麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)審批服務(wù)指南

麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)審批服務(wù)指南一、適用范圍本指南適用于麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)的申請和辦理。二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱：麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)審批（二）審批類別：行政許可（三）項(xiàng)目編碼：30015三、辦理依據(jù)《藥品管理法》第四十五條：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。四、受理機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心。五、決定機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。六、審批數(shù)量無數(shù)量限制。七、辦事條件申請人條件見申請材料中對進(jìn)出口單位的資質(zhì)要求。八、申請材料（一）麻醉藥品和精神藥品出口審批1.申請材料目錄=1\*GB2⑴特殊藥品出口申請表；=2\*GB2⑵進(jìn)口國家或地區(qū)麻醉（精神）藥品主管當(dāng)局提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）；=3\*GB2⑶購貨合同或者訂單復(fù)印件；=4\*GB2⑷外銷合同或者訂單復(fù)印件；=5\*GB2⑸出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的證明文件復(fù)印件。=6\*GB2⑹出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件。

2.申報資料的一般要求：=1\*GB2⑴申請項(xiàng)目及內(nèi)容準(zhǔn)確，申請材料完整、清晰，使用A4規(guī)格紙單面打印或復(fù)印。=2\*GB2⑵填寫規(guī)范，證明文件有效。=3\*GB2⑶在郵寄或者遞交申請資料時應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到受理和舉報中心電子地址：slzx@sfda。gov。=4\*GB2⑷上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。3.申報資料的具體要求：=1\*GB2⑴《特殊藥品出口申請表》1）申請表填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求，需加蓋單位公章。2）申請表中進(jìn)口單位名稱、地址須與所提交的資質(zhì)證書中單位名稱及注冊地址一致。3）申請表須寫明具體進(jìn)出口口岸，不能超過兩個。=2\*GB2⑵進(jìn)口國家或地區(qū)麻醉（精神）藥品主管當(dāng)局提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）個別國家對個別品種的進(jìn)口可不要求提供進(jìn)口準(zhǔn)許證，此依聯(lián)合國麻管局提供的資料而調(diào)整。個別品種的出口還需提供進(jìn)口商提供的保函。進(jìn)口準(zhǔn)許證如為非英文資料，須提供中文或英文翻譯件并進(jìn)行公證。=3\*GB2⑶購貨合同或者訂單復(fù)印件合同或訂單須買賣雙方負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。=4\*GB2⑷外銷合同或者訂單復(fù)印件合同或訂單須買賣雙方代表簽字，并注明簽字人姓名及職務(wù)。（二）供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批1.申請材料目錄=1\*GB2⑴特殊藥品進(jìn)口申請表；=2\*GB2⑵購貨合同或者訂單復(fù)印件；=3\*GB2⑶《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）復(fù)印件（教學(xué)、科研用進(jìn)口及臨床特需進(jìn)口等可不提供）；=4\*GB2⑷進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；=5\*GB2⑸出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文書及其中文譯本。首次進(jìn)口供醫(yī)療使用的麻醉藥品、精神藥品須經(jīng)技術(shù)審評后，方可申請辦理《麻醉（精神）藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》。2.申報資料的一般要求：=1\*GB2⑴申請項(xiàng)目及內(nèi)容準(zhǔn)確，申請材料完整、清晰，使用A4規(guī)格紙單面打印或復(fù)印。=2\*GB2⑵填寫規(guī)范，證明文件有效。=3\*GB2⑶在郵寄或者遞交申請資料時應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到受理和舉報中心電子地址：slzx@sfda。gov。=4\*GB2⑷上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。3.申報資料的具體要求：=1\*GB2⑴《特殊藥品進(jìn)口申請表》1）申請表填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求，需加蓋單位公章。2）申請表中填寫的進(jìn)口單位名稱、地址須與所提交的資質(zhì)證書中單位名稱及注冊地址一致。3）申請表須寫明具體進(jìn)出口口岸，不能超過兩個。=2\*GB2⑵購貨合同或者訂單復(fù)印件合同或訂單須買賣雙方負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，并注明簽字人姓名及職務(wù)。（三）教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批1.申請材料目錄=1\*GB2⑴特殊藥品進(jìn)口申請表；=2\*GB2⑵購貨合同或者訂單復(fù)印件；

=3\*GB2⑶生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售的證明文件、公證文書及其中文譯本（標(biāo)準(zhǔn)品、對照品進(jìn)口可不提供）；=4\*GB2⑷出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文書及其中文譯本；=5\*GB2⑸國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函；=6\*GB2⑹相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；=7\*GB2⑺委托其他進(jìn)口單位代理進(jìn)口的，還需委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件。2.申報資料的一般要求：=1\*GB2⑴申請項(xiàng)目及內(nèi)容準(zhǔn)確，申請材料完整、清晰，使用A4規(guī)格紙單面打印或復(fù)印。=2\*GB2⑵填寫規(guī)范，證明文件有效。=3\*GB2⑶在郵寄或者遞交申請資料時應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到受理和舉報中心電子地址：slzx@sfda。gov。=4\*GB2⑷上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。3.申報資料的具體要求：=1\*GB2⑴《特殊藥品進(jìn)口申請表》1）申請表填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求，需加蓋單位公章。2）申請表填寫的進(jìn)口單位名稱、地址須與所提交的資質(zhì)證書中單位名稱及注冊地址一致。3）申請表須寫明具體進(jìn)出口口岸，不能超過兩個。=2\*GB2⑵購貨合同或者訂單復(fù)印件合同或訂單須買賣雙方負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，并注明簽字人姓名及職務(wù)。（四）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。九、申請接收（一）接收方式1.窗口接收；2.郵寄接收。接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心接收地址：XX市XX區(qū)XX池東路39號西金大廈七層郵政編碼：100036聯(lián)系電話：010—639232603.電子：slzx@sfda。gov（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30下午：13:00—16:00十、辦理基本流程十一、辦理方式1.受理：申請人按本《指南》第八條要求，向總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心提出申請，中心工作人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，受理行政許可申請。2.審定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉藥品出口準(zhǔn)許證》、《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《精神藥物出口準(zhǔn)許證》、《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。3.送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理和舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。十二、審批時限1.受理：5個工作日；2.行政許可決定：20個工作日。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可XX10個工作日。十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)依據(jù)：國家計委、財政部《關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計價格（1995）340號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：150元十四、審批結(jié)果（一）《精神藥物出口準(zhǔn)許證》、《麻醉藥品出口準(zhǔn)許證》有效期均為三個月（有效期不跨年度）。《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期一年。（附后）（二）許可年審或年檢：無十五、結(jié)果送達(dá)自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。十六、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法履行以下義務(wù)：1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；2.依法開展取得行政許可的活動3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。十七、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢：；（三）電子郵件咨詢：（四）信函咨詢。咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心通訊地址：XX市XX區(qū)XX池東路39號西金大廈七層郵政編碼：100036聯(lián)系電話：（010）63923260電子：slzx@sfda。gov十八、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心地址：XX市XX區(qū)XX池東路39號西金大廈七層：100053電話：12331十九、辦公地址和時間（一）辦公地址：XX市XX區(qū)XX池東路39號西金大廈七層（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30下午：13:00—16:00（三）乘車路線：地鐵：XX橋站（十號線）B出口往南150米，往東200米即到?；騒X西站（九號線、七號線