日本醫(yī)療器械注冊流程及所需材料

6/6日本醫(yī)療器械注冊流程及所需材料日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊簡介，做個(gè)科普。（找飛速度代辦日本出口，必須要有日代）

一、PMDA和MHLW介紹

PMDA全稱為PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency(獨(dú)立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu))，是厚生勞動(dòng)省(MinistryofHealth,LabourandWelfare,MHLW)管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)。

二、MR與FMR證書

醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(PharmaceuticalandMedicalDeviceAct,PMDAct)。PMDAct要求日本本國制造商向當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)申請其生產(chǎn)制造場所的注冊登記，并獲得制造商注冊登記(Manufacturerregistration,MR)證書;外國制造商向PMDA申請其生產(chǎn)制造場的注冊登記，并獲得外國制造商注冊登記(Foreignmanufacturerregistration,FMR)證書。MR和FMR證書是提交醫(yī)療器械注冊登記申請時(shí)的一項(xiàng)要求，提出申請前必須取得證書。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，日本把醫(yī)療器械分為一類、二類、三類和四類。一類醫(yī)療器械為一般醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械為控制類醫(yī)療器械，三類和四類醫(yī)療器械為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械。日本醫(yī)療器械術(shù)語集(JapaneseMedicalDeviceNomenclature,JMDN)編碼明確了器械分類與注冊登記路徑。

一類醫(yī)療器械(一般醫(yī)療器械)，須獲得地方政府的上市銷售許可，不需要獲得勞動(dòng)厚生省的上市批準(zhǔn)。二類醫(yī)療器械(控制類醫(yī)療器械)，須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)RCB進(jìn)行認(rèn)證。三類和四類醫(yī)療器械(嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械)，將受到嚴(yán)格的管理，必須獲得勞動(dòng)厚生省(MHLW)的上市批準(zhǔn)。

四、MAH與D-MAH

日本上市許可持有人(MarketingAuthorizedHolder,MAH)制度規(guī)定，拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請。厚生勞動(dòng)省(MHLW)允許在日本沒有辦公場所的制造商通過外國特殊審批系統(tǒng)(ForeignSpecialApprovalSystem,FSAS)對其自己的二類、三類和四類器械進(jìn)行注冊登記。這種注冊登記途徑讓外國制造商擁有自己的器械注冊登記信息，同時(shí)承擔(dān)MAH的部分職責(zé)。但是，由于外國公司在日本沒有辦事處，需要任命一名在日本持有營業(yè)執(zhí)照的指定上市許可持有人(DesignatedMarketingAuthorizationHolder,D-MAH)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)貨物放行給外國公司的經(jīng)銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。

五、上市申請類型

1.上市前注冊申請(Todokede)

一類醫(yī)療器械(必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會(huì)做出任何審查意見。

2.上市前認(rèn)證(Ninsho)

有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(JapaneseIndustrialStandards,JIS)的二類(及部分三類)器械必須通過上市前認(rèn)證。MAH向注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交申請并通過認(rèn)證。

3.上市前審批(Shonin)

除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請，并獲得厚生勞動(dòng)省(MHLW)的批準(zhǔn)。

六、注冊流程

1.確定產(chǎn)品類別

根據(jù)PMD法案和日本醫(yī)療器械術(shù)語集(JapaneseMedicalDeviceNomenclature,JMDN)編碼確定器械分類。

2.授權(quán)代理

一類器械，在日本指定一個(gè)MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

3.制造商登記

日本制造商向地方當(dāng)局提交制造商注冊(MR)申請。外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊(FMR)申請。

4.質(zhì)量管理體系

實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)進(jìn)行QMS審核。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械，由PMDA進(jìn)行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的器械，通常會(huì)進(jìn)行QMS現(xiàn)場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個(gè)月進(jìn)行續(xù)簽。

5.提交上市申請

一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交上市前認(rèn)證申請。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械向PMDA提交上市前批準(zhǔn)申請及STED(SummaryTechnicalDocument)格式的注