保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范解讀課件

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

解讀

郜晉陽

二0一四年六月生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展歷史回顧藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1962年，在反應停事件的影響下，美國發(fā)布世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，標志著制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理時代的開始1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）公布世界藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，標志著GMP理論從一國走向世界1988年3月17日我國頒布首份《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，標志著我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理新時代的開始生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展歷史回顧保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范1994年，我國衛(wèi)生部頒布《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-1994，標志著我國食品生產(chǎn)質(zhì)量管理時代的開始1996年6月1日，衛(wèi)生部頒布我國《保健食品管理辦法》，確立了保健食品在我國的法律地位1998年，衛(wèi)生部頒布了我國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405-1998，對保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了要求2002年，衛(wèi)生部法規(guī)司作為觀察員，參與了廣東省衛(wèi)生廳組織的國內(nèi)首家保健食品企業(yè)GMP認證，開啟了國內(nèi)保健食品GMP管理的新時代

安全

有效

穩(wěn)定

均一

質(zhì)量可控保健食品基本質(zhì)量要求保健食品生產(chǎn)過程全程的質(zhì)量控制規(guī)范的廠房設(shè)備

標準的操作規(guī)程

合格的職工（人）合格的物料合格的產(chǎn)品實施GMP的目的

防污染防混淆防人為差錯事故防混淆防污染防人為差錯GMP實施的指導思想

系統(tǒng)管理的思想預防為主的思想全程控制的思想全員參與的思想

GMP實施是要建設(shè)合格的生產(chǎn)條件，建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)管理的高度，本著預防為主的思想，對生產(chǎn)全過程實施有效質(zhì)量控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在員工和企業(yè)手中。實施GMP的要素人

機構(gòu)與人員廠房與設(shè)施

機

設(shè)備料物料衛(wèi)生管理

生產(chǎn)管理

質(zhì)量管理銷售管理法

文件管理GMP實施的基礎(chǔ)

硬件是基礎(chǔ)—是實施GMP與保健食品生產(chǎn)的平臺

軟件是保障—是保健食品良好生產(chǎn)和質(zhì)量管理的標準

人員是關(guān)鍵—是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接實施

物料是核心—是保健食品良好質(zhì)量的核心解讀

人

物料

產(chǎn)品

人是保健食品生產(chǎn)的主體，是GMP實施過程中的最重要的因素，人的一切活動都決定和影響著產(chǎn)品質(zhì)量。人的質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量（素質(zhì)）產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量生產(chǎn)人員的要求健康的身體-----合格的適應崗位要求的體質(zhì)、體力 ---不得有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾?。w檢）合格的知識、技能和GMP意識

-------質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理人員大專以上學歷，相關(guān)作經(jīng)驗和能力 ----檢驗、采購人員中專以上學歷，具有相關(guān)資質(zhì)------生產(chǎn)工人初中以上文化 ----GMP知識和崗位技能培訓、考核合格良好的職業(yè)道德要求 ------保健食品關(guān)系人民健康，所以要有一顆人道主義的愛心，全心全意為人民健康服務、負責組織機構(gòu)的重要性組織機構(gòu)是賦予一定權(quán)限和職責的人的單元。組織機構(gòu)是組成企業(yè)的有機體，是開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在和運行的基礎(chǔ)。企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責而運作。組織機構(gòu)要因事設(shè)人。每個人要明確自己在組織機構(gòu)中的位子。

品管部是GMP實施的核心組織和保障機構(gòu)。參與產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。規(guī)范要求1.1

企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。1.2企業(yè)應配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。1.3企業(yè)負責人對本規(guī)范的實施負責，企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉保健食品相關(guān)的法律法規(guī)。1.4企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人必須是專職人員，互相不得兼任，應具有與所從事專業(yè)相適應的大專或相應學歷。能按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的實際問題做出正確的判斷和處理1.5生產(chǎn)管理負責人一般有下列職責：確保保健食品按書面規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證保健食品質(zhì)量；批準與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種工藝和操作規(guī)程并確保嚴格執(zhí)行；確保生產(chǎn)記錄在提交質(zhì)量部門之前經(jīng)指定人員審核，生產(chǎn)偏差已經(jīng)報告、調(diào)查、評價并得到處理；檢查本部門廠房和設(shè)備的維護情況，以保持良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；協(xié)助質(zhì)量管理部門批準和監(jiān)督物料的供應商；確保本部門人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓安排。1.7生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的質(zhì)量職責批準和修訂書面規(guī)程和文件；監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境；監(jiān)控廠區(qū)衛(wèi)生；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有人員都已經(jīng)過必要的上崗前和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓安排；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)控本規(guī)范的執(zhí)行情況；為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進行檢查、調(diào)查和取樣。1.8企業(yè)必須專職質(zhì)檢人員質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷質(zhì)檢人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓合格1.9企業(yè)應建立培訓制度制訂培訓計劃建立員工培訓和考核檔案1.10與保健食品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員應按本規(guī)范要求定期進行相應法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和衛(wèi)生知識培訓，掌握所從事崗位的技能和要求1.11企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度直接接觸保健食品的從業(yè)人員必須經(jīng)過健康檢查，符合食品行業(yè)從業(yè)人員健康要求并取得健康證明后方可上崗，并且每年必須進行一次健康檢查解讀

設(shè)備、設(shè)施是工業(yè)化產(chǎn)品實現(xiàn)的手段和平臺。沒有合格的設(shè)備、設(shè)施，產(chǎn)品生產(chǎn)就無法實施。設(shè)備、設(shè)施應該做到密閉衛(wèi)生、安全可靠、運行良好，便利操作。

人

物料產(chǎn)品

合格設(shè)備

密閉衛(wèi)生：空氣、水、壓縮空氣要凈化；蚊、蟲、老鼠要防護；設(shè)備、場地要清潔；車間粉塵要撲集；個人、環(huán)境要衛(wèi)生。做到：一平（廠房、廠區(qū)四周平整），二凈（玻璃、門窗凈，地面、通道凈），三見（軸見光、溝見底、設(shè)備見本色），四無（無油垢、無積水、無雜物、無垃圾）。

安全可靠：選型要合理，操作要規(guī)范，故障要維修，養(yǎng)護要定期。

規(guī)范要求2.1廠房的選址必須符合保健食品生產(chǎn)的要求。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源；不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品安全。2.2保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙Ρ＝∈称返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。2.3生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染，其處理必須符合國家有關(guān)規(guī)定。2.4廠房要建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，并應考慮使用時便于進行清潔工作。2.5廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。2.6應根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境2.6.1非最終滅菌口服液體、微生態(tài)保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應按100,000級潔凈區(qū)要求設(shè)置2.6.2片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑等固體保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應按300,000級潔凈區(qū)要求設(shè)置2.6.3最終滅菌口服液體暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應按300,000級潔凈區(qū)要求設(shè)置2.7動植物原材料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作場所應與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，并有良好的通風、除煙、除塵，降溫設(shè)施2.8同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙；原料與中間產(chǎn)品、產(chǎn)品之間應采取必要措施，防止交叉污染2.9生產(chǎn)車間應分別設(shè)置與潔凈度級別相適應的人員和物料通道。人員通道要按工藝要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，滿足保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生要求物料通道應設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施2.10潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔2.11潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位2.19車間生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設(shè)備、物料、工具、容器、潔具，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和產(chǎn)品，應防止差錯和交叉污染2.20廠房必要時應有防塵及捕塵設(shè)施?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風2.21與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求2.22

倉庫一般應具備以下條件和設(shè)施：1倉庫的面積應與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應2按不同的物料性質(zhì)設(shè)置不同的庫（區(qū)）3應有防蟲、防鼠、防火、照明、通風設(shè)施4按物料儲存要求配備必要的控溫和控濕設(shè)施2.23根據(jù)保健食品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施2.24保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的檢驗室，滿足質(zhì)量檢驗和控制的要求2.25質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、動植物標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行2.26對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施2.27應建立廠房及設(shè)施的維護保養(yǎng)制度，應定期對廠房及設(shè)施進行維護三、設(shè)備管理3.1設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求設(shè)備易于清洗、消毒或滅菌設(shè)備便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。并能防止差錯和污染3.2凡接觸保健食品物料的設(shè)備、工容器具、管道、濾材必須用無毒、無味、抗腐蝕、不釋放異物、不變形、不霉變、不脫落纖維的材料制作，符合食品衛(wèi)生要求3.3與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不吸附、轉(zhuǎn)移物料，不與保健食品發(fā)生化學反應3.4設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染3.5與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向3.6保健食品的制劑成型、填充分裝灌裝等工序應使用自動化設(shè)備。因工藝特殊，確實無法采用自動化設(shè)備的，應有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量3.7工藝用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期3.8用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志并定期校驗3.9設(shè)備的安裝、保養(yǎng)、維修操作應符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求并不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量3.10不合格的設(shè)備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯的標志3.11生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期進行維修、保養(yǎng)四、物料管理解讀物料是產(chǎn)品生產(chǎn)的加工對象，是產(chǎn)品形成的基礎(chǔ)。包括：原料、輔料、內(nèi)外包裝材料。是產(chǎn)品生產(chǎn)管理的重中之重。

人

物料產(chǎn)品

原料、輔料、包材物料管理必須做到：

規(guī)范購入 供應商必須考察、評估、選擇 物料必須定點采購 物料必須按批驗收和取樣檢驗

合理儲存 標識（合格、待驗、不合格）清楚 分類儲存常溫（0~30oC）、陰涼（20oC以下）、冷藏（2~10oC）、低濕（一般指45~75%）分類 一般與精麻毒放分類， 固體、液體分類，

定期養(yǎng)護規(guī)定期限內(nèi)使用賬、卡、物一致

控制放行和發(fā)放接收 狀態(tài)（合格、不合格）控制 指令發(fā)放復核（品種、數(shù)量）清楚 有效追溯 批號管理，記錄在案4.1生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度4.2保健食品生產(chǎn)所用的原輔物料、包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑、工具、設(shè)備，應符合食品安全標準。物料的品種、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方和產(chǎn)品企業(yè)標準一致4.3主要物料供應單位應經(jīng)過供應商質(zhì)量審計合格4.4保健食品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定對來源、品種、規(guī)格、包裝情況進行驗收后入庫4.5采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告4.6入庫物料應及時向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗4.7菌絲體原料、微生態(tài)類原料和藻類原料采購必須索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告和不含耐藥因子的證明資料4.8動物或動物組織器官原料，必須索取檢疫證明法規(guī)要求4.9含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告經(jīng)放射性輻照的原料，應索取輻照計量的有關(guān)資料4.10物料應分、離墻、離地存放，待驗、合格、不合格狀態(tài)應有明顯標識4.11對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品，應按規(guī)定條件儲存固體、液體原料應分開儲存揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料炮制的、整理加工后的凈物料應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的物料嚴格分開,分區(qū)或分庫貯存4.12原輔料應按規(guī)定的保質(zhì)期儲存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)儲存條件和穩(wěn)定性考察結(jié)果制定其儲存期儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗4.13物料應采用先進先出的原則4.14不合格的物料、產(chǎn)品要隔離存放有易于識別的明顯標志并按有關(guān)規(guī)定及時處理4.15物料、產(chǎn)品的運輸工具等應符合食品衛(wèi)生要求并定期清潔應根據(jù)物料、產(chǎn)品的特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防塵、防雨淋等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，產(chǎn)品運輸過程中并應防止碰撞和擠壓4.16倉庫可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施4.17保健食品的標簽、說明書的內(nèi)容必須符合保健食品標簽標識的有關(guān)規(guī)定并與批準證書內(nèi)容一致標簽、說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用4.18保健食品的標簽、說明書應由專人保管、領(lǐng)用標簽和使用說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取4.19標簽要計數(shù)發(fā)放，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄五、衛(wèi)生管理解讀

衛(wèi)生是保健食品生產(chǎn)的共同的基本要求。衛(wèi)生管理是防止產(chǎn)品被污染的重要手段。 在保健食品生產(chǎn)過程中，廠房設(shè)施設(shè)備要衛(wèi)生，人員要衛(wèi)生，物料要衛(wèi)生。所以，衛(wèi)生管理涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)各個方面。

人員衛(wèi)生方面，除了前面講的健康要求外，還要做到： 1、定期洗澡、理發(fā)、剪指甲； 2、按規(guī)定洗手、消毒，更換工衣； 3、不化妝和佩戴飾品上班； 4、不將私人物品帶入車間； 5、不在車間吸煙、吃零食； 6、不得裸手接觸物料； 7、不在車間吐痰和大聲喧嘩。

生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： 廠區(qū)周圍定期除蟲、滅鼠 每天按規(guī)定對車間、設(shè)備進行清理、清潔、消毒

物料衛(wèi)生： 盛裝凈物料的容器必須經(jīng)過消毒 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理

5.1企業(yè)應制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責5.2進入生產(chǎn)區(qū)人員應按規(guī)定程序進行洗手、消毒和更衣，消毒劑品種應定期更換5.3使用的清潔劑或消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染5.4生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入5.5進入生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物、不得裸手直接接觸保健食品5.6生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理5.7保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)、車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定地面、廠房、設(shè)備、容器等清潔消毒規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、清潔程序、間隔時間等法規(guī)要求5.8更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對生產(chǎn)（區(qū)）產(chǎn)生不良影響5.9工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用5.10潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)5.11工作服應于固定地點統(tǒng)一清洗、整理不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌5.12工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)5.13工作服應制定清洗周期5.14廠區(qū)應定期或在必要時進行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生，并對除蟲滅害工作建立制度和記錄六、生產(chǎn)管理解讀

生產(chǎn)過程是人、料、機的結(jié)合，是產(chǎn)品的形成過程。合格產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，所以生產(chǎn)管理是GMP管理的最重要環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)管理要做到： 熟悉并嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程 嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令 生產(chǎn)前要仔細確認、嚴格清潔、消毒 所有物料一定要嚴格復核、稱量，并標識清楚 嚴格控制工藝參數(shù)，并定時對在制品質(zhì)量進行抽驗 裝箱、打碼一定要復核無誤 生產(chǎn)結(jié)束一定要進行物料平衡清場要徹底，剩余物料要及時封裝、標記、退庫 按規(guī)定及時填寫好生產(chǎn)記錄

6.1生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)數(shù)量，生產(chǎn)部門，生產(chǎn)用設(shè)備、模具型號，各工序操作記錄，設(shè)備的工藝參數(shù)，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量和物料平衡的計算，生產(chǎn)過程控制記錄及偏差處理等特殊問題記錄，生產(chǎn)操作者、復核者的簽名6.2保健食品配方應與品種批文一致，不得私自變更，生產(chǎn)工藝不得任意更改6.3產(chǎn)品生產(chǎn)前應按規(guī)定對生產(chǎn)場地進行確認和清潔，確認生產(chǎn)場所沒有上批生產(chǎn)的遺留物品和與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品。生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、工容器具衛(wèi)生經(jīng)清潔、消毒達到本次生產(chǎn)的要求6.4確認和清潔應按要求填寫記錄并按規(guī)定進行復核，合格后方可進行生產(chǎn)6.5每批產(chǎn)品生產(chǎn)應按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)用物料，并對領(lǐng)用物料進行嚴格復核，確認其品名、規(guī)格、數(shù)量、批號與生產(chǎn)指令要求一致，質(zhì)量符合要求并經(jīng)檢驗合格，確認沒有霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常及質(zhì)量超過保質(zhì)期情況發(fā)生法規(guī)要求6.6物料必須經(jīng)過物料通道進入車間凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝或進行清潔消毒后進入車間6.7液體物料使用時應過濾除去異物固體物料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定的細度并過篩動植礦物原料應按規(guī)定要求凈選、前處理加工和炮制后投料6.8直接進入制劑的動植物原粉末物料，配料前應進行微生物檢測，合格后方可使用6.9揀選后動植物原材料洗滌應使用流動水用過的水不得用于洗滌其它物料不同性質(zhì)的物料不得在一起洗滌6.10洗滌后的物料及切制、炮制后物料不宜露天干燥6.11物料及其中間產(chǎn)品的干燥滅菌方法應以不改變物料的功效、質(zhì)量為原則6.12配料、稱量、打印批號等工序應經(jīng)復核無誤后方可進行生產(chǎn)，操作人和復核人應簽名6.13生產(chǎn)過程應嚴格按工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程控制各工藝參數(shù)，及時填寫生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改更改時，應在更改處簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認6.14固體制劑成型分裝和液體制劑灌裝崗位應按規(guī)定時間進行產(chǎn)品重量或裝量差異的稱量和有關(guān)質(zhì)量復核，以免生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差6.15中間產(chǎn)品必須制定儲存期限和條件，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)6.16不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作應采取隔離或其它有效防止混淆的措施6.17每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志6.18每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理6.19生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應在充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下按規(guī)定程序進行偏差處理，并如實填寫偏差處理記錄6.20每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應按規(guī)定進行清場剩余物料應及時包裝退庫廢棄物料按規(guī)定程序清理出車間并及時銷毀工容器具經(jīng)清潔消毒后按定置管理要求放入規(guī)定位置，并做好清場記錄6.21批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期保質(zhì)期后一年，不得少于二年6.22工藝用水必須符合GB5749的規(guī)定。應根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗應有記錄七、質(zhì)量管理解讀

質(zhì)量是保健食品的生命。合格的保健食品可以健身。給企業(yè)帶來效益。不合格的產(chǎn)品可能會影響健康，甚至帶來嚴重毒、副作用。給企業(yè)帶來不必要麻煩或滅頂之災。所以，質(zhì)量管理是保健食品生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)，貫徹在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的始終。 質(zhì)量管理要注意做到 樹立全員質(zhì)量責任意識，認識到質(zhì)量就是生命，質(zhì)量在我手中。 養(yǎng)成規(guī)范操作良好習慣，做到一切按規(guī)程辦事，一切都標識清楚，一切都核對清楚，一切都記錄在案。 堅持不合格物料不得入庫，不合格物料不得流轉(zhuǎn)使用，不合格產(chǎn)品不得出廠。

7.1保健食品生產(chǎn)企業(yè)應建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，在產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中貫徹安全、有效、質(zhì)量可控的原則，確保所生產(chǎn)的保健食品滿足批準的要求和標準，實現(xiàn)預定的功能7.2保健食品生產(chǎn)企業(yè)應建立有效的質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系應涵蓋實施本規(guī)范和控制產(chǎn)品質(zhì)量所有要求的要素企業(yè)應建立完整的書面程序來規(guī)范質(zhì)量保證體系的運行，并監(jiān)控其運行的有效性7.3保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門受企業(yè)質(zhì)量管理負責人直接領(lǐng)導，負責對生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測，獨立履行其職責法規(guī)要求7.4質(zhì)量管理部門應制定完善的質(zhì)量管理制度，制度的內(nèi)容至少應包括：1.部門和關(guān)鍵崗位的質(zhì)量管理職責2.物料和產(chǎn)品放行制度3、供應商質(zhì)量評審管理制度4.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)范5.取樣管理制度6.留樣觀察和穩(wěn)定性考察制度7.生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控制度和監(jiān)控標準8.清場管理制度9.驗證管理制度10.生產(chǎn)和檢驗記錄管理制度11.不合格品管理制度12.質(zhì)量體系自查管理制度13.文件管理制度14.質(zhì)量檔案管理制度等7.5質(zhì)量管理部門應履行供應商質(zhì)量評審的職責，組織對關(guān)鍵物料的供應商進行評審確定合格供應商并監(jiān)控物料采購質(zhì)量供應商質(zhì)量評審應形成記錄7.6質(zhì)量管理部門應制定保健食品生產(chǎn)用所有物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準，其標準不低于國家有關(guān)規(guī)定7.7質(zhì)量管理部門應按標準對進廠物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品進行取樣、檢驗。取樣和檢驗應如實記錄并形成報告7.7.1質(zhì)量管理部門應根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標準對產(chǎn)品進行逐批檢驗，檢驗項目應包括功效成分或標志性成分7.7.2每批產(chǎn)品均應有留樣留樣應存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志7.8質(zhì)量管理部門應根據(jù)所生產(chǎn)的品種和工藝確定生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵的質(zhì)量控制點，對關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點應進行監(jiān)控并如實記錄7.9質(zhì)量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調(diào)查報告7.10質(zhì)量管理部門應獨立行使物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的放行權(quán)放行前應審核相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗記錄。審核內(nèi)容包括：物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的檢驗記錄；配料及復核記錄；關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點監(jiān)控記錄；清場記錄，偏差處理記錄；物料平衡等。對審核不合格的物料不得投入使用，不合格中間體不得流入下工序，不合格產(chǎn)品不得出廠銷售7.11質(zhì)量管理部門應定期對潔凈車間的潔凈度、工藝用水進行監(jiān)控，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常和不良趨勢應及時采取措施。監(jiān)測和處理應有記錄7.12質(zhì)量管理部門應制定計量器具檢定制度，定期對生產(chǎn)和檢驗中使用的計量器具、檢測儀器進行校驗7.13質(zhì)量管理部門應審核對不合格品的處理程序，監(jiān)督不合格品的銷毀。不合格品的處理和銷毀應如實記錄7.14質(zhì)量管理部門應制定檢驗用試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理制度，各種試劑、試液應標識清楚7.15質(zhì)量管理部門應定期進行物料、儲存時間較長的中間產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，為制訂物料、儲存時間較長的中間產(chǎn)品的保質(zhì)期和儲存期限提供依據(jù)7.16保健食品生產(chǎn)企業(yè)應至少每年組織一次質(zhì)量體系自查。應按預定的程序，對人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證、產(chǎn)品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回等項目進行全面檢查，以證實與本規(guī)范的一致性對檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時進行整改。自查和整改應形成完整記錄7.17質(zhì)量管理部門應建立完善的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品申報資料和注冊批件、工藝和質(zhì)量標準的歷次變更情況、主要原料的來源及變更情況、生產(chǎn)記錄和檢測記錄7.18保健食品生產(chǎn)企業(yè)應制訂驗證管理文件、驗證總計劃和驗證方案，明確驗證和確認的策略、目標、范圍、要求等，應能通過文件和記錄證明達到預訂的目標7.19應根據(jù)對象制定驗證方案，經(jīng)審核、批準后實施驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應有記錄并存檔7.20保健食品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)應經(jīng)過確認和驗證，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)，定期以及發(fā)生運行異常或變更后應再驗證八、銷售管理8.1每批產(chǎn)品均應有銷售記錄銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時應能及時全部追回8.2銷售記錄應保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年,不得少于二年8.3保健食品生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品退貨的書面程序，并有記錄。退貨記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨及地址、退貨原因及日期、處理意見8.4對退貨產(chǎn)品，應進行檢驗，檢驗合格的并在保質(zhì)期內(nèi)的可以繼續(xù)銷售8.5企業(yè)應建立保健食品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理對用戶的保健食品質(zhì)量投訴和保健食品不良反應應詳細記錄，并按規(guī)定調(diào)查處理。對群體性和較嚴重不良反應應及時向當?shù)乇＝∈称繁O(jiān)督管理部門報告。8.6保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合食品安全標準，應當立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄停止銷售和通知情況。保健食品生產(chǎn)企業(yè)認為應當