CL21《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在衛(wèi)生檢疫實驗室的應(yīng)用說明》核查表

CNAS-AL01第6頁共6頁2011年07附表7(CNAS-CL21:2006)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在衛(wèi)生檢疫實驗室的應(yīng)用說明》核查表4管理要求條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注4.1組織4.1.3在本實驗室固定設(shè)施以外的場所，如在流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品，都必須在技術(shù)控制和有效監(jiān)督下進行。需要時則應(yīng)在各站點設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有活動的記錄。4.1.5實驗室是否：c）在保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序中充分體現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理？在接受、采集及結(jié)果報告期間均充分保護客戶隱私？4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1實驗室是否定期評審與分包實驗室的協(xié)議，評價分包實驗室的能力，以確保分包實驗室有能力持續(xù)滿足分包要求？由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。填表說明：1.“自查結(jié)果說明”欄應(yīng)逐個條款進行描述。2.本核查表只在CNAS-CL21適用時填寫。條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注4.7服務(wù)客戶當(dāng)客戶監(jiān)視實驗室所做的與其樣品有關(guān)的操作時，是否采取必要的安全防護措施？實驗室是否與客戶保持良好的溝通？必要時，可就檢測重復(fù)的次數(shù)、樣品采集方式、樣品類型等提出建議。4.13記錄4.13.1.2規(guī)定記錄的保存期是否充分考慮檢測的性質(zhì)或記錄的特殊性？尤其是國家、地區(qū)或地方對特殊檢測記錄保存期限的規(guī)定。5技術(shù)要求條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注5.2人員5.2.1有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些試驗。實驗室人員是否熟悉生物安全操作知識和消毒知識？實驗輔助人員(如:實驗用具的清洗人員等)是否進行一定的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的實際操作技能？5.2.1基于生物安全考慮，實驗室工作人員是否定期進行健康狀況監(jiān)測，并建立相關(guān)記錄，包括定期體檢記錄、職業(yè)暴露記錄、免疫接種情況等？注1：對從事有特殊檢測要求的檢測人員（如HIV檢測、臨床分子生物學(xué)檢測），應(yīng)經(jīng)被行業(yè)所承認的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，能證明其技術(shù)能力和資格，并持證上崗。注2：實驗室在程序中應(yīng)對負責(zé)檢測報告中評價和說明的人員的專業(yè)背景、培訓(xùn)經(jīng)歷或資格做出詳細規(guī)定。對結(jié)果報告所含意見和解釋負責(zé)的人員，在進行結(jié)果解釋是應(yīng)充分考慮人的精神、個人隱私和醫(yī)學(xué)倫理等問題。對于疾病相關(guān)檢測項目，其結(jié)果應(yīng)由臨床醫(yī)師結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他檢查結(jié)果做出綜合解釋。5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1實驗室總體布局是否避免潛在的對標(biāo)本污染和對人員的危害？對有不同衛(wèi)生要求的設(shè)施、區(qū)域是否合理設(shè)置，予以明確的標(biāo)識，并能有效的控制，防止病原體的擴散？5.3.2實驗室檢測區(qū)域是否按照相關(guān)規(guī)范或要求，配置生物安全設(shè)施？5.3.3實驗室是否有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度？5.3.4實驗室是否對高壓滅菌器的消毒效果進行有效的監(jiān)控和評價？5.5設(shè)備5.5.5實驗室對接觸病原體的設(shè)備、器具是否進行有效的衛(wèi)生控制？污染的和非污染的設(shè)備、器具是否有明確的標(biāo)識加以區(qū)別？實驗室是否有措施保證設(shè)備在維修或報廢前消除其污染？5.6測量溯源性5.6.3.2實驗室是否使用符合試驗要求的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品？這些標(biāo)準(zhǔn)品或質(zhì)控品宜來自權(quán)威或被行業(yè)內(nèi)所認可的部門。如實驗室自配質(zhì)控品時，實驗室是否有相應(yīng)的程序保證其質(zhì)量可靠，并保留相關(guān)記錄？5.7抽樣5.7.1實驗室制定的抽樣程序是否確保樣品中的病原體不傳播擴散，并有措施有效控制交叉污染？某些檢測項目涉及特殊取樣，宜由同性別檢查人員實施，是否有保護個人隱私的措施？某些檢測項目實驗室在開始進行檢測前，是否告知檢測項目的要求和影響檢測的因素，（如：需要空腹檢查的項目），保證檢測有效完成？某些檢測項目是否對標(biāo)本送檢過程實施監(jiān)控？5.8測試和校準(zhǔn)物品的處置5.8.1實驗室制定的樣品控制程序是否包括對檢測樣品和驗余樣品的棄置規(guī)定,確保樣品中的病原體不傳播擴散？如可行，是否對不同檢測樣品的運輸條件和接收條件提出要求？5.8.4實驗室是否根據(jù)衛(wèi)生檢疫要求規(guī)定檢測樣品的保留期，并合理處置按規(guī)定保存的樣品？5.9