物料有效期及復檢管理規(guī)程(修訂)

物料有效期及復檢管理規(guī)程(修訂)物料有效期及復檢管理規(guī)程(修訂)物料有效期及復檢管理規(guī)程(修訂)xxx公司物料有效期及復檢管理規(guī)程(修訂)文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度物料有效期及復驗期管理規(guī)程起草人日期年月日執(zhí)行日期2015年12月01日審核人日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部批準人日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部（）份質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份物資部（）份設(shè)備部（）份采供部（）份銷售部（）份行政部（）份財務部（）份變更記載：修訂號執(zhí)行日期002012年10月01日012014年0022015年12月01日1.目的：規(guī)范物料有效期及復驗期管理，確保物料質(zhì)量。2.適用范圍：物料的有效期及復驗期管理。3.責任者：倉庫保管員、QA檢查員、QC檢驗員。4.正文：定義：有效期：物料有效期是指物料被批準的使用期限，表示該物料在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。復驗期：物料復驗期是指物料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。原則：只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的物料方可使用。物料要按照有效期或復驗期貯存，貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況出現(xiàn)時應當及時復驗。無有效期的物料，應根據(jù)物料性質(zhì)及歷史數(shù)據(jù)分析或穩(wěn)定性實驗結(jié)果確定復驗期。超過有效期的物料不可繼續(xù)使用；超過復驗期的物料，按規(guī)定復驗合格后可繼續(xù)使用。物料不可無限制地復驗，復驗次數(shù)原則上不得超過2次。嚴格按規(guī)定條件貯存的物料，在有效期內(nèi)可以不進行復驗。包裝材料可以根據(jù)物料的特性、貯存條件、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定復驗期。內(nèi)包材的復驗期管理參照原輔料管理，外包材的復驗期管理以不影響使用為原則。有效期及復驗期確定：有效期：執(zhí)行物料生產(chǎn)企業(yè)標簽標示有效期（即法定有效期）。復驗期：●有有效期的物料：在有效期內(nèi)確定復驗期，復驗期不得超過有效期?！駸o有效期的物料：可根據(jù)科學數(shù)據(jù)，必要時結(jié)合穩(wěn)定性研究的結(jié)果來確定物料的復驗期?！裢ǔＧ闆r物料復驗期以該物料有效期屆滿前3個月內(nèi)為宜。處理程序經(jīng)檢驗合格進庫的物料，在規(guī)定的貯存條件下，有效期（或復驗期）內(nèi)，按規(guī)定復驗期申請復驗，由質(zhì)檢部負責檢驗工作，復驗合格后方可繼續(xù)發(fā)放使用。易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料以及超過規(guī)定復驗期限的原輔料，在領(lǐng)用前必須抽樣復驗合格后方可發(fā)放。超過有效期的物料，不得繼續(xù)使用，須按《不合格品管理規(guī)程》處理。由于意外事故，如受潮、光照、外包裝破損質(zhì)量受影響的物料，低溫貯存的物料發(fā)生意外情況，如斷電、冷藏設(shè)備損壞等，應及時申請復驗。若復驗合格應盡快使用，若不能及時使用的應由倉庫提出妥善保管措施，并由質(zhì)量管理部門決定限期使用及范圍，否則按《不合格品管理規(guī)程》處理。對尚在有效期（或復驗期）內(nèi)，但已懷疑有質(zhì)量問題的物料，使用前應復驗，合格后方可使用。在庫原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥善保管，倉庫保管員要做到先進先出、近期選出，盡量避免物料的積壓。復驗合格的物料，應立即使用。復驗不合格的原輔料和包裝材料，按《不合格品管理規(guī)程》處理。復驗合格的物料應填報物料復驗記錄，并做好相應標示。主要物料有效期及復驗期規(guī)定：化學原料藥物料名稱有效期復驗期安乃近同標示有效期有效期滿前3個月呋喃唑酮同標示有效期有效期滿前3個月肌苷同標示有效期有效期滿前3個月卡托普利同標示有效期有效期滿前3個月磷酸氫鈣同標示有效期有效期滿前3個月氯霉素同標示有效期有效期滿前3個月萘普生同標示有效期有效期滿前3個月尼群地平同標示有效期有效期滿前3個月諾氟沙星同標示有效期有效期滿前3個月曲匹布通同標示有效期有效期滿前3個月溶菌酶同標示有效期有效期滿前3個月四環(huán)素同標示有效期有效期滿前3個月土霉素同標示有效期有效期滿前3個月維生素B1同標示有效期有效期滿前3個月維生素B2同標示有效期有效期滿前3個月維生素B6同標示有效期有效期滿前3個月維生素C同標示有效期有效期滿前3個月乙酰螺旋霉素同標示有效期有效期滿前3個月化學輔料物料名稱有效期復驗期乙醇同標示有效期有效期滿前3個月淀粉同標示有效期有效期滿前3個月糊精同標示有效期有效期滿前3個月蔗糖同標示有效期有效期滿前3個月乳糖同標示有效期有效期滿前3個月硬脂酸鎂同標示有效期有效期滿前3個月微晶纖維素同標示有效期有效期滿前3個月滑石粉同標示有效期有效期滿前3個月羥丙纖維素同標示有效期有效期滿前3個月明膠同標示有效期有效期滿前3個月胭脂紅同標示有效期有效期滿前3個月檸檬黃同標示有效期有效期滿前3個月食用香精同標示有效期有效期滿前3個月依地酸二鈉同標示有效期有效期滿前3個月酒石酸同標示有效期有效期滿前3個月明膠空心膠囊同標示有效期有效期滿前3個月苯甲酸鈉同標示有效期有效期滿前3個月蟲白蠟同標示有效期有效期滿前3個月赤砂糖同標示有效期有效期滿前3個月薄膜包衣預混劑（胃溶型）同標示有效期有效期滿前3個月薄膜包衣預混劑（腸溶型）同標示有效期有效期滿前3個月枸櫞酸同標示有效期有效期滿前3個月藥用炭同標示有效期有效期滿前3個月香蘭素同標示有效期有效期滿前3個月碳酸氫鈉同標示有效期有效期滿前3個月苯甲酸同標示有效期有效期滿前3個月羧甲淀粉鈉同標示有效期有效期滿前3個月預膠化淀粉同標示有效期有效期滿前3個月硬脂酸同標示有效期有效期滿前3個月羧甲基纖維素鈉同標示有效期有效期滿前3個月羥丙甲纖維素同標示有效期有效期滿前3個月微粉硅膠（二氧化硅）同標示有效期有效期滿前3個月桔子香精同標示有效期有效期滿前3個月檸檬香精同標示有效期有效期滿前3個月杏仁香精同標示有效期有效期滿前3個月十二烷基硫酸鈉同標示有效期有效期滿前3個月甘露醇同標示有效期有效期滿前3個月山梨醇同標示有效期有效期滿前3個月香橙香精同標示有效期有效期滿前3個月中藥材及中藥飲片物料名稱有效期復驗期一枝黃花——24個月穿心蓮——24個月五味子——24個月川貝母——24個月桔梗——24個月枇杷葉——24個月半夏——24個月麻黃——24個月紫菀——24個月遠志——24個月陳皮——24個月甘草——24個月益母草——24個月梨——15天白前——24個月桑白皮——24個月百部——24個月苦杏仁——24個月厚樸——24個月柴胡——24個月紫蘇葉——24個月前胡——24個月薄荷腦同標示有效期有效期滿前3個月薄荷油同標示有效期有效期滿前3個月平貝母——24個月蛇膽汁——24個月杏仁水同標示有效期有效期滿前3個月蜂蜜——24個月鮮竹瀝——9個月其他物料物料名稱有效期復驗期內(nèi)包材——24個月外