醫(yī)療器械公司工作程序

工作程序一、質(zhì)量文件管理程序二、購進(jìn)程序三、驗(yàn)收工作程序四、儲存養(yǎng)護(hù)程序五、銷售管理工作程序六、出庫復(fù)核程序七、運(yùn)輸管理工作程序八、售后服務(wù)工作程序九、銷后退回處理工作程序十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序十一、不良事件報告工作程序十二、質(zhì)量跟蹤工作程序十三、產(chǎn)品召回工作程序一、質(zhì)量文件管理程序1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責(zé):質(zhì)量管理部人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé).5、程序:5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5—2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心,負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞,等具體工作。5—3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。5-4、各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5—5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱,歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5—6、文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存3年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。二、購進(jìn)程序1、目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé).4、程序:4。1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。4。1。1對供貨單位合法資格的確定。4.1.1。1醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件等資質(zhì)文件.醫(yī)療器械購進(jìn)人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核.4.1。1。2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章.4.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。4。1.1.2.3“證"與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。4.1。1。2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。4.1.1。2。5必要時，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。4。1。2對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。4.1。3驗(yàn)明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料.4.1。3。1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。4.1.3。2首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印).4。1。4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料,并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后,依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。4.2質(zhì)量管理部審查程序：4.2。1資料審查：4。2.1。1審查資料是否完備4。2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。三、驗(yàn)收工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作.4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：保管員收貨：5。1。1保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)印件.5。1。2保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實(shí)物對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章.5.1。3醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放臵于待驗(yàn)區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收.5。2醫(yī)療器械驗(yàn)收:5。2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn):5.2。2。1驗(yàn)收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.2。2.2驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3驗(yàn)收的場所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定:符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的,予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。5.2.4醫(yī)療器械包裝,標(biāo)識主要檢查內(nèi)容；5.2。4.1醫(yī)療器械的每一件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2。4.2醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。5.2。4。3驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報告書.5。2.4.4特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。5.2。4.5進(jìn)口醫(yī)療器械,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5.2.5抽樣的原則與方法:5.2.5.1驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5。2驗(yàn)收抽樣的方法:5。2。5.2.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法:參考藥品的驗(yàn)收方法.每批醫(yī)療器械在50件以下(含50件）抽樣2件,50件以上每增加50件多抽取1件,不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。5.2。6驗(yàn)收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5。2。7特殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝.5。2。8驗(yàn)收記錄：5。2.8。1醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章.5。2。8。2醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。5。3醫(yī)療器械入庫:5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。5.3。2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。5。4有關(guān)問題的處理：5.4.1驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。5.4.2驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。四、儲存養(yǎng)護(hù)程序1、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求,以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。2、依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng),明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1醫(yī)療器械入庫：5。1.1保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦理入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。5。1.1。1將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)）,并做好相應(yīng)記錄.5。1。1。2將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。5.1。2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。5.1。3搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.1.4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。5。2醫(yī)療器械儲存：5.2.1嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。5。2。2倉庫儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。5.2.4醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。5.倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要.5。2.7醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。五、銷售管理工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、適用范圍:本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品.4、職責(zé):質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5。工作程序5。1企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。5。2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5。3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員,上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。5。4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù),做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范.5.6經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息,組織貨源補(bǔ)充。5。8做好各項(xiàng)臺賬記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，作好當(dāng)日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。5.9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售.六、出庫復(fù)核程序1、目的:建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤.2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品.4、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5。1收取出庫憑證與揀貨：5。1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單"上記錄批號后,將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。5。1.2“醫(yī)療器械提貨單"的項(xiàng)目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。5。1.3醫(yī)療器械出庫的原則:5。1。3.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。5。1。3.2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位i,度盡可能按同一批號發(fā)貨。5.1。3.3保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾,應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。5.2醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。5.2。1發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。5。2。2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員)記錄后,將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。5。2。3出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后,將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。5。2。4出庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。5。3醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄:5。3。1醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.3。2當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項(xiàng)目內(nèi)容時，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。5。3。3醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員)歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年.5。4出現(xiàn)問題的處理：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員)發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌,病報告分管質(zhì)量管理員處理。5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。5.4。2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象.5。4。3醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.4。4醫(yī)療器械超過有效期。運(yùn)輸管理工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法,明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。4、職責(zé):儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門對本程序的實(shí)施法則.5、程序：5。1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。5.2運(yùn)輸工具選用最快捷安全的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：根據(jù)銷售產(chǎn)品和用戶所在地不同，應(yīng)采用自有車輛運(yùn)輸、快遞運(yùn)輸、大型物流企業(yè)托運(yùn)等進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時間?？蛻艏毙璧漠a(chǎn)品以最快的方式運(yùn)輸。八、售后服務(wù)工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序:5。1本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見"等文明禮貌用語。5.2公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。5。3收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問題時，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決.5.4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者.5。5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。5。6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。5.7對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真記錄,及時向主管負(fù)責(zé)人報告，及時回答用戶,及時解決，給予退換,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理.將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報告相應(yīng)情況.九、銷后退回處理工作程序1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作.2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé):質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé).5、程序5.1銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求,核實(shí)退貨原因,對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準(zhǔn).5.3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄.5。4醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時,須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).5。5經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷后退回醫(yī)療器械,由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。5。6質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū).5.7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。5.7.1凡屬于供貨單位責(zé)任的,由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。5。7.2銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。5.8相關(guān)憑證、記錄齊全,妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍:本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求,明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé).5、程序：5。1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：5。1。1購進(jìn)驗(yàn)收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)；5.1.1。1破損、污物、短少；5。1。1。2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；5。1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定;5。1.1.4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定;5。1。1。5“三證”不全的醫(yī)療器械。5。1.2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.2.1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。5。1。2.2養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。5.1。2。3超過有效期的醫(yī)療器械。5。1.2。4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。5.1.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5。1。3。1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。5.1。3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1。4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5。2不合格醫(yī)療器械的處理：5。2.1驗(yàn)收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。5。2.2出庫復(fù)核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后,向質(zhì)量管理部門報告。5。2。3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后,向質(zhì)量管理部門報告。5.2.4驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。5.2。4。1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品.5.2。4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。5。2。4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄.5.3不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)5.3。1驗(yàn)收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū).5.3。2在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5。3。2.1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品區(qū)。5.3.2。3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理,通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。5.3。3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5。3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5。4不合格醫(yī)療器械的處理:不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。5。4.1移庫與存放：5。4。1.1質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放.5。4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時的，應(yīng)開具“抽樣單"抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放,在檢驗(yàn)期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并放臵明顯標(biāo)志。5。4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售,并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單"通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告,由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)。5.4.1。4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞?對銷售顧客作銷退處理；回收期限;自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。5.4.1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū),做好記錄。回收情況應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。5。4。1。6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單"通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。5.4。2換貨與退貨：5。4。2.1在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退(換)貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格區(qū)，填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5。4。2.3在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退(換）貨。5.4。3索賠：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。5。4。4報損:5.4.4。1屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報損。5.4。4.2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械,200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在200-2000元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報損.5.4.5銷毀：5。4.5。1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。5。4。5.2銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。十一、不良事件報告工作程序1、目的:建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。4、職責(zé):質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序:5—1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指:在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下,患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5-2嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的;②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的.5—3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報告資料負(fù)責(zé)人。5-4不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象,情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn),經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。5—6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5-7本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。十二、質(zhì)量跟蹤工作程序1、目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍:本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的處