藥事管理與法規(guī)-教學(xué)課件

藥事管理與法規(guī)

杜小紅經(jīng)營(yíng)管理教研室

第一部分

第一章緒論

有關(guān)藥事管理學(xué)的基本概念的介紹理解我國(guó)藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容熟悉我國(guó)藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。理解藥事、藥事管理的概念。一、課程特點(diǎn)1、為必修課;2、執(zhí)業(yè)藥師必考內(nèi)容;3、具高級(jí)技術(shù)職稱人員進(jìn)行藥師資格考試時(shí),其為唯一需考的內(nèi)容;4、等級(jí)證考試內(nèi)容;

三、內(nèi)容分布（詳見教材目錄）第一部分：1~4章第二部分：5章第三部分：6~12章管理規(guī)范：6、7、8、10特殊管理藥品：11其他：9、12四、教學(xué)方法1、分部分教學(xué)2、重點(diǎn)教學(xué)3、實(shí)例分析教學(xué)五、藥學(xué)事業(yè)藥物研究機(jī)構(gòu)藥學(xué)教育機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政管理部門藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體藥學(xué)大系統(tǒng)六、藥事1、由來2、概念：與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)．包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。七、藥事管理2、藥事管理的兩個(gè)層面宏觀藥事管理——國(guó)家與政府的藥事管理

微觀藥事管理——藥事組織的藥事管理。七、藥事管理6、藥事管理的手段國(guó)家依照憲法——立法（藥品管理法）依法——施行相關(guān)管理措施。政府依法——施行相關(guān)法律；藥事組織七、藥事管理公元前11世紀(jì)，中國(guó)西周王朝建立了六官體制，屬天官管的醫(yī)師為“眾醫(yī)之長(zhǎng)，……掌眾醫(yī)之政令，聚毒藥以供醫(yī)事?！敝袊?guó)是建立古代醫(yī)藥管理制度最早的國(guó)家之一，并不斷充實(shí)完善持續(xù)兩三千年，影響大并很具代表性。七、藥事管理（二）醫(yī)藥行業(yè)分業(yè)后藥事管理1.開始藥事管理立法活動(dòng)。1407年熱地亞那市頒布的《藥師法》。2.由政府認(rèn)可或組織編撰藥典，并頒布為國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。七、藥事管理3.藥房業(yè)務(wù)日益發(fā)展，逐漸成為藥物研制、配方銷售，以及早期藥學(xué)教育重要場(chǎng)所，成為藥事管理重點(diǎn)對(duì)象。4.出現(xiàn)由藥師、藥商組成的行業(yè)協(xié)會(huì)，開展行業(yè)管理活動(dòng)。1617年，成立倫敦藥師協(xié)會(huì)（英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)前身）。七、藥事管理(三)現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展19世紀(jì)以來，藥品及藥學(xué)的飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國(guó)家先后制定頒布了藥品及藥事管理法律和行政措施，建立健全藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。七、藥事管理

20世紀(jì)60年代后，出現(xiàn)了大規(guī)模的藥品及藥事管理立法，世界大多數(shù)國(guó)家都制定和完善了有關(guān)藥品和藥事法律、法規(guī)，形成藥事法律體系，而且有了國(guó)際藥典、麻醉藥品、精神藥品管理公約；有了世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)。管制局，國(guó)際藥學(xué)會(huì)等。第二節(jié)藥事管理學(xué)科一、藥事管理學(xué)科的形成藥學(xué)隨自然科學(xué)的發(fā)展而發(fā)展，逐漸形成以生物學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)為主要基礎(chǔ)的近代藥學(xué)科學(xué)體系和各分支學(xué)科。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)外藥品貿(mào)易的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐日益受社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等因素影響，醫(yī)藥的作用日益受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、管理等因素的制約或促進(jìn)。藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)也相互交叉，相互滲透，形成以經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、管理學(xué)為主要基礎(chǔ)的一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域——藥事管理學(xué)科。

（二）我國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展

1906一1949年間，有少數(shù)教會(huì)學(xué)校開設(shè)了“藥房管理”、“藥物管理法及藥學(xué)倫理”等課程。

1987年國(guó)家教委決定將藥事管理學(xué)列入藥學(xué)專業(yè)必修課程。（三)其他國(guó)家藥學(xué)教育開設(shè)的藥事管理學(xué)科課程原蘇聯(lián)藥學(xué)教育中該學(xué)科稱為“藥事組織”。歐洲國(guó)家和日本稱此學(xué)科為社會(huì)藥學(xué)（socia1pharmacy）。在藥學(xué)教育中設(shè)有多門課程。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生科技和模式的發(fā)展變化，社會(huì)生活方式和觀念的變化，藥學(xué)服務(wù)范圍不斷擴(kuò)大。將藥學(xué)服務(wù)包括到藥事管理學(xué)科研究領(lǐng)域，可以更好的為病人服務(wù)，可以應(yīng)用藥事管理學(xué)科的原理與方法，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、效率、效果，確定藥學(xué)服務(wù)的報(bào)酬，推動(dòng)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。

2.重視和研究合理利用藥品資源合理利用藥品資源，合理用藥，用藥經(jīng)濟(jì)分析和生命質(zhì)量研究，藥物利用評(píng)價(jià)等，成為近幾年藥事管理學(xué)科研究熱點(diǎn)。3.理論聯(lián)系實(shí)際，研究成果付諸實(shí)施促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展。例如，建立建立了處方藥與非處方藥分類管理制度。（二）從實(shí)征性、描述性研究向理論化發(fā)展藥事管理學(xué)科是與藥學(xué)其它學(xué)科，所不同的藥學(xué)另一個(gè)系統(tǒng)，該學(xué)科研究管理因素、內(nèi)外環(huán)境因素與使用藥品防治疾病、維護(hù)人們健康之間的關(guān)系。“藥事管理學(xué)科從法律的、經(jīng)濟(jì)的、社會(huì)的、行政管理與經(jīng)營(yíng)管理的，教育的諸方面，研究藥品、藥學(xué)實(shí)踐與醫(yī)療保健的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)“。藥事管理學(xué)科向系統(tǒng)理論方向發(fā)展80年代后，藥事管理學(xué)科各課程注意到應(yīng)用系統(tǒng)論概念，從衛(wèi)生保健系統(tǒng)中藥學(xué)的社會(huì)目標(biāo)出發(fā)，以藥品全過程全面質(zhì)量管理為核心，圍繞管理因素、環(huán)境因素與實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)目標(biāo)的關(guān)系，探討藥學(xué)實(shí)踐中的問題，推動(dòng)了藥事管理學(xué)科向系統(tǒng)理論方向發(fā)展。

60年代以來，西方出版的藥事管理學(xué)科方面的教材、參考書《藥物市場(chǎng)學(xué)》《藥房、藥品與醫(yī)療》《藥房的社會(huì)心理學(xué)》《藥物情報(bào)評(píng)價(jià)》《藥物利用的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)》《衛(wèi)生保健系統(tǒng)中的藥房》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)實(shí)踐手冊(cè)》《藥房實(shí)踐中社和行為科學(xué)》《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》《藥學(xué)中計(jì)算機(jī)應(yīng)用》《醫(yī)藥品情報(bào)學(xué)》《藥品質(zhì)量管理》80年代后我國(guó)出版的藥事管理學(xué)科教材、專著《中國(guó)醫(yī)院藥劑管理》《實(shí)用藥事管理學(xué)》《藥物利用與研究》《中國(guó)藥事法規(guī)》《藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證》《藥事管理學(xué)》《實(shí)用藥品GSP認(rèn)證技術(shù)》《社會(huì)藥學(xué)》《藥事管理學(xué)問答》在80年代后期以來，藥事管理學(xué)科在研究藥物使用管理方面，出現(xiàn)新的突破性進(jìn)展，形成藥物流行病學(xué)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等新學(xué)科。（三）重視研究方法，科研水平不斷提高藥事管理學(xué)科在很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)，其研究方法亦不同于藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等學(xué)科，而采用社會(huì)研究方法。由于其研究對(duì)象常涉及藥品，故十分重視引人自然科學(xué)研究方法中“量化’’方法。培養(yǎng)藥學(xué)生既掌握自然科學(xué)方法在藥學(xué)中應(yīng)用的能力，又熟悉社會(huì)研究方法在藥學(xué)中的應(yīng)用。三、藥事管理學(xué)科性質(zhì)、定義藥事管理學(xué)科研究關(guān)于藥品和藥事管理方面的問題。藥事管理學(xué)科的理論基礎(chǔ)與研究對(duì)象與藥學(xué)其它分支學(xué)科（藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)）不同；是具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，應(yīng)用的原理和方法屬于社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)；研究藥學(xué)事業(yè)中的生產(chǎn)、分配、人、機(jī)構(gòu)、信息；研究社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化等內(nèi)外環(huán)境因素，以及管理因素對(duì)藥學(xué)事業(yè)的影響作用。探索藥學(xué)事業(yè)管理的規(guī)律，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。四、藥事管理科學(xué)課程體系法學(xué)與倫理學(xué)類管理學(xué)類經(jīng)濟(jì)學(xué)類社會(huì)和行為科學(xué)類方法學(xué)和信息學(xué)類（一）法學(xué)與倫理學(xué)類《藥事法學(xué)》或《藥事法與倫理》（pharmacyjurisprudence）or（pharmacyjurisprudenceandethics） 該課程的基本內(nèi)容是，本國(guó)的法律體系機(jī)構(gòu)、藥品管理法、藥師法、控制物品管制國(guó)際公約及本國(guó)法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)，以及藥師職業(yè)道德觀范。（二）管理學(xué)類管理學(xué)（management）是運(yùn)用管理學(xué)基本理論知識(shí)和方法，研究其對(duì)象系統(tǒng)（藥房、制藥企業(yè)等）管理過程活動(dòng)的規(guī)律。課程主要有：1.《藥房管理學(xué)》（pharmacymanagement）包括《社會(huì)藥房管理學(xué)》和《醫(yī)院藥房管理學(xué)》。2．《醫(yī)藥企業(yè)管理》《醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》《醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)管理》3.《藥事組織》內(nèi)容側(cè)重于藥事機(jī)構(gòu)單位的行政管理。4．《藥品質(zhì)量管理》

（三）經(jīng)濟(jì)學(xué)類1．《藥物市場(chǎng)學(xué)》（pharmaceutica1marketing）該課程應(yīng)用市場(chǎng)學(xué)的原理和方法，研究藥物的有效供給與需求關(guān)系，即在藥物品種、數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)格、時(shí)間和空間等方面，如何使藥物供應(yīng)與病人、處方者的需求相適應(yīng)的規(guī)律。2.《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》宏觀藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要是研究社會(huì)醫(yī)療花費(fèi)與國(guó)家經(jīng)濟(jì)的關(guān)系，藥廠、醫(yī)院及藥房的費(fèi)用、利潤(rùn)等，分析單位是國(guó)家、衛(wèi)生保健系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。微觀藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析單位是每一位病人，主要研究在一定標(biāo)準(zhǔn)前提下，使用什么藥物治療方案效果、效益，效率最好，最省錢，怎樣才能提高生命質(zhì)量（qualityoflife）等。（四）社會(huì)和行為科學(xué)類主要研究藥學(xué)實(shí)踐環(huán)境、人（藥師、病人、其他醫(yī)務(wù)人員）與藥物治療合理性關(guān)系的規(guī)律。其研究方面有使用藥品過程中,藥師、醫(yī)護(hù)人員、病人的心理與行為，以及交流溝通；藥房在衛(wèi)生保健系統(tǒng)中的使命、任務(wù)、活動(dòng)；環(huán)境（歷史、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、政策和法律等）因素分析，環(huán)境因素與藥物治療合理性關(guān)系分析。開設(shè)的課程：《藥學(xué)的社會(huì)與行為》《藥學(xué)交流學(xué)》《衛(wèi)生保健組織》《藥學(xué)社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)》（五）方法學(xué)和信息學(xué)類方法學(xué)(methodology)信息科學(xué)（informationscience)主要課程：《藥學(xué)社會(huì)研究方法》《藥品信息評(píng)價(jià)方法》《醫(yī)藥情報(bào)學(xué)》第二章藥事組織第一節(jié)藥事組織的基本概況

一、組織及藥事組織的概念

（一）組織的整體性、系統(tǒng)性的重要特性要求我們把組織看作社會(huì)系統(tǒng)，而每一具體的組織都是大社會(huì)系統(tǒng)中的功能分化子系統(tǒng)，是某一大系統(tǒng)中的子系統(tǒng)，這一大系統(tǒng)是子系統(tǒng)組織運(yùn)行的環(huán)境。

（二）藥事組織

在現(xiàn)實(shí)藥事管理實(shí)踐中，人們往往把藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制都稱為藥事組織。

藥事組織概念的含義有狹義和廣義之分。

狹義的藥事組織是指：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。

廣義的藥事組織是指：以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)而建立起來的人們的集合體。它是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

（二）藥事組織是一個(gè)系統(tǒng)

藥事組織作為一個(gè)系統(tǒng)，產(chǎn)出的是合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)人才，這些產(chǎn)物為醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)所利用。因此，藥事組織系統(tǒng)是衛(wèi)生大系統(tǒng)中的子系統(tǒng)，同時(shí)由于藥事組織系統(tǒng)中組織結(jié)構(gòu)因具體目標(biāo)有所不同，而分為若干相互聯(lián)系和協(xié)作的子系統(tǒng)（如：藥物研究，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，藥學(xué)人才培養(yǎng)，藥品管理等組織）。又因藥事組織系統(tǒng)中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)子系統(tǒng)的運(yùn)行活動(dòng)與社會(huì)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)緊密相關(guān)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供要素支持，藥事組織系統(tǒng)又具有經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)的屬性。

藥事組織工作為開放性的社會(huì)技術(shù)系統(tǒng)，承擔(dān)著救死扶傷，為人類健康服務(wù)的目標(biāo)。因此，藥事組織系統(tǒng)的構(gòu)成，不僅需要研究藥事系統(tǒng)的構(gòu)成，還應(yīng)注意協(xié)調(diào)藥事組織系統(tǒng)作為衛(wèi)生（事業(yè)）系統(tǒng)子系統(tǒng)的功能作用，從社會(huì)角度研究藥事組織與衛(wèi)生組織關(guān)系，促進(jìn)醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展，完成藥學(xué)的社會(huì)職能。二、藥事組織的分類

為成功地實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)而采取行動(dòng)的全過程，是組織工作的職能。依照組織的目標(biāo)功能，對(duì)社會(huì)組織進(jìn)行分類，是組織工作的重要內(nèi)容。

（一）藥學(xué)社會(huì)任務(wù)是藥事組織分類的基礎(chǔ)

藥學(xué)的社會(huì)功能作用和任務(wù)，主要有專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應(yīng)兩個(gè)方面。藥學(xué)的主要作用是：為人類健康實(shí)施全面的藥學(xué)服務(wù)，從而研制新藥、生產(chǎn)供應(yīng)藥品、保證合理用藥、培養(yǎng)藥師和科學(xué)家、管理并組織藥學(xué)力量。

藥學(xué)的共同任務(wù)是：以藥品為物質(zhì)對(duì)象，以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合格藥品。

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應(yīng)兩個(gè)方面所表現(xiàn)的社會(huì)功能作用與任務(wù)，又同時(shí)體現(xiàn)在藥事組織系統(tǒng)中各子系統(tǒng)每項(xiàng)具體任務(wù)中，成為藥事組織分類的基礎(chǔ)。

（二）藥事組織的分類類型

基本的藥事組織類型有下列5類。

1．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織是典型的藥事組織結(jié)構(gòu)類型，在我國(guó)稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”（即藥廠、制藥公司）以及“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”（即藥品批發(fā)或零售企業(yè)、藥店）。

2．事業(yè)性藥房組織

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作的藥學(xué)部門，常稱作藥劑科，現(xiàn)普遍稱為“藥學(xué)部”。

3．藥學(xué)教育和科研組織

藥學(xué)教育組織的主要功能是教育，為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理的專門技術(shù)人才。

藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。4．藥品管理的行政組織

藥品管理的行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理；制定宏觀政策，對(duì)藥事組織發(fā)揚(yáng)引導(dǎo)作用，以保證國(guó)家意志的執(zhí)行。因此，這類行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。

5．藥事社會(huì)團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織

藥學(xué)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)組織在藥事組織興起和形成過程中，發(fā)揮了統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、聯(lián)系與協(xié)調(diào)的積極作用，推動(dòng)了藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。第二節(jié)藥事管理體制藥事管理體制，是指一定社會(huì)制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法；是關(guān)于藥事工作的國(guó)家行政機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位機(jī)構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的體系和工作制度。它屬于宏觀范疇的藥事組織工作，對(duì)發(fā)揮藥事單位微觀管理的作用具有很大的影響。

一、中國(guó)藥事管理體制的發(fā)展時(shí)期

（一）藥事管理體制建立形成階段（1949—1956年）

（二）我國(guó)藥事管理體制變化階段（1957—1998年）

（三）藥事管理體制走向法制化階段（1998年以來）

1984年9月20日，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過并頒布了新中國(guó)首部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，于1985年7月1日起正式實(shí)施。這部法律正式確立了我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制，對(duì)藥品行政監(jiān)督管理與技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立、職責(zé)以及權(quán)力的劃分作出了明確規(guī)定，這是藥事管理體制在20世紀(jì)80年代取得的重要法律地位的標(biāo)志，藥事管理體制從此走向法制化的階段。二、現(xiàn)行藥事管理體制重大改革時(shí)期

1998年九屆人大一次會(huì)議決定組成新一屆中央政府，政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行改革中，為了加強(qiáng)國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組建直屬國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（StateDrugAdministration.簡(jiǎn)稱SDA）。2003年3月第十屆人民代表大會(huì)通過了對(duì)新一屆國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（StateFoodandDrugAdministration.簡(jiǎn)稱SFDA）。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)一、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

2003年3月《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》明確，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，繼續(xù)行使國(guó)家藥品監(jiān)督管理的職能，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品綜合監(jiān)督管理和組織協(xié)調(diào)，依法組織開展對(duì)重大事故地查處。（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能

1．機(jī)構(gòu)設(shè)置(行政機(jī)構(gòu)/技術(shù)機(jī)構(gòu)/直屬機(jī)構(gòu))國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

2．主要職責(zé)

國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的“三定”方案對(duì)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)明確如下：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其主要職責(zé)是：（見教材）

3．組織結(jié)構(gòu)

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的技術(shù)性很強(qiáng)，在實(shí)施行政監(jiān)督的過程中，必須有技術(shù)監(jiān)督的支撐。

1．中國(guó)藥品生物制品檢定所（詳見“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）

2．國(guó)家藥典委員會(huì)

藥典委員會(huì)最早成立于1950年，是新中國(guó)成立后最早的標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)管理委員會(huì)。國(guó)家藥典委員會(huì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。

國(guó)家藥典委員會(huì)的基本職能是負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。

國(guó)家藥典委員會(huì)于1950年成立第一屆委員會(huì)，到2002年10月組建成立了第八屆委員會(huì)。

國(guó)家藥典委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

第八屆藥典委員會(huì)組成后，正式啟動(dòng)編制2005版《中國(guó)藥典》工作，2005版藥典編制由一部（中藥）、二部（西藥）、三部（生物制品）組成，完善我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。．藥品審評(píng)中心

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是對(duì)藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的技術(shù)職能機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是

（1）負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

（2）負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)規(guī)章，對(duì)中藥新藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

（3）負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)規(guī)章，對(duì)進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

（4）負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)規(guī)章，對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

（5）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品評(píng)審中心機(jī)構(gòu)設(shè)置7個(gè)職能處室負(fù)責(zé)相關(guān)藥品審評(píng)工作。4．藥品評(píng)價(jià)中心

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，是對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的技術(shù)職能部門，其主要職責(zé)是：

（1）負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

（2）負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

（3）負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評(píng)價(jià)和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

（4）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

（5）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。5．國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)

1992年10月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》，依據(jù)該條例1993年10月成立了“國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)”，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)，是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)。

國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)設(shè)辦公室，作為日常辦事機(jī)構(gòu)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)執(zhí)行并處理中藥品種保護(hù)委員會(huì)的日常事務(wù)和技術(shù)咨詢等管理工作。

6．藥品認(rèn)證管理中心

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位，負(fù)責(zé)承辦藥品認(rèn)證的具體工作。

（1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。（2）受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托，按分工要求，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證工作。

（3）組織建立國(guó)家藥品認(rèn)證檢查員庫(kù)；承辦藥品認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；承辦省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品認(rèn)證檢查員及認(rèn)證管理人員的培訓(xùn)工作。

（4）組織與上述規(guī)章相關(guān)單位、企業(yè)的管理人員、技術(shù)人員的培訓(xùn)。

（5）受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)《藥品認(rèn)證公告》發(fā)布的具體工作。

（6）根據(jù)國(guó)家主管部門安排，開展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；承辦國(guó)際間藥品互認(rèn)的具體工作。

（7）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

二、省級(jí)藥品監(jiān)督管理體制改革

2000年6月7日，國(guó)務(wù)院以國(guó)發(fā)[2000]10號(hào)文批準(zhǔn)同意“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》”，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)行改革，理順和完善藥品監(jiān)督管理體制。改革現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的垂直管理，加大藥品監(jiān)督管理力度，逐步建立依法監(jiān)管、執(zhí)法統(tǒng)一、行動(dòng)規(guī)范、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

1．藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置

（1）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥品監(jiān)督管理局），為同級(jí)人民政府的工作部門。主要職責(zé)是，領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。

（2）地（州、盟）、地級(jí)市根據(jù)工作需要，設(shè)置藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督管理局），為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)。直轄市及較大城市所設(shè)的區(qū)，根據(jù)工作需要，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是，在上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，領(lǐng)導(dǎo)下屬機(jī)構(gòu)開展藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)。

（3）藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局。

2．藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管理3．省藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)

（1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。

（2）依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理。

（3）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（4）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。

（5）審查批準(zhǔn)藥品廣告。

（6）對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。

（7）組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。

三、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作”。據(jù)此，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是法定的技術(shù)機(jī)構(gòu)?！皣?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。”

“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)”。

（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所

中國(guó)藥品生物制品檢定所，是行使國(guó)家對(duì)藥品和生物制品的質(zhì)量實(shí)行審批檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)職能的法定機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)和全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)指導(dǎo)中心。其主要職責(zé)（見教材）

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所

省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所是省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)（見教材）

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及省和省以下藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)，已初步形成比較完整的中國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系，行使行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的管理職責(zé)。

1、中藥保護(hù)品種評(píng)審/2、醫(yī)療器械/3、職業(yè)藥師資格認(rèn)證/4、國(guó)際交流/5、所/6、報(bào)社7、/出版社食品安全協(xié)調(diào)/監(jiān)察司/政策法規(guī)司/監(jiān)察局/政策法規(guī)司藥品第四節(jié)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理組織包括國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行宏觀調(diào)控管理的行業(yè)主管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織。隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，行業(yè)管理組織和企業(yè)組織的體制、職能、規(guī)模等都在發(fā)展變化。

一、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門

（一）國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)管理的主要任務(wù)是：

1．貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)管理，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控。

2．根據(jù)國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃。

3．研究擬定行業(yè)法規(guī)和經(jīng)濟(jì)技術(shù)政策，指導(dǎo)企業(yè)按國(guó)家或市場(chǎng)需求調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，提高企業(yè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

4．組織制定行業(yè)規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，編制重要醫(yī)藥商品的產(chǎn)銷計(jì)劃并進(jìn)行監(jiān)控。

5—7．略（二）國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)管理部門

2003年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中將行業(yè)管理職能交由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)下設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。

二、藥品價(jià)格主管部門

我國(guó)政府價(jià)格主管部門是國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)（簡(jiǎn)稱國(guó)家改革委），在國(guó)家改革委內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中由價(jià)格司和價(jià)格監(jiān)督負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。

三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織

（一）企業(yè)的概念

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織

1．藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的法定含義是：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可準(zhǔn)入制度

國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)行《藥品生產(chǎn)許可證》制度。3．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織分類

我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織形式，從不同角度可劃分為以下幾種：

（1）生產(chǎn)資料和所有制劃分

（2）從生產(chǎn)藥品的類型劃分

（3）從企業(yè)規(guī)模劃分

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織的概念

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)定的含義是：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)又分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可準(zhǔn)入制度

國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦規(guī)定了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》制度。

（3）從經(jīng)營(yíng)規(guī)模劃分第五節(jié)藥學(xué)事業(yè)性組織和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體

一、藥學(xué)教育與科研組織

藥學(xué)事業(yè)性組織主要是指藥學(xué)教育與科研組織，這類組織的主要任務(wù)是培養(yǎng)各類藥學(xué)人才、出研究成果。

1．藥學(xué)教育組織

我國(guó)現(xiàn)代藥學(xué)教育體系，組成了以高等藥學(xué)教育為主體，中等藥學(xué)教育、藥學(xué)繼續(xù)教育共同協(xié)調(diào)發(fā)展，培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才的藥學(xué)專業(yè)教育組織模式，中、西藥共同發(fā)展的藥學(xué)教育體制。

2．藥學(xué)科研組織

藥學(xué)科研組織主要承擔(dān)藥學(xué)研究與藥學(xué)工業(yè)設(shè)計(jì)等任務(wù)。為適應(yīng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要以及科研體制的改革，許多獨(dú)立設(shè)置的研究機(jī)構(gòu)正在由事業(yè)單位向企業(yè)單位轉(zhuǎn)制并改變科研投資機(jī)制，逐步使企業(yè)成為研究創(chuàng)新藥物的主體。

二、中國(guó)藥學(xué)會(huì)

中國(guó)藥學(xué)會(huì)是我國(guó)著名的藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體和學(xué)術(shù)組織。

三、藥學(xué)協(xié)會(huì)

第六節(jié)外國(guó)藥事管理體制和機(jī)構(gòu)體制，是關(guān)于國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置，隸屬關(guān)系和權(quán)限劃分等方面的體系和制度的總稱。

藥事管理體制的核心是藥品監(jiān)督管理體制的組織方式，理順?biāo)幤繁O(jiān)督管理體制與衛(wèi)生管理體制的關(guān)系，關(guān)鍵在于明確認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)督管理體制是衛(wèi)生事業(yè)管理管理體制的組成部分。在近現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展中，世界上各國(guó)政府機(jī)構(gòu)不斷產(chǎn)生分化、組合的復(fù)雜變化，但由于藥品是關(guān)系民眾生命與健康的特殊商品，以及藥品與醫(yī)療衛(wèi)生之間的密切關(guān)系，長(zhǎng)期的實(shí)踐證明，藥品監(jiān)督管理體制組織機(jī)構(gòu)監(jiān)管的核心是藥品質(zhì)量與人民身體健康。

一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制與機(jī)構(gòu)

1．美國(guó)聯(lián)邦政府醫(yī)藥衛(wèi)生體制

美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門是美國(guó)“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部”（DepartmentofHealthandHumanServices.簡(jiǎn)稱HHS），是美國(guó)政府保護(hù)美國(guó)人健康并為他們提供基本人道服務(wù)的重要機(jī)構(gòu)。HHS下設(shè)的食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，簡(jiǎn)稱FDA），是美國(guó)聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施全國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。2．美國(guó)聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)——FDA

FDA是聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部下設(shè)的隸屬機(jī)構(gòu)，全稱為“食品藥品管理局”（FoodandDrugAdministration.）它是美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品與香妝品法》（Food,DrugandCosmeticAct）等重要藥政管理法規(guī)的執(zhí)法機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)全國(guó)人用藥品、獸藥、食品、化妝品、醫(yī)療器械等的質(zhì)量監(jiān)督管理。

FDA的任務(wù)和主要職責(zé)：

FDA的主要任務(wù)是：在美國(guó)衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)通過的《聯(lián)邦食品、藥品和香妝品法》及有關(guān)規(guī)定，對(duì)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的研制和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。

3．美國(guó)州政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)——州藥房理事會(huì)

美國(guó)各州政府的衛(wèi)生行政主管機(jī)構(gòu)是州公共衛(wèi)生局，州藥房理事會(huì)（StateBoardofPharmacy）是州政府衛(wèi)生行政部門下的一個(gè)機(jī)構(gòu)。各州的《藥房管理法》確定“州藥房理事會(huì)”是藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法機(jī)構(gòu)。4．美國(guó)麻醉藥物強(qiáng)制管理局（DEA）

美國(guó)麻醉藥物強(qiáng)制管理局（DrugEnforcementAdministration，簡(jiǎn)稱DEA）是負(fù)責(zé)強(qiáng)制執(zhí)行麻醉藥物等特殊藥物管理的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。二、英國(guó)藥政管理機(jī)構(gòu)

英國(guó)衛(wèi)生部是藥政監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)。由英國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的英國(guó)衛(wèi)生社會(huì)安全部藥政局，是藥品法的執(zhí)法機(jī)構(gòu)。

藥政局局長(zhǎng)由衛(wèi)生部副部長(zhǎng)兼任。

三、日本國(guó)藥品管理體制與機(jī)構(gòu)

日本厚生省作為內(nèi)閣中負(fù)責(zé)醫(yī)藥衛(wèi)生工作的主管部門，其權(quán)力、職責(zé)，機(jī)構(gòu)設(shè)置和世界上大多數(shù)國(guó)家一樣，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的主管機(jī)構(gòu)是日本厚生省藥務(wù)局。

四、世界衛(wèi)生組織（WHO）

世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，簡(jiǎn)稱WHO）是聯(lián)合國(guó)專門機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)人類健康保健事業(yè)發(fā)展，溝通與各國(guó)政府衛(wèi)生部門聯(lián)系，WHO的宗旨是“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。第三章藥師和職業(yè)藥師一、藥師定義和類別(一)定義

美國(guó)韋氏字典：從事藥房工作的人。美國(guó)《藥房法》：州藥房理事會(huì)正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予從事藥房工作的個(gè)人。我國(guó)：接受過高等藥學(xué)教育，依據(jù)法律經(jīng)過有關(guān)部門的考核合格，取得資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)的實(shí)踐活動(dòng)的人員。（二）藥師的類別1．根據(jù)所學(xué)專業(yè)可分為：西藥師、中藥師、臨床藥師。2．根據(jù)職稱職務(wù)可分為：藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。3．根據(jù)工作單位可分為：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、批發(fā)公司藥師、科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理部門藥師。4．根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為：開業(yè)藥師（practitionerpharmacist）、被聘任藥師。5．根據(jù)是否依法注冊(cè)可分為：執(zhí)業(yè)藥師、藥師。二、藥師的分布(一)人口分布(二)崗位分布執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）是指依法經(jīng)資格認(rèn)定，準(zhǔn)予在藥事單位，主要是藥房執(zhí)業(yè)的藥師。三、藥師的功能和職責(zé)

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的功能1．一般服務(wù)功能調(diào)配處方提供藥物信息管理藥品2.臨床藥學(xué)功能提供藥學(xué)保健開展治療藥物監(jiān)測(cè)開展藥物利用評(píng)價(jià)進(jìn)行藥物不良反應(yīng)與藥物相互作用監(jiān)測(cè)(二)社會(huì)藥房藥房藥師的功能1、供應(yīng)合格藥品2、進(jìn)行用藥指導(dǎo)3、管理藥品4、提供臨床藥學(xué)服務(wù)及相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù)（三）生產(chǎn)部門藥師功能1、質(zhì)量保證2、質(zhì)量控制3、依據(jù)市場(chǎng)需求，制定生產(chǎn)計(jì)劃，保證供應(yīng)足夠藥品4、追蹤藥品上市后使用信息，及時(shí)、妥善處理藥品不良事件。（四）流通領(lǐng)域藥師功能1、構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)2、合理儲(chǔ)運(yùn)藥品，保持藥品在流通過程中的質(zhì)量。3、保持藥品流通渠道規(guī)范有序，杜絕假、劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)4、與醫(yī)療專業(yè)人員溝通、交流、傳遞藥品信息（五）科研部門藥師1、分析新產(chǎn)品開發(fā)方向和前景2、設(shè)計(jì)、篩選和制備新產(chǎn)品3、通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性4、研究確定新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、根據(jù)新藥管理要求獲得新產(chǎn)品的批準(zhǔn)，并確保新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的質(zhì)量第二節(jié)藥師法與藥師的職業(yè)道德規(guī)范一、藥師法的由來和發(fā)展二、美、日藥師法和藥師制度簡(jiǎn)介三、我國(guó)藥師立法工作的發(fā)展三部重要法律法規(guī)

1999年國(guó)家人事部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門重新修訂?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》四、藥師的職業(yè)道德規(guī)范（一）一般準(zhǔn)則1、對(duì)病人和公眾2、藥師對(duì)自身的責(zé)任3、對(duì)藥學(xué)職責(zé)的責(zé)任4、對(duì)其他衛(wèi)生專業(yè)人員的責(zé)任（二）美國(guó)的情況第三節(jié)執(zhí)業(yè)藥師一、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)（一）執(zhí)業(yè)藥師定義

LicensedPharmacist經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

（二）性質(zhì)1、是我國(guó)實(shí)施職業(yè)資格制度的重要內(nèi)容2、是國(guó)家對(duì)藥學(xué)這一職業(yè)幾從事這一職業(yè)的技術(shù)人員實(shí)行的一種職業(yè)準(zhǔn)入控制

（一）申請(qǐng)條件

①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員；

②(中)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)

從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作中專學(xué)歷大專學(xué)歷本科學(xué)歷碩士學(xué)位博士學(xué)位七年五年三年一年零年二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得（二）考試科目

考試科目藥學(xué)類中藥學(xué)類專業(yè)知識(shí)（1）

藥理學(xué)藥物分析

中藥學(xué)中藥藥劑學(xué)專業(yè)知識(shí)（2）

藥劑學(xué)

藥物化學(xué)

中藥鑒定學(xué)中藥化學(xué)綜合知識(shí)

藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

中藥綜合知識(shí)與能法規(guī)知識(shí)

藥事管理與法規(guī)（三）資格證書的發(fā)放執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國(guó)范圍內(nèi)有效。證書頒布：省級(jí)人事部門證書：統(tǒng)一印制：人事部加蓋印章：SFDA和人事部三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理（一）注冊(cè)管理制度（二）注冊(cè)管理部門注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：SFDA注冊(cè)單位：各省級(jí)FDA(三)申請(qǐng)注冊(cè)的條件和程序1、注冊(cè)條件：

取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。不予注冊(cè)情況:(1)(2)(3)2、注冊(cè)程序:有效期：3年執(zhí)業(yè)藥師按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊(cè)。

執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)藥師

注冊(cè):只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè);

執(zhí)業(yè):在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。（四）再次注冊(cè)、變更注冊(cè)和注銷注冊(cè)1、再次注冊(cè)2、變更注冊(cè)3、注銷注冊(cè)四、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)（一）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的基本準(zhǔn)則遵守職業(yè)道德，忠于職守，以

對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效

為基本準(zhǔn)則（二）執(zhí)業(yè)藥師在各領(lǐng)域的具體職責(zé)1、依法、執(zhí)法責(zé)任2、藥品質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任3、監(jiān)督合理用藥責(zé)任五、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確將執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育納入法制化管理范疇，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育?！秷?zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育登記證書》，主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)與技能，分類為必修、選修、和自修三類每年獲得學(xué)分不得少于15學(xué)分，三年內(nèi)累計(jì)學(xué)分不得少于45分，其中必修和選修每年不得少于10學(xué)分。六、違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰七、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)#138.第四章藥房藥師的主要專業(yè)功能是藥品使用與控制藥品使用控制是知識(shí)、了解、評(píng)價(jià)、過程、技術(shù)、控制和倫理的總和，是確保分發(fā)和使用藥品安全和有效，這是長(zhǎng)期以來社會(huì)對(duì)藥師功能的期望。（1）調(diào)配處方（2）提供職業(yè)意見（3）選購(gòu)、儲(chǔ)存藥品（二）藥物開發(fā)研究藥師功能1．確定藥品的物理化學(xué)性質(zhì)和劑型，這些將影響藥品均勻一致性、穩(wěn)定性和生理活性。2．根據(jù)新藥管理要求研究處方和生產(chǎn)工藝。3．在科學(xué)調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量或成本方面，改進(jìn)現(xiàn)有處方和生產(chǎn)過程。4．評(píng)價(jià)新原料，如賦形劑、溶劑、防腐劑等在藥物劑型中潛在的價(jià)值。5．進(jìn)入臨床試驗(yàn)新的制備，包裝和質(zhì)量控制。6．所有新藥的穩(wěn)定性研究，并提出貯藏的條件要求。7.在常規(guī)生產(chǎn)中初次使用的新設(shè)備的優(yōu)缺點(diǎn)方面的科學(xué)研究。8．對(duì)提出的包裝材料和容器的穩(wěn)定性的調(diào)查研究。9.新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。（三）藥廠藥師功能1.確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量承擔(dān)藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作。2．制造控制、計(jì)劃和庫(kù)存控制，以及監(jiān)督防止摻假3．藥廠、銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售（四）藥師行政與法律功能因?yàn)樗帉W(xué)是一綜合性科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域，它的法規(guī)必須由懂技術(shù)或了解科學(xué)背景的人來執(zhí)行。因此，許多藥師在各級(jí)藥政部門工作。在藥政部門工作的藥師應(yīng)熟悉法律和法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行。第二節(jié)、藥師法律與藥師職業(yè)道德規(guī)范一、藥師執(zhí)業(yè)管理立法藥師執(zhí)業(yè)的行為直接關(guān)系到人們的生命和健康，為了加強(qiáng)對(duì)藥師執(zhí)業(yè)行為的管理，許多國(guó)家都制定了藥師法（pharmacist’slaw）或藥房法（PharmacyAct）。執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)執(zhí)業(yè)藥師資格制度納人全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。執(zhí)業(yè)資格是指政府對(duì)某些責(zé)任較大，社會(huì)通用性強(qiáng)，關(guān)系公共利益的專業(yè)（工種）施行準(zhǔn)人控制，是依法獨(dú)立開業(yè)或從事某一特定專業(yè)（工種）學(xué)識(shí)、技術(shù)和能力的必備標(biāo)準(zhǔn)。藥師的職業(yè)道德規(guī)范（一）一般準(zhǔn)則（二）美國(guó)藥師的職業(yè)道德規(guī)范第三節(jié)職業(yè)藥師

一、職業(yè)藥師的概念與性質(zhì)

二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準(zhǔn)人考試，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。參加考試必須具備的條件①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員；②學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時(shí)間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿1年者；學(xué)士需從事專業(yè)工作滿3年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿5年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿7年者?？荚嚳颇克帉W(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能四個(gè)科目。證書的發(fā)放三、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)SFDA為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，省FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)類、中藥類。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度(ctn)執(zhí)業(yè)范圍分為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。申請(qǐng)人必須同時(shí)具備四項(xiàng)條件和程序條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。注冊(cè)程序再次注冊(cè)、變更注冊(cè)、注冊(cè)注銷四、職業(yè)藥師的職責(zé)五、繼續(xù)教育六、處罰七、我國(guó)職業(yè)藥師現(xiàn)在和發(fā)展趨勢(shì)（五）執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)權(quán)利義務(wù)1.遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。2.嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級(jí)報(bào)告。3.在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。4．負(fù)責(zé)處方審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。（六）執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確將執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育納入法制化管理范疇，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。四、藥師的職業(yè)道德（一）道德與職業(yè)道德法律(law)與道德（morality）都是一定社會(huì)調(diào)整人們的行為和社會(huì)關(guān)系的行為規(guī)范。二者既有區(qū)別，又有相互作用。法律是國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范體系，對(duì)人們行為的制約具有強(qiáng)制性。道德主要依靠社會(huì)輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣，內(nèi)心信念和教育的力量，來引導(dǎo)和規(guī)范人們的行為。職業(yè)道德職業(yè)道德是指人們?cè)谡?dāng)?shù)穆殬I(yè)活動(dòng)中必須遵循的職業(yè)行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和，是社會(huì)道德在職業(yè)生活中的具體體現(xiàn)。職業(yè)道德主要由職業(yè)理想、職業(yè)態(tài)度、職業(yè)責(zé)任、職業(yè)技能、職業(yè)紀(jì)律、職業(yè)良心、職業(yè)榮譽(yù)、職業(yè)作風(fēng)所構(gòu)成。（二）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范規(guī)范（Specification）具有規(guī)則、規(guī)矩的意思。社會(huì)生活不同領(lǐng)域中，都有各自的特定規(guī)范，如法律規(guī)范、語言規(guī)范，技術(shù)規(guī)范等等。這些規(guī)范都對(duì)人們的某些行為具有知道意義，并構(gòu)成約束。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是調(diào)整和處理藥師、藥學(xué)技術(shù)人員在藥學(xué)職業(yè)實(shí)踐中的道德行為和道德關(guān)系的最普遍規(guī)律的反映；是藥師、藥學(xué)技術(shù)人員在藥學(xué)職業(yè)實(shí)踐中，處理個(gè)人與服務(wù)對(duì)象、個(gè)人與同事、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則。藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則是社會(huì)對(duì)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員道德行為期望的基本概括，也是評(píng)價(jià)其道德水平的標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范有廣義的共同行為規(guī)范要求，也有各類藥學(xué)實(shí)踐具體的行為規(guī)范要求。（三）藥師的職業(yè)道德規(guī)范藥師的職業(yè)道德規(guī)范，是在藥學(xué)職業(yè)化的長(zhǎng)期過程中逐漸形成的。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括：（1）藥師與病人之間關(guān)系（2）藥師與共事者間關(guān)系（3）藥師與社會(huì)的關(guān)系1．藥師與病人的關(guān)系（1)藥師必須把病人的健康和安全放在首位。(2)藥師要維護(hù)用藥者的合法權(quán)益。（3）藥師要在病人利益和商業(yè)利益之間，充分考慮病人利益，確保病人享有接受安全，有效治療的權(quán)利。（4）藥師要為病人保密。（5）藥師要公平對(duì)待所有的病人，保證合理的藥物治療。（6）藥師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識(shí)。2.藥師與共事者關(guān)系（1）尊重他人價(jià)值和能力，有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)通力合作，對(duì)同事應(yīng)主動(dòng)熱情地給予幫助，以提供完善的藥學(xué)服務(wù)，與同事保持良好的業(yè)務(wù)關(guān)系。（2）藥師應(yīng)加強(qiáng)自信心，在同行中為大家所信賴：藥師不應(yīng)以錯(cuò)誤方式與病人或他人討論處方的治療作用，以免有損開方者威信。（3）藥師絕不能同意或參與同別的醫(yī)務(wù)人員或他人利用自己職業(yè)進(jìn)行私下的錢財(cái)交易和別的剝削性行為。除非是公眾提出請(qǐng)求，藥師不應(yīng)主動(dòng)推薦醫(yī)生或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。3．藥師與社會(huì)的關(guān)系

（1）藥師應(yīng)維護(hù)其職業(yè)的高尚品質(zhì)和榮譽(yù)；藥師應(yīng)貫徹藥品管理法律法規(guī)，遵守藥師職業(yè)道德規(guī)范。（2）藥師在任何時(shí)候都只能為自己的服務(wù)索取公正合理的報(bào)酬。藥師絕不能同意，在可能妨礙或損害自己正常專業(yè)判斷力和技能的條件下工作。（3）藥師應(yīng)加入以發(fā)展藥學(xué)事業(yè)為目標(biāo)的組織，并應(yīng)為這些組織貢獻(xiàn)才能和財(cái)力。（4）藥師有服務(wù)于個(gè)人、社區(qū)和社會(huì)的義務(wù)，并處理好滿足病人個(gè)人服務(wù)需求與滿足社會(huì)服務(wù)需求之間的關(guān)系。（5）藥師應(yīng)采取建立良好職業(yè)信譽(yù)方法吸引顧客，禁止采用其他手段。第四章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第一節(jié)、藥品

一、定義及相關(guān)概念《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義是：“藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生·素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”藥品定義的要點(diǎn)（一）使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)。（二）我國(guó)法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品）均是藥品，與西方國(guó)家不完全相同。（三）明確了《藥品管理法》管理的是人用藥品。日本、美國(guó)、英國(guó)等許多國(guó)家的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義包括人用藥和獸用藥。（四）確定了以”藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱?！八幤贰币辉~與美國(guó)的drugs。英國(guó)的medicines、日本的”醫(yī)藥品”同義。（二）新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、上市藥品1、新藥（newdrugs)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市(生產(chǎn))銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，增加新適應(yīng)癥的,按照新藥管理。2、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品3、上市藥品（三）國(guó)家基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1、國(guó)家基本藥物nationalessentialdrugs1975年,WHO建議：根據(jù)國(guó)家的衛(wèi)生需求，選擇并以合理的價(jià)格采購(gòu)質(zhì)量合格要求的基本藥物。WHO的定義是：基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選的、數(shù)量有限的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。WHO還提出了基本藥物示范目錄.我國(guó)于1982年首次公布國(guó)家基本藥物目錄。國(guó)家基本藥物是從己有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品和進(jìn)口藥品中遴選。遴選國(guó)家基本藥品的原則是：“臨床必需。安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉?！盨FDA公布的2004年:中成藥品種共11類，1260個(gè)處方;化學(xué)藥品，生物制品制劑品種，共23類773個(gè)品種2、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄《藥品目錄》為保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）納入《藥品目錄》的藥品是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)”的原則?！端幤纺夸洝贩譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝?。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。#201.二、國(guó)家基本藥物制度藥事管理與法規(guī)%20%20教學(xué)01.ppt#199.二、國(guó)家基本藥物制度

（四）、處方藥與非處方藥

1、處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品?！碧幏剿幏懂牐?1)特殊管理的藥品；(2)由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；(3)因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時(shí)有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；(4)或是新化合物新藥等。是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”。非處方藥（over-the-counterdrugs,

即OTCdrugs)非處方藥特點(diǎn)：藥品適應(yīng)證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾??；藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用-風(fēng)險(xiǎn)比值大；藥品不合理使用、誤用的潛在可能性小.藥品作用不掩蓋其它疾病。藥品不致細(xì)菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)。各國(guó)政府公布的非處方藥主要有：維生素，滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴(kuò)張劑等。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。#213.三、處方藥與非處方藥分類管理制度#156.（四）、處方藥與非處方藥（五）特殊藥品管理

（thedrugsofspecialcontrol）國(guó)家對(duì)以下4類藥品實(shí)行特殊管理：麻醉藥品（narcoticdrugs）精神藥品（psychotropicsubstances）醫(yī)療用毒性藥品（medicinetoxicdrugs）放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）這些藥品被稱為特殊管理的藥品二、藥品管理的分類藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別?！端幤饭芾矸ā分幸?guī)定：國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。因此，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥是中國(guó)特色?，F(xiàn)代藥19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品，包括抗生素、生化藥品，放射性藥品，血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，井按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制備的物質(zhì)。結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。傳統(tǒng)藥主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物或中藥。中藥治病的經(jīng)驗(yàn)和理論，如性味、歸經(jīng)、功能、主治都是在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下、組合在方劑使用。中藥歷史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的藥物。處方藥與非處方藥我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理”。分類管理的目的是有效地加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全有效，合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源，推動(dòng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立，提高人們自我保健意識(shí)。藥品分類是根據(jù)安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。首次在中國(guó)銷售的藥品首次在中國(guó)銷售的藥品（drugstobemarketedinChinaforthefirsttime)是指”國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。三、藥品特殊性1、藥品的專屬性2、藥品的兩重性3、藥品質(zhì)量的重要性4、藥品的時(shí)限性第二節(jié)藥品監(jiān)督管理概述一、藥品質(zhì)量指產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求的特征與特征總和。各國(guó)政府普遍采用法律和行政手段，對(duì)藥品及與藥品有關(guān)的事宜實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2、藥品質(zhì)量特性

（qualitycharacteristic）藥品的質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性，藥品（原料藥及其制劑）的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。（1）藥品的有效性（effectiveness）是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有基本特性，若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)證和用法、用量。有效程度的表示方法，在我國(guó)采用“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別之；在國(guó)外有采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。（2）．安全性（safety)藥品的安全性，是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。假如某物質(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效，但是對(duì)人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致死，則不能作為藥品。安全性也是藥品的固有特性。（3）.穩(wěn)定性（stability）藥品的穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力?！耙?guī)定條件”一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。假如某物質(zhì)雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)，不穩(wěn)定，則至少不能作為商品藥。（4）均一性（uniformity)藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥物制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑、一瓶酊水糖漿、一包沖劑等。原料藥品的單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥、一桶藥。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。（5）經(jīng)濟(jì)性指其形成的價(jià)格水平二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念（一）藥品監(jiān)督管理概念（supervision)藥品監(jiān)督管理：的實(shí)質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，是我國(guó)行政監(jiān)督體系中一個(gè)組成部分。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動(dòng)的監(jiān)督管理。包括藥品質(zhì)量政策的制定，以及對(duì)藥品從研制至使用全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織、實(shí)施的監(jiān)督管理。（二）理解是政府的活動(dòng)：依據(jù)：相關(guān)的法律、行政法規(guī)，并強(qiáng)制推行。執(zhí)行部門：各級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門。三、藥品監(jiān)督管理的作用l.保證藥品質(zhì)量2.促進(jìn)新藥研究開發(fā)3．提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)4．規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)5．為合理用藥提供保證“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則四、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)、原則（一）性質(zhì)：社會(huì)屬性和自然屬性（二）特點(diǎn)：（三）原則：1、以社會(huì)效益為最高原則2、質(zhì)量第一的原則3、法制化與科學(xué)化的高度統(tǒng)一的原則4、專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原理第三節(jié)、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)1、第三方檢驗(yàn)的公正性2、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有權(quán)威性。3、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有仲裁性。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品檢驗(yàn)所（四級(jí)）1、中國(guó)藥品生物制品檢定所2、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所3、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所4、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康暮吞幚矸椒ǚ诸悾?、抽查性檢驗(yàn)2、委托檢驗(yàn)3、復(fù)核檢驗(yàn)4、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)5、進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)四、藥品質(zhì)量公告2003年2月17日ＳＦＤＡ發(fā)布《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢管理規(guī)定》，定期發(fā)布質(zhì)量公告SFDA：每年至少４期。每個(gè)季度至少一期省級(jí)：每年至少2期。每半年至少一期核實(shí)：由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，具體核實(shí)，由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。匯總：藥品生物制品檢定所第四節(jié)、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)由政府或權(quán)威性機(jī)構(gòu)組織編纂、發(fā)布藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，鑒別藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣，用以監(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易、使用中的藥品質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面的糾紛。（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)概述1、發(fā)展2、作用（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義

1．藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）《藥品注冊(cè)管理辦法》明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括SFDA頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（3）但是中藥飲片另有省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。（四）藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式1、化學(xué)藥品2、中藥財(cái)3、中成藥（五）《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)介《中華人民共和國(guó)藥典》屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)制定：國(guó)家藥典委員會(huì)頒布：SFDA（現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)：邵明立）《中華人民共和國(guó)藥典》《中國(guó)藥典》（ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina),

是國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的。（六）國(guó)外藥典簡(jiǎn)介三種類型的藥典：1、國(guó)家藥典2、國(guó)際性藥典3、地區(qū)性藥典二、國(guó)家基本藥物制度（一）政策概述#144.（三）國(guó)家基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1、世界衛(wèi)生組織（WHO）的基本藥物政策

（1）WHO于1975年開始推薦一些國(guó)家制定基本藥物的做法，并將此做法作為該組織藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)。（2）WHO設(shè)立基本藥物專家委員會(huì)，并制定了基本藥物示范目錄；（3）為確?；舅幬锬軌虬l(fā)揮作用，于1981年建立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì)。（4）據(jù)有關(guān)資料表明，至1999年，已有156個(gè)國(guó)家實(shí)施了基本藥物制度2、我國(guó)基本藥物遴選工作簡(jiǎn)介（1）1991年9月，我國(guó)被WHO指定為基本藥物行動(dòng)委員會(huì)西太區(qū)代表，這對(duì)我國(guó)基本藥物遴選工作是極大的促進(jìn)。（2）1992年2月1日，國(guó)家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組成立，負(fù)責(zé)確立制定國(guó)家基本藥物的方針和政策，要求在5年內(nèi)完成遴選工作，并制定了年度工作目標(biāo)任務(wù)。（3）1996年初公布了第一批國(guó)家基本藥物目錄，西藥有26類，699個(gè)品種，中藥制劑1699種。（4）2004年，中成藥品種共11類，1260個(gè)處方：化學(xué)藥品，生物制品制劑品種，共23類773個(gè)品種（二）制定國(guó)家基本藥物的指導(dǎo)思想與原則

指導(dǎo)思想是：堅(jiān)持我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的方向與要求，堅(jiān)持進(jìn)一步完善我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)制的方向。（實(shí)行醫(yī)藥費(fèi)用由國(guó)家、單位、個(gè)人三方面合理負(fù)擔(dān)，使全體人民獲得基本醫(yī)療保障）基本藥物的制定原則是：基本藥物應(yīng)包括預(yù)防、診斷、治療各種疾病的藥物，品種數(shù)約占現(xiàn)有品種的40％～50％左右，隨著藥物的發(fā)展和防病治病的需要，每?jī)赡暾{(diào)整一次。

（三）國(guó)家基本藥物的來源三、處方藥與非處方藥分類管理制度

#156.（四）、處方藥與非處方藥

（一）目的和意義（二）指導(dǎo)思想、目標(biāo)和基本原則（三）我國(guó)分類管理的概況（四）處方藥的管理1、處方藥的特點(diǎn)(1)麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品(2)國(guó)家批準(zhǔn)的新藥(3)使用時(shí)有附加要求,自我用藥不安全,需要工作人員指導(dǎo)的藥品2、處方藥的生產(chǎn)與銷售管理生產(chǎn)管理銷售管理（五）非處方藥的管理1、非處方藥的特點(diǎn)：2、非處方藥的遴選原則：（1）應(yīng)用安全（2）療效確切（3）質(zhì)量穩(wěn)定

（4）應(yīng)用方便3、非處方藥的遴選分類西藥非處方：劃分為23類中藥非處方：劃分為7個(gè)治療科4、國(guó)家非處方藥目錄：99年7月公布了第一批目錄（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）2004年，共公布了六批4326個(gè)品種5、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

關(guān)于米諾地爾凝膠等57種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2007]46號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕101號(hào)）要求。經(jīng)國(guó)家局審定，米諾地爾凝膠等57種藥品（其中化學(xué)藥品13種，中成藥44種）轉(zhuǎn)換為非處方藥?，F(xiàn)將轉(zhuǎn)換的藥品名單（附件1）及其說明書（附件2）予以公布，請(qǐng)盡快通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。自本通知下發(fā)之日起，即可按照《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕540號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕610號(hào)）的要求，進(jìn)行以上品種說明書和標(biāo)簽的變更工作。

5、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)2004年4月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2004]101號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》），決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

5、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)《通知》規(guī)定，除規(guī)定范圍外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)。不允許提出申請(qǐng)的范圍是：監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；需要在特殊條件下保存的藥品；作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品。5、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)《通知》還規(guī)定了非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為處方藥的規(guī)定，同時(shí)明確了轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的申請(qǐng)程序、申報(bào)資料及要求以及其它相關(guān)事項(xiàng)。（2004.04.13）關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知.doc5、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)關(guān)于氯霉素滴耳劑等12種非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2005]624號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：5、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（局令第10號(hào)）和《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕101號(hào)）要求，根據(jù)有關(guān)法規(guī)和對(duì)非處方藥安全性的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)情況，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全有效，國(guó)家局決定將氯霉素滴耳劑等12種非處方藥（其中化學(xué)藥品9種，中成藥3種）轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理?，F(xiàn)將藥品名單（見附件）予以公布，并就有關(guān)事宜通知如下：一、已按非處方藥上市的上述藥品，在有效期內(nèi)可繼續(xù)按非處方藥流通。二、本通知下發(fā)3個(gè)月后，上述藥品包裝、標(biāo)簽和說明書不得再使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。5、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)三、國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕379號(hào)）和《關(guān)于復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004]323號(hào)）已明確將肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片、復(fù)方甘草口服溶液4個(gè)品種按處方藥管理，未明確的有關(guān)事宜，可參照本通知執(zhí)行。四、請(qǐng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）撤消相應(yīng)品種的非處方藥審核登記，并盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

附件：12種轉(zhuǎn)換為處方藥的藥品名單5、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

（1）2004年4月7日：SFDA《通知》（2）處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥不能轉(zhuǎn)化為非處方藥的情況：（3）非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知.doc6、非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類（1）經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）

（2）乙類：經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。（3）專有標(biāo)識(shí)：（六）非處方藥與處方藥分類管理辦法

主要內(nèi)容：1、調(diào)配、購(gòu)買和使用2、甲類、乙類