(lái)自瑞典髖關(guān)節(jié)研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)表明，在對(duì)4772副無(wú)水泥股關(guān)節(jié)置換術(shù)患者后發(fā)現(xiàn)，59%假體有HA涂層，另外41%假體沒(méi)有如層材質(zhì)，兩者不同表面處理材質(zhì)在存活率上涂層處理，不會(huì)對(duì)無(wú)菌性松動(dòng)產(chǎn)生影響[47]。最近一次對(duì)4組表面HA涂層處理的假肢研究試驗(yàn)中，（2例）自然原因，（1例）變位（1例）髖臼骨折，經(jīng)過(guò)32個(gè)月之后，發(fā)現(xiàn)原涂膜，現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)HA顆粒，相鄰骨質(zhì)假體斷目前文獻(xiàn)上沒(méi)有任何股骨桿CLS斷裂安全生產(chǎn)商期臨對(duì)器械設(shè)備的測(cè)試，以及相關(guān)文獻(xiàn)來(lái)看，該產(chǎn)品生物相容性，化-物理和機(jī)械方面，在使用和性能方面產(chǎn)品都具備安全性[5]。安全性評(píng)估測(cè)試結(jié)合自身情況，以 期臨床試驗(yàn)中操 同時(shí)進(jìn)行。最終結(jié)果反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)受益分生物相容器械設(shè)備所使用的材料都是在附錄中列出，具有的歐洲標(biāo)準(zhǔn)ENISO21534附錄A“可植入材料國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的材料附錄C“非關(guān)節(jié)接觸面金屬組合體可接受或不可接受材料在任何情況下，對(duì)于股骨柄器械設(shè)備上所使用材料的選擇，都是根據(jù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)EN30993-接觸使用：(大于30天）細(xì)胞毒性試根據(jù)EN30993-5指令，對(duì)中性紅細(xì)胞測(cè)試;鈦合金Ti6A17Nb（ISO5832/11)測(cè)29/08/1997172根據(jù)EN30993-5指令，對(duì)染色淀粉黑色測(cè)試;鈦合金Ti6A17Nb（ISO5832/11)測(cè)29/08/1997173遺傳毒性測(cè)根據(jù)EN30993-3指令，埃姆斯試驗(yàn)，在四個(gè)菌株鼠體內(nèi)觀察傷寒沙門(mén)氏菌是否具有代謝活化;Ti6A17Nb（ISO5832/11)11/09/1997187根據(jù)EN30993-3指令，人類(lèi)淋巴細(xì)胞姐妹染色單體交換測(cè)試;鈦合金（ISO5832/11)08/09/1997181根據(jù)EN30993-3指令，畸變測(cè)試;鈦合金Ti6A17Nb（ISO5832/11)測(cè)試報(bào)08/09/1997184這些測(cè)試是由里佐利整形材料下屬的生物材料相容性進(jìn)行的，地址：意大利博洛尼亞，巴比亞諾街1/10號(hào)，40163，測(cè)試期間經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)SINAL認(rèn)證（認(rèn)復(fù)印件參考測(cè)試附件第0114號(hào)）。所有關(guān)于生物相容性的測(cè)試方式都經(jīng)過(guò)SINAL機(jī)構(gòu)認(rèn)證。安全器械設(shè)備強(qiáng)度測(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本（T-GEN-TEC-002[8]陶瓷頭一致性測(cè)本測(cè)試中股骨柄陶瓷頭數(shù)據(jù)由賽朗泰克(CeramTec)公司提供（Biolox?生物陶瓷ForteoDelta技術(shù)文件），同時(shí)也是生物陶瓷組建供應(yīng)商。這些規(guī)范說(shuō)明被用于賽朗泰克公司自行Permedica公司之前已經(jīng)在尺寸方面進(jìn)行了測(cè)試。Permedica賽瑯泰克對(duì)陶瓷頭也進(jìn)行了一系列進(jìn)一步疲勞試驗(yàn),BIOLOX?BIOLOX?德?tīng)査矊?duì)Permedica提供的陶瓷頭測(cè)試。所述新型錐形“短型12-14”與Permedia金屬頭／配件耦合（參考文件T-GEN-TEC-鈦合金羥基磷灰石涂層測(cè)TGENTEC 500APSTGENTEC043 外部測(cè)試與以下合作共同完成：布，科勒馬諾街84號(hào)（米蘭，意大利FILAB，馬贊蘇力公園，科谷馬德寶林街13號(hào)，37460，21074，DIJONCEDEX,21074(法國(guó))。馬特里奧克斯，讓德拉特來(lái)大道，穆林勒布朗克區(qū)，08000，每滋爾斯上述均符合“供應(yīng)商驗(yàn)資流程”（Q-PRO-ACQ-004)風(fēng)險(xiǎn)－優(yōu)點(diǎn)的分析與評(píng)[14]。的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重風(fēng)控等接受可能性極低。文獻(xiàn)中可能性極低。文獻(xiàn)中可能性極低。文獻(xiàn)中零接可能性極低。文獻(xiàn)中零接Thighpain可能性極低。文獻(xiàn)中為－21%接可能性極低。文獻(xiàn)中零接可能性極低。文獻(xiàn)中為2%接可能性極低。文獻(xiàn)中零接可能性極低。文獻(xiàn)中可能性極低。文獻(xiàn)中可能性極低。文獻(xiàn)中細(xì)胞毒性，遺傳毒性，可能性極低。文獻(xiàn)中可能性極低。文獻(xiàn)中無(wú)從業(yè)資格操可能性極低。文獻(xiàn)中4:“生物污染”（植物的深部）的風(fēng)險(xiǎn)取決于產(chǎn)品是否采用無(wú)菌性包裝，最重要的是在手術(shù)室，相關(guān)操作無(wú)論是護(hù)士助理或是外科醫(yī)生，都要保證在器械植入前與植入后“生物不適應(yīng)”風(fēng)險(xiǎn)是指組織碎片造成的生物污染。然而，本產(chǎn)品不會(huì)在使用過(guò)程中產(chǎn)生磨屑;然而，尚未在文獻(xiàn)中證實(shí)其磨屑的理論風(fēng)險(xiǎn)?！盁o(wú)菌性松動(dòng)”風(fēng)險(xiǎn)是指穩(wěn)定的骨假體的損失，從而在錨的與骨從中植入失敗。這種風(fēng)雖然市面上沒(méi)有與此器械產(chǎn)品相關(guān)的各種不良事件，但是，仍然將其設(shè)定為“非常患者得益于該產(chǎn)品植入的數(shù)據(jù)通過(guò)臨床評(píng)估來(lái)分級(jí)評(píng)定或是打分制，如髖關(guān)節(jié)評(píng)分處是對(duì)該器械產(chǎn)品的使用和存活率做到量化評(píng)定。絕大多數(shù)研究股骨假體如CLS類(lèi)產(chǎn)品的髖關(guān)節(jié)評(píng)分(HHS)結(jié)果，與術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)愈加一致，與17－18年隨訪得到的優(yōu)良存活率結(jié)果也高度一致?？紤]到該器械產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及其風(fēng)險(xiǎn)與益處互相之間的關(guān)系，其益處所占較大的情況下，余下小幅風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可以接受的。對(duì)小幅風(fēng)險(xiǎn)部分的評(píng)估會(huì)在制造商風(fēng)險(xiǎn)管文件中（6）結(jié)PermediaSYNTHESIS20PermedicaSYNTHESIS性，如（齊默爾公司）CLS,(齊默爾公司)的VERSYS,CBC,司)的PROXYPLUS,無(wú)論是幾何外觀方面，還是材質(zhì)及表面處理工藝等方面。CLS股骨柄20多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，以及目前商業(yè)市場(chǎng)看到的眾多產(chǎn)品投入使用，本身就是對(duì)其優(yōu)良性能的存活率是相當(dāng)高的。同時(shí)，從臨床結(jié)果來(lái)看，也不斷促使眾多研究者此類(lèi)股骨柄的使該器械產(chǎn)品所有的臨床與臨床評(píng)估研究結(jié)果明顯一致。鑒于風(fēng)險(xiǎn)／益處間關(guān)系分評(píng)估數(shù)據(jù)與臨床報(bào)告文件，確認(rèn)該器械產(chǎn)品符合附件1中的93/427CEE47/CE2005/50/CE（20072665）3參考書(shū)20004，2.7.12007/47/CE22446201012537－93/42/CEE2005/50/CE指令，以及2005/50/CE2007年4月26號(hào)修技術(shù)“骨科假體植入及相關(guān)配件。股骨桿””[Q-TEC-ASS-Q-RIS-ASS-“SYNTHESIS[Q-STI-CMO-109]“TWS[T-GEN-TEC-500APS[T-GEN-TEC-500APS[T-GEN-TEC-50APS[T-GEN-TEC-“[Q-PRO-ACQ-技術(shù)文件管理流程“文件[Q-PRO-TEC- 哈里斯WH.脫位及髖臼骨折后髖關(guān)節(jié)性關(guān)節(jié)炎：治療用模具成形術(shù)。使用效果評(píng)Am1969;51(4):737–755;SYNTHESIS[STPI089PC,亞歷山大JW,LJ,尤DT,格蘭博瑞WM,圖勒斯HS.股骨件組件解剖學(xué)原理。骨科臨床研究Res1988;235:148-65。SYNTHESIS假體安裝說(shuō)明SYNTHESIS： ： ：：L,S,N,G,G,DJ,T骨柄CLS系統(tǒng)。全髖骨置換術(shù)理念與效果。Acta整形外科.1993;第59期增刊：黃KT,金YH,金YS,蔡IY.10年隨訪