保健食品廠水系統(tǒng)驗(yàn)證方案資料

保健食品廠水系統(tǒng)驗(yàn)證方案1水系統(tǒng)驗(yàn)證方案：所有生產(chǎn)車間使用的純化水均由純化水站生產(chǎn)供應(yīng)，純化水站設(shè)置3個(gè)同時(shí)運(yùn)行的供水管路輸送系統(tǒng)分別滿足1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)生產(chǎn)廠房的純化水使用。對(duì)應(yīng)管路系統(tǒng)分別命名為1、2、3號(hào)系統(tǒng)。(b）：每個(gè)系統(tǒng)均采納串聯(lián)的輸送方式，與車間各個(gè)用水點(diǎn)組成在線單循環(huán)管路系統(tǒng)。從而滿足純化水循環(huán)儲(chǔ)存的規(guī)范要求。純化水的成品貯罐采納全密閉形式,工藝用水經(jīng)過中，為避開因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0。22цm的除菌級(jí)疏水性過濾器。為滿足定期清潔的要求，貯罐內(nèi)部頂上設(shè)置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置(噴淋球)，能夠確保貯罐所有的內(nèi)表面隨時(shí)處于濕潤狀態(tài),用以控制工藝用水系統(tǒng)中的微生物，同時(shí)能夠?yàn)橹芷谛韵竞髮?duì)罐體進(jìn)行在線清潔。(c）:純化水的制備采納二級(jí)反滲透的方式進(jìn)行生產(chǎn)，設(shè)備生產(chǎn)能力1000L/h,水站設(shè)置3m3純化水儲(chǔ)罐一只，滿足車間不同時(shí)段的峰谷用水量.管道輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝充分考慮了管道的自排凈功能,系統(tǒng)管道的走向排水坡度為1％即1cm/m。管道連接安裝全部采納焊接的方式連接.（d）:純化水的成品貯罐和配水管路設(shè)置有定期進(jìn)行巴氏消毒削減微生物的措施,同時(shí)系統(tǒng)中使用的預(yù)處理活性炭過濾裝置定期一年采納化學(xué)消毒劑(雙氧水）進(jìn)行消毒處理，降低活性炭過微生物指標(biāo)符合處理前的進(jìn)水微生物指標(biāo)。（e):對(duì)待固體制劑純化水用途是作為直接接觸藥品的設(shè)備、器具、用具的最后洗滌用水，液體制劑車間純化水的用途是作為直接入藥的制劑配液用原料以及10ml玻璃瓶的最后洗滌使用37個(gè)。（f):純化水生產(chǎn)工藝流程：（飲用水+二級(jí)濃水）號(hào)廠房用水點(diǎn)輸送泵2純化水儲(chǔ)罐3驗(yàn)證目的20113月實(shí)施的新版GMP規(guī)范要求.:確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。（c):經(jīng)過對(duì)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn),證實(shí)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。（e)：證實(shí)該純化水系統(tǒng)在依據(jù)擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，能夠滿足車間生產(chǎn)GMP規(guī)范要求.(d）:經(jīng)過分析驗(yàn)證經(jīng)過中的測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對(duì)系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水的能力進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估,制定合理并符合規(guī)范的再驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組說明3。1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人汪斌:①：負(fù)責(zé)系統(tǒng)改建的二次設(shè)計(jì)，并和施工方商討合理符合規(guī)范的施工方案.②:負(fù)責(zé)系統(tǒng)新增單元設(shè)備的選型工作，材料和設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求按設(shè)計(jì)說明的審核工作。③：施工作業(yè)期間的甲方現(xiàn)場(chǎng)代表工作，協(xié)作監(jiān)理公司專業(yè)監(jiān)理保證施工操作的規(guī)范性和設(shè)計(jì)要求。④：負(fù)責(zé)起草再驗(yàn)證方案、組織方案的培訓(xùn)和實(shí)施、異樣處理，書寫報(bào)告.⑤：驗(yàn)證后相關(guān)操作程序和文件的修改建議工作,驗(yàn)證小組的系統(tǒng)運(yùn)行評(píng)估意見形成后，,提出系統(tǒng)的回顧性驗(yàn)證方案建議。3.2工程設(shè)備部（a)：張瑞波：①：負(fù)責(zé)監(jiān)控純化水系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其調(diào)整工作，以及操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。②:負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的檢驗(yàn)儀器和器具的校準(zhǔn)工作.③：協(xié)助純化水系統(tǒng)猜測(cè)試的檢測(cè)工作。：羅陽：①：純化水系統(tǒng)的操作人員，負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行操作和調(diào)整。②：負(fù)責(zé)運(yùn)行記錄的填寫工作。3。3質(zhì)量部(a）:王靜/QC進(jìn)行取樣、檢測(cè)、檢驗(yàn)工作。②:負(fù)責(zé)驗(yàn)證經(jīng)過中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對(duì)系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評(píng)估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)方案。③：對(duì)純化水系統(tǒng)日常檢測(cè)的參數(shù)警戒限度，提出建議。(b)：龍平/施.②：參加系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評(píng)估,提出系統(tǒng)日常維護(hù)和操作規(guī)范性的保證條件,復(fù)核操作文件和程序的可實(shí)施性,并對(duì)相關(guān)操作程序和文件做定稿修訂。③：系統(tǒng)運(yùn)行期間的規(guī)范經(jīng)過控制工作。驗(yàn)證方式本系統(tǒng)屬改建系統(tǒng),新增加用水車間新安裝管路系統(tǒng)，考慮依據(jù)新建系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，采納前驗(yàn)證與同步驗(yàn)證結(jié)合的方式。驗(yàn)證經(jīng)過中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)工作：4。1文件資料確認(rèn)工作:1：4.2驗(yàn)證經(jīng)過中儀器儀表的校準(zhǔn)情況：表2：設(shè)計(jì)確認(rèn):設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容包含:①：確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)施建造的施工藍(lán)圖中輸送管路系統(tǒng)能否保證管內(nèi)流體的湍流狀態(tài),并有準(zhǔn)確的自排凈坡向要求。②：確認(rèn)純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)量能否滿足車間最大用水量的需求。③：確認(rèn)系統(tǒng)的管道材料選擇和安裝連接方式是否符合規(guī)范要求，單體設(shè)備選型是否符合預(yù)訂設(shè)計(jì)說明中的技術(shù)參數(shù)要求.設(shè)計(jì)確認(rèn)經(jīng)過后純化水系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)能夠?qū)嵤?。QA、車間主任、車間工藝工程師、設(shè)備工程師考慮，即考慮工藝生產(chǎn)中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水時(shí)間；另一種是依據(jù)消耗在單位產(chǎn)品上的平均用水量(這個(gè)水量包括輔助用水）來計(jì)算.無論采納哪一種算法，應(yīng)盡量考慮慮為適應(yīng)生產(chǎn)進(jìn)展，水系統(tǒng)將來可能的規(guī)模擴(kuò)展。此次驗(yàn)證采納第一種方式計(jì)算。。1：可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的純化水生產(chǎn)能力必需滿足用戶可能出現(xiàn)的最大需求量。5。1。2：計(jì)算方式:①:工藝經(jīng)過中最大用水量的標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)藥品生產(chǎn)的全年產(chǎn)量，依據(jù)生產(chǎn)工藝詳細(xì)每3m3工藝用水貯罐的調(diào)整能力.②：系統(tǒng)流量值的確定需要考慮工藝經(jīng)過和生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)用水量的實(shí)際情況對(duì)用水量的變?cè)O(shè)備的完善程度,設(shè)計(jì)的流量為：q=Σnqmaxcq-—工藝因素的設(shè)計(jì)秒流量，m3/s；n——用水點(diǎn)與用水設(shè)備的個(gè)數(shù);qmax——用水點(diǎn)的最大出水量，m3/h;c-—0。5—0。8.③：系統(tǒng)各個(gè)實(shí)際用水點(diǎn)的用水量統(tǒng)計(jì)表：3：“I,t'i't守+．讓認(rèn)In義計(jì)比，rμ垃廿比ILi：默IL;`3;陽JIii兇牙七比閨戍奇μ垃dr仇仇”“片t,IJI從令』仇莊｀認(rèn)認(rèn)千墅iL訂”;1歸］坎r于｀兒M款,1農(nóng)偉墾,1｀：閃壇兒凡斗i兇行女臧沁t、2日出石譏認(rèn)心“μ.i譏沈`f芷兒訂氏i旮墳？認(rèn)．千f“`八灶?i十針牡－土出兒rMti.f?J還fr·`八廿.......'.:.H汰斗凡叢凡巳”“r·,“＂1過“上丘”;．電讓子凡比hk中心2日從讓泊認(rèn)，禮中心圖1-1.訂認(rèn)讓．1;i厚認(rèn)f·凡兇'＼禮H認(rèn)收仵日遼 讓一比LL 心 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6安裝確認(rèn)沈切認(rèn)置安七過尺慫了n伐·門人拉介fllll:I十廿沁戊竹坦試肚計(jì)II)J們1.5f們燈Ii試憐，鄧mir,沒打出門 ·擾化水昢，沈?qū)⒃罨炯尤肫噌摚鑜5竹忡．JI·阰議飼壞達(dá)并?.兇液i十付·撫t(yī).1入九七，14,氏OH沂液、付月30*件以t:.燉丘汁戰(zhàn)．沖綸書處化木從1餅卅壞，Jf付水閥．，JL為．中U忱間出從水的屯導(dǎo)［女忖印中屯導(dǎo)牛心．節(jié)令jf社引中印·識(shí)仕-i:t曠樣h1入52七，召無的胡骰浴心．悵沿吊環(huán)印分懺石井歡，沖洗用泭叢純k沖洗．n劃進(jìn)rIIIJ噸化水閉111廿卒i女．比璣認(rèn)頂II片涓佑i」認(rèn)，．心h怕況片古人片在1ffiljU水能JJ111hr北坎it識(shí)飛沃t'6：吝I｀tq讓令沁高幾及怕片玉汜從規(guī)劃rJl了K州試半祁忭齊備、＇iir4f|，心．女杜tf戊`;，1以旰戲牡哎戍正坳iE過支軾tl識(shí)掄心代伯上沮貞士皿）”:“·1如習(xí)8:運(yùn)行確認(rèn)叩認(rèn)玫IJr.l力［幾．歸叩認(rèn)玫IJr.l力［幾．歸屯，情．比,I, 以占1fiU閉合掃內(nèi)t，ii長I·電堇f_>::-o)·竺丹灶兀．兇干叮1中馬滋R..汀茫1諫化水，功僅木＋I(xiàn)trMJidi切．5小HII1.t付讓］＊t山從小拓小忱個(gè)中f1.'r1中從心扣本0·岱沁任于中小fj·『1,,Ji淪RIb)J~.,.“團(tuán)11.從廿；｀III`片過Ik}｝·<0.斗｀蒼t11.1片蚧烏扣1I}泊讓習(xí)JIJ如讓認(rèn),付l'I如,.i-li.11.J如扣幾.:e知．Jha卜復(fù)旦“j,i{'I]吐｀斗溥必竹"'""I.I(ll'li!ti!<e.'iT11Jt之心］...A.讓．IIUrlJ霄吐1i:墳L1霄iI1”“”“認(rèn)iI*.il'llil土從岡切寧卜·凡廿心；一次Ii心以·年i·人寸廳.督斗tt卓；心1,;卜4十匕＂匕｀朵氐認(rèn)'&2個(gè)讓墳探J...f/1itHt斗沁凡1·氐,11,'l11·.R3亡I'j況II)1”3ft博代I