促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案框架通用版4-10-30

促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案框架通用版生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是本市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要支柱，是我市加快構(gòu)建現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系、鞏固提升實(shí)體經(jīng)濟(jì)能級(jí)的重要抓手。經(jīng)過多年發(fā)展，本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素集聚、企業(yè)鏈條齊備、綜合配套優(yōu)勢(shì)明顯，有潛力、有能力成為提升我市城市產(chǎn)業(yè)能級(jí)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要力量。面對(duì)新形勢(shì)新挑戰(zhàn)，為加快推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國(guó)際化發(fā)展，更好地滿足人民群眾對(duì)健康生活的美好需求，制定本行動(dòng)方案。一、指導(dǎo)思想面向全球、面向未來(lái)，主動(dòng)搶抓全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機(jī)遇。堅(jiān)持研發(fā)、轉(zhuǎn)化與制造并重，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和重大項(xiàng)目，前瞻布局、精準(zhǔn)發(fā)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，打響我市生物醫(yī)藥品牌。研發(fā)要鞏固提升、超前布局，依托我市大科學(xué)裝置和高端人才密集的優(yōu)勢(shì)，對(duì)標(biāo)國(guó)際一流水平，加強(qiáng)臨床資源統(tǒng)籌，力爭(zhēng)突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)，形成一批重大原創(chuàng)成果。制造要聚焦高端、打出品牌，加快建設(shè)一批特色鮮明、定位清晰、配套完備、綠色生態(tài)的高端產(chǎn)業(yè)園區(qū)，有效提高制造業(yè)的集聚度和發(fā)展水平；進(jìn)一步完善市場(chǎng)化的項(xiàng)目承接機(jī)制，重點(diǎn)推動(dòng)一批顯示度高、帶動(dòng)性強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)、綠色環(huán)保的重大科研成果產(chǎn)業(yè)化。配套要系統(tǒng)綜合、精準(zhǔn)發(fā)力，加快構(gòu)建集園區(qū)開發(fā)、資本運(yùn)作、成果轉(zhuǎn)化、企業(yè)服務(wù)于一體的園區(qū)運(yùn)行機(jī)制，用好用活城市核心資源，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)體系，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。二、基本原則（一）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、重點(diǎn)突破瞄準(zhǔn)世界先進(jìn)水平，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵核心技術(shù)，加強(qiáng)前瞻布局，加快突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)，研制一批原創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等重大創(chuàng)新產(chǎn)品，鞏固提升我市在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系中的地位和影響力。（二）堅(jiān)持聚焦高端、綠色生態(tài)面向全球生物醫(yī)藥價(jià)值鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，針對(duì)高端制造需求，推進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)自動(dòng)化、信息化、智能化改造，加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈中高端轉(zhuǎn)型升級(jí)；嚴(yán)守環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，形成綠色環(huán)保、生態(tài)友好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新態(tài)勢(shì)。（三）堅(jiān)持企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向充分發(fā)揮市場(chǎng)和社會(huì)各類主體的作用，突出企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新決策、研發(fā)投入、科研組織、成果轉(zhuǎn)化的主體；積極營(yíng)造產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合、上中下游銜接、大中小企業(yè)協(xié)同的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局。（四）堅(jiān)持市區(qū)聯(lián)動(dòng)、錯(cuò)位發(fā)展加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局，充分調(diào)動(dòng)各區(qū)、各園區(qū)的積極性，構(gòu)建各有側(cè)重、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新環(huán)境。三、總體目標(biāo)根據(jù)情況。四、主要任務(wù)（一）提升自主創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力，建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心。研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新源頭和立身之本，是我市代表國(guó)家參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的重要支撐，必須進(jìn)一步站高看遠(yuǎn)、整合力量、超前布局、釋放活力，全力鞏固提升我市生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的領(lǐng)先地位。1.發(fā)揮本市大科學(xué)裝置和高端人才密集的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)顛覆性技術(shù)和高端核心產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān)。全力支持在我市各類科研機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大，聚焦腦科學(xué)與類腦科學(xué)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、微生物基因組與合成生物學(xué)、人類細(xì)胞圖譜、糖類藥物等學(xué)術(shù)前沿，聚焦大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交叉融合等熱點(diǎn)方向，布局實(shí)施一批重大項(xiàng)目和重大專項(xiàng)，發(fā)起、參與若干國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃。支持一批創(chuàng)新主體，在新靶點(diǎn)新機(jī)制藥物研制、細(xì)胞治療、高端醫(yī)療器械、智能診療設(shè)備等方向，突破一批關(guān)鍵共性技術(shù)，研發(fā)一批重大創(chuàng)新產(chǎn)品，力爭(zhēng)在創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械部分領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。2.加強(qiáng)臨床資源全市統(tǒng)籌，進(jìn)一步提升臨床研究和轉(zhuǎn)化能力。加快構(gòu)建臨床研究信息化網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，統(tǒng)籌全市臨床資源，重點(diǎn)支持一批骨干企業(yè)和關(guān)鍵研發(fā)項(xiàng)目。做實(shí)做強(qiáng)醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)建設(shè)若干臨床醫(yī)學(xué)研究中心。鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床研究，允許僅用于臨床研究的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床數(shù)。推動(dòng)臨床機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)的聯(lián)動(dòng)合作。提升醫(yī)聯(lián)工程數(shù)據(jù)庫(kù)功能，加快推動(dòng)數(shù)據(jù)向臨床研究等領(lǐng)域開放。將臨床研究條件和能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，促進(jìn)臨床資源更好地為研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。加強(qiáng)臨床研究人才隊(duì)伍建設(shè)，在我市高校中試點(diǎn)設(shè)立臨床研究或轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)專業(yè)，將臨床研究的工作業(yè)績(jī)納入職稱評(píng)定和職務(wù)晉升的考核內(nèi)容。3.做強(qiáng)做實(shí)一批研發(fā)和轉(zhuǎn)化公共平臺(tái)，有效整合各領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化資源。加快建設(shè)張江藥物實(shí)驗(yàn)室，推動(dòng)其成為具有全球影響力的原創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)。集中力量做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)，理順管理運(yùn)行的體制機(jī)制，促進(jìn)創(chuàng)新資源開放協(xié)同和研發(fā)成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。強(qiáng)化臨床前研究支撐服務(wù)體系建設(shè)，進(jìn)一步提升新藥篩選、新藥安評(píng)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等一批臨床前公共平臺(tái)的服務(wù)能力。大力培育生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，提升生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化的專業(yè)化服務(wù)水平。4.健全研發(fā)外包與服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的研發(fā)外包與服務(wù)中心。重點(diǎn)支持集聚一批平臺(tái)型研發(fā)外包與服務(wù)機(jī)構(gòu)，加快推動(dòng)其與國(guó)際接軌，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)項(xiàng)目篩選、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理到臨床研究的全生命周期創(chuàng)新集成。優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)資源配置，鼓勵(lì)發(fā)展臨床檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、病理診斷等獨(dú)立的第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)。打造以市場(chǎng)為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、高校和科研院所為依托的生物醫(yī)藥第三方研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈。5.加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。完善在我市外資研發(fā)中心各項(xiàng)扶持政策，推動(dòng)其與本市企業(yè)、高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作，支持鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)在我市研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械。引導(dǎo)并支持有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先承擔(dān)仿制藥人體生物等效性或臨床有效性試驗(yàn)研究工作。（二）重點(diǎn)規(guī)劃建設(shè)一批定位清晰、配套完備、特色鮮明、綠色生態(tài)的高端制造園區(qū)，在市域范圍內(nèi)構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。加快建立市場(chǎng)化的項(xiàng)目承接機(jī)制，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，集中資源和力量，遴選推動(dòng)一批顯示度高、帶動(dòng)性強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)、綠色環(huán)保的重大創(chuàng)新項(xiàng)目在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。1.明確定位、突出特色，統(tǒng)籌優(yōu)化全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局和公共配套。堅(jiān)持“聚焦張江、全市協(xié)同、一核多點(diǎn)、錯(cuò)位發(fā)展”的理念，優(yōu)化張江、奉賢、金山、臨港等重點(diǎn)區(qū)域生物醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展空間和功能布局，實(shí)施分類指導(dǎo)，提高產(chǎn)出和效益。同步推動(dòng)本市其他生物醫(yī)藥園區(qū)立足自身優(yōu)勢(shì)，聚焦重點(diǎn)，突出特色，提升集聚度和吸引力，更好地承接創(chuàng)新成果和產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。結(jié)合各園區(qū)實(shí)際，一次性配強(qiáng)園區(qū)環(huán)保設(shè)施和?；诽幹迷O(shè)施，有針對(duì)性地完善公共設(shè)施配套，精準(zhǔn)有效地滿足項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化需求，整體提升園區(qū)管理服務(wù)水平和競(jìng)爭(zhēng)力。2.堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)和高端制造并重，加快建設(shè)高水平、專業(yè)化、適度規(guī)模、以生物制品為主的生產(chǎn)基地。通過提高土地使用效率、既有建筑合理化利用等舉措，推動(dòng)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械重大創(chuàng)新成果在張江就地產(chǎn)業(yè)化。3.聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，協(xié)力推動(dòng)一批重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。在生物制品領(lǐng)域，重點(diǎn)推動(dòng)抗體藥物、新型疫苗、蛋白及多肽類生物藥等產(chǎn)品研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。在創(chuàng)新化學(xué)藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)推動(dòng)腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、重大傳染病等領(lǐng)域藥物研發(fā)，加快推動(dòng)成果產(chǎn)業(yè)化。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，重點(diǎn)聚焦數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、高端治療設(shè)備、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械、臨床診斷儀器等創(chuàng)新性強(qiáng)、附加值高的產(chǎn)品，加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。（三）堅(jiān)持質(zhì)量和效益優(yōu)先，重點(diǎn)扶持一批龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展壯大。鼓勵(lì)企業(yè)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，將質(zhì)量和效益打造成為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要名片。1.多渠道集聚和培育一批具有引領(lǐng)性的龍頭骨干企業(yè)。結(jié)合深化國(guó)資國(guó)企改革，著力推動(dòng)我市醫(yī)藥集團(tuán)等市屬醫(yī)藥國(guó)資企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。堅(jiān)持畝產(chǎn)高、效益好、能耗低、環(huán)境友好的標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)生物醫(yī)藥骨干企業(yè)穩(wěn)步提升產(chǎn)能、擴(kuò)大規(guī)模。支持重點(diǎn)外資企業(yè)引入創(chuàng)新藥品和器械等，鼓勵(lì)大型外資企業(yè)及其上下游企業(yè)來(lái)我市發(fā)展。吸引各類企業(yè)總部來(lái)我市，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外企業(yè)和國(guó)際組織（機(jī)構(gòu)）在我市設(shè)立總部或研發(fā)中心，提升研發(fā)、營(yíng)銷結(jié)算、國(guó)際貿(mào)易等總部的核心功能。重點(diǎn)扶持一批有實(shí)力、有潛力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大。2.支持企業(yè)構(gòu)建完善生產(chǎn)制造與產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，不斷鞏固提升質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。實(shí)施智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范工程，推進(jìn)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和智能制造，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)自動(dòng)化、信息化、智能化改造。嚴(yán)格實(shí)施藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），健全藥品和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)、上市、流通、應(yīng)用等環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。鼓勵(lì)本地企業(yè)加快開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，保障藥品安全性和有效性。3.建立具有全球資源配置能力的現(xiàn)代藥品和高端醫(yī)療器械流通體系。在藥品和高端醫(yī)療器械領(lǐng)域培育一批智慧生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)痉镀髽I(yè)和創(chuàng)新示范基地，推動(dòng)國(guó)際生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。規(guī)劃建設(shè)現(xiàn)代化的生物制品標(biāo)準(zhǔn)化儲(chǔ)存設(shè)施和配送體系。推動(dòng)藥品零售消費(fèi)信息與醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息互聯(lián)互通，依托“互聯(lián)網(wǎng)+”促進(jìn)藥品零售企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)。五、保障措施（一）加大財(cái)政資金支持力度（二）加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用充分發(fā)揮本市醫(yī)藥市場(chǎng)體量大的優(yōu)勢(shì)，大力促進(jìn)本地醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用推廣。完善支持本市創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先納入醫(yī)保的政策措施，簡(jiǎn)化創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)流程。完善相關(guān)政策，及時(shí)將通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種納入帶量采購(gòu)遴選范圍，并鼓勵(lì)使用。（三）深化審批制度改革和通關(guān)便利化試點(diǎn)優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)創(chuàng)新型和臨床急需的藥品、醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。積極爭(zhēng)取國(guó)外已上市的抗腫瘤等新藥、新療法在我市先行先試。進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥進(jìn)口研發(fā)樣品便利化監(jiān)管制度，全面實(shí)施“一次申報(bào)、分步處置”通關(guān)模式。探索建設(shè)公用型保稅倉(cāng)庫(kù)，提高辦理效率，降低企業(yè)成本。（四）落實(shí)定制化的土地和環(huán)保政策在符合規(guī)劃的前提下，加大土地定向供給力度，對(duì)重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，優(yōu)先保障項(xiàng)目落地。各區(qū)通過低效建設(shè)用地減量化形成的用地指標(biāo)，優(yōu)先用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。支持鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)廠房設(shè)施等進(jìn)行合理化改造，拓展發(fā)展空間，滿足發(fā)展需要。根據(jù)各園區(qū)的不同定位，加強(qiáng)分類指導(dǎo)，制訂相應(yīng)的環(huán)境容量評(píng)價(jià)政策。（五）發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資體系大力支持各類生物醫(yī)藥投資基金在本市集聚，滿足不同階段企業(yè)的融資需求。用好用活市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，完善決策機(jī)制，充分發(fā)揮其引導(dǎo)作用，加快吸引一批優(yōu)秀基金來(lái)我市，支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地。探索設(shè)立支持臨床研發(fā)與轉(zhuǎn)化的專項(xiàng)基金，支持研發(fā)主體開展臨床研究，引導(dǎo)推動(dòng)創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。支持鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市掛牌融資。在我市聯(lián)交所開辟生物醫(yī)藥產(chǎn)權(quán)交易專項(xiàng)板塊，將本市打造成為國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)權(quán)交易和成果轉(zhuǎn)移的新高地。（