【杭州分?！克幨鹿芾砼c法規(guī)第一天面授課課后練習題附有答案

【杭州分?！克幨鹿芾砼c法規(guī)第一天面授課課后練習題基本信息：[矩陣文本題]*分校：________________________姓名：________________________測試日期：[填空題]*_________________________________一、最佳選擇題(共25題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)【最佳選擇題】1.下列關于“健康中國”的戰(zhàn)略主題及根本目的說法正確的是()[單選題]*A.共建共享、全民參與；人民幸福B.共同建設、全民健康；民族振興C.共建共享、全民健康；全民健康【正確答案】D.全民健康、和諧發(fā)展；人民健康答案解析：“健康中國”的戰(zhàn)略主題是：共建共享、全民健康；根本目的是：全民健康?！咀罴堰x擇題】2.關于進一步完善醫(yī)療服務體系的說法，正確的是（）[單選題]*A.非營利性醫(yī)療機構為補充B.營利性醫(yī)療機構為主體C.公立醫(yī)療機構為主導【正確答案】D.非公立醫(yī)療機構為主體答案解析：進一步完善醫(yī)療服務體系堅持非營利性醫(yī)療機構為主體、營利性醫(yī)療機構為補充，公立醫(yī)療機構為主導、非公立醫(yī)療機構共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設結構合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系?！咀罴堰x擇題】3.關于基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務B.基本公共衛(wèi)生服務由國家統(tǒng)一制定收費標準，各地不得擅自加價【正確答案】C.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應當堅持以人民為中心，為人民健康服務D.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則答案解析：基本公共衛(wèi)生服務由國家免費提供。【最佳選擇題】4.我國醫(yī)療保障體系構成豐富，各類醫(yī)療保障互補銜接，共同發(fā)展，在多層次的醫(yī)療保障體系中發(fā)揮托底作用的是（）[單選題]*A.基本醫(yī)療保險B.醫(yī)療救助【正確答案】C.商業(yè)健康保險D.補充醫(yī)療保險答案解析：多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、補充醫(yī)療保險和慈善捐贈、商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助。具有保障功能的是基本醫(yī)療保險、醫(yī)療救助與補充醫(yī)療保險，保障體系的主體是基本醫(yī)療保險，發(fā)揮托底作用的是醫(yī)療救助?！咀罴堰x擇題】5.根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》規(guī)定，關于醫(yī)保藥品目錄，說法錯誤的是（）[單選題]*A.目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片、協(xié)議期內談判藥品五部分B.目錄中列出了基金準予支付的中藥飲片和不得納入基金支付的飲片范圍C.“乙類藥品”是臨床治療必需，療效確切，使用廣泛，同類藥品中價格或治療費用較低的藥品【正確答案】D.工傷保險、生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲、乙類答案解析：臨床治療必需，療效確切，使用廣泛，同類藥品中價格或治療費用較低的藥品是“甲類藥品”?！咀罴堰x擇題】6.下列關于多層次醫(yī)療保障體系的說法中，錯誤的是（）[單選題]*A.多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈和醫(yī)療互助B.慈善捐贈、醫(yī)療救助、醫(yī)療互助具有托底作用【正確答案】C.各類人群均不存在基本醫(yī)療保險參保障礙，均可按規(guī)定參保并享受相應待遇D.醫(yī)療救助能幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療服務，國家正在整合完善并不斷加大財政投入力度，使受益人群逐步擴展答案解析：多層次醫(yī)療保障體系中具有托底作用的是醫(yī)療救助?！咀罴堰x擇題】7.下列不屬于申請醫(yī)保定點零售藥店應具備的條件的是（）[單選題]*A.在注冊地址正式經(jīng)營至少1年【正確答案】B.至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有藥學、臨床藥學、中藥學專業(yè)技術資格證書的藥師，且注冊地在該零售藥店所在地C.按GSP要求，開展藥品分類分區(qū)管理，并對所售藥品設立明確的醫(yī)保用藥標識D.建立基礎數(shù)據(jù)庫，按規(guī)定使用國家統(tǒng)一的醫(yī)保編碼答案解析：申請醫(yī)保定點零售藥店，要求該藥店在注冊地址正式經(jīng)營至少3個月。【最佳選擇題】8.下列不屬于不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（）[單選題]*A.主要起滋補作用的藥品B.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品C.預防性疫苗和避孕藥品D.婦科用藥【正確答案】答案解析：不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品包括：①主要起滋補作用的藥品；②含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；③保健藥品；④預防性疫苗和避孕藥品；⑤主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；⑥因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；⑦酒制劑、茶制劑，各類果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等；⑧其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品?！咀罴堰x擇題】9.應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）[單選題]*A.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥B.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種【正確答案】D.因嚴重不良反應，被暫停生產、銷售或使用的化學藥品答案解析：除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。A、B、D選項屬于不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的品種。【最佳選擇題】10.下列不屬于藥品安全風險特點的是（）[單選題]*A.兩重性【正確答案】B.復雜性C.不可預見性D.不可避免性答案解析：藥品安全風險特點包括：復雜性、不可預見性、不可避免性?！咀罴堰x擇題】11.以下不屬于藥品質量特性的是（）[單選題]*A.安全性B.專屬性【正確答案】C.穩(wěn)定性D.均一性答案解析：藥品質量特性主要表現(xiàn)在：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性?！咀罴堰x擇題】12.根據(jù)藥品追溯體系建設參與方的基本要求，承擔藥品追溯系統(tǒng)建設主要責任的是（）[單選題]*A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構D.藥品上市許可持有人和生產企業(yè)【正確答案】答案解析：藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任?！咀罴堰x擇題】13.藥品不良反應是指（）[單選題]*A.服用過期藥品導致的有害反應B.正常用法用量下出現(xiàn)的可預測的有害反應C.不合理用藥可能導致的所有有害反應D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應【正確答案】答案解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量的情況下，出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應?！咀罴堰x擇題】14.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列關于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年，注冊證有效期滿前30天申請延續(xù)注冊B.執(zhí)業(yè)藥師應當在注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師應按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位從事執(zhí)業(yè)活動D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊證有效期不變，但變更執(zhí)業(yè)范圍時，注冊證有效期需重新計算【正確答案】答案解析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊證有效期不變。【最佳選擇題】15.關于法律效力層級和法律沖突解決的說法，正確的是（）[單選題]*A.下位法的效力高于上位法B.同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特別規(guī)定C.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決【正確答案】D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決答案解析：上位法的效力高于下位法；在同一位階的法之間，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，不能確定如何適用時，由國務院裁決?！咀罴堰x擇題】16.根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，不屬于行政復議受案范圍的是（）[單選題]*A.認為行政機關對其工作人員作出的撤職行政處分不合理的【正確答案】B.認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權的C.行政機關未依法辦理登記、審批有關事項的D.對行政機關作出的沒收財物行政處罰不服的答案解析：下列兩類事項不屬于行政復議范圍：對行政機關作出的行政處分或其他人事處理決定(內部行為)；對民事糾紛的調解或者其他處理行為。【最佳選擇題】17.行政處罰適用時符合一定情況可以不予處罰或從輕、減輕處罰，下列描述中不屬于從輕或者減輕處罰的情形的是（）[單選題]*A.受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的B.已滿(大于等于)十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的C.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的【正確答案】D.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的答案解析：行政處罰的適用包含不予處罰和從輕或者減輕處罰，其中違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的屬于不予處罰情形?！咀罴堰x擇題】18.負責組織制定國家基本藥物制度和國家藥物政策的部門是（）[單選題]*A.衛(wèi)生健康主管部門【正確答案】B.中醫(yī)藥管理部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化部門答案解析：衛(wèi)生健康主管部門在職責范圍內負責組織制定國家基本藥物制度和國家藥物政策，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議。【最佳選擇題】19.承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構是（）[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.食品藥品審核查驗中心【正確答案】C.藥品評價中心D.國家中藥品種保護審評委員會答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查。【最佳選擇題】20.關于藥品質量監(jiān)督檢驗的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗B.監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗【正確答案】C.注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核D.用于血源篩查的體外診斷試劑在每批產品上市銷售前必須經(jīng)過指定檢驗答案解析：評價抽驗是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗?！咀罴堰x擇題】21.藥品的注冊類別包括（）[單選題]*A.中藥、化學藥、生物制品【正確答案】B.中藥、西藥、民族藥C.仿制藥、創(chuàng)新藥、進口藥D.現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、民族藥答案解析：藥品按中藥、化學藥、生物制品等進行分類注冊管理?！咀罴堰x擇題】22.在實驗室條件下通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露的研究屬于（）[單選題]*A.非臨床研究【正確答案】B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅱ期臨床試驗D.Ⅲ期臨床試驗答案解析：非臨床安全性評價研究是在實驗室條件下通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露，從而在非臨床試驗中提示受試物的安全性?！咀罴堰x擇題】23.藥品上市許可申請時，臨床急需的短缺藥品、罕見病和防治重大傳染病等疾病的創(chuàng)新藥及改良型新藥，可以申請適用（）[單選題]*A.特別審批程序B.優(yōu)先審評審批程序【正確答案】C.附條件批準程序D.突破性治療藥物程序答案解析：藥品上市許可申請時，下列具有明顯臨床價值的藥品可以申請優(yōu)先審評審批程序：①符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、規(guī)格和劑型；②臨床急需的短缺藥品、罕見病和防治重大傳染病等疾病的創(chuàng)新藥及改良型新藥；③納入突破性治療藥物程序的藥品；④疾病預防、控制急需的疫苗及創(chuàng)新疫苗；⑤符合附條件批準的藥品；⑥國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他情形?！咀罴堰x擇題】24.下列關于仿制藥的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.仿制藥指仿制已上市原研藥品的藥品B.仿制藥分為仿制境外已上市境內未上市原研藥品和仿制境內已上市原研藥品C.仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量D.仿制藥不強調處方工藝與原研藥品一致，也不強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致【正確答案】答案解析：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致?！咀罴堰x擇題】25.下列關于藥品上市許可持有人的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的B.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)、個人或者藥品研制機構【正確答案】C.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人D.藥品上市許可持有人應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Υ鸢附馕觯核幤飞鲜性S可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。二、配伍選擇題(共25題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有1個選項最符合題意)【配伍選擇題】[26～28]26.普遍開展職工大額醫(yī)療費用補助和城鄉(xiāng)居民大病保險，屬于()[單選題]*A.基本醫(yī)療保險B.補充醫(yī)療保險【正確答案】C.醫(yī)療救助D.醫(yī)療互助答案解析：補充醫(yī)療保險：普遍開展職工大額醫(yī)療費用補助和城鄉(xiāng)居民大病保險；企業(yè)為職工建立補充醫(yī)療保險可按規(guī)定享受財稅優(yōu)惠政策。【配伍選擇題】27.覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求，屬于（）[單選題]*A.基本醫(yī)療保險【正確答案】B.補充醫(yī)療保險C.醫(yī)療救助D.醫(yī)療互助答案解析：基本醫(yī)療保險：覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求；城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險覆蓋就業(yè)人口，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險覆蓋除職工醫(yī)保應參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民；各類人群參保均不存在政策障礙，均可按規(guī)定參保享受相應待遇?！九湮檫x擇題】28.國家保障符合條件的困難群眾獲得的基本醫(yī)療服務，屬于（）[單選題]*A.基本醫(yī)療保險B.補充醫(yī)療保險C.醫(yī)療救助【正確答案】D.醫(yī)療互助答案解析：醫(yī)療救助：國家完善醫(yī)療救助制度，保障符合條件的困難群眾獲得基本醫(yī)療服務，是幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險服務并減輕其醫(yī)療費用負擔的制度安排；國家整合完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助，不斷加大財政投入力度，提高托底保障能力，制度受益人群逐步擴展，確保困難群眾公平獲得基本醫(yī)療服務?！九湮檫x擇題】[29～30]29.醫(yī)保官方標志的顏色及適用范圍是（）[單選題]*A.CHS字形為藍色，其余字形為灰色；適用于體現(xiàn)機構屬性的場合【正確答案】B.CHS字形為橙色，其余字形為灰色；適用于體現(xiàn)機構屬性的場合C.CHS字形為藍色，其余部分為深藍色及白色；適用于體現(xiàn)醫(yī)保工作人員身份的場合D.CHS字形為橙色，其余部分為深藍色及白色；適用于體現(xiàn)醫(yī)保工作人員身份的場合答案解析：醫(yī)保官方標志CHS字形的顏色為藍色，其余字形為灰色；適用于體現(xiàn)機構屬性的場合，基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店可以在本機構中醫(yī)療保障辦理場所使用醫(yī)保官方標志?！九湮檫x擇題】30.醫(yī)保官方徽標的顏色及適用范圍是（）[單選題]*A.CHS字形為藍色，其余字形為灰色；適用于體現(xiàn)機構屬性的場合B.CHS字形為橙色，其余字形為灰色；適用于體現(xiàn)機構屬性的場合C.CHS字形為藍色，其余部分為深藍色及白色；適用于體現(xiàn)醫(yī)保工作人員身份的場合D.CHS字形為橙色，其余部分為深藍色及白色；適用于體現(xiàn)醫(yī)保工作人員身份的場合【正確答案】答案解析：醫(yī)保官方徽標CHS字形的顏色為橙色，其余部分為深藍色及白色；適用于體現(xiàn)醫(yī)保工作人員身份的場合?！九湮檫x擇題】[31～32]31.非處方藥的遴選原則是（）[單選題]*A.安全、有效、方便、廉價B.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便【正確答案】C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案解析：非處方藥的遴選原則是應用安全、質量穩(wěn)定、療效確切、使用方便?！九湮檫x擇題】32.國家基本藥物的遴選原則是（）[單選題]*A.安全、有效、方便、廉價B.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【正確答案】答案解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、使用方便、中西藥并重、安全有效、價格合理、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。【配伍選擇題】[33～34]33.境內發(fā)生的嚴重不良反應應當自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起多久內報告（）[單選題]*A.立即B.3日內C.15日內【正確答案】D.30日內答案解析：境內發(fā)生的藥品不良反應的報告時限要求：嚴重不良反應應當自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告?！九湮檫x擇題】34.境內發(fā)生的其他不良反應，應當自獲知之日起多久內報告（）[單選題]*A.立即B.3日內C.15日內D.30日內【正確答案】答案解析：境內發(fā)生的藥品不良反應的報告時限要求：死亡病例(藥品群體不良事件)立即報告；其他不良反應應當在30日內報告。【配伍選擇題】[35～38]35.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期屆滿30日前，應申請辦理（）[單選題]*A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊【正確答案】D.變更注冊答案解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機構申請辦理延續(xù)注冊手續(xù)?！九湮檫x擇題】36.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受到刑事處罰的，予以（）[單選題]*A.注銷注冊【正確答案】B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊答案解析：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師受到刑事處罰的屬于予以注銷注冊的情形?！九湮檫x擇題】37.在甲零售藥店工作的執(zhí)業(yè)藥師，因工作變動需調到乙藥品生產企業(yè)執(zhí)業(yè)，應申請辦理（）[單選題]*A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【正確答案】答案解析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應及時辦理變更注冊手續(xù)。【配伍選擇題】38.王某在取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》一年后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動，應申請辦理（）[單選題]*A.注銷注冊B.首次注冊【正確答案】C.延續(xù)注冊D.變更注冊答案解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的，應申請辦理首次注冊?！九湮檫x擇題】[39～41]39.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第27號)屬于（）[單選題]*A.法律B.地方性法規(guī)C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【正確答案】答案解析：部門規(guī)章:國務院各部、委員會等可依法在本部門的權限范圍內制定，由部門首長簽署命令予以公布。國家藥品監(jiān)督管理局令第27號，說明是部門規(guī)章?！九湮檫x擇題】40.《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第434號)屬于（）[單選題]*A.法律B.地方性法規(guī)C.行政法規(guī)【正確答案】D.部門規(guī)章答案解析：行政法規(guī)由國務院有關部門或國務院法制機構負責起草，總理簽署國務院令公布。國務院令第434號，說明是行政法規(guī)?！九湮檫x擇題】41.《處方管理辦法》(衛(wèi)生部令第53號)屬于（）[單選題]*A.法律B.地方性法規(guī)C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【正確答案】答案解析：部門規(guī)章:國務院各部、委員會等可依法在本部門的權限范圍內制定，由部門首長簽署命令予以公布。衛(wèi)生部令第53號，說明是部門規(guī)章?！九湮檫x擇題】[42～45]根據(jù)正式的法的淵源的效力沖突及解決原則。

42.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時,由()[單選題]*A.國務院提出意見B.國務院裁決C.全國人民代表大會常務委員會裁決D.制定機關裁決【正確答案】答案解析：同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決?！九湮檫x擇題】43.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間不一致時，由（）[單選題]*A.國務院提出意見【正確答案】B.國務院裁決C.全國人民代表大會常務委員會裁決D.制定機關裁決答案解析：地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間不一致時，由國務院提出意見，認為應當適用地方性法規(guī)的，直接適用；認為應當適用部門規(guī)章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決?！九湮檫x擇題】44.根據(jù)授權制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由（）[單選題]*A.國務院提出意見B.國務院裁決C.全國人民代表大會常務委員會裁決【正確答案】D.制定機關裁決答案解析：根據(jù)授權制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會裁決。【配伍選擇題】45.部門規(guī)章與地方政府規(guī)章不一致時，由（）[單選題]*A.國務院提出意見B.國務院裁決【正確答案】C.全國人民代表大會常務委員會裁決D.制定機關裁決答案解析：部門規(guī)章與地方政府規(guī)章不一致時，由國務院裁決。【配伍選擇題】[46～48]46.疫苗類制品在進口時，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗B.指定檢驗【正確答案】C.注冊檢驗D.復驗答案解析：指定檢驗是指某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗，合格后，才準許銷售的強制性藥品檢驗。須進行指定檢驗的藥品包括首次在中國銷售的藥品；國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等)及國務院規(guī)定的其他藥品。【配伍選擇題】47.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗【正確答案】D.復驗答案解析：國家對新藥審批時進行的檢驗屬于注冊檢驗。【配伍選擇題】48.結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗【正確答案】B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗答案解析：結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于抽查檢驗。【配伍選擇題】[49～50]49.治療作用確證階段屬于（）[單選題]*A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗【正確答案】D.Ⅳ期臨床試驗答案解析：治療作用確證階段屬于Ⅲ期臨床試驗?！九湮檫x擇題】50.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）[單選題]*A.Ⅰ期臨床試驗【正確答案】B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗答案解析：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于Ⅰ期臨床試驗。三、綜合分析選擇題(共6題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)【綜合分析選擇題】[51～53]某縣藥品監(jiān)督管理部門對該縣某藥店銷售劣藥作出行政處罰，該藥店對藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》的決定不服。51.根據(jù)上述材料，該縣藥品監(jiān)督管理部門對藥店作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定前，該藥店有權要求進行的程序是()[單選題]*A.簡易程序B.一般程序C.復議程序D.聽證程序【正確答案】答案解析：行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。【綜合分析選擇題】52.根據(jù)上述材料，該藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》的決定不服，可以提起（）[單選題]*A.行政許可B.行政處分C.行政復議【正確答案】D.行政處罰答案解析：對行政機關作出的關于執(zhí)照、許可證、資格等證書終止、變更、撤銷的決定不服的，可申請行政復議?！揪C合分析選擇題】53.根據(jù)上述材料，若該藥店對行政復議的決定不服，擬向人民法院提起訴訟的時效為（）[單選題]*A.自收到復議決定書之日起15日內【正確答案】B.自收到復議決定書之日起60日內C.自知道或者應當知道作出行政行為之日起3個月內D.自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內答案解析：公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可以在收到復議決定書之日起15日內向人民法院提起訴訟?！揪C合分析選擇題】[54～56]根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號)，針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，國家藥品監(jiān)督管理局提出，省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置過渡期。執(zhí)業(yè)藥師指取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊，在藥品生產、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

【綜合分析選擇題】54.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的必備條件不包括()[單選題]*A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意B.從事藥品檢驗工作【正確答案】C.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，無不良信息記錄答案解析：申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意?！揪C合分析選擇題】55.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，屬于不予注冊執(zhí)業(yè)藥師情形的是（）[單選題]*A.受行政處罰的B.死亡或被宣告失蹤的C.因受刑事處罰，自刑罰完畢之日起到注冊申請之日時間不滿2年的【正確答案】D.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的答案解析：不予注冊執(zhí)業(yè)藥師的情況：①不具備完全民事行為能力的；②受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分未滿2年的；③因受刑事處罰，自刑罰完畢之日起到申請注冊之日未滿2年的；④其他不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的情形(如精神病