溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：文件編號(hào)：文件編號(hào)：***-VP-001****醫(yī)藥有限公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案√√改造后驗(yàn)證停用時(shí)間超過改造后驗(yàn)證停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證使用前驗(yàn)證定期驗(yàn)證二〇一六年九月二〇一六年九月****醫(yī)藥有限公司文件編號(hào)****-VP-001溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)001方案簽審起草部門日期簽字質(zhì)量管理部信息部審核負(fù)責(zé)人日期簽字質(zhì)量管理部經(jīng)理審批負(fù)責(zé)人日期簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施日期受控狀態(tài)發(fā)放編號(hào)目錄TOC\o"1-2"\h\u97271.引言 12175概述 113482驗(yàn)證對(duì)象 125879驗(yàn)證目標(biāo) 125908驗(yàn)證項(xiàng)目 124607驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé) 112108術(shù)語和定義 211498規(guī)范性引用文件 2127522.實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件確認(rèn) 211348文件確認(rèn) 222996庫房條件確認(rèn) 24124空調(diào)安裝確認(rèn) 312055驗(yàn)證設(shè)備的確認(rèn) 421021溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確認(rèn) 522739人員培訓(xùn) 8261883.驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述 917989驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)： 91439驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)： 91124.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)方案 98530.溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn) 95850數(shù)據(jù)采集及時(shí)間控制 1318722數(shù)據(jù)處理 1326460偏差及偏差處理 14257085.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報(bào)警功能確認(rèn)方案 1516694采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認(rèn) 1523901報(bào)警功能確認(rèn) 169736偏差及偏差處理 1757846.監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)方案 1816229測(cè)量范圍確認(rèn) 181779準(zhǔn)確度確認(rèn) 185653偏差及偏差處理 19297607.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)方案 1916444驗(yàn)證方法 1919773偏差及偏差處理 2097408.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)方案 2025628驗(yàn)證方案 2014501偏差及偏差處理 2157069.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)方案 215455驗(yàn)證方案 214949偏差及偏差處理 22799110.驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度 221744411.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 231134312.驗(yàn)證報(bào)告 237398附錄一：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)購銷合同 241546附錄二：各庫房平面圖 2514165附錄三：溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)證書 2817664附錄四：計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)證 11316456附錄五：溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)分布圖 1141.引言概述根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《中國藥典》的規(guī)定，貯存藥品的庫房，陰涼庫溫度不得超過20℃，常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，濕度35～75%。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置、安裝數(shù)量，各庫房溫濕度是否符合規(guī)定的要求，需要經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)。****醫(yī)藥有限公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由****提供。****提供本次驗(yàn)證所用的溫濕驗(yàn)證記錄儀，并全程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（附錄一：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)購銷合同）驗(yàn)證對(duì)象****醫(yī)藥有限公司倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。驗(yàn)證目標(biāo)通過驗(yàn)證，確定各庫房溫濕度測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置和數(shù)量；確認(rèn)各庫房溫濕度是否符合規(guī)定的要求；確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保所有藥品在庫房?jī)?chǔ)存過程的質(zhì)量安全。詳細(xì)論證溫、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備和軟件功能是否符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定的要求，為日常藥品儲(chǔ)存濕、濕度監(jiān)控管理提供依據(jù)，確保藥品質(zhì)量安全。驗(yàn)證項(xiàng)目溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)硬件配置的確認(rèn)；采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測(cè)點(diǎn)終端安裝位置及數(shù)量確認(rèn)；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)姓名工作單位崗位或職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)*****工程師負(fù)責(zé)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝，對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行全程技術(shù)支持。****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、書寫驗(yàn)證報(bào)告，按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證****醫(yī)藥有限公司儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證****醫(yī)藥有限公司信息管理員協(xié)助起草驗(yàn)證方案及實(shí)施驗(yàn)證****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部經(jīng)理審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織儲(chǔ)運(yùn)部、信息部實(shí)施驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)術(shù)語和定義陰涼處－－系指不超過20℃。常溫－－系指10-30℃。校準(zhǔn)－－在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。目的主要是確定測(cè)量器具的示值誤差。驗(yàn)證－－證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。規(guī)范性引用文件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào))；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5：驗(yàn)證管理；《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF1366-2012）；《中華人民共和國藥典》（2015版）。2.實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件確認(rèn)文件確認(rèn)文件名稱文件編碼確認(rèn)結(jié)果溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案****-VP-001□有□無設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程□有□無檢查人/日期：復(fù)核人/日期：庫房條件確認(rèn)本公司倉庫總面積*平方米，其中常溫庫*平方米，陰涼庫*平方米倉庫辦公室*平方米。（附錄二：各庫房平面圖）庫房名稱面積（㎡）層高（m）空調(diào)（臺(tái)）空調(diào)總功率（匹）空調(diào)運(yùn)行狀況貨架數(shù)量（組）供電情況照明情況環(huán)境衛(wèi)生門窗結(jié)構(gòu)倉庫平面圖檢查人/日期：復(fù)核人/日期：空調(diào)安裝確認(rèn)技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目說明書合格證保修卡裝箱單設(shè)備圖紙檢查人/日期:復(fù)核人/日期：安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表序號(hào)設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1室內(nèi)主機(jī)庫房?jī)?nèi)設(shè)備保持水平2室外掛機(jī)庫房外設(shè)備掛墻牢固3主機(jī)的后側(cè)離墻距離庫房?jī)?nèi)≥4主機(jī)兩側(cè)離墻距離庫房?jī)?nèi)≥檢查人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1機(jī)身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好、液晶屏顯示清晰4銘牌標(biāo)志完整5配套管線連接符合要求檢查人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源AC380V50Hz2搖控器靈敏3接地裝置有接地裝置，接地裝置安裝牢固檢查人/日期：復(fù)核人/日期：驗(yàn)證設(shè)備的確認(rèn)溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)確認(rèn)（附錄三：溫濕度驗(yàn)證記錄儀校準(zhǔn)證書）序號(hào)儀器名稱出廠編號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期有效期至檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度驗(yàn)證記錄儀測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)儀器名稱型號(hào)制造商標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫濕度驗(yàn)證記錄儀L92-1Y杭州路格科技有限公司測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±℃；相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH溫濕度驗(yàn)證記錄儀L91-1Y杭州路格科技有限公司檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度驗(yàn)證記錄儀性能確認(rèn)序號(hào)儀器名稱出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果外觀、標(biāo)志1.數(shù)字顯示清晰，無數(shù)字閃爍、疊字、亂錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象，小數(shù)點(diǎn)顯示正確；2.外型結(jié)構(gòu)完好,無明顯機(jī)械損傷,表面無劃痕和銹蝕,無影響計(jì)量性能的缺陷；3.銘牌有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、出號(hào)序號(hào)(編號(hào))、制造廠名等內(nèi)容。□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確認(rèn)安裝前，應(yīng)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。在庫房測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量和位置確認(rèn)驗(yàn)證完成后，進(jìn)行庫房溫濕度變送器的安裝。系統(tǒng)安裝調(diào)試完畢，并穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間后，進(jìn)行其他項(xiàng)目的確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目系統(tǒng)結(jié)構(gòu)合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成檢查情況結(jié)論□合格□不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度變送器確認(rèn)技術(shù)資料檢查溫濕度變送器隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目說明書合格證保修卡校準(zhǔn)證書檢查人/日期：復(fù)核人/日期：測(cè)量范圍和測(cè)量精度檢查溫濕度變送器測(cè)量范圍及測(cè)量精度檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目測(cè)量范圍測(cè)量精度合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況溫度：0℃～40℃；濕度：0～100%RH-40℃～100℃；0～100%RH溫度：±℃；濕度：±5%RH±～℃；±～%RH檢查人/日期：復(fù)核人/日期：外觀、標(biāo)志檢查溫濕度變送器外觀、標(biāo)志檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目外觀標(biāo)志合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1.數(shù)字顯示清晰，無數(shù)字閃爍、疊字、亂錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象，小數(shù)點(diǎn)顯示正確；2.外型結(jié)構(gòu)完好,無明顯機(jī)械損傷,表面無劃痕和銹蝕,無影響計(jì)量性能的缺陷。銘牌有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、出號(hào)序號(hào)(編號(hào))、制造廠名等內(nèi)容檢查人/日期：復(fù)核人/日期：總控制箱技術(shù)資料檢查總控制箱隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目說明書合格證保修卡檢查人/日期：復(fù)核人/日期：短信聲光報(bào)警器技術(shù)資料檢查短信聲光報(bào)警器隨機(jī)資料檢查表設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目說明書合格證保修卡短信聲光報(bào)警器LG-DX-1有有有檢查人/日期：復(fù)核人/日期：人員培訓(xùn)驗(yàn)證實(shí)施人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)，熟悉實(shí)施驗(yàn)證的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及本方案。培訓(xùn)簽到表姓名部門崗位簽名日期3.驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)：用于本次驗(yàn)證的溫濕度驗(yàn)證記錄儀（型號(hào)：L92-1Y、L91-1Y）由杭州路格科技有限公司研制，所有設(shè)備均經(jīng)過第三方檢測(cè)檢機(jī)構(gòu)（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院）檢定合格，有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的《校準(zhǔn)證書》。儀表的溫度精密度±℃、濕度精密度±5%RH等符合驗(yàn)證要求，并被確認(rèn)，測(cè)試日期都處于校驗(yàn)有效期內(nèi)。杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院是國家法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，計(jì)量授權(quán)證書號(hào)分別為：（浙）法計(jì)（2003）33001號(hào)。杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證，認(rèn)可證書號(hào)分別為：CNASL0918、CNASL2865。驗(yàn)證記錄設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范（代號(hào)、名稱）JJG（浙）76-2004數(shù)字溫度計(jì)檢定規(guī)程溫濕度驗(yàn)證記錄儀測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度儀器名稱型號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度溫濕度驗(yàn)證記錄儀L92-1Y-40℃～100℃；0～100%RH±℃；溫濕度驗(yàn)證記錄儀L91-1Y-40℃～100℃；0～100%RH±℃；驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：本次驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析軟件《路格記錄儀應(yīng)用軟件》由杭州路格科技有限公司開發(fā)，擁有《中華人民共和國計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)證》，證書編號(hào)：軟著登字第0314631。（計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)證見附錄四）測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)方案.溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)布點(diǎn)規(guī)則在被驗(yàn)證庫房?jī)?nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；在被驗(yàn)證庫房?jī)?nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)；每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；溫濕度驗(yàn)證記錄儀應(yīng)當(dāng)經(jīng)過統(tǒng)一編號(hào)，并繪制溫濕度驗(yàn)證記錄儀分布圖，記錄每個(gè)溫濕度驗(yàn)證記錄儀在庫房中的具體安裝位置。布點(diǎn)方案庫房驗(yàn)證布點(diǎn)與溫濕度驗(yàn)證記錄儀對(duì)應(yīng)表庫房名稱測(cè)點(diǎn)編號(hào)儀器出廠序號(hào)型號(hào)是否有校準(zhǔn)證書校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)庫房溫濕度驗(yàn)證記錄儀布點(diǎn)分布圖（附錄五）數(shù)據(jù)采集及時(shí)間控制開啟庫房溫濕度調(diào)控設(shè)備，庫房與外界環(huán)境相通的出入口保持在正常作業(yè)狀態(tài)。在庫房空調(diào)及溫濕度驗(yàn)證記錄儀達(dá)平穩(wěn)運(yùn)行狀態(tài)，庫房溫濕度符合規(guī)定后，開始數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。每隔1小時(shí)檢查記錄各溫濕度驗(yàn)證記錄儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備的工作狀態(tài)，若不能正常工作，則驗(yàn)證失敗，需更換后再實(shí)施驗(yàn)證。數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)采集結(jié)束，導(dǎo)出每個(gè)溫濕度驗(yàn)證記錄儀采集的溫濕度數(shù)據(jù)，確認(rèn)庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，確定庫房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝位置及數(shù)量。每個(gè)驗(yàn)證記錄儀的溫濕度記錄數(shù)據(jù)均在規(guī)定范圍內(nèi)，則證明該庫房溫濕度調(diào)控設(shè)備能滿足調(diào)節(jié)該庫房溫濕度的要求，否則，應(yīng)增加或更換溫濕度調(diào)控設(shè)備、或調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備的安裝位置，增加或更換溫濕度調(diào)控設(shè)備、或調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備的安裝位置后應(yīng)再實(shí)施驗(yàn)證。取各個(gè)測(cè)點(diǎn)在同一時(shí)間點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算各個(gè)測(cè)點(diǎn)的平均溫濕度和標(biāo)準(zhǔn)偏差，確定庫房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝位置及數(shù)量。標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算公式：庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度℃記錄日期測(cè)點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目記錄時(shí)間溫度濕度溫度濕度溫度濕度統(tǒng)計(jì)表測(cè)點(diǎn)編號(hào)平均溫度平均濕度溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差結(jié)論選擇標(biāo)準(zhǔn)偏差小的測(cè)點(diǎn)**、**、**、**、**、**作為***（庫房名稱）溫濕度變送器的安裝位置，用于庫房溫濕度監(jiān)測(cè)。簽名/日期偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：5.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報(bào)警功能確認(rèn)方案采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目軟件功能GSP附錄要求確認(rèn)結(jié)果溫濕度數(shù)據(jù)采集功能測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)軟件設(shè)定實(shí)時(shí)采集間隔為1分鐘系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)溫濕度數(shù)據(jù)傳送功能測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端的溫濕度數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)傳輸網(wǎng)絡(luò)上傳到管理主機(jī)上測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄溫濕度數(shù)據(jù)記錄功能測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。通過軟件設(shè)置記錄時(shí)間間隔，記錄間隔為30分鐘在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。通過軟件將電腦內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)按照指定路徑下載到PC硬盤保存數(shù)據(jù)保存符合《規(guī)范》第42條規(guī)定記錄人/時(shí)間：復(fù)核人/時(shí)間：報(bào)警功能確認(rèn)測(cè)試步驟：人為改變測(cè)點(diǎn)終端環(huán)境溫度（如用手捂住傳感器探頭），確認(rèn)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警功能。確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端溫度報(bào)警上下限為20~30°C，等待1分鐘后測(cè)試當(dāng)測(cè)點(diǎn)終端顯示溫度<20℃時(shí):測(cè)點(diǎn)終端有蜂鳴報(bào)警屏幕告警符號(hào)閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍聲光警報(bào)器發(fā)出警報(bào)聲音管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)溫度為°C設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端溫度報(bào)警上下限為10~15°C當(dāng)記錄儀顯示溫度>15℃時(shí):記錄儀有蜂鳴背光報(bào)警屏幕告警符號(hào)閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)溫度為°C查看報(bào)警后的記錄間隔報(bào)警后記錄間隔自動(dòng)變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)榉昼娨淮卧O(shè)置測(cè)點(diǎn)終端濕度報(bào)警上下限為70%~95%RH，等待1分鐘后測(cè)試當(dāng)測(cè)點(diǎn)終端顯示濕度<70%RH時(shí):測(cè)點(diǎn)終端有蜂鳴報(bào)警屏幕告警符號(hào)閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍聲光警報(bào)器發(fā)出警報(bào)聲音管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)濕度為%RH設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端濕度報(bào)警上下限為35%~75%RH，等待1分鐘后測(cè)試當(dāng)記錄儀顯示濕度>75%RH時(shí):記錄儀有蜂鳴背光報(bào)警屏幕告警符號(hào)閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍管理員手機(jī)接收到報(bào)警短信測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)濕度為%RH查看報(bào)警后的記錄間隔報(bào)警后記錄間隔自動(dòng)變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)榉昼娨淮斡涗浫?日期：復(fù)核人/日期：偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：6.監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)方案測(cè)量范圍確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1溫度測(cè)量范圍0~40℃2溫度測(cè)量精度±℃3濕度測(cè)量范圍0~100%RH4濕度測(cè)量精度±5%RH記錄人/日期：復(fù)核人/日期：準(zhǔn)確度確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度精度±℃（0~40℃時(shí)），濕度精度±5%RH確認(rèn)方法：溫濕度變送器示值與溫濕度驗(yàn)證記錄儀進(jìn)行比對(duì)確認(rèn)。庫房名稱設(shè)備編號(hào)出廠編號(hào)溫濕度記錄變送器顯示數(shù)值溫濕度驗(yàn)證記錄儀顯示數(shù)值是否符合要求溫度（℃）濕度（%RH）溫度（℃）濕度（%RH）記錄人/日期：復(fù)核人/日期偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：7.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)方案驗(yàn)證方法序號(hào)確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1人為使某個(gè)測(cè)點(diǎn)終端的溫度超標(biāo)，溫度調(diào)控設(shè)施不受影響溫度調(diào)控設(shè)施照常運(yùn)行，不受監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警的影響2拔除溫度調(diào)控設(shè)施電源監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行不受影響3斷開系統(tǒng)主機(jī)與測(cè)點(diǎn)終端的數(shù)據(jù)連接調(diào)控設(shè)施正常運(yùn)行不受影響檢查人/日期：復(fù)核人/日期：偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：8.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)方案驗(yàn)證方案序號(hào)確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)置測(cè)點(diǎn)終端本身記錄間隔為2分鐘，應(yīng)用參數(shù)到所有同類設(shè)備查看測(cè)點(diǎn)終端設(shè)置，記錄間隔為2分鐘2斷開監(jiān)測(cè)系統(tǒng)總控制箱電源模擬系統(tǒng)斷電狀態(tài)下，UPS繼續(xù)供電，系統(tǒng)可正常運(yùn)行3斷開監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通訊接口連接模擬網(wǎng)絡(luò)故障狀態(tài)下，測(cè)點(diǎn)終端可正常運(yùn)行并記錄、儲(chǔ)存溫濕度數(shù)據(jù)，連接恢復(fù)后可將斷開時(shí)段數(shù)據(jù)傳送到管理主機(jī)4斷開狀態(tài)保存10分