IVD體外診斷產(chǎn)品行業(yè)記錄資料

IVD-體外診斷產(chǎn)品-行業(yè)記錄(2014-03-2216:59:43)轉(zhuǎn)載▼標(biāo)簽：總要防疫站生產(chǎn)商生產(chǎn)廠家護(hù)城河1.什么是體外診斷（IVD）行業(yè)？IVD是指在人體以外經(jīng)過對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。我國(guó)醫(yī)院里俗稱的了IVD的大部分細(xì)分種類——如①生化診斷（clinicalchem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（

“查驗(yàn)檢查”中的“查驗(yàn)”包含MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。此中前三類為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流

IVD

方式。診斷試劑分類體外診斷主要細(xì)分領(lǐng)域狀況國(guó)內(nèi)主要IVD公司國(guó)內(nèi)IVD上市公司各自優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域和市場(chǎng)所位上市公司傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域當(dāng)前市場(chǎng)所位科華生物免疫診斷在國(guó)內(nèi)搶先研制出酶聯(lián)免疫法乙肝二對(duì)半試劑盒，標(biāo)記住中國(guó)酶免疫試劑盒開始進(jìn)入大規(guī)模商品化生產(chǎn)時(shí)代。當(dāng)前生化和核酸診斷業(yè)務(wù)成為公司發(fā)展亮點(diǎn)。達(dá)安基因分子診斷向來立足于核酸診斷，當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床最大的PCR試劑供應(yīng)商，市場(chǎng)據(jù)有率60%左右。擁有先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)。利德曼生化診斷走高端路線的生化診斷試劑供應(yīng)商。當(dāng)前正在向化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域進(jìn)軍。中生北控生化診斷從前是國(guó)內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍公司，當(dāng)前市場(chǎng)所位漸漸被科華生物、利德曼和深圳邁瑞所代替。陽普醫(yī)療耗材（第三代國(guó)內(nèi)第三代真空采血管生產(chǎn)公司，面對(duì)國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)。產(chǎn)真空采血管）品在部分國(guó)家和地域的市場(chǎng)據(jù)有率較高。博暉創(chuàng)新微量元素檢測(cè)國(guó)內(nèi)微量元素檢測(cè)領(lǐng)域的龍頭，產(chǎn)品市場(chǎng)據(jù)有率超出50%九安醫(yī)療血壓計(jì)和POCT主要從事血壓計(jì)生產(chǎn)和銷售，當(dāng)前要點(diǎn)領(lǐng)域在快速血糖檢測(cè)。主要面對(duì)外國(guó)市場(chǎng)。三諾生物POCT國(guó)內(nèi)血糖快速檢測(cè)龍頭，主要面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迪安診斷獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室浙江地域最大的羅氏診斷試劑代理商；國(guó)內(nèi)主要的綜合性連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室之一，凈收益率最高。體外診斷試劑行業(yè)要點(diǎn)成功因素指標(biāo)i成功因素--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------技術(shù)研發(fā)能力i研發(fā)能力強(qiáng)，不停創(chuàng)辦適銷對(duì)路的新產(chǎn)品是行業(yè)成功的基礎(chǔ)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------對(duì)新產(chǎn)品快速i對(duì)技術(shù)發(fā)展方向擁有較強(qiáng)的前瞻性判斷和把控能力，擁有長(zhǎng)久、牢固響應(yīng)的能力i合作的技術(shù)研發(fā)合作伙伴，最好同外國(guó)優(yōu)異的科研機(jī)組建立戰(zhàn)略合作關(guān)系；對(duì)新產(chǎn)品有快速反響、仿造及創(chuàng)新能力--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------擁有拳頭產(chǎn)品i擁有1-2個(gè)拳頭產(chǎn)品翻開市場(chǎng)；同時(shí)豐滿產(chǎn)品構(gòu)造并豐富產(chǎn)品線i--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------市場(chǎng)、渠道拓i公司必然擁有較強(qiáng)的市場(chǎng)擴(kuò)展能力；同行業(yè)協(xié)會(huì)，各種組織（婦聯(lián)、展及管控能力i紅十字會(huì)等）建立合作關(guān)系--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------直銷+經(jīng)銷的i醫(yī)院渠道特別，暗箱操作比較廣泛；渠道管理能力，用好，管理好進(jìn)策略i經(jīng)銷商--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------部分IVD公司技術(shù)平臺(tái)覆蓋領(lǐng)域體外診斷按運(yùn)用對(duì)象又可分為中心實(shí)驗(yàn)室用和④Point-of-CareTest（POCT），二者的主要差別在于：1）即時(shí)性和易操作性。因?yàn)镻OCT無需中心實(shí)驗(yàn)室，可直接在患者身邊進(jìn)行檢測(cè)，能快速進(jìn)行診斷、護(hù)理、病程察看，從而提高醫(yī)療質(zhì)量，故在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中浸透率均漸漸提高。2）試劑與分析儀器的般配性。在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，一般需要使用相應(yīng)的檢測(cè)儀器來分析結(jié)果（除了膠體金、生物芯片等）。中心實(shí)驗(yàn)室用儀器為開放式系統(tǒng)，即任何廠家的試劑在同一臺(tái)儀器上均可獲取結(jié)果；而器帶動(dòng)耗材賺錢。

POCT診斷儀器多為關(guān)閉系統(tǒng)（如我們熟習(xí)的血糖儀），依靠?jī)x圖1：按運(yùn)用對(duì)象分類，廣發(fā)研報(bào)以上這兩點(diǎn)意味著POCT市場(chǎng)需求全面迸發(fā)，需要注意的是：一臺(tái)POCT儀器上常常能夠讀取多種細(xì)分技術(shù)所制造出來的診斷試劑，如雅培(ABT)的i-STAT。2.我國(guó)

IVD

行業(yè)將來

5-10年的發(fā)展方向？按技術(shù)成熟度來說：①生化診斷無論在國(guó)內(nèi)亦或外國(guó)都已熟透，技術(shù)壁壘低，面對(duì)被其余更精準(zhǔn)快速的診斷技術(shù)完滿代替的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)寡頭中生北控、科華生物、利德曼對(duì)市場(chǎng)的壟斷力特別強(qiáng)烈。②免疫診斷在外國(guó)發(fā)展了60多年，技術(shù)較成熟。與生化不同樣，免疫技術(shù)和今后流行的分子技術(shù)中的體外核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）當(dāng)前對(duì)同類疾病診斷的精準(zhǔn)度和敏捷度幾乎均分秋景，所以近期被代替的風(fēng)險(xiǎn)小，主假如內(nèi)部的技術(shù)升級(jí)換代——外國(guó)是寡頭邊壟斷著市場(chǎng)邊自我升級(jí)；國(guó)內(nèi)則處于大洗牌期，跟不上外國(guó)寡頭升級(jí)節(jié)奏的就只好抱憾出局。圖2：免疫診斷技術(shù)的升級(jí)換代，東興研報(bào)③分子診斷亦稱基因診斷，比免疫診斷優(yōu)勢(shì)的地方在于能夠測(cè)遺傳性疾病，其技術(shù)又分為核酸診斷（

NAT）和生物芯片，前者主流的

PCR技術(shù)聽聞比當(dāng)下主流免疫技術(shù)的壁壘還底低，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處在

“偽寡頭真紅海”的場(chǎng)面；但后者技術(shù)此刻還不可以熟，開發(fā)成本很高、難度很大，誠(chéng)然是將來的發(fā)展方向，可是價(jià)錢向來居高不下，所以使用量短期內(nèi)無法放大。外國(guó)市場(chǎng)方面，這塊此刻是藍(lán)海，不乏閃光的小公司，如創(chuàng)辦

Jolie效應(yīng)的萬基遺傳(MYGN)

。有別于其余生物制道德業(yè)（特別是血制道德業(yè)），IVD行業(yè)在我國(guó)沒遇到什么實(shí)質(zhì)性的政策保護(hù)（除了波及血篩的核酸診斷產(chǎn)品），所以在跨國(guó)巨頭的推進(jìn)下，國(guó)內(nèi)對(duì)IVD產(chǎn)品的運(yùn)用和研發(fā)仍是比較跟得上趟的，大體晚個(gè)5-10年左右（笑）。所以參照一下外國(guó)的IVD家產(chǎn)構(gòu)造對(duì)判斷國(guó)內(nèi)將來局勢(shì)仍是很有必需的。圖3：生物谷對(duì)分子診斷的熱門時(shí)間線分析，倒推

2-4年仍是太樂觀了。以以下列圖所示，截止

2011年，外國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)主要由以④

POCT為主導(dǎo)的其余類所據(jù)有，①生化與②免疫類共計(jì)僅占

40%，③分子診斷類占比近11%；比較國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其余類占比僅為13%，臨床生化與免疫診斷共計(jì)占比高達(dá)67%，而分子診斷類占比5%。4：比較，IVDmktresearch依據(jù)外國(guó)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，近四年來，①生化的均勻增速最低，為6%，其市場(chǎng)份額面對(duì)被壓縮的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在國(guó)內(nèi)仍屬于第二大品種，其余品種對(duì)其的代替效應(yīng)還沒有完滿展現(xiàn)，故估計(jì)其國(guó)內(nèi)增速將低于行業(yè)均勻水平。②免疫診斷依靠技術(shù)不停更替和高性價(jià)比在全世界市場(chǎng)獲取了收入的兩位數(shù)增添（均勻增速11%）。在我國(guó)，免疫診斷已代替臨床生化據(jù)有35%的主流市場(chǎng)份額，因?yàn)榉肿釉\斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，所省得疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長(zhǎng)時(shí)間，增速估計(jì)也將快于行業(yè)水平。③分子診斷在全世界層面起步較早，技術(shù)日趨成熟，需求已快速開釋，均勻增速約10%。而我國(guó)該細(xì)分品種年均勻增速高達(dá)20%。④另一潛力巨大的細(xì)分品種為POCT，國(guó)內(nèi)市占率僅為全世界市占率的1/3。綜上，將來5-10年，我國(guó)IVD市場(chǎng)的份額會(huì)漸漸向分子診斷和POCT傾斜。我國(guó)IVD家產(chǎn)的需求？資本市場(chǎng)熱捧IVD家產(chǎn)也許是意識(shí)到了其需求端將跟著開銷升級(jí)、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改而有較快增添：作為人口第一大國(guó)，我國(guó)IVD試劑類的市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)到2013年僅為155億元，折合$24.5億，只占全世界市場(chǎng)的4.8%。業(yè)內(nèi)另一個(gè)常常說的段子是“中國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25～30美元，可見中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增添空間仍舊很廣闊?！?.1.Caveat：混作一談的對(duì)IVD產(chǎn)品的需求樂觀是有風(fēng)險(xiǎn)的，因?yàn)橛行┳有鑴?wù)實(shí)在太小，難以撬動(dòng)整個(gè)IVD家產(chǎn)的發(fā)展；有些需求端面對(duì)轉(zhuǎn)型瓶頸；有些需求則實(shí)質(zhì)在萎縮。需求較小的例子是血篩。血篩主假如采供血部門對(duì)于血液的檢測(cè)，包含各種血站和血制品廠家。血篩試劑依據(jù)2012年全國(guó)血站及漿站各采血4000噸，每份血0.3kg計(jì)算，共有2500萬份血篩檢測(cè)，每份血篩價(jià)錢在30~70元，則血篩市場(chǎng)規(guī)模約10億元，占比不到0.5%。誠(chéng)然當(dāng)前血源篩查在進(jìn)行由酶聯(lián)免疫試劑（ELISA）向PCR試劑的變換，可是因?yàn)镻CR試劑門檻也不高，所以這個(gè)細(xì)分子需求愈來愈表現(xiàn)紅海的場(chǎng)面。獨(dú)一的利好可能是國(guó)家對(duì)于血源產(chǎn)品依據(jù)藥品受理和審評(píng)，且需要批簽，幫助較有品牌力的廠家守住市場(chǎng)份額。面對(duì)轉(zhuǎn)型瓶頸的例子是第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）。ICL是專業(yè)的供醫(yī)院將查驗(yàn)服務(wù)外包以此來達(dá)到節(jié)儉醫(yī)療開銷目的的中心實(shí)驗(yàn)室，是美國(guó)及歐洲體外診斷市場(chǎng)主流、成熟的經(jīng)營(yíng)模式，在外國(guó)的體外診斷市場(chǎng)據(jù)有了約40%的份額。但在我國(guó)，因?yàn)楫?dāng)前醫(yī)改方案重申控藥價(jià)壓縮了醫(yī)院的收益空間，大部分醫(yī)院只好轉(zhuǎn)而利用查驗(yàn)科創(chuàng)收，所以缺少診斷項(xiàng)目外包的動(dòng)力，ICL的發(fā)展遇到了必然的瓶頸。當(dāng)前最大的ICL公司為廣州金域，其收入規(guī)模約10億元左右，迪安診斷、艾迪康、達(dá)安基因和康圣全世界等公司的收入規(guī)模在1.5-3億元之間，國(guó)內(nèi)龍頭共計(jì)收入規(guī)模約在20億左右，其他公司共計(jì)規(guī)模約為5億元，ICL總規(guī)模在25億元左右。圖5：國(guó)內(nèi)的ICL公司，需務(wù)實(shí)質(zhì)在萎縮的例子是乙肝診斷。國(guó)家于2010年開始撤消修業(yè)、就業(yè)等人群強(qiáng)迫體檢項(xiàng)目中的乙肝項(xiàng)目檢測(cè)致使科華生物到此刻還沒緩過勁來。3.2.將來需求有望放量的是：①體檢需求。此前體檢僅限于就業(yè)、從軍及修業(yè)等目的的強(qiáng)迫性專項(xiàng)體檢，且為非盈余項(xiàng)目；近來幾年來跟著醫(yī)療需求由疾病治療向疾病預(yù)防升級(jí)，體檢已成為盈余性項(xiàng)目，愈來愈多的國(guó)人開始接受“開銷買健康”的理念。Frost&Sullivan給出的數(shù)據(jù)稱，中國(guó)健康體檢市場(chǎng)13年已達(dá)到約500億的市場(chǎng)規(guī)模。假如按體外診斷項(xiàng)目占比約20%計(jì)算，則體檢用診斷試劑約已達(dá)到100億規(guī)模。加上預(yù)防性體檢不在醫(yī)保范圍內(nèi)，不屬于國(guó)家財(cái)政開銷領(lǐng)域，所以體檢用體外診斷項(xiàng)目一般市場(chǎng)化訂價(jià)，終端有較大的盈余空間。針對(duì)體檢市場(chǎng)，Phadia的過敏原篩查ImmunoCAP、萬基遺傳的腫瘤類疾病的診斷芯片（基因芯片）、自己免疫類疾病診斷芯片等都是值得關(guān)注的產(chǎn)品。②家庭開銷（OTC）需求。我國(guó)當(dāng)前診斷試劑的研發(fā)方向主要以知足醫(yī)學(xué)診斷需求為目標(biāo)，缺少針對(duì)家庭開銷的診斷產(chǎn)品,所以當(dāng)前OTC診斷產(chǎn)品在整體市場(chǎng)占比僅為約6%，多以驗(yàn)孕試棒和血糖儀為主。跟著居民收入增添，老年人比率增添，重視健康、預(yù)防重于治療、初期發(fā)現(xiàn)初期治療等見解的影響，OTC用IVD產(chǎn)品的市場(chǎng)需求將加快增添，加上家庭開銷的診斷試劑常常以“儀器+試劑”（“刀架+刀片”）的形式銷售，對(duì)生產(chǎn)公司來說能夠獲取牢固的現(xiàn)金流。對(duì)于國(guó)內(nèi)公司來說，一方面能夠走低成本創(chuàng)新的‘山寨’道路，在低端血糖儀方面以價(jià)錢和外國(guó)巨頭競(jìng)爭(zhēng)，如三諾生物已經(jīng)成功據(jù)有發(fā)展中市場(chǎng)；另一方面能夠試一試做國(guó)內(nèi)的‘高大上’，如理邦儀器，從美國(guó)引進(jìn)前i-STAT公司資深科學(xué)家林超，做出了國(guó)內(nèi)首個(gè)POCT血?dú)?電解質(zhì)分析儀，后續(xù)還將進(jìn)行研發(fā)升級(jí)，經(jīng)過不同樣檢測(cè)卡片的選擇，實(shí)現(xiàn)心臟標(biāo)記物的檢測(cè)分析。圖6：理邦儀器的POCT儀，廣發(fā)研報(bào)③基層衛(wèi)生市場(chǎng)的需求。國(guó)家對(duì)財(cái)政對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的支出近幾年多向基層衛(wèi)生系統(tǒng)傾斜。近1000億規(guī)模的投資使得基層衛(wèi)生系統(tǒng)的硬件條件改良，有能力購(gòu)買體外診斷所需的半自動(dòng)/全自動(dòng)體外診斷儀器。此前外國(guó)巨頭從前研判我國(guó)會(huì)效仿發(fā)達(dá)國(guó)家，如美國(guó)、歐洲，鼎力發(fā)展ICL為沒有條件的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)服務(wù)，所以對(duì)高端的IVD診斷儀器（包含POCT儀器，因?yàn)榇丝虄r(jià)錢都不廉價(jià)）的需求會(huì)有增添；但當(dāng)前狀況來看，在我國(guó)

ICL的發(fā)展仍是集中在東部沿海地域，根本沒有向基層浸透，所以基層的衛(wèi)生需求仍是得在當(dāng)?shù)亟鉀Q。這也就意味著外國(guó)巨頭和國(guó)內(nèi)公司在中低端

IVD產(chǎn)品方面當(dāng)前處在同一同跑線上，給如深圳邁瑞這種公司生產(chǎn)的半自動(dòng)免疫診斷分析儀等創(chuàng)辦了較好的市場(chǎng)環(huán)境。3.3.最主要的需求，增速和行業(yè)增速一致：公立醫(yī)院查驗(yàn)科占IVD家產(chǎn)的比率約為89%，其需求增添將帶動(dòng)我國(guó)IVD家產(chǎn)的發(fā)展?？偟膩砜?，IVD家產(chǎn)的需求根源多樣化，對(duì)診斷試劑的特色要求也不盡同樣。加上體外診斷試劑是一次性開銷品，存量市場(chǎng)需求不會(huì)萎縮，而大多市場(chǎng)需求（如高端體檢用癌癥篩查基因芯片等）還沒有被知足，還有好多未飽和市場(chǎng)待開發(fā)。假如能夠抓住機(jī)遇，在這些未飽和市場(chǎng)推出新品，則企業(yè)將面對(duì)的將是一片藍(lán)海。4.為何依據(jù)買醫(yī)不買藥的邏輯首選IVD行業(yè)？這個(gè)是從上一節(jié)的家產(chǎn)需求方面延長(zhǎng)出來的問題。開銷升級(jí)、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改推進(jìn)將來我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，可是為何以為醫(yī)療器材/服務(wù)的中期需求增速會(huì)整體高于藥道德業(yè)？為何以為IVD行業(yè)會(huì)是最得益的細(xì)分子行業(yè)？我國(guó)當(dāng)前在醫(yī)療衛(wèi)生的財(cái)政支出方面面對(duì)的主要壓力來自于藥品開銷增添過快，藥品開銷在衛(wèi)生總開銷中的占比過高。藥品開銷方面，2011年，我國(guó)的藥品開銷快要9400萬元，同比增添了24%。2009年我國(guó)的藥品開銷大幅增添，隨后三年都保持了較高增速水平，藥費(fèi)在總開銷的占比顯然提高，2011年這一比率達(dá)到了42%。與主要發(fā)達(dá)國(guó)家比較，這一比率顯然偏高。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國(guó)的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國(guó)也可是25%。藥費(fèi)占比降落將是將來我國(guó)衛(wèi)生開銷發(fā)展的趨向。國(guó)務(wù)院在12年4月宣布的對(duì)于深入醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，新醫(yī)改的要點(diǎn)方向之一是調(diào)整醫(yī)藥價(jià)錢，撤消藥品加成政策。相對(duì)于政府對(duì)藥品在采買模式和價(jià)錢上的強(qiáng)力管束，IVD行業(yè)相對(duì)寬松，大部分省份對(duì)于單品價(jià)錢不高的IVD檢測(cè)試劑甚至還沒有采納一致招標(biāo)，醫(yī)院查驗(yàn)科需要的診斷試劑均自行采買；有關(guān)部門也未規(guī)定醫(yī)院的查查收入占比，相對(duì)于藥品的15%加成率，查驗(yàn)的毛利率在50%左右，特別在公立醫(yī)院漸漸撤消藥品加成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將漸漸重視查驗(yàn)業(yè)務(wù)對(duì)盈余的貢獻(xiàn)，估計(jì)這將成為將來IVD市場(chǎng)擴(kuò)容的重要驅(qū)動(dòng)力之一。IVD行業(yè)中期可能會(huì)遇到總數(shù)預(yù)支等因素影響，但估計(jì)短期內(nèi)政策及醫(yī)保較大幅度的控制查驗(yàn)開銷的可能性較小，主要出于可實(shí)質(zhì)操作性比較難，當(dāng)前對(duì)于收費(fèi)比較高的如MR等查驗(yàn)的價(jià)錢會(huì)有所調(diào)整（2012年初，各省醫(yī)療服務(wù)價(jià)錢降低的主假如放射科檢查項(xiàng)目），但查驗(yàn)項(xiàng)目降價(jià)的較小。（從美國(guó)政府當(dāng)前還未解決的”過分診斷“問題即可知查驗(yàn)項(xiàng)目因?yàn)檫^于細(xì)分，價(jià)錢管控起來比較有難度。）而市場(chǎng)擔(dān)憂的可能會(huì)影響藥企營(yíng)收整體下滑的”按病種收費(fèi)制度“，對(duì)于IVD行業(yè)的影響可能僅是”價(jià)跌量升“。價(jià)跌是因?yàn)樵\斷試劑產(chǎn)品此時(shí)計(jì)入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈余的成本端,從經(jīng)濟(jì)效益的角度考慮,醫(yī)療機(jī)構(gòu)更偏向于選擇擁有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，量升是因?yàn)楸容^美國(guó)成熟的按病種收費(fèi)模式，很大程度上，診斷試劑是醫(yī)生給患者供應(yīng)診斷方案前的重要參照依據(jù)，所以使用的頻次會(huì)更高。7：按病種收費(fèi)的核心是將醫(yī)院的報(bào)銷額度按病種予以控制，從而使醫(yī)院有極大動(dòng)力看守醫(yī)生的處方和其余收費(fèi)項(xiàng)目，做到真實(shí)的成本控制；瑞銀研報(bào)我國(guó)IVD家產(chǎn)的家產(chǎn)鏈和供應(yīng)狀況IVD家產(chǎn)又分IVD試劑（又稱IVD試劑盒）、IVD儀器和IVD耗材，前者主要占整個(gè)家產(chǎn)市場(chǎng)規(guī)模的82%以上，后二者相加約占18%。IVD試劑家產(chǎn)鏈包含①上游原料環(huán)節(jié)：原料主要依靠入口，利德曼就將可制備免疫診斷原料之一的抗體作為其及為核心的競(jìng)爭(zhēng)力之一，其IPO中稱自產(chǎn)抗體相較同類試劑生產(chǎn)商來說在成本上可節(jié)儉約40%-60%。②上游研發(fā)環(huán)節(jié)：以仿造外國(guó)產(chǎn)品為主。③上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)：對(duì)原料進(jìn)行組裝。我國(guó)已掌握上述生產(chǎn)原料，市場(chǎng)供應(yīng)充分，價(jià)錢顛簸不大，加之體外診斷試劑行業(yè)擁有較強(qiáng)的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效閃避來自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力，故公司盈余能力牢固。④中游銷售環(huán)節(jié)：公司能夠選擇自建渠道、經(jīng)過專業(yè)經(jīng)銷商或與家產(chǎn)鏈上大額營(yíng)銷單位（如體外診斷儀器生產(chǎn)商）進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)來銷售其產(chǎn)品。根

IVD據(jù)IVD

專委會(huì)供應(yīng)的數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)公司約

300～400

家，此中規(guī)模以上公司近

200家，但年銷售收入過億元的公司僅約家，公司廣泛規(guī)模小、品種少，加上國(guó)家還沒有清楚下游使用環(huán)節(jié)對(duì)診斷試劑的采買模式，上游生產(chǎn)公司常常需要強(qiáng)勢(shì)經(jīng)銷商幫助銷售攻關(guān)，故中游銷售環(huán)節(jié)極為強(qiáng)勢(shì)。⑤下游使用環(huán)節(jié)：依據(jù)用途能夠大體區(qū)分為醫(yī)學(xué)檢測(cè)、家用（OTC）和血源篩查（血篩）三塊。此中醫(yī)學(xué)檢測(cè)包含醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）以及防疫站。醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端，占總市場(chǎng)規(guī)模的89%，第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）占比約1%。醫(yī)院及ICL與體檢中心有業(yè)務(wù)重疊，體檢市場(chǎng)占比4%。OTC占比6%，血篩市場(chǎng)占比則不到0.5%。和體外診斷試劑有關(guān)的兩個(gè)平行行業(yè)分別為體外診斷儀器和體外診斷耗材（如陽普醫(yī)療(SZ300030)的采血管），只有和他們配套使用才能最后得出診斷結(jié)果(除免疫膠體金法和免疫印跡法外）。10年從前，我國(guó)的體外診斷儀器中，供二、三級(jí)醫(yī)院及ICL使用的高端全自動(dòng)分析儀基本都為進(jìn)口，而國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院使用的手工、半自動(dòng)分析儀則大多為國(guó)產(chǎn)，代表公司包含深圳邁瑞、迪瑞醫(yī)療和深圳藍(lán)韻。近2年來，遇到跨國(guó)體外診斷公司半無償供應(yīng)診斷儀器并靠銷售般配的診斷試劑賺錢的盈余模式的啟迪，國(guó)內(nèi)診斷儀器和診斷試劑公司之間的界線愈來愈模糊，試劑生產(chǎn)廠商經(jīng)過向OEM廠商（如南京勞拉）定制、拆解模擬外國(guó)產(chǎn)品、與跨國(guó)巨頭合作開發(fā)（如Sysmex和科華生物，Biorad和北京萬泰）等方式，也擁有了自有品牌的儀器。當(dāng)前診斷儀器按其和診斷試劑的般配性分為全開放、半開放、全關(guān)閉平臺(tái)三類。生化診斷儀器和免疫診斷中的酶免（ELISA）診斷儀器大多為全開放，對(duì)應(yīng)的診斷試劑（盒）的規(guī)格等也都是一致的；半開放平臺(tái)以Roche的Elecsys電化學(xué)發(fā)光儀為代表，除了可讀取其獨(dú)創(chuàng)的電化學(xué)發(fā)光法免疫診斷試劑（ECLIA）外，其余生產(chǎn)廠家的診斷試劑也能夠進(jìn)行分析查驗(yàn)；全關(guān)閉平臺(tái)一般是POCT儀器，儀器只可讀取與其般配生產(chǎn)的試劑，如Alere的Tiage，國(guó)內(nèi)的三諾生物血糖儀也是此模式。我國(guó)除了POCT外的其余IVD儀器一般都是全開放平臺(tái)。經(jīng)過以上描繪，各位應(yīng)當(dāng)能夠看出我國(guó)IVD家產(chǎn)在上游和儀器端有多么的依靠跨國(guó)巨頭，也就不會(huì)對(duì)外資廠商控制了超出75%的整體市場(chǎng)份額表示訝異了。余下的25%的市場(chǎng)份額，對(duì)應(yīng)約60億元，由國(guó)內(nèi)近300多家公司相互強(qiáng)搶，可見供應(yīng)端的競(jìng)爭(zhēng)仍是比較慘烈的。當(dāng)前上市公司中IVD收入規(guī)模最大的科華生物營(yíng)收還不到10億元，其自產(chǎn)診斷試劑加自產(chǎn)儀器加耗材的收入大體在5.5億元左右，市場(chǎng)份額約為4%。自然按細(xì)分市場(chǎng)來看，有些公司仍是因?yàn)橛斜容^深的護(hù)城河所以市場(chǎng)所位比較牢固。比方微量元素檢測(cè)中的博暉創(chuàng)新(SZ300318)，其近來也已涉足核酸診斷領(lǐng)域；比方分子診斷領(lǐng)域的達(dá)安基因。圖9：國(guó)內(nèi)的IVD家產(chǎn)上市公司6.縱向整合！橫向整合！對(duì)于身處IVD家產(chǎn)的公司來說，大家不謀而合都在忙著整合資源，因?yàn)橥鈬?guó)巨頭們也是這么一步步興盛起來的（霧）。并且在中國(guó)出現(xiàn)了從上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)到中游銷售環(huán)節(jié)到終端使用環(huán)節(jié)的ICL都通吃的公司，將來跟著民營(yíng)醫(yī)院建立的松開，盈余性體檢機(jī)構(gòu)的普及，出現(xiàn)有實(shí)力的

IVD

公司（或許是復(fù)星醫(yī)藥(SH600196)也許是華潤(rùn)商業(yè)）整合生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、醫(yī)院和體檢中心的資源供應(yīng)一條龍服務(wù)也是大有可能的（可是真的會(huì)比較有經(jīng)濟(jì)效益么？doubt）。圖10：國(guó)內(nèi)公司的縱向整合狀況，東興研報(bào)比較理想的縱向整合模式是IVD試劑公司向IVD儀器方