醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求

PAGE８７/NUMPAGES87目錄前言 30引言 40.1總則 40.2過程方法 40.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 40.4與其它治理體系的相容性 51范圍 51.1總則 51.2應(yīng)用 52引用標(biāo)準(zhǔn) 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量治理體系 74.1總要求 74.2文件要求 85治理職責(zé) 95.1治理承諾 95.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 95.3質(zhì)量方針 95.4策劃 105.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 105.6治理評(píng)審 106資源治理 116.1資源提供 116.2人力資源 116.3基礎(chǔ)設(shè)施 126.4工作環(huán)境 127產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 127.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 127.2與顧客有關(guān)的過程 137.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 137.4采購 157.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 167.6監(jiān)視和測量裝置的操縱 188測量、分析和改進(jìn) 198.1總則 198．2監(jiān)視和測量 198.3不合格品的操縱 208.4數(shù)據(jù)分析 208.5改進(jìn) 21附錄A 22附錄B 26參考文獻(xiàn)目錄 50前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采納ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織能夠按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與GB/T19001不同的內(nèi)容采納黑色宋體字表示。本標(biāo)準(zhǔn)中所加的“注”是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采納國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量治理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量治理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。本標(biāo)準(zhǔn)要緊起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。0引言0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。“注”是理解或講明有關(guān)要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 采納質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量治理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采納的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的阻礙。統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。醫(yī)療器械的種類專門多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類不。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類不的定義。0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量治理的過程方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)不和治理眾多相互關(guān)連的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)不和相互作用及其治理，可稱之為“過程方法”。0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0．3．1與ISO9001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采納宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和緣故見附錄B。0．3．2與ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR14969是一個(gè)旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。0.4與其它治理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他治理體系的要求，如環(huán)境治理、職業(yè)衛(wèi)生與安全治理或財(cái)務(wù)治理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量治理體系與相關(guān)的治理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量治理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的治理體系。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的要緊目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量治理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量治理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量治理體系還符合ISO9001中所有的要求。（見附錄B）。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。假如法規(guī)要求能夠同意對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)操縱進(jìn)行刪減（見7.3），則在質(zhì)量治理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量治理體系中必須加以講明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)操縱的刪減。[見4.2.2a和7.3]本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，假如由于質(zhì)量治理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的緣故而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量治理體系中包含如此的要求。（見4.2.2a）關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量治理體系中加以講明。（見4.1a）在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”或“適當(dāng)處”。除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹保偃缫豁?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)差不多上必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?。――產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或――組織實(shí)施糾正措施2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。ISO9000：2000質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采納GB/T19000：2000給出的及以下的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語通過了更改，以反映當(dāng)前使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/T0287：1996中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，如此的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差不，應(yīng)優(yōu)先使用。3．1有源植入性醫(yī)療器械activeimplantablemedicaldevice任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3．2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3．3忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后，由組織公布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的公布可遵守國家或地點(diǎn)法規(guī)。3．4顧客抱怨customercomplaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，差不多投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3．5植入性醫(yī)療器械implantablemedicaldevice任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械――全部或部分插入人體或自然腔口中；或――為替代上表皮或眼表面用的；同時(shí)使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出?！白ⅰ痹摱x適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3． 6標(biāo)記：labelling書寫、印刷或圖示物標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)講明和使用講明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地點(diǎn)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”3．7醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；―支持或維持生命；―妊娠操縱；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的要緊設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考目錄[15]3． 8無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類不。注：對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4質(zhì)量治理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和操縱所需要的準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過程；針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施操縱。對(duì)此類外包過程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體系中加以識(shí)不（見8.5.1）。注：上述質(zhì)量治理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與治理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和操縱所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)要求、程序、活動(dòng)或?qū)ｉT安排應(yīng)“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)不規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量治理體系要求的文件（見4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。注1不同組織的質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力；注2文件可采納任何形式或類型的媒體。4．2．2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量治理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量治理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。4．2．3文件操縱質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以操縱。記錄是一種專門類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行操縱。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的操縱：a)文件公布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)不；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)不；f)確保外來文件得到識(shí)不、并操縱其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獵取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。那個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，能夠得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄（見4.2.4）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4．2．4記錄操縱應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)不和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、愛護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的操縱。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起許多于2年。5治理職責(zé)5.1治理承諾最高治理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：—向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；—制定質(zhì)量方針；—確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；—進(jìn)行治理評(píng)審；—確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定同時(shí)予以滿足。（見7.2.1和8.2.1）5.3質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量治理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 最高治理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.3 質(zhì)量治理體系策劃最高治理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量治理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量治理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高治理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有阻礙的治理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地點(diǎn)法規(guī)可能要求對(duì)專門人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后時(shí)期獵取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見8.2.1和8.5.1）。5.5.2治理者代表最高治理者應(yīng)指定一名治理者，不管該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量治理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求（見8.5）；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。注：治理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高治理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量治理體系的有效性進(jìn)行溝通。5．6治理評(píng)審5.6.1 總則最高治理者應(yīng)按策劃的時(shí)刻間隔評(píng)審質(zhì)量治理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持治理評(píng)審的記錄（見4.2.4）5.6.2 評(píng)審輸入治理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往治理評(píng)審的跟蹤措施；可能阻礙質(zhì)量治理體系的變更；改進(jìn)的建議。新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 評(píng)審輸出治理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量治理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。6資源治理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量治理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保職員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)不培訓(xùn)需求的形成文件的程序。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見4.2.4）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并治理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的阻礙（見7.5.1.2.1），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b)假如工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利阻礙，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和操縱這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）。c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在專門環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員同意適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品操縱的形成文件的專門安排。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量治理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)治理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)治理產(chǎn)生的記錄（見4.2.4）。注1：對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量治理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量打算。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：見ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)治理的指南。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客盡管沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、同意合同或訂單及同意合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與往常表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在同意顧客要求前應(yīng)對(duì)其要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員明白已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨（見8.2.1），和忠告性通知（見8.5.1）7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和操縱。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的時(shí)期；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)期的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見注解）；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行治理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，，予以更新。（見4.2.3）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a)依照預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，往常類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。e)風(fēng)險(xiǎn)治理的輸出（見7.1）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清晰，同時(shí)不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：—滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；—給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；—包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的時(shí)期，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：—評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；—識(shí)不任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)期有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員（見5.5.1和6.2.1）。評(píng)審結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。確認(rèn)結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。注1：假如醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2：假如提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的操縱應(yīng)識(shí)不設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的阻礙。更改的評(píng)審結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品操縱的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的阻礙。組織應(yīng)依照供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量治理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見4.2.4）。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批能夠是單個(gè)的醫(yī)療器械。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱—專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的操縱在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a)和6.4b)要求。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。假如經(jīng)同意的顧客要求同意除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見4.2.4）。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.4)。注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見4.2.4），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見7.5.1.1）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何如此的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有阻礙的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見8.2）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識(shí)不產(chǎn)品，并對(duì)如此的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)不，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來（見6.4d）。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5）。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)操縱和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。注：技術(shù)狀態(tài)治理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)依照監(jiān)視和測量要求，識(shí)不產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織操縱下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)不、驗(yàn)證、愛護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和愛護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以操縱有存放期限或?qū)ｉT貯存條件要求的產(chǎn)品，這些專門的貯存條件應(yīng)予以操縱并記錄（見4.2.4）。7.6監(jiān)視和測量裝置的操縱組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對(duì)比能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)刻間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)不，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)覺設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受阻礙的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：參見GB/T19022有關(guān)測量治理體系的指南。8測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量治理體系的符合性；保持質(zhì)量治理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和操縱的形成文件的程序。8．2監(jiān)視和測量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量治理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獵取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見7.2.3）以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。（見8.5.2和8.5.3）假如國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后時(shí)期獵取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（見8.5.1）8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)刻間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量治理體系是否：符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量治理體系的要求；得到有效實(shí)施和保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的治理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)覺的不合格及其緣故。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。（見8.5.2）注：見ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采納取適宜的方法對(duì)質(zhì)量治理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)時(shí)期進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）只有在策劃的安排（7.1）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（見4.2.4）。8.3不合格品的操縱組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)不和操縱，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品操縱以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：—采取措施，消除已發(fā)覺的不合格；—授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品?！扇〈胧?，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（見4.2.4）。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的阻礙或潛在阻礙的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利阻礙，并形成文件（見4.2.3和7.5.1）。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量治理體系的適宜性和有效性，假如質(zhì)量治理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評(píng)價(jià)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：反饋（8.2.1）；與產(chǎn)品要求的符合性（7.2.1）；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；供方。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）8.5改進(jìn)8.5.1總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及治理評(píng)審來識(shí)不和實(shí)施任為必要的更改，以確保和保持質(zhì)量治理體系的持續(xù)適宜性和有效性。組織應(yīng)建立忠告性通知公布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見4.2.4）。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見4.1）。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見5.5.1）并記錄（見4.2.4）。假如國家或地點(diǎn)法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對(duì)告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的緣故，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的阻礙程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：—評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；—確定不合格的緣故；—評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；—確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件（見4.2）；—記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；—評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的緣故，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的阻礙程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：確定潛在不合格及其緣故；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見4.2.4），和評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。

附錄A(資料性)表A.1-YY/T0287：1996與YY/T0287：2003之間對(duì)比表A.1-YY/T0287：1996與YY/T0287:2003之間對(duì)比YY/T0287：1996YY/T0287:20031范圍12引用標(biāo)準(zhǔn)23定義34質(zhì)量體系要求（僅有標(biāo)題）4.1治理職責(zé)（僅有標(biāo)題）4.1.1質(zhì)量方針4.1.2組織（僅有標(biāo)題）4.1.2.1職責(zé)與權(quán)限4.1.2.2資源4.1.2.3治理者代表4.1.3治理評(píng)審5.1+5.3+5.4.15.5.16.1+6.2.15.5.25.6.1+8.5.14.2質(zhì)量體系（僅有標(biāo)題）4.2.1總則4.2.2質(zhì)量體系程序4.2.3質(zhì)量策劃4.1+4.2.24.2.15.4.2+7.14.3合同評(píng)審（僅有標(biāo)題）4.3.1總則（僅有標(biāo)題）4.3.2評(píng)審4.3.3合同修改4.3.4記錄5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.37.2.27.2.24.4設(shè)計(jì)操縱（僅有標(biāo)題）4.4.1總則（僅有標(biāo)題）4.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃4.4.3組織和技術(shù)接口4.4.4設(shè)計(jì)輸入4.4.5設(shè)計(jì)輸出4.4.6設(shè)計(jì)評(píng)審4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn)4.4.9設(shè)計(jì)更改7.3.17.3.17.2.1+7.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.74.5文件和資料的操縱（僅有標(biāo)題）4.5.1總則4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)和公布4.5.3文件和資料的更改4.6采購（僅有標(biāo)題）4.6.1總則（僅有標(biāo)題）4.6.2分承包方評(píng)價(jià)4.6.3采購數(shù)據(jù)4.2.34.2.34.2.37.4.17.4.2YY/T0287：1996YY/T0287：20034.6.4采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.34.7顧客提供產(chǎn)品的操縱7.5.44.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.34.9過程操縱6.3+6.4+7.5.1+7.5.24.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.1總則4.10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.3過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄7.1+8.17.4.3+8.2.48.2.48.2.47.5.3+8.2.44.11檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的操縱（僅有標(biāo)題）4.11.1總則4.11.2操縱程序7.67.64.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)7.5.34.13不合格品的操縱（僅有標(biāo)題）4.13.1總則4.13.2不合格品的評(píng)審和處置8.38.34.14糾正和預(yù)防措施（僅有標(biāo)題）4.14.1總則4.14.2糾正措施4.14.3預(yù)防措施8.5.2+8.5.38.5.28.5.34.15搬運(yùn)、存貯、包裝、防護(hù)和交付4.15.1總則（僅有標(biāo)題）4.15.2搬運(yùn)4.15.3存貯4.15.4包裝4.15.5防護(hù)4.15.6交付7.5.57.5.57.5.57.5.57.5.14.16質(zhì)量記錄操縱4.2.44.17內(nèi)部質(zhì)量審核8.2.2+8.2.34.18培訓(xùn)6.2.24.19服務(wù)7.5.14.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)4.20.1標(biāo)識(shí)需要4.20.2程序8.1+8.2.3+8.2.4+8.48.1+8.2.3+8.2.4+8.4表A.2-YY/T0287：2003與YY/T0287：1996對(duì)比YY/T0287:2003YY/T0287:19961范圍11.1總則1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)23術(shù)語與定義34質(zhì)量治理體系（僅有標(biāo)題）4.1總要求4.2.14.2文件要求（僅有標(biāo)題）4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件操縱4.2.4記錄操縱4.2.24.2.14.5.1+4.5.2+4.5.34.165治理職責(zé)（僅有標(biāo)題）5.1治理承諾4.1.15.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)4.3.25.3質(zhì)量方針4.1.15.4策劃（僅有標(biāo)題）5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量治理體系的策劃4.1.14.2.35.5職責(zé)、權(quán)限和溝通（僅有標(biāo)題）5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2治理者代表5.5.3內(nèi)部溝通4.1.2.14.1.2.35.6治理評(píng)審（僅有標(biāo)題）5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出4.1.36資源治理（僅有標(biāo)題）6.1資源提供4.1.2.26.2人力資源（僅有標(biāo)題）6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)4.1.2.24.186.3基礎(chǔ)設(shè)施4.96.4工作環(huán)境4.97產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（僅有標(biāo)題）7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃4.2.3+4.10.17.2與顧客有關(guān)的過程（僅有標(biāo)題）7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通4.3.2+4.4.44.3.2+4.3.3+4.3.44.3.27.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的操縱4.4.2+4.4.34.4.44.4.54.4.64.4.74.4.84.4.97.4采購（僅有標(biāo)題）7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.24.6.35.6.4+4.10.27.5產(chǎn)品和服務(wù)的提供（僅有標(biāo)題）7.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的操縱7.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)4.9+4.15.6+4.194.94.8+4.10.5+4.124.74.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.57.6監(jiān)視和測量裝置的操縱4.11.1+4.11.28測量、分析和改進(jìn)（僅有標(biāo)題）8.1總則4.11.1+4.11.28.2監(jiān)視和測量（僅有標(biāo)題）8.2.1顧客反饋8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量4.174.17+4.20.1.4.20.24.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.28.3不合格品的操縱4.13.1+4.13.28.4數(shù)據(jù)分析4.20.1+4.20.28.5改進(jìn)（僅有標(biāo)題）8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4.1.34.14.1+4.14.24.14.1+4.14.3

附錄B(資料性)YY/T0287：2003與ISO9001：2000之間差不解釋本附錄的內(nèi)容闡明了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2000在關(guān)鍵的資料性的章和條以及提出要求的章和條之間的相似和不同之處。也提供了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2000之間差不的合理解釋。a)在本標(biāo)準(zhǔn)中，有些章或條的內(nèi)容是從ISO9001中未作修改而直接引用的，這些內(nèi)容也在本附錄中未作修改加以引用,并在本附錄中括號(hào)中標(biāo)明。b)假如，對(duì)ISO9001中的章或條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，使之與醫(yī)療器械法規(guī)一致。ISO9001的全部原文在本附錄的左側(cè)欄中。本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容在本附錄的右側(cè)欄中。c)本標(biāo)準(zhǔn)中章或條的內(nèi)容對(duì)ISO9001的條文實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或作重要更改的方式對(duì)其進(jìn)行刪除或修訂時(shí)，ISO9001本章或條的全部原文在本附錄的左側(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容及內(nèi)容更改的緣故在本附錄的右側(cè)。d))本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001之間差不的理由在右側(cè)欄中。有個(gè)不的章或條沒有給出“差不理由”，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間有差不是因?yàn)閅Y/T0287的目標(biāo)是反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。ISO9001:2000YY/T0287：200X0引言0．1總則采納質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量治理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采納的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的阻礙。統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量治理體系的要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂椭v明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定差不多考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量治理原則。0引言0．1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力?！白ⅰ笔抢斫饣蛑v明有關(guān)要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。采納質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量治理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采納的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的阻礙。統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。醫(yī)療器械的種類專門多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類不。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類不的定義。差不理由:除了YY/T0287中0.1章第4段的內(nèi)容之外，對(duì)ISO9001中0.1章其它內(nèi)容的任何更改，旨在是通過對(duì)條文的裁剪使之適用于醫(yī)療器械行業(yè)。0．2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓舞在建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采納過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客中意。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)不和治理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和治理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)不和相互作用及其治理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控。過程方法在質(zhì)量治理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮問題；c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客中意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P—策劃：依照顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：依照方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；A—處置：采取措施，B—一持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0．2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量治理的過程方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)不和治理眾多相互關(guān)連的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)不和相互作用及其治理，可稱之為“過程方法”。差不理由:在ISO90010.2條中包含的指南多數(shù)被認(rèn)為是包含在ISO/TR14969中。本技術(shù)報(bào)告旨在為YY/T0287要求的實(shí)施提供指南。將這些內(nèi)容包含在ISO9001這條中，是因?yàn)镮SO9001沒有象ISO/TR14969如此的指南文件。由于ISO/TR14969正在制定中，該指南內(nèi)容不包括在YY/T0287這條中。0．3與ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。盡管這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量治理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量治理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特不關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。關(guān)于最高治理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推舉了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與ISO9001:2000的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采納宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和緣故見附錄B。0.3.2與ISO/TR14969之間的關(guān)系ISO/TR14969是一個(gè)技術(shù)報(bào)告，旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南。差不理由:YY/T0287與ISO9004之間沒有重要的關(guān)系。本引言條款的好處就在于它闡明了YY/T0287、ISO9001和ISO/TR14969之間的重要關(guān)系。0．4與其他治理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他治理體系的要求，例如環(huán)境治理、職業(yè)健康與安全治理或財(cái)務(wù)治理或風(fēng)險(xiǎn)治理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)能夠使組織將其自身的質(zhì)量治理體系與相關(guān)的治理體系要求結(jié)合起來。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量治理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的治理體系。0.4與其他治理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他治理體系的要求，如環(huán)境治理、職業(yè)衛(wèi)生與安全治理或財(cái)務(wù)治理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量治理體系與相關(guān)的治理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量治理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的治理體系。差不理由:YY/T02870.4條第一段強(qiáng)調(diào)了YY/T0287與ISO9001的一致性。風(fēng)險(xiǎn)治理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量治理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中一個(gè)關(guān)鍵要求。1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客中意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的要緊目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量治理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量治理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量治理體系還符合所有的ISO9001中要求。（見附錄B）。差不理由:本條款使用和闡明了適合醫(yī)療器械部分的術(shù)語。此外，由于本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是促進(jìn)世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)，因此，本標(biāo)準(zhǔn)中將與此目標(biāo)不相關(guān)的“顧客中意”和“持續(xù)改進(jìn)”刪除。第二段旨在闡明了YY/T0287的目標(biāo)是促進(jìn)世界范圍內(nèi)質(zhì)量治理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)，指出要求增加一些ISO9001中沒有的要求和刪除ISO9001中一些要求的意圖，同時(shí)聲明符合YY/T0287并不能聲稱符合ISO9001。ISO9001“產(chǎn)品”的定義中包含了“服務(wù)”。而在醫(yī)療器械的定義中不包含“服務(wù)”。為了與ISO9001對(duì)應(yīng)，詞語“相關(guān)服務(wù)”兩次修改了詞語“醫(yī)療器械”。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，能夠考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不阻礙組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。否則做出刪減之后不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。假如法規(guī)要求能夠同意對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)操縱進(jìn)行刪減（見7.3），則在質(zhì)量治理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量治理體系中必須加以講明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)操縱的刪減。[見4.2.2a和7.3]本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，假如由于質(zhì)量治理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的緣故而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量治理體系中包含如此的要求。（見4.2.2a）關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量治理體系中加以講明。（見4.1a）在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”或“適當(dāng)處”。除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?，假如一?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)差不多上必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?。a)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或b)組織實(shí)施糾正措施差不理由:本條文闡明了YY/T0287的要求是專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。并闡明了在世界某些地點(diǎn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)刪除，可能產(chǎn)生的法規(guī)阻礙。最終，盡管組織所完成的活動(dòng)與第7章中的有些要求有關(guān)，組織在質(zhì)量治理體系中刪除了這些要求，但具有合理的解釋（限于7.3條），或者組織有正當(dāng)理由在其質(zhì)量治理體系中不包含這些要求，因?yàn)榕c這些要求有關(guān)的活動(dòng)不是由組織完成的。本條款區(qū)不了上述兩種情況。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000-2000質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。ISO9000：2000質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語差不理由:YY/T0287的條文反映了2001版的ISO/IEC指令中所要求的修訂內(nèi)容。3術(shù)語與定義本標(biāo)準(zhǔn)采納ISO9000：2000給出的及以下給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語通過了更改，以反映當(dāng)前使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代ISO9001：1994中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3術(shù)語與定義本標(biāo)準(zhǔn)采納ISO9000：2000給出的及以下的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語通過了更改，以反映當(dāng)前使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/T0287：1994中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，如此的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差不，應(yīng)優(yōu)先使用。差不理由:本最終條文是為了適用于醫(yī)療器械而裁剪的，也對(duì)有些地點(diǎn)法規(guī)的定義可取代YY/T0287中包含或引用的定義的事實(shí)提出講明。定義3.1至3.8是針對(duì)醫(yī)療器械部分。4質(zhì)量治理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和操縱所需要的準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程，f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過程；針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施操縱，對(duì)此類外包過程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體系中加以識(shí)不。注：上述質(zhì)量治理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與治理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4質(zhì)量治理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和操縱所需要的準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程，f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過程；針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施操縱。對(duì)此類外包過程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體系中加以識(shí)不（見8.5.1）。注：上述質(zhì)量治理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與治理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。差不理由:本最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量治理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和操縱所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）；注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力；注3：文件可采納任何形式或類型的媒體4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和操縱所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)要求、程序、活動(dòng)或?qū)ｉT安排應(yīng)“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)不規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量治理體系要求的文件（見4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。注1不同組織的質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力；注2文件可采納任何形式或類型的媒體。差不理由:YY/T02874.2.1條的內(nèi)容包括ISO9001相應(yīng)條中所有的內(nèi)容要求。增加了對(duì)相關(guān)法規(guī)的總體闡述，該法規(guī)包括文件要求和包含每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械一套文檔規(guī)定文件的專用要求。此外，本條文也包括對(duì)活動(dòng)和專門安排的文件要求。最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量治理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量治理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量治理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。差不理由:最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。4.2.3文件操縱質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以操縱。記錄是一種專門類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行操縱。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的操縱：a)文件公布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)不；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)不；f)確保外來文件得到識(shí)不、并操縱其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3文件操縱質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以操縱。記錄是一種專門類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行操縱。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的操縱：a)文件公布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)不；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)不；f)確保外來文件得到識(shí)不、并操縱其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獵取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。那個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，能夠得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄（見4.2.4）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。差不理由:最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。4.2.4記錄操縱應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)不和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、愛護(hù)、檢索、保持期限和處置所需的操縱。4.2.4記錄操縱應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)不和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、愛護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的操縱。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起許多于2年。5治理職責(zé)5.1治理承諾最高治理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d)進(jìn)行治理評(píng)審；e)確保資源的獲得。5治理職責(zé)5.1治理承諾最高治理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d)進(jìn)行治理評(píng)審；e)確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。差不理由:最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量治理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。5．2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客中意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。差不理由:本條文的修改是因?yàn)轭櫩椭幸馀c醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)不相關(guān)，實(shí)際上，對(duì)組織生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械的能力可能有不利阻礙。因此，此修改與本標(biāo)準(zhǔn)的促進(jìn)全世界質(zhì)量治理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。5.3質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織的內(nèi)部得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；