醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范/2010-11-08

前

言

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標準。

本標準清洗、消毒、滅菌流程的技術操作部分參照了美國ANSl/AAMIST79-2006醫(yī)療設備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSl/AAMIST79：2006Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities)

、ENISO15883-1：2006《清洗消毒器》(ENISO15883-1：2006《

washerdisinfector

》)

和EN285：2006《大型蒸汽滅菌器》（EN285：2006SterilizationSteamsterilizersLargesterilizers)。本標準第5.5.1、5.7.4

、5.7.6

、5.7.7

、5.8.1.4.2b)和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5

附錄A、附錄B、附錄C附錄D為資料性附錄。

本標準由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標準專業(yè)委員會提出。

本標準主要起草單位:衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京大學第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院。本標準主要起草人：任伍愛、張青、鞏玉秀、么莉、李六億、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1

范圍本標準規(guī)定了各級各類醫(yī)院消毒供應中心(centralsterilesupplydepartment,CSSD)的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被阮毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程。本標準適用于醫(yī)院的CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部(室)的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T5750.5

生活飲用水檢驗標準方法無機非金屬指標GB/T19633

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝WS310.1

醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.3

醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準消毒技

術規(guī)范消毒技術規(guī)范

衛(wèi)生部3

術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1

清洗cleaning去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。3.1.1

沖洗flushing使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。3.1.2

洗滌washing使用含有化學清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。3.1.3

漂洗rinsing用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。3.1.4

終末漂洗endrinsing用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進行最終的處理過程。3.2

超聲波清洗器ultrasoniccleaner利用超聲波在水中振蕩產生“空化效應”進行清洗的設備。3.3

清洗消毒器washer-disinfector具有清洗與消毒功能的機器。3.4

閉合closure用于關閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復折疊，以形成一彎曲路徑。3.5

密封sealing包裝層間連接的結果。注:密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。3.6

閉合完好性c1osureintegrity閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度。3.7

包裝完好性packageintegrity包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。3.8

植入物implantablemedicaldevice放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d

或者以上的可植入型物品。3.9

濕熱消毒moistbeatdisinfection利用濕熱使菌體蛋白質變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。4

診療器械、器具和物品處理的基本原則4.1

通常情況下應遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應按照本標準第6章要求進行處理。4.2

應根據(jù)WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4.3

清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應符合WS310.3的規(guī)定。4.4

耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選物理消毒或滅菌方法。4.5

應遵循標準預防的原則進行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護著裝要求應符合附錄A的規(guī)定。4.6

設備、藥械及耗材應符合國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，其操作與使用應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。5

診療器械、器具和物品處理的操作流程5.1

回收5.1.1

使用者應將重復使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放置；重復使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理；被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應雙層封閉包裝并表明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。5.1.2

不應再診療場所對污染的診療器械、器具和物品進行清點，采用封閉方式回收，避免反復裝卸。5.1.3

回收工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。5.2

分類5.2.1

應在CSSD的去污區(qū)進行診療器械、器具和物品的清點、核查。5.2.2

應根據(jù)器械物品材質、精密程度等進行分類處理。5.3

清洗5.3.1

清洗方法包括機械清洗、手工清洗。5.3.2

機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復雜器械的清洗和有機物污染較重器械的初步處理。5.3.3

清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項應符合附錄B的要求。5.3.4

精密器械的清洗，應遵循生產廠家提供的使用說明或指導手冊。5.4

消毒5.4.1

清洗后的器械、器具和物品應進行消毒處理。方法首選機械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國務院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒。5.4.2

濕熱消毒方法的溫度、時間應參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應≥90℃，時間≥5min，或A0值≥3000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應≥90℃，時間≥lmin，或A0值≥600。表1

濕熱消毒的溫度與時間溫度消毒時間溫度消毒時間90℃≥1min75℃≥30min80℃≥10min70℃≥100min5.4.3

酸性氧化電位水的應用見附錄C。5.5

干燥5.5.1

宜首選干燥設備進行干燥處理。根據(jù)器械的材質選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑膠類干燥溫度65℃～75℃。5.5.2

無干燥設備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。5.5.3

穿刺針、手術吸引頭等官腔類器械，應使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理。5.5.4

不應使用自然干燥方法進行干燥。5.6

器械檢查與保養(yǎng)5.6.1

應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢查。器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑；功能完好，無損毀。5.6.2

清洗質量不合格的，應重新處理；有銹跡，應除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。5.6.3

帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查。5.6.4

應使用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不應使用石蠟油等非水溶性的產品作為潤滑劑。5.7

包裝5.7.1

包括裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應分室包裝。5.7.2

包裝前應依據(jù)器械裝配的技術規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應進行組裝。5.7.3

手術器械應擺放在籃框或有孔的盤中進行配套包裝。5.7.4

盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝。5.7.5

見到和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等應采取保護措施。5.7.6

滅菌包質量要求：器械包重量不宜超過7公斤，敷料包終了不宜超過5公斤。5.7.7

滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×25cm；脈動預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×50cm。5.7.8

包裝方法及材料5.7.8.1

滅菌包裝材料應符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。5.7.8.2

硬質容器的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。其清洗消毒應符合本標準5.3、5.4的流程。5.7.8.3

滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術器械采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝。5.7.8.4

密閉式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。5.7.9

封包要求5.7.9.1

包外應設有滅菌化學指示物。高度危險性物品滅菌包內還應放置包內化學指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內滅菌化學指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學指示物。5.7.9.2

閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完好性。5.7.9.3

紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm。5.7.9.4

醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性。5.7.9.5

硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。5.7.9.6

滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標識應具有追溯性。5.8

滅菌5.8.1

壓力蒸汽滅菌5.8.1.1

適用于耐熱、耐濕的器械、器具和物品的滅菌。5.8.1.2

包括下排氣式和預真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標準參見附錄D。5.8.1.3

壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數(shù)。表2

壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)設備類別物品類別溫度所需最短時間壓力下排氣式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa預真空式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa5.8.1.4

壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。5.8.1.4.1

滅菌前按以下要求進行準備：a)每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在"零"的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。b)進行滅菌器的預熱。c)預真空滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。5.8.1.4.2

滅菌物品按以下要求進行裝載。a)應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留間隙，利于滅菌介質的穿透。b)宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。c)材質不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。d)手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，包內容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放；紙袋、紙塑包裝應側放；利于蒸汽進入和冷空氣排出。e)下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。f)下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應小于柜室容積的10%和5%

。5.8.1.4.3

a)應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設備運行狀況。b)滅菌過程的監(jiān)測應符合WS310.3中相關規(guī)定。5.8.1.4.4

無菌物品按以下要求進行卸載：a)從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應>30min。b)每批次應確認滅菌過程合格，包外、包內化學指示物合格；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染5.9

儲存5.9.1

滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應去除外包裝后，進入物品物品存放區(qū)。5.9.2

物品存放架或柜應距地面高度20cm～25cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。5.9.3

物品放置應固定為主，設置標識。接觸無菌物品前應洗手或手消毒。5.9.4

消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。5.9.5

無菌物品存儲有效期5.9.5.1

環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。5.9.5.2

醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。5.10

無菌物品發(fā)放5.10.1

無菌物品發(fā)放時，應遵循先進先出的原則。5.10.2

發(fā)放時應確認無菌物品的有效性。植入物及植入性手術器械應在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。5.10.3

發(fā)放記錄應具有可追溯性，應記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期等。5.10.4

運送無菌物品的器具使用后，應清潔處理，干燥存放。6

被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品的處理流程6.1朊毒體污染的處理流程6.1.1

疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應進行雙層密閉封裝焚燒處理。6.1.2

可重復使用的污染器械、器具和物品，應先浸泡于lmol/L氫氧化鈉溶液內作用60min，再按照本標準

5.3～5.8進行處理，壓力蒸汽滅菌應選用134℃～138℃,18min或132℃，30min，或121℃

,60min。6.1.3

注意事項6.1.3.1

使用的清潔劑、消毒劑應每次更換。6.1.3.2

每次處理工作結束后，應立即消毒清洗器具，更換個人防護用品，進行洗手和手消毒。6.2

氣性壞疽污染的處理流程應符合《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定和要求。應先采用含氯或含溴消毒劑1OOOmg/L～2OOOmg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時應采用含氯消毒劑5OOOmg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本標準5.3～5.8進行處理。6.3

突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應符合國家當時發(fā)布的規(guī)定要求。

附錄A（規(guī)范性附錄）CSSD不同區(qū)域人員防護著裝要求區(qū)域操作防護著裝圓帽口罩隔離衣/防水圍裙專用鞋手套護目鏡/面罩病房污染物品回收√△

√

去污區(qū)污染器械分類、核對、機械清洗裝載√√√√√△手工清洗器械和用具√√√√√√檢查、包裝及滅菌區(qū)器械檢查、包裝√△

√△

滅菌物品裝載√

√

無菌物品裝載√

√△#

無菌物品存放區(qū)無菌物品發(fā)放√

√

注：√：應使用△：可使用

#具有防燙功能的手套

附錄

B(規(guī)范性附錄)器械、器具和物品的清洗操作方法B.1

手工清洗B.1.1

操作程序B.1.1.1

沖洗：將器械、器具和物品置于流動水下沖洗，初步去除污染物。B.1.1.2

洗滌：沖洗后，應用酶清潔劑或其它清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。B.1.1.3

漂洗：洗滌后，再用流動水沖洗或刷洗。B.1.1.4

終末漂洗：應用軟水、純化水或蒸餾水進行沖洗。B.1.2

注意事項B.1.2.1

手工清洗時水溫宜為15℃～30℃。B.1.2.2

去除干固的污漬應先用酶清潔劑浸泡，再刷洗或擦洗。B.1.2.3

刷洗操作應在水面下進行，防止產生氣溶膠。B.1.2.4

管腔器械應用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應拆開后清洗。B.1.2.5

不應使用鋼絲球類用具和去污粉等用品，應選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。B.1.2.6

清洗用具、清洗池等應每天清潔與消毒。B.2

超聲波清洗器(臺式)適用于精密、復雜器械的洗滌。B.2.1

操作程序B.2.1.1

沖洗：于流動水下沖洗器械，初步去除污染物。B.2.1.2

洗滌:

清洗器內注入洗滌用水，并添加清潔劑。水溫應≤45℃。應將器械放人籃筐中，浸沒在水面下，腔內注滿水。超聲清洗時間宜3min～5min，可根據(jù)器械污染情況適當延長清洗時間，不宜超過

lOmin。B.2.1.3

終未漂洗應用軟水或純化水。B.2.1.4

超聲清洗操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。B.2.2

注意事項B.2.2.1

清洗時應蓋好超聲清洗機蓋子，防止產生氣溶膠。B.2.2.2

應根據(jù)器械的不同材質選擇相匹配的超聲頻率。B.3