多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

17/17多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)一、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般為監(jiān)測(cè)儀主機(jī)、各類(lèi)傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、軟件及其他附屬部分。

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的基本功能及常用模塊詳見(jiàn)表1。

表1睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本功能及常見(jiàn)模塊實(shí)現(xiàn)功能常用模塊睡眠分期腦電模塊、眼電模塊、肌電模塊等呼吸事件口鼻氣流等事件類(lèi)型口鼻氣流和胸腹運(yùn)動(dòng)等脈搏血氧飽和度血氧模塊等體

位體位模塊等心動(dòng)周期心電或脈搏波等下肢運(yùn)動(dòng)肌電或運(yùn)動(dòng)模塊等鼾

聲振動(dòng)模塊或拾音器模塊等

2.多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的工作原理

通過(guò)各類(lèi)傳感器采集、測(cè)量、記錄人體多種生理信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、存儲(chǔ)與分析，并顯示或打印結(jié)果。

二、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱(chēng)的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。如果產(chǎn)品預(yù)期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙，產(chǎn)品通常具有睡眠分期、檢測(cè)睡眠呼吸事件并進(jìn)行類(lèi)型分析、下肢體動(dòng)分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測(cè)并進(jìn)行類(lèi)型分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測(cè)功能。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。（2）終端用戶(hù)滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。（4）終端用戶(hù)消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

6.主要性能指標(biāo)

6.1.常見(jiàn)信號(hào)通道（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4（2）眼動(dòng)圖（EOG）：左側(cè)/右側(cè)（3）下頜肌電圖（EMG，Chin）（4）下肢體動(dòng)（EMGLegs）：左側(cè)/右側(cè)（5）呼吸氣流信號(hào)（AirFlow）

（6）胸式呼吸信號(hào)（ChestMovement）（7）腹式呼吸信號(hào)（AbdomenMovement）（8）脈搏血氧飽和度（SpO2）（9）心電圖（ECG）：?jiǎn)瓮ǖ佬夭繉?dǎo)聯(lián)（10）體位（BodyPosition）（11）鼾聲（Snore）（12）鼻腔壓力（NP）（13）食道壓（EP）（14）呼吸機(jī)治療壓力（cmH2O或hPa）（15）視頻（Video）

（16）錄音（AudioRecord）注：企業(yè)應(yīng)對(duì)上述每項(xiàng)內(nèi)容加注標(biāo)識(shí)或示意出連接方法。

6.2.技術(shù)參數(shù)要求（1）腦電/眼動(dòng)信號(hào)放大器a）輸入阻抗b）幅頻特性c）共模抑制比d）內(nèi)部噪聲e）耐極化電壓f）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精度g）靈敏度（2）肌電信號(hào)放大器a）輸入阻抗b）幅頻特性c）共模抑制比d）內(nèi)部噪聲e）耐極化電壓f）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精度g）靈敏度（3）呼吸氣流頻率范圍注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿(mǎn)足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個(gè)熱敏電阻測(cè)量呼吸信號(hào)；壓敏式傳感器通過(guò)測(cè)壓管測(cè)量周?chē)鷫毫Σ畹淖兓?。?）胸腹呼吸運(yùn)動(dòng)頻率范圍注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿(mǎn)足條件的傳感器。（5）心電信號(hào)放大器

a）輸入阻抗b）幅頻特性c）時(shí)間常數(shù)d）共模抑制比e）內(nèi)部噪聲f）耐極化電壓g）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精確度h）靈敏度（6）脈搏血氧飽和度a）顯示范圍b）測(cè)量范圍與精度（7）脈率a）顯示范圍b）測(cè)量精度

6.3.軟件功能要求軟件系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)監(jiān)測(cè)生理參數(shù)人工判讀或自動(dòng)分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動(dòng)分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明軟件的功能和驗(yàn)證方法。產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T25000.51—2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求編寫(xiě)。本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本的軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。（1）軟件系統(tǒng)應(yīng)具有以下特征：a）能夠?qū)崟r(shí)顯示睡眠呼吸監(jiān)測(cè)波形和/或數(shù)值，能夠自動(dòng)翻頁(yè)和滾動(dòng)，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)。b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。c）能夠通過(guò)點(diǎn)擊界面選擇、定義和顯示通道。d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。e）能夠識(shí)別呼吸事件圖形。f）能夠顯示并識(shí)別體動(dòng)變化波形。g）每個(gè)信號(hào)通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）。h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率。i）可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和/或自動(dòng)分析過(guò)程并生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果。j）可以手動(dòng)和/或自動(dòng)分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運(yùn)動(dòng)事件，并最終生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果和報(bào)告。k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。（2）判斷睡眠分期要求a）開(kāi)始/熄燈時(shí)間b）結(jié)束/開(kāi)燈時(shí)間c）總記錄時(shí)間d）總睡眠時(shí)間e）睡眠潛伏期f）REM睡眠潛伏期g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）h）每期睡眠時(shí)間i）每期睡眠時(shí)間占總睡眠時(shí)間的百分比j）睡眠效率百分比k）醒覺(jué)次數(shù)（Wake）l）微覺(jué)醒次數(shù)（Arousal）m）微覺(jué)醒指數(shù)

n）睡眠過(guò)程中覺(jué)醒時(shí)間注：說(shuō)明書(shū)中應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

（3）判斷呼吸事件要求a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)d）低通氣次數(shù)e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)f）呼吸暫停指數(shù)（AI）g）低通氣指數(shù)（HI）h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）i）呼吸努力相關(guān)微覺(jué)醒次數(shù)（RERA）j）呼吸努力相關(guān)微覺(jué)醒指數(shù)（RERAI）k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)m）監(jiān)測(cè)期間脈搏血氧飽和度平均值n）監(jiān)測(cè)期間脈搏血氧飽和度最低值o）脈搏血氧飽和度低于90%的時(shí)間占總記錄時(shí)間的百分比p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）注：說(shuō)明書(shū)應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

（4）判斷心電事件要求a）睡眠期間平均心率b）睡眠期間最高心率c）睡眠期間最低心率d）記錄期間平均心率（包括睡眠時(shí)間和記錄時(shí)間）

e）心律失常（是/否）：①心動(dòng)過(guò)緩，報(bào)告最低心率②心臟停搏，報(bào)告最長(zhǎng)停止時(shí)間③竇性心動(dòng)過(guò)速，報(bào)告最快心率④心房纖顫等其他心律失常注：應(yīng)機(jī)器判定結(jié)合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱(chēng)具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱(chēng)具有判斷心電事件的功能，企業(yè)應(yīng)出具充分的臨床佐證。（5）判斷肢體運(yùn)動(dòng)事件要求a）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)（PLMS）b）睡眠期伴隨覺(jué)醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)c）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)d）睡眠期伴隨覺(jué)醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)注：說(shuō)明書(shū)應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

6.4.電氣安全應(yīng)符合GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求、GB9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.5.環(huán)境實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.6.電磁兼容性應(yīng)符合YY0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB9706.26—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2—26部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.12—2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分樣品制備與參照樣品GB/T25000.51—2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則YY/T0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0446.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY0446.2—2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY0784—2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求YY/T1474—2016醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

該類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。

表3產(chǎn)品主要危害危害的分類(lèi)危害的形成因素可能的后果電能（電擊危害）如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高，設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等。有可能造成使用者或患者的電擊傷害。熱能危害如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過(guò)高等。有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。生物不相容性如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。交叉感染如可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如電極），在使用前后不按