藥械基本知識及日常監(jiān)督檢查要點

藥械(yàoxiè)根本知識及日常檢查要點第一頁，共七十頁。主要學(xué)習(xí)(xuéxí)內(nèi)容一二三四藥品(yàopǐn)根本知識醫(yī)療器械根本知識藥品(yàopǐn)經(jīng)營使用檢查要點醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查要點第二頁，共七十頁?！惨弧乘幤返母拍钍侵赣糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑(zhìjì)、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。我國?藥品管理法?管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。一、藥品(yàopǐn)根本知識第三頁，共七十頁?！捕乘幤返拿Q藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項根底(jīchǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名〔商標(biāo)名〕、化學(xué)名。通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，也就是說列入國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的藥品名稱叫通用名稱，它是藥品的法定名稱。通用名稱不能作為藥品商標(biāo)或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由國家藥典委員會負責(zé)組織并按照?中一、藥品(yàopǐn)根本知識第四頁，共七十頁。國藥品通用名稱命名原那么?制訂，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的藥品名，稱為(chēnɡwéi)中國藥品通用名稱。一、藥品(yàopǐn)根本知識第五頁，共七十頁。商品名：是由藥品制造企業(yè)在藥品注冊生產(chǎn)時，按照?藥品商品名稱命名(mìngmíng)原那么?修訂，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱。例如藥品的通用名稱為復(fù)方氨酚烷氨，不同廠家生產(chǎn)的注冊商品名不同，主要是為了與其他企業(yè)區(qū)別，如可立克、快克、感康、感慨號、蓋克。一、藥品(yàopǐn)根本知識第六頁，共七十頁。

化學(xué)名：主要標(biāo)注在藥品(yàopǐn)說明書里。主要描述的藥品(yàopǐn)的分子式。一、藥品(yàopǐn)根本知識第七頁，共七十頁。?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(guīdìng)?：在藥品包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。一、藥品(yàopǐn)根本知識第八頁，共七十頁?！踩乘幤肥且环N特殊商品(shāngpǐn)

專屬性：藥品專用于治病救人，但要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，什么病用什么藥，不象一般商品那樣，彼此之間可互相替代。兩重性：藥品用之得當(dāng)，可以治病，用之得不當(dāng)，可以致病。限時性：藥品是有效期的，超過有效期就不能使用。一、藥品(yàopǐn)根本知識第九頁，共七十頁?！菜摹乘幤放鷾?zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號是指國家(guójiā)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥品批準(zhǔn)文號格式:國藥準(zhǔn)(試)字+1個字母+8位數(shù)字“準(zhǔn)〞是指國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品；“試〞是指國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。一、藥品(yàopǐn)根本知識第十頁，共七十頁?；瘜W(xué)藥品使用(shǐyòng)字母“H〞，中成藥使用字母“Z〞保健藥品使用字母“B〞生物制品使用字母“S〞體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T〞藥用輔料使用字母“F〞進口分裝藥品使用字母“J〞。一、藥品(yàopǐn)根本知識第十一頁，共七十頁。漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字(shùzì)代碼分別是11－北京市，12－天津市，44－廣東省，46－海南省……。8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字〔即最后四位數(shù)字〕為順序號。舉例說明：例如，“國藥準(zhǔn)字H11020001〞，字母和數(shù)字含義依次是：“H〞為化學(xué)藥品，“11〞為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02〞為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001〞為新的順序號。一、藥品(yàopǐn)根本知識第十二頁，共七十頁。腸胃寧膠囊〔國藥準(zhǔn)字Z20060120〕是指該藥品是“中成藥〞，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局〔20〕于2006年〔06〕批準(zhǔn)生產(chǎn)(shēngchǎn)的，〔0120〕是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號。布洛芬顆?！矅帨?zhǔn)字H20066208〕是指該藥品是“化學(xué)藥〞，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局〔20〕于2006年〔06〕批準(zhǔn)生產(chǎn)的，〔6208〕是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號。一、藥品(yàopǐn)根本知識第十三頁，共七十頁。進口藥品：是國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)(héfā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊，進口和銷售使用的批準(zhǔn)文件，?進口藥品注冊證?分為正本和副本，自發(fā)證之日起有效期5年。港澳臺生產(chǎn)的藥品：.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥品：?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?證號的格式為H〔Z、S〕c+8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

一、藥品(yàopǐn)根本知識第十四頁，共七十頁。〔五〕藥品生產(chǎn)批號產(chǎn)品批號：在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過一系列加工過程所制得質(zhì)量(zhìliàng)均一的一組藥品為一個批號。產(chǎn)品批號的編制方法：正常批號：****〔年〕**〔月〕**〔流水號〕，如20030506，即表示2003年5月第6批生產(chǎn)的產(chǎn)品批號。藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。。

一、藥品(yàopǐn)根本知識第十五頁，共七十頁。以頭孢呋辛酯分散片為例：產(chǎn)品批號：130232；有效期至2022年01月；生產(chǎn)日期：2022年02月24日。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標(biāo)簽(biāoqiān)上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。一、藥品(yàopǐn)根本知識第十六頁，共七十頁。〔六〕藥品電子監(jiān)管碼中國藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼〞，好似人的身份證，也就是藥品的電子身份證。國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的?2022-2022年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃?顯示(xiǎnshì)，要到2022年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管?，F(xiàn)已將麻醉藥品、精神藥品、血液制品中藥注射劑、疫苗、根本藥物全品種納入電子監(jiān)管。一、藥品(yàopǐn)根本知識第十七頁，共七十頁。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用(qǐyòng)的電子監(jiān)管碼為20位〔如圖〕藥品電子監(jiān)管碼樣式一、藥品(yàopǐn)根本知識第十八頁，共七十頁。一、藥品(yàopǐn)根本知識第十九頁，共七十頁。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十頁，共七十頁。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十一頁，共七十頁?！擦程厥夤芾淼乃幤仿樽硭幤罚郝樽硭幤肥窃谶B續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性，是能成癮的藥品。如臨床上常用于止痛的嗎啡，杜冷丁，大家常說的罌粟殼等。精神藥品：精神藥品是指直接(zhíjiē)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，長期連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品，如咖啡因、巴比妥等。分為一類精神藥品和二類精神藥品。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十二頁，共七十頁。毒性藥品：系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使之不當(dāng)或超過極量會引起嚴(yán)重中毒反響，甚至死亡的藥品，常見的毒性西藥品有阿托品，洋地黃毒甙，毛果蕓香堿等。中藥有砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏等。放射性藥品：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑(zhìjì)或者其標(biāo)志化合物。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十三頁，共七十頁。藥品類易制毒化學(xué)品：麻黃素、麻黃浸膏等。蛋白同化制劑、肽類激素：除胰島素外很多納入興奮劑管理。終止妊娠藥品;米非司酮片、米索前列醇等，藥店不得銷售。局部含特殊藥品復(fù)方制劑。藥店銷售特別規(guī)定:屬于處方藥按照處方進行銷售，沒有處方，每次銷售不得超出(chāochū)兩個最小包裝，出示身份證并進行登記。其主要品種有：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十四頁，共七十頁。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十五頁，共七十頁。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十六頁，共七十頁?！财摺乘幤返姆诸悘?000年開始實施的?處方藥與非處方藥分類管理方法?規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格(guīgé)、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十七頁，共七十頁。1、處方藥〔英文縮寫是Rx〕必須憑醫(yī)生〔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師〕處方才可調(diào)配(diàopèi)、購置和使用。不得開架銷售。處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用〞。2、非處方藥〔英文縮寫是OTC：OverTheCounter〕不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購置、使用?？砷_架銷售。非處方藥警示語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用〞。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十八頁，共七十頁。根據(jù)藥品的平安性，非處方藥分為(fēnwéi)甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。一、藥品(yàopǐn)根本知識第二十九頁，共七十頁。〔八〕藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(jiǎnyàn)、供給與使用的依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括?中華人民共和國藥典?、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。。一、藥品(yàopǐn)根本知識第三十頁，共七十頁。小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點一、藥品(yàopǐn)根本知識〔九〕藥品(yàopǐn)外包裝上常見標(biāo)識第三十一頁，共七十頁?！彩乘幤妨闶?línɡshòu)企業(yè)不允許銷售的藥品。麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素〔胰島素除外〕、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。

一、藥品(yàopǐn)根本知識第三十二頁，共七十頁。注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥〔抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥〕、抗病毒藥〔逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑〕、腫瘤(zhǒngliú)治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售〔國食藥監(jiān)安[2005]409號〕即單軌制。一、藥品(yàopǐn)根本知識第三十三頁，共七十頁。藥品管理法：藥品管理(guǎnlǐ)最主要依據(jù)；藥品管理法實施條例：對法律的補充；藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法：針對生產(chǎn)的監(jiān)督管理；藥品流通監(jiān)督管理方法：針對流通領(lǐng)域的監(jiān)管；直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法：對藥用包裝材料的要求；麻醉藥品和精神藥品管理條例：對麻醉藥品和精神藥品的特殊管理；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕：對生產(chǎn)行業(yè)的具體要求；一、藥品(yàopǐn)根本知識(十一(Shí－Yī))藥品法律法規(guī)，規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)第三十四頁，共七十頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(guīfàn)〔GSP〕：對流通領(lǐng)域藥品經(jīng)營的具體要求；藥品廣告審查方法：對藥品廣告的相關(guān)規(guī)定；藥品進口管理方法：對進口藥品的管理；藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法：對藥品不良反響收集和監(jiān)測規(guī)定；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法：網(wǎng)上銷售藥品規(guī)定；藥品經(jīng)營許可證管理方法：從事藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定；藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)藥品說明書和標(biāo)簽的管理。一、藥品(yàopǐn)根本知識第三十五頁，共七十頁。各種相關(guān)(xiāngguān)條例各種(ɡèzhǒnɡ)部頒規(guī)章相關(guān)(xiāngguān)法相關(guān)法一、藥品根本知識第三十六頁，共七十頁?！彩?shíèr)〕假劣藥的界定?藥品(yàopǐn)管理法?〔2001-12-01〕規(guī)定的假藥、劣藥：〔1〕假藥：第四十八條禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。一、藥品(yàopǐn)根本知識第三十七頁，共七十頁。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔一〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；〔二〕依照本法(běnfǎ)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法(běnfǎ)必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；〔三〕變質(zhì)的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。一、藥品(yàopǐn)根本知識第三十八頁，共七十頁。〔2〕劣藥：第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份(chéngfèn)的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三〕超過有效期的；〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。一、藥品(yàopǐn)根本知識第三十九頁，共七十頁?！彩乘幤凡涣挤错懰幤凡涣挤错懯侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F(xiàn)的與用藥目的無關(guān)(wúguān)的或意外的有害反應(yīng)。涉藥單位均有義務(wù)收集上報。如何上報：進入國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)，登錄注冊后就可以收集上報。2022年已下達了監(jiān)測任務(wù)。具體聯(lián)系：85696299；聯(lián)系人：李楊。一、藥品(yàopǐn)根本知識第四十頁，共七十頁。

色標(biāo)管理(guǎnlǐ)不合格品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色黃色紅色一、藥品(yàopǐn)根本知識第四十一頁，共七十頁?！惨弧掣拍睢襻t(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是(bùshi)用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下目的：●對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；●妊娠控制等預(yù)期目的。二、醫(yī)療器械根本知識第四十二頁，共七十頁。二、醫(yī)療器械根本知識第四十三頁，共七十頁?！捕翅t(yī)療器械分類管理國家對醫(yī)療器械進行分類管理：

●第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械?！竦诙愂侵?，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。●第三類是指，植入人體(réntǐ)，用于支持、維持生命；對人體(réntǐ)具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械根本知識第四十四頁，共七十頁?！踩翅t(yī)療器械批準(zhǔn)文號×(1)〔食〕藥監(jiān)械×〔2〕字××××〔3〕第×〔4〕××〔5〕××××〔6〕號。

其中：

〔1〕為注冊審批部門(bùmén)所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國〞字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1〔無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；

二、醫(yī)療器械根本知識第四十五頁，共七十頁。〔2〕為注冊(zhùcè)形式〔準(zhǔn)、進、許〕：“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進〞字適用于境外醫(yī)療器械；“許〞字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；〔3〕為批準(zhǔn)注冊年份；〔4〕為產(chǎn)品管理類別；〔5〕為產(chǎn)品品種編碼；〔6〕為注冊流水號。

二、醫(yī)療器械根本知識第四十六頁，共七十頁。二、醫(yī)療器械根本知識第四十七頁，共七十頁。如：國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2006第3150736號表示：國家局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械，6815〔注射穿刺器械(qìxiè)〕第0736號，年份是2006年。二、醫(yī)療器械根本知識第四十八頁，共七十頁。二、醫(yī)療器械根本知識第四十九頁，共七十頁?！菜摹翅t(yī)療器械經(jīng)營許可制度第二十四條〔醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案(bèiàn)。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。無?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

二、醫(yī)療器械根本知識第五十頁，共七十頁。第一批不需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(chǎnpǐn)名錄：普通診察器械：體溫計、血壓計物理治療設(shè)備：物理治療設(shè)備醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙〔早早孕檢側(cè)試紙)醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布二、醫(yī)療器械根本知識第五十一頁，共七十頁。第二批不需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄電子(diànzǐ)血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854二、醫(yī)療器械根本知識第五十二頁，共七十頁?！参濉翅t(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能(kěnéng)導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。涪陵藥械不良反響監(jiān)測群：108998236二、醫(yī)療器械根本知識第五十三頁，共七十頁。結(jié)合藥品法律法規(guī)和GSP要求，我覺得藥品經(jīng)營〔使用〕做到以下“十七〞查：1、查證照。主要是查有無?藥品經(jīng)營許可證?、?GSP認證證書?且在有效期內(nèi)。證照內(nèi)的地址(dìzhǐ)是否與實際經(jīng)營地址相吻合，負責(zé)人是不是實際經(jīng)營業(yè)主，有無私下轉(zhuǎn)讓行為，是不是超過許可經(jīng)營范圍。三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管(jiānguǎn)要點第五十四頁，共七十頁。2、查資質(zhì)。零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的資質(zhì)符不符合要求。是不是在崗，有無空掛現(xiàn)象。從業(yè)人員上崗證齊不齊全，經(jīng)營中藥飲片的有無中藥方面的專業(yè)人才，從業(yè)人員是否參加了繼續(xù)教育培訓(xùn)(péixùn)，有無健康檔案。

3、查制度。零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)是否建立了較為完善的藥品質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理體系。可以隨機抽查他們對制度的解釋和具體的操作規(guī)程。重點做到對制度的和操規(guī)的執(zhí)行情況。三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管(jiānguǎn)要點第五十五頁，共七十頁。4、查進貨渠道。圍繞藥店和醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的藥品，重點對其購進情況進行檢查。一是是否索取合法供給商資質(zhì)和各項委托資料，簽定質(zhì)量保證協(xié)議(xiéyì)沒有；二是是否有合法進貨票據(jù)，有無正規(guī)發(fā)票，藥品貨款流向〔重點〕；三是現(xiàn)場隨機抽查藥品，倒查進貨票據(jù)；四是關(guān)注店內(nèi)貨多品種，尤其是整箱的藥品；五是查物流渠道，觀察整件藥品外包裝的收貨人、發(fā)貨人；六是重點查外來的藥品批發(fā)企業(yè)所銷售的藥品。七是將購進情況及時與分局電子監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)進行核對。三、藥品經(jīng)營(jīngyíng)使用監(jiān)管要點第五十六頁，共七十頁。5、查硬件設(shè)施。是否有溫濕度計、空調(diào)且正常使用；是否配置(pèizhì)電腦，開通網(wǎng)絡(luò)；是否正常運行國家局免費配發(fā)的電腦；是否有良好的通風(fēng)、采光設(shè)施；貨柜貨架是不是破舊、殘缺等。6、查記錄。是否嚴(yán)格執(zhí)行溫濕度登記制度，藥品驗收記錄、處方藥銷售記錄、含麻黃堿類銷售登記記錄、藥品銷售記錄?！灿浐媚闼龅?，做好你所記的〕7、查拆零藥品。拆零藥品有無專柜或?qū)^(qū)，拆零過程是否規(guī)三、藥品(yàopǐn)經(jīng)營使用監(jiān)管要點第五十七頁，共七十頁。范，拆零工具是否齊全并進行消毒，拆零記錄是否進行登記。

8、查藥品分類。是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥不得開架式銷售規(guī)定，藥品與非藥品是否嚴(yán)格分開；處方藥與非處方藥分開。

9、查標(biāo)識?？锤黝悩?biāo)識是否齊全、清晰、完整，便于識別。

10、查處方。查閱所收集到的處方，是否嚴(yán)格進行了審方并簽署執(zhí)業(yè)藥師名字(míngzi)，進行收集歸檔。三、藥品經(jīng)營使用(shǐyòng)監(jiān)管要點第五十八頁，共七十頁。11、查過期藥品?，F(xiàn)場檢查有無過期藥品，重點檢查一些存放位置偏僻、外包裝較賬的藥品；12、查中藥材、中藥飲片。中藥材中藥飲片是否保存原包裝，斗前飲片標(biāo)識是否正名正字；斗內(nèi)是否清潔，有無飲片別蟲蛀及霉變現(xiàn)象。13、查環(huán)境衛(wèi)生。藥店(yàodiàn)是否清潔衛(wèi)生，藥品是否與其他生活用品混放，現(xiàn)場內(nèi)是否雜亂無章。14、查是否非法配制和銷售制劑。三、藥品經(jīng)營使用(shǐyòng)監(jiān)管要點第五十九頁，共七十頁。15、查電子監(jiān)管上傳情況。是否嚴(yán)格做到掃描藥品并上傳，是否嚴(yán)格執(zhí)行分局電子監(jiān)管軟件(ruǎnjiàn)操作系統(tǒng)，對藥品銷售實施電子化，打印銷售小票且進銷存數(shù)據(jù)正常上傳。16、查藥品不良反響收集情況。是否做到及時收集和上報藥品不良反響，對藥品不良反響的認識和理解。17、查其他違法行為。有無銷售假藥行為，有無銷售非藥品冒充藥品行為，有無違反藥品廣告方面規(guī)定行為。三、藥品經(jīng)營(jīngyíng)使用監(jiān)管要點第六十頁，共七十頁。1、查無證經(jīng)營第三十八條

違反本條例(tiáolì)規(guī)定，未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngyíng)使用檢查要點第六十一頁，共七十頁。2、查非法渠道進貨罰那么：第三十九條

違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收(mòshōu)違法經(jīng)營四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查(jiǎnchá)要點第六十二頁，共七十頁。的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有(méiyǒu)違法所得或者違法所得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngyíng)使用檢查要點第六十三頁，共七十頁。3、查擅自變更質(zhì)量負責(zé)人?醫(yī)療器械許可證管理方法?第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正(gǎizhèng)。逾期拒不改正(gǎizhèng)的，處以5000元以上1萬元以下罰款。四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用(shǐyòng)檢查要點第六十四頁，共七十頁。4、查擅自變更注冊地址、倉庫地址?醫(yī)