新版GSP儲存與養(yǎng)護(hù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

儲存與養(yǎng)護(hù)：序號條款號檢查內(nèi)容17908501公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。一、概述 該條款的目的是規(guī)定公司根據(jù)藥品的特性進(jìn)行儲存，防止儲存過程中的不規(guī)范對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。二、合用范圍 該條款合用于公司藥品儲存的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn) 1.公司應(yīng)制定儲存相關(guān)質(zhì)量文獻(xiàn)，明確儲存作業(yè)的工作標(biāo)準(zhǔn)； 2.計算機(jī)系統(tǒng)可以根據(jù)藥品的儲存規(guī)定設(shè)定儲存區(qū)域； 3.公司儲存藥品應(yīng)充足考慮藥品的安全規(guī)定、溫度規(guī)定、其它質(zhì)量規(guī)定。四、檢查方法1.查看公司制定的質(zhì)量制度、操作規(guī)程，是否規(guī)定了藥品的儲存原則或標(biāo)準(zhǔn)；2.檢查計算機(jī)系統(tǒng)，是否能按照藥品的規(guī)定指定到相應(yīng)的儲存區(qū)域，如二類精神藥品專庫（區(qū)）、冷庫、陰涼庫等；3.現(xiàn)場查看藥品的儲存條件是否符合規(guī)定；4.提問儲存作業(yè)人員，是否了解自己作業(yè)范圍內(nèi)藥品儲存的規(guī)定；5.該條款不能單獨(dú)檢查,應(yīng)與*08502～08512條款綜合檢查評估。五、缺陷鑒定 出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷： 1.公司未制定儲存相關(guān)質(zhì)量文獻(xiàn)； 2.計算機(jī)系統(tǒng)不能設(shè)定藥品的儲存區(qū)域；3.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)儲存的藥品與質(zhì)量特性不相符。序號條款號檢查內(nèi)容180*08502公司應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度規(guī)定儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏規(guī)定進(jìn)行儲存。附錄一：*08502冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完畢。附錄二：*08502藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提醒相應(yīng)的儲存庫區(qū)。一、概述該條款的目的是明確規(guī)定公司儲存藥品的溫度規(guī)定，保證藥品儲存的環(huán)境符合質(zhì)量規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥典》“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲藏項(xiàng)下未規(guī)定儲藏溫度的一般系指常溫。二、合用范圍 該條款合用于公司藥品儲存溫度的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)按絕大部分藥品的溫度設(shè)立冷庫、陰涼庫、常溫庫，并按照云南省的氣候特點(diǎn)設(shè)立庫房溫度：1.1冷庫設(shè)為2～8℃，并根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果合理劃分儲存區(qū)域，當(dāng)冷庫的溫度達(dá)成上下限值時，應(yīng)立即采用有效措施調(diào)控溫度；1.2陰涼庫設(shè)為2～20℃，陰涼庫的溫度超過上限時，應(yīng)及時采用措施降溫至20℃以下，超溫的上限不得高于25℃；1.3常溫庫設(shè)為5～30℃。2.藥品包裝有具體溫度規(guī)定的，應(yīng)按照包裝標(biāo)示的溫度儲存；3.冷鏈藥品的驗(yàn)收、儲存、發(fā)貨等作業(yè)行為應(yīng)在冷庫內(nèi)完畢；4.公司發(fā)現(xiàn)庫存藥品包裝標(biāo)示的溫度與庫房實(shí)際溫度不符的，應(yīng)評估實(shí)際儲存溫度對藥品質(zhì)量的影響，調(diào)整儲存庫房或按不合格藥品解決；5.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能提醒藥品的儲存規(guī)定。四、檢查方法1.檢查公司設(shè)立的冷庫、陰涼庫、常溫庫是否符合溫度規(guī)定；2.根據(jù)實(shí)際情況可提取公司1～5年的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)，查看溫度是否符規(guī)定：2.1冷庫的溫度應(yīng)保持在2～8℃，當(dāng)出現(xiàn)溫度達(dá)成上限或下限，是否采用了有效調(diào)控措施，使溫度恢復(fù)正常；2.2陰涼庫應(yīng)基本保持在2～20℃，當(dāng)溫度超過20℃時，是否采用了有效的降溫措施，且超溫不得超過25℃；2.3常溫庫的溫度應(yīng)保持在5～30℃；3.檢查庫存藥品，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的儲存規(guī)定，核算藥品儲存的溫度是否符合；4.詢問現(xiàn)場儲存作業(yè)人員是否清楚規(guī)定的溫度標(biāo)準(zhǔn)；5.檢查計算機(jī)系統(tǒng)是否能提醒藥品的儲存規(guī)定；6.該條款應(yīng)與*08604條款聯(lián)合檢查。五、缺陷鑒定 出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司未設(shè)立符合藥品儲存規(guī)定的庫房；2.公司不能提供溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)或不符合規(guī)定；3.庫房溫度達(dá)成或超過標(biāo)準(zhǔn)未采用措施或采用措施無效；4.庫存藥品標(biāo)示的儲存溫度與庫房實(shí)際溫度不符未采用任何措施；5.計算機(jī)系統(tǒng)不能提醒藥品的儲存規(guī)定。序號條款號檢查內(nèi)容181*08503儲存藥品相對濕度為35%～75%一、概述該條款目的是控制儲存環(huán)境的相對濕度，保證藥品質(zhì)量不受影響。二、合用范圍該條款合用于庫房濕度的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫內(nèi)濕度調(diào)控工作；2.庫房濕度超過標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)采用增濕或除濕措施。四、檢查方法1.檢查公司庫房（除不合格品庫）濕度是否符合規(guī)定；2.根據(jù)實(shí)際情況可提取公司1～5年的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)，查看濕度情況，當(dāng)濕度出現(xiàn)超過標(biāo)準(zhǔn)時是否采用調(diào)控措施；3.詢問現(xiàn)場儲存作業(yè)人員是否清楚規(guī)定的濕度標(biāo)準(zhǔn)。五、缺陷鑒定1.公司庫房的濕度不符合規(guī)定；2.庫房濕度超過標(biāo)準(zhǔn)未采用措施。序號條款號檢查內(nèi)容18208504在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待擬定藥品為黃色。一、概述該條款目的是防止作業(yè)人員對藥品狀態(tài)判斷錯誤，導(dǎo)致不符合規(guī)定的藥品出庫。在人工作業(yè)的庫房中，需保證作業(yè)人員能區(qū)分藥品的狀態(tài)，應(yīng)使用得標(biāo)進(jìn)行管理；對于現(xiàn)代物流庫房和全機(jī)械自動作業(yè)的庫房，不規(guī)定色標(biāo)管理，但必須保證計算機(jī)系統(tǒng)能對藥品的狀態(tài)進(jìn)行區(qū)分。二、合用范圍該條款合用于人工作業(yè)庫房色標(biāo)的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.人工作業(yè)庫房應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：1.1綠色：合格藥品庫、合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)；1.2黃色：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、有疑問藥品區(qū)、待解決藥品區(qū)；1.3紅色：不合格品區(qū)；2.藥品應(yīng)按照質(zhì)量狀態(tài)存放于相應(yīng)的色標(biāo)區(qū)域。四、檢查方法1.現(xiàn)場查看人工作業(yè)的庫房是否實(shí)行色標(biāo)管理；2.色標(biāo)管理的顏色是否符合規(guī)定；3.現(xiàn)場查看藥品的質(zhì)量狀態(tài)與色標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn)是否一致；4.提問現(xiàn)場作業(yè)人員是否清楚色標(biāo)管理的內(nèi)容及所相應(yīng)藥品的質(zhì)量狀態(tài)。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：庫房內(nèi)未進(jìn)行色標(biāo)管理；公司色標(biāo)管理與藥品質(zhì)量狀態(tài)不相符。序號條款號檢查內(nèi)容18308505儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。一、概述該條款目的是采用必要的防護(hù)措施，保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。二、合用范圍該條款合用于庫房采用的藥品防護(hù)措施的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.庫房應(yīng)采用窗簾或遮光膜等措施避光、遮光，防止藥品被陽光直射；2.庫內(nèi)應(yīng)使用空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通；3.庫內(nèi)應(yīng)有地墊、貨架等設(shè)備防止潮氣侵蝕藥品；4.庫房應(yīng)使用紗窗、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防止鼠類、鳥類及昆蟲進(jìn)入。四、檢查方法1.現(xiàn)場查看采用的避光、遮光措施是否有效； 2.公司是否使用通風(fēng)設(shè)備促進(jìn)空氣流通； 3.公司是否使用地墊、貨架等防潮； 4.現(xiàn)場查看是否采用措施防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入庫房； 5.詢問現(xiàn)場人員是否清楚遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；6.本條款應(yīng)與條款04702條款聯(lián)合檢查。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)陽光直射藥品；2.庫內(nèi)空氣沉悶、不流通；3.藥品直接放于地面或緊貼墻壁；4.庫內(nèi)無防止鼠類及昆蟲進(jìn)入庫房的設(shè)備，積極防護(hù)如風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板等，被動防護(hù)如滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等；5.未采用鼠類、鳥類及昆蟲進(jìn)入庫房的措施。序號條款號檢查內(nèi)容18408506搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞藥品包裝。一、概述該條款的目是避免藥品及包裝受到損壞。藥品外箱包裝上標(biāo)注的圖示有：易碎、輕拿輕放、嚴(yán)禁倒置、防曬、堆碼限高等。二、合用范圍該條款合用于公司搬運(yùn)和堆碼藥品操作的檢查。實(shí)行要點(diǎn)1.藥品在搬運(yùn)和堆碼時，應(yīng)按照外箱標(biāo)示的圖示操作；2.庫內(nèi)藥品應(yīng)堆碼應(yīng)整齊，不能出現(xiàn)超高、倒置、側(cè)置的現(xiàn)象；3.搬運(yùn)或裝卸藥品時應(yīng)輕拿輕放、切勿野蠻操作。四、檢查方法 1.現(xiàn)場查看藥品搬運(yùn)和堆碼作業(yè)是否按外箱標(biāo)示操作； 2.查看庫存藥品的堆碼是否存在不符格的情況； 3.詢問搬運(yùn)人員是否知道藥品搬運(yùn)及堆碼的規(guī)定及規(guī)定；4.觀測搬運(yùn)人員的操作，是否有野蠻、隨意的操作。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不按外箱標(biāo)示操作；2.庫內(nèi)藥品堆碼出現(xiàn)超高、倒置、側(cè)置等現(xiàn)象；3.搬運(yùn)人員野蠻操作。序號條款號檢查內(nèi)容185*08507藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。概述該條款目的是防止藥品因混批號堆碼錯發(fā)，無法追溯。二、合用范圍該條款合用于庫存藥品堆碼的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.不同品規(guī)的藥品應(yīng)分垛存放；2.同品規(guī)不同批號的藥品也需分垛存放。四、檢查方法1.現(xiàn)場檢查藥品是否按照批號堆碼，不同品規(guī)、不同批號的藥品是否有混垛。 2.詢問現(xiàn)場人員是否清楚批號堆垛的規(guī)定。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司庫房藥品未按照批號堆碼；2.合格品庫不同品種、不同批號堆混垛。序號條款號檢查內(nèi)容186*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。附錄一：*085081.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定。2.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，保證氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。概述該條款目的是保證藥品不受污染、防潮防濕、便于空氣循環(huán)，保證藥品儲存過程的質(zhì)量。二、合用范圍該條款合用于儲存藥品存放位置的檢查。實(shí)行要點(diǎn)1.藥品貨垛之間應(yīng)留有縫隙通風(fēng)，間隔不得小于5厘米；2.藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)木嚯x不得小于30厘米，防止潮氣的侵蝕；3.藥品與空調(diào)出風(fēng)口、各種設(shè)備、管道的距離不得小于30厘米，防止藥品局部溫度過高或過低；4.藥品與地面之間應(yīng)有地墊隔離，地墊高度不小于10cm；5.冷庫、冷藏車藥品的堆碼應(yīng)符合規(guī)定，防止藥品溫度過低并保證氣流循環(huán)。四、檢查方法1.現(xiàn)場查看庫房中藥品的跺間距、墻距、頂距、地距、與各設(shè)備的間距是否符合規(guī)定；2.現(xiàn)場查看冷庫和冷藏車，藥品擺放位置是否符合規(guī)定；3.詢問現(xiàn)場人員是否清楚藥品跺間距、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距；4.詢問冷鏈藥品作業(yè)人員，是否清楚冷庫、冷藏車藥品擺放位置。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.藥品與地面、墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不符合規(guī)定；2.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)擺放藥品以及藥品碼放高度超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿的；3.冷藏車內(nèi)藥品未按規(guī)定擺放；4.現(xiàn)場作業(yè)人員不清楚藥品擺放規(guī)定。序號條款號檢查內(nèi)容187*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。附錄二：*08509藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提醒相應(yīng)的儲存庫區(qū)。概述該條款目的是為了防止藥品與非藥品或其他不同屬性藥品的污染、差錯或混淆。二、合用范圍該條款合用于藥品儲存分類的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.庫內(nèi)應(yīng)劃分藥品區(qū)、非藥品區(qū)，外用藥品在藥品區(qū)內(nèi)分開存放并有標(biāo)示；2.分開的方式公司自定，如區(qū)域分開、貨位分開等，均需保證不會混淆、互相影響；3.發(fā)企計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存規(guī)定的數(shù)據(jù)庫，入庫時可按藥品類型（如特殊管理藥品、冷鏈藥品、中藥飲片等）自動提醒相應(yīng)的儲存庫區(qū)。四、檢查方法1.現(xiàn)場查看公司庫房中藥品與非藥品是否分開存放； 2.外用藥品是否與其他藥品分開存放； 3.區(qū)域或貨位是否有設(shè)立標(biāo)示； 4.計算機(jī)系統(tǒng)是否建立了藥品儲存的數(shù)據(jù)庫，能提醒藥品的儲存區(qū)域。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.未劃分藥品、非藥品區(qū)或有效隔離藥品、非藥品；2.外用藥品與其它藥品混放；3.區(qū)域或貨位無標(biāo)示；4.計算機(jī)系統(tǒng)不能提醒藥品的儲存區(qū)域。序號條款號檢查內(nèi)容188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。附錄二：*08510藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提醒相應(yīng)的儲存庫區(qū)。概述該條款目的是保證中藥材和中藥飲片有相對獨(dú)立的儲存空間，防止儲存過程中出現(xiàn)混淆、污染和差錯。公司經(jīng)營范圍包含中藥材、中藥飲片的，公司必須單獨(dú)設(shè)立中藥材庫和中藥飲片庫，中藥材與中藥飲片不能混放在同一庫房。無經(jīng)營范圍的按照合理缺項(xiàng)不作規(guī)定。二、合用范圍該條款合用于中藥材和中藥飲片存放的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司同時經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，應(yīng)分別設(shè)有中藥材庫、中藥飲片庫；2.中藥飲片庫內(nèi)不能儲存中藥材，中藥材庫不能儲存中藥飲片；3.公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動提醒中藥材和中藥飲片的儲存庫房；4.本條款應(yīng)與*04801條款聯(lián)合檢查。四、檢查方法1.獨(dú)照公司的經(jīng)營范圍，檢查是否設(shè)立了中藥材、中藥飲片的儲存庫房；2.現(xiàn)場查看公司的中藥材和中藥飲片是否分庫存放；3.計算機(jī)系統(tǒng)是否建立了儲存的數(shù)據(jù)庫，能提醒中藥材、中藥飲片的儲存區(qū)域。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.未設(shè)立中藥材庫和中藥飲片庫；2.中藥材與中藥飲片存放在同一庫房內(nèi)；3.公司信息系統(tǒng)不能按照中藥材及中藥飲片的儲存特性，自動提醒相應(yīng)的儲存庫區(qū)。序號條款號檢查內(nèi)容189*08511特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。附錄二：*08511藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提醒相應(yīng)的儲存庫區(qū)。一、概述該條款目的是保證特殊管理藥品的儲存安全，防止在儲存期間發(fā)生被盜、混淆等事故?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第四十六條：麻醉藥品藥用原植物種植公司、定點(diǎn)生產(chǎn)公司、全國性批發(fā)公司和區(qū)域性批發(fā)公司以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第四十九條：第二類精神藥品經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條：收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第三十一條：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。麻醉藥品全國性批發(fā)公司、區(qū)域性批發(fā)公司可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學(xué)品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理?！斗派湫运幤饭芾磙k法》第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水解決等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度?！斗磁d奮劑條例》第九條：依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)公司，具有下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；（三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。二、合用范圍本條款合用于對儲存有特殊規(guī)定藥品的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)經(jīng)營特殊管理藥品的公司應(yīng)按照管理級別的不同分別儲存：1.經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)存放于特殊管理藥品專庫；2.經(jīng)營放射性藥品可以設(shè)立有效防輻射的專庫存放，或在特殊管理藥品專庫中設(shè)立專柜存放，專柜須采用有效的防輻射措施；3.經(jīng)營罌粟殼應(yīng)存放于獨(dú)立專庫，專庫規(guī)定與特殊管理藥品庫一致；4.冷藏的醫(yī)療用毒性藥品藥品，可以在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)立冷藏柜儲存；也可以在冷庫內(nèi)設(shè)立專柜儲存，專柜應(yīng)有安全防盜措施；5.經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品可以單獨(dú)存放于專庫，也可與麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品共同存放；6.經(jīng)營第二類精神藥品可以單獨(dú)存放于專庫，也可以在專庫內(nèi)劃分專區(qū)或使用專柜儲存；7.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素可以單獨(dú)存放于專庫，也可以在專庫內(nèi)劃分專區(qū)或使用專柜儲存，按冷鏈規(guī)定管理的肽類激素可使用單獨(dú)的冷庫或冷庫內(nèi)劃分專區(qū)儲存；8.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理屬性，提醒安全規(guī)定和溫度規(guī)定，入庫時可提醒到相應(yīng)的儲存區(qū)域。四、檢查方法1.查看公司的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，是否能辨認(rèn)特殊管理藥品及對儲存有特殊規(guī)定的藥品；2.檢查入庫時計算機(jī)系統(tǒng)是否能提醒特殊規(guī)定藥品的相應(yīng)儲存區(qū)域；3.現(xiàn)場查看特殊管理藥品及儲存有特殊規(guī)定的藥品是否按照規(guī)定儲存；4.嚴(yán)格按經(jīng)營范圍分別相應(yīng)檢查，無經(jīng)營范圍的按合理缺項(xiàng)不作規(guī)定；5.本條款應(yīng)與*04710條款聯(lián)合檢查。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品未存放于特殊管理藥品專庫；2.放射性藥品未在專庫或?qū)９翊娣牛蛭床捎糜行У姆垒椛浯胧?.罌粟殼未存放于獨(dú)立專庫；4.藥品類易制毒化學(xué)品未存放于專庫或特殊管理藥品庫；5.第二類精神藥品未存放于專庫、專區(qū)或?qū)９瘢?.蛋白同化制劑、肽類激素未存放于專庫、專區(qū)或?qū)９瘢?.系統(tǒng)不能自動提醒特管藥品儲存專區(qū)。序號條款號檢查內(nèi)容19008512拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。附錄一：08512冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完畢。附錄一：08512藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提醒相應(yīng)的儲存庫區(qū)。概述該條款目的是保證零貨藥品便于辨認(rèn)，防止誤發(fā)。零貨藥品是指拆除了用于運(yùn)送、儲藏包裝的藥品。二、合用范圍該條款合用于零貨藥品存放的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司倉庫內(nèi)應(yīng)有用于儲存零貨的區(qū)域或貨架；2.零貨藥品應(yīng)集中存放在零貨區(qū)或零貨架上；3.冷藏藥品的零貨應(yīng)存放于冷庫的零貨區(qū)或貨架上；4.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能辨認(rèn)零貨的儲存區(qū)域。四、檢查方法 1.檢查庫房是否設(shè)立了零貨的儲存區(qū)域或貨架； 2.現(xiàn)場查看零貨藥品是否集中存放于零貨區(qū)或零貨架；3.現(xiàn)場查看整件區(qū)是否混有零貨商品；4.檢查計算機(jī)系統(tǒng)是否能辨認(rèn)零貨的儲存區(qū)域。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司倉庫內(nèi)未配備用于儲存零貨的零貨區(qū)或零貨架；2.零貨藥品未集中存放在零貨區(qū)或零貨架上；3.計算機(jī)系統(tǒng)不能辨認(rèn)零貨的儲存區(qū)域。序號條款號檢查內(nèi)容19108513儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。概述該條款目的是保證直接接觸藥品的設(shè)施設(shè)備清潔，防止藥品被污染。二、合用范圍該條款合用于藥品儲存設(shè)備的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)定期對用于儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、檢查，不適宜的設(shè)備及時更換；2.庫房內(nèi)存放藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持完好、干凈整潔、沒有與儲存作業(yè)無關(guān)的物品；3.庫內(nèi)其它的物料、用品等應(yīng)存放在公司指定的位置。四、檢查方法1.檢查庫房的貨架、托盤等，是否有破損、污染、衛(wèi)生情況較差等情況；2.檢查貨架、托盤上是否放置與儲存作業(yè)無關(guān)的雜物；3.查看整個儲存區(qū)域是否整潔有序。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備破損或污染，影響藥品的儲存安全；2.貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備堆放雜物；3.整個藥品儲存區(qū)域臟亂。序號條款號檢查內(nèi)容19208514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。概述該條款的目的是明確對進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)人員的管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。二、合用范圍該條款合用于儲存作業(yè)區(qū)進(jìn)出管理的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司在出入庫房的管理規(guī)定中應(yīng)明確規(guī)定可進(jìn)入作業(yè)區(qū)的人員，其它人員進(jìn)入需通過批準(zhǔn)；2.批準(zhǔn)的方式可認(rèn)為門禁授權(quán)、佩戴出入牌、登記等；3.通過批準(zhǔn)的人員應(yīng)按照批準(zhǔn)的區(qū)域進(jìn)入庫房。四、檢查方法1.檢查公司出入庫房的管理規(guī)定中是否明確進(jìn)入庫房的規(guī)定；2.公司是否采用有效的措施對進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)人員進(jìn)行批準(zhǔn)及管理；3.現(xiàn)場是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)4.該條款應(yīng)與04604條款聯(lián)合檢查。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司出入庫房的管理規(guī)定中未明確進(jìn)入庫房的規(guī)定；2.公司未采用有效的措施對進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)人員進(jìn)行批準(zhǔn)及管理；3.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。序號條款號檢查內(nèi)容19308515儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。概述該條款目的是保證人員的行為不會影響藥品質(zhì)量和安全。二、合用范圍該條款合用于儲存作業(yè)區(qū)人員行為的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.工作人員不能將與工作無關(guān)的物品帶到儲存作業(yè)區(qū)；2.在工作區(qū)域內(nèi)不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等行為。四、檢查方法現(xiàn)場查看儲存作業(yè)區(qū)，是否存在影響藥品質(zhì)量和安全的行為或痕跡。五、缺陷鑒定現(xiàn)場有影響藥品質(zhì)量和安全的行為或痕跡的，鑒定為該條款缺陷。序號條款號檢查內(nèi)容19408516藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。概述該條款目的是規(guī)范儲存區(qū)物品的管理，防止影響作業(yè)。二、合用范圍該條款合用于儲存作業(yè)區(qū)物品管理的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)設(shè)立存放儲存作業(yè)員工個人物品的區(qū)域或設(shè)備；2.員工個人物品應(yīng)存放于指定區(qū)域，不得帶進(jìn)儲存作業(yè)區(qū)；3.其它與儲存作業(yè)無關(guān)的物品應(yīng)集中擺放，防止影響作業(yè)。四、檢查方法1.現(xiàn)場查看儲存作業(yè)區(qū)是否有員工的個人物品；2.檢查儲存作業(yè)現(xiàn)場，是否有其它與作業(yè)無關(guān)的物品。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.儲存作業(yè)區(qū)出現(xiàn)員工個人物品；2.儲存作業(yè)現(xiàn)場有其它與作業(yè)無關(guān)的物品。序號條款號檢查內(nèi)容19508601養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。一、概述該條款目的是明確養(yǎng)護(hù)范圍，保證藥品儲存的質(zhì)量。二、合用范圍該條款合用于養(yǎng)護(hù)工作的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)制定養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量文獻(xiàn)，涉及制度、操作規(guī)程，明確養(yǎng)護(hù)的工作標(biāo)準(zhǔn)；2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量文獻(xiàn)的內(nèi)容開展養(yǎng)護(hù)工作；3.養(yǎng)護(hù)應(yīng)根據(jù)庫房不同的存儲條件、外部環(huán)境，以及影響藥品質(zhì)量特性的因素采用相應(yīng)的措施。四、檢查方法1.查看公司是否制定養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量文獻(xiàn)，內(nèi)容是否符合法規(guī)規(guī)定和公司的實(shí)際情況；2.現(xiàn)場提問養(yǎng)護(hù)員，是否清楚養(yǎng)護(hù)的職責(zé)及工作內(nèi)容；3.檢查養(yǎng)護(hù)人員是否按照制度及操作規(guī)程開展工作；4.該條款不能獨(dú)立檢查，應(yīng)與08602～08609條款綜合檢查和評估。五、缺陷鑒定1.公司未制定養(yǎng)護(hù)工作的制度及操作規(guī)程；2.養(yǎng)護(hù)質(zhì)量文獻(xiàn)的內(nèi)容不符合法規(guī)規(guī)定或公司的實(shí)際情況；3.養(yǎng)護(hù)人員對養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)、內(nèi)容不熟悉；4.養(yǎng)護(hù)人員不能按照規(guī)定開展養(yǎng)護(hù)工作。序號條款號檢查內(nèi)容19608602養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。一、概述該條款目的是通過養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)和督促，保證庫內(nèi)藥品儲存與作業(yè)合理。二、合用范圍該條款合用于養(yǎng)護(hù)員對儲存人員指導(dǎo)和監(jiān)督的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司的養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握藥品及儲存的相關(guān)知識，對儲存人員進(jìn)行指導(dǎo)；2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促改善。四、檢查方法1.現(xiàn)場提問養(yǎng)護(hù)員，是否掌握藥品及儲存的相關(guān)知識；2.檢查養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促儲存與作業(yè)的相關(guān)記錄；3.出現(xiàn)不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為時，養(yǎng)護(hù)員是否糾正、督促改善。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.養(yǎng)護(hù)員對藥品及儲存的相關(guān)知識不熟悉，不能勝任指導(dǎo)和督促的工作；2.養(yǎng)護(hù)人員未指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；3.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為，養(yǎng)護(hù)員未進(jìn)行糾正。序號條款號檢查內(nèi)容19708603養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。一、概述該條款目的是保證藥品儲存條件符合規(guī)定。二、合用范圍該條款合用于養(yǎng)護(hù)員對儲存條件管理的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.養(yǎng)護(hù)人員在平常養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)對藥品儲存相關(guān)條件，涉及庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、防鼠防蟲等措施的有效性、庫內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行檢查；2.藥品儲存相關(guān)條件不符時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)采用措施進(jìn)行改善；3.養(yǎng)護(hù)人員檢查、采用措施等工作應(yīng)有記錄。四、檢查方法1.檢查養(yǎng)護(hù)員儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的相關(guān)檢查記錄；2.儲存相關(guān)條件出現(xiàn)不符時，養(yǎng)護(hù)員所采用的改善措施； 3.現(xiàn)場查看庫房內(nèi)衛(wèi)生、儲存條件、防控措施是否有效。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.養(yǎng)護(hù)員未對儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行檢查和改善；2.庫房現(xiàn)場情況較差，改善措施無效。序號條款號檢查內(nèi)容198*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。附錄一：*08604藥品儲存環(huán)境溫濕度超過規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采用有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量導(dǎo)致影響。一、概述該條款目的是通過對庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控，保證藥品的儲存質(zhì)量。二、合用范圍該條款合用于公司庫房溫濕度監(jiān)測、調(diào)控的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)保證養(yǎng)護(hù)員能通過計算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時查看庫房的溫濕度監(jiān)測情況；2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)關(guān)注庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)；3.發(fā)現(xiàn)超過規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時查明因素，采用相應(yīng)措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)；4.采用的調(diào)控措施應(yīng)有記錄。四、檢查方法1.檢查公司庫房溫濕度監(jiān)測的情況，是否養(yǎng)護(hù)員能實(shí)時查看；2.詢問養(yǎng)護(hù)員如何監(jiān)測庫房溫濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范圍時，應(yīng)采用何種調(diào)控措施；3.檢查調(diào)控措施的相關(guān)記錄；4.該條款應(yīng)與*08502條款聯(lián)合檢查。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.養(yǎng)護(hù)員不能監(jiān)測庫房溫濕度情況；2.養(yǎng)護(hù)員不清楚庫房溫濕度的調(diào)控措施；3.溫濕度超過規(guī)定范圍時，養(yǎng)護(hù)員未采用調(diào)控措施；4.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度不符合規(guī)定。序號條款號檢查內(nèi)容19908605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。附錄一：08605公司應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。附錄二：08605藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提醒養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。一、概述該條款目的是通過養(yǎng)護(hù)檢查，防止質(zhì)量不合格藥品出庫。二、合用范圍該條款合用于庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量文獻(xiàn)應(yīng)規(guī)定養(yǎng)護(hù)計劃、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)記錄等內(nèi)容；2.公司的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能根據(jù)設(shè)定的條件自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，設(shè)定的條件有公司按實(shí)際情況制定，如按照庫房生成、按貨位生成、按品種類型生成、按入庫時間生成、按效期生成等；3.養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)涉及藥品基礎(chǔ)信息、儲存條件等，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計劃進(jìn)行檢查；4.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況；5.對庫存的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)由養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查；6.能運(yùn)用無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在現(xiàn)場用計算機(jī)終端設(shè)備養(yǎng)護(hù)的，可在計算機(jī)終端上記錄養(yǎng)護(hù)結(jié)果；無技術(shù)手段的，可將養(yǎng)護(hù)計劃打印出來進(jìn)行檢查并記錄；7.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)養(yǎng)護(hù)情況建立養(yǎng)護(hù)記錄，涉及養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息、質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)有疑問藥品的解決、養(yǎng)護(hù)人員等。四、檢查方法1.查看公司養(yǎng)護(hù)質(zhì)量文獻(xiàn)，是否包含了養(yǎng)護(hù)的規(guī)定，并符合公司的實(shí)際情況；2.檢查計算機(jī)系統(tǒng)，是否能自動生成養(yǎng)護(hù)計劃；3.詢問養(yǎng)護(hù)員，是否清楚養(yǎng)護(hù)檢查的規(guī)定與重點(diǎn)；4.對冷藏、冷凍藥品是否進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查；5.查看養(yǎng)護(hù)記錄是否齊全，出現(xiàn)有疑問藥品是否記錄了解決措施；6.該條款應(yīng)與08606條款聯(lián)合檢查。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司制定的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量文獻(xiàn)內(nèi)容與公司實(shí)際情況不符；2.公司的計算機(jī)系統(tǒng)不能自動生成養(yǎng)護(hù)計劃；3.養(yǎng)護(hù)員不清楚養(yǎng)護(hù)檢查的規(guī)定與重點(diǎn)；4.養(yǎng)護(hù)人員未按養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品有序合理進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；5.冷藏、冷凍藥品未進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查；6.養(yǎng)護(hù)員未建立養(yǎng)護(hù)記錄或記錄項(xiàng)目不全；7.養(yǎng)護(hù)是出現(xiàn)的質(zhì)量疑問未解決或無記錄；8.公司的養(yǎng)護(hù)計劃、養(yǎng)護(hù)記錄不能真實(shí)的反映公司的養(yǎng)護(hù)工作。序號條款號檢查內(nèi)容20008606養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊規(guī)定的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。一、概述該條款目的是保證有特殊儲存規(guī)定或效期較短的藥品在儲存過程中的質(zhì)量。二、合用范圍該條款合用于有特殊儲存規(guī)定的或者有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)工作的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種類型及養(yǎng)護(hù)頻率，品種類型如：特殊儲存條件、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、出現(xiàn)過質(zhì)量問題、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種等。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)頻率，根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種類型生成養(yǎng)護(hù)計劃，結(jié)合藥品說明書信息，對藥品的包裝、外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。四、檢查方法1.檢查公司重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種是否明確；2.詢問養(yǎng)護(hù)人員是否清楚重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及檢查要點(diǎn)；3.查看重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)記錄是否齊全，出現(xiàn)有疑問藥品是否記錄了解決措施；4.該條款應(yīng)與08606條款聯(lián)合檢查。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司未未明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種類型及養(yǎng)護(hù)頻率；2.養(yǎng)護(hù)員不清楚重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種及檢查要點(diǎn)；4.養(yǎng)護(hù)人員未按養(yǎng)護(hù)計劃對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。序號條款號檢查內(nèi)容201*08607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并告知質(zhì)量管理部門解決。一、概述該條款目的是規(guī)范養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題的解決，保證質(zhì)量有問題的藥品可以得到有效的控制。二、合用范圍該條款合用于養(yǎng)護(hù)人員對發(fā)現(xiàn)的有問題藥品解決的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能支持庫存藥品的鎖定，鎖定的對象涉及品種鎖定、批號鎖定；鎖定控制環(huán)節(jié)由公司自定，可暫停銷售開單、保管發(fā)貨、復(fù)核出庫等；2.養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品有問題時，應(yīng)立即在計算機(jī)管理系統(tǒng)中鎖定該批次品種；3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)將問題品種報質(zhì)量管理部門解決；4.鎖定和解決應(yīng)有記錄。四、檢查方法1.檢查公司計算機(jī)系統(tǒng)，是否能對有問題的藥品進(jìn)行鎖定； 2.詢問養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)量管理人員是否清楚養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的解決流程和措施；3.檢查養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)問題藥品時是否報告質(zhì)量管理部；4.查看養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)有疑問藥品的解決記錄和計算機(jī)系統(tǒng)中的鎖定記錄。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司計算機(jī)系統(tǒng)不能鎖定及記錄養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品；2.養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)量管理人員不清楚發(fā)現(xiàn)問題藥品的解決流程與措施；3.養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)問題藥品未在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定并告知質(zhì)量管理部門解決。序號條款號檢查內(nèi)容20208608養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片采用有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采用的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品導(dǎo)致污染。一、概述該條款目的是防止養(yǎng)護(hù)方法不妥對藥品導(dǎo)致污染。二、合用范圍該條款合用于中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)針對所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的特性、包裝制定養(yǎng)護(hù)頻率和養(yǎng)護(hù)方法：1.1公司可根據(jù)中藥材的特性，自行制定養(yǎng)護(hù)的頻率，易出現(xiàn)霉變、蟲蛀、酸敗、揮發(fā)的頻率高，較穩(wěn)定的頻率低；1.2大包裝的中藥材應(yīng)針對特性采用不同的養(yǎng)護(hù)措施，如通過晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕等方法防霉變腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、充氮等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防泛油、酸敗；1.3小包裝且包裝嚴(yán)密的中藥材和中藥飲片應(yīng)進(jìn)行平常檢查，注重檢查儲存環(huán)境溫度、外觀情況、包裝的嚴(yán)密性，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變異、包裝破損的及時解決；2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)公司制定的養(yǎng)護(hù)頻率和養(yǎng)護(hù)方法對中藥材和中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；3.大包裝中藥材養(yǎng)護(hù)時，采用的方法不能污染中藥材和其它藥品；4.養(yǎng)護(hù)應(yīng)形成記錄，涉及養(yǎng)護(hù)時間、地點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等。四、檢查方法1.查看公司制定的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量文獻(xiàn)，是否明確中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；2.查看公司是否經(jīng)營大包裝中藥材，有經(jīng)營的應(yīng)檢查養(yǎng)護(hù)頻率及養(yǎng)護(hù)方法是否符合中藥材的特性，是否會污染中藥材及其他藥品；3.提問中藥材養(yǎng)護(hù)人員，是否清楚各種不同藥材的養(yǎng)護(hù)方法；4.查看養(yǎng)護(hù)記錄，是否按照標(biāo)準(zhǔn)操作，記錄是否完整；5.檢查小包裝且包裝嚴(yán)密的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄，是否按規(guī)定進(jìn)行檢查，記錄是否齊全；6.該條款應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍檢查，無經(jīng)營范圍的按合理缺項(xiàng)不作規(guī)定。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.養(yǎng)護(hù)文獻(xiàn)未明確明確中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；2.公司未對大包裝中藥材按特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；3.養(yǎng)護(hù)使用的方法會污染中藥材及其他藥品；4.小包裝且包裝嚴(yán)密的中藥材和中藥飲片未按規(guī)定檢查；5.無養(yǎng)護(hù)記錄或養(yǎng)護(hù)記錄不全。序號條款號檢查內(nèi)容20308609養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。一、概述該條款目的是保證及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息。二、合用范圍該條款合用于養(yǎng)護(hù)信息匯總分析的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，至少一年進(jìn)行一次；2.養(yǎng)護(hù)的匯總分析情況應(yīng)形成記錄或報告，涉及養(yǎng)護(hù)批次情況、檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題的解決等內(nèi)容，為下年度的養(yǎng)護(hù)工作開展提供依據(jù)；3.記錄或報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、檢查方法1.檢查養(yǎng)護(hù)員是否每年對養(yǎng)護(hù)的總體情況進(jìn)行匯總、分析；2.查看記錄或報告，內(nèi)容是否齊全、符合公司的實(shí)際情況。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.養(yǎng)護(hù)人員未準(zhǔn)時對養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總分析；2.匯總分析記錄或報告內(nèi)容不全。序號條款號檢查內(nèi)容204*08701公司應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。附錄二：*08701藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具有近效期預(yù)警提醒、超有效期自動鎖定及停銷等功能。一、概述該條款目的是運(yùn)用計算機(jī)系統(tǒng)對藥品的有效期進(jìn)行監(jiān)控，防止過期藥品流入市場。二、合用范圍該條款合用于對庫存藥品有效期的監(jiān)控的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)制定藥品效期的管理制度，明確對藥品有效期的管理，近效期的標(biāo)準(zhǔn)由公司根據(jù)經(jīng)營情況自行規(guī)定；2.公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有藥品效期的預(yù)警功能和控制功能，可以根據(jù)設(shè)定的期限對近效期藥品進(jìn)行預(yù)警，根據(jù)日期判斷藥品是否過期；3.庫存藥品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含沒批次藥品的有效期，對近效期藥品應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)提醒，對過期藥品應(yīng)鎖定，停止銷售或發(fā)貨。四、檢查方法1.查看藥品效期的管理制度，是否已明確規(guī)定近效期、過期解決等工作標(biāo)準(zhǔn)；2.檢查計算機(jī)系統(tǒng)，是否有藥品效期的預(yù)警功能和控制功能；3.現(xiàn)場查看近效期藥品，是否在計算機(jī)系統(tǒng)的預(yù)警信息中。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司藥品效期的管理制度未明確藥品有效期的管理，未規(guī)定近效期的標(biāo)準(zhǔn)；2.計算機(jī)系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)對庫存藥品的近效期預(yù)警；3.計算機(jī)不能對超過效期的藥品自動鎖定及停售。序號條款號檢查內(nèi)容20508801藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采用安全解決措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品導(dǎo)致污染。一、概述該條款目的是通過對藥品泄漏的管理，防止工作人員及儲存環(huán)境被污染。二、合用范圍該條款合用于平常發(fā)現(xiàn)藥品泄露解決的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.庫房管理人員應(yīng)注意對倉儲藥品的平常養(yǎng)護(hù)、檢查等措施，以減少破損泄漏藥品對儲存環(huán)境導(dǎo)致污染的也許性；2.公司應(yīng)制定藥品破損解決方案或操作規(guī)程，規(guī)定發(fā)現(xiàn)藥品泄漏的解決標(biāo)準(zhǔn)；3.當(dāng)藥品發(fā)生泄漏時，應(yīng)迅速采用安全解決措施，如：隔離破損藥品、通風(fēng)、排除氣體、清理液體或粉末等，被污染的藥品不得銷售；4.泄漏藥品的解決應(yīng)做好記錄。四、檢查方法1.檢查公司是否制定藥品泄露解決的工作標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容是否符合公司實(shí)際情況；2.詢問現(xiàn)場工作人員，是否清楚藥品泄漏的解決方法；3.查看藥品泄漏解決記錄，內(nèi)容是否齊全、措施是否有效；4.現(xiàn)場查看庫存藥品，是否存在藥品泄漏未及時解決或?qū)е挛廴尽Ｎ?、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.公司未制定藥品泄露解決的工作標(biāo)準(zhǔn)，或內(nèi)容與公司實(shí)際情況不相符；2.現(xiàn)場工作人員不清楚藥品泄漏的解決方法；3.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)泄漏的藥品未解決，對儲存環(huán)境導(dǎo)致污染；4.未建立藥品泄漏解決記錄或記錄不完整。序號條款號檢查內(nèi)容206*08901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采用停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。附錄二：*089011.藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。2.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)行鎖定，并告知質(zhì)量管理人員。3.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。一、概述該條款目的是使質(zhì)量可疑藥品得到有效解決，防止不合格藥品流入市場。二、合用范圍本條款合用于質(zhì)量可疑藥品解決的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司應(yīng)制定不合格藥品的管理制度，明確不合格藥品的上報、確認(rèn)、解決的工作標(biāo)準(zhǔn)；2.公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有按藥品品規(guī)、批號鎖定及解鎖功能；3.公司應(yīng)對計算機(jī)系統(tǒng)的鎖定、解鎖功能進(jìn)行授權(quán)，鎖定權(quán)限的崗位或人員可由公司按照工作情況自行規(guī)定，解鎖權(quán)限只能授予質(zhì)量管理人員；4.各崗位發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)上報質(zhì)量管理部門解決，有鎖定權(quán)限的人員應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定有疑問藥品；5.質(zhì)量管理部門應(yīng)對有疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，質(zhì)量合格的解除鎖定，不合格的按公司的標(biāo)準(zhǔn)解決，生成不合格記錄。四、檢查方法1.檢查不合格藥品的管理制度，是否明確不合格藥品的工作標(biāo)準(zhǔn)；2.檢查計算機(jī)系統(tǒng)是否有鎖定及解鎖功能；3.檢查解鎖是否有授權(quán)功能，是否按照規(guī)定授權(quán)；4.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，是否報告質(zhì)量管理員并進(jìn)行鎖定；5.質(zhì)量管理部門是否對有疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)并按規(guī)定解決。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.未制定不合格藥品管理制度，或制度內(nèi)容不符合規(guī)定；2.計算機(jī)系統(tǒng)無鎖定與解鎖功能；3.解鎖功能無授權(quán)；4.有質(zhì)量疑問藥品未在計算機(jī)系統(tǒng)鎖定或仍可銷售；5.有質(zhì)量疑問藥品未報告質(zhì)量管理部確認(rèn)；6.確認(rèn)為不合格藥品的無不合格記錄。序號條款號檢查內(nèi)容20708902對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場合，并有效隔離，不得銷售。一、概述該條款目的是防止不合格藥品與合格藥品混淆。二、合用范圍該條款合用于對存在質(zhì)量問題的藥品存放的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），設(shè)有明顯標(biāo)志并符合色標(biāo)規(guī)定；2.不合格藥品庫（區(qū)）與其他藥品庫（區(qū)）間應(yīng)設(shè)立有效的隔離措施，防止與合格藥品混淆；3.存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)設(shè)立限制，不得銷售。四、檢查方法1.現(xiàn)場查看有質(zhì)量問題的藥品是否存放于標(biāo)志明顯的專用場合，并有效隔離；2.查看有質(zhì)量問題的藥品是否能進(jìn)行銷售。五、缺陷鑒定出現(xiàn)下列情況之一，鑒定為該條款缺陷：1.不合格藥品未放置于專用場合或沒有有效隔離；2.繼續(xù)銷售存在質(zhì)量問題的藥品。序號條款號檢查內(nèi)容20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。一、概述該條款目的是防止假藥繼續(xù)流通。二、合用范圍該條款合用于儲存養(yǎng)護(hù)期間發(fā)現(xiàn)疑似假藥解決的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.公司發(fā)現(xiàn)疑似假藥時應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門；2.確認(rèn)為假藥的應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下解決。四、檢查方法1.檢查公司不合格藥品記錄、不合格藥品實(shí)貨，核算公司懷疑假藥是否及時報告藥品監(jiān)督管理部門；2.現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理人員，是否清楚懷疑為假藥的解決方法。五、缺陷鑒定公司發(fā)現(xiàn)疑似假藥時未及時報告藥品監(jiān)督管理部門，鑒定為該條款缺陷。序號條款號檢查內(nèi)容209*08904對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定解決。一、概述該條款目的是保證有質(zhì)量問題的特殊管理藥品解決有效，防止流入市場?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第六十一條：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營公司和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理辦法》第三十九：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)公司和教學(xué)科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀?！兑呙缌魍ê头乐菇臃N管理?xiàng)l例》第十九條：疾病防止控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)公司、疫苗批發(fā)公司發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行解決。二、合用范圍該條款合用于有質(zhì)量問題的麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗解決的檢查。三、實(shí)行要點(diǎn)1.有質(zhì)量問題的麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的解決：1.1應(yīng)存放于相應(yīng)的不合格藥品區(qū)域，并登記造冊；1.2銷毀時應(yīng)報主管食品藥