2022-A0醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

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質(zhì)量管理體系文件目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"質(zhì)量手冊管理規(guī)定 ー1-\o"CurrentDocument"文件和資料編號管理規(guī)定 -2-\o"CurrentDocument"文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定 -5-\o"CurrentDocument"總經(jīng)理職責(zé) -6-\o"CurrentDocument"技術(shù)部職責(zé) -7-\o"CurrentDocument"質(zhì)量部職責(zé) -8-\o"CurrentDocument"營銷部職責(zé) -10-辦公室レ貝 -11-生產(chǎn)供風(fēng)部車I司職員 -12-\o"CurrentDocument"生產(chǎn)供應(yīng)部采購組職責(zé) -13-部ク13?崗イ立貨 -14-\o"CurrentDocument"生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) -15-\o"CurrentDocument"營銷部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) -16-\o"CurrentDocument"倉庫管理員崗位職責(zé) -17-\o"CurrentDocument"采購員崗位職責(zé) -18-\o"CurrentDocument"客服崗位職責(zé) -19-\o"CurrentDocument"檢驗(yàn)人員崗位職責(zé) -20-\o"CurrentDocument"設(shè)備管理員崗位職責(zé) -21-\o"CurrentDocument"車間班組長崗位職責(zé) -22-\o"CurrentDocument"關(guān)鍵エ序崗位操作人員職責(zé) -23-\o"CurrentDocument"崗位人員任職資質(zhì)要求 -25-\o"CurrentDocument"相關(guān)崗位人員考核、評價再評價工作制度 -28-\o"CurrentDocument"廠房維護(hù)、維修制度 -30-\o"CurrentDocument"生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 -31-\o"CurrentDocument"エ位器具管理規(guī)定 -32-\o"CurrentDocument"物料管理規(guī)定 -33-\o"CurrentDocument"操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定 -34-\o"CurrentDocument"人員健康和衛(wèi)生 -35-\o"CurrentDocument"人員清潔管理規(guī)定 -36-\o"CurrentDocument"營銷和售后服務(wù)管理制度 -37-\o"CurrentDocument"采購產(chǎn)品分類管理規(guī)定 -39-\o"CurrentDocument"エ藝紀(jì)律 -41-\o"CurrentDocument"清場管理制度 -42-\o"CurrentDocument"產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定 -43-\o"CurrentDocument"編（批）號管理規(guī)定 -45-\o"CurrentDocument"批記錄管理規(guī)定 -47-\o"CurrentDocument"產(chǎn)品放行規(guī)定 -48-\o"CurrentDocument"過程確認(rèn)小組成員資格要求 -49-\o"CurrentDocument"過程確認(rèn)小組職責(zé) -50-\o"CurrentDocument"倉庫管理制度 -51-\o"CurrentDocument"產(chǎn)品留樣觀察制度 -57-\o"CurrentDocument"檢驗(yàn)室管理制度 -58-\o"CurrentDocument"醫(yī)療器械再評價管理規(guī)定 -60-\o"CurrentDocument"零部件編號規(guī)則 -61-XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-4.2.2-001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁質(zhì)量手冊管理規(guī)定1、質(zhì)量手冊的編制、評審與批準(zhǔn)L1質(zhì)量手冊由公司《質(zhì)量手冊》編寫小組擬稿、組長審稿。L2質(zhì)量手冊定稿后,由管理者代表組織各職能部門負(fù)責(zé)人評審,對手冊中規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限、接口方式和活動等原則進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)后管代審核簽字。3總經(jīng)理進(jìn)行最后的審查并批準(zhǔn)發(fā)布。4手冊換版需經(jīng)總經(jīng)理重新批準(zhǔn)發(fā)布。2、質(zhì)量手冊發(fā)放控制手冊發(fā)放由辦公室填寫《文件發(fā)放/領(lǐng)用申請審批表》,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后,文件管理人員按發(fā)放范圍將手冊發(fā)放至使用手冊的有關(guān)部門/人員手中。2手冊發(fā)放時應(yīng)登記,并編制/標(biāo)識發(fā)放編號。3、質(zhì)量手冊的更改控制手冊更改采用劃改或換頁的方法,每次更改時,在需要更改處劃上二條紅色水平線條,將更改的內(nèi)容寫在其上方,或進(jìn)行更改后的換頁更改,并在更改控制頁中簽上姓名和日期,每次更改應(yīng)增加相應(yīng)的修改狀態(tài)號（0、1、2、…）。手冊更改后由文件管理人員將所有受控手冊收回。統(tǒng)一更改后,再發(fā)回原使用人員。4、質(zhì)量手冊的換版手冊的換版應(yīng)重新評審/批準(zhǔn)發(fā)布,發(fā)放新版手冊,同時收回舊版手冊并作廢。5、質(zhì)量手冊的使用和保管手冊的發(fā)放范圍應(yīng)保證使用手冊的人員都能方便地查閱手冊的有效版本。手冊的保管應(yīng)保證不損壞、不丟失、不任意涂改。手冊損壞或丟失應(yīng)及時報告,需補(bǔ)發(fā)時,應(yīng)作廢丟失的發(fā)放編號,給定新的發(fā)放編號并登記。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-4.2.3-001管理制度版本號2019-A/0頁號共3頁第1頁文件和資料編號管理規(guī)定1、代碼規(guī)定1公司代碼:XX（江蘇醫(yī)療科技科技有限公司）；2質(zhì)量手冊:QM；L3程序文件:QP；1.4管理制度:QD；5質(zhì)量記錄:QR；驗(yàn)證文件:YZ；確認(rèn)文件:VD；作業(yè)指導(dǎo)文件:WI；9技術(shù)圖紙:執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2、文件編號規(guī)則1版本號:以年號+版本順序號+修訂順序號表示,如“2019-A/0”,其中:2019:表示該版文件2019年度批準(zhǔn)發(fā)布;A:表示該版文件為第一版;〇:表示該版文件為零次修訂（未修訂過）。2.2質(zhì)量手冊:Xメーマ乂XX:表示公司代碼;QM:表不質(zhì)量手冊。3程序文件：XX-QP-OXXXX:表示公司代碼;QP：表示程序文件;OXX:表示程序文件順序號（如:記錄控制程序002）〇4管理制度：XX—QD—XXX—OXXXX:表示公司代碼;QD:表示管理制度;XXX:表示質(zhì)量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)管理制度順序號。2.5工作手冊:工作手冊是各部門具體工作內(nèi)容總體要求的匯總,包括程序文件,管理制度、法規(guī)要求,工作樣表等其編碼規(guī)則如下:XX-GZ-XXX-OXXXX:表示公司代碼;GZ:表示工作手冊XXX:表示質(zhì)量手冊章節(jié)號;OXX表示文件順序號。6驗(yàn)證文件：XX-YZ-XXX-OXXXX:表示公司代碼;YZ:表示驗(yàn)證文件；XXX:表示質(zhì)量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)驗(yàn)證文件順序號。7確認(rèn)文件:XX-VD-XXX—OXXXX:表示公司代碼;VD:表示確認(rèn)文件;XXX:表示質(zhì)量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)確認(rèn)文件順序號。8作業(yè)指導(dǎo)文件:XX-WI-XXX-OXXXX:表示公司代碼;WI:表示作業(yè)指導(dǎo)文件;XXX:表示質(zhì)量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)作業(yè)指導(dǎo)文件順序號。9質(zhì)量記錄:XX-QR-XXX-OXXXX:公司代碼;QR:表示質(zhì)量記錄;XXX:表示質(zhì)量手冊章節(jié)號;OXX:表示本章節(jié)質(zhì)量記錄順序號。3、文件發(fā)放編號每ー個領(lǐng)用文件的人員均應(yīng)ー個唯一的文件發(fā)放編號。2文件發(fā)放編號編號規(guī)則I文件發(fā)放編號:OX—XX—XX其中:0X:表示文件持有者所在部門,如:03表示文件持有者是質(zhì)量部人員;中間的XX:表示文件名稱:如:XX—QM表示質(zhì)量手冊;末尾的XX:表示文件持有者在本部門的順序號,如:質(zhì)量部長01、質(zhì)檢員02。3.2.2部門編號a.公司管理層:01；b.管代:02c,技術(shù)質(zhì)量部:03；d.辦公室:04；e.生產(chǎn)部：05f.營銷部:06；XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-4.2.3-002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定1、文件的審核與批準(zhǔn)質(zhì)量手冊由管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。程序文件和各種管理制度由主職部門負(fù)責(zé)人編制,管代審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)記錄表格由設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)人審核,管理者代表批準(zhǔn)。4各種報告由各有關(guān)部門編制人員審核，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。1.5技術(shù)文件由技術(shù)部專業(yè)人員審核,技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2、文件發(fā)放范圍2.1質(zhì)量手冊發(fā)放至公司管理層人員、各職能部門負(fù)責(zé)人。2程序文件和各種管理制度發(fā)放至公司管理層人員、各職能部門負(fù)責(zé)人。3記錄表格發(fā)放至相關(guān)填寫人員。4技術(shù)文件發(fā)放至相關(guān)使用部門/人員。5外來文件按具體文件的批準(zhǔn)發(fā)放范圍發(fā)放。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-003-001管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁總經(jīng)理職責(zé)1、對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,建立文件化的質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性?？偨?jīng)理作為企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2、總經(jīng)理作為企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。3、向全員傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。4、制定質(zhì)量方針，確保質(zhì)量方針:a.與公司的宗旨相適應(yīng);b.包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d.在公司內(nèi)得到溝通和理解;e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。5、制定質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量目標(biāo):a,與質(zhì)量方針保持一致;b.包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求所需的內(nèi)容；c.應(yīng)是可測量的；d,在公司內(nèi)相關(guān)職能和層次上得到分解；e.實(shí)現(xiàn)情況定期得到評估,持續(xù)適宜性方面得到評審。6、提供滿足質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,產(chǎn)品質(zhì)量得到保證必需的資源。7、建立健全的質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu),確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。8、進(jìn)行管理評審,確保公司的質(zhì)量管理工作得到改進(jìn)和提高。9、采取各種有效措施,確保適用法律法規(guī)在公司內(nèi)得到完滿的貫徹執(zhí)行。10、親自組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃,確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程符合規(guī)定要求。11、促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；12、促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn);13、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-5.5-004-001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁技術(shù)部職責(zé)1、貫徹執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件。2、將適用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范轉(zhuǎn)換至公司定型產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并編制能適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的エ藝文件。做好產(chǎn)品技術(shù)文檔。3、做好新產(chǎn)品開發(fā)的設(shè)計(jì)工作,確保設(shè)計(jì)基線完整、正確,符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司體系文件要求,并編制能適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的エ藝文件。4、組織相關(guān)部門/人員實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險管理工作。5、組織實(shí)施各項(xiàng)驗(yàn)證、確認(rèn)工作。6、組織相關(guān)技術(shù)人員處理生產(chǎn)全過程中的技術(shù)問題和偏差。14、監(jiān)督本部門相關(guān)人員按糾正/預(yù)防措施要求實(shí)施好各項(xiàng)糾正/預(yù)防措施。15、協(xié)助管理評審、內(nèi)審具體工作的實(shí)施。20、負(fù)責(zé)糾正/預(yù)防措施效果的驗(yàn)證,負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測和報告。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-004-002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁質(zhì)量部職責(zé)貫徹執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件。獨(dú)立行使職能,對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。嚴(yán)格按照工藝規(guī)程檢查規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定,負(fù)責(zé)從原材料入廠到成品出廠整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢驗(yàn)（包括工藝裝備、外購?fù)獍⒃O(shè)備修理、備件制造及儀器儀表等的檢驗(yàn)）,嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān);對原材料、生產(chǎn)過程中半成品、產(chǎn)品出廠放行的權(quán)利。簽發(fā)產(chǎn)品出廠合格證;檢驗(yàn)和試驗(yàn),并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識及可追溯性的控制;監(jiān)視和測量設(shè)備的管理控制;對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的監(jiān)視和測量設(shè)備的跟蹤管理負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量分析、檢查,并準(zhǔn)備分析資料,及時制定改進(jìn)措施,參與質(zhì)量事故調(diào)查處理；組織安排生產(chǎn)車間嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)過程控制程序》和相關(guān)配套管理制度，確保生產(chǎn)車間規(guī)范有序,確保完滿完成各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴(yán)格按《編（批）號管理規(guī)定》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)編號確定。監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴(yán)格按《物料管理規(guī)定》實(shí)施生產(chǎn)過程中的物料管理。制止使用未經(jīng)驗(yàn)證合格的采購產(chǎn)品,制止有質(zhì)量問題的過程產(chǎn)品轉(zhuǎn)序、確保最終產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率達(dá)標(biāo)。監(jiān)督生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格遵守エ藝紀(jì)律。關(guān)注關(guān)鍵エ序、特殊過程的生產(chǎn)操作,確保關(guān)鍵エ序、特殊過程不因出現(xiàn)偏差而影響產(chǎn)品質(zhì)量。監(jiān)督授權(quán)生產(chǎn)記錄的記錄人員保持每種產(chǎn)品每個生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。監(jiān)督本部門相關(guān)人員按糾正/預(yù)防措施要求實(shí)施好各項(xiàng)糾正/預(yù)防措施。協(xié)助管理評審、內(nèi)審具體工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)不合格品控制的具體工作。負(fù)責(zé)反饋信息的匯總、分析和利用的安排。?負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量符合性趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息分析。?負(fù)責(zé)編制《忠告性通知》和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械的召回。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD-5.5-004-002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁營銷部職責(zé)1、貫徹執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件。2、嚴(yán)格按《營銷管理制度》的規(guī)定把好產(chǎn)品營銷關(guān),不得向無經(jīng)菅資質(zhì)的經(jīng)銷商或無資質(zhì)的醫(yī)療單位/個人營銷本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品。3、嚴(yán)格對營銷人員實(shí)施監(jiān)督,不得讓其營銷非本公司注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、認(rèn)真開展市場調(diào)研,營銷策劃工作,努力開拓市場,確保不發(fā)生產(chǎn)品壓庫滯銷現(xiàn)象。5、持續(xù)實(shí)施造訪顧客工作,主動了解顧客的要求、期望、對公司產(chǎn)品質(zhì)量和營銷服務(wù)的滿意度。6、及時收集顧客反饋信息,主動配合質(zhì)量部處理好顧客抱怨、投訴。7、監(jiān)督授權(quán)的記錄人員保持每項(xiàng)質(zhì)量記錄。8、監(jiān)督本部門相關(guān)人員按糾正/預(yù)防措施要求實(shí)施好各項(xiàng)糾正/預(yù)防措施。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD-5.5-004-003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁辦公室職責(zé)1、收集相關(guān)法律、法規(guī)并及時分發(fā)至相關(guān)部門/人員。2、負(fù)責(zé)公司人事管理的具體工作。3、按《人カ資源管理程序》的規(guī)定編制《崗位人員能力要求》及培訓(xùn)的組織安排工作。培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施,所采取措施的有效性評價;4、公司行政管理文檔以及質(zhì)量管理體系管理性文件資料的管理。5、公司行政管理文件的編制與分發(fā)。6、按《文件控制程序》的規(guī)定,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系管理性文件的印制或復(fù)制。7、公司行政印章的管理與使用。8、負(fù)責(zé)公司廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的管理與控制。9、按公司《安全生產(chǎn)管理規(guī)定》,負(fù)責(zé)公司廠區(qū)安全。io、公司所有職能部門人員的考勤,生產(chǎn)車間對生產(chǎn)ー線員エ考勤的監(jiān)督檢查。11、辦公設(shè)施設(shè)備的管理。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—005—001管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產(chǎn)供應(yīng)部車間職責(zé)1、實(shí)施公司醫(yī)療器械生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場管理全面工作。2、嚴(yán)格執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件。3、嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和相關(guān)配套管理制度,確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境得到有效控制。4、監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備與工裝、環(huán)境控制設(shè)備、用于生產(chǎn)方面的監(jiān)測設(shè)備的管理、使用、維修、維護(hù)人員嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備管理制度》和相關(guān)配套管理制度,確保在用設(shè)備エ裝始終處于完好狀態(tài)。5、按生產(chǎn)指令單,組織產(chǎn)品生產(chǎn),參與各項(xiàng)驗(yàn)證、確認(rèn)活動。6、嚴(yán)格按《生產(chǎn)過程控制程序》和相關(guān)配套管理制度，確保生產(chǎn)車間規(guī)范有序,確保完滿完成各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。7、嚴(yán)格按《編（批）號管理規(guī)定》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)編號確定。8、嚴(yán)格按《物料管理規(guī)定》實(shí)施生產(chǎn)過程中的物料管理。9、嚴(yán)格按《清場管理規(guī)定》實(shí)施清場。10、不使用未經(jīng)驗(yàn)證合格的采購產(chǎn)品，不準(zhǔn)讓有質(zhì)量問題的過程產(chǎn)品轉(zhuǎn)序、確保最終產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率達(dá)標(biāo)。11、協(xié)助技術(shù)人員處理生產(chǎn)全過程中的技術(shù)問題和偏差。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—005—002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產(chǎn)供應(yīng)部采購組職責(zé)1、嚴(yán)格按照《采購控制程序》進(jìn)行相關(guān)采購作業(yè),嚴(yán)格控制采購產(chǎn)品質(zhì)量,不得讓未經(jīng)驗(yàn)證合格的A、B類采購產(chǎn)品入庫、放行。2、每月根據(jù)各部門物資需求編寫采購計(jì)劃并保證物料正常供應(yīng);3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商開發(fā)，積極開展供應(yīng)市場調(diào)研和信息收集,掌握廣泛的供應(yīng)信息機(jī)渠道資源;4、嚴(yán)格按《采購控制程序》的規(guī)定把好供方評價關(guān);做好合格供方控制工作,適時做好供方業(yè)績評定工作,不斷優(yōu)化供應(yīng)商資源,提高采購質(zhì)量降低采購成本。5、及時穩(wěn)定保障物料供應(yīng),物料出現(xiàn)不良現(xiàn)象及時聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商處理；6、負(fù)責(zé)本部門所承擔(dān)的各項(xiàng)工作改進(jìn)創(chuàng)新,負(fù)責(zé)公司采購管理制度以及本部門制度優(yōu)化創(chuàng)新；7、對公司的各項(xiàng)管理工作的改進(jìn),提出合理化建議，協(xié)助其他部門相關(guān)工作；XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、主持公司技術(shù)部全面工作。2、自覺帶頭執(zhí)行公司考勤制度。4、以提高技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平為目標(biāo),經(jīng)常對技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。5、帶領(lǐng)所轄人員貫徹執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件。6、組織安排技術(shù)人員將適用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范轉(zhuǎn)換至公司定型產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并編制能適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的技術(shù)文件。7、組織安排技術(shù)人員做好新產(chǎn)品開發(fā)的設(shè)計(jì)工作,確保設(shè)計(jì)基線完整、正確,符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司體系文件要求,并編制能適用于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的エ藝文件。8、組織相關(guān)部門/人員實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險管理工作。11、組織實(shí)施各項(xiàng)驗(yàn)證、確認(rèn)工作。12、組織和編制公司技術(shù)發(fā)展規(guī)劃。編制近期技術(shù)提高工作計(jì)劃,編制長遠(yuǎn)技術(shù)發(fā)展和技術(shù)措施規(guī)劃,并組織對計(jì)劃、規(guī)劃的擬定、修改、補(bǔ)充、實(shí)施等ー系列技術(shù)組織和管理工作13、及時指導(dǎo)、處理、協(xié)調(diào)和解決產(chǎn)品出現(xiàn)的技術(shù)問題,確保經(jīng)營工作的正常進(jìn)行;14、負(fù)責(zé)制定公司技術(shù)管理制度。負(fù)責(zé)建立和完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)、新產(chǎn)品的試制、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)程、技術(shù)情報管理制度,組織、協(xié)調(diào)、督促有關(guān)部門建立和完善設(shè)備、質(zhì)量、能源等管理標(biāo)準(zhǔn)及制度;19、監(jiān)督生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格遵守エ藝紀(jì)律。20、組織相關(guān)技術(shù)人員處理生產(chǎn)全過程中的技術(shù)問題和偏差。21、關(guān)注關(guān)鍵エ序、特殊過程的生產(chǎn)操作,確保關(guān)鍵エ序、特殊過程不因出現(xiàn)偏差而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號版本號XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號版本號頁號XX-QD—5.5—006—002 2019-A/0 共1頁第1頁生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、實(shí)施公司醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場管理全面工作。2、嚴(yán)格執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件。3、負(fù)責(zé)主持本部門的全面工作,組織并督促部門人員全面完成本部職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)エ作任務(wù)。4、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、設(shè)備、安全檢查、環(huán)保、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實(shí)施執(zhí)行;5、配合技術(shù)開發(fā)部參加技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)エ藝流程、新產(chǎn)品開發(fā)方量審定工作,及時安排、組織試生產(chǎn),不斷提高公司產(chǎn)品的市場競爭力;6、根據(jù)生產(chǎn)訂單,掌握生產(chǎn)進(jìn)度,搞好各工序的協(xié)調(diào)，組織分配勞動カ，平衡調(diào)度設(shè)備材料；7、監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備與工裝、環(huán)境控制設(shè)備、用于生產(chǎn)方面的監(jiān)測裝置的管理、使用、維修、維護(hù)人員嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備管理制度》和相關(guān)配套管理制度，確保在用設(shè)備エ裝始終處于完好狀態(tài)。8、監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴(yán)格按《清場管理規(guī)定》實(shí)施清場。9、監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴(yán)格按《編（批）號管理規(guī)定》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)編號確定。10、監(jiān)督生產(chǎn)車間嚴(yán)格按《物料管理規(guī)定》實(shí)施生產(chǎn)過程中的物料管理。11、嚴(yán)格按《生產(chǎn)過程控制程序》和相關(guān)配套管理制度，確保生產(chǎn)車間規(guī)范有序,確保完滿完成各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。12、監(jiān)督生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格遵守エ藝紀(jì)律。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁營銷部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、主持公司經(jīng)營、營銷全面工作。2、自覺帶頭執(zhí)行公司考勤制度。3、以提高營銷人員的操作水平為目標(biāo),經(jīng)常對所轄人員進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)。4、帶領(lǐng)所轄人員貫徹執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件。5、以提高營銷人員經(jīng)濟(jì)觀念為目標(biāo),經(jīng)常對所轄營銷人員進(jìn)行道德規(guī)范、財經(jīng)紀(jì)律等方面教育,確保營銷人員維護(hù)公司經(jīng)濟(jì)利益。6、嚴(yán)格按《營銷管理制度》的規(guī)定把好產(chǎn)品營銷關(guān),不得向無經(jīng)菅資質(zhì)的經(jīng)銷商或無資質(zhì)的醫(yī)療單位/個人營銷本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品。7、嚴(yán)格對營銷人員實(shí)施監(jiān)督,不得讓其營銷非本公司注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。8、認(rèn)真開展市場調(diào)研，營銷策劃工作,努力開拓市場,確保不發(fā)生產(chǎn)品壓庫滯銷現(xiàn)象。9、持續(xù)實(shí)施造訪顧客工作,主動了解顧客的要求、期望、對公司產(chǎn)品質(zhì)量和營銷服務(wù)的滿意度。10、及時收集顧客反饋信息,主動配合質(zhì)量部處理好顧客抱怨、投訴。11、監(jiān)督授權(quán)的記錄人員保持每項(xiàng)質(zhì)量記錄。12、監(jiān)督本部門相關(guān)人員按糾正/預(yù)防措施要求實(shí)施好各項(xiàng)糾正/預(yù)防措施。13、負(fù)責(zé)本部門所轄人員的績效考核。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—004版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁倉庫管理員崗位職責(zé)1、遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度,負(fù)責(zé)倉庫進(jìn)貨、出貨、存貨管理,執(zhí)行物料管理規(guī)定。2、及時、完整、準(zhǔn)確登記存貨倉庫臺賬，序時登記,定期編制存貨進(jìn)出存報表。3、負(fù)責(zé)倉庫存貨保管,保證庫內(nèi)存貨安全,禁止無關(guān)人員及危險物品隨意進(jìn)入倉庫4、負(fù)責(zé)存貨日常管理,包括存貨分類碼放、整理、標(biāo)識、及進(jìn)出庫調(diào)度。要求熟悉存貨特性,分類管理,合理擺放,便于物流及安全。5、按會計(jì)崗位要求定期或不定期核對存貨入庫、出庫、結(jié)存數(shù)量。要求賬目清楚、標(biāo)識清晰、賬卡物核對相符。經(jīng)常對賬點(diǎn)數(shù),定期盤點(diǎn)。6、嚴(yán)格執(zhí)行存貨收發(fā)流程及要求,正確、及時辦理原料入庫、生產(chǎn)領(lǐng)料、完工入庫、營銷出庫、及其他類存貨入庫出庫的開單、收發(fā)料和簽字手續(xù)。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—005管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁采購員崗位職責(zé)1、嚴(yán)格按照《采購控制程序》進(jìn)行相關(guān)采購作業(yè),嚴(yán)格控制采購產(chǎn)品質(zhì)量,不得讓未經(jīng)驗(yàn)證合格的A、B類采購產(chǎn)品入庫、放行。2、每月根據(jù)各部門物資需求編寫采購計(jì)劃并保證物料正常供應(yīng);3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商開發(fā),積極開展供應(yīng)市場調(diào)研和信息收集,掌握廣泛的供應(yīng)信息機(jī)渠道資源;4、嚴(yán)格按《采購控制程序》的規(guī)定把好供方評價關(guān);做好合格供方控制工作,適時做好供方業(yè)績評定工作，不斷優(yōu)化供應(yīng)商資源，提高采購質(zhì)量降低采購成本。5、及時穩(wěn)定保障物料供應(yīng),物料出現(xiàn)不良現(xiàn)象及時聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商處理；6、負(fù)責(zé)本部門所承擔(dān)的各項(xiàng)工作改進(jìn)創(chuàng)新，負(fù)責(zé)公司采購管理制度以及本部門制度優(yōu)化創(chuàng)新；7、對公司的各項(xiàng)管理工作的改進(jìn),提出合理化建議,協(xié)助其他部門相關(guān)工作；XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—006管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁客服崗位職責(zé)1,負(fù)責(zé)受理和妥善處理顧客投訴,調(diào)節(jié)顧客與公司之間的關(guān)系,回答顧客提出的各種咨詢和整理、轉(zhuǎn)述客戶的具體要求;2、負(fù)責(zé)客戶關(guān)系建設(shè)工作,提高客戶滿意度和忠誠度。3、負(fù)責(zé)跟蹤售后信息反饋,為客戶提供完整準(zhǔn)確的方案及信息,解決客戶問題,提供高質(zhì)量服務(wù)同時建立“顧客投訴登記表”。4、良好的工作執(zhí)行力,嚴(yán)格按規(guī)范及流程進(jìn)行工作或相關(guān)操作。5、記錄匯總咨詢、投訴事件,及時分析并反饋給上級主管。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—007管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁檢驗(yàn)人員崗位職責(zé)1、自覺帶頭執(zhí)行公司考勤制度。2、按技術(shù)質(zhì)量部主管的安排實(shí)施YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)。3、監(jiān)督相關(guān)部門/人員嚴(yán)格執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定。4、按技術(shù)質(zhì)量部主管的安排實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。5、按技術(shù)質(zhì)量部主管的安排實(shí)施質(zhì)量管理體系相關(guān)過程的監(jiān)測。6、當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時,應(yīng)能及時作出反應(yīng),提供可靠而準(zhǔn)確的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù),向質(zhì)量部部長報告。7、有制止有質(zhì)量問題的采購產(chǎn)品接收,有質(zhì)量問題的過程產(chǎn)品轉(zhuǎn)序、有質(zhì)量問題的最終產(chǎn)品出廠的職權(quán)。8、配合相關(guān)部門/人員實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險管理工作。9、按技術(shù)質(zhì)量部部長的安排實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作。10、按技術(shù)質(zhì)量部部長的安排實(shí)施相關(guān)A、B類采購產(chǎn)品供方產(chǎn)品質(zhì)量保證能力審計(jì)。11、按技術(shù)質(zhì)量部部長的安排實(shí)施相關(guān)顧客抱怨/投訴的處理。12、參與產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)工作,以YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為準(zhǔn)則,監(jiān)督新產(chǎn)品開發(fā)、新技術(shù)引進(jìn)工作。13、對用于QMS和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測量的監(jiān)視測量裝置進(jìn)行管理與控制;14、按質(zhì)檢部部長的安排實(shí)施不合格品控制的具體工作。15、按糾正/預(yù)防措施要求實(shí)施好各項(xiàng)糾正/預(yù)防措施,按技術(shù)質(zhì)量部部長的安排實(shí)施相關(guān)糾正/預(yù)防措施效果的驗(yàn)證。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—008管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁設(shè)備管理員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司所有用于生產(chǎn)的廠房、設(shè)備/エ裝、環(huán)境控制設(shè)備、監(jiān)測裝置的管理、維護(hù)、維修;2、自覺遵守考勤制度,正常上班時不遲到不早退,非正常上班時不影響在用設(shè)備調(diào)試、維修;3、嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的規(guī)定,自覺遵守工作環(huán)境控制方面的相關(guān)配套管理制度；4、以提高設(shè)備操作人員的操作技能水平為目標(biāo),經(jīng)常對所轄人員進(jìn)行生產(chǎn)操作技能培訓(xùn)I；5、為生產(chǎn)設(shè)備/エ裝、環(huán)境控制設(shè)備、監(jiān)測裝置的配置提供可靠的技術(shù)參數(shù)、精度要求；6、負(fù)責(zé)實(shí)施新配置設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證的具體工作；7、負(fù)責(zé)實(shí)施公司所有用于生產(chǎn)的廠房、設(shè)備/エ裝、環(huán)境控制設(shè)備、監(jiān)測裝置的日常維護(hù)、維修、保養(yǎng)的具體工作,確保公司所有用于生產(chǎn)的廠房、設(shè)備、工裝；環(huán)境控制設(shè)備；監(jiān)測裝置始終處于完好狀態(tài)；8、負(fù)責(zé)公司所有用于生產(chǎn)的廠房、設(shè)備/エ裝、環(huán)境控制設(shè)備、監(jiān)測裝置易損件的先期采購申請;9、按規(guī)定瀕次和時間提請技術(shù)質(zhì)量部部長安排設(shè)備完好狀態(tài)評定,并積極配合；10、負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)識的實(shí)施與標(biāo)識的保護(hù)監(jiān)管；11、嚴(yán)格按相關(guān)糾正/預(yù)防措施要求,實(shí)施好各項(xiàng)糾正/預(yù)防措。XXXXXXXX有限公司文件編號XX-QD—5.5—006—009管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁車間班組長崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)本班（組）生產(chǎn)現(xiàn)場管理全面工作。2、自覺帶頭執(zhí)行公司考勤制度。3、以提高生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)操作人員的生產(chǎn)操作技能為目標(biāo),經(jīng)常對班（組）生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)操作技能培訓(xùn)。4、帶領(lǐng)所轄人員貫徹執(zhí)行YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、公司質(zhì)量管理體系文件。5、帶領(lǐng)生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和相關(guān)配套管理制度。6、直接管理對本班（組）生產(chǎn)設(shè)備與工裝、環(huán)境控制設(shè)備、用于生產(chǎn)方面的監(jiān)測設(shè)備的管理、使用、維修、維護(hù)人員嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備管理制度》和相關(guān)配套管理制度,確保在用設(shè)備エ裝始終處于完好狀態(tài)。7、按生產(chǎn)計(jì)劃單,組織產(chǎn)品生產(chǎn)。8、嚴(yán)格按《生產(chǎn)過程控制程序》和相關(guān)配套管理制度,確保生產(chǎn)車間規(guī)范有序,確保完滿完成各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù),確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。9、嚴(yán)格按《批號管理規(guī)定》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)批劃定與生產(chǎn)批號確定。10、嚴(yán)格按《物料管理規(guī)定》實(shí)施生產(chǎn)過程中的物料管理。11、嚴(yán)格按《清場管理規(guī)定》實(shí)施清場。12、不使用未經(jīng)驗(yàn)證合格的采購產(chǎn)品和未經(jīng)檢驗(yàn)合格的上道工序產(chǎn)品;監(jiān)督生產(chǎn)操作人員去除在用采購產(chǎn)品或/上道工序產(chǎn)品中的不合格品;杜絕不合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)序;確保產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率達(dá)標(biāo)。13、控制生產(chǎn)操作人員不違反エ藝紀(jì)律。14、跟蹤關(guān)鍵エ序、特殊過程的生產(chǎn)操作，確保關(guān)鍵エ序、特殊過程不因出現(xiàn)偏差而影響產(chǎn)品質(zhì)量。15、監(jiān)督授權(quán)的記錄人員保持每ー項(xiàng)生產(chǎn)記錄。16、監(jiān)督相關(guān)崗位人員按糾正/預(yù)防措施要求實(shí)施好各項(xiàng)糾正/預(yù)防措施。17、對所轄人員實(shí)施考勤。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX-QD—5.5—006—010版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁關(guān)鍵エ序崗位操作人員職責(zé)ー、整機(jī)調(diào)試人員.嚴(yán)格執(zhí)行公司考勤制度。.積極參加公司及相關(guān)部門組織的各種培訓(xùn),認(rèn)真學(xué)習(xí),正確領(lǐng)會,確保考核合格。.嚴(yán)格執(zhí)行廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定,保持清潔衛(wèi)生。.嚴(yán)格執(zhí)行車間人員工作守則,不在車間內(nèi)閑談闊論、打鬧嬉笑,不在車間內(nèi)跑步或劇烈運(yùn)動，不干與工作無關(guān)的私事,不將與工作無關(guān)的物品帶入潔凈車間。.嚴(yán)格執(zhí)行エ位器具管理規(guī)定,不亂用エ位器具,不隨意弄壞、弄臟エ位器具。.嚴(yán)格執(zhí)行物料管理規(guī)定,不得不按程序傳遞物料,不隨便拋灑物料。.服從合理的工作安排,不借故發(fā)難。.嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)等相關(guān)規(guī)定,確保安全。.嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理制度,做好所用設(shè)備的日常保潔與日常維護(hù)工作。.嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程操作設(shè)備。.嚴(yán)格按規(guī)定的操作程序和工藝參數(shù)生產(chǎn)制造產(chǎn)品，確保制品質(zhì)量符合規(guī)定要求。.嚴(yán)格執(zhí)行首件制品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定,確保首件制品質(zhì)量不符合規(guī)定要求不批量生產(chǎn)。.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程中制品質(zhì)量自檢規(guī)定，確保制品質(zhì)量不符合規(guī)定要求不批量生產(chǎn)。.嚴(yán)格執(zhí)行班完工產(chǎn)品質(zhì)量自檢與請驗(yàn)規(guī)定,確保未經(jīng)檢驗(yàn)合格的制品不入庫/轉(zhuǎn)序。.嚴(yán)格執(zhí)行節(jié)約水、電和嚴(yán)格控制料耗的相關(guān)規(guī)定,不無故浪費(fèi)水、電和物料。.認(rèn)真填寫相關(guān)記錄,確保記錄完整、正確。二、操作人員.嚴(yán)格執(zhí)行公司考勤制度。.積極參加公司及相關(guān)部門組織的各種培訓(xùn),認(rèn)真學(xué)習(xí),正確領(lǐng)會,確?？己撕细瘛?嚴(yán)格執(zhí)行廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定,不亂放交通工具,不在廠區(qū)內(nèi)亂扔瓜皮果殼、廢紙雜物,不吸游煙。.嚴(yán)格執(zhí)行人員進(jìn)、出車間,不走捷徑。.嚴(yán)格執(zhí)行エ位器具管理規(guī)定,不亂用エ位器具,不隨意弄壞、弄臟エ位器具。.嚴(yán)格執(zhí)行物料管理規(guī)定,不得不按程序傳遞物料,不隨便拋灑物料。.積極參加各種保潔的集體行動。.服從合理的工作安排,不借故發(fā)難。.嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)與交通安全等相關(guān)規(guī)定,確保安全。.嚴(yán)格按規(guī)定的操作程序和工藝要求制造產(chǎn)品并連續(xù)監(jiān)測制成品的外觀、尺寸、重量、數(shù)量等質(zhì)量指標(biāo)的符合性。.嚴(yán)格按規(guī)定做好不合格品的標(biāo)識與隔離工作,確保不將不合格品混入合格品中。.嚴(yán)格按規(guī)定的操作程序和工藝要求做好不合格品的當(dāng)場返工,確保返工后的產(chǎn)品再檢驗(yàn)合格。.認(rèn)真填寫相關(guān)記錄,確保記錄完整、正確。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.2.1—001版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁崗位人員任職資質(zhì)要求1、任職資質(zhì)要求總經(jīng)理:a.學(xué)歷職稱:大?；蛞陨蠈W(xué)歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù),有能力對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。管理者代表:a.學(xué)歷職稱:相當(dāng)于大?；蛞陨蠈W(xué)歷或初級或以上職稱;b,工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):有從事質(zhì)量管理工作三年或以上經(jīng)歷,能確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持；c.專業(yè)培訓(xùn)資質(zhì):經(jīng)過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)、IS013485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套文件專業(yè)培訓(xùn),考核合格,有“內(nèi)審員證書技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：a.學(xué)歷職稱:大?；蛞陨蠈W(xué)歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):有從事質(zhì)量管理工作二年或以上經(jīng)歷,能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并保持其有效性;c.有能力判斷、解決產(chǎn)品質(zhì)量問題營銷部負(fù)責(zé)人:a.學(xué)歷職稱:高中或以上學(xué)歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):有從事營銷管理工作三年或以上經(jīng)歷,能靈活處理好公司與供方、顧客三者之間關(guān)系，保持三方互利,完成公司營銷工作任務(wù)。辦公室負(fù)責(zé)人：a.學(xué)歷職稱:大專或以上學(xué)歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):有從事行政管理工作三年或以上經(jīng)歷,懂計(jì)算機(jī)操作和文秘工作，語言表達(dá)能力強(qiáng),善長交際。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人:a.學(xué)歷職稱:高中或以上學(xué)歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):有從事生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作二年或以上經(jīng)歷,懂產(chǎn)品生產(chǎn)操作技術(shù),有一定的生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作經(jīng)驗(yàn)。7檢驗(yàn)員:a.學(xué)歷職稱:高中或以上學(xué)歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):從事質(zhì)量管理兩年以上,熟悉質(zhì)量管理體系與相關(guān)檢驗(yàn)流程。1.8內(nèi)審員:a.學(xué)歷職稱:高中或以上學(xué)歷或初級或以上職稱；b.專業(yè)培訓(xùn)資質(zhì)：經(jīng)過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)、IS013485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套文件專業(yè)培訓(xùn),考核合格,有‘'內(nèi)審員證書”。9采購員:a.大?；蛞陨蠈W(xué)歷或初級或以上職稱;b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):從事采購工作一年以上,熟悉物料采購管理流程,語言表達(dá)能力強(qiáng),善長商業(yè)談判。10倉庫管理員:a.學(xué)歷職稱:高中或以上學(xué)歷或初級或以上職稱；b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):從事倉庫管理工作一年以上,熟悉倉庫物料管理流程,建立各項(xiàng)明細(xì)賬目確保各項(xiàng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。11生產(chǎn)人員:a.學(xué)歷職稱:高中或以上學(xué)歷或初級或以上職稱；b.專業(yè)培訓(xùn)資質(zhì):經(jīng)上崗生產(chǎn)專業(yè)培訓(xùn)。1.12影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量工作崗位人員12.1影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量崗位人員認(rèn)定:xxxxxxxx有限公司根據(jù)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬性,生產(chǎn)エ藝，鑒于公司產(chǎn)品為模塊化生產(chǎn)作業(yè),其中主要的直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的A類物資等多位外購,這就要求對外購物料的檢驗(yàn)把關(guān)以及生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,所以定義質(zhì)量檢驗(yàn)員為能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位人員。產(chǎn)品為有源產(chǎn)品,焊接的可靠性將影響產(chǎn)品的質(zhì)量,焊接不良將導(dǎo)致產(chǎn)品功能失效,焊接不可靠將為產(chǎn)品留下巨大隱患,除去焊接以外的組裝不會對產(chǎn)品的功能及安全造成過大影響,所有焊接工藝是產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵エ藝,特定義焊接作業(yè)員為能影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位人員。綜上所述,影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位人員為:一ー焊接作業(yè)員 質(zhì)量檢驗(yàn)員2崗位要求焊接作業(yè)人員,應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,具有焊接工作經(jīng)驗(yàn)2年以上。上崗前應(yīng)經(jīng)過エ藝知識培訓(xùn),培訓(xùn)合格后方可上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)員,應(yīng)具備大專以上學(xué)歷,具有理工科專業(yè)背景,具備基本生理,物化等專業(yè)知識。質(zhì)量檢驗(yàn)員上崗前應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn),培訓(xùn)合格后方可上崗。2、資質(zhì)認(rèn)可所有資質(zhì)證書必須是有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)。所有資質(zhì)證書必須是原件。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.2.1—002版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁相關(guān)崗位人員考核、評價再評價工作制度1、職能部門負(fù)責(zé)人考核、評價內(nèi)容能否有能力帶領(lǐng)本部門人員按部門職責(zé)履行本部門的工作職責(zé)。能否有能力對部門工作中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。是否完成了部門的質(zhì)量目標(biāo)。是否具有較好的法律法規(guī)和滿足顧客要求的意識。考核、評價辦法.1每年進(jìn)行ー次?？己?、評價由總經(jīng)理主持,管理者代表負(fù)責(zé)實(shí)施。對可測量的指標(biāo)采用測量的方法,對不便于測量的指標(biāo)采用評價的方法。3評價準(zhǔn)則.1以百分制記分?？偟梅諺60分為不合格。60分〈總得分く75分為合格。75分V總得分W85分為良好。85分〈總得分為優(yōu)秀。再評價規(guī)則:對經(jīng)評價達(dá)不到合格水平的崗位人員進(jìn)行批評指正,限期整改。整改后進(jìn)行再評價。4.3對經(jīng)再評價仍達(dá)不到合格水平的崗位人員采取其他措施。2、關(guān)鍵エ序/特殊過程崗位操作人員、產(chǎn)品質(zhì)量檢（試）驗(yàn)人員考核、評價內(nèi)容能否積極參加相關(guān)知識培訓(xùn),每次培訓(xùn)后考核是否合格;能否有能力從事本崗位的工作;在崗位操作過程中能否有能力對實(shí)際問題作出正確的判斷和處理能否獨(dú)立完成崗位工作任務(wù),無人為差錯,無人為安全事故。是否建立起返回產(chǎn)品交叉污染等基本概念和意識。考核、評價辦法2.1每年進(jìn)行ー次?？己恕⒃u價由崗位人員所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施。對可測量的指標(biāo)采用測量的方法,對不便于測量的指標(biāo)采用評價的方法。3評價準(zhǔn)則1以百分制記分?？偟梅諺60分為不合格。75分〈總得分く85分為良好。75分V總得分ぐ85分為良好。85分〈總得分為優(yōu)秀。3、再評價規(guī)則3.1對經(jīng)評價達(dá)不到合格水平的崗位人員進(jìn)行再培訓(xùn),再評價或批評指正,限期整改。2對經(jīng)再評價仍達(dá)不到合格水平的崗位人員采取其他措施。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.3—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁廠房維護(hù)、維修制度1、車間的日常維護(hù)對車間火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施逐日檢查,發(fā)現(xiàn)問題立即糾正,確保其安全有效。連續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑,化學(xué)藥品是否對、易燃易爆品,對車間產(chǎn)生影響,如有影響立即糾正。嚴(yán)格按車間操作臺、場地對車間場地、墻壁實(shí)施清潔，確保操縱臺干凈衛(wèi)生。連續(xù)監(jiān)控車間門窗符合要求,如窗戶能有效防止異物（蒼蠅等）進(jìn)入現(xiàn)象,發(fā)現(xiàn)問題立即糾正。5不得在車間就地拖拉エ位器具等易損壞地面的物件。2、車間的維護(hù)2.1制定并執(zhí)行《車間保養(yǎng)計(jì)劃》,嚴(yán)格按計(jì)劃對車間實(shí)施保養(yǎng)。2定期打掃車間的衛(wèi)生,確保生產(chǎn)現(xiàn)場干凈、整潔。3定期檢查車間生產(chǎn)線，如發(fā)現(xiàn)問題立即維修。4、質(zhì)量記錄4.1XX—QR—6.3—011《車間維修記錄》。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.3—002版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度1、日常維護(hù)生產(chǎn)部定期（每半年）按《完好設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)》對所有在用設(shè)備進(jìn)行一次設(shè)備狀態(tài)評估,對完好設(shè)備（含修理合格設(shè)備）貼上完好設(shè)備標(biāo)識、對不完好設(shè)備安排修復(fù)、對需報廢的設(shè)備按規(guī)定辦理報廢,保持《設(shè)備完好狀態(tài)評估記錄》。所有在用設(shè)備必須是完好設(shè)備并有完好狀態(tài)標(biāo)識,任何部門/人員均不得讓設(shè)備帶病工作。技術(shù)部應(yīng)編制《設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》,所有設(shè)備操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格,憑設(shè)備操作證按《設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》操作設(shè)備,無關(guān)人員一律不得動用設(shè)備。設(shè)備操作人員應(yīng)持之以恒的做好設(shè)備日常維護(hù)（包括清潔）工作并保持《設(shè)備日常維護(hù)記錄》。設(shè)備管理員應(yīng)對設(shè)備日常維護(hù)工作每班次進(jìn)行ー次檢查,發(fā)現(xiàn)維護(hù)不到位之處立即安排責(zé)任人糾正。2、設(shè)備保養(yǎng)與維修應(yīng)制定并執(zhí)行《設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃》保持《設(shè)備保養(yǎng)記錄》。設(shè)備保養(yǎng)應(yīng)執(zhí)行《設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》的規(guī)定,當(dāng)設(shè)備保養(yǎng)更換主要零部件時,應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。一旦設(shè)備發(fā)生故障,設(shè)備管理員應(yīng)立即安排維修,不得影響正常生產(chǎn),當(dāng)設(shè)備維修更換主要零部件時，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證并保持《設(shè)備維修記錄》。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.4—001版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁エ位器具管理規(guī)定1、材料與型式要求エ位器具應(yīng)選用無毒、不脫落顆粒物的材料制作。エ位器具應(yīng)采用無孔帶蓋、便于清洗耐受消毒的器材。2、數(shù)量與標(biāo)識エ位器具的數(shù)量應(yīng)能滿足生產(chǎn)過程中盛裝原輔材料、半成品、成品、不合格品等物料的需要。使用部門應(yīng)對エ位器具進(jìn)行編號/標(biāo)識。3、清洗/保潔3.1使用部門/人員在啟用前應(yīng)進(jìn)行清擦,保持潔凈。4、使用/存放4.1在指定區(qū)域內(nèi)使用,不得跨區(qū)。4.2專用エ位器具應(yīng)專用,不得挪作它用。4.3不得隨地拖拉エ位器具,對損壞的エ位器具應(yīng)乃時更換。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—002管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁物料管理規(guī)定1、所有物料來料需經(jīng)過檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)合格才能進(jìn)行入庫,未經(jīng)檢驗(yàn)合格倉庫不得接收,生產(chǎn)隨意不得使用。2、對所有物料進(jìn)行標(biāo)識區(qū)分,分為待檢、檢驗(yàn)合格、檢驗(yàn)不合格;黃色標(biāo)識代表待檢,綠色標(biāo)識代表檢驗(yàn)合格,紅色標(biāo)識代表檢驗(yàn)不合格3、所有的物料憑單進(jìn)行收發(fā)。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—003管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定1、應(yīng)保持車間內(nèi)地面、墻面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡2、應(yīng)保持生產(chǎn)操作過程中使用的操作臺結(jié)構(gòu)簡單,所有暴露表面光滑無縫,不脫落纖維或顆粒狀物質(zhì),便于清潔。3、應(yīng)于每天班后對車間內(nèi)地面、操作臺進(jìn)行ー次清理和每批不同規(guī)格型號生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行清場。XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QD—6.4—004管理制度版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁人員健康和衛(wèi)生1、人員健康1.1車間內(nèi)的生產(chǎn)管理、操作人員應(yīng)身體應(yīng)健康,不得患有傳染病、皮膚病或體表有傷ロ未愈。2公司對直接接觸物料和產(chǎn)品的人員委托縣級或以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少體檢ー次。公司對每位員工建立健康檔案,以掌握員エ的身體健康狀況。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病和體表有傷ロ未愈者從事直接接觸物料或產(chǎn)品的工作,立即調(diào)離。2、人員衛(wèi)生!有良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。勤換洗衣服,勤洗澡,常理發(fā)。常洗手、勤修剪指甲。不抽游煙、不隨地吐痰,不亂扔廢紙雜物。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—6.4—005版本號2019-A/0頁號共1頁第1頁人員清潔管理規(guī)定1、勤洗澡、常理發(fā)、男不留胡須、女不留長發(fā)。2、常洗手、勤修剪指甲、不涂指甲油。3、不將與工作無關(guān)的物品帶入車間。4、進(jìn)入車間按規(guī)定要求穿戴好工作服。5、不在車間內(nèi)大聲喧嘩,打鬧嬉笑。XXXXXXXX有限公司管理制度文件編號XX—QD—7.2—001版本號2019-A/0頁號共2頁第1頁營銷和售后服務(wù)管理制度1、售前宣傳應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)、電話、發(fā)放公司簡介、登門等多種方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營單位大カ宣傳本公司和本公司產(chǎn)品,使醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營單位了解本公司,了解本公司產(chǎn)品，擴(kuò)大公司知名度。宣傳范圍應(yīng)廣，力度要大,宣傳應(yīng)實(shí)事求是,不得跨大其詞。2、售中服務(wù)嚴(yán)格執(zhí)行合同約定的各項(xiàng)條款,按時、按量、按合同約定的品名、規(guī)格型號,完好無損的將產(chǎn)品交付給顧客。2熱情耐心解答顧客詢問，指導(dǎo)顧客正確使用產(chǎn)品。3、售后服務(wù)經(jīng)常以電話、登門等多種方式了解顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反映。2廣泛認(rèn)真收集、處理顧客反饋。4、顧客資質(zhì)控制當(dāng)法規(guī)有要求時，嚴(yán)格審核使用/經(jīng)營本公司醫(yī)療器械顧客的資質(zhì)，不得向任何無經(jīng)營資質(zhì)的個人或/和單位提供本公司醫(yī)療器械。建立顧客檔案，保存顧客資質(zhì)證明文件,掌握顧客單位基