【北京藥監(jiān)局】用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)咨詢相關(guān)問(wèn)題解答

4/4【北京藥監(jiān)局】用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)咨詢相關(guān)問(wèn)題解答一、用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械都包括哪些？

用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項(xiàng)中5所述“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。

同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械，可以判定屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械：

（一）產(chǎn)品預(yù)期用于嚴(yán)重危及生命疾病的診斷和治療；

（二）針對(duì)該疾病，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效的診斷或治療手段；

（三）產(chǎn)品工作原理明確，設(shè)計(jì)定型，具有一定的理論及試驗(yàn)基礎(chǔ)；

（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評(píng)估或者判斷其臨床價(jià)值。

二、對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門將如何審批？

對(duì)于符合上述情形的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報(bào)注冊(cè)，應(yīng)同時(shí)注明該產(chǎn)品屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。

對(duì)于用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。

（一）經(jīng)審查確認(rèn)屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的，除優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批外，還可依據(jù)《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求附條件批準(zhǔn)上市。

（二）經(jīng)審查確認(rèn)不屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，但符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項(xiàng)中5的，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，按規(guī)定進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批。

三、申請(qǐng)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交哪些資料？

除優(yōu)先審批所要求的申報(bào)資料外，申請(qǐng)人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合要求的資料，包括：

（一）產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景；

（二）產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料;

（三）產(chǎn)品所針對(duì)疾病目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的證據(jù)。

除《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求外，申請(qǐng)人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料。

四、申請(qǐng)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)還有哪些注意事項(xiàng)？

（一）審評(píng)過(guò)程中，涉及溝通交流工作的，按照優(yōu)先醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）若產(chǎn)品已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，則按照創(chuàng)新醫(yī)療