印刷性包裝材料管理規(guī)程

SMP-WL-008SMP-WL-00800PAGE55頁起草人年月日印刷性包裝材料管理規(guī)程審核人年月日批準人年月日文件編號SMP-WL-008版本號00執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部文件發(fā)放頒發(fā)部門質(zhì)量管理部文件發(fā)放建立印刷包裝材料的設(shè)計/修訂、審核、批準、印刷、驗收、儲存、發(fā)放、使用、退庫、銷毀等管理要求，避免管理不嚴導致混淆、差錯發(fā)生，確保用于產(chǎn)品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。范圍：適用于所有印有公司名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品有效期等說明書，標簽內(nèi)容的標識包裝材料以及產(chǎn)品裝箱單和產(chǎn)品合格證的管理。職責：銷售部負責對在用的印刷包裝材料提出設(shè)計/修訂申請，負責按照要求對設(shè)計/修訂的印刷包裝材料的銷售適用性進行審核。質(zhì)量管理部負責對設(shè)計/修訂的印刷包裝材料等文字內(nèi)容適用性進行審核和檢驗，負責設(shè)計/修訂的印刷包裝材料的備案，負責控制印刷包裝材料實物標準樣張，負責審核/批準印刷包裝材料印制計劃，負責放行/拒收印刷包裝材料，負責印刷包裝材料銷毀監(jiān)督管理。倉儲供應(yīng)部負責與印刷廠商聯(lián)系印刷，負責收回作廢的印刷模板。內(nèi)容：內(nèi)容企業(yè)標志或文字內(nèi)容的包裝材料。印刷性包裝材料的設(shè)計/修訂管理銷售部負責包裝材料的設(shè)計/部負責對文字內(nèi)容是否與批準的內(nèi)容一致進行審核，樣張設(shè)計稿經(jīng)各部門審核后交總經(jīng)理批準。質(zhì)量部負責將內(nèi)部批準的樣稿報藥品監(jiān)督部門審批。印刷性包裝材料的設(shè)計/明快，材質(zhì)、形狀、大小應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)、裝量相適應(yīng)。印刷性包裝材料文字、內(nèi)容起草要求標簽的內(nèi)容要求：藥品的標簽分為內(nèi)包裝和外包裝標簽。內(nèi)、外包裝標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應(yīng)與說明書保持一致。產(chǎn)企業(yè)等標示內(nèi)容，但必須注明藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。中包裝標簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記等。標簽上有效期具體表現(xiàn)形式應(yīng)為：有效期至×年×月×日。由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。使用說明書的內(nèi)容起草要求：藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學信息，應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音藥品成分、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用等、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥、有效期、儲藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如字委員公布的簡化字為準，可以同時加注英文或漢語拼音。包裝材料上使用的注冊商標必須在右上角加注?標”字樣。印刷性包裝材料的設(shè)計/修訂稿樣由各部門進行審核（銷售部對內(nèi)容進行審核更改包裝、標簽或說明書的，均應(yīng)按上述程序進行審核報批。設(shè)計/修訂的印刷包裝材料設(shè)計/質(zhì)量管理部負責按質(zhì)量文件管理規(guī)程規(guī)定制定或修訂相應(yīng)的印刷包裝材料質(zhì)量標準。印刷合格的印刷廠家制作印版，并提供使用該印版印制的彩稿。彩稿經(jīng)倉儲供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部反復校驗無誤后，填寫印刷審批單，經(jīng)質(zhì)量管理部審核確認，確保印刷包裝材料與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，質(zhì)量部負責人簽字批準付印。印刷廠制作的印刷模版由印刷廠保管，更換版本不再使用時，由采購員負責收回。標準樣張等確定第一批印刷好的包裝材料經(jīng)檢驗合格后，QA5QA張的發(fā)放和回收負責。舊版本標簽、說明書標準樣本，應(yīng)從各使用部門收回，除一套質(zhì)量部留檔備查外，其余均作銷毀處理，并做好銷毀記錄。標準樣張等發(fā)放和收回均應(yīng)記錄。以標準樣張為依據(jù)對文字內(nèi)容進行核對。倉庫管理員以標準樣張為依據(jù)對來貨進行驗收。為防止發(fā)生差錯和流失，在與包裝材料廠家簽定供貨合同時應(yīng)規(guī)定如下內(nèi)容：印刷性包裝材料在制作過程中應(yīng)嚴格計數(shù)，凡有作廢、多余的印刷性包裝材料應(yīng)嚴格計數(shù)銷毀，不得外流。QA錄。驗收程》規(guī)定驗收。QC案、色澤等進行核查，包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不褪色、不易擦去。必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。印刷包裝材料未經(jīng)檢驗合格不得放行。儲存印刷性包裝材料應(yīng)存放在指定的包裝材料庫房內(nèi)，必要時將標簽、人員不得進入包裝材料庫內(nèi)。存，以防混淆。威力預防混淆和差錯，印刷包裝材料的儲存應(yīng)按品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、代碼/版本號/識。發(fā)放產(chǎn)車間應(yīng)由專人憑“批包裝指令單”實行計數(shù)接收。用產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和產(chǎn)品批號，同時領(lǐng)料人簽名。使用生產(chǎn)車間指定專人按“批包裝指令單”和對照標準樣張核對印刷包裝材料的板式、尺寸、圖案、顏色、文字內(nèi)容、代碼/版本號/4貨臺賬。在開始包裝操作之前（主要指印字操作，生產(chǎn)車間指定專人印字。QA等內(nèi)容進行復核，正確無誤后，才允許本批印字，以確保每批印字內(nèi)容符合規(guī)定要求?！坝∷b材料打印/使用記錄”簽名。每批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，應(yīng)計算印刷包裝材料物料平衡。發(fā)放數(shù)必須內(nèi)容的印刷包裝材料時，才允許該批產(chǎn)品入庫。包裝記錄歸檔的印刷包裝材料科采用印有批號等復制品。7退庫采用封口容器退回倉庫內(nèi)。則單獨放一貨位。該物料下次出庫時優(yōu)先出庫。8銷毀過期等或不能用的印刷包裝材料必須銷毀自銷毀，應(yīng)及時退回到包材管理人員，并明確標識。刷性包裝材料進行銷毀。QA印刷模板管理變更歷史變更時間變更歷史變更時間變更原因變更內(nèi)容QA印板的變更、修改：按《變更控制管理規(guī)程》執(zhí)行。到供應(yīng)商處取回印板，轉(zhuǎn)交質(zhì)量部監(jiān)督銷毀并記錄。如有必要，印板收回后，質(zhì)量部可妥善保存以備查。相關(guān)文件：物料與產(chǎn)品入庫及發(fā)放管理規(guī)程（SMP-WL-003-00）變更控制管理規(guī)程（SMP-ZL-007-00）物料庫位卡（R-WL-003-00）請驗單（R-WL-008-00）印刷性包