2022年醫(yī)學(xué)專題-.特殊藥品

第七章特殊管理(guǎnlǐ)的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性(dúxìnɡ)藥品和放射性藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。第一頁，共四十五頁。第二頁，共四十五頁。

麻醉藥品（narcoticdrugs）指具有依賴性潛力的藥品(yàopǐn)，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品(yàopǐn)。一、麻醉藥品和精神藥品麻1、麻醉藥品的定義(dìngyì)和類型例：阿片、嗎啡(mafēi)、可待因、派替啶（度冷?。┞樽硭幤稸S麻醉藥第三頁，共四十五頁。阿片類可卡因類大麻類合成(héchéng)麻醉藥品類其他易產(chǎn)生依賴性藥品(yàopǐn)、藥用原植物及其制劑麻醉藥品的類型(lèixíng)第四頁，共四十五頁。罌粟花割漿鴉片(yāpiàn)成品Opium第五頁，共四十五頁。可卡因（古柯(ɡǔkē)堿）Cocaine

第六頁，共四十五頁。大麻(dàmá)植物干品大麻(dàmá)在荷蘭吸食(xīshí)大麻合法化美國加州擬讓抽大麻合法化，只要21歲以上都可以購買,每盎司抽50塊美元的稅金,預(yù)計一年可以增加10億美元的稅收

。第七頁，共四十五頁。杜冷?。}酸(yánsuān)哌替啶）

芬太尼第八頁，共四十五頁。失控(shīkònɡ)的杜冷丁河南周口婦幼醫(yī)院管理失控九千盒杜冷丁流向毒販，2001年，揚子晚報失控的杜冷丁，2005年07月24日21:45來源：CCTV.com，山東樂陵市共有22家醫(yī)療機構(gòu)，其中至少4家醫(yī)療單位已經(jīng)(yǐjing)成了趙承月販毒的供應(yīng)地。在對此事進行調(diào)查時記者了解到，衛(wèi)生院院長從藥品批發(fā)站購買的杜冷丁針劑，每盒10支，共計33.5元，然后以平均260元的價格賣給趙承月，一盒就賺228元。趙承月從衛(wèi)生院院長手中以每盒260元的價格購進，又以310元的價格轉(zhuǎn)手賣給李素云，竟賺50元。隨后，以每盒310元的價格購進的李素云，再以370元的價格將杜冷丁賣給張德斌，一盒賺60元。而以370元購進杜冷丁的張德斌，最終以700元的價格將杜冷丁賣給吸毒者，一盒獲利330元。超過杜冷丁國家定價20倍。第九頁，共四十五頁。2、精神藥品的定義(dìngyì)依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康(jiànkāng)的程度，精神藥品分為第一類和第二類管理精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力(qiánlì)，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。第十頁，共四十五頁。第十一頁，共四十五頁?！蛾P(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑(zhìjì)管理的通知》我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內(nèi)外造成不良影響。（感冒藥帶多了，留學(xué)生新西蘭涉毒獲刑2年）具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定(guīdìng)外，一次不得超過5個最小包裝。感冒藥的重要成分可供制毒販子提取制造冰毒（去氧麻黃堿）第十二頁，共四十五頁。3、藥品(yàopǐn)依賴性及相關(guān)概念藥物依賴性（drugdependance）是“反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，,成癮者處在一種強迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生(chǎnshēng)一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生(chǎnshēng)這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。第十三頁，共四十五頁。4、藥物濫用和毒品(dúpǐn)的危害（P155）藥物濫用（DrugAbuse）指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進而產(chǎn)生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地(jìngdì)，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。第十四頁，共四十五頁。毒品(dúpǐn)及其危害第三百五十七條本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定(guīdìng)管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。刑法(xíngfǎ)第十五頁，共四十五頁。聯(lián)邦(liánbāng)止咳露濫用問題第十六頁，共四十五頁。第十七頁，共四十五頁?！靶滦投酒?dúpǐn)”及其危害盡管我國境內(nèi)濫用的毒品仍以海洛因為主，但是濫用“冰毒”、“搖頭丸”、氯胺酮等“新型毒品”人數(shù)呈繼續(xù)上升趨勢，這些“新型毒品”的流行濫用已構(gòu)成對我國禁毒的新的嚴(yán)重威脅。具有成癮性強(精神依賴性強強(qiánɡqiánɡ))，但身體依賴性相對較弱的特點，表現(xiàn)在濫用后容易上癮，從嘗試性使用很快發(fā)展到強迫性濫用階段，但在突然停止使用后不出現(xiàn)顯著的戒斷癥狀。目前社會上有“冰毒”、“搖頭丸”等毒品成癮性小的傳言。而實際上，由于這些“舞會藥”具有很強的精神依賴性，屬于濫用潛力最大和成癮性最高一類的毒品。

第十八頁，共四十五頁?！吨旅T惑·遠(yuǎn)離新型(xīnxíng)毒品》

《致命誘惑(yòuhuò)·晶瑩的魔鬼》《致命(zhìmìng)誘惑·迷陷K粉》《致命誘惑·迷魂藥大案》《致命誘惑·最后的防線》第十九頁，共四十五頁。5、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年11月1日起施行(shīxíng)

1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法(bànfǎ)》和1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法(bànfǎ)》同時廢止。第二十頁，共四十五頁。麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍種植、實驗研究和生產(chǎn)(shēngchǎn)管理經(jīng)營管理使用管理儲存和運輸管理監(jiān)督管理和法律責(zé)任走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責(zé)任

第二十一頁，共四十五頁。麻醉藥品和精神藥品的管理體制國家食品(shípǐn)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)(fùzé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品(yàopǐn)合理使用的管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。第二十二頁，共四十五頁。麻醉藥品和精神藥品的品種(pǐnzhǒng)范圍

（教材175-179頁）麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)(shēngchǎn)及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個品種）第二十三頁，共四十五頁。種植(zhòngzhí)、實驗研究和生產(chǎn)管理罌粟(yīnɡsù)大麻(dàmá)種植管理SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。同時，與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植，并定期向SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門報告種植情況。第二十四頁，共四十五頁。種植、實驗研究和生產(chǎn)(shēngchǎn)管理實驗研究管理開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實驗研究條件進行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料(zīliào)報送SFDA。SFDA收到申報資料后，進行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》。《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》不得轉(zhuǎn)讓。第二十五頁，共四十五頁。種植、實驗研究(yánjiū)和生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理1、定點生產(chǎn)制度SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制(kòngzhì)的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。2、定點企業(yè)的審批P1623、生產(chǎn)管理：藥品批準(zhǔn)文號；年度生產(chǎn)計劃；第二十六頁，共四十五頁。種植(zhòngzhí)、實驗研究和生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理4、銷售(xiāoshòu)管理麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。第二十七頁，共四十五頁。種植、實驗研究和生產(chǎn)(shēngchǎn)管理生產(chǎn)管理4、銷售管理第二類精神藥品原料藥銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)按照備案的需用計劃銷售。第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。第二十八頁，共四十五頁。經(jīng)營(jīngyíng)管理定點經(jīng)營(jīngyíng)制度全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)(pīzhǔn)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)。第二十九頁，共四十五頁。經(jīng)營(jīngyíng)管理銷售范圍(fànwéi)規(guī)定

全國性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及其他經(jīng)過批準(zhǔn)的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級FDA批準(zhǔn)。SFDA在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任(zérèn)的區(qū)域。第三十頁，共四十五頁。經(jīng)營(jīngyíng)管理銷售范圍(fànwéi)規(guī)定區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域(xínɡzhènɡqūyù)內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。省級FDA在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。第三十一頁，共四十五頁。經(jīng)營(jīngyíng)管理銷售(xiāoshòu)范圍規(guī)定全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售(línɡshòu)企業(yè)銷售第二類精神藥品。第三十二頁，共四十五頁。經(jīng)營(jīngyíng)管理銷售(xiāoshòu)規(guī)定2.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行，麻醉藥品和精神藥品交易(jiāoyì)，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。處方銷售，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。第三十三頁，共四十五頁。經(jīng)營(jīngyíng)管理銷售(xiāoshòu)規(guī)定麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一(tǒngyī)零售價格。具體辦法由國務(wù)院價格主管部門制定。第三十四頁，共四十五頁。使用(shǐyòng)管理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》執(zhí)業(yè)醫(yī)師麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)親自(qīnzì)診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。第三十五頁，共四十五頁。儲存和運輸(yùnshū)管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列(xiàliè)要求：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第三十六頁，共四十五頁。儲存和運輸(yùnshū)管理托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地省級FDA申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。需要郵寄(yóujì)麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明第三十七頁，共四十五頁。醫(yī)療用毒性(dúxìnɡ)藥品是指藥性劇烈、治療(zhìliáo)劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品毒第三十八頁，共四十五頁。毒性中藥27種（包括原藥材(yàocái)和飲片）砒石（紅砒、白砒）、砒霜(pīshuāng)、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。第三十九頁，共四十五頁。毒性(dúxìnɡ)中藥27種雪上一枝(yīzhī)蒿生川烏第四十頁，共四十五頁。毒性(dúxìnɡ)西藥11種（原料藥）去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香(yúnxiāng)堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東菪莨堿、士的年第四十一頁，共四十五頁。毒性藥品的生產(chǎn)(shēngchǎn)、經(jīng)營和使用毒性藥品的生產(chǎn)(shēngch