藥品召回管理辦法試題

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1、《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日發(fā)布實(shí)施，其包含的內(nèi)容是：

A

A．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；

B．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估、被動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；

C．總則、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；

D．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、監(jiān)督及檢查、附則；

E．總則、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、監(jiān)督及檢查、附則；

2、《藥品召回管理辦法》中，說法錯(cuò)誤的是：

D

A．藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式；

B．SFDA主管全國(guó)藥品召回管理工作；

C．召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)SFDA負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作；

D．藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；

E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；

3、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指：

B

A．使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

C．使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

D．使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；

E．使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；

4、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的二級(jí)召回是指：

C

A．使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

C．使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

D．使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；

E．使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；

5、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的三級(jí)召回是指：

A

A．使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

C．使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

D．使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；

E．使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，但已經(jīng)采取了主動(dòng)召回，消除或減輕危害后果，在法律責(zé)任中，適用的是：

A

A．違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；

B．應(yīng)處罰召回藥品貨值金額3倍的罰款；

C．依照行政處罰法的規(guī)定，從重處罰；

D．免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任；

E．吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，沒有采取主動(dòng)召回，在法律責(zé)任中，適用的是：

B

A．違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；

B．責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；

C．責(zé)令召回藥品，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；

D．免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任；

E．吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

8、《藥品召回管理辦法》中，藥品召回的主體是：

A

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)

B．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C．藥品使用單位

D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

E．藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

9、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為上市藥品存在安全隱患，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回，而藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回的，在法律責(zé)任中，適用的是：C

A．違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；

B．免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任；

C．處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；

D．警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款；

E．處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍的罰款；

10、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃，下列不是召回計(jì)劃內(nèi)容的是：

B

A．藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

B．實(shí)施召回的原因；

C．召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍、時(shí)限要求等；

D．召回信息的公布途徑與范圍；

E．召回的預(yù)期效果；

11、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售，同時(shí)向所在地省級(jí)SFDA報(bào)告，一級(jí)召回的時(shí)間要求是：

A

A．24H內(nèi)

B．48H內(nèi)

C．72H內(nèi)

D．一天內(nèi)

E．三天內(nèi)

12、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售，同時(shí)向所在地省級(jí)SFDA報(bào)告，二級(jí)召回的時(shí)間要求是：

B

A．24H內(nèi)

B．48H內(nèi)

C．72H內(nèi)

D．一天內(nèi)

E．三天內(nèi)

13、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售，同時(shí)向所在地省級(jí)SFDA報(bào)告，三級(jí)召回的時(shí)間要求是：

C

A．24H內(nèi)

B．48H內(nèi)

C．72H內(nèi)

D．一天內(nèi)

E．三天內(nèi)

14、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)SFDA備案，一級(jí)召回的時(shí)間要求是：

A

A．1日內(nèi)

B．3日內(nèi)

C．7日內(nèi)

D．10日內(nèi)

E．15日內(nèi)

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)SFDA備案，二級(jí)召回的時(shí)間要求是：

B

A．1日內(nèi)

B．3日內(nèi)

C．7日內(nèi)

D．10日內(nèi)

E．15日內(nèi)

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)SFDA備案，三級(jí)召回的時(shí)間要求是：

C

A．1日內(nèi)

B．3日內(nèi)

C．7日內(nèi)

D．10日內(nèi)

E．15日內(nèi)

17、根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定要求，建立

A制度，以實(shí)施藥品召回：

A．藥品召回制度

B．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度

C．藥品退貨管理制度

D．藥品銷售管理制度

E．藥品投訴處理制度

18、《藥品召回管理辦法》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施主動(dòng)召回的，程序順序正確的是：A

A．藥品安全信息的收集

藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

召回計(jì)劃的制訂及組織實(shí)施

藥品召回實(shí)施情況的報(bào)告

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評(píng)價(jià)

B．藥品安全信息的收集

召回計(jì)劃的制訂及組織實(shí)施

藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評(píng)價(jià)

藥品召回實(shí)施情況的報(bào)告

C．藥品召回通知書下達(dá)

藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

召回計(jì)劃的制訂及組織實(shí)施

藥品召回實(shí)施情況的報(bào)告

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評(píng)價(jià)

D．藥品安全信息的收集

藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)估

藥品召回通知書下達(dá)

藥品召回實(shí)施情況的報(bào)告

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評(píng)價(jià)

E．藥品召回通知書下達(dá)

藥品安全信息的收集

藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

召回計(jì)劃的制訂及組織實(shí)施

藥品召回實(shí)施情況的報(bào)告

藥品監(jiān)督管理部門的審查與評(píng)價(jià)

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)按規(guī)定時(shí)間向所在地省級(jí)SFDA報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，其中，一級(jí)召回規(guī)定時(shí)間是：

A

A．每日

B．每3日

C．每7日

D．每10日

E．每15日

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國(guó)）有限公司北京辦事處關(guān)于美國(guó)默克公司主動(dòng)召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報(bào)告，由于默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測(cè)試過程中，發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問題，可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問題，該召回屬于：

B

A．一級(jí)召回；

B．二級(jí)召回；

C．三級(jí)召回；

二、判斷題，每題2分，共22分

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品,必須銷毀的,可以自行進(jìn)行銷毀。（

×

）

2、已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，適用于藥品召回程序。（

×

）

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃?dòng)召回，而對(duì)銷售的藥品或企業(yè)聲譽(yù)、利益受到影響，可實(shí)行召回信息不公開制度。（

×

）

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品,必須進(jìn)行銷毀。（

×）

5、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品的召回不適用于《藥品召回管理辦法》（

×

）

6、藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（

√

）

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。（

×）

8、藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，但在法律責(zé)任中，其處罰是相同的。（

×

）

9、藥品責(zé)令召回和拒絕召回的，其處罰是相同的，如處罰應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。（

√

）

10、一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)向最高SFDA報(bào)告。（

√

）

11、藥品說明書中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。（

√

）

三、多項(xiàng)選擇題,每題3分，共18分。

1、藥品召回管理辦法，下列不是其辦法制訂的依據(jù)是：

D、E

A．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

C．《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

D．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

E．《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》

2、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況制訂，可以包括：

A、B、C、D、E

A．已發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件的種類、范圍及原因；

B．藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

C．藥品質(zhì)量是否符國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

D．藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)定

E．藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；

3、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容，包括：

A、B、C、D、E

A．該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

B．對(duì)主要使用人群的危害影響；

C．對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

D．危害的嚴(yán)重與緊急程度；

E．危害導(dǎo)致的后果；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)給以警告，責(zé)令限期改正，逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：

A、B、C、D

A．未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；

B．拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；

C．未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的；

D．變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的；

E．經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)給以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：

C、D、E

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隱患的；

B．藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的

C．未按照藥品監(jiān)督管理部門