醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的相關(guān)法規(guī)(講義)課件

醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的相關(guān)法規(guī)

（講義）醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的相關(guān)法規(guī)

（講義）我國政府對醫(yī)療器械市場的管控

實行國際通行的

市場準入規(guī)則我國政府對醫(yī)療器械市場的管控

實行國際通行的醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。定義2：醫(yī)療器械標準委員會全球協(xié)調(diào)工作組的定義

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀我國的法規(guī)層次表

我國的法規(guī)層次表

我國醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

我國醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運行流程及相關(guān)法規(guī)

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運行流程及相關(guān)法規(guī)

1、《中華人民共和國藥品管理法》2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3、中華人民共和國國務院令（第276號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號）6、國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第16號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)的條例和規(guī)定7、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）8、國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》9、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄10、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）第五章設計和開發(fā)的要求(3301-4003)

11、《醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價工作規(guī)定(食藥監(jiān)辦械[2010]133號)12、國食藥監(jiān)械[2008]409號關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定境內(nèi)醫(yī)療器械最基本法規(guī)1、《中華人民共和國藥品管理法》境內(nèi)醫(yī)療器械最基本法規(guī)13、醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號）14、GB/T1.1-2009標準編寫的基本要求15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊16、《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》17、《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導原則》18、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》19、《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則》20、《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則》21、《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導原則》22、

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》13、醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號）——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。2000年4月1日實施。第1章）總則——核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。第2章）醫(yī)療器械的管理——產(chǎn)品注冊制度；技術(shù)標準；說明書；標簽和包裝等。第3章）生產(chǎn)、經(jīng)營的管理——生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等；使用的管理——使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。第4章）醫(yī)療器械的監(jiān)督——依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領域監(jiān)督。第5章）罰則——違反本條例規(guī)定的處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令276號

——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2.無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的不同預期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性.《醫(yī)療器械的分類原則》第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械第三類植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（風險最高的產(chǎn)品）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號)

2000年4月10日實施《醫(yī)療器械分類目錄》15號令[2002]（補）醫(yī)療器械分類為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的不同預期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械實行分類注冊管理

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實行。二零零四年七月八日為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月1

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書一般應當包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括的內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即

刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識禁止的內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：

（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。

原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之

日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更

改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工

作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、順序號和年號三部分組成。標準編號由標準的批準或發(fā)布部門分配。標準編號規(guī)則

每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、順序號和年號三部國內(nèi)外相關(guān)標準代號

標準代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標準推薦性國家標準職業(yè)衛(wèi)生標準電子行業(yè)強制性標準電子行業(yè)推薦性標準衛(wèi)生行業(yè)強制性標準衛(wèi)生行業(yè)推薦性標準醫(yī)藥行業(yè)強制性標準醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準國際電工委員會標準國際標準化組織標準電氣和電子工程師協(xié)會標準美國國家標準美國材料與試驗協(xié)會標準德國標準日本工業(yè)標準英國標準法國標準國內(nèi)外相關(guān)標準代號

標準代號含義1、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，該標準為制造商明確了對所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風險進行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標準規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性。2、YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》，該標準為醫(yī)療器械的安全使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號。1、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)

醫(yī)療器械的開發(fā)階段是一個非常嚴謹?shù)倪^程，具體要根據(jù)器械產(chǎn)品的分類來定。

例如：一類器械無需作臨床試驗，如制造商有完備的測試設備除生物學評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。

二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。

三類器械，目前均需臨床試驗，三類器械的設計開發(fā)最嚴謹。

一般分為以下幾個階段：設計與發(fā)展計劃、設計輸入、設計審閱、設計驗證、設計確認、設計轉(zhuǎn)換、設計更改等

1、設計輸入（法規(guī)要求、性能要求、環(huán)保要求、客戶要求、機能性能要求、電氣安全要求、使用要求、環(huán)境要求、包裝要求、風險識別等）

2、設計輸出（產(chǎn)品圖紙、自測報告、生物性能評價報告、基本性能檢查表、臨床報告、產(chǎn)品注冊全性能檢測報告等）

3、關(guān)輸出的文件和記錄三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)

醫(yī)療器械的開發(fā)階段是一個非常嚴謹?shù)倪^程ISO13485設計開發(fā)的要求7.3設計與開發(fā)

7.3.1設計與開發(fā)的策劃組織應建立設計與開發(fā)的程序文件,組織應對設計和開發(fā)進行策劃與控制。在設計和開發(fā)的策劃時，組織應確定

a)設計和開發(fā)的階段

b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審，驗證，確認和設計轉(zhuǎn)換活動.

c)設計和開發(fā)的職責與權(quán)限組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工設計與開發(fā)的輸出應形成文件化，并隨著設計與開發(fā)的進展實時更新.設計和開發(fā)過程中設計轉(zhuǎn)換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適用制造.ISO13485設計開發(fā)的要求7.3設計與開發(fā)7.3.2設計開發(fā)輸入1.應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應包含

a)根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求b)適用的法律法規(guī)要求

c)適用時，提供以前類似設計的相關(guān)信息

d)設計和開發(fā)所必需的其他要求

e)風險管理的輸出以上輸入應進行評審及批準，以確保輸入是否充足。輸入應該完整，清楚以及不能相互矛盾。7.3.2設計開發(fā)輸入

7.3.3設計開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠夠驗證設計與開發(fā)輸入的方式提出，設計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應得到批準。設計開發(fā)的輸出應:a)滿足設計和開發(fā)的輸入的要求

b)為采購，生產(chǎn)以及提供服務提供適當?shù)男畔?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品的接收標準

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性應保持設計開發(fā)輸出的記錄注:設計開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。7.3.3設計開發(fā)輸出7.3.4設計與開發(fā)評審在適宜的階段，應根據(jù)設計開發(fā)策劃的安排對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便

a)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及

b)識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者包含與所評審的設計開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員.

評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予保持。7.3.4設計與開發(fā)評審7.3.5設計與開發(fā)的驗證為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應依據(jù)設計策劃的安排，對設計開發(fā)進行驗證.驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予以保持.7.3.5設計與開發(fā)的驗證7.3.6設計和開發(fā)的確認為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預期用途，組織應根據(jù)設計策劃的安排對設計開發(fā)進行確認，確認應在產(chǎn)品交付或投入使用之前完成。設計開發(fā)確認的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予以保持。作為設計開發(fā)確認活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn)品進行臨床或/性能評價，組織應依照要求執(zhí)行。注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝或安裝后方可進行確認,則只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認為交付完成

注2如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或/性能評價，則不能認為是交付。7.3.6設計和開發(fā)的確認7.3.7設計開發(fā)變更的控制設計開發(fā)的變更應得到識別，并保持記錄。適當時，應對設計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認,并在實施前得到批準。設計開發(fā)變更的評審應包含評價變更對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.

變更評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。7.3.7設計開發(fā)變更的控制設計開發(fā)設計評審/驗證/確證之間的區(qū)別

設計評審是在設計工作完成之前進行,無論是中間階段或最后階段。其預期目的是依照計劃表對設計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。

設計驗證是在設計工作得出結(jié)論以后進行,或者是先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估設計的產(chǎn)品(或輸出)與輸入標準之間的差距設計確認是在設計工作得出結(jié)論以后進行,或者是在先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估所設計的成品或半成品滿足預期用途的能力.設計確認是用來指出那些無法在設計過程或?qū)嶒炛邪l(fā)現(xiàn)的問題設計開發(fā)設計評審/驗證/確證之間的區(qū)別

設計評審是在設計工第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計

和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第三十二條生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

第三十三條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源使用有關(guān)的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風險，降至最低。第三十四條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，并保持相關(guān)記錄。

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展從設計開發(fā)到生產(chǎn)的設計轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）第五章設計和開發(fā)的要求第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保SO14630:非活躍性手術(shù)植入物---總要求ISO7206-1:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第一部分：分類和尺寸的界定。ISO7206-2：手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第二部分：闡明金屬，陶瓷和塑料材料制的表面。ISO7206-4:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第四部分：帶柄股骨部件耐力性能的判定。ISO7206-6：手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體----第六部分：帶柄股骨部件頭部及頸部區(qū)耐力的判定。ISO7206-10:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第十部分：股骨頭模塊靜載荷阻力的判定。ISO21534：非活躍性手術(shù)植入物---關(guān)節(jié)置換植入物---特定要求。ISO21535:非活躍性手術(shù)植入物—關(guān)節(jié)置換植入物—髖關(guān)節(jié)置換植入物的具體要求。EN10993-1：醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗EN980:醫(yī)療器械標簽中使用的圖形符合ISO14971:醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用ISO5832:外科植入物------金屬材料

第一部份:鍛造不銹鋼

第二部份:鈦

第三部份:鈦,6鋁,4釩可鍛合金

第四部份:鈷—鉻—鉬鑄造合金ISO6018:骨科植入物印記,包裝和標簽的一般規(guī)定ISO3696:分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法ISO9583:外科植入物---無損檢驗---外科植入物液體滲透檢驗ISO14283:外科植入物---基本原則ISO14602:外科植入物---骨接合---專用要求ISO5834-2外科植入物---超高分子聚乙烯---模塑ISO14243-3:外科手術(shù)植入物——全髖關(guān)節(jié)假體的磨損人工關(guān)節(jié)設計常用標準SO14630:非活躍性手術(shù)植入物---總要求人工關(guān)節(jié)設GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB12417-1990外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB/T2828.1-2003計數(shù)檢驗抽樣程序GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T6414-1999鑄件尺寸公差GB/T1804-2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件YY0341-2002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY0502-2005膝關(guān)節(jié)假體YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗ISO14630-2008無源外科植入物——通用要求ISO21534-2007無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——特殊要求ISO21536-2002無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——膝關(guān)節(jié)置換假體的專用要求ISO7207-1-1994外科植入物——部分或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件——第1部分:分類、定義和尺寸設計ISO7207-2-1998外科植入物——部分和全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件——第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則設計與開發(fā)階段----產(chǎn)品有效性,安全性的核心策劃:項目技術(shù),市場,經(jīng)濟可行性分析,風險分析輸入:工藝研究,質(zhì)量研究,原料,輔料,包材選擇,風險分析輸出:原料,輔料,包材標準及供方要求，產(chǎn)品工藝流程,工藝操作規(guī)程,中間檢驗規(guī)程,技術(shù)報告,風險分析報告,產(chǎn)品標準,說明書驗證:自測報告,型式檢驗報告確認:臨床試驗轉(zhuǎn)化:三批大生產(chǎn)規(guī)模的工藝交接評審:策劃,輸入,輸出，驗證,確認,轉(zhuǎn)換每一階段的評審變更:內(nèi)部,外部因素設計與開發(fā)階段----產(chǎn)品有效性,安全性的核心策劃:項目技術(shù)1.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。

2.尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。(器械司綜合處辦理指定檢測批復)

檢驗目的:注冊檢驗

檢驗項目:全性能檢測型式檢驗報告----設計與開發(fā)的驗證

(歷時1-1.5年)1.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。(注冊檢驗報告所檢測規(guī)格的典型性說明)同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件:（一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告，且結(jié)論為合格；報告期限:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。(目前公認的是拿到倫理委員會批件)（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。（五）市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。臨床試驗----設計與開發(fā)的確認醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件:臨床試驗----設計與開發(fā)的確認醫(yī)療器械臨床試驗過程臨床試驗方案各家醫(yī)院協(xié)議倫理委員會批件知情同意書CRF表統(tǒng)計學報告分中心報告臨床試驗總結(jié)報告歷時1.5-2年醫(yī)療器械臨床試驗過程臨床試驗方案1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明3.產(chǎn)品技術(shù)報告4.安全風險分析報告5.使用的產(chǎn)品標準及編制說明6.產(chǎn)品性能自測報告7.產(chǎn)品注冊檢驗報告8.醫(yī)療器械臨床試驗資料9.醫(yī)療器械說明書10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書11.真實性核查報告12.所提交資料的真實性自我保證申明注冊資料目錄1.醫(yī)療器械注冊申請表注冊資料目錄13.附件附件1:授權(quán)委托書附件2:產(chǎn)品標準一致性聲明附件3:關(guān)于所申請的含有牛源性材料醫(yī)療器械的聲明附件4:產(chǎn)品規(guī)格型號劃分說明附件5:注冊檢驗報告所檢測規(guī)格的典型性說明附件6:每一批動物可追溯性文件的承諾附件7:病毒滅活驗證報告附件8:產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任聲明附件9:參考文獻目錄附件10:原料采購(養(yǎng)殖,屠宰)協(xié)議、資質(zhì)及追溯性資料附件11:內(nèi)包材采購協(xié)議及供方資質(zhì)附近12:鈷-60委托滅菌協(xié)議及資質(zhì)附件13:穩(wěn)定性試驗報告附件14:動物試驗報告附件15:產(chǎn)品標準,說明書光盤13.附件注冊號的編排方式×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號?！?為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期4年如：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3460789號浙藥管械（準）字2002第2640339號國食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號國食藥監(jiān)械(進)字2007第3660033號醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3變更的適用情形--非實質(zhì)性變更第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場地未搬遷）；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書的變更—時限:申請后30個工作日變更的適用情形--非實質(zhì)性變更醫(yī)療器械注冊證書的變更—時限:

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

醫(yī)療器械注冊的定義醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（九）醫(yī)療器械說明書；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

信息發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊醫(yī)療器械類別注冊受理單位注冊發(fā)證所需時間生產(chǎn)許可證受理單位生產(chǎn)許可證予以發(fā)證時間Ⅰ市級藥監(jiān)局30個工作日（受理申請之日起）只需市級備案無Ⅱ省級藥監(jiān)局60個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日Ⅲ國家藥監(jiān)局90個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日醫(yī)療器械注冊申請與審批

注冊審批時限醫(yī)療器械類別注冊受理單位注冊發(fā)證所需時間生產(chǎn)許可證受理單位醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。罰則醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例罰則

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。質(zhì)量體系要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食

代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE），CE還是歐共體許多國家語種中的“歐共體”這一詞組的縮寫。CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。歐洲CE認證

美國FDA認證

美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA它是由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。FDA必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全而有效的。美國FDA認證

美國食品和藥物管理局(FoodandDrGS認證

GS的含義是德語“GeprufteSicherheit”(安全性已認證)，也有"GermanySafety"（德國安全）的意思。GS認證以德國產(chǎn)品安全法為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標準EN或德國工業(yè)標準DIN進行檢測的一種自愿性認證，是歐洲市場公認的德國安全認證標志。和CE不一樣，GS標志并無法律強制要求，但由于安全意識已深入普通消費者，GS標志是被歐洲廣大顧客接受的安全標志。通常GS認證產(chǎn)品銷售單價更高而且更加暢銷。GS認證

GS的含義是德語“GeprufteSicherhISO認證ISO：國際標準化組織InternationalOrganizationforStandardization國際標準化組織是世界上最大的非政府性標準化專門機構(gòu)，它在國際標準化中占主導地位。ISO的主要活動是制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標準化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進行情報交流，以及與其他國際性組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題ISO認證ISO：國際標準化組織UL認證

UL是英文保險商試驗所（UnderwriterLaboratoriesInc.）的簡寫。UL安全試驗所是美國最有權(quán)威的，也是界上從事安全試驗和鑒定的較大的民間機構(gòu)。是一個獨立的、非營利的、為公共安全做試驗的專業(yè)機構(gòu)。主要從事產(chǎn)品的安全認證和經(jīng)營安全證明業(yè)務，其最終目的是為市場得到具有相當安全水準的商品，為人身健康和財產(chǎn)安全得到保證作出貢獻。就產(chǎn)品安全認證作為消除國際貿(mào)易技術(shù)壁壘的有效手段而言，UL為促進國際貿(mào)易的發(fā)展也發(fā)揮著積極的作用。UL認證

UL是英文保險商試驗所（UnderwriterL1.企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。2.本規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。3.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）1.企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝第十三條質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

第十四條應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。第二十條質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。第二十四條生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責

（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設備經(jīng)過確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

第十三條質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的第八章文件管理第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。第一百五十一條企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。第一百五十二條文件的內(nèi)容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。第一百五十五條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。第一百五十七條原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第八章文件管理第一百六十二條批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。第一百六十二條批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至第一百六十九條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應當按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對生產(chǎn)場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；

2.關(guān)鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號；

3.詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標準；

5.預期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項。

工藝規(guī)程

第一百六十九條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應當按照相關(guān)（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的相關(guān)法規(guī)

（講義）醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的相關(guān)法規(guī)

（講義）我國政府對醫(yī)療器械市場的管控

實行國際通行的

市場準入規(guī)則我國政府對醫(yī)療器械市場的管控

實行國際通行的醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。定義2：醫(yī)療器械標準委員會全球協(xié)調(diào)工作組的定義

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀我國的法規(guī)層次表

我國的法規(guī)層次表

我國醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

我國醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運行流程及相關(guān)法規(guī)

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運行流程及相關(guān)法規(guī)

1、《中華人民共和國藥品管理法》2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3、中華人民共和國國務院令（第276號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號）6、國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第16號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)的條例和規(guī)定7、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）8、國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》9、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄10、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）第五章設計和開發(fā)的要求(3301-4003)

11、《醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價工作規(guī)定(食藥監(jiān)辦械[2010]133號)12、國食藥監(jiān)械[2008]409號關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定境內(nèi)醫(yī)療器械最基本法規(guī)1、《中華人民共和國藥品管理法》境內(nèi)醫(yī)療器械最基本法規(guī)13、醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號）14、GB/T1.1-2009標準編寫的基本要求15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊16、《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》17、《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導原則》18、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》19、《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則》20、《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則》21、《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導原則》22、

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》13、醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號）——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。2000年4月1日實施。第1章）總則——核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。第2章）醫(yī)療器械的管理——產(chǎn)品注冊制度；技術(shù)標準；說明書；標簽和包裝等。第3章）生產(chǎn)、經(jīng)營的管理——生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等；使用的管理——使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。第4章）醫(yī)療器械的監(jiān)督——依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領域監(jiān)督。第5章）罰則——違反本條例規(guī)定的處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令276號

——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2.無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的不同預期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性.《醫(yī)療器械的分類原則》第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械第三類植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（風險最高的產(chǎn)品）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號)

2000年4月10日實施《醫(yī)療器械分類目錄》15號令[2002]（補）醫(yī)療器械分類為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的不同預期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械實行分類注冊管理

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實行。二零零四年七月八日為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月1

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書一般應當包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括的內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即

刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識禁止的內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：

（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。

原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之

日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更

改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工

作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、順序號和年號三部分組成。標準編號由標準的批準或發(fā)布部門分配。標準編號規(guī)則

每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、順序號和年號三部國內(nèi)外相關(guān)標準代號

標準代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標準推薦性國家標準職業(yè)衛(wèi)生標準電子行業(yè)強制性標準電子行業(yè)推薦性標準衛(wèi)生行業(yè)強制性標準衛(wèi)生行業(yè)推薦性標準醫(yī)藥行業(yè)強制性標準醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準國際電工委員會標準國際標準化組織標準電氣和電子工程師協(xié)會標準美國國家標準美國材料與試驗協(xié)會標準德國標準日本工業(yè)標準英國標準法國標準國內(nèi)外相關(guān)標準代號

標準代號含義1、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，該標準為制造商明確了對所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風險進行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標準規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性。2、YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》，該標準為醫(yī)療器械的安全使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號。1、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)

醫(yī)療器械的開發(fā)階段是一個非常嚴謹?shù)倪^程，具體要根據(jù)器械產(chǎn)品的分類來定。

例如：一類器械無需作臨床試驗，如制造商有完備的測試設備除生物學評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。

二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。

三類器械，目前均需臨床試驗，三類器械的設計開發(fā)最嚴謹。

一般分為以下幾個階段：設計與發(fā)展計劃、設計輸入、設計審閱、設計驗證、設計確認、設計轉(zhuǎn)換、設計更改等

1、設計輸入（法規(guī)要求、性能要求、環(huán)保要求、客戶要求、機能性能要求、電氣安全要求、使用要求、環(huán)境要求、包裝要求、風險識別等）

2、設計輸出（產(chǎn)品圖紙、自測報告、生物性能評價報告、基本性能檢查表、臨床報告、產(chǎn)品注冊全性能檢測報告等）

3、關(guān)輸出的文件和記錄三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)

醫(yī)療器械的開發(fā)階段是一個非常嚴謹?shù)倪^程ISO13485設計開發(fā)的要求7.3設計與開發(fā)

7.3.1設計與開發(fā)的策劃組織應建立設計與開發(fā)的程序文件,組織應對設計和開發(fā)進行策劃與控制。在設計和開發(fā)的策劃時，組織應確定

a)設計和開發(fā)的階段

b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審，驗證，確認和設計轉(zhuǎn)換活動.

c)設計和開發(fā)的職責與權(quán)限組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工設計與開發(fā)的輸出應形成文件化，并隨著設計與開發(fā)的進展實時更新.設計和開發(fā)過程中設計轉(zhuǎn)換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適用制造.ISO13485設計開發(fā)的要求7.3設計與開發(fā)7.3.2設計開發(fā)輸入1.應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應包含

a)根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求b)適用的法律法規(guī)要求

c)適用時，提供以前類似設計的相關(guān)信息

d)設計和開發(fā)所必需的其他要求

e)風險管理的輸出以上輸入應進行評審及批準，以確保輸入是否充足。輸入應該完整，清楚以及不能相互矛盾。7.3.2設計開發(fā)輸入

7.3.3設計開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠夠驗證設計與開發(fā)輸入的方式提出，設計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應得到批準。設計開發(fā)的輸出應:a)滿足設計和開發(fā)的輸入的要求

b)為采購，生產(chǎn)以及提供服務提供適當?shù)男畔?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品的接收標準

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性應保持設計開發(fā)輸出的記錄注:設計開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。7.3.3設計開發(fā)輸出7.3.4設計與開發(fā)評審在適宜的階段，應根據(jù)設計開發(fā)策劃的安排對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便

a)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及

b)識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者包含與所評審的設計開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員.

評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予保持。7.3.4設計與開發(fā)評審7.3.5設計與開發(fā)的驗證為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應依據(jù)設計策劃的安排，對設計開發(fā)進行驗證.驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予以保持.7.3.5設計與開發(fā)的驗證7.3.6設計和開發(fā)的確認為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預期用途，組織應根據(jù)設計策劃的安排對設計開發(fā)進行確認，確認應在產(chǎn)品交付或投入使用之前完成。設計開發(fā)確認的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予以保持。作為設計開發(fā)確認活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn)品進行臨床或/性能評價，組織應依照要求執(zhí)行。注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝或安裝后方可進行確認,則只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認為交付完成

注2如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或/性能評價，則不能認為是交付。7.3.6設計和開發(fā)的確認7.3.7設計開發(fā)變更的控制設計開發(fā)的變更應得到識別，并保持記錄。適當時，應對設計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認,并在實施前得到批準。設計開發(fā)變更的評審應包含評價變更對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.

變更評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。7.3.7設計開發(fā)變更的控制設計開發(fā)設計評審/驗證/確證之間的區(qū)別

設計評審是在設計工作完成之前進行,無論是中間階段或最后階段。其預期目的是依照計劃表對設計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。

設計驗證是在設計工作得出結(jié)論以后進行,或者是先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估設計的產(chǎn)品(或輸出)與輸入標準之間的差距設計確認是在設計工作得出結(jié)論以后進行,或者是在先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估所設計的成品或半成品滿足預期用途的能力.設計確認是用來指出那些無法在設計過程或?qū)嶒炛邪l(fā)現(xiàn)的問題設計開發(fā)設計評審/驗證/確證之間的區(qū)別

設計評審是在設計工第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計

和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第三十二條生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接