旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案

這是新模板起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：修訂號批準日期 生效日期000102制定（變更）原因及目的：對ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機的選型、安裝、運行和性能進行驗證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。分發(fā)部門質(zhì)量部QA生產(chǎn)技術(shù)部[] 36質(zhì)量部qc[][]一車間[] 二車間[] 三車間[]設(shè)備動力科[] 物控部[] 總經(jīng)辦[]綜合部[]ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案1適用范圍本方案適用于ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機的驗證。2職責設(shè)備動力科：負責驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認的組織實施。頁腳內(nèi)容1這是新模板生產(chǎn)車間：負責性能確認的組織實施。質(zhì)量部&C：負責按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。3內(nèi)容概述：該壓片機是我公司三車間用于壓片之用，是根據(jù)工藝要求將已制成的適宜藥粉顆粒，通過加料器導入模孔，經(jīng)上下沖模擠壓而成所需形狀的片劑。一般通過調(diào)整充填深度以控制片重，通過調(diào)節(jié)片厚及壓力以控制片劑硬度，通過適宜的物料處方及?？组g差異控制片重差異。壓片是片劑生產(chǎn)的一道關(guān)鍵工序，影響成品的片重差異、溶出度、硬度及外觀。因此必須對壓片機進行驗證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一，符合GMP要求。依據(jù)《設(shè)備及公用系統(tǒng)驗證規(guī)程》、《驗證管理程序》、《設(shè)備使用說明書》。預確認目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求：要選擇適合本公司廠房(3.6X3.4X2.7m3)及生產(chǎn)能力(三5萬片/h)需要的機型。與藥品接觸部分材質(zhì)應為不銹鋼或其他符合醫(yī)藥衛(wèi)生要求的材料，內(nèi)表面光滑、平整。能有效的控制片重差異及片劑硬度。速度可調(diào)，調(diào)節(jié)過程中運行平穩(wěn)，有吸塵系統(tǒng)。可選用不同型號模具，壓制設(shè)計不同形狀片子。有進料自動控制裝置，可調(diào)節(jié)下料速度。結(jié)構(gòu)易清洗，無死角。設(shè)備操作方便、運行安全。整個設(shè)備預確認過程應嚴格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。預確認記錄見表一。ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機的安裝確認。目的：確認設(shè)備按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認已起草設(shè)備使用、維護保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。頁腳內(nèi)容2這是新模板確認對操作人員進行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓并考核，納入人員培訓檔案。安裝確認：安裝壓片機后壓片間空間符合操作要求。設(shè)備安裝穩(wěn)固（采用緩沖墊或地腳螺絲）。各計量儀表應經(jīng)校驗合格，并有書面記錄。設(shè)備安裝房間符合三十萬級潔凈度要求。吸塵裝置與主機連接可靠，收集罐有過濾袋。管線連接是否正確，暢通。電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率三6KW（提供吸塵器、篩片機電源）。設(shè)備安裝示意圖、安裝調(diào)試記錄：見該設(shè)備檔案。編制設(shè)備操作規(guī)程：編制《ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護保養(yǎng)SOP》編制《壓片機清潔SOP》建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應包括以下內(nèi)容：原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說明書。設(shè)備安裝調(diào)試驗收單人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入人員培訓檔案。安裝確認記錄見表二。，機“型旋轉(zhuǎn)式壓片機運行確認。目的：在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。確認標準操作規(guī)程的適用性：按照ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機操作SOP進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。設(shè)備運行狀況及相應參數(shù)的波動性：檢查模具是否與主機配套。機器盤車2-3周，靈活、無卡死。機器啟、停是否正常，空載運行10分鐘以上平穩(wěn)、無雜聲。機器調(diào)速是否靈活、平穩(wěn)。各功能鍵、指示燈靈敏有效。檢查進料自動控制裝置是否可控、可靠。充填深度、片厚的調(diào)節(jié)方便、靈活。驗證壓力超載保護的可靠性：以少量淀粉試驗，根據(jù)其正常壓力超載保護值，逐漸增加充填深度加壓，試驗其可靠性。試驗急停裝置靈敏性。頁腳內(nèi)容3這是新模板檢查吸塵器運行是否正常。記錄見表三。ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認。目的：確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合gmp及其它管理要求。性能驗證與相應產(chǎn)品的工藝驗證同時進行，記錄見產(chǎn)品工藝驗證記錄。ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證總結(jié)論見驗證總報告。再驗證周期一年頁腳內(nèi)容4

這是新模板表一、ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機預確認項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論安裝位置應有足夠空間。生產(chǎn)能力應不低于5萬片/h。藥品接觸部分材質(zhì)應符合GMP要求?？刂蒲b置應為自動。結(jié)構(gòu)應易清洗、無夕匕角。操作安全性應操作方便、安全。供貨情況應在要求時間內(nèi)供貨。適用性應適用。防塵系統(tǒng)應有防塵系統(tǒng)。整個預確認過程應嚴格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。結(jié)論記錄人 日期復核人日期頁腳內(nèi)容5

這是新模板表二、ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論主機安裝場地空間應滿足安裝及操作。設(shè)備安裝應穩(wěn)固。計量儀表的校驗應校驗合格，并有書面記錄。安裝房間潔凈度應符合30萬級。電容量與電功率應滿足設(shè)備要求電功率不小于6.5KW。吸塵裝置安裝應安裝吸塵裝置。編制的設(shè)備操作規(guī)程名稱編碼《ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護保養(yǎng)SOP》《壓片機清潔SOP》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：裝箱單、合格證、使用說明書：設(shè)備開箱驗收記錄：設(shè)備調(diào)試驗收單：人員培訓結(jié)論記錄人日期復核人日期表三、ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機運行確認記錄

這是新模板項 目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論模具應與主機配套。盤車應靈活。啟停、空載運行應正常、平穩(wěn)、無雜聲。機器調(diào)速應靈敏。功能