藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表400字

藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表400字

****藥業(yè)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表第1頁(yè)共2頁(yè)編號(hào)：SOP-QA-016-R01-01新的□嚴(yán)重□一般□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□單位名稱：部門：電話：報(bào)告日期：年月日****藥業(yè)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表第2頁(yè)共2頁(yè)編號(hào)：SOP-QA-016-R01-01

第二篇：局令第07號(hào)附件1藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表1400字附表1制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表新的□嚴(yán)重□一般□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□單位名稱：部門：電話：報(bào)告日期：年月日

不良反應(yīng)/事件分析1.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？有□無(wú)□2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是□否□不明□3.停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□4.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□5.反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？是□否□不明□

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘□④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷□⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)□

編碼規(guī)則：省(自治區(qū)、直轄市)市（地區(qū)）縣（區(qū)）單位年代流水號(hào)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)5。個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000

注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓二層通信地址：郵編：100061郵編：電話：（010）67164979電話：傳真：（010）67184951傳真：E–mail：report@E–mail：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求1.填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；2.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；3.藥品說明書（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國(guó)外藥品說明書）；4.產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）；5.產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國(guó)家基本藥物、國(guó)家非處方藥、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種)；6.國(guó)內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7.境外使用情況(包括注冊(cè)國(guó)家、注冊(cè)時(shí)間)；8.變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）；