YZ-05EO滅菌確認(rèn)方案及報告

-.z.杭州惠康醫(yī)療器械有限公司文件名稱環(huán)氧乙烷滅菌驗證方案及報告文件編號/版本 YZ-05A/0 編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：目錄安裝確認(rèn)IQ……………….操作運行確認(rèn)QQ……………性能確認(rèn)PQ…………………確認(rèn)結(jié)論…………………..微生物性能確認(rèn)PQ………………….附錄………………….1.0根據(jù)ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008(GB18279-2000)的要求，對醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、進行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。1.1確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)陳紅霞組長負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的審核。向和平組員負(fù)責(zé)計量器具、儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)驗證工作。鄒大興組員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、驗證任務(wù)的執(zhí)行?？拙S勇組員負(fù)責(zé)確認(rèn)前準(zhǔn)備、設(shè)備的驗收。章晗燈組員負(fù)責(zé)過程檢驗、產(chǎn)品的確認(rèn)、文件的編制、材料的驗收、數(shù)據(jù)的收集和確認(rèn)結(jié)果的分析。1.2產(chǎn)品的分析公司已經(jīng)注冊的產(chǎn)品一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無菌導(dǎo)尿包、一次性使用無菌手術(shù)敷料產(chǎn)包、一次性使用無菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包、一次性使用無菌口罩以前委托其他企業(yè)進行滅菌，一次性醫(yī)用外科口罩為正在注冊中的產(chǎn)品，因為我公司在2011年11月底購置了10個立方的ETO滅菌柜，再2012年1月18日-2月5日之間進行產(chǎn)品的滅菌驗證。1.3本公司產(chǎn)品的包裝規(guī)格如下：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品內(nèi)包裝規(guī)格產(chǎn)品外包裝尺寸備注一次性使用手術(shù)帽0.08㎜56#34#38一次性使用無菌導(dǎo)尿包0.06㎜56#33#52一次性使用無菌手術(shù)敷料產(chǎn)包0.05㎜56#33#52一次性使用無菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包0.05㎜56#37#49一次性使用無菌口罩0.06㎜56#33#44醫(yī)用外科口罩0.06㎜56#33#44由上圖分析，產(chǎn)品內(nèi)包裝材料一致，并且包裝尺寸相仿，而且產(chǎn)品主要是醫(yī)用高分子材料及輔料，因此我們選擇一次性使用無菌口罩作為我們驗證的對象。序號12口罩規(guī)格系帶松緊帶選擇松緊帶為研究對象進行驗證。首先將BI放置在產(chǎn)品中準(zhǔn)備驗證。2.1安裝確認(rèn)IQ2.1.1設(shè)備技術(shù)資料完整性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機文件的完整性2、確認(rèn)要求：（1）滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求（2）滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機文件。3、確認(rèn)依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機文件4、確認(rèn)項目：工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用說明書、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌器安全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證。5、確認(rèn)方法：收集并核實滅菌器相關(guān)資料2.1.2滅菌器工作環(huán)境符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性2、確認(rèn)要求：滅菌器安裝環(huán)境要求3、確認(rèn)依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求4、確認(rèn)項目：1）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施2）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇3）滅菌器安裝的車間距明火至少有30米4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)5）EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間6）車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度≤2mg/m3（廠家出廠產(chǎn)品保證）5、確認(rèn)方法：1—5條采用目視法，第6條不做檢測2.1.3計量器具有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計量器具有效性2、確認(rèn)要求：計量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計量器具的檢定規(guī)定4、確認(rèn)項目：溫度傳感器、壓力變送器、濕度變送器、水箱電接點溫度表、箱體電接點壓力表、TD-2005、確認(rèn)方法：有效期確認(rèn)2.1.4滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性2、確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖4、確認(rèn)項目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無障礙、門與箱體裝配、門的活動無障礙、管道安裝平直、管道標(biāo)識準(zhǔn)確、清晰5、確認(rèn)方法：觀察2.1.5滅菌器各系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性2、確認(rèn)要求：各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料4、確認(rèn)項目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識5、確認(rèn)方法：觀察2.1.6電器控制系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性2、確認(rèn)要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計技術(shù)指標(biāo)的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料4、確認(rèn)項目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識5、確認(rèn)方法：觀察2.1.7計算機系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計算機系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性2、確認(rèn)要求：各部件接口連接正確、可靠3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項目：UPS、工控機、顯示器、打印機、數(shù)據(jù)采集箱（若有）5、確認(rèn)方法：啟動計算機逐項檢查2.2操作（運行）確認(rèn)OQ2.2.1電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)控制有效性2、確認(rèn)要求：實際偏差符合允許偏差的要求3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項目：水箱溫度上下限控制、滅菌壓力控制5、確認(rèn)方法：啟動運行、校對設(shè)計參數(shù)與實際參數(shù)的一致性2.2.2報警系統(tǒng)有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)報警系統(tǒng)有效性2、確認(rèn)要求：實際偏差符合允許偏差的要求3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項目：滅菌室超高溫報警、滅菌室超高壓報警、氣化器超高溫報警、滅菌劑超低溫報警、滅菌室超低濕報警、水箱超高溫報警5、確認(rèn)方法：啟動運行、并校對設(shè)計參數(shù)與實際參數(shù)的一致性2.2.3滅菌器正壓泄露速率符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性2、確認(rèn)要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min。3、確認(rèn)依據(jù)：GB18279-20004、確認(rèn)項目：滅菌器的正壓泄露速率5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa、保壓60min觀察。2.2.4滅菌器負(fù)壓泄露速率符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性2、確認(rèn)要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min3、確認(rèn)依據(jù)：GB18279-20004、確認(rèn)項目：滅菌器的負(fù)壓泄露速率5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至-50Kpa、保壓60min觀察。2.2.5滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時真空速率的符合性。2、確認(rèn)要求：預(yù)真空至-15Kpa的時間≤6min預(yù)真空至-50Kpa的時間≤30min3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項目：真空速率5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察2.2.6加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性2、確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化3、確認(rèn)依據(jù)：GB18279-20004、確認(rèn)項目：加濕器的加濕性能5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下（1）抽真空至-30~-50Kpa（2）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至額定值，開始加濕（3）觀察濕度變化2.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求2、確認(rèn)要求：最大溫差≤±3℃3、確認(rèn)依據(jù)：GB18279-20004、確認(rèn)項目：滅菌室箱壁溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50℃時，觀察各檢測點的溫度值。2.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求2、確認(rèn)要求：最大溫差≤±3℃3、確認(rèn)依據(jù)：GB18279-20004、確認(rèn)項目：滅菌室空間溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的空間中；啟動加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50℃時，觀察各檢測點的溫度值。2.3性能確認(rèn)PQ2.3.1滅菌室滿載溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室滿載時溫度均勻性是否符合要求。2、確認(rèn)要求：最大溫差≤10℃3、確認(rèn)依據(jù)：GB18279-20004、確認(rèn)項目：滅菌室滿載溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室滿載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的空間中；啟動加熱、循環(huán)系統(tǒng)，到達控制溫度為時，觀察各檢測點的溫度值。2.3.2滅菌工藝有效行確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性2、確認(rèn)要求：通過半周期法以及重復(fù)試驗確定有效的滅菌工藝3、確認(rèn)依據(jù)：GB18279-20004、確認(rèn)項目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn)5、確認(rèn)方法：（1）將已編號的規(guī)定數(shù)量的生物指示物放置產(chǎn)品中，按生物指示物布點圖均勻的分布在負(fù)載中；（2）根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進行滅菌；一般我們選擇半周期為4和5小時。（3）將滅菌后的生物指示物進行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗結(jié)果；（4）找出有效滅菌的臨界時間點；通過半周期找到有效滅菌的臨界時間點為（4小時）見生物指示物長菌時間記錄。（5）至少再重復(fù)兩次時間臨界點，也就是4小時的時間滅菌，和8小時全周期無菌試驗，均應(yīng)達到無菌的要求，證明過程的可再現(xiàn)性；全周期進行兩次實驗。見生物指示物長菌時間記錄。（6）進行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期試驗，短周期實驗我們選擇1小時，證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性；見生物指示物長菌時間記錄。（7）確認(rèn)有效的滅菌工藝。第三章確認(rèn)結(jié)論根據(jù)GB18279-2000的要求，采用上述的確認(rèn)方案對滅菌柜進行確認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果（確認(rèn)數(shù)據(jù)見附件）證明如下：3.1安裝確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)）均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。3.2操作確認(rèn)3.2.1電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度設(shè)置為____℃允許偏差為____℃，達到上限停止工作的溫度為____℃、達到下限開始工作的溫度為____℃、實際偏差為____℃，符合要求；滅菌壓力下限設(shè)置為____Kpa、允許偏差為____Kpa，達到壓力值停止工作的壓力為____Kpa、實際偏差為____Kpa，符合要求3.2.2報警系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌室超高溫報警參數(shù)設(shè)置為____℃、允許偏差為____℃，運行數(shù)據(jù)為____℃、實際偏差為____℃，符合要求；滅菌室超高壓報警參數(shù)設(shè)置為____Kpa、允許偏差為____Kpa，運行數(shù)據(jù)為____Kpa、實際偏差為____Kpa，符合要求；氣化器超高溫報警參數(shù)設(shè)置為____℃、允許偏差為____℃，運行數(shù)據(jù)為____℃、實際偏差為____℃，符合要求；滅菌劑超低溫報警參數(shù)設(shè)置為____℃、允許偏差為____℃，運行數(shù)據(jù)為____℃、實際偏差為____℃，符合要求；水箱超高溫報警參數(shù)設(shè)置為____℃、允許偏差為____℃，運行數(shù)據(jù)為____℃、實際偏差為____℃，符合要求；滅菌室超低濕報警參數(shù)設(shè)置為____%RH、允許偏差為____%RH，運行數(shù)據(jù)為____%RH、實際偏差為____%RH，符合要求；3.2.3滅菌器正壓泄露速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗系在+50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為____Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。3.2.4滅菌器負(fù)壓泄露速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，負(fù)壓泄漏試驗系在-50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為____Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。3.2.5滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，抽真空達到-15Kpa所用的時間為____min；達到-50Kpa所用的時間為____min；符合小于6min和小于30min的要求。3.2.6加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為____％RH，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達到____Mpa時開始加濕，蒸氣壓力降到____Mpa時停止加濕，經(jīng)____min均衡后，濕度達到____％RH穩(wěn)定，加濕有效。3.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50℃時，滅菌器內(nèi)____個溫度探測器記錄的最高溫度為____℃，最低溫度為____℃，最大溫差為____℃符合最大溫差≤±3℃的要求。3.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50℃時，滅菌器內(nèi)____個溫度探測器記錄的最高溫度為____℃，最低溫度為____℃，最大溫差為____℃符合最大溫差≤±3℃的要求。3.3性能確認(rèn)3.3.1滅菌器滿載溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為℃時，滅菌器內(nèi)____個溫度探測器記錄的最高溫度為____℃，最低溫度為____℃，最大溫差為____℃符合最大溫差≤10℃的要求。3.3.2滅菌工藝有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，有效地滅菌工藝為：溫度─℃保溫時間─分鐘預(yù)真空─Kpa保壓時間─分鐘濕度─30～85％RH加環(huán)氧乙烷氣體量─mg/l（Kg/m3）滅菌時間─分鐘換氣真空度─Kpa換氣次數(shù)─次通風(fēng)時間──分鐘綜上所述，經(jīng)IQ、OQ、PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。滅菌器相關(guān)文件檢查記錄序號滅菌器相關(guān)文件名稱檢查結(jié)果5使用說明書□有□無6滅菌器系統(tǒng)圖□有□無7滅菌器安裝圖□有□無8滅菌器維護指南□有□無9滅菌器常見故障與排除一覽表□有□無10滅菌器安全操作規(guī)程□有□無11備品備件一覽表□有□無12管道標(biāo)志一覽表□有□無13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證□有□無檢查人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄序號確認(rèn)項目檢查結(jié)果1滅菌車間中應(yīng)有防爆措施□合格□不合格2滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇□合格□不合格3滅菌器安裝的車間距明火至少有30m□合格□不合格4滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)□合格□不合格5EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間□合格□不合格確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：計量器具資料檢查記錄序號名稱器具編號規(guī)格型號有效期校驗結(jié)果1雙金屬溫度計□合格□不合格2壓力變送器□合格□不合格3濕度變送器□合格□不合格4工業(yè)熱電阻□合格□不合格確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號檢查項目檢查結(jié)果1箱體安裝位置□合格□不合格2箱體安裝水平□合格□不合格3箱體傾斜度□合格□不合格4箱體周圍無障礙□合格□不合格5門與箱體裝配□合格□不合格6門的活動無障礙□合格□不合格7管道安裝平直、管道標(biāo)識準(zhǔn)確、清晰□合格□不合格確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號檢查項目檢查結(jié)果1控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性□合格□不合格2供電系統(tǒng)準(zhǔn)確性□合格□不合格3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性□合格□不合格4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性□合格□不合格5加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性□合格□不合格6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性□合格□不合格7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性□合格□不合格8管道標(biāo)識符合性準(zhǔn)確性□合格□不合格確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識準(zhǔn)確性檢查結(jié)果開關(guān)□是□否□是□否□是□否按鍵□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否傳感器□是□否□是□否□是□否儀表□是□否□是□否□是□否動力器具□是□否□是□否□是□否加熱器件□是□否□是□否□是□否加濕器件□是□否□是□否□是□否安全接地□是□否□是□否是□否□是□否確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器計算機系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱安裝符合性啟動運行異常情況記錄主機顯示器UPS電源打印機及連接控制機箱確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器報警系統(tǒng)確認(rèn)記錄確認(rèn)項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差滅菌室超高溫報警℃℃℃℃滅菌室超高壓報警KpaKpaKpaKpa滅菌室超低濕報警%RH%RH%RH%RH水箱超高溫報警℃℃℃℃確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器正壓泄漏速率確認(rèn)記錄正壓保壓開始時間保壓開始壓力(kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器負(fù)壓泄漏速率確認(rèn)記錄真空度保壓開始時間保壓開始壓力(kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)-50Kpa確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器真空速率確認(rèn)記錄真空度(相對壓力)開始時間結(jié)束時間達到真空度所用時間(min)真空速率（Kpa/min）-15Kpa-50Kpa確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌器加濕系統(tǒng)驗證記錄真空度(kpa)加濕開始時間加濕開始時蒸汽壓力(Mpa)加濕開始時滅菌濕度(%RH)加濕結(jié)束時間加濕結(jié)束時蒸汽壓力(Mpa)均衡時間(min)最終滅菌濕度(%RH)確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編號升溫開始時間升溫開始時各點溫度（℃）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0=℃最高溫度TH=℃最低溫度TL=℃上偏差⊿TH=TH-T0=℃下偏差⊿TL=T0-TL=℃2345678910確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：

滅菌室空間的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度（℃）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0=℃最高溫度TH=℃最低溫度TL=℃上偏差⊿TH=TH-T0=℃下偏差⊿TL=T0-TL=℃234567891011121314151617181920驗證人：日期：

滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度（℃）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0=℃最高溫度TH=℃最低溫度TL=℃最大溫差⊿T=TH-TL=℃234567891011121314151617181920驗證人：日期：實驗滅菌工藝確定年月日預(yù)處性理（若有）產(chǎn)品批號：預(yù)處理溫度_____℃±_____℃預(yù)處理濕度_____%RH～_____%RH預(yù)處理時間_______hr滅菌滅菌溫度_____℃±_____℃保溫時間_______min預(yù)真空_____Kpa±_____Kpa保壓時間_______min滅菌濕度_____%RH～_____%RH滅菌劑注入量_______Kg(濃度_____mg/L)滅菌時間________hr換壓清洗壓力_____Kpa±_____Kpa清洗次數(shù)_______次對流清洗壓力_____Kpa±_____Kpa清洗次數(shù)次自然解析時間_______操作人：復(fù)核人：確認(rèn)有效的滅菌工藝年月日預(yù)處性理（若有）預(yù)處理溫度_____℃±_____℃預(yù)處理濕度_____%RH～_____%RH預(yù)處理時間_______hr滅菌滅菌溫度_____℃±_____℃保溫時間_______min預(yù)真空_____Kpa±_____Kpa保壓時間_______min滅菌濕度_____%RH～_____%RH滅菌劑注入量_______Kg(濃度_____mg/L)滅菌時間半周期×2換壓清洗壓力_____Kpa±_____Kpa清洗次數(shù)_______次對流清洗壓力_____Kpa±_____Kpa清洗次數(shù)自然解析時間_______操作人：復(fù)核人：生物指示劑檢驗記錄生物指示劑品名：生物指示劑批號：生產(chǎn)廠家：檢驗日期編號檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論對照品12345678910檢驗人：復(fù)核人：4.微生物性能驗證4.1產(chǎn)品裝載導(dǎo)尿包的包裝按照4中所述的規(guī)定，堆放模式見附一。4.2傳感器的分布溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為10個，分布模式見附二。4.3生物指示劑的堆放本次試驗每次放置15片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝內(nèi)封好，放置模式見附三，另外作1個陽性對照。4.4滅菌參數(shù)的確定根據(jù)負(fù)載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗，設(shè)定滅菌參數(shù)如下：預(yù)熱時間：120min（預(yù)設(shè)溫度51℃），滅菌溫度：51℃滅菌濕度：30~85%預(yù)真空：-10Kpa+1Kpa保壓時間30min滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度：800mg/L環(huán)氧乙烷加入量：8kg加藥時間：30min清洗次數(shù)：4次通風(fēng)時間30min4.6半周期法1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時間。2）滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內(nèi)從裝載中取出并進行BI測試。3）如果BI測試結(jié)果無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。4）預(yù)定半周期法驗證時間分別為4小時、5小時。1小時為短周期。5）對無菌生長的最短驗證時間再重復(fù)驗證4次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時間即為最短驗證時間，否則繼續(xù)驗證下一驗證時間。4.7半周期法驗證結(jié)果見附錄5滅菌時間接收測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測試樣品數(shù)1小時15144小時15155小時15155小時15155小時15155小時15154.8全時循環(huán)4.8.1半時循環(huán)成功后運行一次全時循環(huán)。滅菌時間為最短半時驗證時間，其余參數(shù)和操作過程不變。4.8.2滅菌參數(shù)確認(rèn)滅菌過程參數(shù)控制范圍預(yù)處理預(yù)熱溫度℃±℃濕度控制±%RH預(yù)熱時間hr滅菌周期滅菌溫度51℃±1℃預(yù)真空-10Kpa±1KPa滅菌濕度30%RH~85%RH保溫90min滅菌劑注入量8±0.2Kg/10m3滅菌時間10hr清洗真空度-15Kpa±3Kpa清洗次數(shù)、時間4次30min通風(fēng)解析溫度≥20℃通風(fēng)時間每次10min通風(fēng)頻率間隔20min1次解析時間7天4.8.3微生物檢測結(jié)果滅菌時間接收測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測試樣品數(shù)10小時15155.產(chǎn)品包裝功能評價循環(huán)結(jié)束后由本公司質(zhì)檢部對產(chǎn)品包裝功能進行評價。目測結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。6.環(huán)氧乙烷殘留量按確認(rèn)的滅菌參數(shù)滅菌后的產(chǎn)品，在溫度23±2℃，濕度：40－70％RH，良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時間間隔檢測一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量EO殘留量測量方法：按照ISO10993-7的規(guī)定。結(jié)果ug/g經(jīng)過天數(shù)樣品編號1天2天3天4天5天6天7天11750850410210903092167078036017070258結(jié)論為，經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室內(nèi)倉庫中，室溫條件下置換7天以上方可達到要求。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。7.結(jié)論在本次驗證中主要進行了微生物。微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽性對照應(yīng)顯示有菌生長，其它均為陰性。取樣點生物指示劑檢驗結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后所有取樣點均達到標(biāo)準(zhǔn)。以上結(jié)果表明，我公司生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包在驗證滅菌設(shè)備和滅菌過程均符合要求。我公司在驗證的參數(shù)條件下，能保證生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包達到滅菌要求。滅菌參數(shù)設(shè)定見附錄4產(chǎn)品堆放示意圖附件2傳感器分布附圖3環(huán)氧乙烷菌片放置位置示意圖附錄4滅菌參數(shù)參數(shù)項目要求滅菌溫度51±2℃保溫時間90min預(yù)真空-10±1Kpa保壓時間30min滅菌濕度30%RH～85%RH滅菌劑注入量8±0.2kg滅菌時間600min清洗真空度-15kpa±1kpa清洗次數(shù)4次通風(fēng)時間30min生物指示物檢驗記錄菌種：批號：供應(yīng)商：含芽孢量：電極樣品批號：EO用量：滅菌溫度：℃滅菌濕度：%RH滅菌日期:滅菌時間：培養(yǎng)時間：檢驗日期布點編號檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論1234567891011121314151617181920陽性對照□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：日期：日期：附錄6生物指示物長菌時間記錄菌種：供應(yīng)商：批號：含菌量：EO用量：滅菌溫度：℃滅菌濕度：%RH滅菌序號滅菌時間生物指示物布點數(shù)量培養(yǎng)時間（天）及長菌數(shù)1234567半周期為：____4____hr（半周期的驗證）記錄人：日期：生物指示物長菌時間記錄菌種：供應(yīng)商：批號：含菌量：EO用量：滅菌溫度：℃滅菌濕度：%RH滅菌序號滅菌時間生物指示物布點數(shù)量培養(yǎng)時間（天）及長菌數(shù)1234567半周期為：____4____hr（半周期的驗證）記錄人：日期生物指示物長菌時間記錄菌種：供應(yīng)商：批號：含菌量：EO用量：滅菌溫度：℃滅菌濕度：%RH滅菌序號滅菌時間生物指示物布點數(shù)量培養(yǎng)時間（天）及長菌數(shù)1234567半周期為：____5____hr（半周期的驗證）記錄人：日期：生物指示物長菌時間記錄菌種：供應(yīng)商：批號：含菌量：EO用量：滅菌溫度：℃滅菌濕度：%RH滅菌序號滅菌時間生物指示物布點數(shù)量培養(yǎng)時間（天）及長菌數(shù)1234567半周期為：____5___hr（半周期的驗證）記錄人：日期生物指示物長菌時間記錄菌種：供應(yīng)商：批號：含菌量：EO用量：滅菌溫度：℃滅菌濕度：%RH滅菌序號滅菌時間生物指示物布點數(shù)量培養(yǎng)時間（天）及長菌數(shù)1234567半周期為：____5___hr（半周期的驗證）記錄人：日期：生物指示物長菌時間記錄菌種：供應(yīng)商：批號：含菌量：EO用量：滅菌溫度：℃滅菌濕度：%RH滅菌序號滅菌時間生物指示物布點數(shù)量培養(yǎng)時間（天）及長菌數(shù)1234567半周期為：____5____hr（半周期的驗證）記錄人：