臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務(wù)協(xié)議

馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合卡培他濱治療HER2表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的III期臨床研究臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù)協(xié)議甲方：上海XX醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“甲方”，其地址為：XXX乙方：上海XX醫(yī)藥科技有限公司 （以下簡(jiǎn)稱“乙方”）,其地址為：X在本協(xié)議中，乙方將為甲方提供附件A所述的服務(wù)（“服務(wù)”。甲方將按照附件B所述的條款和條件支付費(fèi)用。本協(xié)議自2016年7月1日起生效，至本試驗(yàn)結(jié)束雙方權(quán)利義務(wù)完畢后自動(dòng)失效。本協(xié)議的條件和條款是本協(xié)議的基本組成部分，如雙方需就該條件和條款作出修改，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議。條件和條款與附件規(guī)定不一致的，以附件為準(zhǔn)。條款和條件服務(wù)1.1.服務(wù)內(nèi)容在本協(xié)議期內(nèi)，乙方應(yīng)當(dāng)根據(jù)本協(xié)議的規(guī)定和甲方的要求，在甲方指定的馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合卡培他濱治療HER2表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的III期臨床研究機(jī)構(gòu)為甲方提供附件A所述的服務(wù)（“服務(wù)”。如甲方要求的服務(wù)內(nèi)容有所變化，修改后的服務(wù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)作為附件附于本協(xié)議后。甲方應(yīng)當(dāng)為乙方履行服務(wù)提供必要的協(xié)助和資料。1.2保證乙方聲明并保證：1.2.1其是按照成立地管轄法律合法成立并有效存續(xù)的法人；1.2.2其不因簽訂或履行本協(xié)議而違反自己作為一方或應(yīng)受約束的任何契約或協(xié)議；1.2.3在本協(xié)議簽署時(shí)及本協(xié)議期限內(nèi)，其有足夠的專業(yè)知識(shí)、完全的能力和資質(zhì)來(lái)簽署和履行本協(xié)議而無(wú)需任何其它中國(guó)政府進(jìn)一步的批準(zhǔn)，許可，同意或證書(shū)，并保其已有的所有必要的批準(zhǔn)，許可或證書(shū)在本協(xié)議期限內(nèi)有效；1.2.4其將遵守為提供本協(xié)議項(xiàng)下的服務(wù)所適用的所有法律、法規(guī)和規(guī)章。乙方所有提供服務(wù)的員工均具有足夠的專業(yè)知識(shí)，并能充分有效得提供服務(wù)。1.3人員配置CRC（包括CRC主管）為乙方員工，由乙方統(tǒng)一管理，乙方負(fù)責(zé)CRC人員的招聘、聘用、薪資、福利、社保、培訓(xùn)及人事管理。在甲方?jīng)]有事先書(shū)面同意的情況下，乙方不得將服務(wù)轉(zhuǎn)包給第三方。1.4乙方應(yīng)該以專業(yè)的方式按照以下標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù):1.4.1 患者隨訪后數(shù)據(jù)產(chǎn)生72小時(shí)內(nèi)完成判定及錄入，96小時(shí)內(nèi)完成質(zhì)疑，120小時(shí)完成質(zhì)疑回復(fù)，病人PD后14天內(nèi)完成數(shù)據(jù)鎖定并揭盲；確保同意書(shū)簽署正確及入排標(biāo)準(zhǔn)符合方案要求，數(shù)據(jù)鏈完成可溯源；患者漏訪次數(shù)、隨訪超窗次數(shù)、監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的重要問(wèn)題和嚴(yán)重問(wèn)題需要綜合評(píng)估，后進(jìn)行尾款結(jié)算所有適用的法律法規(guī)包括但不限于中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的法規(guī)。甲方的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作程序。甲方其它的書(shū)面指示。1.5甲方權(quán)利&義務(wù)甲方有權(quán)定期了解乙方派遣的CRC的工作情況，并作出評(píng)估和反饋，對(duì)于CRC在工作中存在的問(wèn)題，有權(quán)要求作出改進(jìn)，更換CRC，乙方應(yīng)在一個(gè)月之內(nèi)更換合格的CRC進(jìn)行服務(wù)。付款2.1服務(wù)費(fèi)作為乙方提供本協(xié)議項(xiàng)下服務(wù)的對(duì)價(jià)，甲方將根據(jù)附件B的規(guī)定支付費(fèi)用“費(fèi)用”。2.2唯一費(fèi)用雙方同意，附件B所列的服務(wù)費(fèi)是乙方向甲方收取的唯一費(fèi)用。除非雙方書(shū)面改變了服務(wù)的范圍和內(nèi)容，甲方?jīng)]有義務(wù)為服務(wù)向乙方支付除服務(wù)費(fèi)以外的任何其它費(fèi)用。2.3增加的費(fèi)用如因改變了服務(wù)內(nèi)容或增加了服務(wù)內(nèi)容，乙方要向甲方收取額外或增加的費(fèi)用，應(yīng)經(jīng)甲方事先批準(zhǔn)。該額外或增加的收費(fèi)的確定應(yīng)參照附件B規(guī)定的相同或相似服務(wù)的費(fèi)用和費(fèi)率。如協(xié)議沒(méi)有包含該費(fèi)用和費(fèi)率，在任何情況下，該額外或增加的收費(fèi)應(yīng)該是公平的和合理的。2.4甲方收到乙方開(kāi)具增值稅普通發(fā)票后十個(gè)工作內(nèi)向乙方完成付款。終止3.1在下列情況下，甲方有權(quán)書(shū)面通知乙方后立即終止本協(xié)議：3.1.1乙方違反本協(xié)議項(xiàng)下其應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)；3.1.2提供的服務(wù)不符合甲方的要求；3.1.3該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申辦方終止項(xiàng)目的執(zhí)行，甲方與申辦方的合同終止;3.1.4乙方違反第1.2條中所作的陳述和保證；3.1.4乙方違反第4條下的保密義務(wù)。3.2如任何一方破產(chǎn)，或進(jìn)入清算程序，或其財(cái)產(chǎn)被設(shè)定接管人，另一方有權(quán)立即終止本議。3.3.本協(xié)議一旦終止:3.3.1乙方應(yīng)立即以適當(dāng)?shù)男问较蚣追椒颠€所有屬于甲方的數(shù)據(jù)，記錄或資料（無(wú)論是什么形式或種類）以及乙方在本協(xié)議下已完成或部分完成的服務(wù)，應(yīng)甲方書(shū)面要求，乙方也可以銷(xiāo)毀前述信息和資料。3.3.2乙方應(yīng)當(dāng)在本協(xié)議終止之日起10個(gè)工作日內(nèi)將甲方支付給乙方的服務(wù)費(fèi)退還甲方，但對(duì)乙方已完成且交付給甲方的服務(wù)（由甲方單方確認(rèn)）相應(yīng)部分的服務(wù)費(fèi)除外。保密4.1未經(jīng)甲方事先書(shū)面同意，乙方不得向任何第三方透露從甲方得到的任何文件和信息。否貝y,乙方應(yīng)賠償甲方因乙方透露此類文件和信息而造成甲方的損失。4.2乙方應(yīng)僅為履行本協(xié)議而使用甲方的保密信息。4.3乙方應(yīng)以書(shū)面形式要求其員工承擔(dān)相應(yīng)保密義務(wù)，為此目的，乙方應(yīng)與每個(gè)可能獲得該信息和文件的員工簽訂保密協(xié)議,且如甲方要求，應(yīng)使甲方可獲得該保密協(xié)議的復(fù)印件。4.4在甲方要求時(shí)，保密信息應(yīng)歸還甲方。4.5本保密條款在合同終止后繼續(xù)有效。知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1所有權(quán)所有因本協(xié)議服務(wù)而產(chǎn)生的信息包括但不限于所有的數(shù)據(jù)，報(bào)告，結(jié)果和結(jié)論（以下統(tǒng)稱“數(shù)據(jù)”均屬于甲方單獨(dú)擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。乙方應(yīng)促使其所有員工同意本條的規(guī)定，非經(jīng)甲方事先書(shū)面許可，乙方不得使用數(shù)據(jù)。5.2非轉(zhuǎn)讓和許可乙方根據(jù)本協(xié)議可能從甲方收到或接觸到的任何甲方的專利，商標(biāo)，商品名，技術(shù)和商業(yè)信息，數(shù)據(jù)和專有技術(shù)或其它信息（以下統(tǒng)稱“知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息”。這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息仍然是屬于甲方專有的財(cái)產(chǎn)，乙方不因本協(xié)議而獲得這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的所有權(quán)，甲方僅授予乙方一個(gè)非排他的許可而同意乙方僅為履行本協(xié)議之目的在最小的范圍內(nèi)使用知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，該許可在本協(xié)議終止時(shí)同時(shí)終止，且乙方不因此獲得任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的利益也不得妨害任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的權(quán)利。獨(dú)立合同方乙方在履行本協(xié)議時(shí)應(yīng)作為獨(dú)立的合同方。本協(xié)議的條款不應(yīng)被理解為賦予甲方或使其保留任何權(quán)利對(duì)合同方與本協(xié)議有關(guān)的運(yùn)作、活動(dòng)、雇員或代理進(jìn)行控制或指導(dǎo)，甲方理解并同意對(duì)這些運(yùn)作、活動(dòng)、雇員或代理的全部控制和指導(dǎo)應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)。本協(xié)議的任何一方都無(wú)權(quán)為另一方或以另一方的名義將任何人員雇為代理或雇員。7.賠償如乙方提供的服務(wù)不符合本協(xié)議的規(guī)定，或乙方有任何違反本協(xié)議的行為或使本協(xié)議目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，乙方應(yīng)當(dāng)賠償甲方因此遭受的損失。甲方可以從向乙方支付的服務(wù)費(fèi)中直接扣減賠償，在法律允許的范圍內(nèi)，無(wú)論何種情形，乙在本合同下承擔(dān)的全部責(zé)任最高額應(yīng)僅限于乙方在本合同下所收取的全部服務(wù)費(fèi)，但因故意或者欺詐而引起的損害賠償不受該限制。行事準(zhǔn)則8.1乙方承認(rèn)其已閱讀并完全了解甲方的《供應(yīng)商道德與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)》，并保證在履行本協(xié)議時(shí)其將嚴(yán)格遵守其中確立的各項(xiàng)原則。8.2乙方同意，違反甲方的《供應(yīng)商道德與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)》即構(gòu)成對(duì)本協(xié)議的嚴(yán)重違反，甲方有權(quán)立即以書(shū)面通知的方式終止本合同,無(wú)需支付未付款項(xiàng)且乙方還應(yīng)當(dāng)向甲方返還其在本協(xié)議項(xiàng)下已經(jīng)收取的所有款項(xiàng)。因乙方及其職員違反《供應(yīng)商道德與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)》而使甲方遭致的損害、損失及支付的費(fèi)用，乙方應(yīng)當(dāng)足額賠償。其他條款9.1完整協(xié)議本協(xié)議構(gòu)成雙方就題述事項(xiàng)的全部協(xié)議，并取代此前雙方之間的所有其他協(xié)議、合同、諒解和函件。未經(jīng)雙方書(shū)面確認(rèn)，本協(xié)議的條款不得被視為放棄或被修訂。9.2通知根據(jù)本協(xié)議發(fā)出的所有通知或函件應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式發(fā)送至下述地址：甲方：上海xx醫(yī)藥股份有限公司XX乙方：上海XX醫(yī)藥科技有限公司XX如以郵寄形式發(fā)出，在發(fā)出后三（3）日視為送達(dá)；如以傳真形式發(fā)出，在通知或函件進(jìn)入該傳真系統(tǒng)且發(fā)送成功后視為送達(dá)；如以專人遞送，則在送交當(dāng)日視為送達(dá)。9.3適用法律本協(xié)議適用中國(guó)法律，受中國(guó)法律的管轄。如本協(xié)議條款被適用法律認(rèn)為無(wú)效，則該條款應(yīng)視為從本協(xié)議中刪除，其他條款仍然有效。9.4爭(zhēng)議解決因本協(xié)議產(chǎn)生的爭(zhēng)議應(yīng)當(dāng)由雙方友好協(xié)商解決。如該爭(zhēng)議在一方向另一方發(fā)出要求協(xié)商的書(shū)面通知后十（10）日內(nèi)仍未解決，任何一方均有權(quán)將該爭(zhēng)議提交甲方所在地有管轄權(quán)的法院裁決。在本協(xié)議期內(nèi)及本協(xié)議終止后，非經(jīng)甲方事先書(shū)面同意，乙方不得在任何廣告、宣傳或

其他公開(kāi)聲明或文件中提及甲方名稱。本協(xié)議一式三份，甲方執(zhí)兩份，乙方執(zhí)一份，每份具有同等法律效力。甲方：上海xx甲方：上海xx醫(yī)藥股份有限公司（章）法人代表簽字/公章：日期：年月日乙方：上海xx醫(yī)藥科技有限公司（章）授權(quán)代表簽字/公章：日期：年月日附件A 服務(wù)內(nèi)容CRC工作內(nèi)容受試者管理1、協(xié)助研究者進(jìn)行篩選患者工作，例如：協(xié)助門(mén)診篩選，門(mén)診及住院病例庫(kù)篩選

2、協(xié)助研究者進(jìn)行知情同意過(guò)程，確認(rèn)版本正確、填寫(xiě)規(guī)范、及時(shí)歸檔3、協(xié)助研究者安排患者進(jìn)行篩選檢查，及時(shí)追蹤檢查結(jié)果報(bào)告研究者，及時(shí)歸檔4、協(xié)調(diào)中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本運(yùn)送，跟蹤結(jié)果，報(bào)告研究者4、協(xié)助研究者進(jìn)行入選及排除標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)5、登陸IWRS系統(tǒng)進(jìn)行獲得隨機(jī)及藥物信息6、協(xié)調(diào)患者、研究者、病房床位等相關(guān)信息，在窗口期內(nèi)安排隨訪7、協(xié)助研究者及時(shí)完成病歷書(shū)寫(xiě)8、填寫(xiě)CRF及解答DQR9、協(xié)助研究者完成SAE的上報(bào)研究文檔管理10、查收安全報(bào)告，請(qǐng)PI確認(rèn)后遞交EC獲得回執(zhí)11、跟蹤各項(xiàng)試驗(yàn)相關(guān)表格填寫(xiě)情況，及時(shí)歸檔12、研究者文件夾資料整理研究藥物管理13、協(xié)助研究護(hù)士完成藥物的接收、使用前的核對(duì)、使用后的回收14、及時(shí)完成發(fā)放、回收及庫(kù)存統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)情況與CRA溝通藥物運(yùn)送15、協(xié)助研究護(hù)士完成藥物溫度記錄機(jī)構(gòu)、EC16、協(xié)助研究者完成PD的上報(bào)17、與機(jī)構(gòu)、EC的溝通、接受機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)控，并按要求進(jìn)行調(diào)整18、根據(jù)機(jī)構(gòu)上會(huì)安排，協(xié)調(diào)研究者進(jìn)行上會(huì)19、跟蹤并獲得快審及上會(huì)批件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明等20、按機(jī)構(gòu)要求流程（發(fā)郵件、合同、紙質(zhì)版等）獲取發(fā)票其他事宜21、與site內(nèi)相關(guān)科室的溝通協(xié)同工作22、協(xié)助研究者、CRA召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)議23、完成研究者、研究護(hù)士安排的其他事宜24、研究物資管理25、配合監(jiān)杳26、site情況及時(shí)與CRA溝通（電話、郵件等）27、CRC團(tuán)隊(duì)內(nèi)部關(guān)于試驗(yàn)的溝通、培訓(xùn)28、申辦方組織的培訓(xùn)及workshop附件B 價(jià)格和付款費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)報(bào)價(jià)）：總價(jià)計(jì)：人民幣4,195,850.00（人民幣：肆佰壹拾玖萬(wàn)伍仟捌佰伍拾元整），每例13,535.00元，總共服務(wù)13家中心，篩選入組310例受試者。付款流程2.1依據(jù)本合同約定，甲方將服務(wù)費(fèi)支付至乙方帳戶；2.2甲方收到乙方開(kāi)具的增值稅普通發(fā)票后十個(gè)工作日內(nèi)向乙方完成付款。付款方式：3.1第一筆費(fèi)用支付：本協(xié)議簽署后合同生效后10個(gè)工作日內(nèi)，甲方需要支付給乙方服務(wù)總費(fèi)用的30%，計(jì)人民幣1,25&755.00元（人民幣：壹佰貳拾五萬(wàn)捌仟柒佰伍拾伍元整）。3.2第二筆費(fèi)用支付：自合同簽訂生效之日起，累計(jì)完成入組50%，合計(jì)155例受試者后10個(gè)工作日內(nèi)，甲方需要支付給乙方CRC服務(wù)總費(fèi)用的20%，計(jì)人民幣839,170.00元（人民幣:捌拾叁萬(wàn)玖仟壹佰柒拾元整）。3.3第三筆費(fèi)用支