滅菌過程確認(rèn)控制程序

滅菌過程確認(rèn)控制程序滅菌過程確認(rèn)控制程序滅菌過程確認(rèn)控制程序xxx公司滅菌過程確認(rèn)控制程序文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度滅菌過程確認(rèn)控制程序1目的對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行管理，確保滅菌過程處于受控狀態(tài)，滅菌效果滿足產(chǎn)品規(guī)定要求。2范圍適用于生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的質(zhì)量控制。3職責(zé)技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)制定環(huán)氧乙烷滅菌的工藝文件、工藝守則，確定滅菌參數(shù)。部負(fù)責(zé)滅菌后產(chǎn)品的全性能檢驗。負(fù)責(zé)從事環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的日常保養(yǎng)和維護(hù)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證的實施，以及產(chǎn)品的滅菌工作。4工作程序設(shè)備的安裝與驗收新購置環(huán)氧乙烷設(shè)備的安裝、驗收以及在使用過程中的保養(yǎng)、維修，設(shè)備的報廢均應(yīng)按照本公司制定的《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。新購置的設(shè)備生產(chǎn)部配合技術(shù)開發(fā)部制定設(shè)備驗證/確認(rèn)方案。內(nèi)容至少應(yīng)包括：驗證/確認(rèn)項目、驗證/確認(rèn)方法、技術(shù)和質(zhì)量要求、驗證/確認(rèn)地點、驗證/確認(rèn)時間、驗證/確認(rèn)人員等。驗證可以與所購設(shè)備的生產(chǎn)廠家共同完成，設(shè)備性能應(yīng)滿足GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》中的有關(guān)指標(biāo)要求。驗證/確認(rèn)工作完成后，驗證主要責(zé)任人應(yīng)出具“驗證/確認(rèn)報告”，對驗證的內(nèi)容進(jìn)行評價。出具的確認(rèn)報告由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn)后，綜合辦公室保存歸檔。儀表的校準(zhǔn)和維護(hù)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)按《監(jiān)視和測量裝置控制程序》的要求對環(huán)氧乙烷設(shè)備上的控制指示、壓力儀器，溫濕儀表，記錄儀器的管理。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷設(shè)備的日常維護(hù)，確保儀器儀表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。在設(shè)備安裝驗證和運行驗證完成后，還需對設(shè)備的物理性能進(jìn)行驗證，確認(rèn)設(shè)備符合要求后，方可進(jìn)行工藝驗證。環(huán)境條件的確認(rèn)滅菌區(qū)域內(nèi)必須達(dá)到防爆要求，應(yīng)安裝防爆排風(fēng)扇。滅菌車間遠(yuǎn)離明火至少30米以上，并離開辦公區(qū)及其他生產(chǎn)區(qū)。環(huán)氧乙烷氣體儲存鋼瓶應(yīng)固定支撐，房間內(nèi)應(yīng)陰涼，通風(fēng)良好。環(huán)氧乙烷儲氣罐的儲存、滅菌后產(chǎn)品的存放應(yīng)按《環(huán)氧乙烷滅菌管理制度》進(jìn)行。滅菌工藝過程的確認(rèn)滅菌工藝驗證應(yīng)在設(shè)備和工裝已驗證合格的前提下進(jìn)行。環(huán)氧乙烷滅菌驗證頻率：a）每年至少應(yīng)進(jìn)行一次確認(rèn)；b）當(dāng)產(chǎn)品包裝或工藝有顯著改變時應(yīng)進(jìn)行相關(guān)項目的驗證；c）驗證方法和依據(jù)按照GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》進(jìn)行。技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)編制《環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證方案》，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。驗證方案內(nèi)容應(yīng)包括，a）人員組成：從事滅菌的操作人員、設(shè)備管理及計量器具的管理人員、微生物檢驗人員均應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，設(shè)備的操作人員應(yīng)有設(shè)備操作上崗證。b）產(chǎn)品滅菌的適用性：滅菌前應(yīng)根據(jù)環(huán)氧乙烷滅菌的特性分析產(chǎn)品對環(huán)氧乙烷滅菌的適用性。c）產(chǎn)品包裝：應(yīng)證明或確認(rèn)產(chǎn)品包裝在環(huán)氧乙烷滅菌后其耐壓性、阻菌性、封口強度及印刷等能夠達(dá)到包裝設(shè)計的預(yù)期要求。d）生物指示物：生物指示物的選用應(yīng)能滿足GB《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》標(biāo)準(zhǔn)要求。e）環(huán)氧乙烷滅菌劑：滅菌用環(huán)氧乙烷氣體應(yīng)符合GB13098-1991《工業(yè)環(huán)氧乙烷》標(biāo)準(zhǔn)要求，供方應(yīng)提供符合GB13098-1991《工業(yè)環(huán)氧乙烷》標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)資料。f）產(chǎn)品初始污染菌：產(chǎn)品在滅菌前必須進(jìn)行產(chǎn)品的初始污染菌檢測，并確定產(chǎn)品從包裝完畢至滅菌循環(huán)開始前的最長滯留時間。滅菌過程的工藝確認(rèn)工藝參數(shù)的設(shè)定，根據(jù)相關(guān)資料和分析預(yù)設(shè)定各工藝參數(shù)，并進(jìn)行試運行。確定負(fù)載的裝載模式圖，以及生物指示劑的布點圖。對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，利用半周期法進(jìn)行驗證。微生物性能檢測，對生物指示劑的培養(yǎng)和滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行測試，以確認(rèn)滅菌的有效性。二次滅菌的確認(rèn)，如果一次滅菌失敗，必須對產(chǎn)品進(jìn)行第二次滅菌，同時修定工藝參數(shù)。以確認(rèn)其對產(chǎn)品滅菌的有效性和可行性，并對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行監(jiān)測，需貯存多少天方可降低到安全水平，產(chǎn)品才能放行。工藝參數(shù)的確認(rèn)，根據(jù)微生物性能驗證結(jié)果，確定最終的滅菌工藝參數(shù)。滅菌過程確認(rèn)/驗證完畢，技術(shù)開發(fā)部出具“環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)報告”，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。技術(shù)開發(fā)部依據(jù)滅菌確認(rèn)的過程制定《環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，滅菌操作人員遵照執(zhí)行。操作人員的管理控制環(huán)氧乙烷滅菌是一特殊過程工序，綜合辦公室負(fù)責(zé)對從事該工作的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，考核合格后發(fā)給上崗證。滅菌操作人員應(yīng)遵守《環(huán)氧乙烷滅菌管理制度》。滅菌操作人員對環(huán)氧乙烷氣罐搬運時，應(yīng)按《環(huán)氧乙烷滅菌管理制度》規(guī)定進(jìn)行。滅菌操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則》，按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫相應(yīng)的運行記錄。滅菌后的產(chǎn)品管理按《環(huán)