2022年醫(yī)用功能性包裝分析

醫(yī)用功能性包裝分析對(duì)醫(yī)學(xué)活性成分、包裝和相應(yīng)輸送解決方案所提出的要求不斷地提高。制造商、加工商和材料專家正攜手工作，以遵循認(rèn)證權(quán)威部門(mén)提出的苛刻要求。

在這里，美國(guó)聯(lián)邦食品與藥品署（FDA）選定了一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)性角色，它把輸送系統(tǒng)及其全部組成部分（包括活性成分和包裝物）定義為醫(yī)藥產(chǎn)品。全部的輸送系統(tǒng)不只是用來(lái)愛(ài)護(hù)藥物，而且擔(dān)當(dāng)著額外的功能，簡(jiǎn)化著行政管理，并增加藥物在消費(fèi)者之間的接受程度。在很多狀況里，包裝物甚至已被進(jìn)展到它組成實(shí)際配藥系統(tǒng)的位置。所以美國(guó)批準(zhǔn)部門(mén)對(duì)用于此處的塑料及其原料提出了對(duì)藥物一樣的嚴(yán)格要求，由于活性成分被直接給到病人。

這些嚴(yán)格制度也迫使人們對(duì)材料生產(chǎn)商這一塊進(jìn)行反思，他們生產(chǎn)高性能聚合物，例如與其它工業(yè)級(jí)別產(chǎn)品相隔離的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)品。Ticona是聚甲醛（POM）共聚物的先驅(qū)。在2022年，該公司為其醫(yī)療級(jí)POM新引入了一條生產(chǎn)線，這種產(chǎn)品是以HostaformMT的名字對(duì)外供應(yīng)的。迄今為止，這條生產(chǎn)線是世界上任何地方同類型號(hào)中唯一的。

源于專用生產(chǎn)線的高純度POM

醫(yī)用Hostaform的專用生產(chǎn)線以明顯改善的生產(chǎn)條件為得意之處。這確保各種材料有著高水平的純度，使得它們被直接追溯到原料和添加物。這里第一重要的是生產(chǎn)車間。墻壁和地板可以輕松地被清潔，所以塑造出高水平的清潔度。沒(méi)有原料或產(chǎn)品被灰塵污染的風(fēng)險(xiǎn)，由于生產(chǎn)過(guò)程中任何步驟中原料不會(huì)直接環(huán)境接觸到環(huán)境。人們也已經(jīng)關(guān)注于獲得抱負(fù)的進(jìn)出擠出機(jī)氣體供應(yīng)，并將氣體與環(huán)境隔開(kāi).這些措施意味著生產(chǎn)條件與醫(yī)藥業(yè)的要求相符合。

最大標(biāo)準(zhǔn)與長(zhǎng)期可追溯性

這條新生產(chǎn)線的其次支柱是獨(dú)創(chuàng)的以電腦為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，它監(jiān)控著整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，從進(jìn)料，到原料配方和混合，直至儲(chǔ)存和分派。

在Ticona公司，全部被引入到生產(chǎn)工藝當(dāng)中的原料成分被標(biāo)記上條碼和電子登記。目的是獲得無(wú)差別的資料，而這個(gè)數(shù)據(jù)被永久記錄在配方管理數(shù)據(jù)庫(kù)當(dāng)中。在生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中和運(yùn)輸之前，也完成定期的質(zhì)量掌握。為此從每批料中抽樣并分析，利用的是醫(yī)藥行業(yè)所用到的標(biāo)準(zhǔn)步驟及其它方法。

行業(yè)篩選標(biāo)準(zhǔn):頂級(jí)品質(zhì)和最高平安性

當(dāng)為醫(yī)療傳輸系統(tǒng)選擇一種合適材料時(shí)，生產(chǎn)商和醫(yī)藥業(yè)雙方都努力獵取最佳的機(jī)械和工藝技術(shù)性能。對(duì)“正確”塑料的開(kāi)發(fā)和選擇的打算性標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)當(dāng)沒(méi)有成分從材料遷移至醫(yī)藥產(chǎn)品當(dāng)中，或至少只是允許的最小數(shù)量。這就確保了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，防止對(duì)病人的任何可能毒害。

醫(yī)療應(yīng)用的全能兒：包裝用POM

Ticona現(xiàn)在供應(yīng)10種不同MT級(jí)別的POM產(chǎn)品，不只是供應(yīng)了寬廣的選擇，而且在特定的應(yīng)用領(lǐng)域都應(yīng)用成熟。當(dāng)今醫(yī)療技術(shù)假如沒(méi)有它們這些產(chǎn)品所具有的特定性能，那真是不行想象的。除了高純度以外，這些性能還包括生物相容性、可消毒性、抗腐蝕性、耐化學(xué)品性和一流的機(jī)械性能，如優(yōu)良尺寸穩(wěn)定性、良好表面光滑性能、韌性和高水平的硬度。

這些特定性能促進(jìn)著創(chuàng)新傳輸系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，從而對(duì)改進(jìn)服藥經(jīng)常不足量或不便利起著關(guān)鍵的作用。一個(gè)例子是哮喘的治療。除了高水平的純度和可消毒性以外，干粉吸入器配劑機(jī)制所用的其它規(guī)范包括了肯定的尺寸穩(wěn)定性和良好的表面滑動(dòng)性能（標(biāo)題圖和圖4）.POM也可被用于生產(chǎn)霧劑吸入器的閥當(dāng)中，能通過(guò)必要的液滴安排來(lái)實(shí)現(xiàn)活性成分的精確定量供應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)所需的效果。

Hostaform產(chǎn)品也有助于胰島素注射筆的精確供料，精度為幾分之一大小的液滴，確保注射筆在許多年的時(shí)期內(nèi)都具有全都的適用性。是不錯(cuò)的韌度和硬度使得POM成為一次性胰島素注射器的合適材料。在另一種創(chuàng)新注射裝置中，防流感的活性成分等藥物不再是通過(guò)一根針來(lái)注射了，而是高壓下“射擊”到皮層下。

將來(lái)開(kāi)發(fā)之展望

全部醫(yī)療應(yīng)用的共同特征是在引入它們之前的預(yù)備階段，它們已經(jīng)過(guò)了醫(yī)療產(chǎn)品必需的全面而簡(jiǎn)單的認(rèn)證過(guò)程。在此階段做出的打算通常會(huì)在產(chǎn)品的整個(gè)使用期間保持固定不變。一旦在開(kāi)發(fā)某一醫(yī)療裝備過(guò)程中使用了某一材料，且已經(jīng)完成對(duì)其平安性、相容性和功效的關(guān)鍵討論，那么要轉(zhuǎn)變規(guī)范就是一個(gè)特別昂貴的事情，或者甚至或許是不行能的。這就使得在開(kāi)發(fā)過(guò)程中的每個(gè)階段把包括供應(yīng)商在內(nèi)的全部各方都納