江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(無菌、植入、參考無菌和植入、總則)檢查申請表

--醫(yī)質(zhì)范(入菌)請生產(chǎn)企業(yè)：

（蓋章申請目的：□第二三類產(chǎn)品首次注冊□

生產(chǎn)許可證開辦□生產(chǎn)許可證延續(xù)□生產(chǎn)許可證變更增加產(chǎn)品□生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變檢查標(biāo)準(zhǔn)：□《無醫(yī)療器械實施細(xì)則(行》□《植入性醫(yī)療器實施細(xì)則（試行)》□江蘇省醫(yī)療器械生質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行--

--江蘇省食品藥品監(jiān)督理局制一、申報內(nèi)容真性承諾書本企業(yè)按照《醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行）》的要求，建立了質(zhì)量管體系并通過管理審評證實申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理范的檢查.本企業(yè)承諾保證所申報資料都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律果。生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：法定代表人（簽字)申請日期:日二、生產(chǎn)企業(yè)基情況--

年

月

--縣人

蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許—

號

期積

況理

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體系內(nèi)員情況

三、申請查產(chǎn)品目錄

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--四、申請查產(chǎn)品基本況（按產(chǎn)品填)□無菌□有源成附:稱料部件

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--五、生產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理件目錄(可加頁）

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--六、生產(chǎn)業(yè)自查情況(不應(yīng)用準(zhǔn)個分順發(fā)問措施論字

間

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填表說一、本表適用于無菌、植入性、參考無菌和植入性、有源和部分無源醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查時的申請。1、符合下列條件之一的一次性使用非滅菌醫(yī)療器械或部件，參照《無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)《植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行)》要求實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核，細(xì)則中不適用條款（如與滅菌過程控制相關(guān)要求）按合理缺項處理。（1可能直接或間接接觸血液循環(huán)/中樞的醫(yī)療器械或部件：如透析粉、透析液等按醫(yī)療器械管理產(chǎn)品雖以非無菌包裝狀態(tài)出廠,但不再進行相關(guān)處理，脫包后即可直接供無菌產(chǎn)品配套使用的配件如一次性使用無菌注射器用活塞等。（2)產(chǎn)品使用前，使用者無需或不能對其進行規(guī)范的滅菌處理可直接或間接接觸創(chuàng)傷/組織的醫(yī)療器械或部件：各類生物源性或非生物源性非滅菌創(chuàng)面敷料、一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備手術(shù)附件等。(3)產(chǎn)品使用前，使用者無需或不能對其進行規(guī)范的消毒或滅菌處理，重癥監(jiān)護急救或術(shù)中術(shù)后直接使用直接或間接向病人重要臟器自然腔道輸送物質(zhì)的醫(yī)療器械。2江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行主要適用于有源和部分無源醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查或日常監(jiān)管用。二、本表填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，空格處打“/”，A４紙打印,與《許可證》申請材料一并報送.三、封面部分１、申請目的：按申請事項選擇在某一方框中打鉤，如√生產(chǎn)許可證開辦涉及多項的可多選。２、檢查標(biāo)準(zhǔn)：按產(chǎn)品類型選擇在某一方框中打鉤如√《無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行)》,涉及多項的可多選.四、申報內(nèi)容真實性承諾書部分由法定代表人（非法人企業(yè)由承擔(dān)法定責(zé)任的負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有)。--

--五、生產(chǎn)企業(yè)基本情況部分1、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)與開辦、延續(xù)、變更《許可證》的申請表內(nèi)容一致。2、其它欄目按實際情況填寫。３、管理人員：指企業(yè)中層以上管理人員。4、質(zhì)量體系內(nèi)審員：指任命為企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審的人員。六、申請檢查產(chǎn)品目錄部分1、根據(jù)企業(yè)申請目的,填寫相應(yīng)的檢查產(chǎn)品2、注冊證號欄：已注冊產(chǎn)品填寫注冊證號。七、申請檢查產(chǎn)品基本情況部分應(yīng)按產(chǎn)品逐一填寫，每個產(chǎn)品一張表.八、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄部分包括手冊、程序文件、第三層次文件及記錄表。九、生產(chǎn)企業(yè)自查情況部分1、企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別選擇相應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進行檢