半導(dǎo)體激光治療機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

11/11半導(dǎo)體激光治療機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)一、半導(dǎo)體激光治療機(jī)的結(jié)構(gòu)、工作原理與作用機(jī)理

1.半導(dǎo)體激光治療機(jī)的結(jié)構(gòu)半導(dǎo)體激光治療機(jī)一般可以分為主機(jī)、治療部件兩大部分，其中主機(jī)包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護(hù)系統(tǒng)等，治療部件包括半導(dǎo)體激光器（半導(dǎo)體激光器也可以放在主機(jī)中）、光束傳輸裝置、保護(hù)罩等。

2.半導(dǎo)體激光治療機(jī)的工作原理半導(dǎo)體激光治療機(jī)的工作原理是半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵(lì)電源激勵(lì)產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。

3.作用機(jī)理激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點(diǎn)，因此當(dāng)激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類似的生物效應(yīng)，如熱作用、光化作用以及對(duì)生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機(jī)械效應(yīng)、電磁效應(yīng)、色素選擇性、空間選擇性（可以對(duì)很小的空間起作用而不危害其他組織）以及時(shí)間選擇性(可以極短時(shí)間作用以免熱擴(kuò)散)。

二、半導(dǎo)體激光治療機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性（如激光輸出功率和能量參數(shù)）、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.有效期研究有效期的確定：應(yīng)給出產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（例如半導(dǎo)體激光器）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，作為產(chǎn)品使用期限的具體理由，并給出產(chǎn)品使用期限。

3.生物相容性研究

應(yīng)對(duì)與患者直接接觸的治療部件材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)），并依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)與患者直接接觸的吸嘴、吸入面罩進(jìn)行細(xì)胞毒性、刺激性、致敏的評(píng)價(jià)。應(yīng)明確其材料的具體成分并出具其材質(zhì)的生物相容性研究的相關(guān)資料。

4.主要性能指標(biāo)

4.1.主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）激光波長應(yīng)以國際單位的形式給出輸出激光峰值波長或中心波長的標(biāo)稱值及容許誤差。

（2）激光分布單激光器輸出，應(yīng)給出工作距離上光斑大小的標(biāo)稱值及容許誤差。陣列式激光器輸出，應(yīng)準(zhǔn)確描述預(yù)期照射目標(biāo)位置上的輸出光束分布（或輪廓），并給出評(píng)價(jià)方法以確定激光能量集中在預(yù)期目標(biāo)位置。

（3）激光輸出應(yīng)以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式給出終端最大激光輸出的標(biāo)稱值及容許誤差。激光輸出以功率密度或能量密度的形式給出時(shí)，相應(yīng)地，應(yīng)特別明確其測量及計(jì)算方法。激光輸出若可調(diào)，應(yīng)給出調(diào)節(jié)范圍及步長。激光輸出可調(diào)時(shí)，應(yīng)具有輸出量的指示裝置，并給出指示準(zhǔn)確度。輸出功率或能量不穩(wěn)定度應(yīng)優(yōu)于±10%。

（4）應(yīng)具有保證預(yù)期用途所需激光輸出能持續(xù)輸出的措施，例如配備輸出監(jiān)測裝置，或在隨機(jī)文件中給出對(duì)輸出進(jìn)行監(jiān)測的周期和方法，相應(yīng)的警告信息等。

（5）定時(shí)功能具有定時(shí)功能的治療機(jī)應(yīng)給出定時(shí)的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長及容許誤差。

（6）光路系統(tǒng)要求在患者配合下，激光束應(yīng)能照射到治療部位。采用光纖系統(tǒng)時(shí)，光纖應(yīng)符合YY/T0758-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（7）生物相容性適用時(shí)，應(yīng)按照GB/T16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)。

（8）環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別，并在隨機(jī)文件中說明。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測項(xiàng)目可參考GB/T14710附錄A的內(nèi)容編寫。

（9）產(chǎn)品軟件及控制功能（如有）。

4.2.安全性能要求（1）應(yīng)符合GB9706.1的全部要求。（2）應(yīng)符合GB7247.1-2012中相應(yīng)類別激光產(chǎn)品的安全要求。（3）應(yīng)符合YY0505-2012中電磁兼容性的要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求GB7247.13-2013激光產(chǎn)品的安全第13部分：激光產(chǎn)品的分類測量YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY/T0758-2009治療用激光光纖通用要求YY/T0756-2009光學(xué)和光學(xué)儀器激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束功率（能量）密度分布的試驗(yàn)方法GB7247.14-2012激光產(chǎn)品的安全第14部分：用戶指南YY/T0757-2009人體安全使用激光束的指南GB/T13863-2011激光輻射功率和功率不穩(wěn)定度測試方法GB/T13739-2011激光光束寬度、發(fā)散角的測試方法以及橫模的鑒別方法GB/T26599.1-2011激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第1部分：無像散和簡單像散光束

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表1

第二類半導(dǎo)體激光治療機(jī)危害分析危害形成因素1.電能（電擊危害）

保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求。應(yīng)用部分與帶電部分隔離的不夠。設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。(應(yīng)分析正常和故障兩種狀況下對(duì)使用者的電擊危害)2.輻射能激光防護(hù)裝置故障，導(dǎo)致超出激光輻射限量3.熱能具有安全功能或保溫功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。4.機(jī)械危險(xiǎn)提拎裝置不牢固。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。5.運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)動(dòng)部件失效，導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作。6.噪聲工作時(shí)噪聲過大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。7.再感染和/或交叉感染接觸患者部件應(yīng)消毒或限制一人使用。8.電磁場對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。9.對(duì)電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。10.不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。11.儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。12.電能連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。13.不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。元器件標(biāo)記不正確。14.不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明

沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。15.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作人員須經(jīng)過培訓(xùn)，否則操作失誤將導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。

16.與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性與其他電氣類產(chǎn)品一同使用時(shí)應(yīng)予以說明。

17.銳邊或銳尖角

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者可造成劃傷的危害。18.圖像不清操作屏幕圖像不清造成按鍵錯(cuò)誤。19.設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。20.接口混淆

有的機(jī)器在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚明確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。21.維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)

說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相