境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：流程部門職能及人員工作日處理電話及地點(diǎn)備注及依據(jù)受理SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查中心工作人員5《受理通知單》《交費(fèi)通知單》0—0317費(fèi)用：3000/個(gè)《補(bǔ)充材料通知書》《不予受理通知書》技術(shù)審評(píng)醫(yī)療器械審評(píng)中心主審醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員70《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告》西直門外大街6號(hào)中儀大廈8層《補(bǔ)充資料通知書》《退審意見報(bào)告單》《專家咨詢申請(qǐng)表》復(fù)核醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)處處長(zhǎng)或其委托的人員7同意簽署復(fù)核意見審評(píng)報(bào)告-〉簽發(fā)人員補(bǔ)充資料通知單--〉發(fā)補(bǔ)組--〉申請(qǐng)人不同意退回:審評(píng)報(bào)告申報(bào)資料簽發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員5同意簽發(fā)審評(píng)報(bào)告《專家咨詢申請(qǐng)表》-〉咨詢協(xié)調(diào)開展不同意給出理由審評(píng)報(bào)告退回復(fù)核人資料的呈轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦公室資料組人員8保證呈接或轉(zhuǎn)送的資料的完整和及時(shí)送達(dá)行政審批局機(jī)關(guān)審核醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處審核人員10符合審查記錄（審核人員的審核意見）申請(qǐng)資料--〉復(fù)審不符合審查記錄申請(qǐng)資料---〉退回醫(yī)療器械審評(píng)中心復(fù)審醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊(cè)處處長(zhǎng)6符合審查記錄（處長(zhǎng)的復(fù)審意見）申請(qǐng)資料--〉核準(zhǔn)不符合審查記錄（處長(zhǎng)的復(fù)審意見）申請(qǐng)資料--〉審核人員核準(zhǔn)醫(yī)療器械司司長(zhǎng)6符合審查記錄（司長(zhǎng)的核準(zhǔn)意見）申請(qǐng)資料--〉審定不符合審查記錄（司長(zhǎng)的核準(zhǔn)意見）申請(qǐng)資料--〉復(fù)審人員審定8符合審查記錄（主管局長(zhǎng)的審定意見）申請(qǐng)資料--〉注冊(cè)處國