保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

附件:保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)第一章總則一、 為規(guī)范保健食品技術(shù)審評(píng)工作，保證保健食品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。二、 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于首次申報(bào)的保健食品技術(shù)審評(píng)工作。三、 保健食品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行。四、 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)未作出明確規(guī)定的情況，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請(qǐng)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可執(zhí)行。第二章技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)一、 申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合保健食品申報(bào)受理規(guī)定的要求。二、 以動(dòng)植物類、真菌類、益生菌類等為原料的保健食品應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。三、 研發(fā)報(bào)告研發(fā)報(bào)告是產(chǎn)品整體研發(fā)思路和過程的反映，應(yīng)詳細(xì)闡述研發(fā)思路，并包括保健功能的篩選、劑型選擇和工藝路線設(shè)計(jì)過程。應(yīng)當(dāng)從市場需求狀況、立項(xiàng)理論依據(jù)、原輔料及用量，保健功能的選擇等方面，對(duì)配方進(jìn)行綜合篩選，篩選方法應(yīng)科學(xué)，依據(jù)應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)可靠。產(chǎn)品的劑型選擇及工藝路線設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)、合理，符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等的有關(guān)要求，并與申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容相一致。四、 配方及配方依據(jù)（一）配方應(yīng)按1000個(gè)制劑單位書寫用量，分別列出全部原料、輔料的規(guī)范名稱，并符合相關(guān)規(guī)定。（二） 原輔料品種、等級(jí)、質(zhì)量要求及原料個(gè)數(shù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。未列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原輔料可以作為保健食品的原輔料，其評(píng)價(jià)和使用應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（三） 配方用量應(yīng)安全、有效，應(yīng)提供充分的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。（四） 配方配伍應(yīng)合理，應(yīng)當(dāng)從現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論角度提供各原料配伍及適宜人群與不適宜人群選擇合理性的依據(jù)。五、 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)（一） 保健食品及其原料的毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定?，F(xiàn)行規(guī)定中未予明確的情況，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)報(bào)告中進(jìn)行描述并說明理由。（二） 未進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，應(yīng)說明其免做安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的理由及依據(jù)。（三） 應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、功效成分/標(biāo)志性成分及含量等，并結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)外有關(guān)原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究現(xiàn)狀，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的食用安全性。六、 功能學(xué)試驗(yàn)（一） 功能學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定?，F(xiàn)行規(guī)定中未予明確的情況,應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)報(bào)告中進(jìn)行描述并說明理由。（二） 人體試食試驗(yàn)應(yīng)符合《人體試食試驗(yàn)規(guī)程》及有關(guān)規(guī)定,試驗(yàn)前必須取得檢驗(yàn)單位倫理學(xué)審查委員會(huì)出具的批準(zhǔn)證明，證明應(yīng)包涵產(chǎn)品信息、審查結(jié)論、批準(zhǔn)時(shí)間和檢驗(yàn)單位簽章等內(nèi)容。七、 標(biāo)簽與說明書標(biāo)簽與說明書格式、內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定，并與產(chǎn)品配方、保健功能、毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)、功效成分/標(biāo)志性成分穩(wěn)定性檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求等內(nèi)容保持一致。八、 功效成分或標(biāo)志性成分及其檢測方法功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇應(yīng)合理，其檢測方法應(yīng)科學(xué)、可行，并符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)要求。其指標(biāo)值確定的依據(jù)為：產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗;多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度;國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料。九、生產(chǎn)工藝（一） 生產(chǎn)工藝應(yīng)真實(shí)、合理、科學(xué)、可行，并符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)要求。（二） 生產(chǎn)工藝應(yīng)包括生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝說明應(yīng)能如實(shí)反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)，主要工序所用設(shè)備清單。生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)與生產(chǎn)工藝說明相符，包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)和主要的工藝技術(shù)參數(shù)，并標(biāo)明各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生潔凈級(jí)別及范圍。1、 所用原料需要進(jìn)行提取精制等制備過程的產(chǎn)品，應(yīng)分別對(duì)前處理、提取、精制、濃縮、干燥等工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，包括各環(huán)節(jié)使用的方法、設(shè)備、工藝參數(shù)等。2、 所用原料加入適當(dāng)輔料可直接加工成型的產(chǎn)品，應(yīng)針對(duì)所選用的劑型或形態(tài)，詳細(xì)描述成型工藝過程各個(gè)環(huán)節(jié)的方法、設(shè)備、工藝技術(shù)參數(shù)等。3、 成型工藝的說明應(yīng)根據(jù)不同的劑型或形態(tài)的要求，按實(shí)際生產(chǎn)過程詳細(xì)描述，包括設(shè)備名稱、型號(hào)，具體操作方法及詳細(xì)工藝技術(shù)參數(shù)等。4、 包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或相關(guān)要求，并與所用包裝工藝相符，提供最小銷售包裝及規(guī)格等。十、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)完整，格式應(yīng)規(guī)范，技術(shù)要求及其檢測方法應(yīng)合理，符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)要求，并與申報(bào)資料的配方、申報(bào)功能、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容相一致。（二） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括封面、目次、前言、產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、保質(zhì)期、貯藏、規(guī)范性附錄、編寫說明等內(nèi)容。（三） 技術(shù)要求項(xiàng)主要包括原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、感官要求、功能要求、鑒別、功效成分/標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等，各部分內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)要求。十一、樣品檢驗(yàn)報(bào)告（一） 樣品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)規(guī)范、完整，符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)要求，并與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告檢測結(jié)果相一致。（二） 樣品檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容主要包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、規(guī)格、包裝、樣品性狀、樣品數(shù)量、環(huán)境條件、生產(chǎn)單位、送檢單位、送樣日期、檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法（依據(jù)）、檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等。（三） 檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)為三個(gè)不同批次的產(chǎn)品。（四） 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，均應(yīng)以具體數(shù)值標(biāo)示，不得涂改。若檢驗(yàn)數(shù)據(jù)低于最低檢測限時(shí)，應(yīng)列出最低檢測限具體數(shù)據(jù)。（五） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)報(bào)告及樣品檢驗(yàn)報(bào)告書中的檢測方法應(yīng)一致。第三章技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)一、 保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為七類（一） 建議批準(zhǔn)；（二） 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)；（三） 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審；（四） 建議不批準(zhǔn)；（五） 咨詢；（六） 違規(guī)；（七） 其他；二、 根據(jù)產(chǎn)品受理和形式審查的有關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)部門認(rèn)為申報(bào)資料不符合受理要求時(shí)，對(duì)該產(chǎn)品不予審評(píng)，退回產(chǎn)品受理部門。三、 產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評(píng)未發(fā)現(xiàn)問題，審評(píng)結(jié)論判定為“建議批準(zhǔn)”。四、產(chǎn)品符合受理要求，并至少符合下列情況之一，審評(píng)結(jié)論判定為“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”：（一） 需修改說明書、標(biāo)簽的；（二） 需修改產(chǎn)品名稱的；（三） 研發(fā)思路基本合理，需進(jìn)一步提供產(chǎn)品配方篩選方法、篩選依據(jù)和篩選結(jié)果等的；（四） 研發(fā)報(bào)告中三批中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、三批自檢報(bào)告中缺少部分?jǐn)?shù)據(jù)的；（五） 研發(fā)報(bào)告中劑型選擇、工藝路線設(shè)計(jì)工藝參數(shù)內(nèi)容基本完整，需要進(jìn)一步完善的；（六） 配方書寫格式不規(guī)范，需修改后重新提供的；（七） 配方基本合理，安全性、有效性的相關(guān)論述尚不完善，需進(jìn)一步完善的；（八） 配方基本合理，未按要求提供充分的文獻(xiàn)依據(jù)，需進(jìn)一步提供的；（九） 原輔料質(zhì)量基本認(rèn)可，但所提供的相關(guān)資料需進(jìn)一步完善、規(guī)范的；（十）需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告的；（十一）毒理學(xué)、功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目齊全，試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理,方法基本規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可信，結(jié)論基本符合要求，檢驗(yàn)報(bào)告格式需規(guī)范，或需要補(bǔ)充資料進(jìn)一步審評(píng)后方可認(rèn)可毒理學(xué)、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的；（十二）生產(chǎn)工藝基本合理，需提供某個(gè)技術(shù)參數(shù)或需對(duì)工藝個(gè)別部分作詳細(xì)說明的；（十三）需要對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修改，或增加非功效成分指標(biāo)或污染物指標(biāo)的；（十四）需要提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明的；（十五）需要提供非功效成分指標(biāo)或污染物指標(biāo)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的；（十六）已有一項(xiàng)或者一項(xiàng)以上功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)，評(píng)委會(huì)認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需要增補(bǔ)功效成分標(biāo)志性成分指標(biāo),不需補(bǔ)測穩(wěn)定性試驗(yàn)的；（十七）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書基本符合相關(guān)要求，需要補(bǔ)充部分內(nèi)容，被檢產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；或需要補(bǔ)做部分檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容不影響對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果判定的；（十八）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等的檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合GB16740《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》或法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)規(guī)定，試驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)果之間的差異在允許誤差范圍內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)指標(biāo)應(yīng)參照檢測結(jié)果重新修訂的。五、產(chǎn)品符合受理要求，并至少符合下列情況之一，審評(píng)結(jié)論判定為“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”：（一） 研發(fā)報(bào)告中研發(fā)思路不清，需重新提供產(chǎn)品配方篩選方法、篩選依據(jù)和篩選結(jié)果等的；（二） 研發(fā)報(bào)告中缺少三批中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、三批自檢報(bào)告資料的；（三） 研發(fā)報(bào)告中劑型選擇、工藝路線設(shè)計(jì)、工藝參數(shù)研究資料缺少任何一項(xiàng)內(nèi)容或未能證明合理性，需補(bǔ)充完善的；（四） 對(duì)某原料用量的安全性、有效性尚存質(zhì)疑，未提供充分的依據(jù)，需進(jìn)一步提供支持性文獻(xiàn)資料來證明用量安全、有效；（五） 對(duì)某原輔料質(zhì)量尚存質(zhì)疑，未提供其質(zhì)量要求相關(guān)證明材料，需進(jìn)一步提供的；（六） 對(duì)配伍安全性、有效性的論述不夠科學(xué)、合理的，需要重新論述的；（七） 對(duì)配伍安全性、有效性尚存質(zhì)疑，未提供充分的配伍安全性、有效性依據(jù)，需進(jìn)一步提供支持性文獻(xiàn)資料來證明配伍的安全、有效的；（八） 所用主要原料缺乏制備工藝的；（九） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不清，需重新提供完整詳細(xì)生產(chǎn)工藝的；（十）需要補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)重要的試驗(yàn)結(jié)果說明、關(guān)鍵的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、重要的科學(xué)文獻(xiàn)等資料或進(jìn)一步開展試驗(yàn)的；（十一）需要補(bǔ)充功能學(xué)試驗(yàn)重要的試驗(yàn)結(jié)果說明、關(guān)鍵的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、重要的科學(xué)文獻(xiàn)等資料的；（十二）申報(bào)資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需要提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果的；（十三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或某些指標(biāo)不合理，需要重新提供的；（十四）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書不完全符合相關(guān)要求，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無法判定的，需要補(bǔ)做部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的；（十五）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測結(jié)果符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，但樣品檢驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)報(bào)告檢測結(jié)果相差較大，無法判定其結(jié)果的合理性的，應(yīng)視為試驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)果不一致，需要解釋說明的；（十六）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢驗(yàn)項(xiàng)目所引用的檢測方法與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列檢測方法不一致時(shí)，應(yīng)視為試驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)結(jié)果無可比性，應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列檢測方法重新檢驗(yàn)該項(xiàng)目的。六、符合下列情況之一的，審評(píng)結(jié)論判定為，建議不批準(zhǔn)”：（一） 申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證。1、 申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致的；2、 補(bǔ)充資料與原申報(bào)資料內(nèi)容不一致的；3、 配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等申報(bào)資料中的原料名稱不一致的；4、 按配方量及生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，與配方所標(biāo)明量不一致的；5、 生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明不一致的；6、 申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致的；7、 三批中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)中，原料使用量與配方量比例不符、產(chǎn)品質(zhì)量難以保證的；8、 研發(fā)報(bào)告中確定的配方、工藝參數(shù)、工藝路線設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝不一致的。（二） 檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證。1、 功效成分/標(biāo)志性成分等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，不能作出合理解釋的；2、 灰分等理化指標(biāo)的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，不能作出合理解釋的；3、 檢測出產(chǎn)品中含有配方未包含成分的。（三） 送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。1、 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符的；2、 送審樣品與配方、生產(chǎn)工藝不符的；3、 送審樣品的劑型與申報(bào)資料不符的；4、 送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符的；5、 送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的。（四）配方不合理、缺乏科學(xué)依據(jù)或存在安全性問題。1、 配方原輔料品種不在可用物品名單內(nèi)，且未按規(guī)定進(jìn)行食用安全性評(píng)價(jià)的；2、 配方配伍存在明確禁忌，配伍不合理的；3、 配方配伍及推薦用量具有申報(bào)功能的依據(jù)不足、與申報(bào)功能不符或食用安全性依據(jù)不足的；4、 配方原、輔料質(zhì)量不符合有關(guān)規(guī)定的；5、 配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)中藥處方的；6、 配方原料個(gè)數(shù)不符合現(xiàn)行規(guī)定的；7、 所提供的配方資料真實(shí)性難以保證，或存在其他弄虛作假情況的；8、 配方含有保健食品禁用的原料及國家保護(hù)野生動(dòng)植物原料的；9、 有限量規(guī)定的原料其每日食用量超過相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的；10、 每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證的。（六） 生產(chǎn)工藝不合理。1、 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩類成分的大量損失的；2、 生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)的；3、 使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定的；4、 生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，真實(shí)性難以保證的；5、 生產(chǎn)工藝操作不符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的；6、 生產(chǎn)工藝不合理，產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證的。（七） 產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格。1、 功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性的；2、 功能報(bào)告顯示產(chǎn)品可能存在安全性問題的；3、 安全性毒理報(bào)告顯示產(chǎn)品可能存在安全性問題的，如食物利用率的變化及攝食量隨體重的變化不符合動(dòng)物生長發(fā)育規(guī)律、有關(guān)指標(biāo)異常等；4、 衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合現(xiàn)行規(guī)定的；5、 不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測結(jié)果差異較大產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。（八） 產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定。1、 毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致的；2、 人體試食試驗(yàn)在興奮劑檢測、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)完成之前進(jìn)行的；3、 試驗(yàn)方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗(yàn)或30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，無法對(duì)產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評(píng)價(jià)的，如人體試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定、劑量設(shè)計(jì)不合理、劑量未達(dá)到最大給予量、未按規(guī)定設(shè)立對(duì)照組、受試物的給予方式不合理、進(jìn)食稱量不符合每周兩次的規(guī)定、動(dòng)物初始體重不符合、試驗(yàn)用動(dòng)物等級(jí)不符合規(guī)定和檢驗(yàn)項(xiàng)目不全等；4、 無法對(duì)產(chǎn)品的食用安全性作出評(píng)價(jià)的。（九） 產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型。（十）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等的檢測結(jié)果不符合GB16740《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》或法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)規(guī)定。（十一）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書功效成分或標(biāo)志性成分檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（十二）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測結(jié)果與試驗(yàn)報(bào)告檢測結(jié)果相差較大，能夠明確判定檢測結(jié)果的差異不合理、試驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)果不一致，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。（十三）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法無法檢測的。（十四）、保健食品審評(píng)委員會(huì)有三分之二以上的委員認(rèn)為該產(chǎn)品不宜作為保健食品。七、產(chǎn)品符合受理要求，并符合下列情況之一，審評(píng)結(jié)論判定為“咨詢”：（一） 專家意見存在較大分歧的；（二） 與會(huì)專家對(duì)有關(guān)問題存在疑問，需邀請(qǐng)更多專家進(jìn)一步研討的；（三） 產(chǎn)品涉及的某些問題為目前相關(guān)法規(guī)、規(guī)定尚未明確規(guī)定，需進(jìn)一步征求意見的。八、 符合下列情況的，審評(píng)結(jié)論判定為，違規(guī)”：提供的產(chǎn)品配方不真實(shí)、偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假情況的，審評(píng)結(jié)論判定為“違規(guī)”、“建議不批準(zhǔn)”，并對(duì)判定為“違規(guī)”的產(chǎn)品采取如下措施：（一） 將弄虛作假的情況上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查處理。（二） 按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。九、 符合下列情況的，審評(píng)結(jié)論判定為，其他”：待轉(zhuǎn)大會(huì)進(jìn)一步審核：審評(píng)委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性存在疑問或由于其它技術(shù)原因需進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場核查或調(diào)閱原始記錄以澄清問題。待有關(guān)問題解決后，產(chǎn)品再轉(zhuǎn)大會(huì)進(jìn)一步審核。附件1：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)附件2：保健食品原料提取物技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)附件3：保健食品固體制劑水分含量要求營養(yǎng)素補(bǔ)充劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》及相關(guān)規(guī)定，其研發(fā)報(bào)告、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書等的審評(píng)應(yīng)符合保健食品相應(yīng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),同時(shí)應(yīng)符合以下要求：一、 產(chǎn)品配方配方中除維生素、礦物質(zhì)外,不得添加其它具有功能作用的物品。配方量標(biāo)示為維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的，還應(yīng)標(biāo)出預(yù)混料中各化合物及維生素、礦物質(zhì)的量。二、 原、輔料來源及要求（一） 《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行》中“維生素、礦物質(zhì)化合物名單”（表2）范圍內(nèi)的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源，應(yīng)當(dāng)提供該物品的生產(chǎn)原料、工藝和完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。該物品的生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)提供不進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的說明；否則，應(yīng)提供產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（二） 以《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行》中“維生素、礦物質(zhì)化合物名單”（表2）范圍外的物品為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料的，應(yīng)當(dāng)提供以下資料并符合相關(guān)規(guī)定：1、 該物品的生產(chǎn)原料、工藝、完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的營養(yǎng)素含量檢測報(bào)告；2、 該物品的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料；3、 該物品以及依照新資源食品安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；4、 以該物品為原料生產(chǎn)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（三）從食物可食部分提取的營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)）作為生產(chǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料的，該提取物中不得含有達(dá)到作用劑量的其它生物活性物質(zhì)，應(yīng)提供以下資料：1、 該食物可食部分的來源、質(zhì)量要求；2、 該食物可食部分組成成分的科學(xué)文獻(xiàn)資料；3、 提取的營養(yǎng)素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝；4、 營養(yǎng)素含量（或純度），以及達(dá)到該純度的科學(xué)依據(jù)；5、 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該營養(yǎng)素含量（純度）檢測報(bào)告；6、 含有其它生物活性物質(zhì)的，該生物活性物質(zhì)劑量達(dá)不到功能作用的依據(jù)和文獻(xiàn)資料；（四）生產(chǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料和輔料的企業(yè)，必須為食品或藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)條件應(yīng)符合相應(yīng)的要求，并提供相應(yīng)的資質(zhì)證明資料。三、 保健功能聲稱（一） 配方中所列的維生素、礦物質(zhì)（作為輔料的除外）產(chǎn)品必須聲稱具有補(bǔ)充該種營養(yǎng)素的保健功能。（二） 每日攝入的維生素、礦物質(zhì)達(dá)到規(guī)定用量的，方可聲稱具有補(bǔ)充該種維生素、礦物質(zhì)的保健功能，維生素、礦物質(zhì)的的每日推薦攝入量根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)示值計(jì)算。四、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)維生素、礦物質(zhì)含量范圍值應(yīng)符合以下規(guī)定：（一） 維生素含量應(yīng)控制在標(biāo)示值的80%?150%范圍內(nèi)；礦物質(zhì)含量應(yīng)控制在標(biāo)示值的75%?125%范圍內(nèi)，其中硒、鉻、鉬含量應(yīng)控制在標(biāo)示值的80%?150%范圍內(nèi)。（二） 適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)含量范圍還應(yīng)在《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》中《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》（表1）規(guī)定的范圍內(nèi)。五、 功效成分穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測值維生素、礦物質(zhì)功效成分穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測值，應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。六、 標(biāo)簽、說明書（一）功效成分及含量項(xiàng)，即為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值。標(biāo)示值的確定應(yīng)科學(xué)合理，應(yīng)綜合產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、功效成分檢測方法以及穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測結(jié)果、功效成分確定依據(jù)等內(nèi)容后確定。（二） 保健功能項(xiàng)應(yīng)逐一列出補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)種類。（三） 適宜人群與不適宜人群1、 適宜人群與不適宜人群范圍應(yīng)詳細(xì)規(guī)定，按照《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》年齡組的劃分方法，以具體年齡表示。如1-3歲、4-6歲等。2、 “成人”是指18歲以上人群，不包括孕婦、乳母。3、 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量、我國居民膳食營養(yǎng)狀況和流行病學(xué)調(diào)查情況、食用安全性、劑型選擇等綜合確定適宜人群與不適宜人群。4、 適宜人群范圍以外的人群不列入［不適宜人群］項(xiàng)下。適宜人群為成人的產(chǎn)品，若推薦攝入量不符合孕婦、乳母用量規(guī)定，應(yīng)將該人群列入［不適宜人群］項(xiàng)下。（五）注意事項(xiàng)有特殊要求的營養(yǎng)素，還應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。如：補(bǔ)硒的保健食品應(yīng)注明“高硒地區(qū)人群不宜食用”。八、技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)（一） 建議批準(zhǔn)、補(bǔ)充資料建議批準(zhǔn)、咨詢、違規(guī)等技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)應(yīng)符合第三章相應(yīng)規(guī)定。（二） 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審1、 應(yīng)符合第三章第五款相應(yīng)規(guī)定。2、 需明確適宜人群的年齡范圍。（三） 建議不批準(zhǔn)1、 應(yīng)符合第三章第六款的相應(yīng)規(guī)定。2、 維生素、礦物質(zhì)的每日食用量或產(chǎn)品的食用量不符合規(guī)定的；3、 原料不在《維生素、礦物質(zhì)的化合物名單》中且未按規(guī)定提供相關(guān)資料或不能證明其安全性及營養(yǎng)作用的；4、 維生素、礦物質(zhì)的種類不符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的。保健食品原料提取物技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》及有關(guān)文件規(guī)定，為嚴(yán)格保健食品原料提取物質(zhì)量管理，對(duì)直接用作保健食品原料的提取物要求如下：一、 提取物的命名原則提取物一般以被提取原料名稱加上，提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量，則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名；若提取物中的某化學(xué)成分達(dá)到一定的純度，則可用該化學(xué)成分來命名。二、 提取物質(zhì)量基本要求提取物質(zhì)量基本要求是指其功能性、安全性及穩(wěn)定性三方面的要求。（一） 提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分，應(yīng)與申報(bào)功能相關(guān)。（二） 提取物應(yīng)保證其安全性，符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的規(guī)定。提取物應(yīng)有科學(xué)、合理的加工工藝，并應(yīng)限定其在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬含量、農(nóng)藥殘留量及相關(guān)的有毒、有害生成物殘留量）及微生物等安全性指標(biāo)。（三） 提取物的質(zhì)量應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。/r/