臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題含答案

臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范您的部門：[單選題]*○質(zhì)量分析部○工藝開發(fā)部○制劑部○供應(yīng)鏈管理部○法規(guī)注冊(cè)部○生產(chǎn)管理部○其他1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人員可由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼任。[判斷題]對(duì)錯(cuò)【正確答案】答案解析：負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人員不得互相兼任。2、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)配備放行責(zé)任人。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)3、臨床試驗(yàn)用藥物委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方責(zé)任，明確最終放行責(zé)任人。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)4、臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)盡可能使用專用或獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，若必須與上市產(chǎn)品共線生產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)5、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)所用原輔料及包裝材料購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)程。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)6、原輔料及包裝材料的使用應(yīng)當(dāng)充分考慮安全性的因素，建立相關(guān)的供應(yīng)商規(guī)程，供應(yīng)商檔案完整。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)7、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)和包裝的批記錄應(yīng)當(dāng)足夠詳細(xì)，以利于準(zhǔn)確確定操作順序。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)8、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制所涉及的文件及記錄應(yīng)當(dāng)保存至獲得上市批準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)【正確答案】答案解析：臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制所涉及的文件及記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9、如采用上市藥品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)采取措施確保對(duì)照藥品的質(zhì)量和包裝完好性。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)10、因設(shè)盲需要，使用不同的包裝材料重新包裝對(duì)照藥品時(shí)，使用期限不能長(zhǎng)于新包裝的效期。[判斷題]對(duì)錯(cuò)【正確答案】答案解析：因設(shè)盲需要，使用不同的包裝材料重新包裝對(duì)照藥品時(shí)，使用期限不能長(zhǎng)于原包裝的效期。11、盲法試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品使用期限不一致的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)以較遠(yuǎn)的使用期限為準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)【正確答案】答案解析：盲法試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品使用期限不一致的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)以較近的使用期限為準(zhǔn)。12、如采用安慰劑作對(duì)照，應(yīng)當(dāng)確定安慰劑的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格方可放行用于臨床試驗(yàn)。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)13、質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品檔案來(lái)實(shí)施。連續(xù)生產(chǎn)多個(gè)批次的臨床試驗(yàn)用藥物抽第一批檢驗(yàn)，以保證符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)【正確答案】答案解析：每個(gè)批次的臨床試驗(yàn)用藥物均須檢驗(yàn)，以保證符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14、每批臨床試驗(yàn)用藥物均應(yīng)當(dāng)留樣[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)15、需要召回臨床試驗(yàn)用藥物時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程組織召回。臨床研究者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)用藥物召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的職責(zé)。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)16、臨床試驗(yàn)用藥物的退回應(yīng)當(dāng)有記錄。退回的臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識(shí)，并貯存在受控、專用的區(qū)域。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)17、銷毀應(yīng)當(dāng)有完整記錄，包括銷毀原因、銷毀時(shí)間、銷毀所涉及的批號(hào)和/或藥物隨機(jī)編號(hào)、實(shí)際銷毀數(shù)量等信息。銷毀記錄由申請(qǐng)人保存。[判斷題]對(duì)【正確答案】錯(cuò)18、臨床試驗(yàn)用藥物的（）生產(chǎn)工藝應(yīng)有符合相關(guān)技術(shù)要求的驗(yàn)證。[單選題]A關(guān)鍵【正確答案】B所有19、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)的全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有清晰、完整的（），不同的處方應(yīng)當(dāng)有識(shí)別編號(hào)，并保證與相應(yīng)工藝規(guī)程的可追溯性。[單選題]A質(zhì)量手冊(cè)B質(zhì)量管理體系C處方和工藝規(guī)程【正確答案】20、放行責(zé)任人評(píng)估具體批次適用性及批次放行的依據(jù)是（）。[單選題]A、COAB、放行審核單C、產(chǎn)品檔案【正確答案】21、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)參照（）和相關(guān)法律法規(guī)，建立有效的質(zhì)量管理體系.[單選題]A《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》【正確答案】B《藥品注冊(cè)管理辦法》C《藥品管理法》22、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)單位不同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理體系（），明確規(guī)定各方責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量符合預(yù)定的用途。[單選題]A進(jìn)行駐場(chǎng)監(jiān)督B進(jìn)行審計(jì)，并簽訂質(zhì)量協(xié)議【正確答案】23、生產(chǎn)訂單下達(dá)的形式為（）。[單選題]書面形式【正確答案】電話通知當(dāng)面口頭通知24、本規(guī)范適用于臨床試驗(yàn)用藥物包括（）等。A試驗(yàn)藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程【正確答案】B已上市對(duì)照藥品更改包裝、標(biāo)簽【正確答案】C已獲準(zhǔn)上市批準(zhǔn)后因新增適應(yīng)癥25、涉及臨床試驗(yàn)用藥物（）等的所有變更，應(yīng)充分評(píng)估變更對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)，所有變更研究均須保留完整記錄，確?？勺匪菪?。A生產(chǎn)場(chǎng)地/車間【正確答案】B處方工藝【正確答案】C生產(chǎn)規(guī)模【正確答案】D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】E關(guān)鍵原材料【正確答案】26、以下哪些需要臨床試驗(yàn)用制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程（）。A原輔料【正確答案】B包裝材料【正確答案】C中間體【正確答案】D半成品【正確答案】E成品【正確答案】27、應(yīng)建立產(chǎn)品檔案，產(chǎn)品檔案應(yīng)包括（）。1.藥物研究情況的概述，包括藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、生物學(xué)特性、藥理毒理特性、臨床適應(yīng)癥及用藥人群特征等；2.原輔料、包裝材料、中間體、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法；3.處方和生產(chǎn)工藝；4.中間過(guò)程控制方法；5.標(biāo)簽復(fù)印件；6.相關(guān)的臨床試驗(yàn)方案與隨機(jī)編碼（適用時(shí)）；7.與合同委托方相關(guān)的技術(shù)與質(zhì)量協(xié)議（適用時(shí)）；8.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；9.貯存與運(yùn)輸條件；10.臨床試驗(yàn)用藥物批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告；11.臨床試驗(yàn)用中藥還需包括所用藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、炮制加工辦法、檢驗(yàn)報(bào)告等。[單選題]A、1~10B、1~11【正確答案】C、1~6，8~11D、1~3，5~7，9~112