醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護問題課件

醫(yī)藥企業(yè)

的知識產(chǎn)權(quán)保護問題國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部趙喜元醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護問題一.醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)法規(guī)二.醫(yī)藥發(fā)明專利保護的實踐三.醫(yī)藥企業(yè)專利保護的策略、存在的問題和應(yīng)對措施一.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)法規(guī)我國現(xiàn)有醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式：專利(85.4.1實施,92和2000年兩次修改)；商標(83.1.1實施,93和2001年兩次修改)；行政保護(藥品管理法84.9.20實施,2001修改)：a.新藥行政保護(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)；b.藥品行政保護(93.1.1施行)；c.中藥品種保護(93.1.1施行)；技術(shù)訣竅(反不正當競爭法93.12.1實施)。專利保護1.保護的對象及條件：國內(nèi)外未發(fā)表的原料藥、復方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械等。2.保護的目的及作用：目的－鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)化及科技進步。3.保護的期限及手段：發(fā)明專利保護20年，屬于司法保護。4.司法救濟途徑：－對行政機關(guān)的所有決定均可向法院起訴。商標保護1.保護的對象及條件：區(qū)別商品的可視性標志；其他人沒有在同類商品上注冊。2.保護的目的及作用：維護市場秩序及廠家信譽，便于消費者選擇，雙方互利。3.保護的期限及手段：保護十年,可續(xù)展每次十年;侵權(quán)可起訴或侵權(quán)工商部門處理。4.司法救濟途徑：對駁回決定可要求復審,注冊商標可提撤銷,不服可向法院起訴。藥品行政保護1.保護的對象及條件：86.1.1-92.12.31國外的藥品專利，93.1.1前在華不受專利保護，若在華尚未銷售,可申請藥品行政保護。2.保護的目的及作用：擴大對外經(jīng)濟合作及交流,對外國藥品專利給予適當彌補。3.保護的期限及手段：最長7.5年,自頒證日起算;未經(jīng)許可,藥政部門不得批準他人制造/銷售。4.司法救濟途徑：對駁回不服可要求復審;對頒證有意見可提出撤銷。上述決定均接受司法監(jiān)督。中藥品種保護1.保護的對象及條件：國內(nèi)生產(chǎn)已入國家標準的品種。不要求新;但質(zhì)檢要合格。2.保護的目的及作用：提高產(chǎn)品質(zhì)量；規(guī)范市場,淘汰劣質(zhì)藥品,優(yōu)質(zhì)品種市場更大。3.保護的期限及手段：一級30、20、10年,二級7年,可延期;限于被保護品種生產(chǎn),否則視為假藥,在規(guī)定期限內(nèi)可申請同品種。4.司法救濟途徑：無,只可通過行政訴訟。商業(yè)秘密保護1.保護的對象和條件:采取保密措施的信息,例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等。條件是有新穎性、實用性和保密性。2.保護的目的及作用:鼓勵和保護公平競爭;適用于配方和生產(chǎn)工藝復雜、從產(chǎn)品很難應(yīng)用反向工程倒推出原料配方和生產(chǎn)工藝。3.保護的期限和手段:無期限;監(jiān)督檢查部門可依據(jù)《反不正當競爭法》第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為。4.司法救濟途徑:不服可申請復議或向法院起訴。各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點專利保護：-新穎性要求高(世界范圍無書面公開,國內(nèi)未公知公用),-實用性要求低(僅小試即可,不必作安全性及穩(wěn)定性試驗)；-符合國際規(guī)則,且具有獨占性,保護效力較強。問題：-公眾專利保護意識還不夠強,仍不習慣;-國內(nèi)多數(shù)企業(yè)創(chuàng)新能力不強,缺乏資金。各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點藥品行政保護：合理性:-彌補93年前專利保護的缺陷(不保護產(chǎn)品);在一定程度上控制重復仿制(限時)。問題:-新藥不新,低水平重復(多家同時申報);-浪費資源,提高成本(重復作臨床,與進口沖突)-鼓勵內(nèi)斗,外企得利(只限生產(chǎn),不限進口);-外國人可用來延長專利保護(國內(nèi)新即可);-透明度低,且與專利保護和藥品審批重復(必要性?)各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點中藥品種保護：合理性：-效仿外國藥品補充保護證書(延長期限);對藥品行政保護的平衡(保護國內(nèi)中藥);問題：-同品種保護不合理(企業(yè)負擔;不符合對權(quán)利合理限制原則);-期限過長(不符合保護公共利益原則);-透明度低,無司法監(jiān)督(不符合行政決定司法監(jiān)督原則);-不適用于外國進口藥品(作用？國民待遇原則？)。各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的關(guān)系專利保護－藥品審批：各管一段(產(chǎn)權(quán)確認－規(guī)范市場);專利保護－商標保護：對象各異(技術(shù)方案－商品標識);專利保護－行政保護：追溯彌補(93年以后－86-92年);專利保護－技術(shù)訣竅：手段不同(公開后司法保護－保密后果自負);各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的關(guān)系專利保護－新藥保護：對象不同(高水平創(chuàng)新－包括仿制藥);有沖突(仿制專利違法,批準仿制新藥有可能限制藥品專利實施);專利保護－中藥品種保護：對象不同(技術(shù)創(chuàng)新－已上國標的流通產(chǎn)品);相互彌補(先申請專利,期滿后申請品種保護)。醫(yī)藥專利保護的實踐專利保護的類型發(fā)明專利(產(chǎn)品、方法、用途)實用新型(產(chǎn)品)外觀設(shè)計(外包裝的色彩和圖案)醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥發(fā)明專利保護的主題類型產(chǎn)品藥物化合物(天然提取物)組合物(制劑)微生物(保藏)醫(yī)療器械防護裝置醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥發(fā)明專利保護的主題類型方法(疾病的診斷和治療方法除外)化合物的合成方法天然產(chǎn)物的提取方法組合物的制備方法環(huán)境消毒方法醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥發(fā)明專利保護的主題類型用途新的適應(yīng)癥組合物發(fā)明劑型的改進定時、定點、定量增效組合物發(fā)明專利申請的時機先申請制盡早申請完成發(fā)明確立發(fā)明目的確定技術(shù)方案實現(xiàn)發(fā)明目的醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥專利保護的實踐發(fā)明專利申請和新藥申請的區(qū)別性質(zhì)不同專利－法律技術(shù)保護、獨占新藥－行政生產(chǎn)許可、多家審批部門不同專利－國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局新藥－國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥專利保護的實踐發(fā)明專利申請和新藥申請的區(qū)別要求不同專利－新穎性、創(chuàng)造性、實用性新藥－安全性、有效性、穩(wěn)定性申請時機不同專利－早新藥－晚醫(yī)藥專利保護的實踐發(fā)明專利申請和新藥申請的區(qū)別保護期不同專利－發(fā)明自申請日起20年新藥－不超過5年的監(jiān)測期共同點地域性醫(yī)藥專利保護的實踐發(fā)明專利申請的程序撰寫申請文件說明書撰寫(清楚、完整、充分公開)：發(fā)明名稱、技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、附圖說明和具體實施方式說明書組成部分醫(yī)藥專利保護的實踐發(fā)明專利申請的程序撰寫申請文件權(quán)利要求書的撰寫(清楚、簡明、充分支持)：是侵權(quán)判定的依據(jù)。保護范圍清楚，不要寫入與保護無關(guān)的內(nèi)容，從實質(zhì)和形式上得到說明書的支持。獨立權(quán)利要求和從屬權(quán)利要求獨立權(quán)利要求的撰寫不依賴于其他權(quán)利要求保護范圍大撰寫方式劃界式－使用一篇對比文件進行劃界，“1、一種藥物組合物，含有A，其特征在于還含有B。”非劃界式－不區(qū)分與現(xiàn)有技術(shù)共有和區(qū)別的技術(shù)特征“1、一種藥物組合物，，其特征在于含有A和B?！豹毩?quán)利要求的撰寫撰寫方式一體式－前序和特征在一起，“1、硝酸甘油在制備治療心絞痛藥物中的應(yīng)用。”引用式－有引用的描述但屬于獨立權(quán)利要求，“2、權(quán)利要求1的藥物組合物的制備方法，其特征在于將A和B進行混合?！睆膶贆?quán)利要求的撰寫從屬于其引用的權(quán)利要求進一步限定組成引用部分－引用的權(quán)利要求及其主題，如“2、權(quán)利要求1的溶液劑”限定部分－對引用權(quán)利要求中的技術(shù)特征進行進一步的限定，如“其中所述有機溶劑選自丙二醇、甘油和聚乙二醇?！卑l(fā)明專利申請的程序－撰寫申請文件>>說明書摘要的撰寫(保護主題、主要技術(shù)方案和技術(shù)效果)醫(yī)藥專利保護的實踐發(fā)明專利申請的程序提交申請文件受理初步審查公開請求實質(zhì)審查醫(yī)藥專利保護的實踐發(fā)明專利申請的程序?qū)嵸|(zhì)審查并發(fā)出審查意見通知書答復結(jié)案辦理證書醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥發(fā)明專利申請的實質(zhì)審查實用性審查處方疾病的診斷或治療方法(外科美容方法)基因突變方法醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥發(fā)明專利申請的實質(zhì)審查說明書審查是否清楚、完整和公開充分：技術(shù)方案，組分名稱、含量及制備方法；技術(shù)效果，發(fā)明完成醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥發(fā)明專利申請的實質(zhì)審查權(quán)利要求書的審查權(quán)利要求是否清楚：保護的主題、技術(shù)特征是否為不授權(quán)的主題：疾病的診斷和治療方法(為方法或用途權(quán)利要求，以有生命的、整體的人或者動物為實施對象，以識別、確定、阻斷或消除病因或病灶或者影響人的生理機能為目的)醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥發(fā)明專利申請的實質(zhì)審查權(quán)利要求書的審查新穎性：包含了現(xiàn)有技術(shù)、與現(xiàn)有技術(shù)方案相同、等效替換均無新穎性創(chuàng)造性：活性組分的組合(簡單的還是產(chǎn)生了意想不到的效果)、劑型的轉(zhuǎn)換(簡單的還是解決了技術(shù)問題)、化合物(結(jié)構(gòu)和功能是類似的還是有大的差別))醫(yī)藥專利保護的實踐醫(yī)藥發(fā)明專利申請的實質(zhì)審查權(quán)利要求書的審查權(quán)利要求是否得到說明書的支持：實質(zhì)支持，能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明目的；形式支持，說明書中有相應(yīng)記載申請文件修改的審查：是否擴大了保護范圍、增加了技術(shù)特征醫(yī)藥企業(yè)專利保護的策略申請要早先申請制完成發(fā)明提出了發(fā)明任務(wù)完成了技術(shù)方案實現(xiàn)了發(fā)明目的醫(yī)藥企業(yè)專利保護的策略產(chǎn)品要先(是絕對保護，應(yīng)優(yōu)先考慮)產(chǎn)品方法用途范圍要大適度擴展(組分、含量)七氟烷氟代醚(包括恩氟烷、異氟烷、甲氧氟烷、五氟烷等)氧化鋁路易斯酸水路易斯酸抑制劑(丁基化的羥基甲苯、羥苯甲酸甲酯)玻璃瓶產(chǎn)生路易斯酸的玻璃、塑料、鋼或其他包裝舉例(適度擴展)醫(yī)藥專利保護的策略特征要少獨立權(quán)利要求中只記載必要技術(shù)特征主題要全(單一性)化合物化合物的制備方法化合物的用途醫(yī)藥專利保護的策略例子要多支持保護范圍掩蓋技術(shù)訣竅國外要去一般途經(jīng)PCT途經(jīng)PCT條約優(yōu)先權(quán)日12個月20個月30個月····I…………I

受理日

I…………………I9個月I………………I3個月國際檢索期限（以后到者為準）I……………I18個月，國際公布I－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－I19個月屆滿前國家階段29個月屆滿前進國家階段II………………I19個月屆滿前

國際初步審查請求28個月I……………I國際初步審查期限

29個月屆滿前國家階段I醫(yī)藥專利保護的策略后續(xù)要有基礎(chǔ)專利后續(xù)專利醫(yī)藥企業(yè)的開發(fā)策略獨立開發(fā)法發(fā)揮自身優(yōu)勢著眼長遠發(fā)展瞄準技術(shù)市場(打開、占領(lǐng)和壟斷市場)開發(fā)上游產(chǎn)品實施壟斷戰(zhàn)略醫(yī)藥企業(yè)的開發(fā)策略改進法尋找選擇發(fā)明老藥新用、劑型轉(zhuǎn)換和改進搶占立足點形成交叉許可實施游擊戰(zhàn)略醫(yī)藥企業(yè)的開發(fā)策略避開法走為上計另辟蹊徑形成鼎足之勢實施競爭戰(zhàn)略醫(yī)藥企業(yè)的開發(fā)策略跟蹤法密切關(guān)注提前準備把握時機實施跟進戰(zhàn)略醫(yī)藥企業(yè)的開發(fā)策略駁斥法依法尋找漏洞及時提出意見陳述或無效駁回專利申請或使專利權(quán)無效實施進攻戰(zhàn)略醫(yī)藥企業(yè)的開發(fā)策略拿來法未在國內(nèi)申請專利申請專利但未獲批準的(駁回)申請專利但撤回或視為撤回的專利保護到期的醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護的問題和應(yīng)對措施人員(短缺)具有決策資格的企業(yè)領(lǐng)導(協(xié)調(diào)各方關(guān)系，指揮工作的開展，作出決策性的決定)知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)專家(檢索、分析專利文獻，分析專利的保護范圍與研究對象的關(guān)系)工程技術(shù)