淺談醫(yī)療器械稽查重點(diǎn)和方法

關(guān)于淺談醫(yī)療器械稽查重點(diǎn)和方法第1頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五醫(yī)療器械稽查執(zhí)法檢查重點(diǎn)和方法醫(yī)療器械是科技含量高，涉及電子、光學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的產(chǎn)品，對(duì)于醫(yī)療器械其內(nèi)涵，所涉及的內(nèi)容基層監(jiān)管所還是感到陌生。今天我們主要是就醫(yī)療器械的稽查執(zhí)法檢查方面進(jìn)行交流。第2頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五醫(yī)療器械稽查重點(diǎn)機(jī)構(gòu)、重要科室、重要品種一、重點(diǎn)機(jī)構(gòu)的檢查。主要是醫(yī)院的藥劑科，設(shè)備科。很多地方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是把耗材和設(shè)備分開管理的。這二個(gè)科室主要是倉(cāng)庫(kù)，看購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、看備案資料。從庫(kù)存中抽取部分醫(yī)療器械核對(duì)資質(zhì)是否齊全。二、重點(diǎn)科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無(wú)庫(kù)存，有的器械本身就由科室直接采購(gòu)，所以到科室檢查尤為重要。第3頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五重點(diǎn)科室的檢查

A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴(kuò)陰器，我們?cè)跈z查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無(wú)滅菌號(hào)和使用過期失效現(xiàn)象，還有宮內(nèi)節(jié)育器，縫合線過期等問題。

B、手術(shù)室：一次性用品多，如靜脈留置針、縫合線、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無(wú)銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。

C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購(gòu)，主要存在使用過期器械，無(wú)注冊(cè)證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營(yíng)。D、骨科：首先要調(diào)查能開展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，外院醫(yī)生自行購(gòu)制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的來(lái)源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。

E、檢驗(yàn)科：對(duì)所有試劑都要進(jìn)行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無(wú)注冊(cè)證號(hào)，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購(gòu)現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。

F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重復(fù)使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實(shí)際使用量，比對(duì)可知是否重復(fù)使用。第4頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五重點(diǎn)品種1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：共計(jì)八種。檢查供貨方和產(chǎn)品資質(zhì)，大型醫(yī)院都是從廠家直接購(gòu)進(jìn)，一定要詳細(xì)核查資質(zhì)材料的真是合法性，從國(guó)家局網(wǎng)站或從廠家所在地食藥監(jiān)部門去函核實(shí)。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購(gòu)進(jìn)，經(jīng)營(yíng)公司超范圍經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療單位未及時(shí)銷毀并做記錄。

2、植入人體醫(yī)療器械：?jiǎn)栴}比較多是：骨科置換術(shù)有關(guān)醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營(yíng)或索證不全情況；進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械無(wú)中文標(biāo)識(shí)，未貼附注冊(cè)證。第5頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五醫(yī)療器械檢查要項(xiàng)醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況檢查時(shí)主要檢查供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）第6頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五醫(yī)療器械檢查要項(xiàng)從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)貨的1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件（《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》）的復(fù)印件；3、產(chǎn)品合格證明；4、委托銷售授權(quán)書（指一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時(shí)須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)貨的1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)

的復(fù)印件；3、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件（《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》）的復(fù)印件；4、產(chǎn)品合格證明；5、委托銷售授權(quán)書的復(fù)印件6、銷售人員身份證復(fù)印件。第7頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五醫(yī)療器械檢查要項(xiàng)直接從境外或臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的"進(jìn)"或"許"字《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》）的復(fù)印件;2、產(chǎn)品合格證明。3、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)及入庫(kù)驗(yàn)收情況，驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整；第8頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式醫(yī)療器械注冊(cè)證是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證。未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械不僅涉嫌違法，而且因沒有經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門檢測(cè)，其安全性未得到證實(shí)，當(dāng)人們?cè)谑褂脽o(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器械時(shí)，極有可能會(huì)對(duì)人體健康造成危害。第9頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五由于醫(yī)療器械的分類較多，分類變化快，法規(guī)系統(tǒng)尚不完善，注冊(cè)信息公布的不全面性，導(dǎo)致了醫(yī)療器械案件查處的不確定性及復(fù)雜性。在基層，察看醫(yī)療器械注冊(cè)證是否正確來(lái)初步篩選鑒別醫(yī)療器械合格與否是一個(gè)較好的方法，看注冊(cè)證號(hào)編排方式、注冊(cè)形式是否正確，注冊(cè)證號(hào)是否過期，尤其看注冊(cè)證中的產(chǎn)品品種編碼和管理類別是否正確。這就要求執(zhí)法人員對(duì)所查對(duì)像是否屬于醫(yī)療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個(gè)正確的判斷和把握，對(duì)常見的分類目錄和分類規(guī)則要熟練掌握，才能在工作中得心應(yīng)手容易發(fā)現(xiàn)問題。第10頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五

以避孕套的注冊(cè)證為例：2014年10月1日前注冊(cè)的：(冀［X1］)食藥監(jiān)械(準(zhǔn)［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］號(hào),［X1］為各省的簡(jiǎn)稱，進(jìn)口的產(chǎn)品為“國(guó)”；［X2］港澳臺(tái)的產(chǎn)品為“許”，進(jìn)口產(chǎn)品為“進(jìn)”，境內(nèi)產(chǎn)品為“準(zhǔn)”；［X3］為批準(zhǔn)年號(hào)；［X4］2為避孕套屬于二類產(chǎn)品，66代表避孕套屬于編號(hào)為6866醫(yī)用高分子材料及制品，后4位數(shù)為注冊(cè)的流水號(hào)。我國(guó)注冊(cè)證號(hào)格式第11頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五我國(guó)注冊(cè)證號(hào)格式以避孕套的注冊(cè)證為例：2014年10月1日后注冊(cè)的：(冀［X1］)械(準(zhǔn)［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］號(hào),［X1］為各省的簡(jiǎn)稱，第三類和進(jìn)口的產(chǎn)品為“國(guó)”；［X2］港澳臺(tái)的產(chǎn)品為“許”，進(jìn)口產(chǎn)品為“進(jìn)”，境內(nèi)產(chǎn)品為“準(zhǔn)”；［X3］為首次注冊(cè)年份，延續(xù)注冊(cè)的不變化；［X4］2為避孕套屬于二類產(chǎn)品，66代表避孕套屬于編號(hào)為6866醫(yī)用高分子材料及制品，后4位數(shù)為首次注冊(cè)的流水號(hào)。第12頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五1醫(yī)用縫合針

01-Ⅱ

(6801)2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用無(wú)菌注射器、一次性靜脈輸液針、靜脈留置針、穿刺針等

15-Ⅲ

3

玻璃注射器

15-Ⅱ4體溫計(jì)：如電子體溫計(jì)，口腔、肛門、腋下體溫計(jì)

20-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

5血壓計(jì)：臺(tái)式、立式血壓計(jì)、無(wú)創(chuàng)性電子血壓計(jì)

20-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

6心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)

21-Ⅱ

7胃鏡：電子胃鏡22-Ⅲ

纖維胃鏡

22-Ⅱ

8醫(yī)用超聲儀器：彩超

23-Ⅲ

"B"超

23-Ⅱ

超聲霧化器

23-2

超聲潔牙機(jī)

23-Ⅱ

9高頻電刀：25-Ⅲ

10針灸針、小針刀、三棱針、梅花針27-Ⅱ

基層醫(yī)院（衛(wèi)生院）所常見的第二類以上（少數(shù)第一類）醫(yī)療器械產(chǎn)品品種編碼（阿拉伯?dāng)?shù)字）及管理類別（羅馬數(shù)字）整理如下：常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別第13頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別11CT機(jī)：30-Ⅲ

12

X光機(jī)：200mA以上30-Ⅲ

200mA及以下30-Ⅱ

醫(yī)用X光膠片31-Ⅰ13全自動(dòng)（半自動(dòng)）血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)（半自動(dòng)）生化分析儀、全自動(dòng)尿液分析儀及試紙、全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x40-Ⅱ

14真空采血管、采血針

41-Ⅱ

紅白血球吸管、采血筆

41-Ⅰ

15助聽器

46-Ⅱ

16一次性輸液鎮(zhèn)痛泵

54-Ⅲ

輸液泵

54-Ⅱ

17負(fù)壓吸引器、流產(chǎn)吸引器

54-Ⅱ

18各種胃腸減壓器、電動(dòng)洗胃機(jī)

54-Ⅱ

19無(wú)影燈、耳鼻喉科檢查治療臺(tái)

54-Ⅱ

20口腔科綜合治療臺(tái)、電動(dòng)牙鉆機(jī)、渦輪牙鉆機(jī)、醫(yī)用潔牙機(jī)、根管治療儀

55-Ⅱ

21高分子義齒材料、齒科植入材料、根管充填材料

63-Ⅲ22窩溝封閉劑、氧化鋅水門汀、金屬-烤瓷、瓷牙、正畸絲、矯治器、橡皮圈、印模石膏、氧化鋅印模糊劑

63-Ⅱ

23高壓蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器

57-Ⅱ第14頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別24醫(yī)用衛(wèi)生材料如可吸收性止血材料：明膠海綿、膠原海綿

64-Ⅲ

注：個(gè)別的有藥準(zhǔn)字的如金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠生產(chǎn)的"吸收性明膠海綿"包裝上標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H32024096，為藥品。

25敷料：止血海綿64-Ⅱ、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布

64-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術(shù)衣帽、口罩、手術(shù)洞巾、橡皮膏

64-Ⅰ

27醫(yī)用可吸收縫合線如羊腸線

65-Ⅲ

不可吸收縫合線

65-Ⅱ

28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導(dǎo)管、胸腔引流管、腹腔引流管66-Ⅲ

29一次性使用導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛門管、一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤(rùn)滑液

66-Ⅱ

30無(wú)菌醫(yī)用手套

66-Ⅱ

避孕套

66-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

第15頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)概述

1、GB----------國(guó)標(biāo)

2、YY-----------醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3、YZB---------醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

4、Q/某某--------企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法主體是技術(shù)監(jiān)督局，我們所推行的“YZB”就是想要取代“Q/某某”

5、GB/T----------推薦性標(biāo)準(zhǔn)

6、YY/T-----------推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第16頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五如何查處無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械第17頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五如何查處無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械不僅有國(guó)產(chǎn)的品種，亦不乏進(jìn)口的，甚至是國(guó)際上知名的品牌，產(chǎn)品的種類主要包括人工晶體、骨科器材、各類導(dǎo)管、輔助理療器械、生化診斷試劑等，此類案件的案值一般很大。第18頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五無(wú)注冊(cè)證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況：一是假冒合法企業(yè)注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。識(shí)別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實(shí)反映標(biāo)示企業(yè)的相關(guān)信息，缺少有關(guān)印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會(huì)存在明顯的缺陷，如未標(biāo)明注冊(cè)證號(hào)、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無(wú)合格證明等。

第19頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無(wú)證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實(shí)，未獲得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊(cè)證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司生產(chǎn)的親水軟性角膜接觸鏡的注冊(cè)證有效期至20012年8月10日，而該公司于2012年10月生產(chǎn)的產(chǎn)品仍然使用上述注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行生產(chǎn)。三是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只取得了1ml、2.5ml、5ml三個(gè)規(guī)格的一次性使用無(wú)菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無(wú)菌注射器。第20頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五從六個(gè)核對(duì)中發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)

日常監(jiān)督檢查中要注意“六個(gè)核對(duì)”，善于從細(xì)微之處發(fā)現(xiàn)案件。第21頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)檢查中仔細(xì)核對(duì)標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)的規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證上的是否一致，醫(yī)療器械注冊(cè)證附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》（進(jìn)口醫(yī)療器械）或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》（國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械）會(huì)有一欄“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”對(duì)產(chǎn)品組成及主要組成的性能進(jìn)行詳細(xì)描述與限定?！耙?guī)格型號(hào)”一欄對(duì)所批準(zhǔn)的醫(yī)療器械型號(hào)進(jìn)行限定，有些不法廠家為了增加銷售額，制造出多種未經(jīng)批準(zhǔn)的器械型號(hào)，讓客戶選擇，以方便在價(jià)格上做文章。第22頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)從以往查獲的無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)看，有很大一部分產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)未涵蓋于《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》中，這是由于生產(chǎn)廠家往往抱著一種僥幸的心理只注冊(cè)某幾種型號(hào)，再穿插生產(chǎn)類似的產(chǎn)品所致。某局執(zhí)法人員在對(duì)一家醫(yī)院使用骨科材料的檢查中，發(fā)現(xiàn)該院手術(shù)收費(fèi)單上的使用產(chǎn)品與其提供的產(chǎn)品注冊(cè)證的規(guī)格型號(hào)一欄有一英語(yǔ)字母“S”的差別，標(biāo)有“S”和未標(biāo)的產(chǎn)品價(jià)格差異巨大。經(jīng)過調(diào)查后查實(shí)，“S”為“STERILER”，中文譯為已消毒過的，而當(dāng)事人提供的注冊(cè)證上的規(guī)格型號(hào)一欄中未標(biāo)明有“S”，也就是未經(jīng)消毒的。因此當(dāng)事人使用的產(chǎn)品和注冊(cè)證上的產(chǎn)品系兩種有本質(zhì)區(qū)別的產(chǎn)品，而標(biāo)有“S”的產(chǎn)品未通過審批，最后被判定為無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品。第23頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)如另一件醫(yī)療器械型號(hào)與注冊(cè)證上的不符。如某局查處某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)口激光成像儀型號(hào)為8100，而其只能提供8200、8300、8610的激光成像儀產(chǎn)品注冊(cè)證書，不能提供型號(hào)為8100的注冊(cè)證書，經(jīng)查詢國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，也未發(fā)現(xiàn)型號(hào)為8100的激光成像儀注冊(cè)，遂查處了這起無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的激光成像儀案。第24頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五核對(duì)注冊(cè)證的有效期

有些不法生產(chǎn)商為了謀取利益，在產(chǎn)品還未獲得批準(zhǔn)前就開始投入生產(chǎn)，或者是在產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》已經(jīng)失效的情況下仍然在生產(chǎn)。在執(zhí)法中認(rèn)真查看產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的合法有效期，確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是否是在注冊(cè)有效期內(nèi)生產(chǎn)的是重要的一招。如某局執(zhí)法人員對(duì)一家經(jīng)營(yíng)“導(dǎo)管”的公司進(jìn)行監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人銷售的“MR型微量泵管路”的生產(chǎn)日期在其注冊(cè)證生效日期之前，這說明生產(chǎn)單位在“MR型”產(chǎn)品被批準(zhǔn)前便開始投入生產(chǎn)、銷售。通過辦案人員仔細(xì)地檢查該公司經(jīng)營(yíng)臺(tái)帳，發(fā)現(xiàn)有大量提前銷售“MR型”產(chǎn)品的記錄，從而確認(rèn)當(dāng)事人銷售無(wú)注冊(cè)證“導(dǎo)管”的事實(shí)，此案僅違法所得就超過25萬(wàn)元。第25頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五核對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址如某醫(yī)院使用的“SheirdanR氣管套管”的包裝上標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證上寫明的地址不一致，執(zhí)法人員經(jīng)過調(diào)查取證，查實(shí)了該產(chǎn)品由于生產(chǎn)地址與注冊(cè)證上的不一致而被認(rèn)定為無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品。第26頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五核對(duì)產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)及組成當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生改變時(shí)，需要重新注冊(cè)。如上海局查獲的一起案值接近百萬(wàn)元的案件中，產(chǎn)品包裝上標(biāo)示的內(nèi)容無(wú)任何問題，但是打開包裝卻發(fā)現(xiàn)其中的“奧妙”，產(chǎn)品的包裝盒內(nèi)包含了幾件附件，這些附件在《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》中都未涵蓋，當(dāng)事人是擅自將這些附件添加到產(chǎn)品包裝盒內(nèi)一同銷售。上海市局最終認(rèn)定這一產(chǎn)品屬無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品。第27頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五核對(duì)產(chǎn)品的適用范圍

在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的疑點(diǎn)后，當(dāng)事人往往會(huì)通過各種理由來(lái)解釋產(chǎn)品的合法性，此時(shí)執(zhí)法人員不應(yīng)輕易聽信當(dāng)事人的解釋，一旦注冊(cè)證上的內(nèi)容與產(chǎn)品有不一致的地方，要堅(jiān)持以注冊(cè)證為準(zhǔn)，通過多種途徑查實(shí)證據(jù)。如某經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)銷一種進(jìn)口“OK鏡”，在查該公司的銷售臺(tái)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品有夜戴型和日戴型兩種，售價(jià)也相差較大。當(dāng)事人稱，這兩種使用范圍的產(chǎn)品是同一種產(chǎn)品，之所以售價(jià)不同，完全是因?yàn)楣静扇〉拇黉N手段以及地域差別。但是經(jīng)過執(zhí)法人員的仔細(xì)調(diào)查，初步證實(shí)夜戴型涉嫌無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品。第28頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五核對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)查該產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是否和國(guó)家規(guī)定的相符合。每種產(chǎn)品在其注冊(cè)時(shí)就有一個(gè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如天然膠乳橡膠避孕套執(zhí)行的是國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB7544-2009(于2010.10.1起實(shí)施)。有些假冒產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是五花八門，如“樂士多、貝思特”避孕套產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：GB7536-2009，“克泄王、櫻花”安全套產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：GB7566-2010。更多的是使用老的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB7544.1-1999和GB7544.1-2004，但凡生產(chǎn)日期在2010年10月1日后的都不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。第29頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)1分，星期五監(jiān)管人員在工作中發(fā)現(xiàn)