《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)》課程實(shí)施大綱

《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)》課程實(shí)施大綱目錄1．教學(xué)理念 52．課程介紹 52.1課程的性質(zhì) 52.2課程在學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)中的地位、作用 53．教師簡介 63.1教師的職稱、學(xué)歷 63.2教育背景 63.3研究興趣（方向） 64．先修課程 65．課程目標(biāo) 66．課程內(nèi)容 66.1課程的內(nèi)容概要 66.2教學(xué)重點(diǎn)、難點(diǎn) 77.課程實(shí)施 97.1教學(xué)單元一: 97.2教學(xué)單元二： 117.3教學(xué)單元三: 167.4教學(xué)單元四: 197.5教學(xué)單元五: 247.6教學(xué)單元六: 277.7教學(xué)單元七: 317.8教學(xué)單元八: 367.9教學(xué)單元九: 397.10教學(xué)單元十: 447.11教學(xué)單元十一: 487.12教學(xué)單元十二: 527.13教學(xué)單元十三: 567.14教學(xué)單元十四: 597.15教學(xué)單元十五: 637.16教學(xué)單元十六: 677.17教學(xué)單元十七: 727.18教學(xué)單元十八: 757.19教學(xué)單元十九: 817.20教學(xué)單元二十: 857.21教學(xué)單元二十一: 887.22教學(xué)單元二十二: 917.23教學(xué)單元二十三: 958．課程要求 978.1學(xué)生自學(xué)要求 978.2課外閱讀要求 979．課程考核 979.1作業(yè)等的要求 979.2成績的構(gòu)成與評分規(guī)則說明 979.3考試形式及說明 9810．課程資源 9810.1教材與參考書 9810.2專業(yè)學(xué)術(shù)著作 9810.3專業(yè)刊物 9811．教學(xué)合約 9911.2閱讀課程實(shí)施大綱，理解其內(nèi)容 9911.2同意遵守課程實(shí)施大綱中闡述的標(biāo)準(zhǔn)和期望 9912．其他說明 991．教學(xué)理念為對制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)課程涉及的知識(shí)有全面清晰的認(rèn)識(shí)與了解，首先，對教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行了優(yōu)化，重點(diǎn)突出制藥設(shè)備及工藝設(shè)計(jì)知識(shí)，以制藥工程設(shè)計(jì)為面，原料藥生產(chǎn)設(shè)備和制劑生產(chǎn)設(shè)備為點(diǎn)，按照由面到點(diǎn)的思路，安排教學(xué)內(nèi)容。同時(shí)將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)內(nèi)容滲入到課程學(xué)習(xí)過程中，使學(xué)生從GMP管理要求的高度來認(rèn)識(shí)和理解制藥工程設(shè)計(jì)及制藥設(shè)備的內(nèi)涵，強(qiáng)化工程概念，建立良好的、規(guī)范的工程設(shè)計(jì)理念。教學(xué)過程中對不同的工程問題，制作合適的動(dòng)畫，采用相應(yīng)的教學(xué)方法，從多方面、多角度強(qiáng)化學(xué)生的工程素質(zhì)，提高學(xué)生分析和解決工程實(shí)際問題的能力。例如以動(dòng)畫和錄像的形式將制藥單元操作中的設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作原理以及設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等展現(xiàn)在學(xué)生面前，增強(qiáng)教學(xué)的趣味性。在教學(xué)過程中引入真實(shí)的案例，將難于理解或枯燥的理論知識(shí)融人到一個(gè)個(gè)生動(dòng)的具體案例中，增強(qiáng)學(xué)生對教學(xué)內(nèi)容的理解。運(yùn)用這些靈活多樣的教學(xué)形式全面培養(yǎng)學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力、分析和解決問題的能力。2．課程介紹2.1課程的性質(zhì)制藥工程專業(yè)核心課。2.2課程在學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)中的地位、作用制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)是制藥工程專業(yè)中重要的核心課程。通過教學(xué)，培養(yǎng)學(xué)生對制藥工藝的理解，以及對制藥設(shè)備在制藥工程中作用的理解，使學(xué)生熟練掌握制藥工藝與設(shè)備相關(guān)知識(shí)。具有初步設(shè)計(jì)藥廠和制藥車間的能力，同時(shí)具有一定的生產(chǎn)組織和管理能力，能參與工程的驗(yàn)證。2.3學(xué)習(xí)本課程的必要性制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)是為適應(yīng)新時(shí)期制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)的需要而設(shè)置的專業(yè)主干課，它不僅與本專業(yè)的各門專業(yè)課、專業(yè)基礎(chǔ)課和其他專業(yè)課有密切聯(lián)系，而且與生產(chǎn)實(shí)際也密切相關(guān)，是研究我國制藥行業(yè)在工業(yè)化生產(chǎn)中工程技術(shù)以及常用設(shè)備和制藥專用設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)、工作原理、使用、保養(yǎng)的一門實(shí)踐性課程。4．先修課程化工原理、工程制圖、制藥分離工程、藥劑學(xué)等5．課程目標(biāo)（1）掌握生物制藥設(shè)備的基本原理和結(jié)構(gòu)，了解制藥設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)。（2）掌握制藥車間通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)、空氣凈化、車間工藝設(shè)計(jì)、廠區(qū)總體布置、潔凈廠房設(shè)計(jì)和管路布置等知識(shí)。（3）能運(yùn)用化工原理的基本知識(shí)，將物料衡算、熱量衡算、能量衡算等方法綜合運(yùn)用到設(shè)備的設(shè)計(jì)計(jì)算、設(shè)備選型和車間設(shè)計(jì)中。（4）根據(jù)制藥工藝學(xué)、制藥分離工程中學(xué)到的基本知識(shí)，合理設(shè)計(jì)工藝路線的前提下選擇合理的生產(chǎn)設(shè)備與分離設(shè)備，解決復(fù)雜的制藥工程問題。（5）具有對車間工藝進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、合理選擇設(shè)備類型的能力。（6）具有能夠?qū)σ欢ㄖ扑幑こ虇栴}的解決、過程和結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和表達(dá)的能力。6．課程內(nèi)容6.1課程的內(nèi)容概要（1）粉碎篩分設(shè)備概述及常用設(shè)備。（2）常見的混合設(shè)備，包括容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)、容器固定型混合機(jī)。（3）濕法制粒原理，濕法制粒方法與設(shè)備。（4）攪拌設(shè)備的組成和工作原理，攪拌器的類別與選型。（5）發(fā)酵設(shè)備的分類與特征。（6）膜的定義、膜的分類、膜的性能及膜分離過程常見的膜分離設(shè)備。（7）冷凍干燥設(shè)備、結(jié)晶設(shè)備。（8）壓片設(shè)備，單沖壓片機(jī)、多沖壓片機(jī)的機(jī)構(gòu)及特點(diǎn)。（9）片劑包衣的種類、方法及設(shè)備。（10）膠囊劑設(shè)備。（11）注射劑、輸液劑的生產(chǎn)設(shè)備。（12）凈化空調(diào)系統(tǒng)。（13）工藝流程設(shè)計(jì)。（14）制藥過程物料衡算。（15）制藥過程能量衡算。（16）車間的總體布置。（17）廠址選擇和廠區(qū)布置。6.2教學(xué)重點(diǎn)、難點(diǎn)重點(diǎn)：（1）各種混合與制粒設(shè)備的原理及種類。（2）發(fā)酵罐的結(jié)構(gòu)。（3）單沖、多沖壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作原理；（4）注射劑生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、分類；（5）安瓿灌封設(shè)備的工作原理；（6）凈化空調(diào)系統(tǒng)（7）工藝流程設(shè)計(jì)的技術(shù)處理；（8）工藝流程圖的表示及繪制方法。（9）物理過程的物料衡算及解析方法（10）化學(xué)反應(yīng)過程的物料衡算及解析方法（11）設(shè)備的熱量平衡方程式；（12）車間布置的方法、步驟；（13）廠區(qū)總平面布置的原則。難點(diǎn)：（1）各種膜分離設(shè)備膜組件的區(qū)別。（2）壓片機(jī)的調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)及調(diào)節(jié)方法；（3）膠囊的定量填充裝置及方法。（4）安瓿的拉絲灌裝裝置及原理。（5）凈化空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)方式。（6）工藝流程設(shè)計(jì)的技術(shù)處理；PID圖紙的表示及繪制。（7）物料平衡問題的分析及求解；（8）化學(xué)過程的物料衡算。（9）能量平衡問題的分析及求解；（10）過程熱效應(yīng)的分析和計(jì)算。（11）車間布置設(shè)計(jì)。6.3學(xué)時(shí)安排主要內(nèi)容參考學(xué)時(shí)第一章粉碎與篩分設(shè)備2第二章混合與制粒設(shè)備2第三章反應(yīng)設(shè)備4第四章膜分離設(shè)備2第五章冷凍與結(jié)晶設(shè)備2第六章固體制劑生產(chǎn)設(shè)備4第七章液體制劑生產(chǎn)設(shè)備4第八章增濕、減濕與凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)4第九章制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序2第十章工藝流程設(shè)計(jì)4第十一章物料衡算4第十二章能量衡算及熱力學(xué)數(shù)據(jù)的估算4第十三章車間布置設(shè)計(jì)4第十四章廠房與廠區(qū)平面設(shè)計(jì)2第十五章管道設(shè)計(jì)2第十六章非工藝設(shè)計(jì)27.課程實(shí)施7.1教學(xué)單元一:第一章粉碎與篩分設(shè)備（參考學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.1.1教學(xué)日期2020.9.77.1.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握粉碎與篩分設(shè)備的原理及種類；(2)熟悉粉碎與篩分設(shè)備的結(jié)構(gòu)。7.1.3教學(xué)內(nèi)容（含重點(diǎn)、難點(diǎn)）(1)粉碎設(shè)備概述，錘式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、氣流粉碎機(jī)(2)篩分設(shè)概述,振動(dòng)篩、搖動(dòng)篩重點(diǎn)：粉碎與篩分設(shè)備的原理及種類。難點(diǎn)：球磨機(jī)的臨界轉(zhuǎn)數(shù)，氣流粉碎機(jī)的原理。7.1.4教學(xué)過程第一節(jié)粉碎設(shè)備(1)粉碎的概念定義：借助機(jī)械力將大塊固體物料制成適宜程度的碎塊或細(xì)粉的操作過程。(2)粉碎的目的及原理(3)粉碎操作分批粉碎與連續(xù)粉碎(連續(xù)粉碎又分為開路粉碎與循環(huán)粉碎)干法粉碎和濕法粉碎單獨(dú)粉碎和混合粉碎低溫粉碎(4)粉碎設(shè)備按粉碎機(jī)構(gòu)造分類機(jī)械式粉碎機(jī)：eg錘式粉碎機(jī)氣流粉碎機(jī)：eg流能磨研磨機(jī)：eg球磨機(jī)常見粉碎設(shè)備錘式粉碎機(jī)(俗稱榔頭機(jī))球磨機(jī)振磨機(jī)乳缽研磨機(jī)萬能磨粉機(jī)（齒式）氣流粉碎機(jī)(流能磨)錘式粉碎機(jī)——撞擊式工作原理：由高速旋轉(zhuǎn)的活動(dòng)錘擊件與固定圈間的相對運(yùn)動(dòng)，對藥物進(jìn)行粉碎的機(jī)器。錘擊件對物料主要作用以沖擊力，物料受到錘擊、碰撞、磨擦等而粉碎球磨機(jī)——研磨型球磨機(jī)是裝有研磨介質(zhì)密閉圓筒，正傳動(dòng)裝置帶動(dòng)下產(chǎn)生回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，物料在筒內(nèi)受到研磨及沖擊作用而粉碎。球磨機(jī)是粉磨中應(yīng)用廣泛的細(xì)磨設(shè)備。氣流粉碎機(jī)——超細(xì)粉碎設(shè)備氣流粉碎機(jī)又稱為流能磨或氣流磨，是利用高速彈性氣流(壓縮空氣、惰性氣體)或過熱蒸汽的能量，使物料顆粒之間相互碰撞、沖擊、摩擦而達(dá)到超細(xì)粉碎的設(shè)備。第二節(jié)篩分設(shè)備(1)概述篩分：將松散的混合物料通過單層或多層篩面的篩孔，按照粒度分成兩種或若干個(gè)不同粒級的過程。也稱為顆粒（或粉末）分級。1)機(jī)械篩分：借助具有一定孔眼或縫隙的篩面，使物料顆粒在篩面上運(yùn)動(dòng)，不同大小顆粒的物料在不同的篩孔處落下，完成物料顆粒的分級。2)流體分級：將顆粒群分散在流體介質(zhì)中，利用重力場或離心力場中，不同粒度顆粒的運(yùn)動(dòng)速度差或運(yùn)動(dòng)軌跡的不同而實(shí)現(xiàn)按粒度分級的操作。(2)篩分設(shè)備分類1)固定篩2)輥軸篩3)滾筒篩4)搖動(dòng)篩5)振動(dòng)篩6)其他篩分機(jī)7.1.5教學(xué)方法講授，啟發(fā)式講解，輔以ppt7.1.6作業(yè)安排及課后反思（1）球磨機(jī)的應(yīng)用范圍。（2）氣流粉碎機(jī)的原理及應(yīng)用范圍。7.2教學(xué)單元二：第二章混合與制粒設(shè)備（參考學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.2.1教學(xué)日期2020.9.97.2.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握各種混合設(shè)備的混合原理，了解混合設(shè)備的結(jié)構(gòu)；(2)掌握制粒設(shè)備的工作原理；(3)熟悉混合與制粒的原理，混合與制粒設(shè)備的類型；(4)了解制粒設(shè)備的結(jié)構(gòu)，制粒設(shè)備的適用場合。7.2.3教學(xué)內(nèi)容（含重點(diǎn)、難點(diǎn)）(1)混合概述、機(jī)理及影響混合的因素(2)常見的混合設(shè)備，包括容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)、容器固定型混合機(jī)(3)濕法制粒原理，濕法制粒方法與設(shè)備(4)噴霧制粒及設(shè)備重點(diǎn)：各種混合與制粒設(shè)備的原理及種類。難點(diǎn)：混合設(shè)備混合過程的強(qiáng)化方法。7.2.4教學(xué)過程第一節(jié)混合定義：用機(jī)械方法使用兩種或多種藥物相互分散而達(dá)到均勻狀態(tài)的操作。目的：使處方中各成分含量均一，消除間歇生產(chǎn)產(chǎn)品批量之間的差異，改善藥物的流動(dòng)性和可壓性。(1)混合方法①攪拌混合：小量藥物可以反復(fù)攪拌使之混合，大量藥物可以置于容器中，用器具攪拌。②研磨混合：將固體成分置乳缽中研磨混合，適用于小劑量藥物或結(jié)晶性藥物的混合，不適用于引濕性成分的混合。③過篩混合：將藥物各成分混合通過適宜的篩網(wǎng)，一次或多次。由于藥物粉末密度不同，一般較細(xì)和較重的粉末先通過，過篩后再攪拌混合，以確?；旌暇鶆?。(2)混合設(shè)備分類1)根據(jù)容器是否運(yùn)動(dòng)大致可分為兩大類：容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。2)根據(jù)對粉粒施加的動(dòng)能，可以分為容器回轉(zhuǎn)式、機(jī)械攪拌式、氣流式以及這幾種類型的組合形式。3)根據(jù)操作方式，可以分為間歇式、連續(xù)式兩種。4)根據(jù)運(yùn)動(dòng)部件回轉(zhuǎn)速度，分為高速型、低速型。(3)常用混合設(shè)備1）容器回（旋）轉(zhuǎn)型：固體粉末主要依靠重力在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)翻動(dòng)達(dá)到混合目的?；旌闲Ч饕Q于旋轉(zhuǎn)速度。轉(zhuǎn)速應(yīng)小于臨界轉(zhuǎn)速。速度過大，產(chǎn)生離心力作用大，降低了混合效果。優(yōu)點(diǎn)：①機(jī)械結(jié)構(gòu)簡單，混合速度慢，混合度較高;②混合機(jī)內(nèi)部清掃容易。③適用于物性差異小、流動(dòng)性好的粉體間的混合。缺點(diǎn)：①不適用與含有水分、附著性強(qiáng)的粉體混合。②間歇操作,經(jīng)常排料,③空間利用率低，時(shí)間長混合度較低。①Ｖ形混合機(jī)特點(diǎn)：具有筒體無死角，不積料，裝料、出料、清洗和更換品種方便，速度快，混合時(shí)間短的特點(diǎn)。回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速一般為臨界轉(zhuǎn)速的50-80%，裝料系數(shù)為24-35%。②三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)工作原理：物料在容器內(nèi)除被拋落，平移外還作翻倒運(yùn)動(dòng)，進(jìn)行有效的對流混合，剪切混合和擴(kuò)散混合。特點(diǎn)可對不同密度和不同粒度的幾種物料進(jìn)行混合均勻度可達(dá)99.9%以上混合時(shí)間短，混合時(shí)無升溫現(xiàn)象，只能間歇式操作，最大裝載量大于V型混合機(jī)2）容器固定型優(yōu)點(diǎn):能處理附著性、凝聚性強(qiáng)的粉體、濕潤粉體和膏狀物料。裝填率高、操作面積小、占用空間小、操作方便。另外，可制成密閉式和安設(shè)夾套。缺點(diǎn):維修和清洗困難，故障率高，容器及攪拌器上會(huì)固結(jié)粉體。①槽形混合機(jī)特點(diǎn)一般裝料約占混合槽容積的80%。結(jié)構(gòu)簡單，操作維修方便，應(yīng)用廣泛。適用于密度相近的物料混合。攪拌效率低、混合時(shí)間長；攪拌軸兩端的密封件容易漏粉，造成粉塵污染。②錐形混合機(jī)錐形混合機(jī)內(nèi)部有一個(gè)或兩個(gè)與錐體壁平行的提升螺旋，混合過程主要由錐體的自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)以不斷改變物料的空間位置來完成。第二節(jié)制粒（1)概述定義：制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作。1）制粒的目的：①改善流動(dòng)性。②防止各成分的離析。③防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附。④調(diào)整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞；⑥便于服用，攜帶方便，提高商品價(jià)值等。2）制粒方法濕法制粒干法制粒噴霧制粒（2）制粒設(shè)備濕法制粒設(shè)備擠壓制粒：搖擺式制粒機(jī)混合制粒：臥式(立式)快速混合制粒機(jī)沸騰制粒：（一步制粒機(jī)）轉(zhuǎn)動(dòng)制粒：離心制粒機(jī)（略）①擠壓制粒擠壓制粒：把藥物粉末用適當(dāng)?shù)酿ず蟿┙?jīng)設(shè)備制成軟材之后，用強(qiáng)制擠壓的方式使其通過具有一定大小篩孔的孔板或篩網(wǎng)而制粒的方法。制粒原理：強(qiáng)制擠出型對物料性能的要求：物料必須粘松恰當(dāng)，太粘擠出的顆粒成條不易斷開，太松則不能成顆粒而變成粉末。典型設(shè)備：搖擺式制粒機(jī)②快速混合制?；旌现屏＃喊阉幬锓勰?、輔料和黏合劑加入一個(gè)容器內(nèi)，靠高速轉(zhuǎn)動(dòng)的攪拌器的作用迅速完成混合并制成顆粒的方法。典型設(shè)備：快速混合制粒機(jī)（臥式或立式）③沸騰制粒又稱流化床制粒，指利用氣流使粉末物料懸浮呈沸騰狀，再噴入霧狀粘合劑使粉末結(jié)合成粒，最后得到干燥的顆粒。在此過程中，物料的混合、制粒、干燥同時(shí)完成，因此又稱一步制粒。 特點(diǎn)：在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥，還可包衣，操作簡單、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低，制得的顆粒粒密度小、粒度均勻，流動(dòng)性、壓縮成形性好，但顆粒強(qiáng)度小。（3）噴霧制粒定義：將原、輔料與粘合劑混合，制成含固體量約為50%-60%的藥物溶液或混懸液，再用泵通過高壓噴霧器噴霧于干燥室內(nèi)的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成球形干燥細(xì)顆粒的方法。特點(diǎn)：由液體直接得到固體粉狀顆粒，霧滴比表面積大，熱風(fēng)溫度高，干燥速度非?？?，物粒的受熱時(shí)間極短，干燥物料的溫度相對較低，適合于熱敏性物料的處理。 缺點(diǎn)：設(shè)備費(fèi)用高、能量消耗大、操作費(fèi)用高。 以干燥為目的時(shí)叫噴霧干燥；以制粒為目的時(shí)叫噴霧制粒。7.2講授，輔以ppt7.2（1）混合設(shè)備分類。（2）濕法制粒方法及設(shè)備。（3）噴霧制粒方法及原理。7.3教學(xué)單元三:第三章反應(yīng)設(shè)備（一、攪拌設(shè)備）（學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.32020.9.137.3.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握攪拌設(shè)備的組成、工作原理、類別及選型；(2)熟悉攪拌設(shè)備的攪拌器分類與特征；7.3(1)攪拌設(shè)備的組成和工作原理(2)攪拌器的類別與選型重點(diǎn)：攪拌設(shè)備的選型，攪拌器的特點(diǎn)。難點(diǎn)：攪拌器的分類及選型；攪拌設(shè)備的選型。7.3第一節(jié)反應(yīng)設(shè)備概述及攪拌設(shè)備（1）反應(yīng)設(shè)備概述1)分類①按物料相態(tài)：均相反應(yīng)器、非均相反應(yīng)器；②按操作方式：間歇式、連續(xù)式、半連續(xù)式③按傳熱方式：絕熱式、外熱式、蒸發(fā)傳熱式④按設(shè)備結(jié)構(gòu)形式：攪拌釜式、塔式、管式、固定床、流化床式。(2)攪拌設(shè)備1)攪拌設(shè)備的組成結(jié)構(gòu)①攪拌容器：筒體（圓柱），封頭（橢圓形、錐形和平蓋，橢圓形封頭應(yīng)用最廣）。②攪拌裝置：由攪拌器、攪拌軸及其密封裝置、傳動(dòng)裝置等組成。③加熱、冷卻裝置：設(shè)置外夾套或內(nèi)盤管。④管路：進(jìn)出口管路、通氣、補(bǔ)料等管路。⑤傳感器，測量反應(yīng)物的溫度、壓力、成分及其它參數(shù)。⑥支座，小型用懸掛式支座，大型用裙式支座或支承式支座。2)攪拌設(shè)備的裝料系數(shù)3)高徑比反應(yīng)釜的高徑比液-固相、液－液相1～1.3氣－液相1～2(3)攪拌器的類別與選型1)攪拌器分類①按流體流動(dòng)形態(tài)軸向流攪拌器徑向流攪拌器混合流攪拌器②按葉片結(jié)構(gòu)分類平葉折葉（箭葉）螺旋面葉③按攪拌用途分類a用于低黏流體的攪拌器（低轉(zhuǎn)速、大葉片）螺旋槳式圓盤渦輪式b用于高黏流體的攪拌器（高轉(zhuǎn)速、小葉片）槳式錨式框式螺帶式旋槳式、渦輪式、槳式和錨式攪拌器在攪拌反應(yīng)設(shè)備中應(yīng)用最為廣泛，據(jù)統(tǒng)計(jì)約占攪拌器總數(shù)的75～80％。2)攪拌器附件①擋板目的是消除打漩和提高混合效果物料粘度小，攪拌轉(zhuǎn)速高，液體隨槳葉旋轉(zhuǎn)，在離心力作用下涌向內(nèi)壁面并上升，中心部分液面下降，形成漩渦，稱為打漩區(qū)。②傳動(dòng)裝置:主要由電動(dòng)機(jī)、減速機(jī)和機(jī)架組成。(4)攪拌容器筒體多為圓柱體，封頭（橢圓形、錐形和平蓋，橢圓形封頭應(yīng)用最廣）。1)攪拌容器容積：筒體和下封頭兩部分容積之和2)公稱容積：最大有效裝料容積，即筒體和下封頭容積之和經(jīng)過圓整得到的容積。(5)換熱元件1)換熱元件分類：夾套內(nèi)盤管①夾套結(jié)構(gòu)a套高度一般應(yīng)高于料液的高度，應(yīng)比釜內(nèi)液面高出50－100mm左右，以保證傳熱。b加熱介質(zhì)為水蒸氣，則進(jìn)口管在上端，冷凝液從底部排出；c如果傳熱介質(zhì)是液體，則進(jìn)出口相反；d夾套與釜體間距——25～100mm②內(nèi)盤管當(dāng)反應(yīng)器的熱量僅靠外夾套傳熱，換熱面積不夠時(shí)采用。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：浸沒在物料中，熱量損失小，傳熱效果好，檢修較困難。內(nèi)盤管優(yōu)缺點(diǎn)a優(yōu)點(diǎn)—內(nèi)盤管浸沒在物料中，熱量損失少，且由于內(nèi)盤管內(nèi)傳熱介質(zhì)流速高，它的給熱系數(shù)比夾套大很多。傳熱系數(shù)比夾套高60％b缺點(diǎn)——對于含有固體顆粒的物料及粘稠的物料,容易引起物料堆積和掛料，影響傳熱效果.③導(dǎo)流筒目的是控制流型（加強(qiáng)軸向流）及提高混合效果。導(dǎo)流筒直徑≈0.7D7.3講解，案例輔以ppt7.4教學(xué)單元四:第三章反應(yīng)設(shè)備（二、發(fā)酵設(shè)備）（學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.42020.9.147.4.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐的結(jié)構(gòu)、傳質(zhì)特性、傳熱特性；(2)掌握自吸式發(fā)酵罐、鼓泡塔式發(fā)酵罐的結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)與性能；(3)掌握氣升式發(fā)酵罐的結(jié)構(gòu)參數(shù)與操作參數(shù)。7.4(1)發(fā)酵設(shè)備的分類與特征(2)機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐(3)自吸式發(fā)酵罐四、鼓泡塔式發(fā)酵罐、氣升式發(fā)酵罐簡介重點(diǎn)：各種發(fā)酵罐的結(jié)構(gòu)。難點(diǎn)：公稱容積的計(jì)算。7.4第二節(jié)發(fā)酵設(shè)備(1)發(fā)酵設(shè)備分類與特征1)分類①按需氧情況：厭氧生物設(shè)備、好氧生物設(shè)備；②按催化劑不同：酶生物反應(yīng)器、細(xì)胞生物反應(yīng)器③按催化劑在反應(yīng)器中的分布：生物團(tuán)塊反應(yīng)器、生物膜反應(yīng)器④按操作方式：連續(xù)反應(yīng)器、間歇式反應(yīng)器、半連續(xù)反應(yīng)器2)常用的通風(fēng)發(fā)酵設(shè)備①機(jī)械攪拌式②自吸式和鼓泡式③氣升環(huán)流式以機(jī)機(jī)械攪拌通風(fēng)發(fā)酵罐占主導(dǎo)地位，約為總發(fā)酵罐的７０－８０％。(2)機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐1）特點(diǎn)：機(jī)械攪拌發(fā)酵是目前使用最多的一種發(fā)酵罐，使用性好、適應(yīng)性好、放大容易，從小型直至大型的微生物培養(yǎng)過程都可以應(yīng)用。2）缺點(diǎn)：罐內(nèi)的機(jī)械攪拌剪切力容易損傷嬌嫩的細(xì)胞，造成某些細(xì)胞培養(yǎng)過程減產(chǎn)。3）大小罐的結(jié)構(gòu)區(qū)別①罐徑在1米以下的小型發(fā)酵罐，罐頂和罐身采用法蘭連接②大中型發(fā)酵罐：整體焊接。③5噸以下罐，用夾套加熱和冷卻④5噸以上罐，用罐內(nèi)的蛇管加熱和冷卻(3)機(jī)械攪拌發(fā)酵罐的基本結(jié)構(gòu)基本結(jié)構(gòu)：罐體、攪拌混合裝置、傳熱裝置

、空氣分布裝置、消泡裝置。1)罐體①罐體特點(diǎn)a罐為一個(gè)受壓容器，通常滅菌的壓力為0.25MPa（絕對壓力）；b材料為碳鋼或不銹鋼；c抗生素發(fā)酵罐的容積以50～200立方米為主；d大型發(fā)酵企業(yè)采用400m3和600m3大罐,甚至800m3大罐。②罐體結(jié)構(gòu)發(fā)酵罐的公稱體積V為桶身部分的體積Vc，和底封頭容積Vb之和，即ha封頭凸出部分的高度，標(biāo)準(zhǔn)橢圓封頭有：ha＝0.25DHb封頭直邊高度，據(jù)壁厚一般取25、40、50mm③橢圓封頭的容積計(jì)算公式：因標(biāo)準(zhǔn)橢圓封頭，ha=1/4D2）攪拌混合裝置①攪拌器:絕大多數(shù)為渦輪攪拌器。②根據(jù)葉片：平葉式、彎葉式、箭葉式③作用:是打碎氣泡，使氧溶解于醪液中a將大氣抱擊碎成細(xì)小氣泡，增加接觸界面；b產(chǎn)生旋渦．使氣泡停滯在液體中難于逃散，延長氣液接觸時(shí)間，c料液成為湍流，使醪液溫度均勻。3）傳熱裝置主要起冷卻作用發(fā)酵罐需冷卻,主要原因：①微生物發(fā)酵過程的發(fā)酵熱②機(jī)械攪拌消耗的功率移送給培養(yǎng)基的熱量③發(fā)酵罐空消、實(shí)消后需冷卻。4）通氣裝置特點(diǎn)①通氣的作用是吹入無菌空氣，并使空氣均勻分布。②通氣裝置的形式有單管及環(huán)形管等。③常用的通氣裝置是單管式，單管式管口對正罐底中央，裝于最低一擋攪拌器下面，噴口朝下，管口與罐低的距離約40mm。④通常通風(fēng)管的空氣流速取20米/秒。為了防止吹管吹入的空氣直接噴擊罐底，加速罐底腐蝕，在空氣分布器下部罐底上加焊一塊不銹鋼補(bǔ)強(qiáng)?？裳娱L罐底壽命，叫補(bǔ)強(qiáng)板。5）消泡裝置①泡沫形成的原因a發(fā)酵液中含有蛋白質(zhì)等發(fā)泡物質(zhì)。b由外界引進(jìn)的氣流被機(jī)械地分散形成（通風(fēng)、攪拌）②危害a降低發(fā)酵設(shè)備的利用率b增加了菌群的非均一性c增加了染菌的機(jī)會(huì)d導(dǎo)致產(chǎn)物的損失（逃液）e消泡劑會(huì)給后提取工序帶來困難③消泡方法物理消泡法：靠機(jī)械力引起強(qiáng)烈振動(dòng)或者壓力變化，促使泡沫破裂。消泡器安裝在發(fā)酵罐內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)軸的上部或安裝在發(fā)酵罐排氣系統(tǒng)上的，可將泡沫打破、分離成液態(tài)和氣態(tài)兩相的裝置?；瘜W(xué)消泡法：加入消泡劑，使泡沫失穩(wěn)。6）其他輔助裝置①聯(lián)軸器及軸承a大型發(fā)酵罐攪拌軸較長，常分為二至三段，用聯(lián)軸器使上下攪拌軸成牢固的剛性聯(lián)接。b中型發(fā)酵罐一般在罐內(nèi)裝有底軸承，而大型發(fā)酵罐除裝有底軸承外，還裝有中間軸承。

②傳動(dòng)裝置（變速裝置）a小罐、試驗(yàn)罐：用無級變速裝置b發(fā)酵罐：用三角皮帶動(dòng)、圓柱或螺旋圓錐齒輪減速裝置(4)自吸式發(fā)酵罐1)定義：自吸式發(fā)酵罐是一種不需要空氣壓縮機(jī)提供加壓空氣，而依靠特設(shè)的機(jī)械攪拌吸氣裝置或液體噴射吸氣裝置吸入無菌空氣并同時(shí)實(shí)現(xiàn)混合攪拌與溶氧傳質(zhì)的發(fā)酵罐。2)自吸式發(fā)酵罐根據(jù)吸氣方式分兩類：①機(jī)械攪拌自吸式發(fā)酵罐②噴射自吸式發(fā)酵罐3)噴射自吸式發(fā)酵罐①文氏管吸氣自吸式發(fā)酵罐②液體噴射自吸式發(fā)酵罐(5)氣升式發(fā)酵罐1)工作原理把無菌空氣通過噴嘴或噴孔噴射進(jìn)發(fā)酵液中，通過汽液混合物的湍流作用而使空氣泡分割細(xì)碎，同時(shí)由于形成的汽液混合物密度降低故向上運(yùn)動(dòng)，而氣含量小的發(fā)酵液則下沉，形成循環(huán)流動(dòng)，實(shí)現(xiàn)混合與溶氧。2)氣升環(huán)式反應(yīng)器的特點(diǎn)①反應(yīng)溶液分布均勻；（氣液固三相均勻混合)②較高的溶氧速率和溶氧效率；(氣升式反應(yīng)器具有較高的氣含率和③比氣液接觸截面，因而有較高的傳質(zhì)速率和溶氧效率。)剪切力小，對生物細(xì)胞的損傷??；(無機(jī)械攪拌葉輪)④傳熱良好；(液體綜合循環(huán)速率高，同時(shí)便于在外循環(huán)管路加裝換熱器。)⑤結(jié)構(gòu)簡單，易于加工制造；⑥操作和維修方便。3)缺點(diǎn)：①需要非常大的空氣吞吐量，成本高；②控制不當(dāng)易染菌；③反應(yīng)條件不易控制．7.4講授，輔以ppt7.4.(1)發(fā)酵設(shè)備的結(jié)構(gòu)及功能。(2)反應(yīng)設(shè)備的分類。7.5教學(xué)單元五:第四章膜分離設(shè)備（參考學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.52020.9.167.5.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握膜分離過程類型，膜過濾器的分離原理；(2)熟悉管式膜過濾器的類型及結(jié)構(gòu)，筒式膜過濾器、中空纖維膜過濾器、螺旋卷式膜分離器的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；(3)了解膜分離設(shè)備的應(yīng)用。7.5.3(1)膜分離技術(shù)發(fā)展簡史、膜分離過程的特點(diǎn)(2)膜的定義、膜的分類、膜的性能及膜分離過程(3)常見的膜分離設(shè)備，包括板式膜過濾器、管式膜過濾器、中空纖維膜分離器、螺旋卷式膜分離器重點(diǎn)：板式膜過濾器、管式膜過濾器、折疊筒式膜過濾器、中空纖維膜過濾器、螺旋卷式膜分離器的結(jié)構(gòu)。難點(diǎn)：膜過濾的濃差極化現(xiàn)象；各種膜分離設(shè)備膜組件的區(qū)別。7.5第一節(jié)膜分離概述膜分離：以選擇性透過膜為分離介質(zhì)，在膜兩側(cè)一定推動(dòng)力的作用下，使原料中的某組分選擇性的透過膜，從而使混合物得以分離，以達(dá)到提純濃縮等目的分離過程。（1）膜分離技術(shù)發(fā)展簡史1）萌芽：1748年，耐克特（A.Nelkt）發(fā)現(xiàn)水能自動(dòng)地?cái)U(kuò)散到裝有酒精的豬膀胱內(nèi)，首次揭示了膜分離現(xiàn)象。2）起點(diǎn)：真正意義上的膜分離發(fā)展從20世紀(jì)５0年代開始。1961年，米切利斯等人用各種比例的酸性和堿性的高分子電介質(zhì)混合物，制成了可截留不同分子量的膜，這種膜是真正的超過濾膜。20世紀(jì)60年代初，為從海水或苦咸水中獲取淡水，開始了反滲透膜的研究。1967年，DuPont公司研制成功了以尼龍－66為主要組分的中空纖維反滲透膜組件。反滲透膜開始工業(yè)化。3）發(fā)展：自上世紀(jì)60年代中期以來，膜分離技術(shù)真正實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化。首先出現(xiàn)的分離膜是超過濾膜（UF膜）、微孔過濾膜（MF膜）和反滲透膜（RO膜）－三大膜．80年代開始，除上述三大膜外，其他類型的膜也獲得很大的發(fā)展。如納濾膜（NF）、滲透蒸發(fā)膜等。（2）膜分離過程特點(diǎn)：1）膜分離過程不發(fā)生相變化，能耗低；2）在常溫下進(jìn)行，適用于熱敏感物質(zhì)的分離、分級、濃縮和富集；3）不僅適用與有機(jī)物和無機(jī)物、病毒、細(xì)菌等，還適用于許多特殊溶液體系的分離，如無機(jī)鹽、共沸物等；4）裝置簡單，操作方便，易于自動(dòng)控制，易于維修。（3）存在的主要問題：1）操作中膜面會(huì)發(fā)生污染，使膜性能降低；2）耐藥性、耐熱性、耐溶劑能力有限，故使用范圍收限；3）單獨(dú)使用膜分離技術(shù)效果有限，因此需與其他分離工藝組合使用。第二節(jié)膜及膜分離過程（1）膜分離的類型1)按推動(dòng)力不同可分為：①壓力差膜分離：微濾（MF）、超濾（UF）、納濾（NF）、反滲透（RO）、滲透蒸發(fā)（VP）、氣體分離（GS）。②濃度差膜分離：滲析（DD）、透析③電位差膜分離：電滲析（ED）、膜電解（ME）④溫度差膜分離：膜蒸餾（MD）2)按膜孔徑或截留物質(zhì)的大小(由大到小)：微濾——超濾——納濾、電滲析、透析——反滲透（2）膜分離應(yīng)用實(shí)例：1）膜分離用于藥物精制2）生物發(fā)酵發(fā)酵液的下游純化3）食品工業(yè)牛奶系列產(chǎn)品的生產(chǎn)4）釀酒工業(yè)葡萄酒的濃縮絮凝5）海水淡化（3）膜材料1）天然高分子材料2）合成膜材料：無機(jī)材料、有機(jī)高分子材料（4）膜的結(jié)構(gòu)特性不對稱膜主要由起膜分離作用的表面活性層（0.2~0.5μm）和起支撐強(qiáng)化作用的惰性層（50~100μm）構(gòu)成。惰性層孔徑很大，對透過流體無阻力?；钚苑蛛x層很薄，孔徑微細(xì)，因此透過通量大，膜孔不易堵塞、容易清洗。目前超濾和反滲透膜多為不對稱膜。第三節(jié)膜分離設(shè)備（1）膜分離設(shè)備應(yīng)具備的條件1）膜面切向速度快，以減少濃度差極化；2）單位體積中所含膜面積比較大；3)容易拆洗和更換新膜；4)保留體積小，且無死角；5)具有可靠的膜支撐裝置。(2)常見膜分離設(shè)備1)板式膜過濾器板框式膜組件使用平板式膜，這類膜器件的結(jié)構(gòu)與常用的板框過濾機(jī)類似，由導(dǎo)流板、膜、支承板交替重疊組成。優(yōu)點(diǎn):組裝方便，膜的清洗更換比較容易，料液流通截面較大，不易堵塞，同一設(shè)備可視生產(chǎn)需要而組裝不同數(shù)量的膜。2)管式膜組件管式膜組件由管式膜制成，管內(nèi)與管外分別走料液與透過液，管式膜的排列形式有列管、排管或盤管等。管式膜分為外壓和內(nèi)壓兩種。缺點(diǎn):管式膜組件的缺點(diǎn)是單位體積膜組件的膜面積少。3)卷式膜組件卷式膜組件也是用平板膜制成的。優(yōu)點(diǎn):目前卷式膜組件應(yīng)用比較廣泛、與板框式相比、卷式膜組件的設(shè)備比較緊湊、單位體積內(nèi)的膜面積大。缺點(diǎn):清洗不方便，膜有損壞，不易更換，尤其是易堵塞。4)中空纖維膜組件中空纖維膜組件的結(jié)構(gòu)與管式膜類似，即將管式膜由中空纖維膜代替。由數(shù)百上萬根中空纖維膜固定在圓形容器內(nèi)構(gòu)成。優(yōu)點(diǎn):設(shè)備緊湊，單位設(shè)備體積內(nèi)的膜面積大(高達(dá)16000～30000)缺點(diǎn):中空纖維內(nèi)徑小，阻力大，易堵塞，膜污染難除去，因此對料液處理要求高。7.5講授，輔以ppt7.6教學(xué)單元六:第五章冷凍結(jié)晶設(shè)備（參考學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.62020.9.7207.6.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握冷凍設(shè)備工作原理；(2)熟悉冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)、分類，熟悉冷凍離心機(jī)的結(jié)構(gòu)；(3)掌握冷凍干燥機(jī)的GMP驗(yàn)證；(4)熟悉結(jié)晶設(shè)備工作原理，真空式結(jié)晶器的結(jié)構(gòu)與工作原理，強(qiáng)制循環(huán)蒸發(fā)結(jié)晶器、蒸發(fā)式結(jié)晶器、誘導(dǎo)循環(huán)結(jié)晶器的工作原理。7.6(1)冷凍設(shè)備工作原理(2)冷凍干燥機(jī)(3)結(jié)晶設(shè)備簡介重點(diǎn)：冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)。7.6第一節(jié)冷凍設(shè)備（1）冷凍干燥的主要應(yīng)用1）在制藥方面的應(yīng)用注射或口服的活性疫苗或血液制品；要求潔凈、無雜菌、活性強(qiáng)。如活菌菌苗－卡介苗，活毒疫苗－狂犬疫苗水針改粉針，便于儲(chǔ)存及運(yùn)輸。如青霉素粉針凍干人血漿：血液加抗凝劑分離，得血漿，再經(jīng)冷凍干燥制得。2）在醫(yī)療事業(yè)方面的應(yīng)用長期保存皮膚、骨骼、角膜和神經(jīng)組織等各種器官。凍干時(shí)生物體細(xì)胞未被破壞，凍干后的生物體保存起來仍像原來一樣具有生命力，如果再復(fù)水，生物體又復(fù)活。3）檔案去濕4）標(biāo)本保鮮5）食品工業(yè)食品的保存、保鮮：食品經(jīng)冷凍干燥后可保持其原有風(fēng)味，并可以長期保存。新型方便食品：凍干法生產(chǎn)方便食品，可保證方便食品的營養(yǎng)成分。如：凍干海帶，凍干魚粉、凍干牛肉粉、凍干維生素等(2)冷凍設(shè)備的工作原理將待干燥的含水物料凍結(jié)到其共晶點(diǎn)以下，置入密閉容器并維持系統(tǒng)的高真空，同時(shí)，向系統(tǒng)供熱，使水分直接從固態(tài)升華為氣態(tài)，實(shí)現(xiàn)脫水1）真空冷凍干燥原理真空冷凍干燥就是先將固體濕料冷凍到“三相點(diǎn)”以下，使?jié)窳现械乃肿兂晒虘B(tài)（冰）；然后在真空環(huán)境下加熱，使冰直接升華為水蒸氣逸出；并通過不斷移走水蒸氣，使物料脫水而干燥。2）冷凍干燥的三個(gè)階段真空冷凍干燥流程可知，該過程可粗略地分為預(yù)凍、升華、解析三個(gè)主要步驟，其中升華和解析是在真空條件下進(jìn)行的。①預(yù)凍階段將樣品中的自由水固化，使干燥后樣品和干燥前有相同的形狀，防止真空干燥時(shí)起泡、濃縮、收縮和溶質(zhì)移動(dòng)等不可逆變化的產(chǎn)生。②升華干燥在共熔點(diǎn)溫度將凍結(jié)物質(zhì)中的水分除去的過程稱為升華。升華階段稱為第一階段干燥，主要除去凍結(jié)物料中大部分（約90％）非結(jié)晶水。升華干燥階段的兩個(gè)必要條件是開啟真空和供熱。③解析干燥升華干燥階段只除去了凍結(jié)物料中約90％的非結(jié)晶水，還含有約10％的殘余非結(jié)晶水。這部分水是未被凍結(jié)的，是靠范德華力吸附在物料毛細(xì)管壁上或靠氫鍵粘附在物料的極性基團(tuán)上。為了使干燥產(chǎn)品的含水量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，還需對物料進(jìn)一步干燥，除去此部分水。此時(shí)的干燥常稱為解析干燥，或第二階段干燥。（3）冷凍干燥機(jī)真空冷凍干燥器常稱為凍干機(jī)，其種類繁多。由系統(tǒng)功能來看，凍干機(jī)主要由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等四個(gè)部分組成。從設(shè)備結(jié)構(gòu)來看，凍干機(jī)主要由干燥室、冷凝器（冷阱）、真空泵、閥門、電氣控制元件等部件組成。第二節(jié)結(jié)晶設(shè)備（1）結(jié)晶設(shè)備工作原理結(jié)晶是固體物質(zhì)以晶體狀態(tài)從蒸汽、溶液或熔融物中析出的過程。固體狀態(tài)：結(jié)晶：析出速度慢，析出粒子排列有規(guī)則；無定形：（沉淀）析出速度快，排列無規(guī)則；（2）結(jié)晶條件1）物質(zhì)特性：形成晶體的先決條件。分子越大越難結(jié)晶。許多鹽類、尿素、各種有機(jī)酸、單糖、核苷酸、氨基酸、維生素、輔酶、雙糖等。2）溶質(zhì)的純度：越純越易。多數(shù)物質(zhì)必須達(dá)到50％才能結(jié)晶，少數(shù)大分子物質(zhì)需達(dá)７０－８０％3）溶液飽和度：過飽和；溶質(zhì)析出速度與晶格形成速度一致時(shí)方能形成晶體。（3）飽和曲線與過飽和曲線A穩(wěn)定區(qū)：不飽和區(qū)，沒有結(jié)晶的可能。B、C介穩(wěn)區(qū)或亞穩(wěn)區(qū)：在此區(qū)域內(nèi)，如果不采取措施，溶液可以長時(shí)間保持穩(wěn)定，如遇到某種刺激，則會(huì)有結(jié)晶析出。另外，此區(qū)不會(huì)自發(fā)產(chǎn)生晶核，但如已有晶核，則晶核長大而吸收溶質(zhì)，直至濃度回落到飽和線上。（4）結(jié)晶設(shè)備的工作原理1）蒸發(fā)濃縮法：真空蒸發(fā)；絕熱蒸發(fā)（閃急蒸發(fā)）2）加沉淀劑結(jié)晶法①鹽析結(jié)晶法②加有機(jī)溶劑法：③直接用有機(jī)溶劑沉淀：乙醇（最常用）④利用有機(jī)溶劑揮發(fā)性3）等電點(diǎn)結(jié)晶法4)冷卻結(jié)晶法（5）冷卻攪拌結(jié)晶器冷卻結(jié)晶設(shè)備是采用降溫來使溶液進(jìn)入過飽和區(qū)結(jié)晶（自然起晶或晶種起晶），并不斷降溫，以維持溶液一定的過飽和濃度進(jìn)行育晶，常用于溫度對溶解度影響比較大的物質(zhì)結(jié)晶。結(jié)晶前先將溶液升溫濃縮。（6）真空結(jié)晶器真空結(jié)晶操作的原理是，將熱溶液送入密閉容器中，在器內(nèi)維持較高的真空度，使溶液的沸點(diǎn)低于進(jìn)液溫度，此時(shí)溶液產(chǎn)生閃蒸。因此，此類結(jié)晶器既有冷卻作用，也有濃縮作用。對于結(jié)晶速度比較快，容易自然起晶，且要求結(jié)晶晶體較大的產(chǎn)品，多采用加熱真空煮晶鍋進(jìn)行結(jié)晶，如谷氨酸鈉（味精）、蔗糖等的。7.6講授，輔以ppt7.7教學(xué)單元七:第六章固體制劑設(shè)備—片劑設(shè)備（學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.72020.9.217.7.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握單沖、多沖壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作原理，壓片機(jī)的分類；(2)熟悉片劑壓片的方法，片劑包衣設(shè)備；7.7(1)壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)組成；(2)壓片設(shè)備的分類，單沖壓片機(jī)、多沖壓片機(jī)的機(jī)構(gòu)及特點(diǎn)；(3)片劑包衣的種類、方法及設(shè)備。重點(diǎn)：單沖、多沖壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作原理；7.7第一節(jié)壓片機(jī)（1）壓片方法1）口服片劑生產(chǎn)常用生產(chǎn)工藝有：濕法制粒后壓片、干法制粒后壓片和直接壓片法。2）壓片方法的選擇濕法制粒后壓片是最常用的片劑生產(chǎn)工藝，干法治理后壓片適合于對濕、熱敏感藥物的生產(chǎn)，直接壓片適合于可壓性較好的原、輔料混合物或結(jié)晶性顆粒，能提高遇水、熱敏感藥物的穩(wěn)定性。（2）壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)1）壓片機(jī)基本結(jié)構(gòu)組成

主要由沖模、加料、填充、壓制、出片裝置組成。

2）沖模壓片機(jī)的基本部件，由上沖、中模圈、和下沖組成。沖模加工尺寸全為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺寸，具有互換性。沖模的規(guī)格以沖頭直徑或中?？讖奖硎荆话銥?.5-12mm，每0.5mm為一種規(guī)格，共有十四種規(guī)格。沖頭的形狀決定于藥片所需的形狀。主要有凹形、深凹形、平面形、圓柱形等。（3）壓片設(shè)備壓片是制劑成型的主要過程，也是整個(gè)片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵部分。壓片操作由壓片機(jī)完成。1）分類：①按沖的數(shù)量：單沖壓片機(jī)和多沖壓片機(jī)②按上下沖的運(yùn)動(dòng)：單向壓片機(jī)和雙向壓片機(jī)2）單沖壓片機(jī)①單沖壓片機(jī)定義：整個(gè)設(shè)備只有一付沖模，利用偏心輪及凸輪機(jī)構(gòu)等的作用，在其旋轉(zhuǎn)一周即完成充填、壓片和出片三個(gè)程序。②單沖壓片機(jī)地壓片流程首先上沖抬起，飼粉器移動(dòng)到模孔之上，下沖下降到適宜的深度，顆粒填滿模孔后，飼粉器由模孔上移開，使模孔中的顆粒與?？椎纳暇壪嗥剑蝗缓笊蠜_下降并將顆粒壓縮成片，上沖再抬起。③特點(diǎn)：單沖壓片機(jī)由于采用上沖頭沖壓，壓片受力不均勻，上面的壓力大于下面的壓力，使藥片內(nèi)部的密度和硬度不一致，片子表面易出現(xiàn)裂紋。④單沖壓片機(jī)的調(diào)節(jié)a壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)上沖下降的距離，上沖下降多，上下沖間的距離近，壓力大；反之則小。整個(gè)過程依靠上沖單邊加壓。b片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖下降深度，借以調(diào)節(jié)?？椎娜莘e而調(diào)節(jié)片重。c出片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖抬起高度，使其與模圈上緣相平。3)旋轉(zhuǎn)多沖壓片機(jī)①組成a其核心部件是一個(gè)可繞軸旋轉(zhuǎn)的圓盤。b圓盤有上、中、下三層，上層裝有上沖，中層裝有中模，下層裝有下沖。c可繞自身軸線旋轉(zhuǎn)的上、下壓輪以及片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、加料器、刮料器等裝置。②工作原理下沖轉(zhuǎn)到飼粉器之下時(shí)，其位置較低，顆粒流滿?？祝幌聸_轉(zhuǎn)動(dòng)到片重調(diào)節(jié)器時(shí)，再上升到適宜高度，經(jīng)刮粉器將多余的顆粒刮去；當(dāng)上沖和下沖轉(zhuǎn)動(dòng)到兩個(gè)壓輪之間時(shí)，兩個(gè)沖之間的距離最小，將顆粒壓制成片。當(dāng)下沖繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)推片調(diào)節(jié)器時(shí)，下沖抬起并與機(jī)臺(tái)中層的上緣相平，藥片被刮粉器推開③特點(diǎn)：旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)有多種型號(hào)，按沖頭分有16沖、19沖、27沖、33沖、55沖等。按流程分有單流程和雙流程。單流程的壓片機(jī)僅有一套壓輪；雙流程的有兩套壓輪，每一副沖旋轉(zhuǎn)一周可壓兩個(gè)藥片。④旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的調(diào)節(jié)a壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下壓輪高度，下壓輪高度則壓縮時(shí)下沖抬得高，上下沖間距離近，壓力大。b片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖經(jīng)過刮板時(shí)高度以調(diào)節(jié)模孔容積。c推片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖抬起高度，使其與模圈上緣相平。第二節(jié)包衣設(shè)備(1)概述1）包衣：在片劑（素片或片芯）表面均勻包裹上適宜材料的衣層稱包衣。2)目的：①遮蓋藥物的不良?xì)馕?，增加患者的順?yīng)性②避光、防潮、隔絕空氣，提高藥物的穩(wěn)定性③控制藥物的釋放部位及速度，如腸溶、緩控釋等④采用不同顏色包衣，改善外觀，便于識(shí)別④包衣后表面光潔，提高流動(dòng)性(2)片劑包衣的種類1）糖衣物料①濃糖漿濃度一般為65%～75%（g/g)，用于粉層和糖衣層②有色糖漿在糖漿中加入適量的食用色素制成（用量0.03%～0.3%）常用莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍(lán)、亮藍(lán)等包有色衣時(shí)應(yīng)由淺到深2）薄膜衣料①組成：成膜材料、增塑劑、溶劑②成膜材料：纖維素類和丙烯酸樹脂類a成膜材料纖維素類為主，丙烯酸樹脂類主要用于腸溶衣b增塑劑增加包衣材料可塑性水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常用檸檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯c溶劑常用乙醇、丙酮(3)片劑常用的包衣方法1)滾轉(zhuǎn)包衣法：依靠片芯和包衣材料在包衣鍋中的滾轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)使片芯被覆衣層。2)流化包衣法：將包衣液噴在懸浮于一定流速的空氣中的片芯表面的包衣方法。3)壓制包衣法：直接將包衣材料通過壓片機(jī)壓制在片芯表面的包衣方法。(4)常用的包衣設(shè)備1)普通包衣機(jī)①普通包衣鍋又稱為荸薺包衣鍋，可用于包糖衣、薄膜衣和腸溶衣，是最基本、最常用的滾轉(zhuǎn)式包衣設(shè)備，國內(nèi)廠家目前基本使用這種包衣鍋進(jìn)行包衣操作。②主要結(jié)構(gòu)包衣鍋，動(dòng)力系統(tǒng)，加熱鼓風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)或吸裝粉裝置系統(tǒng)。③工作原理：a包衣鍋以一定的速度旋轉(zhuǎn)，藥片在鍋內(nèi)隨之翻滾，b經(jīng)預(yù)熱的熱空氣連續(xù)吹入包衣鍋，必要時(shí)可打開輔助加熱器，以保持鍋體內(nèi)的溫度，并提高干燥速度。c向鍋內(nèi)潑灑包衣材料溶液。d當(dāng)包衣達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求后，即可停止出料。2)流化包衣機(jī)①定義：是一種利用噴嘴將包衣液噴到懸浮于空氣中的片劑表面，以達(dá)到包衣目的的裝置，原理與沸騰制粒類似。②工作過程：a經(jīng)預(yù)熱的空氣以一定的速度經(jīng)氣體分布器進(jìn)入包衣室，從而使藥片懸浮于空氣中，并上下翻動(dòng)；b氣動(dòng)霧化噴嘴將包衣液噴入包衣室；c周圍的熱空氣使藥片表面包衣液中的溶劑揮發(fā)，并在藥片表面形成一層薄膜；d控制預(yù)熱空氣及排氣的溫度和濕度可對操作過程進(jìn)行控制。3)網(wǎng)孔式包衣機(jī)①結(jié)構(gòu)特點(diǎn):在包衣鍋的鍋體上開有直徑為1.8～2.5mm的圓孔(網(wǎng)孔)是一種比較新穎的高效包衣設(shè)備②工作原理：a網(wǎng)孔包衣鍋以一定的速度旋轉(zhuǎn)，藥片在鍋內(nèi)翻滾b包衣液由噴嘴噴入c被預(yù)熱至一定溫度的凈化空氣經(jīng)進(jìn)氣管和鍋體上部的網(wǎng)孔進(jìn)入包衣鍋d然后從處于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)的藥片空隙間穿過e再由鍋體下部的網(wǎng)孔進(jìn)入排氣管7.7講解，視頻演示，ppt7.7.(1)壓片機(jī)的調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)及作用。7.8教學(xué)單元八:第六章固體制劑設(shè)備—膠囊劑設(shè)備（學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.82020.9.237.8.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握全自動(dòng)膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作原理；(2)熟悉軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備和分類。7.8.3(1)膠囊劑的分類、特點(diǎn)(2)全自動(dòng)膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)和工作原理(3)熟悉軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備和分類。重點(diǎn)：全自動(dòng)膠囊機(jī)的工作原理。7.8（1）概述膠囊劑（Capsules）：將藥物用適宜的方法加工后，加入適宜的輔料填充于空心膠囊或密封軟質(zhì)囊材中的固體制劑。膠囊劑的分類1）硬膠囊劑：將藥物細(xì)粉與適宜輔料制成的均勻粉末、細(xì)小顆粒、小丸、半固體或液體，填充于空心膠囊中制成的劑型。2）軟膠囊劑：將藥物提取物、液體藥物或與適宜的輔料混勻后，用滴制法或壓制法密封于軟質(zhì)囊材中制成的膠囊劑。（2）膠囊劑的特點(diǎn)1）掩蓋藥物的不良?xì)馕?）分散快、吸收好、生物利用度高3）可提高藥物穩(wěn)定性4）延緩藥物的釋放（定時(shí)、定位）5）可彌補(bǔ)其他劑型的不足6）可使膠囊劑、囊壁印字、利于識(shí)別（3）硬膠囊劑的制備1）硬膠囊囊材空膠囊制備流程如下：溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理2）硬膠囊的生產(chǎn)工藝流程(4)硬膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備1)少量生產(chǎn)，手工填充2）大量生產(chǎn)時(shí)，采用自動(dòng)填充機(jī)填充物料：包括：半自動(dòng)填充機(jī)全自動(dòng)填充機(jī)（5）全自動(dòng)膠囊填充機(jī)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)是工業(yè)生產(chǎn)硬膠囊劑的專用設(shè)備全自動(dòng)膠囊填充機(jī)生產(chǎn)過程1）空膠囊的排序與定向2）空膠囊的體帽分離3）填充藥物4）膠囊體帽閉合5）出囊6）清潔（6）軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備1）軟膠囊制備方法：模壓法、滴制法2）軟膠囊壓（滴）制設(shè)備：壓制機(jī)、滴制機(jī)3）軟膠囊壓制機(jī)－滾模式軟膠囊機(jī)①軟膠囊壓制原理：②結(jié)構(gòu)：裝藥箱、供藥泵、噴嘴、滾模系統(tǒng)、油滾、下丸器、鼓輪、明膠盒、加熱器等③工作過程：a熱明膠液經(jīng)輸膠管通過涂膠機(jī)箱涂布于鼓輪上，冷卻定型為明膠帶b明膠帶被送入兩滾模之間。同時(shí)，藥液經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入楔形注入器，進(jìn)入明膠帶中c楔形注射器的溫度37~40℃d滾模繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，機(jī)械壓力將兩個(gè)半囊壓制成一個(gè)整體軟膠囊，并發(fā)生閉合，將藥液封閉于軟膠囊中。e隨著滾模的繼續(xù)旋轉(zhuǎn)或移動(dòng)，軟膠囊被切離膠帶。4)軟膠囊滴制機(jī)①工作過程：a油狀藥液和明膠液分別由計(jì)量泵的活塞壓入噴嘴的內(nèi)層和外層，并以不同的速度噴出b當(dāng)一定量的明膠液將定量的油狀藥液包裹后，滴入冷卻柱c在冷卻柱中，外層明膠液被冷卻液冷卻，并在表面張力的作用下變成球形，逐漸凝固成膠丸(滴丸)②優(yōu)點(diǎn)：能有效地降低生產(chǎn)成本③缺點(diǎn)：生產(chǎn)速度較慢，且只能生產(chǎn)球形產(chǎn)品。產(chǎn)品不良率較高

7.8講授，輔以ppt7.8.(1)全自動(dòng)膠囊機(jī)的工作過程。7.9教學(xué)單元九:第七章液體制劑設(shè)備—水針劑設(shè)備（學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)）7.92020.9.277.9.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握注射劑生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、分類；(2)掌握安瓿灌封設(shè)備的工作原理；(3)熟悉安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備；(4)熟悉輸液劑生產(chǎn)設(shè)備，粉針劑生產(chǎn)設(shè)備；(5)了解洗滌設(shè)備。7.9(1)注射劑的分類、優(yōu)缺點(diǎn)及質(zhì)量要求等概述；(2)水針劑的生產(chǎn)設(shè)備；(3)輸液劑的概述和生產(chǎn)設(shè)備；(4)粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備重點(diǎn)：(1)注射劑生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、分類；(2)安瓿灌封設(shè)備的工作原理；(3)粉針劑灌裝設(shè)備的工作原理。難點(diǎn)：安瓿的拉絲灌裝裝置及原理。7.9概述(1)液體制劑：藥物以不同的分散方法和分散形式分散在適宜的介質(zhì)中制成的液體分散體系。(2)分類1)均勻相（溶劑型）:口服液、糖漿劑、芳香水劑、甘油劑、醑劑、酊劑2)非均相：乳劑、混懸劑、溶膠劑第一節(jié)注射劑概述定義：注射劑也稱水針，是指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液、以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。(1)注射劑的分類1)溶液型注射劑：可用水、油或其他非水溶劑為溶劑制成。2)混懸型注射劑：在水中微溶、極微溶解或幾乎不溶的藥物，此類注射劑有延長藥效的作用，一般僅供肌內(nèi)注射。3)乳濁型注射劑：油類或油溶性藥物，如；靜脈注射脂肪乳注射液。4)注射用無菌粉末：為藥物的無菌粉末或疏松的凍干塊狀物，臨用前加溶劑溶解或混懸后注射。(2)注射劑的優(yōu)點(diǎn)1)藥效迅速作用可靠2)適用于不宜口服的藥物3)適用于不能口服給藥的病人4)可以產(chǎn)生局部定位作用(3)注射劑的缺點(diǎn)1)使用不便且注射疼痛2)制造過程復(fù)雜(4)注射劑的質(zhì)量要求1)無菌：注射劑不得含有任何活的微生物，必須達(dá)到藥典無菌檢查要求。2)無熱原：用量大的供靜脈注射及脊椎腔注射的注射劑，均需進(jìn)行熱原檢查，合格后方可使用。3)澄明度：可見異物的檢查4)安全性：注射劑不應(yīng)對組織產(chǎn)生刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)。5)PH值：盡量與血液的PH值7.4相接近，但由于藥物本身的性質(zhì)和穩(wěn)定性的需要，機(jī)體本身又有一定的緩沖能力，PH值允許范圍在4～9之間。6)滲透壓：原則上要求與血漿的滲透壓相等或接近，但由于機(jī)體本身有一定的耐受性及血液的稀釋作用，可根據(jù)情況適當(dāng)放寬。(5)注射劑設(shè)備分類:水針劑設(shè)備;輸液劑設(shè)備（大容量注射劑）;粉針劑設(shè)備第二節(jié)水針劑生產(chǎn)設(shè)備(1)水針劑概述水溶性注射劑即水針劑是各類注射劑中應(yīng)用最泛也是最具代表性的一類注射劑。(2)水針劑的生產(chǎn)工藝水針劑的生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟。(3)水針劑生產(chǎn)設(shè)備1)配液過濾設(shè)備2)安瓿洗滌設(shè)備3)安瓿滅菌干燥設(shè)備4)灌封設(shè)備5)滅菌檢漏設(shè)備(4)洗滌設(shè)備1）沖淋式安瓿洗滌機(jī)組噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組生產(chǎn)流程2）氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)、洗瓶機(jī)等三大部分組成。利用潔凈的洗滌水及經(jīng)過過濾的壓縮空氣，通過噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。3）超聲洗瓶機(jī)組①工作原理：超聲發(fā)生器使浸沒在清洗液中的安瓿處于劇烈的超聲振動(dòng)狀態(tài)。使安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊剝落，從而達(dá)到安瓿清洗的目的。②工作流程：a粗洗：安瓿在水箱內(nèi)用純化水進(jìn)行超聲波洗滌；b精洗：用經(jīng)過濾的純化水、注射用水沖洗安瓿，再用凈化的壓縮空氣吹凈。(5)安瓿干燥滅菌設(shè)備安瓿經(jīng)淋洗只能去除稍大的菌體、塵埃及雜質(zhì)粒子，還需通過干燥滅菌去除生物粒子的活性，達(dá)到殺滅細(xì)菌和熱原的目的，也可使安瓿進(jìn)行干燥。常用的有遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱和電熱隧道滅菌烘箱。1）遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱2）電熱隧道滅菌烘箱(6)灌封設(shè)備1)灌封：將過濾潔凈的藥液，定量地灌注進(jìn)經(jīng)過清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過程。對于易氧化的藥品，還要在灌裝藥液的同時(shí)充填惰性氣體以替代安瓿內(nèi)藥液上部的空氣。2)水針劑灌封設(shè)備藥品生產(chǎn)企業(yè)多采用拉絲灌封機(jī)，分為1～2ml,5～10ml和20ml三種機(jī)型。三種機(jī)型結(jié)構(gòu)相似，灌封過程相同。3)灌封過程：安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。安瓿灌封機(jī)按其功能結(jié)構(gòu)分解為三個(gè)基本部分：送瓶部分、灌注部分和封口部分。傳送部分主要負(fù)責(zé)進(jìn)出和輸送安瓿；灌注部分主要負(fù)責(zé)將一定容量的注射液注入空安瓿內(nèi)；封口部分負(fù)責(zé)將裝有注射液的安瓿瓶頸實(shí)施封閉。(7)安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程為：安瓿上料——洗滌（粗洗和精洗）——干燥滅菌——冷卻——進(jìn)瓶——前充氣——灌藥——后充氣——預(yù)熱——拉絲封口——計(jì)數(shù)——出成品。(8)安瓿滅菌設(shè)備滅菌柜的功能1）高溫滅菌2）色水檢漏滅菌后的熱安瓿遇到有色的冷水后，瓶內(nèi)產(chǎn)生真空，若安瓿封口不好，色水便進(jìn)入安瓿內(nèi)，便于檢查剔除。色水的進(jìn)入用真空氣吸法或水泵壓送法。3）沖洗色跡7.9講授，視頻，ppt7.10教學(xué)單元十:第七章液體制劑設(shè)備—輸液、粉針劑設(shè)備（2學(xué)時(shí)）7.102020.9.287.10.2教學(xué)目標(biāo)(1)熟悉輸液劑設(shè)備；(2)熟悉粉針劑生產(chǎn)設(shè)備。7.10.3(1)輸液劑設(shè)備；(2)粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備。重點(diǎn)：粉針劑灌裝設(shè)備的工作原理。7.10第三節(jié)輸液劑生產(chǎn)設(shè)備（1）輸液劑概述含義：輸液劑系指通過靜脈或其他胃腸道外途徑滴注入體內(nèi)的大型注射液。用量在100ml以上至數(shù)千毫升，故又稱大輸液。作用：可以補(bǔ)充必要的營養(yǎng)、熱能和水分，以維持體內(nèi)水、鹽（電解質(zhì))的平衡，而且對改善血液循環(huán)，防止和治療休克，調(diào)節(jié)酸堿平衡，稀釋和排泄毒素，經(jīng)靜脈滴注給藥等均有重要作用。1）輸液劑的種類目前臨床上常用有下列幾種：①鹽類輸液：如氯化鈉注射液（俗稱生理鹽水）、復(fù)方氯化鈉注射液（林格氏液）、碳酸氫鈉注射液等。

②糖類輸液：如葡萄糖注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液、果糖注射液、麥芽糖注射液等。

③多元醇輸液：如甘露醇注射液、山梨醇注射液、木糖醇注射液等。

④氨基酸輸液：如各種復(fù)方氨基酸注射液。

⑤乳劑輸液：如靜脈脂肪乳注射液、碳氟乳注射液等。2)輸液容器①半開放式輸液容器為玻璃瓶(或塑料瓶)。在使用過程中需插入空氣針，建立空氣通路，使得輸液能夠順利滴注。包括玻璃瓶、隔離膜、橡膠塞和鋁蓋幾部分②封閉式輸液容器為全封閉塑料軟袋無需引入外界空氣即可順利滴注。加藥口和輸注口分開，防止污染3)輸液容器的洗滌①玻璃瓶：一般采用水洗和堿洗相結(jié)合的方式進(jìn)行②塑料瓶：常水沖洗，再用微孔濾膜濾過的注射用水洗至澄明③塑料袋：洗滌方法同輸液瓶(2)輸液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備1)理瓶機(jī)圓盤式理瓶機(jī):靠固定的撥桿將運(yùn)動(dòng)著的瓶子撥向轉(zhuǎn)盤周邊，引導(dǎo)至輸送帶上。2)外洗瓶機(jī)3)洗瓶機(jī)組①滾筒式清洗機(jī)滾筒式清洗機(jī)是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶內(nèi)腔的清洗機(jī)，分粗洗段和精洗段。精洗段要在10000級下操作，且瓶子出口要100級層流保護(hù)。②箱式洗瓶機(jī)有帶毛刷和不帶毛刷兩種清洗形式4)輸液劑灌裝機(jī)①分類a按運(yùn)動(dòng)形式分有直線式間歇運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)式連續(xù)運(yùn)動(dòng)。b按灌裝方式分有常壓灌裝、負(fù)壓灌裝、正壓灌裝和恒壓灌裝4種。c按計(jì)量方式分有流量定時(shí)式、量杯容積式、計(jì)量泵注射式3種。d這幾種機(jī)型的灌裝設(shè)備計(jì)量誤差均在2％以內(nèi)。②量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)③計(jì)量泵注射式灌裝機(jī)5)封口設(shè)備①膠塞機(jī)工作過程：輸瓶、螺桿同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞頭扣塞、瓶中抽真空、塞塞。②軋蓋機(jī):包括理蓋、上蓋、撳蓋、軋蓋等工序。第五節(jié)粉針劑生產(chǎn)(1)粉針劑生產(chǎn)1)定義：以固體形態(tài)分裝，使用前加注射用水或其他溶媒。2)適用范圍：在水中易降解失效的抗生素、生物藥制品。(2)生產(chǎn)方法：1）無菌分裝:原料藥能制成無菌粉末。2）冷凍干燥:過濾、灌裝、冷凍干燥、充氣、封口(3)質(zhì)量要求：符合液體滅菌制劑的質(zhì)量要求,溶解性要好。(4)粉針劑生產(chǎn)流程：洗瓶—烘箱滅菌—分裝、加塞—軋蓋—檢查—貼簽1）準(zhǔn)備工作西林瓶、直口瓶（少量）、安瓿瓶（極少量）2）粉針容器處理（西林瓶）①洗瓶機(jī)：毛刷式超聲波超聲波洗瓶工作過程網(wǎng)帶送瓶→進(jìn)入水槽→噴淋注水→超聲波清洗→提升→翻瓶倒水→噴針插入瓶內(nèi)→噴淋循環(huán)水、注射用水沖洗瓶的內(nèi)外壁→壓縮空氣吹干→翻瓶向上→滅菌干燥(5)烘干設(shè)備：電熱隧道式滅菌烘箱對開門潔凈烘箱(6)無菌分裝1）螺桿式分裝機(jī)：靠螺桿間歇旋轉(zhuǎn)將藥物裝入瓶內(nèi)達(dá)到定量分裝的目的。工作原理：經(jīng)精密加工的螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，料斗內(nèi)的藥粉沿軸向旋移送到送藥嘴，落入藥瓶中。分裝劑量：0.12-1.2g劑量大通過更換不同規(guī)格的螺桿可調(diào)節(jié)裝量。小劑量的通過調(diào)節(jié)螺桿轉(zhuǎn)速2）氣流式分裝機(jī)靠真空吸取定量容積粉劑，再通過凈化干燥的壓縮空氣吹入西林瓶內(nèi)。①工作程序：進(jìn)空瓶→裝粉→蓋膠塞→出瓶②分裝頭結(jié)構(gòu)：裝粉筒、攪粉斗、分裝盤③工作原理：攪粉斗內(nèi)攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)，使藥粉保持疏松→在裝粉工位與真空管道接通，藥粉被吸入定量分裝孔內(nèi)→分裝頭回轉(zhuǎn)180°至卸粉工位，凈化壓縮空氣將藥粉吹入西林瓶內(nèi)。裝量的調(diào)節(jié)：a大劑量：配備不同規(guī)格的活塞b小劑量：調(diào)節(jié)劑量孔中活塞的深度(7)膠塞、鋁蓋處理(8)冷凍干燥7.10講授，輔以ppt7.11教學(xué)單元十一:第八章增濕、減濕與凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)（一）（2學(xué)時(shí)）7.12020.9.307.11.2教學(xué)目標(biāo)(1)了解增濕、減濕的原理與增濕設(shè)備、減濕設(shè)備；(2)掌握凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類、氣流組織的設(shè)計(jì)原則與類型及特點(diǎn)；7.11(1)醫(yī)藥潔凈廠房的濕度規(guī)定，空氣增濕、減濕的意義(2)空氣增濕、減濕方法及設(shè)備(3)凈化空調(diào)的分類重點(diǎn)：凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類；凈化空調(diào)設(shè)備的類型及空調(diào)設(shè)備的選擇。7.1第一節(jié)醫(yī)藥潔凈廠房的濕度規(guī)定潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。——第二節(jié)空氣增濕、減濕的意義(1)空氣增濕的意義保證空調(diào)系統(tǒng)使用者對空氣濕度的要求(2)空氣減濕的意義防止固體制劑或某些原料藥的生產(chǎn)過程中的吸潮或變質(zhì)第三節(jié)、空氣增濕的方法和設(shè)備(1)空氣增濕的方法1)集中式加濕器：在集中空氣處理室中對空氣進(jìn)行加濕的設(shè)備2)局部式加濕器：在空調(diào)房間內(nèi)補(bǔ)充加熱處理設(shè)備，也稱補(bǔ)充式加濕器3)分類：蒸汽式，水噴霧式，汽化式(2)空氣增濕的設(shè)備分類：蒸汽式，水噴霧式，汽化式1)蒸汽式加濕器：通過直接向空氣中噴灑蒸汽來加濕空氣2)水噴霧式加濕器：通過把水噴到空氣中汽化而加濕空氣3)汽化式加濕器：汽化式加濕器是讓空氣通過潮濕表面而吸濕(3)空氣減濕方法及設(shè)備1)減濕的方法：2)冷卻減濕3)壓縮減濕4)吸收減濕5)吸附減濕6)組合減濕第四節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)(1)醫(yī)藥潔凈技術(shù)與GMP1)醫(yī)藥潔凈技術(shù)與GMP關(guān)系①兩個(gè)層次②不能夸大醫(yī)藥潔凈技術(shù)，簡化GMP③不能對醫(yī)藥潔凈技術(shù)進(jìn)行模式化2）潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA級(1)352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類1）集中式：是凈化空調(diào)設(shè)備如加熱器、冷卻器、過濾器、風(fēng)機(jī)等集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，用風(fēng)管將潔凈空氣送給各個(gè)潔凈室，并形成循環(huán)。它是最基本的形式2）分散式：一般的空調(diào)環(huán)境或低級別凈化環(huán)境中放置凈化設(shè)備或凈化空調(diào)設(shè)備。該系統(tǒng)特點(diǎn)造價(jià)低、布置改造靈活。（3）集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)1）按結(jié)構(gòu)分類：①單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)和雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)：占地面積小，風(fēng)機(jī)壓頭大，噪聲、振動(dòng)大雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)：可以調(diào)整②風(fēng)機(jī)串聯(lián)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)并聯(lián)系統(tǒng)（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)按使用的空氣來源分類1）直流式（全新風(fēng)系統(tǒng)）系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。2）封閉式系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫房。3）回風(fēng)式系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。（4）分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)1）集中空調(diào)的環(huán)境中設(shè)置局部凈化裝置2）分散式柜式空調(diào)送風(fēng)環(huán)境中設(shè)置局部凈化裝置3）凈化空調(diào)系統(tǒng)布置原則：制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)。7.11講解，ppt演示7.11.（1）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類。（1）凈化空調(diào)系統(tǒng)的凈化方式。7.12教學(xué)單元十二:第八章增濕、減濕與凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)（二）（2學(xué)時(shí)）7.12020.10.117.12.2教學(xué)目標(biāo)(1)掌握凈化空調(diào)系統(tǒng)的氣流組織，壓差控制；(2)掌握凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣的過濾；(3)了解凈化空調(diào)設(shè)備的類型和車間的凈化措施。7.12.3(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)的氣流組織，壓差控制(2)凈化空調(diào)設(shè)備及空氣過濾(3)常見車間凈化措施重點(diǎn)：氣流組織的設(shè)計(jì)原則與類型及特點(diǎn)，車間凈化措施的類型，空氣凈化系統(tǒng)的安裝。難點(diǎn)：凈化空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)方式。7.1第五節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)的凈化措施空氣過濾：利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣的潔凈度，細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上，微塵顆粒過濾掉了細(xì)菌也能同時(shí)過濾掉；氣流組織：在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排除出；空氣靜壓差：防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。（1）空氣過濾器過濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。1)空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為：初（粗）效、中效、高效(亞高效和超高效)三類：①初效過濾器，主要有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、油浸式等，濾除＞10μm的微粒，用于新風(fēng)過濾；②中級過濾器，最常見的有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、分隔板式、靜電式等?？蔀V除1－10μm的塵粒，常用于高效濾器前，風(fēng)機(jī)之后；③高效過濾器，常見的有分隔板式、管式、袋式。用于過濾1.0μm的塵粒，一般置于通風(fēng)系統(tǒng)末端，即室內(nèi)通風(fēng)口。2）空氣過濾方式過濾是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要方式。在空氣凈化系統(tǒng)中，一般使用三級過濾裝置，第一級使用初效過濾器主要用于新風(fēng)過濾、第二級使用中效或亞高效過濾器、第三級使用亞高效或高效過濾器。初、中效過濾器可以定期更換，由于高效過濾器價(jià)格昂貴，且不能再生，在潔凈空中更換不便，因此，初、中、高效過濾器配合使用，可提高高效過濾器的使用壽命，經(jīng)濟(jì)合理。（2）氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級別，以限制和減少塵粒對藥物、直接接觸藥物的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。1）氣流組織形式潔凈室的傳統(tǒng)空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有單向流（以往稱層流）、非單向流（以往稱亂流）和混合流（局部單向流與亂流的組合）三種。層流又分垂直層流和水平層流。①非單向流潔凈室主要形式及特點(diǎn)這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走，室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱。②單向流（層流）潔凈室主要形式及特點(diǎn)層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個(gè)大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風(fēng)口，從而達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。又分垂直層流潔凈室和水平直層流潔凈室兩種形式。（3）壓差控制及送風(fēng)量潔凈室壓差控制就是使?jié)崈羰遗c周圍的空間必須維持一定的靜壓差，對廠房環(huán)境、潔凈度不同的潔凈室之間，或潔凈室與一般房間之間保持適當(dāng)?shù)牟钪?。我國新版GMP第四十八條規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻葷崈羰艺龎旱目刂仆ㄟ^調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來實(shí)現(xiàn)。在系統(tǒng)的運(yùn)行中隨著時(shí)間的推移，因過濾器積塵阻力增加，門與傳遞窗開、關(guān)，工藝排風(fēng)的變化等因素的影響，原先調(diào)定的正壓值是會(huì)變的。為維持室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào)控措施。1）常用措施有：①回風(fēng)口裝空氣阻尼層（材料有泡沫塑料、尼龍布等）或活動(dòng)篦板；②在潔凈室下風(fēng)側(cè)墻上安裝余壓閥；③安裝壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。2）凈化空調(diào)系統(tǒng)中還應(yīng)注意的幾個(gè)問題①潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的粉塵量大和有毒害氣體的設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)和防塵裝置，還應(yīng)采取相對負(fù)壓措施。②排風(fēng)系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過濾器、單向閥等。③下列情況凈化空調(diào)系統(tǒng)如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。a固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序。b使用有機(jī)溶媒的工序。第七節(jié)防止交叉污染的設(shè)施與設(shè)備人員和物料進(jìn)人潔凈室（區(qū)）要有各自的凈化設(shè)施。凈化用室的要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。GMP防止交叉污染的設(shè)施提出了專門的要求，主要是通過專用的空氣凈化系統(tǒng)、專用的設(shè)備或設(shè)施、有效的防護(hù)措施等方面去嚴(yán)格區(qū)別于普通藥品的生產(chǎn)，去預(yù)防、消除它們之間及對環(huán)境可能產(chǎn)生的污染（交叉污染）。（1）人員凈化程序與凈化用室為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)人無菌區(qū)之前，必須更換潔服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”，簡稱“人凈”。人員凈化用室包括而具存放室、休息、衛(wèi)生、雜物、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和氣閘室或空氣吹淋室等。1)人員凈化用室應(yīng)符合下列要求：①人員凈化用室的