ISO質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件

質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。為了保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高出現(xiàn)了質(zhì)量管理休系及認(rèn)證。也就是說先有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認(rèn)證，并逐步衍生成為一系列的認(rèn)證和認(rèn)可活動。第一章質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程第一節(jié).質(zhì)量認(rèn)證的概念

質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證。國際標(biāo)化組織（ISO）在ISO導(dǎo)則2一1991《標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與試驗室認(rèn)可的一般術(shù)語及其定義》中，對“合格認(rèn)證”作如下定義：“第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面的保證（合格證書）”1991午5月，國務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》第二條對產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念是這樣規(guī)定的：“產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)的活動?！?/p>

第二節(jié).質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程據(jù)中國古代文字記載，早在秦漢期，官府對上貢的瓷器、布帛等已實行“合格封檢”第一部分質(zhì)量認(rèn)證的基本情況質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)1的標(biāo)記制度，被認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的原始形式。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時間、生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。英國是實行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度最早的國家，該國于是1903年就開始使用第一個證明符合英國BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志。二次世界大戰(zhàn)時，美國軍用產(chǎn)品提出了強制認(rèn)證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標(biāo)M/L-Q-9858A。

到了50年代，認(rèn)證工作基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家。隨著貿(mào)易全球化的進行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。1970年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了認(rèn)證委員會（1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會ISO/TC176），在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于1987年3月發(fā)布了ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即87版標(biāo)準(zhǔn)，94年進行了第一次“有限修改”即94版標(biāo)準(zhǔn)，200年進行了第二次“徹底修改”即2000版（將94版制造色彩較濃的方面進行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。1996年發(fā)了ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。1989年12月我國成立了由國家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（CSBTS—TC151），作為我國推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與ISO/TC176對口接洽機構(gòu)。我國于1988年12月宣布等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。1992年10月決定等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列（87版），頒布了GB/T19000質(zhì)量的標(biāo)記制度，被認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的原始形式。建城墻用的磚上，2管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。

1994年3月1日頒布的ISO9000：94標(biāo)準(zhǔn)系列，我國等同采用頒布了GB/T19000—94。2001年等同采用ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)，頒布了GB/T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)系列。1999年等同采用ISO14000：1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了GV/T14000—96標(biāo)準(zhǔn)系列。2001年等效采用OHSA18000：1999標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了GB/T28000—2001標(biāo)準(zhǔn)系列。根據(jù)市場需要，質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證開始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展?？茖W(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS1649汽車行業(yè)、ISO13485醫(yī)療器械、ISO17799信息安全等）。

管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。3國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）技術(shù)管理局（TMB）環(huán)境管理委員會（TC207）聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG）戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG）質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（ISO/TC176）概念術(shù)語分委員會（法國SC1）質(zhì)量體系分委員會（英國SC2）支持技術(shù)分委員會（荷蘭SC3）汽車組（ATG）解釋組（WG1）項目管理組（PMG）主席戰(zhàn)略顧問組（CSAG）第二章ISO的基本情況國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）技術(shù)管理局（TMB）環(huán)境管理委員會（4第一節(jié)、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程一、87版情況

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）分別于1986年和1987年發(fā)布了6項標(biāo)準(zhǔn)被稱為87版ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)即：

1、ISO8402：1987《質(zhì)量—術(shù)語》

2、ISO9000：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南》

3、ISO9001：1987《質(zhì)量體系—設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

4、ISO9002：1987《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

5、ISO9003：1987《質(zhì)量體系—最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式》

6、ISO9004：1987《

質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》

二、94版情況

1994年ISO/TC176又對標(biāo)準(zhǔn)進行了“有限修改”，即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動，僅對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進行小范圍的修改，提出了“ISO9000族”的概念，既由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，并由原來的6項標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項指南性國際標(biāo)準(zhǔn)。這樣ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)已從1987年的6項發(fā)展到1994年的16項：第一51、ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》

2、ISO9000·1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—第1部分：選擇和使用指南》

3、ISO9000-2：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003的實施通用指南》

4、ISO9000-3：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—第3部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南》

5、ISO9000-4：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—第4部分：可信性大綱管理指南》

6、ISO9001：1994《質(zhì)量體系—設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

7、ISO9002：1994《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

8、ISO9003：1994《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》

9、ISO9004-1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第1部分：指南》

10、ISO9004-2：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第2部分：服務(wù)指南》

11、ISO9004-3：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第3部分：流程性材料指南》1、ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)612、ISO9004-4：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第4部分：質(zhì)量改進指南》

13、ISO10011-1：1990《質(zhì)量體系審核指南—第1部分：審核》

14、ISO10011-2：1991《質(zhì)量體系審核指南—第2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則》（GB/T19021-2）

15、ISO10011-3：1991《質(zhì)量體系審核指南—第3部分：審核工作管理》

16、ISO10012-1：1992《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求—第1部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系》三、2000版情況

ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。正式提出了質(zhì)量管理八項原則，作為2000版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計思想。根據(jù)ISO/TC176的計劃ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將由以下四部分組成：（一）核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，其主要內(nèi)容是描述了八項質(zhì)量管理原理，十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和56個術(shù)語的解釋，是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的支持性標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》，是對質(zhì)量管理體系的建立和12、ISO9004-4：1993《質(zhì)量管理和7實施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。3、ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》，是ISO9001的擴展和提高，是取得ISO9001認(rèn)證后的組織如需改進業(yè)績而提供的指南，不做為認(rèn)證依據(jù)。4、ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ISO10011-1；ISO10011-2；ISO10011-3）和三個環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ISO14010；ISO14011；ISO14012），它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。（二）其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有1項）

ISO10012：2001《測量控制系統(tǒng)》（三）技術(shù)報告1、ISO10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》2、ISO10017：1999《ISO9001：1994中的統(tǒng)計技術(shù)指南》（四）宣傳小冊子（指導(dǎo)性文件）1、《質(zhì)量管理原則》實施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體82、《選擇和使用指南》

3、《小型組織實施指南》第二節(jié)、ISO9000：2000族的適用情況一、指導(dǎo)組織內(nèi)部質(zhì)量管理在這種情況下，產(chǎn)品進入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競爭力。二、用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況即供需雙方之間建立合同關(guān)系時，在合同中對供方提出質(zhì)量體系保證要求。在合同時間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對供方的質(zhì)量體系進行評定，以評估是否滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長期性的穩(wěn)定地供應(yīng)滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應(yīng)根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運行，產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)并達(dá)到技術(shù)規(guī)范的要求，供方一旦被認(rèn)證合格，需方則認(rèn)可其作為長期供貨關(guān)系。有許多大公司如：汽車、手機等都對他們的所有或主要供方提出這樣的要求。三、第三方認(rèn)證或注冊即供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機構(gòu)還要定期對供方2、《選擇和使用指南》9的質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查。第三節(jié)實施ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的意義一、有利于組織提高質(zhì)量管理水平

組織建立健全質(zhì)量管理體系，對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。首先，促進組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對組織原來的質(zhì)量管理進行全面的審視、檢查和補充?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。其次，組織按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量活動有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個有機整體，保證組織長期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。第三，促進組織進行動態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的的質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查。10影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會作出相應(yīng)的反映。通過這些及時、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。二、有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌

ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達(dá)150多個國家參與的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)以成為各國貿(mào)易交往中需方對供方質(zhì)量保證能力的評價依據(jù)。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢。我國現(xiàn)已加入WTO經(jīng)濟將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，躺若我國的質(zhì)量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與國外產(chǎn)品競爭，還會遇到國外用質(zhì)量認(rèn)證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。而且，還有可能失去國內(nèi)固有的市場，因此按國際標(biāo)準(zhǔn)辦事，將對提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競爭力是有戰(zhàn)略意義的。

3、有利于提高產(chǎn)品的競爭力

血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，11產(chǎn)品的市場競爭力。

4、有利于是保護消費者的利益隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應(yīng)用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新主品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當(dāng)一部份是具有高可靠性或高價值產(chǎn)品，小至電熱淋浴器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關(guān)系，這些產(chǎn)品即造福于人類，同時也因質(zhì)量事故給人類帶來了損失和災(zāi)難，由于消費者在采購和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時，一般都沒有能力在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別，所以消費者的合法權(quán)益以及社會與國家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)（to3c認(rèn)證等），即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進行生產(chǎn)，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善（前面講的87、94、2000版）或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達(dá)到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當(dāng)大的，因此，貫徹ISO標(biāo)準(zhǔn)系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。產(chǎn)品的市場競爭力。12

從1988年我國正式開展質(zhì)量認(rèn)證工作以來，截止到2002年約有7萬多家企業(yè)獲得質(zhì)量認(rèn)證證書，但這只占全部企業(yè)的約0.8%，在英國、日本等發(fā)達(dá)國家，獲證企業(yè)約為40%左右，我國認(rèn)證工作還任重而道遠(yuǎn)。第一節(jié)

我國質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)督機構(gòu)的基本情況國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT）中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）中國合格評定國家認(rèn)可中心全國質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC151）全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC261）第三章我國質(zhì)量認(rèn)證的基本情況從1988年我國正式開展質(zhì)量認(rèn)證工作以來，截13第二節(jié)質(zhì)量監(jiān)督的基本情況

質(zhì)量監(jiān)督工作由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)，各省市地區(qū)質(zhì)技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督工作。專業(yè)較強的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負(fù)責(zé)）、勞動系統(tǒng)（由勞動部門對鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進出口商品檢驗檢疫局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2002年合并組成國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局，但地方還沒有合并，進出口商品還由地方進出口商品檢驗檢疫局負(fù)責(zé)）。一、質(zhì)量監(jiān)督的概念

國家標(biāo)準(zhǔn)GB3935.1—83對質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督的活動。二、質(zhì)量監(jiān)督的形式質(zhì)量監(jiān)督的形式分為三種類型，即抽查型、評價型和促裁型。1、抽查形質(zhì)量監(jiān)督指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對產(chǎn)（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產(chǎn)（商）品責(zé)任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。2、評價型質(zhì)量監(jiān)督

14通過對國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）的管理，確保質(zhì)量認(rèn)證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。3、仲裁型質(zhì)量監(jiān)督指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品組織進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正科學(xué)的結(jié)論，以維護經(jīng)濟活動的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。三、質(zhì)量監(jiān)督的分類質(zhì)量監(jiān)督抽查型質(zhì)量監(jiān)督評價型質(zhì)量監(jiān)督仲裁型質(zhì)量監(jiān)督周期監(jiān)督檢驗：根據(jù)情況每年制訂《受檢產(chǎn)品目錄》進行監(jiān)督。監(jiān)督性抽查：對重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。商品質(zhì)量抽查：對經(jīng)銷者進行監(jiān)督。質(zhì)量認(rèn)證管理：對質(zhì)量認(rèn)證人員、機構(gòu)、獲證組織進行監(jiān)督。優(yōu)質(zhì)評選：對產(chǎn)品質(zhì)量評優(yōu)（現(xiàn)在不搞了）。生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。統(tǒng)檢：對某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗和評價。對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正而科學(xué)的結(jié)論。通過對國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）的管理，確保質(zhì)量15第三節(jié)、產(chǎn)品認(rèn)證的基本情況。隨著技術(shù)的進行和社會的發(fā)展，對事物的重新認(rèn)識，產(chǎn)品認(rèn)證還會不斷發(fā)展。一、目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開始，后來逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機、綠色等。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品安全認(rèn)證環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證有機產(chǎn)品認(rèn)證綠色產(chǎn)品認(rèn)證二、產(chǎn)品認(rèn)證的基本形式ISO出版的《認(rèn)證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認(rèn)證型式歸納為以下七種：第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進行試驗來核驗樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

第二種：型式試驗，加上事后在公開市場購買樣品進行核查試驗即事后監(jiān)督。產(chǎn)品認(rèn)證

16第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進行事后監(jiān)督。第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證能力作復(fù)查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。

第六種：批量試驗，這是依據(jù)統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產(chǎn)品進行抽樣試驗的認(rèn)證。第七種：全數(shù)試驗，對認(rèn)證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認(rèn)證證書。我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證采取的是第五種形式。三、產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素1、型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認(rèn)證時進行的產(chǎn)品型式試驗，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。）試驗所需樣品數(shù)量由認(rèn)證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽取；試驗應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進行。2、質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機構(gòu)委派。第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨173、監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗的項目，一般不像初次型式試驗?zāi)菢舆M行全項目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點，周期一般為半年。4、監(jiān)督檢查是指對獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)質(zhì)量體系所進行的監(jiān)督性復(fù)查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。第四節(jié)、體系認(rèn)證的基本情況前面講過體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來，近些年來ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。一、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類（部分）3、監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗18管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)管理體系ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO17799信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)HACCP/ISO15161食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS900美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)VDA6.1德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TL9000通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GMP中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GJB9001A—2001國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14001環(huán)境管理規(guī)范ISO14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標(biāo)準(zhǔn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)管理體系ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)19二、管理體系的內(nèi)涵任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題：

a、以顧客為關(guān)注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達(dá)到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。

b、確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，選用先進的設(shè)施，采取先進的生產(chǎn)技術(shù)或服務(wù)活動，加強控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對周邊環(huán)境造成不良影響的行為或活動。

c、確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。

d、降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻。上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應(yīng)該是任何一個企業(yè)管理者的追求。單純強調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴(yán)重的還會受到國家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。三、國標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn)的特點

ISO900、ISO14000、OHSAS18000這三種主要的管理標(biāo)準(zhǔn)的管理思想，運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標(biāo)的管理手段二、管理體系的內(nèi)涵20的同時，提供了一體化管理的可能。必免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。

a、規(guī)定了方針和目標(biāo)。管理標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標(biāo)，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標(biāo)責(zé)任制。b、強調(diào)了過程方法。所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。產(chǎn)品或服務(wù)的實現(xiàn)可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和試驗過程等。這種在利用國際管理標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責(zé)、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現(xiàn)企業(yè)方針和目標(biāo)的要求。

c、系統(tǒng)的管理方法標(biāo)準(zhǔn)中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標(biāo)準(zhǔn)把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關(guān)數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標(biāo)，再通過系統(tǒng)工程設(shè)計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。

的同時，提供了一體化管理的可能。必免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)21b、持續(xù)改進的方法標(biāo)準(zhǔn)引進了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯.戴明提出的P（策劃）、D（實施）、C（檢查）、A（改進）的循環(huán)運行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進是每一個組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標(biāo)和永恒活動。第五節(jié)、質(zhì)量認(rèn)證形式的選擇產(chǎn)品認(rèn)證后可將認(rèn)證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。體系認(rèn)證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采購、生產(chǎn)、銷售等全過程的管理體系認(rèn)證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。一、有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認(rèn)證

a、單一品種（包括單一品種系列）需要認(rèn)證

b、執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

c、生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品b、持續(xù)改進的方法22d、產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者e、需方指定二、有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認(rèn)證

a、多品種小批量生產(chǎn)b、產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品

c、服務(wù)等無法檢驗的行業(yè)組織

d、沒有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)可作依據(jù)的

e、需方要求

第六節(jié)外來標(biāo)準(zhǔn)采用的基本知識采用國際標(biāo)準(zhǔn)是我國一項重要技術(shù)經(jīng)濟政策。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T的含義是G為國家即拼音guo（國）的第一個字母，B為標(biāo)準(zhǔn)即拼音biao（標(biāo)）的第一個字母，T為推薦即tui（推）的第一個字母。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和我國標(biāo)準(zhǔn)化管理部門規(guī)定，采用國際標(biāo)準(zhǔn)分為等同采用、等效采用和參照采用三種。一、等同采用d、產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者23指技術(shù)內(nèi)容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容即俗稱“換封面”用“三”表示或“idt”。二、等效采用指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標(biāo)準(zhǔn)中可被接受的差異用“二”表示。三、參照采用指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國實際作了某些變動，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)用“～”表示。

指技術(shù)內(nèi)容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改24

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分三部份，一是八項質(zhì)量管理原則，二是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，三是術(shù)語和定義。

第一章質(zhì)量管理八項原則第一節(jié)以顧客為關(guān)注焦點一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、a以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的要求并爭取超越顧客期望。二、術(shù)語“組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。示例：公司、集團、商號、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團和上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有條理的。注2：組織可以是公有的或私有的。第二部分GB/T19000-2000idtISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分三部份25

注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南中有不同的定義?！邦櫩汀保航邮墚a(chǎn)品的組織或個人。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。三、理解要點任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場經(jīng)濟的規(guī)律。顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的需求，是組織生存的基礎(chǔ)，而顧客的需求是不斷變化的。為了求的生存和創(chuàng)造市場競爭的優(yōu)勢，組織就應(yīng)持續(xù)地識別顧客當(dāng)前和未來的需求，才能依據(jù)顧客的需求給顧客提供滿意和期望的產(chǎn)品和服務(wù)。第二節(jié)領(lǐng)導(dǎo)作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、b領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工充分實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。二、理解要點注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語“組織26組織的最高管理者的承諾是組織建立質(zhì)量管理體系的首要條件，是組織管理的關(guān)鍵，作為最高管理者應(yīng)依舊相關(guān)方的需求，結(jié)合組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的類型、規(guī)模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標(biāo)，以及實現(xiàn)組織目標(biāo)的措施，并確定目標(biāo)的責(zé)任制。為達(dá)到符合組織宗旨與方向的目的，要建立和培育共同的組織文化，營造群策群力、團結(jié)互助的工作環(huán)境。第三節(jié)全員參與一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、c全員參與

各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。二、理解要點

a、加強組織宗旨和實現(xiàn)組織目標(biāo)的教育，不斷的激勵員工積極參與，鼓勵員工為實現(xiàn)目標(biāo)要求獻技獻策。使員工理解貢獻的重要性，作到獎罰分明。

b、讓員工明確其各自在質(zhì)量管理體系工作中的職責(zé)和作用，使員工承認(rèn)對問題負(fù)責(zé)和解決問題的責(zé)任。

c、給員工持續(xù)的提供參與組織在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)過程中技術(shù)和技能的培訓(xùn)，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應(yīng)有的能力。組織的最高管理者的承諾是組織建立質(zhì)量管理體系的首要條件，是組27第四節(jié)過程的方法一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、d過程的方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。二、術(shù)語（概念、定義）“過程”：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”“過程方法”：系統(tǒng)的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。輸入資源+活動輸出信息+要求過程的結(jié)果第四節(jié)過程的方法輸入資源+活動輸出信息+要求過程的結(jié)果28三、理解要點

a、組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質(zhì)量管理體系是由“過程網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成的。識別和確定實現(xiàn)目標(biāo)要求的所有過程，描述這些過程之間的相互作用，并依據(jù)需求進行策劃。b、分析每個過程的輸入、輸出及其轉(zhuǎn)換，研究過程之間的接口關(guān)系，從中確定每個過程在相關(guān)要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關(guān)鍵過程都能得到有效的控制。

c、明確各過程的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。第五節(jié)管理的系統(tǒng)方法一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、e管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。二、術(shù)語“管理”：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動“系統(tǒng)”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。三、理解要點29“系統(tǒng)方法”：就是確定組織擬實現(xiàn)的目標(biāo)要求，通過實現(xiàn)目標(biāo)要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關(guān)聯(lián)的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現(xiàn)目標(biāo)要求。三、理解要點a、系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)的分析有關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。b、管理需要方法，方法的系統(tǒng)性有助于實現(xiàn)目標(biāo)。管理的系統(tǒng)方法，就是結(jié)合組織的管理體系，把相關(guān)的管理要素，依據(jù)需求，按PDCAD運行模式，循環(huán)實施。

c、過程方法和系統(tǒng)方法之間的關(guān)系1)過程方法管理的是一種活動，系統(tǒng)方法管理的是一組活動。2)過程方法旨在高效的達(dá)到過程的目標(biāo)，系統(tǒng)方法通過優(yōu)化和協(xié)調(diào)過程來實現(xiàn)組織的目標(biāo)。第六節(jié)持續(xù)改進一、標(biāo)準(zhǔn)原文“系統(tǒng)方法”：就是確定組織擬實現(xiàn)的目標(biāo)要求，通300、2、f持續(xù)改進

持續(xù)改進業(yè)績是組織的一個永恒目標(biāo)。二、術(shù)語

“持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。三、理解要點

a、事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時識別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進的運行機制。b、組織依據(jù)其需求建立的質(zhì)量管理體系，在制定其方針目標(biāo)時明確的向社會表明了持續(xù)改進其業(yè)績的承諾。c、組織依據(jù)PDCA循環(huán)模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標(biāo)，確定改進的過程并實施，測量并評價改進目標(biāo)，通過管理評審評價組織質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標(biāo)。第七節(jié)基于事實的決策一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、f持續(xù)改進310、2、g基于事實的決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。二、理解要點

a、任何決策都是取決于對事實的分析和判斷，這是組織管理者的一個基本方法，也是把組織的管理體系形成一個自我完善、自我約束運行機制的基本保證。

b、數(shù)據(jù)和信息收集的及時性和準(zhǔn)確性事實的基礎(chǔ)，統(tǒng)計技術(shù)是數(shù)據(jù)處理和分析的重要工具。

c、組織管理就是通過監(jiān)視、測量和內(nèi)部審核，不斷發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的事實，通過分析和判斷，針對產(chǎn)生不符合事實的原因，采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施，不斷地完善質(zhì)量管理體系，確保實現(xiàn)組織方針和目標(biāo)要求。第八節(jié)與供方互利的關(guān)系一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、h與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。二、術(shù)語

“供方”：提供產(chǎn)品的組織或個人。0、2、g基于事實的決策32事例：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。三、理解要點

a、國際經(jīng)濟一體化的發(fā)展，社會專業(yè)化分工越來越明顯，組織往往成為產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的一個鏈節(jié)，這增強了組織與供方的相互依存，加強協(xié)作建立穩(wěn)定的互利的協(xié)作關(guān)系，會更好地促進彼此的發(fā)展。b、識別和選擇好的供方，權(quán)衡雙方的利益關(guān)系，營造溝通的渠道，確定共享的技術(shù)和資源，才能提高組織的績效。

事例：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息33第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系的理論說明一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、1質(zhì)量管理體系的理論說明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客需求。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。二、術(shù)語

“質(zhì)量”：一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)34其是那種永久的特性?！百|(zhì)量管理”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進?！绑w系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素?！肮芾眢w系”：建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系?！百|(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系?！跋嚓P(guān)方”：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。三、理解要點

a、建立質(zhì)量管理體系的目的是實現(xiàn)顧客滿意顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、其是那種永久的特性。35甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進行整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范中。顧客的需求和期望可以通過質(zhì)量管理體系來滿足，而顧客滿意度是衡量組織質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。

b、質(zhì)量管理體系的作用是證實和評價組織證實自身實力，向顧客提供信任；顧客評價組織的能力，減少采購風(fēng)險。第二節(jié)質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。二、術(shù)語甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進行整理、分36

“要求”：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。注1：“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出?！爱a(chǎn)品”：過程的結(jié)果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：—服務(wù)（如運輸）；—軟件（如計算機程序、字典）；—硬件（如發(fā)動機機械零件）；—流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外銷產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成?！耙蟆保好魇镜摹⑼ǔｋ[含的或必須履行的要求或37注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：—為顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修汽車）上所完成的活動；—為顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；—無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；—為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）；軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。三、理解要點

a、產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求適用于某一具體產(chǎn)品，其形式是技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求；其主要內(nèi)容是產(chǎn)品的物理性能、功能特性、外觀和包裝等技術(shù)要求；它的提出和規(guī)定是顧客、組織預(yù)測、法規(guī)要求或歸口部門，最終由顧客確定。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸38b、質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求是指揮、控制和建立、實施質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求是通用的。

c、二者的關(guān)系有區(qū)別有聯(lián)系，區(qū)別是各不相同不能替代，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充，產(chǎn)品要求是最終目的，但產(chǎn)品要求需要通過質(zhì)量管理體系要求來實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系可以促進產(chǎn)品質(zhì)量的改進，二者相互依存，相互促進。第三節(jié)質(zhì)量管理體系方法一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、3質(zhì)量管理體系方法

建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：

a）確定顧客和其他相關(guān)的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源；b、質(zhì)量管理體系要求39e）規(guī)定測量每個過程的有效性的方法；

f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也使用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。二、理解要點

a、第1、2項是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

b、第3、4、5、7項是系統(tǒng)工程，即策劃和設(shè)計的工作，其重點是確定過程、職責(zé)、資源、測量方法及糾正措施等。c、第4、6、7項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體測定現(xiàn)有的或改進后的過程的有效性和效率，提供資源及持續(xù)改進體系。d、這八個步驟符合PDCA循環(huán)的方法。第四節(jié)過程方法e）規(guī)定測量每個過程的有效性的方法；40一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、4過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理的組織。由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。二、理解要點從圖1可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過程“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。

a、通過有效方式，從顧客（和其他相關(guān)方）搜集到的需求信息形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。

b、通過有效控制的生產(chǎn)既“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程，輸出一是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的信息一、標(biāo)準(zhǔn)原文41二是顧客（和其他相關(guān)方）滿意的最終產(chǎn)品。

c、顧客（和其他相關(guān)方）的需求是不斷變化的，因此，要不斷搜集顧客和其他相關(guān)方信息和生產(chǎn)過程中的信息一起作為

“測量、分析和改進”過程的輸入。

d、“管理職責(zé)”過程將依據(jù)“測量、分析和改進”和組織實際合理分配資源，并把新的決策反饋給顧客和其他相關(guān)方。e、組織在建立、實施、改進質(zhì)量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。組織可以明確主要過程，進一步展開、識別、細(xì)化并對過程進行持續(xù)控制，從而改進質(zhì)量管理體系的有效性。例如：二是顧客（和其他相關(guān)方）滿意的最終產(chǎn)品。42f、特點：系統(tǒng)論的思想；整體協(xié)調(diào)優(yōu)化；高效的預(yù)期效果。過程輸入輸出合同評審合同草案、用戶要求、市場調(diào)研報告、本組織能力等合同評審結(jié)論設(shè)計法律法規(guī)、合同評審報告、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品主要特性等圖紙、計劃書、配方、樣機等審核審核計劃、審核小組、審核項目檢查表、審核通知書等審核記錄、審核報告、不合格報告、糾正措施、預(yù)防措施等管理評審審核報告、顧客意見、市場分析報告、相關(guān)方意見報告等質(zhì)量方針修訂、質(zhì)量目標(biāo)修訂、糾正（預(yù)防）措施等采購計劃、合格供方名單、采購合同、采購資料、資金等原材料、備品備件、外購件、外協(xié)件、外協(xié)勞務(wù)等f、特點：系統(tǒng)論的思想；整體協(xié)調(diào)優(yōu)化；高效的預(yù)期效果。過程輸43質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客（和其他相關(guān)方要求輸入產(chǎn)品顧客（和其他相關(guān)方滿意輸出圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系注：括號中的陳述不適用于GB/T19001以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值流信息流質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實44第五節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其制定必須是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。二、術(shù)語“質(zhì)量方針”：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理原則，可以作為知道質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。“質(zhì)量目標(biāo)”：在質(zhì)量方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。三、理解要點第五節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)45

a、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用

指出了組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方向和目標(biāo)來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標(biāo)則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。

b、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、開展和細(xì)化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離（如顧客至上和顧客滿意率）。質(zhì)量方針相對穩(wěn)定，質(zhì)量目標(biāo)卻可能隨時調(diào)整。

c、對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。除了有一個總目標(biāo)外，還應(yīng)層層分解。就是將上一級實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的措施變?yōu)橄乱患壍馁|(zhì)量目標(biāo)；或者將上一級的質(zhì)量目標(biāo)分解成若干個小目標(biāo)，由下一級完成。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)是可測量的，但并不一定必須定量，定性也可以（如提高員工“以顧客為關(guān)注點”的認(rèn)識）。第六節(jié)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用a、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用46一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見0、2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：

a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）通過增強員工的意思、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；

c）、確保整個組織關(guān)注顧客要求；

d）、確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

e）、確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

f）、確保獲得必要資源；

g）、定期評審質(zhì)量管理體系；

h）、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施；

I）、決定改進質(zhì)量管理體系的措施。二、相關(guān)術(shù)語一、標(biāo)準(zhǔn)原文47“最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。三、理解要點

a、最高管理者的主要作用：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。

b、最高管理者在9個方面要發(fā)揮作用（職責(zé)）。第七節(jié)文件一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、7文件2、7、1文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：

a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進；

b）提供適宜的培訓(xùn)；

c）重復(fù)性和可追溯性；

d）提供客觀證據(jù)；

e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性；“最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人48文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。2、7、2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；

b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；

c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；

d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

f）為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄；每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。二、術(shù)語文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。49

“文件”：信息及其承載媒體。

示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”

注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求?！耙?guī)范”：闡明要求的文件。注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）?！百|(zhì)量手冊”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同?！百|(zhì)量計劃”：對特定的項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。注1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程?！拔募保盒畔⒓捌涑休d媒體。50注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。“記錄”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本?！俺绦颉保簽檫M行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。三、理解要點

a、文件的作用溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。

b、文件的類型注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程51第一層質(zhì)量手冊第二層程序文件第三層規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄c、文件的要求組織應(yīng)策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。第八節(jié)質(zhì)量管理體系評價一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、8質(zhì)量管理體系評價2、8、1質(zhì)量管理體系過程的評價評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：第一層質(zhì)量手冊第二層程序文件第三層規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖52

a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？

b）職責(zé)是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。2、8、2質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。第三方審核有外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊。

ISO19011提供審核指南。a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？532、8、3質(zhì)量管理體系評審最高管理者任務(wù)之一是就質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采用措施的需求。審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。2、8、4自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。二、理解要點質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。標(biāo)準(zhǔn)從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。

a、質(zhì)量管理體系過程的評價共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。后兩個必須通過現(xiàn)場審核2、8、3質(zhì)量管理體系評審54和綜合評定才能得到答案。

b、質(zhì)量管理體系審核目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性；要求：系統(tǒng)的，獨立的；分類：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。

c、質(zhì)量管理體系評審目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率；要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。主持人：最高管理者。

d、自我評價目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領(lǐng)域。依據(jù)：GB/T19004—2000標(biāo)準(zhǔn)或國家、地區(qū)質(zhì)量管理獎評價模式。特點：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價，不能代替內(nèi)審和外審。和綜合評定才能得到答案。55第九節(jié)持續(xù)改進一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、9持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動：

a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；

b）確定改進目標(biāo)；

c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；

d）評價這些解決辦法并作出選擇；

e）實施選定的解決辦法；

f）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納更改。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從某種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。二、相關(guān)術(shù)語第九節(jié)持續(xù)改進56

“持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。“有效性”：完成策劃的活動并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度?！靶省保旱玫降慕Y(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。三、理解要點

a、目的：增強顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。

b、要求對象：產(chǎn)品、過程和體系；內(nèi)容：不合格、有效性和效率；依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息；方法：糾正措施、預(yù)防措施；特點：循環(huán)上升。

c、改進步驟“持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。57c、改進步驟標(biāo)準(zhǔn)里所描述對7項步驟。第十節(jié)統(tǒng)計技術(shù)的作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、10統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。GB/T19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。二、理解要點

a、作用：幫助組織了解與質(zhì)量有關(guān)活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。提高組c、改進步驟58織的有效性和效率，促進持續(xù)改進。

b、原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的