醫(yī)療器械行業(yè)概況分析

醫(yī)療器械行業(yè)概況分析市場(chǎng)導(dǎo)向戰(zhàn)略規(guī)劃全面貫徹現(xiàn)代市場(chǎng)營(yíng)銷觀念，要求企業(yè)不僅致力于創(chuàng)造近期的顧客滿意，而且要積極適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境的變遷，致力于創(chuàng)造長(zhǎng)期、整體顧客滿意，實(shí)施有效的市場(chǎng)導(dǎo)向戰(zhàn)略規(guī)劃與管理?！皯?zhàn)略規(guī)劃的核心—在組織的目標(biāo)和能力與不斷變化的市場(chǎng)機(jī)會(huì)之間建立和維持戰(zhàn)略適配的過(guò)程?！薄皯?zhàn)略規(guī)劃的制定過(guò)程始于對(duì)整體目標(biāo)和使命的確定，使命隨即被轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的目標(biāo)以指導(dǎo)整個(gè)公司的發(fā)展?！笔袌?chǎng)導(dǎo)向戰(zhàn)略規(guī)劃的主要內(nèi)容有以下幾方面。（1）正確選擇和調(diào)整企業(yè)投資經(jīng)營(yíng)方向，并將企業(yè)的投資業(yè)務(wù)作為一個(gè)組合來(lái)管理。企業(yè)必須根據(jù)環(huán)境及其變化的要求，綜合考慮顧客、社會(huì)和企業(yè)利益，決定進(jìn)入哪些領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，哪些業(yè)務(wù)項(xiàng)目（經(jīng)營(yíng)單位）需要建立、保持、發(fā)展、收縮或撤銷，并據(jù)以配置企業(yè)資源。（2）根據(jù)市場(chǎng)增長(zhǎng)率、企業(yè)定位及其組合，測(cè)算每項(xiàng)具體業(yè)務(wù)單位的未來(lái)利潤(rùn)潛力。企業(yè)必須根據(jù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，而不是依據(jù)目前的銷售額或利潤(rùn)來(lái)決定未來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展方向。（3）從長(zhǎng)期發(fā)展的戰(zhàn)略高度制定規(guī)劃。企業(yè)要對(duì)每一項(xiàng)業(yè)務(wù)制定一個(gè)“戰(zhàn)略方案”，以實(shí)現(xiàn)其長(zhǎng)期目標(biāo)。同時(shí)，企業(yè)還必須根據(jù)自己在行業(yè)中的地位及它的目標(biāo)、機(jī)會(huì)、能力和資源確定一個(gè)最有意義的戰(zhàn)略規(guī)劃，并使各項(xiàng)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略方案體現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的基本要求。在一些較大規(guī)模的企業(yè)，戰(zhàn)略規(guī)劃通常由四個(gè)組織層次構(gòu)成。包括企業(yè)層次、部門層次、業(yè)務(wù)層次和產(chǎn)品層次。企業(yè)總部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃，指導(dǎo)整個(gè)企業(yè)進(jìn)入有利的前景，決定給每個(gè)業(yè)務(wù)單位分配多少資源以及要開(kāi)展或取消哪些業(yè)務(wù)。部門層次的規(guī)劃，要對(duì)企業(yè)給予的資源進(jìn)行合理配置。各業(yè)務(wù)單位的戰(zhàn)略規(guī)劃則要保證該業(yè)務(wù)創(chuàng)造價(jià)值和利潤(rùn)。最后，每個(gè)業(yè)務(wù)單位內(nèi)的每個(gè)產(chǎn)品層次（產(chǎn)品線、品牌等），為了達(dá)到該產(chǎn)品特定市場(chǎng)的預(yù)定目標(biāo)，也要制定營(yíng)銷規(guī)劃。以上這些規(guī)劃要由企業(yè)的不同層次機(jī)構(gòu)分別執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行檢查、評(píng)估，以及采取改正措施。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)份額情況全球體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)期，并涌現(xiàn)出包括羅氏（Roche）、雅培（Abbott）、貝克曼（BeckmanCoulter）、西門子（Siemens）等一批著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，這些集團(tuán)依靠其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高及設(shè)備制造精密的優(yōu)勢(shì)，在全球高端體外診斷市場(chǎng)占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。國(guó)際跨國(guó)公司在我國(guó)體外診斷的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢(shì)，不斷加大在華投資力度，尤其在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)中擁有較高的市場(chǎng)份額，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品高，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)由于技術(shù)水平及整體產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)較低，其用戶主要集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院，以及市場(chǎng)空間趨于飽和的臨床生化市場(chǎng)。相對(duì)而言，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)數(shù)量眾多，但絕大多數(shù)規(guī)模較小，整體規(guī)模效益差。作為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中的新興產(chǎn)業(yè)，體外診斷行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，不斷涌現(xiàn)出本土體外診斷企業(yè)，但大多為中小型企業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)單一領(lǐng)域或單一技術(shù)及產(chǎn)品，試劑和儀器的配套性差，規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，不少國(guó)內(nèi)原本有相當(dāng)市場(chǎng)份額和規(guī)模的企業(yè)更是因此而被國(guó)外企業(yè)收購(gòu)。醫(yī)療器械行業(yè)概況根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。醫(yī)療器械的主要功能包括：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、機(jī)遇（1）體外診斷市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)逐年提高的人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。全國(guó)居民人均可支配收入、人均醫(yī)療保健支出的逐年增高，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療保健支出仍有較大提升空間，這也為體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與物質(zhì)保障。另一方面，人口老齡化的加劇與居民健康理念的提升也促進(jìn)行業(yè)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，心腦血管類疾病、糖尿病等慢性病患者逐漸增多，伴隨著居民健康意識(shí)和保健理念逐漸增強(qiáng)，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的觀念更加深入人心。這些因素將共同促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。（2）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持行業(yè)發(fā)展近年來(lái)政府出臺(tái)的一系列產(chǎn)業(yè)政策不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障了行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持力度?！兜谑膫€(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》強(qiáng)調(diào)集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，列舉出“基因與生物技術(shù)”等七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，而“體外診斷”被列入“基因與生物技術(shù)”領(lǐng)域重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。隨著國(guó)家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得快速發(fā)展的良機(jī)。（3）分級(jí)診療制度推進(jìn)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確提出到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。在此背景下，大量患者預(yù)計(jì)將被分流至基層醫(yī)院進(jìn)行初診，對(duì)基層醫(yī)院的診療水平提出了更高要求。2、挑戰(zhàn)（1）國(guó)外IVD巨頭在國(guó)內(nèi)的高端市場(chǎng)占有率較高，本土企業(yè)的追趕壓力較大目前國(guó)內(nèi)的高端市場(chǎng)，以綜合性三甲醫(yī)院為代表，外資品牌的產(chǎn)品占有率仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品。雖然中國(guó)的體外診斷已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是整體而言，中國(guó)的體外診斷公司成立時(shí)間普遍較短，在技術(shù)和人才梯隊(duì)的積累上比較欠缺，在品牌建設(shè)上的意識(shí)和投入也不足。在這些方面，中國(guó)本土的體外診斷公司和國(guó)外的IVD巨頭相比，都存在著一定的差距。中國(guó)本土的IVD公司在追趕外資巨頭的道路上，仍然是任重而道遠(yuǎn)。（2）“兩票制”和集中帶量采購(gòu)的范圍擴(kuò)展的趨勢(shì)，可能對(duì)體外診斷行業(yè)的整體利潤(rùn)水平產(chǎn)生壓力在藥品采購(gòu)領(lǐng)域公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍實(shí)施“兩票制”；在高值醫(yī)用耗材“兩票制”政策逐步推進(jìn)的背景下，陜西、山西、吉林、寧夏等省份的部分城市也將體外診斷試劑納入“兩票制”實(shí)施范圍?！皟善敝啤睂?shí)施以后，銷售環(huán)節(jié)變?yōu)樽疃嘁患?jí)經(jīng)銷商或直銷的銷售模式。如果將來(lái)對(duì)體外診斷產(chǎn)品適用“兩票制”的區(qū)域進(jìn)一步擴(kuò)大，將會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)普遍采用的經(jīng)銷模式形成沖擊，尤其是存在大量的多層級(jí)經(jīng)銷商的企業(yè)。醫(yī)療器械的集中帶量采購(gòu)，與藥品相比有一定的障礙，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類繁多，不同廠家產(chǎn)品的差異難以量化，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用習(xí)慣不同等，所以目前醫(yī)療器械的集中帶量采購(gòu)仍在探索試驗(yàn)階段，并未大規(guī)模實(shí)施。盡管如此，仍然有以安徽省為先例的對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行集中帶量采購(gòu)的嘗試。如果將來(lái)此類做法適用的省份有所擴(kuò)大，將有可能會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)的整體利潤(rùn)率水平造成影響。（3）醫(yī)保支付政策和方式的變化可能會(huì)對(duì)體外診斷產(chǎn)品行業(yè)和整體盈利水平造成影響近年來(lái)，醫(yī)?；饘?duì)費(fèi)用支出的控制成為一個(gè)趨勢(shì)，其中一個(gè)旨在更加精細(xì)、精準(zhǔn)的承擔(dān)醫(yī)保費(fèi)用的方式為DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)）和DIP（按病種分值付費(fèi)）。無(wú)論是DRG還是DIP，和原有的醫(yī)保支付方式相比，都是對(duì)于病患者診療費(fèi)用中的醫(yī)保負(fù)擔(dān)部分，進(jìn)行更加精細(xì)化和可參照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地醫(yī)保局對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行總醫(yī)保額度的預(yù)算，按每家醫(yī)院提供各病種醫(yī)療服務(wù)的總分值，計(jì)算形成每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終獲得的醫(yī)?；鹬Ц额~度。對(duì)于醫(yī)院全年的費(fèi)用實(shí)行“結(jié)余留用、超支分擔(dān)”的原則。在這樣的支付制度改革原則下，之后醫(yī)院對(duì)病人診療醫(yī)保范圍內(nèi)的項(xiàng)目，整體上會(huì)有控制和壓縮的傾向。而對(duì)于作為整體診療過(guò)程中重要一環(huán)的體外診斷，醫(yī)院和醫(yī)保局在價(jià)格上的敏感度會(huì)更高，從而將醫(yī)?？刭M(fèi)的壓力傳導(dǎo)至體外診斷產(chǎn)品，影響體外診斷行業(yè)整體的盈利水平。體外診斷行業(yè)概況1、體外診斷行業(yè)定義根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的定義，體外診斷是指在人體之外，通過(guò)使用診斷試劑、儀器等，對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)等的過(guò)程。體外診斷的本質(zhì)原理，是將人體樣本中的特定標(biāo)志物與診斷試劑中所包含的物質(zhì)在人體外部進(jìn)行反應(yīng)，并通過(guò)直觀觀測(cè)或者借助診斷儀器，來(lái)定性或定量的判斷人體中某類物質(zhì)是否存在、性質(zhì)情況或濃度等信息。因此，體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新的歷史，主要體現(xiàn)在新的標(biāo)志物（包括原有標(biāo)志物與新病癥之間的關(guān)系）的發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)方法的更新?lián)Q代以及檢測(cè)速度和精度的不斷提升。目前，根據(jù)行業(yè)內(nèi)的共識(shí)，臨床診斷中所需要信息中來(lái)源于體外診斷的比例已經(jīng)占80%左右，從一定意義上說(shuō)，體外診斷行業(yè)對(duì)于疾病的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)與治療，進(jìn)而提升人類整體的健康狀況的作用越來(lái)越重大。2、體外診斷相關(guān)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷行業(yè)的最終產(chǎn)品形態(tài)，是診斷儀器和診斷試劑的產(chǎn)成品，主要由體外診斷生產(chǎn)廠家提供。在產(chǎn)業(yè)鏈上，從與產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及使用相銜接的角度，體外診斷行業(yè)可分為上游、中游以及下游三個(gè)環(huán)節(jié)。在體外診斷行業(yè)的上游，包括診斷儀器與診斷試劑相關(guān)的原材料或配套模塊。與診斷儀器相關(guān)的主要是電子元器件、配套模塊、機(jī)械部件、軟件等；與診斷試劑相關(guān)的主要是抗原、抗體、酶等生物或化學(xué)原材料，以及用于將反應(yīng)結(jié)果能夠可讀、可視的信號(hào)類物質(zhì)，如膠體金、酶底物、熒光素等發(fā)光物質(zhì)。體外診斷行業(yè)的下游是體外診斷儀器和試劑的使用端。體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)方，將符合資質(zhì)要求的成品生產(chǎn)完成后，自行或者通過(guò)經(jīng)銷商、貿(mào)易商等環(huán)節(jié)，將體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)給廣泛的使用端，從使用端的類別區(qū)分，包括各等級(jí)的醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、疾病控制中心、家庭及個(gè)人等。3、體外診斷行業(yè)分類（1）根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景的不同，體外診斷行業(yè)分為專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷和POCT診斷專業(yè)實(shí)驗(yàn)室主要包括等級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等，一般而言，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求量較大和較為集中，并且配備有專業(yè)的操作人員，對(duì)于檢測(cè)的速度、準(zhǔn)確度等要求較高。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室相區(qū)分，POCT診斷則對(duì)于檢測(cè)的便利性和結(jié)果的及時(shí)性要求更高。（2）根據(jù)檢驗(yàn)原理及檢驗(yàn)方法的不同，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等按照檢測(cè)原理和方法劃分，體外診斷可主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。生化診斷是通過(guò)生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的技術(shù)，是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，近年來(lái)增速有所放緩；免疫診斷是通過(guò)抗原與抗體結(jié)合的特異性反應(yīng)檢測(cè)體內(nèi)抗原、抗體含量，進(jìn)而判斷疾病信息的技術(shù)，免疫診斷具有靈敏度高、成本低的特點(diǎn)，是近年來(lái)發(fā)展較為迅速、市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域；分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)體內(nèi)遺傳物質(zhì)或基因產(chǎn)物表達(dá)水平的變化進(jìn)行診斷的技術(shù)。體外診斷行業(yè)發(fā)展情況1、全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，隨著生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展。根據(jù)行業(yè)內(nèi)的通常理解，全球的體外診斷發(fā)展主要分為三個(gè)階段：第一階段為20世紀(jì)之前，這一階段是以顯微鏡的發(fā)明所催生的微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段；第二階段為20世紀(jì)初期至20世紀(jì)中葉，這一階段的主要進(jìn)步是酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，促進(jìn)了生化診斷和免疫診斷的技術(shù)路線。第三階段是，20世紀(jì)50年代至今，隨著DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用，推動(dòng)了分子診斷以及整個(gè)體外診斷行業(yè)向更高的精度、更快的速度的方向發(fā)展。根據(jù)EvaluateMedTech的研究報(bào)告，預(yù)計(jì)至2024年，全世界的醫(yī)療器械行業(yè)總銷售額將達(dá)到5,945億美元，2017至2024年的復(fù)合年化增長(zhǎng)率（CAGR）為5.6%；而體外診斷行業(yè)的銷售金額在2024年將達(dá)到796億美元，在整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)中占比達(dá)到13.4%。需要特別注意的是，自2020年初開(kāi)始的新冠疫情，使全世界認(rèn)識(shí)到并且更加重視包括核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)及抗原檢測(cè)等體外診斷產(chǎn)品發(fā)揮的作用，體外診斷產(chǎn)品的全球?qū)嶋H銷售金額有可能會(huì)有更大的提升。2、中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展情況中國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過(guò)近50年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，自2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵(lì)、支持政策，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。隨著國(guó)內(nèi)診療需求的不斷擴(kuò)大，以及對(duì)診療的精準(zhǔn)化程度的日益提高，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模在近年內(nèi)也得到了快速增長(zhǎng)。根據(jù)健康界研究院的報(bào)告，2015-2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速為16.9%，2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)789億元，較2019年同比增長(zhǎng)16.4%；自2021至2024年的期間，預(yù)計(jì)年化復(fù)合增長(zhǎng)率為15%，至2024年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)1,380億元。（1）生化診斷概況及發(fā)展情況生化診斷是國(guó)內(nèi)發(fā)展最早、最成熟的IVD診斷手段之一。生化診斷主要應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心及第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目，如肝功能、腎功能、血糖、血脂及電解質(zhì)檢測(cè)等。生化診斷曾經(jīng)是中國(guó)占比最高的體外診斷細(xì)分市場(chǎng)，但是近幾年來(lái)，生化診斷的市場(chǎng)份額在逐漸降低，該技術(shù)路線的增速慢于行業(yè)整體的平均增速，但中國(guó)日益龐大的診療需求持續(xù)推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展，而生化診斷是體外診斷領(lǐng)域重要的細(xì)分領(lǐng)域，存在剛性檢測(cè)需求，行業(yè)發(fā)展穩(wěn)健。（2）免疫診斷概況及發(fā)展情況免疫診斷是我國(guó)體外診斷市場(chǎng)占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，也是我國(guó)近年IVD領(lǐng)域增速最快的領(lǐng)域之一。免疫診斷是基于抗原抗體間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)檢測(cè)各種生物標(biāo)志物的方法。根據(jù)標(biāo)記信號(hào)的不同，先后出現(xiàn)了多種免疫診斷的技術(shù)路線，主要包括放射免疫分析技術(shù)（RIA）、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)（ELISA）、免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA）和液相芯片（流式熒光）等技術(shù)。（3）分子診斷概況及發(fā)展情況分子診斷根據(jù)方法和技術(shù)原理不同，通常分為聚合酶鏈核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）、基因測(cè)序（NGS）、染色體熒光原位雜交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技術(shù)。PCR是一種通過(guò)特異性的引物設(shè)計(jì)，大量擴(kuò)增待檢測(cè)的標(biāo)的基因片段，將其放大幾個(gè)數(shù)量級(jí)后對(duì)擴(kuò)增的標(biāo)的基因做出定性或定量檢測(cè)的技術(shù)。PCR技術(shù)經(jīng)過(guò)三代技術(shù)更迭，從第一代定性PCR、第二代熒光定量PCR（qPCR）和第三代數(shù)字PCR技術(shù)（dPCR），精確度和靈敏度不斷提高。PCR技術(shù)是目前分子診斷市場(chǎng)中占比最高、最成熟的技術(shù)，尤其第二代熒光定量PCR又是目前臨床應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，在病毒、細(xì)菌等檢測(cè)具有突出優(yōu)勢(shì)?；驕y(cè)序是通過(guò)對(duì)每一個(gè)位點(diǎn)的核苷酸進(jìn)行精確識(shí)別，進(jìn)而得到標(biāo)定片段的序列信息，該技術(shù)可用于檢測(cè)未知基因序列。第一代測(cè)序技術(shù)又稱為Sanger測(cè)序或毛細(xì)管測(cè)序基因測(cè)序，既可以用于測(cè)定DNA序列，也可以用于測(cè)定DNA分子的片段長(zhǎng)度，其缺陷是一次只能獲得一條長(zhǎng)度在700～1000個(gè)堿基的序列，無(wú)法勝任海量的基因檢測(cè)需求。第二代測(cè)序技術(shù)，一次運(yùn)行即可同時(shí)得到幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)條核酸分子的序列，被稱為“下一代”基因測(cè)序（NGS，Next.generationsequencingtechnology），是目前臨床應(yīng)用中基因測(cè)序平臺(tái)的最高端技術(shù)代表。二代測(cè)序技術(shù)自2005年以來(lái)快速發(fā)展，憑借高通量、低成本、測(cè)序時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)，在全球測(cè)序市場(chǎng)中仍占據(jù)主導(dǎo)地位。FISH技術(shù)采用熒光標(biāo)記的DNA探針，利用探針與被檢測(cè)樣本DNA堿基對(duì)的互補(bǔ)性，在探針與樣本的DNA雜交后，通過(guò)熒光顯微鏡檢測(cè)熒光信號(hào)而得出結(jié)果，從而檢測(cè)細(xì)胞，組織樣本中的染色體或基因異常。與傳統(tǒng)的放射性標(biāo)記原位雜交相比，F(xiàn)ISH技術(shù)具有快速、檢測(cè)信號(hào)強(qiáng)、雜交特異性高和可以多重染色等特點(diǎn)，目前這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于動(dòng)植物基因組結(jié)構(gòu)研究、染色體精細(xì)結(jié)構(gòu)變異分析、病毒感染分析、人類產(chǎn)前診斷、腫瘤遺傳學(xué)、基因組進(jìn)化研究、環(huán)境菌樣分析等領(lǐng)域?；蛐酒夹g(shù)利用一組已知序列的探針同標(biāo)的基因雜交，依賴大量數(shù)據(jù)收集和分析過(guò)程實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)的基因的高通量分子診斷。該方法是指以大量人工合成的或應(yīng)用常規(guī)分子生物技術(shù)獲得的核酸、蛋白、抗體等生物標(biāo)記物為探針，采用原位合成或合成點(diǎn)樣方法將探針密集、規(guī)律地排列在支持載體上（如硅片、載玻片或塑料片等）。利用雜交原理，通過(guò)激光掃描及分析軟件，可以同時(shí)對(duì)上千的標(biāo)記物進(jìn)行基因、蛋白等的表達(dá)水平、突變和多態(tài)性進(jìn)行分析?；蛐酒夹g(shù)是將生物芯片的原理應(yīng)用于分子診斷的代表技術(shù)，具體是通過(guò)微陣列（Microarray）技術(shù)將高密度的DNA片段通過(guò)高速機(jī)器人或原位合成方式，以一定的順序或排列方式使其附著在如膜、玻璃片等固相或者液相載體表面，以同位素或熒光標(biāo)記的DNA探針，借助堿基互補(bǔ)雜交原理，進(jìn)行大量的基因表達(dá)及監(jiān)測(cè)等方面研究的技術(shù)?；蛐酒捎糜诨虮磉_(dá)檢測(cè)、突變檢測(cè)、基因組多態(tài)性分析和基因文庫(kù)作圖以及雜交測(cè)序等方面，在疾病診斷和治療、藥物篩選、農(nóng)作物的優(yōu)育優(yōu)選、司法鑒定、食品衛(wèi)生監(jiān)督、環(huán)境檢測(cè)、國(guó)防、航天等領(lǐng)域均有實(shí)用價(jià)值?；蛐酒夹g(shù)出現(xiàn)時(shí)間較晚，在目前分子診斷市場(chǎng)中占比不高。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，現(xiàn)已形成微陣列芯片、微流控芯片和液相芯片三條技術(shù)路線。建立持久的顧客關(guān)系精明的企業(yè)不僅要?jiǎng)?chuàng)造顧客，還想要“擁有”顧客的“一生”。為此，它必須建立持久的顧客關(guān)系。企業(yè)可以在多個(gè)層次上建立顧客關(guān)系。一般地說(shuō)，企業(yè)對(duì)那些數(shù)量龐大、邊際利潤(rùn)低的顧客，更多會(huì)謀求建立層次較低的基本關(guān)系。如洗滌劑生產(chǎn)廠商通常不會(huì)逐個(gè)打電話給洗衣粉家庭用戶，分別了解、征詢意見(jiàn)，而會(huì)通過(guò)廣告、促銷、服務(wù)電話或電子網(wǎng)站來(lái)建，立關(guān)系。但對(duì)那些數(shù)量很少且邊際利潤(rùn)很高的顧客，如大用戶、大型零售商，企業(yè)則希望與它們建立全面伙伴關(guān)系。在這兩個(gè)極端之間，企業(yè)可根據(jù)不同情況建立其他層次的顧客關(guān)系。（1）財(cái)務(wù)層次。指通過(guò)價(jià)格優(yōu)惠等財(cái)務(wù)措施來(lái)樹立顧客價(jià)值和滿意度。如賓館為?？吞峁┟赓M(fèi)或降價(jià)服務(wù)；商場(chǎng)提供惠顧折扣券；民航公司對(duì)常客實(shí)施優(yōu)惠方案等。（2）社交層次。即通過(guò)加強(qiáng)社會(huì)交往來(lái)提高企業(yè)與顧客的社會(huì)化聯(lián)系，與常客保持特殊關(guān)系。如企業(yè)主動(dòng)與顧客保持聯(lián)系，不斷了解顧客需要和提供服務(wù)；向?？唾?zèng)送禮品和賀卡，表示友誼和感謝；組織常客社交聚會(huì)，增強(qiáng)信任感等。（3）結(jié)構(gòu)層次。指使用高新技術(shù)成果，精心設(shè)計(jì)服務(wù)體系，使顧客得到更多消費(fèi)利益，來(lái)增強(qiáng)顧客關(guān)系。如批發(fā)公司通過(guò)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)，幫助零售商客戶做好存貨管理、訂貨、信貸等一系列工作；賓館用其信息系統(tǒng)儲(chǔ)存旅客客史檔案，為其再次光臨時(shí)提供個(gè)性化定制服務(wù)等。年度計(jì)劃控制主要用于檢查營(yíng)銷效果是否達(dá)到年度計(jì)劃預(yù)期，對(duì)銷售額、市場(chǎng)占有率、費(fèi)用等指標(biāo)進(jìn)行控制，確保年度計(jì)劃所規(guī)定的銷售、利潤(rùn)和其他目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)。（一）銷售分析銷售分析衡量并評(píng)估實(shí)際銷售額與計(jì)劃銷售額的差距。具體有兩種方法：1、銷售差距分析主要用來(lái)衡量造成銷售差距的不同因素的影響程度。當(dāng)中既有售價(jià)下降的原因，也有銷量減少的原因。沒(méi)有完成計(jì)劃銷售量是造成差距的主要原因。企業(yè)還要進(jìn)一步分析銷售量減少的原因。2、地區(qū)銷售量分析用來(lái)衡量導(dǎo)致銷售差距的具體產(chǎn)品和地區(qū)。有必要進(jìn)一步查明原因，加強(qiáng)該地區(qū)的營(yíng)銷管理。（二）市場(chǎng)占有率分析銷售分析一般不反映企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中的地位。因此還要分析市場(chǎng)占有率或市場(chǎng)份額，揭示企業(yè)與競(jìng)爭(zhēng)者之間的相對(duì)關(guān)系。比如一家企業(yè)銷售額的增長(zhǎng)，可能是它的績(jī)效較競(jìng)爭(zhēng)者有所提高，也可能是整個(gè)宏觀環(huán)境得到改善，市場(chǎng)上所有的企業(yè)都從中受益，而這家企業(yè)和對(duì)手之間的相對(duì)關(guān)系并無(wú)實(shí)質(zhì)變化。企業(yè)和營(yíng)銷人員應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注市場(chǎng)占有率的變化情況。造成市場(chǎng)占有率波動(dòng)的原因很多，需要具體的問(wèn)題具體分析：（1）市場(chǎng)占有率的下降，有可能出于企業(yè)戰(zhàn)略的考慮。有時(shí)候企業(yè)調(diào)整其經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、營(yíng)銷戰(zhàn)略，主動(dòng)減少一些不能盈利的產(chǎn)品，導(dǎo)致總銷售額下降，影響了市場(chǎng)占有率。如果利潤(rùn)反而有所增長(zhǎng)，這種市場(chǎng)占有率的下降就是可接受的。（2）市場(chǎng)占有率的下降，也可能是新競(jìng)爭(zhēng)者的進(jìn)入所致。通常新競(jìng)爭(zhēng)者的加入，會(huì)引發(fā)其他企業(yè)的市場(chǎng)占有率一定程度下降。（3）外界環(huán)境因素對(duì)參與競(jìng)爭(zhēng)的各個(gè)企業(yè)，影響方式和程度往往不同，產(chǎn)生的影響也不一樣。如原材料價(jià)格上漲，會(huì)對(duì)同一行業(yè)各個(gè)企業(yè)都發(fā)生影響，但不一定所有企業(yè)及同類產(chǎn)品都受到同樣程度的影響。有些企業(yè)推出創(chuàng)新的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，在市場(chǎng)上爭(zhēng)取到較多的客戶，市場(chǎng)占有率反而可能上升。（4）分析市場(chǎng)占有率，要結(jié)合營(yíng)銷機(jī)會(huì)。機(jī)會(huì)好的企業(yè)，市場(chǎng)占有率一般應(yīng)高于機(jī)會(huì)程度低的競(jìng)爭(zhēng)者，否則其效率就有問(wèn)題。正常情況下，市場(chǎng)占有率上升表示績(jī)效提高，在競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)；反之，說(shuō)明在競(jìng)爭(zhēng)中不利。（三）營(yíng)銷費(fèi)用率分析年度計(jì)劃控制還要確保企業(yè)在完成計(jì)劃指標(biāo)時(shí)，費(fèi)用沒(méi)有超支。因此要分析各項(xiàng)費(fèi)用率，并控制在一定的限度。如果費(fèi)用率變化不大，在安全范圍內(nèi)，可暫不采取任何的措施；如果變化幅度太大，上升速度過(guò)快，接近或超出上限，就必須采取相應(yīng)的措施。年度計(jì)劃控制的過(guò)程一般分為四個(gè)步驟：確定年度計(jì)劃中的月份目標(biāo)或季度目標(biāo)；監(jiān)督營(yíng)銷計(jì)劃的實(shí)施；如果營(yíng)銷計(jì)劃執(zhí)行中出現(xiàn)不可接受的偏差，一定要找出原因；采取補(bǔ)救或調(diào)整措施，以縮小計(jì)劃與實(shí)際之間的差距。具體措施包括調(diào)整計(jì)劃指標(biāo)，使之更切合實(shí)際；或調(diào)整營(yíng)銷戰(zhàn)略，以利于計(jì)劃指標(biāo)實(shí)現(xiàn)。如果指標(biāo)和戰(zhàn)略、措施等沒(méi)有問(wèn)題，那就要從營(yíng)銷計(jì)劃的實(shí)施查找原因。顧客忠誠(chéng)高度滿意是達(dá)到顧客忠誠(chéng)的重要條件。不過(guò)，在不同行業(yè)和不同的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，顧客滿意和顧客忠誠(chéng)之間的關(guān)系會(huì)有差異。所有市場(chǎng)的共同點(diǎn)是，隨著滿意度的提高，忠誠(chéng)度也在提高。但是，在高度競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)（如汽車和個(gè)人電腦市場(chǎng)），滿意的顧客和完全滿意的顧客之間的忠誠(chéng)度有巨大差異；而在非競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)（如管制下的壟斷市場(chǎng)——本地電話市場(chǎng)），無(wú)論顧客滿意與否都保持高度忠誠(chéng)。盡管在某些場(chǎng)合，顧客不滿意并不妨礙顧客忠誠(chéng)，但企業(yè)最終仍會(huì)為顧客的不滿付出高昂代價(jià)。企業(yè)如果沒(méi)有贏得高水平的顧客滿意度，是難以留住顧客和得到顧客忠誠(chéng)的。除了簡(jiǎn)單地吸引和保留住顧客，許多公司還希望不斷提高其顧客占有率。他們的目標(biāo)不再是贏得大量顧客的部分業(yè)務(wù)，而是爭(zhēng)取現(xiàn)有顧客的全部業(yè)務(wù)。例如，通過(guò)成為顧客購(gòu)買產(chǎn)品的獨(dú)家供應(yīng)商，或說(shuō)服顧客購(gòu)買更