軟性角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)

軟性角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)軟性角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)軟性角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)資料僅供參考文件編號：2022年4月軟性角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：附件1：重慶市申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批須知一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批二、行政許可內(nèi)容：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》四、行政許可數(shù)量：符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合理布局要求五、行政許可條件：申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱；經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書，銷售人員應(yīng)具有所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級及以上職稱，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗;經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)人員。以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員應(yīng)在崗，不得在其他單位兼職。3、銷售員、庫管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識;4、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營、質(zhì)檢場地，經(jīng)營場地（含倉庫）應(yīng)整潔、明亮、環(huán)境無污染，設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明；5、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門、售后服務(wù)部門，并配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備；6、經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應(yīng)具有適宜的經(jīng)營場所和驗配檢查室，具備相應(yīng)的驗配能力及適合的設(shè)備、儀器；7、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)有必要的消防、通風(fēng)和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設(shè)施、設(shè)備。對儲存有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》8、經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營場所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)用房；9、第二類醫(yī)療器械專賣店應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、品種相適應(yīng)的門市房，設(shè)醫(yī)療器械零售專柜應(yīng)由所在商場申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;10、符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定六、申請經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械應(yīng)提交的材料1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（附件1）3、工商行政管理部門出具的企業(yè)（法人資格）名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號、行業(yè)、組織形式依次組成）。4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量檢驗員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書原件、復(fù)印件、個人簡歷及任免決定；質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書;經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖6、擬辦企業(yè)全體人員名錄（含姓名、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務(wù)等）7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議（場地設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明），場地面積應(yīng)符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。8、擬申請經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品注冊證及對方單位經(jīng)營或生產(chǎn)資格證明加蓋對方單位鮮章復(fù)印件）和售后服務(wù)的證明9、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（附件2）（軟性角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)請使用《重慶市隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》）10、擬辦企業(yè)申報資料真實性的自我保證聲明11、各種資料應(yīng)提供原件審查。附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱：擬法定代表人：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、本表所填入內(nèi)容不得手寫，須打印。2、本表須一式二份，經(jīng)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，市局、企業(yè)所在區(qū)縣（自治縣、市）分局各存一份。3、表中“擬辦企業(yè)名稱”應(yīng)填寫經(jīng)工商管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬成立企業(yè)名稱。4、表中“經(jīng)濟(jì)性質(zhì)”：指有限責(zé)任公司、全民所有制、集體所有制、股份制（合作）、中外合資、中外合作、外商獨資等。5、表中“經(jīng)營方式”：指批發(fā)、零售。6、表中“場所產(chǎn)權(quán)”：指自有產(chǎn)權(quán)（法人或法定代表人所有）、租賃(應(yīng)寫明租期)。7、表中“管理類別”指Ⅱ類、Ⅲ類；“類代碼名稱”指醫(yī)用電子儀器設(shè)備等。

企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵編倉庫地址電話經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營方式網(wǎng)址擬法定代表人學(xué)歷專業(yè)職稱擬企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)職稱擬質(zhì)量管理人學(xué)歷專業(yè)職稱擬質(zhì)量檢驗人學(xué)歷專業(yè)職稱企業(yè)資產(chǎn)狀況注冊資金（萬元）流動資金（萬元）經(jīng)營場所狀況場所產(chǎn)權(quán)總面積（M2）辦公場所（M2）質(zhì)檢部門（M2）倉庫面積（M2）企業(yè)人員狀況職工總數(shù)其中技術(shù)人員專職檢驗員高級中級受專業(yè)培訓(xùn)人員企業(yè)保存的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄序號名稱企業(yè)管理制度目錄序號名稱

質(zhì)檢儀器﹑儲存設(shè)備目錄規(guī)格型號用途數(shù)量申請經(jīng)營品種目錄類代碼名稱序號管理類別

檢查記錄檢查項目基本分得分缺項1、企業(yè)管理2、人員條件3、設(shè)施與設(shè)備4、進(jìn)貨與驗收5、儲存與運輸6、銷售與售后服務(wù)100分100分80分80分60分80分實際得分：得分率：%檢查組組長：組員：年月日擬法定代表人：年月日審核意見醫(yī)療器械處經(jīng)辦人處務(wù)會意見處長審批局領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件，同意核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。分管局長：年月日申報資料真實性自我保證申明本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并保證所有填報內(nèi)容及全部申報資料真實、有效。擬法定代表人年月日附件2：重慶市隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)項目編號審查內(nèi)容審檢查評分辦法應(yīng)得分實得分備注企業(yè)應(yīng)具有獨立法人資格,能夠獨立承擔(dān)民事法律責(zé)任。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章及隱形眼鏡專業(yè)知識。查學(xué)歷證書，現(xiàn)場考核20分企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。查機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，查資格證書，現(xiàn)場考核。20分驗配人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷且取得中級以上驗光資格證書，并經(jīng)隱形眼鏡專業(yè)培訓(xùn)取得驗配資格或具有眼科醫(yī)士資格。查學(xué)歷證書、資格證書，現(xiàn)場考核。否決項銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷且取得職業(yè)資格證書，并熟悉隱形眼鏡配戴方法，能正確介紹隱形眼鏡的性能、用法、禁忌及配戴注意事項。查學(xué)歷證書，現(xiàn)場問答。25分企業(yè)應(yīng)建立在職人員檔案，內(nèi)容包括：姓名、性別、學(xué)歷、專業(yè)、崗位、培訓(xùn)考核情況、聯(lián)系電話等。查制度、檔案。15分企業(yè)應(yīng)建立在職人員健康檔案，直接接觸鏡片的人員健康檢查合格后方可上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病的應(yīng)及時調(diào)離崗位。查檔案、制度及休檢證明。20分具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的門市房，面積不少于40㎡，內(nèi)設(shè)營業(yè)室、檢查室、驗光室，其中檢查室、驗光室分別與營業(yè)室隔離。查現(xiàn)場，查房產(chǎn)證或租賃合同否決項營業(yè)室內(nèi)應(yīng)配有標(biāo)準(zhǔn)柜臺和陳列設(shè)施,批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備倉儲養(yǎng)護(hù)設(shè)施，如墊板、貨架及調(diào)溫設(shè)備;符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染等設(shè)施；檢查室、驗光室應(yīng)有深色避光窗簾，并有洗手、排水設(shè)施。查現(xiàn)場40分項目編號審查內(nèi)容審檢查評分辦法應(yīng)得分實得分備注產(chǎn)品儲存實行分區(qū)分類存放，劃分有合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)，標(biāo)識清楚。查現(xiàn)場20分零售驗配企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的驗配儀器設(shè)備，如裂隙燈顯微鏡、電腦驗光儀、驗光試片箱，鏡片投影儀、投影視力表、烘熱器等。查購貨發(fā)票否決項建立驗配儀器使用、維修、校驗記錄，提供原始檔案和使用說明書，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。查閱檔案、記錄20分制定相關(guān)管理制度和操作規(guī)程,如首營企業(yè)和首營商品審核制度，產(chǎn)品質(zhì)量驗收、保管、驗發(fā)制度，產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度，產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，產(chǎn)品售后服務(wù)制度，儀器設(shè)備管理制度，文件、資料、記錄、檔案管理制度，職工培訓(xùn)考核制度，個人衛(wèi)生及體檢制度，員工崗位責(zé)任制，驗光、配戴操作規(guī)程，常見并發(fā)癥處理方法等。查閱各項管理制度和規(guī)程30分收集保存與醫(yī)療器械管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，醫(yī)療器械注冊管理辦法，中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法，中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法，中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，其它相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件查現(xiàn)場文件資料。20分制定法律、法規(guī)學(xué)習(xí)計劃，定期組織員工學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，有考核結(jié)果現(xiàn)場問答，查看學(xué)習(xí)計劃、記錄考核結(jié)果25分制定業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃，所有從業(yè)人員須經(jīng)專業(yè)知識培訓(xùn),經(jīng)省級勞動社保部門考試合格后方可上崗，建立員工專業(yè)知識培訓(xùn)檔案，有考核結(jié)果現(xiàn)場問答，查看培訓(xùn)計劃、記錄和檔案25項目編號審查內(nèi)容審檢查評分辦法應(yīng)得分實得分備注建立產(chǎn)品購銷記錄，內(nèi)容有：購銷時間、購銷對象、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、經(jīng)辦人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名,購銷記錄須保存至產(chǎn)品有效期后兩年?，F(xiàn)場檢查15分購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)簽定采購合同且明確質(zhì)量條款，查驗并索取供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》和合格證明（復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨方紅色印章）查驗采購合同和相關(guān)證書15分批發(fā)企業(yè)銷售產(chǎn)品時應(yīng)簽定銷售合同，索取購貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件應(yīng)加蓋紅色印章）查驗銷售合同和相關(guān)證書15分配戴前應(yīng)檢查患者是否患有沙眼、結(jié)膜炎、角膜炎、中度以上干眼病、糖尿病,弱視等若有以上眼疾不得配戴隱形眼鏡；配戴前還應(yīng)進(jìn)行角膜曲率半徑測定，視力檢查與屈光測定，配戴狀態(tài)檢查，以選擇直徑、基弧、屈光度數(shù)適合的鏡片，并作好記錄。查看檢查記錄30分應(yīng)向用戶進(jìn)行現(xiàn)場配戴示范，內(nèi)容包括：鏡片配戴清潔操作過程、護(hù)理常規(guī)、注意事項、個人衛(wèi)生要求、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、緊急情況的處理等。現(xiàn)場檢查，查閱使用說明書20分建立用戶隨訪登記簿，定期走訪用戶，收集產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)意見。對首次用戶配戴后的第一周和第一個月末各隨訪一次，特殊情況增加隨訪次數(shù)，以后每半年隨訪一次，并做好記錄。查看登記簿和隨訪記錄20分對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，簽定質(zhì)量保證協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任，建立供貨單位誠信度檔案?，F(xiàn)場檢查檔案記錄15分項目編號審查內(nèi)容審檢查評分辦法應(yīng)得分實得分備注不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，單獨存放，并有明顯的標(biāo)識。查看現(xiàn)場和記錄15分不得經(jīng)營過期、失效、淘汰或不合格產(chǎn)品；批發(fā)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品查現(xiàn)場、記錄和銷售發(fā)票20分在營業(yè)室內(nèi)設(shè)立顧客意見簿、服務(wù)公約、咨詢服務(wù)臺，公布監(jiān)督電話，配備便民設(shè)施，指定專人負(fù)責(zé)咨詢，受理質(zhì)量問題的投訴、查詢，并認(rèn)真做好記錄。查看現(xiàn)場，查閱記錄20分嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或出現(xiàn)不良事件時，應(yīng)即時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告，并做好記錄。每季度將執(zhí)行情況匯總上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。查制度、記錄20分營業(yè)員著裝統(tǒng)一整潔，佩戴服務(wù)卡，應(yīng)主動熱情，用語文明，