ISO認可和CAP認證的流程和體會課件

一、為什么要做？二、認證認可差別三、體系建立和檢查手段四、申請流程和體會一、為什么要做？1HELP!!!FREE2一、為什么要做？HELP!!!FREE2一、為什么要做？為什么不想做？據(jù)說聽說傳說文件工作多學習任務重硬件達不到要求軟件達不到要求只按部分要求做，不評3為什么不想做？據(jù)說聽說傳說文件工作多3推動的因素外部：國內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級醫(yī)院、衛(wèi)生部重點?？圃u審。國外：JCI

(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)，CAP（

CollegeofAmericanPathologist）內(nèi)部：自身發(fā)展的需要、自重、自尊。4推動的因素外部：4歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務的需要質(zhì)的需要：深度——提供項目的質(zhì)量量的需要：廣度——覆蓋面（提供多少項目、服務人群、對口支援單位）5歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務的需要質(zhì)的需要：深度——提供項目的質(zhì)回歸到正確的服務軌道上過去：體系不完善、服務質(zhì)量有待提高現(xiàn)在：提倡服務對象至上、服務契合對象需要6回歸到正確的服務軌道上過去：體系不完善、服務質(zhì)量有待提高6實驗室如何證明自己的能力

第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權(quán)威的證明

7實驗室如何證明自己的能力

第一方證明-自我聲明7浙二醫(yī)院檢驗科ISO15189初次評審2012.4.23-25現(xiàn)場評審2012.9.29獲得認可（編號121）

CAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12現(xiàn)場評審2013.9.10獲得認證（中國大陸第6家公立醫(yī)院）ISO15189監(jiān)督擴項評審2013.10.11-13現(xiàn)場評審8浙二醫(yī)院檢驗科ISO15189初次評審8醫(yī)學實驗室ISO15189

CAP

（LAP)評審機關各國認可機構(gòu)（官方

）中國CNAS美國病理學協(xié)會

（第三方）應用法律本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用

強調(diào)美國法律

所要求的技術水準

國際性技術水平

美國技術水準

評審原則自愿，專家評審自愿，專家評審費用

相對便宜

略貴認可周期3年2年國內(nèi)已經(jīng)獲得認可或認證的醫(yī)學實驗室132家23（其中公立醫(yī)院6家，其它為跨國醫(yī)藥公司或第三方實驗室）9背景簡介醫(yī)學實驗室ISO15189

CAP

（LAP)評審機關各國認可認證依據(jù)ISO15189CAP(LAP)ISO17025:《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO15189:《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》CLIA88（美國臨床實驗室改進修正法規(guī)’88）CLSI（美國臨床和實驗室標準協(xié)會）10認可認證依據(jù)ISO15189CAP(LAP)ISO1702510二、認證認可差別

Certification＆Accreditation認證認可中華人民共和國國務院令(第390號)《中華人民共和國認證認可條例》２００３年１１月１日起施行。總理溫家寶第一章總則第二條本條例所稱認證，是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范、相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。本條例所稱認可，是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。ISO/IEC導則2一個第三方（認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程是權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序11二、認證認可差別

Certification＆Accre發(fā)個證先，你們符合結(jié)婚的條件12發(fā)個證先，你們符合結(jié)婚的條件12區(qū)分重點誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機構(gòu)？檢查是體系要求符合性認定還是能力的認定？區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎上CAP英文中稱Accreditation13區(qū)分重點誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機構(gòu)？13ISOI5189實驗室文件體系

質(zhì)量手冊程序文件項目操作指南（SOP)

各種記錄ISO15189:2007《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的要求》CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》ISO15189:2012《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的要求》于2012年11月1日發(fā)布。國際實驗室認可合作組織（ILAC）要求各國認可組織于2016年3月1日前完成標準轉(zhuǎn)換工作。準則核查表2013.4.1實施的專業(yè)組核查表14三、體系建立和檢查手段ISOI5189實驗室文件體系質(zhì)量手冊ISO15CAP實驗室文件體系

QMP

PolicyStandardOperationProcedure,SOP

RecordsCLIA88美國臨床實驗室改進修正法規(guī)’88

ClinicalLaboratoryImprovementAmendments(CLIA)of1988areUnitedStatesfederalregulatorystandardsthatapplytoallclinicallaboratorytestingperformedonhumansintheUnitedStates,exceptclinicaltrialsandbasicresearch.2003CDCandCMSmodifiedCLSI美國臨床和實驗室標準協(xié)會ClinicalandLaboratoryStandardsInstituteisavolunteerdriven,membershipsupported,nonprofit,standardsorganization.CLSIpromotesthedevelopmentanduseofvoluntarylaboratoryconsensusstandardsandguidelineswithinthehealthcarecommunity.CAP3000Checklist

15CAP實驗室文件體系QMPCLIA88美國臨評審依據(jù)的內(nèi)容ISO15189CAP(LAP)依據(jù)CNAS-CL02準則《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》自查/核查表2013.4.1實施的專業(yè)組核查表（LIS…)3000條Checklist內(nèi)容4管理要求

4.1組織和管理

4.2質(zhì)量管理體系

4.3文件控制

4.4合同的評審

4.5委托實驗室的檢驗

4.6外部服務和供給

4.7咨詢服務

4.8投訴的處理

4.9不符合項的識別和控制

4.10糾正措施

4.11預防措施

4.12持續(xù)改進

4.13質(zhì)量和技術記錄

4.14內(nèi)部審核

4.15管理評審5技術要求

5.1人員

5.2設施和環(huán)境條件

5.3實驗室設備

5.4檢驗前程序

5.5檢驗程序

5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.7檢驗后程序

5.8結(jié)果報告16評審依據(jù)的內(nèi)容ISO15189CAP(LAP)依據(jù)CNA4.1.5實驗室管理層應負責質(zhì)量管理體系的設計、實施、維持及改進，包括：a)管理層為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權(quán)力和資源；e)明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及實驗室與其他相關機構(gòu)的關系；f)規(guī)定所有人員的職責、權(quán)力和相互關系；h)技術管理層全面負責技術運作，并提供資源以確保滿足實驗室程序規(guī)定的質(zhì)量要求；i)指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂），賦予其職責和權(quán)力以監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量主管應直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源決策的實驗室管理層報告；j)指定所有關鍵職能的代理人，但需認識到，在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職責，對每項職責指定一位代理人不切實際。4.1.5生化h)應至少有1名具有副高以上專業(yè)技術職務任職資格，從事臨床化學檢驗工作至少5年以上的人員負責技術管理工作。4.1.5血液h)應至少有1名具有副高以上專業(yè)技術職務任職資格，從事醫(yī)學檢驗工作至少5年以上的人員負責技術管理工作。ISO151894.1組織和管理17對比舉例一、組織和管理注：包括實驗室負責人和普通員工要求（ISO中未見一般員工要求）4.1.5實驗室管理層應負責質(zhì)量管理體系的設計、實施、維持及CAPPERSONNELREQUIREMENTBYTESTNGCOMPLEXITYDIRECTORS（MDorDO）SECTIONDIRECTORS/TECHNICALSUPERVISORS（MDorDO）SUPERVISORS/GENERALSUPERVISORSALLPERSONNEL18CAP組織和管理CAPPERSONNELREQUIREMENTBYT**REVISED**07/31/2012TLC.10100LaboratoryDirectorQualificationsPhaseIIThelaboratorydirectorsatisfiesthepersonnelrequirementsoftheCollegeofAmericanPathologists.…Thedirectormust:a.BeanMDorDOlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Becertifiedinanatomicorclinicalpathology,orboth,bytheAmericanBoardofPathologyorAmericanOsteopathicBoardofPathology,orpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertificationORa.BeanMD,DOorDPMlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Haveatleastoneyearoflaboratorytrainingduringresidency,oratleasttwoyearsofexperiencesupervisinghighcomplexitytestingORa.Holdanearneddoctoraldegreeinachemical,physical,biological,orclinicallaboratorysciencefromanaccreditedinstitution,andb.BecertifiedandcontinuetobecertifiedbyaboardapprovedbyHHS**(or,fornon-USlaboratories,byanequivalentboard)OR,fornon-USlaboratories(notsubjecttoUSregulations)onlya.LaboratoryDirectorshallbeanMD,DO,PhDorshallhavecommensurateeducationandexperiencenecessarytomeetpersonnelrequirementsasdeterminedbytheCAP……….**REVISED**07/31/201219**REVISED**07/31/2012GEN.53400SectionDirector/TechnicalSupervisorQualifications/RequirementsPhaseIISectionDirectors/TechnicalSupervisorsmeetdefinedqualificationsandfulfilltheexpectedresponsibilities.NOTE:Thesectiondirector/technicalsupervisorineachhighcomplexitylaboratorysectioncanbealicensedMDorDOwithcertificationinanatomicand/orclinicalpathology,orqualificationsequivalenttothoserequiredforboardcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforanatomicpathologymustbeanMDorDOcertifiedinanatomicpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforclinicalpathologymustbeanMDorDOcertifiedinclinicalpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification;ormaybeanindividualwhomeetsthealternatequalificationsforthespecialtiessupervised.ForlaboratoriessubjecttoUSregulations,alternatequalificationsforthefollowingspecialtyareascanbefoundinFedRegister.1992(Feb28):7177-7180[42CFR493.1449]:bacteriology,mycobacteriology,mycology,parasitology,virology,diagnosticimmunology,chemistry,hematology,cytology,ophthalmicpathology,dermatopathology,oralpathology,radiobioassay,immunohematology.Additionalrequirementsforthesectiondirectorsoftheclinicalcytogenetics,histocompatibilityandtransfusionmedicineservicesarefoundintheCytogenetics,HistocompatibilityandTransfusionMedicineChecklists,respectively.**REVISED**07/31/201220HEM.40000Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginhematologyhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inachemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichisinclinicalhematology)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldCHM.25800Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginchemistryhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inchemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichmustbeinclinicalchemistry)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldintoxicology、bloodgastesting(orcertifiedorregisteredrespiratorytherapist）GEN.54750TestingPersonnelQualificationsPhaseIIAlltestingpersonnelmeetthefollowingrequirements.1.Personnelperforminghighcomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedassociatedegreeinalaboratoryscienceormedicallaboratorytechnologyfromanaccreditedinstitution,orequivalentlaboratorytraining2.PersonnelperformingmoderatecomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedhighschooldiplomaorequivalentanddocumentedtrainingEvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfield21CAP普通員工資質(zhì)要求很具體HEM.40000Personnel-BenchTe所有員工的資質(zhì)證明22所有員工的資質(zhì)證明22對比舉例二、人員能力評價5.1.11應在培訓后評審每個員工執(zhí)行指定工作的能力，之后定期評審。如需要，應再次培訓并重新評審。生化：應制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進員工在最初2個月內(nèi)應至少進行2次能力評審（間隔為30天），并記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評審。沒有通過評審的人員需經(jīng)再培訓和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。血液：應制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進員工，尤其是從事血液學形態(tài)識別的人員，在最初2個月內(nèi)應至少進行2次能力評審（間隔為30天），評審內(nèi)容包括：培訓內(nèi)容和過程；現(xiàn)場考核；檢驗結(jié)果的分析與判斷；檢查工作單與各種記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評審。沒有通過評審的人員應經(jīng)再培訓和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。23ISO15189人員能力評價對比舉例二、人員能力評價5.1.11應在培訓后評審每個員工執(zhí)GEN.55500CompetencyAssessmentPhaseIIThecompetencyofeachpersontoperformhis/herassigneddutiesisassessed.NOTE:duringthefirstyearofanindividual'sduties,competencymustbeassessedatleastsemiannually.Afteranindividualhasperformedhis/herdutiesforoneyear,competencymustbeassessedannually.Retrainingandreassessmentofemployeecompetencymustoccurwhenproblemsareidentifiedwithemployeeperformance.Elementsofcompetencyassessmentincludebutarenotlimitedto:1.Directobservationsofroutinepatienttestperformance,including,asapplicable,patientidentificationandpreparation;andspecimencollection,handling,processingandtesting2.Monitoringtherecordingandreportingoftestresults,including,asapplicable,reportingcriticalresults3.Reviewofintermediatetestresultsorworksheets,qualitycontrolrecords,proficiencytestingresults,andpreventivemaintenancerecords4.Directobservationofperformanceofinstrumentmaintenanceandfunctionchecks5.Assessmentoftestperformancethroughtestingpreviouslyanalyzedspecimens,internalblindtestingsamplesorexternalproficiencytestingsamples;and6.Evaluationofproblem-solvingskills。。。。。。24CAP人員能力評價(誰來評估？怎樣評估？明確間隔時間？）比ISO15189要求更細GEN.55500CompetencyAssessISO15189未對PT做出規(guī)定整合在準則核查表條款4.9不符合項的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施CAP對PT有非常具體規(guī)定有非常多的Checkllist舉例三、PT數(shù)據(jù)的上報、分析、強制要求ISO15189CAP舉例三、PT數(shù)據(jù)的上報、分析、強制25ISO認可和CAP認證的流程和體會課件2627CHM.10300

PTEvaluation

PhaseIIThereisongoingevaluationofPTandalternativeassessmentresults,withpromptcorrectiveactiontakenforunacceptableresults.Primaryrecordsareretainedfortwoyears

Theseincludeallinstrumenttapes,workcards,computerprintouts,evaluationreports,evidence

ofreview,anddocumentationoffollow-up/correctiveaction.EvidenceofCompliance:? Recordsofongoing,timelyreviewofallPTreportsandalternativeassessmentresultsbythelaboratorydirectorordesigneeAND? Recordsofinvestigationof"unacceptable"PTandalternativeassessmentresultsincludingrecordsofcorrectiveactionthatisappropriatetothenatureandmagnitudeoftheproblem27CHM.10300PTEvaluationTypeofAnalytes/ProceduresCMSRegulated:BOLDTYPECentersforMedicare&MedicaidServices

(醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心)CMSNon-regualated:TypeofAnalytes/ProceduresCM2829WhathappenswhenalabhasaPTfailurefor:

aregulatedanalyte?Suspensionoftesting,CessationoftestingRevocationofalab’saccreditationbyCMSNon-regulatedanalytes?EachaccreditingagencyhasdifferentPToversightstandards.29WhathappenswhenalabhasUnsatisfictoryunsuccessfulUnsatisfictoryunsuccessful30PTFailureScenariosABCPerformanceinterpretationrequirement1√√ΧAtriskNeedstopassthenexttwoevents2Χ√√successfulLabisnolongeratrisk3Χ√Χunsuccessful4√Χ√StillatriskHasnotyetpassedtwoPTeventsinarow5√ΧΧUnsuccessful,atriskNextwoeventsandaccreinjeopardyPTFailureScenariosABCPerform3132D-A0206-F-501

糾正預防措施報告記錄表32D-A0206-F-501糾正預防措施報告記錄表CNAS申請安排現(xiàn)場評審資料審查不符合項整改發(fā)證四、申請流程和體會SubmitapplicationrequestCompleteapplicationReviewcustomizedchecklistsandprepareforinspectionInspectionteamassignedInspectionconcludedCorrectdeficienciesanddocumentimprovementsAllrequirementsmet;accreditedfortwoyearsConductself-inspectionatoneyearPerformancemonitoredcontinually,includingPTContinuequalityimprovementprocess33ISO15189CAPCNAS申請安排現(xiàn)場評審資料審查不符合項整改發(fā)證四、申請流34附表1-1：申請認可的授權(quán)簽字人一覽表附表1-2：授權(quán)簽字人申請表附表2：申請檢驗能力范圍附表3：檢測能力變更申請表/確認表附件1：醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可自查/核查表附件2：儀器設備配置表/檢驗能力確認表附件3：能力驗證計劃/實驗室間比對匯總表/確認表附件4：實驗室人員一覽表二、申請書附表附件一、醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可申請書申請?zhí)峤坏奈募Y料（ISO15189)34附表1-1：申請認可的授權(quán)簽字人一覽表二、申請書附表附件35法律地位證明：包括法人證書、組織機構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復印件；管理體系文件：包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件；概況圖：實驗室平面圖、組織機構(gòu)圖；檢驗服務文件、表單：全部檢驗項目清單；全部檢測設備清單；全部作業(yè)指導書（SOP）清單；客戶清單（適用于獨立醫(yī)學實驗室）；委托實驗室及委托項目清單；檢驗申請單；檢驗報告；樣本采集手冊；申請認可項目生物參考區(qū)間、危機值和報告時間一覽表；申請認可項目量值溯源性一覽表；檢測系統(tǒng)/方法：室內(nèi)質(zhì)量控制SOP、分析性能驗證報告(包括實驗室內(nèi)比對報告)；評審報告及相應記錄：生物參考區(qū)間評審報告、危機值評審報告、合同評審報告、內(nèi)部審核報告、管理評審報告等報告及相應記錄；評估報告：不確定度評估報告、實驗室風險評估報告、人員培訓與能力評估報告；實驗室簡介；其他資料：√無

□有（如有請?zhí)顚懀?/p>

35法律地位證明：包括法人證書、組織機構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及36申請?zhí)峤坏奈募Y料（CAP）（on-line)36申請?zhí)峤坏奈募Y料（CAP）（on-line)3737383839總結(jié)ISO15189CAP(LAP)申請材料遞交難易（在線完成）體系建設易難不符合項整改3個月1個月使用語言英語檢查周期3年2年核查表更新速度慢快（每年，更細）公正公平環(huán)境好（具體導致客觀）39總結(jié)ISO15189CAP(LAP)申請材40ISO15189CAP目的相同提高實驗室服務水平不同處核查表提供更大的拓展空間CHECKLIST提供個性化、注重細節(jié)、每年更新40ISO15189CAP目的相同提高實驗室服務水平不同ISO認可和CAP認證的流程和體會課件4142關鍵因素：人科主任以及管理團隊，合格的員工42關鍵因素：人謝謝!43謝謝!43一、為什么要做？二、認證認可差別三、體系建立和檢查手段四、申請流程和體會一、為什么要做？44HELP!!!FREE45一、為什么要做？HELP!!!FREE2一、為什么要做？為什么不想做？據(jù)說聽說傳說文件工作多學習任務重硬件達不到要求軟件達不到要求只按部分要求做，不評46為什么不想做？據(jù)說聽說傳說文件工作多3推動的因素外部：國內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級醫(yī)院、衛(wèi)生部重點?？圃u審。國外：JCI

(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)，CAP（

CollegeofAmericanPathologist）內(nèi)部：自身發(fā)展的需要、自重、自尊。47推動的因素外部：4歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務的需要質(zhì)的需要：深度——提供項目的質(zhì)量量的需要：廣度——覆蓋面（提供多少項目、服務人群、對口支援單位）48歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務的需要質(zhì)的需要：深度——提供項目的質(zhì)回歸到正確的服務軌道上過去：體系不完善、服務質(zhì)量有待提高現(xiàn)在：提倡服務對象至上、服務契合對象需要49回歸到正確的服務軌道上過去：體系不完善、服務質(zhì)量有待提高6實驗室如何證明自己的能力

第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權(quán)威的證明

50實驗室如何證明自己的能力

第一方證明-自我聲明7浙二醫(yī)院檢驗科ISO15189初次評審2012.4.23-25現(xiàn)場評審2012.9.29獲得認可（編號121）

CAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12現(xiàn)場評審2013.9.10獲得認證（中國大陸第6家公立醫(yī)院）ISO15189監(jiān)督擴項評審2013.10.11-13現(xiàn)場評審51浙二醫(yī)院檢驗科ISO15189初次評審8醫(yī)學實驗室ISO15189

CAP

（LAP)評審機關各國認可機構(gòu)（官方

）中國CNAS美國病理學協(xié)會

（第三方）應用法律本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用

強調(diào)美國法律

所要求的技術水準

國際性技術水平

美國技術水準

評審原則自愿，專家評審自愿，專家評審費用

相對便宜

略貴認可周期3年2年國內(nèi)已經(jīng)獲得認可或認證的醫(yī)學實驗室132家23（其中公立醫(yī)院6家，其它為跨國醫(yī)藥公司或第三方實驗室）52背景簡介醫(yī)學實驗室ISO15189

CAP

（LAP)評審機關各國認可認證依據(jù)ISO15189CAP(LAP)ISO17025:《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO15189:《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》CLIA88（美國臨床實驗室改進修正法規(guī)’88）CLSI（美國臨床和實驗室標準協(xié)會）53認可認證依據(jù)ISO15189CAP(LAP)ISO1702553二、認證認可差別

Certification＆Accreditation認證認可中華人民共和國國務院令(第390號)《中華人民共和國認證認可條例》２００３年１１月１日起施行?？偫頊丶覍毜谝徽驴倓t第二條本條例所稱認證，是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范、相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。本條例所稱認可，是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。ISO/IEC導則2一個第三方（認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程是權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序54二、認證認可差別

Certification＆Accre發(fā)個證先，你們符合結(jié)婚的條件55發(fā)個證先，你們符合結(jié)婚的條件12區(qū)分重點誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機構(gòu)？檢查是體系要求符合性認定還是能力的認定？區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎上CAP英文中稱Accreditation56區(qū)分重點誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機構(gòu)？13ISOI5189實驗室文件體系

質(zhì)量手冊程序文件項目操作指南（SOP)

各種記錄ISO15189:2007《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的要求》CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》ISO15189:2012《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的要求》于2012年11月1日發(fā)布。國際實驗室認可合作組織（ILAC）要求各國認可組織于2016年3月1日前完成標準轉(zhuǎn)換工作。準則核查表2013.4.1實施的專業(yè)組核查表57三、體系建立和檢查手段ISOI5189實驗室文件體系質(zhì)量手冊ISO15CAP實驗室文件體系

QMP

PolicyStandardOperationProcedure,SOP

RecordsCLIA88美國臨床實驗室改進修正法規(guī)’88

ClinicalLaboratoryImprovementAmendments(CLIA)of1988areUnitedStatesfederalregulatorystandardsthatapplytoallclinicallaboratorytestingperformedonhumansintheUnitedStates,exceptclinicaltrialsandbasicresearch.2003CDCandCMSmodifiedCLSI美國臨床和實驗室標準協(xié)會ClinicalandLaboratoryStandardsInstituteisavolunteerdriven,membershipsupported,nonprofit,standardsorganization.CLSIpromotesthedevelopmentanduseofvoluntarylaboratoryconsensusstandardsandguidelineswithinthehealthcarecommunity.CAP3000Checklist

58CAP實驗室文件體系QMPCLIA88美國臨評審依據(jù)的內(nèi)容ISO15189CAP(LAP)依據(jù)CNAS-CL02準則《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》自查/核查表2013.4.1實施的專業(yè)組核查表（LIS…)3000條Checklist內(nèi)容4管理要求

4.1組織和管理

4.2質(zhì)量管理體系

4.3文件控制

4.4合同的評審

4.5委托實驗室的檢驗

4.6外部服務和供給

4.7咨詢服務

4.8投訴的處理

4.9不符合項的識別和控制

4.10糾正措施

4.11預防措施

4.12持續(xù)改進

4.13質(zhì)量和技術記錄

4.14內(nèi)部審核

4.15管理評審5技術要求

5.1人員

5.2設施和環(huán)境條件

5.3實驗室設備

5.4檢驗前程序

5.5檢驗程序

5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.7檢驗后程序

5.8結(jié)果報告59評審依據(jù)的內(nèi)容ISO15189CAP(LAP)依據(jù)CNA4.1.5實驗室管理層應負責質(zhì)量管理體系的設計、實施、維持及改進，包括：a)管理層為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權(quán)力和資源；e)明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及實驗室與其他相關機構(gòu)的關系；f)規(guī)定所有人員的職責、權(quán)力和相互關系；h)技術管理層全面負責技術運作，并提供資源以確保滿足實驗室程序規(guī)定的質(zhì)量要求；i)指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂），賦予其職責和權(quán)力以監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量主管應直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源決策的實驗室管理層報告；j)指定所有關鍵職能的代理人，但需認識到，在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職責，對每項職責指定一位代理人不切實際。4.1.5生化h)應至少有1名具有副高以上專業(yè)技術職務任職資格，從事臨床化學檢驗工作至少5年以上的人員負責技術管理工作。4.1.5血液h)應至少有1名具有副高以上專業(yè)技術職務任職資格，從事醫(yī)學檢驗工作至少5年以上的人員負責技術管理工作。ISO151894.1組織和管理60對比舉例一、組織和管理注：包括實驗室負責人和普通員工要求（ISO中未見一般員工要求）4.1.5實驗室管理層應負責質(zhì)量管理體系的設計、實施、維持及CAPPERSONNELREQUIREMENTBYTESTNGCOMPLEXITYDIRECTORS（MDorDO）SECTIONDIRECTORS/TECHNICALSUPERVISORS（MDorDO）SUPERVISORS/GENERALSUPERVISORSALLPERSONNEL61CAP組織和管理CAPPERSONNELREQUIREMENTBYT**REVISED**07/31/2012TLC.10100LaboratoryDirectorQualificationsPhaseIIThelaboratorydirectorsatisfiesthepersonnelrequirementsoftheCollegeofAmericanPathologists.…Thedirectormust:a.BeanMDorDOlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Becertifiedinanatomicorclinicalpathology,orboth,bytheAmericanBoardofPathologyorAmericanOsteopathicBoardofPathology,orpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertificationORa.BeanMD,DOorDPMlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Haveatleastoneyearoflaboratorytrainingduringresidency,oratleasttwoyearsofexperiencesupervisinghighcomplexitytestingORa.Holdanearneddoctoraldegreeinachemical,physical,biological,orclinicallaboratorysciencefromanaccreditedinstitution,andb.BecertifiedandcontinuetobecertifiedbyaboardapprovedbyHHS**(or,fornon-USlaboratories,byanequivalentboard)OR,fornon-USlaboratories(notsubjecttoUSregulations)onlya.LaboratoryDirectorshallbeanMD,DO,PhDorshallhavecommensurateeducationandexperiencenecessarytomeetpersonnelrequirementsasdeterminedbytheCAP……….**REVISED**07/31/201262**REVISED**07/31/2012GEN.53400SectionDirector/TechnicalSupervisorQualifications/RequirementsPhaseIISectionDirectors/TechnicalSupervisorsmeetdefinedqualificationsandfulfilltheexpectedresponsibilities.NOTE:Thesectiondirector/technicalsupervisorineachhighcomplexitylaboratorysectioncanbealicensedMDorDOwithcertificationinanatomicand/orclinicalpathology,orqualificationsequivalenttothoserequiredforboardcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforanatomicpathologymustbeanMDorDOcertifiedinanatomicpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforclinicalpathologymustbeanMDorDOcertifiedinclinicalpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification;ormaybeanindividualwhomeetsthealternatequalificationsforthespecialtiessupervised.ForlaboratoriessubjecttoUSregulations,alternatequalificationsforthefollowingspecialtyareascanbefoundinFedRegister.1992(Feb28):7177-7180[42CFR493.1449]:bacteriology,mycobacteriology,mycology,parasitology,virology,diagnosticimmunology,chemistry,hematology,cytology,ophthalmicpathology,dermatopathology,oralpathology,radiobioassay,immunohematology.Additionalrequirementsforthesectiondirectorsoftheclinicalcytogenetics,histocompatibilityandtransfusionmedicineservicesarefoundintheCytogenetics,HistocompatibilityandTransfusionMedicineChecklists,respectively.**REVISED**07/31/201263HEM.40000Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginhematologyhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inachemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichisinclinicalhematology)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldCHM.25800Personnel-BenchTestingPhaseIIThepersoninchargeofbenchtestinginchemistryhaseducationequivalenttoanassociate'sdegree(orbeyond)inchemical,physicalorbiologicalscienceormedicaltechnologyandatleast4yearsexperience(oneofwhichmustbeinclinicalchemistry)underaqualifieddirector.EvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfieldintoxicology、bloodgastesting(orcertifiedorregisteredrespiratorytherapist）GEN.54750TestingPersonnelQualificationsPhaseIIAlltestingpersonnelmeetthefollowingrequirements.1.Personnelperforminghighcomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedassociatedegreeinalaboratoryscienceormedicallaboratorytechnologyfromanaccreditedinstitution,orequivalentlaboratorytraining2.PersonnelperformingmoderatecomplexitytestingmusthaveataminimumanearnedhighschooldiplomaorequivalentanddocumentedtrainingEvidenceofCompliance:?Recordsofqualificationsincludingdegreeortranscript,certification/registration,currentlicense(ifrequired)andworkhistoryinrelatedfield64CAP普通員工資質(zhì)要求很具體HEM.40000Personnel-BenchTe所有員工的資質(zhì)證明65所有員工的資質(zhì)證明22對比舉例二、人員能力評價5.1.11應在培訓后評審每個員工執(zhí)行指定工作的能力，之后定期評審。如需要，應再次培訓并重新評審。生化：應制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進員工在最初2個月內(nèi)應至少進行2次能力評審（間隔為30天），并記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評審。沒有通過評審的人員需經(jīng)再培訓和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。血液：應制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進員工，尤其是從事血液學形態(tài)識別的人員，在最初2個月內(nèi)應至少進行2次能力評審（間隔為30天），評審內(nèi)容包括：培訓內(nèi)容和過程；現(xiàn)場考核；檢驗結(jié)果的分析與判斷；檢查工作單與各種記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評審。沒有通過評審的人員應經(jīng)再培訓和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。66ISO15189人員能力評價對比舉例二、人員能力評價5.1.11應在培訓后評審每個員工執(zhí)GEN.55500CompetencyAssessmentPhaseIIThecompetencyofeachpersontoperformhis/herassigneddutiesisassessed.NOTE:duringthefirstyearofanindividual'sduties,competencymustbeassessedatleastsemiannually.Afteranindividualhasperformedhis/herdutiesforoneyear,competencymustbeassessedannually.Retrainingandreassessmentofemployeecompetencymustoccurwhenproblemsareidentifiedwithemployeeperformance.Elementsofcompetencyassessmentincludebutarenotlimitedto:1.Directobservationsofroutinepatienttestperformance,including,asapplicable,patientidentificationandpreparation;andspecimencollection,handling,processingandtesting2.Monitoringtherecordingandreportingoftestresults,including,asapplicable,reportingcriticalresults3.Reviewofintermediatetestresultsorworksheets,qualitycontrolrecords,proficiencytestingresults,andpreventivemaintenancerecords4.Directobservationofperformanceofinstrumentmaintenanceandfunctionchecks5.Assessmentoftestperformancethroughtestingpreviouslyanalyzedspecimens,internalblindtestingsamplesorexternalproficiencytestingsamples;and6.Evaluationofproblem-solvingskills。。。。。。67CAP人員能力評價(誰來評估？怎樣評估？明確間隔時間？）比ISO15189要求更細GEN.55500CompetencyAssessISO15189未對PT做出規(guī)定整合在準則核查表條款4.9不符合項的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施CAP對PT有非常具體規(guī)定有非常多的Checkllist舉例三、PT數(shù)據(jù)的上報、分析、強制要求ISO15189CAP舉例三、PT數(shù)據(jù)的上報、分析、強制68ISO認可和CAP認證的流程和體會課件6970CHM.10300

PTEvaluation

PhaseIIThereisongoingevaluationofPTandalternativeassessmentresults,withpromptcorrectiveactiontakenforunacceptableresults.Primaryrecordsareretainedfortwoyears

Theseincludeallinstrumenttapes,workcards,computerprintouts,evaluationreports,evidence

ofreview,anddocumentationoffollow-up/correctiveaction.EvidenceofComplia