醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度目的加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療保健技術(shù)臨床應(yīng)用管理，提高醫(yī)療保健質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。范圍??醫(yī)院各科室及醫(yī)務(wù)人員。定義醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)診斷和措施。內(nèi)容醫(yī)療保健技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。開(kāi)展醫(yī)療保健技術(shù)應(yīng)與我院功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施及質(zhì)量控制體系，并遵守醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范。醫(yī)院成立醫(yī)療保健技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療保健技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)擬開(kāi)展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)的倫理審議、論證工作。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2018年印發(fā)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)分為三類：（1）第一類為“禁止類技術(shù)”，由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時(shí)予以調(diào)整。主要是指具有下列情形之一的技術(shù)：①臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；?②存在重大倫理問(wèn)題；?③該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；?④未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。??（2）第二類為“限制類技術(shù)”。1）主要是指具有下列情形之一的技術(shù)。①技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的。②需要消耗稀缺資源的。③涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的。?④存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。?

2）國(guó)家限制類技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，江西省衛(wèi)建委已制定2019年《江西省限制類醫(yī)療技術(shù)目錄》見(jiàn)具體下發(fā)文件。（3）第三類為“一般診療技術(shù)”，是指未納入禁止類技術(shù)或限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)。各科室可根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用，需報(bào)醫(yī)務(wù)科備案，由醫(yī)院自行制定醫(yī)療保健技術(shù)目錄，醫(yī)院通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中確保其安全性、有效性。醫(yī)院對(duì)醫(yī)療保健技術(shù)實(shí)行分類管理。（1）擬新開(kāi)展一般診療技術(shù)臨床應(yīng)用的，由醫(yī)務(wù)科審核，報(bào)醫(yī)院臨床技術(shù)應(yīng)用管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后開(kāi)展。（2）擬新開(kāi)展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照江西省衛(wèi)健委公布的限制了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用，并于開(kāi)展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向市衛(wèi)健委備案。1）備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容①開(kāi)展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料。?②本院醫(yī)療保健技術(shù)臨床應(yīng)用管理專委員會(huì)和倫理委員會(huì)論證材料。③技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本院注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。?2）市衛(wèi)健委應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，在本院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，必要時(shí)需逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生健康委。各科室不得在臨床上應(yīng)用“禁止類醫(yī)療技術(shù)”以及未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過(guò)的“限制類醫(yī)療技術(shù)”。醫(yī)院依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，并納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。?醫(yī)院建立臨床應(yīng)用的醫(yī)療保健技術(shù)質(zhì)量安全制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量與安全。醫(yī)院制定本醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。?建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)分為四級(jí)進(jìn)行管理。醫(yī)院建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本院首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，組織開(kāi)展技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過(guò)論證的方可開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。醫(yī)院根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。醫(yī)院將開(kāi)展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入本院院務(wù)公開(kāi)范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。各科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。（1）該醫(yī)療技術(shù)被國(guó)家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”。（2）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應(yīng)用效果。（3）該醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問(wèn)題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。（4）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。??擬開(kāi)展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。申請(qǐng)參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。對(duì)國(guó)家和省衛(wèi)生健康委作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)院自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。江西省衛(wèi)生健康委已建立全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，醫(yī)務(wù)科應(yīng)當(dāng)按照要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整在省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)上逐例報(bào)送限制類技術(shù)開(kāi)展情況數(shù)據(jù)信息。省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理組織對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。執(zhí)業(yè)醫(yī)師