生物安全緒論市公開課一等獎省名師優(yōu)質(zhì)課賽課一等獎?wù)n件

生物安全(Biosafety)講課教師：馬建華

晉中學(xué)院生物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院1.生物技術(shù)概述

生物產(chǎn)業(yè)正成為一個新經(jīng)濟增加點；是一個國家生產(chǎn)力發(fā)展水平主要標志。生物安全學(xué)：研究因為生物技術(shù)研究、開發(fā)、使用和轉(zhuǎn)基因生物跨國越界過程對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人類健康造成危害或含有潛在危害學(xué)科。第一節(jié)生物技術(shù)第二節(jié)生物安全第三節(jié)國內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理第一章緒論第一節(jié)生物技術(shù)1.生物技術(shù)概述2.生物技術(shù)發(fā)展概況3.生物技術(shù)發(fā)展趨勢4.生物技術(shù)存在問題第一章緒論

普通來說biotechnology有三個相互關(guān)聯(lián)基本要素組成：采取當代生命科學(xué)基礎(chǔ)理論和技術(shù)；應(yīng)用生物材料或生物系統(tǒng)；經(jīng)過一定工程系統(tǒng)（生產(chǎn)工藝、設(shè)備等）取得產(chǎn)品或提供服務(wù)。何謂biotechnology

廣義biotechnology定義：凡是利用生物體或他們產(chǎn)物開發(fā)產(chǎn)品技術(shù)都是生物技術(shù)。狹義biotechnology定義：只有應(yīng)用重組DNA技術(shù)稱為生物技術(shù)。何謂biotechnology

生物技術(shù)：利用生物體制造產(chǎn)品技術(shù)?；蚬こ碳毎こ涛⑸锕こ蹋òl(fā)酵工程）酶工程生化工程

核酸測序技術(shù)；

基因組學(xué)技術(shù)；

雙向凝膠電泳技術(shù)；

蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)；

生物芯片技術(shù)；

生物信息學(xué)技術(shù)等等。,,2.生物技術(shù)發(fā)展概況國外生物技術(shù)發(fā)展概況①生物技術(shù)產(chǎn)品銷售額增加快速；：546億美元；年：620億美元美國市場份額幾乎占全球市場二分之一（47%）。②新醫(yī)藥是當前生物技術(shù)主體產(chǎn)品；③轉(zhuǎn)基因作物種植不停擴大美國轉(zhuǎn)基因作物種植面積約占世界轉(zhuǎn)基因作物總面積二分之一以上，是轉(zhuǎn)基因作物最大產(chǎn)地和市場。轉(zhuǎn)基因種植大國：美國、加拿大、巴西、阿根廷、中國2.生物技術(shù)發(fā)展概況我國生物技術(shù)研究和開發(fā)成就①高度重視生物技術(shù)發(fā)展，“863”計劃、國家科技攻關(guān)計劃、“973”計劃②生物技術(shù)主要應(yīng)用在醫(yī)藥及農(nóng)業(yè)方面

醫(yī)藥：基因工程藥品、疫苗、診療試劑

農(nóng)業(yè)：轉(zhuǎn)基因作物（轉(zhuǎn)基因抗蟲棉）

轉(zhuǎn)基因種植大國：美國、加拿大、巴西、阿根廷、中國

3.生物技術(shù)發(fā)展趨勢基礎(chǔ)理論研究不停加強（基因組、蛋白組、干細胞與治療性克隆、組織工程等）研究領(lǐng)域深入拓寬（醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、環(huán)境和海洋生物）生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化（從試驗室到產(chǎn)品）高度重視生物技術(shù)安全性問題4.生物技術(shù)存在問題利弊生物技術(shù)4.生物技術(shù)存在問題生物技術(shù)發(fā)展優(yōu)點：

生物技術(shù)發(fā)展在醫(yī)藥、農(nóng)牧業(yè)和食品業(yè)等方面含有巨大經(jīng)濟效益和社會效益，為人類處理了人口膨脹、糧食短缺、環(huán)境污染、疾病危害、能源和資源匱乏、生態(tài)平衡破壞及生物物種消亡等一系列重大問題。4.生物技術(shù)存在問題產(chǎn)品本身問題①基因?qū)Ξa(chǎn)品品質(zhì)影響

例：轉(zhuǎn)基因番茄易運輸、保留但口感變差。②轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性

是否有毒、過敏、營養(yǎng)物質(zhì)是否受影響等。環(huán)境安全問題

破壞生物多樣性和遺傳資源、超級雜草、基因漂移、產(chǎn)生新病毒等。

4.生物技術(shù)存在問題相關(guān)社會學(xué)問題

①知識產(chǎn)權(quán)保護問題（壟斷）

②社會倫理問題（克隆人、試管嬰兒、器官移植、代孕母親）生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)存在問題①自主知識產(chǎn)權(quán)過少，產(chǎn)業(yè)化能力很低②資金投入嚴重不足，投入渠道單一③上游與下游銜接問題有待處理④產(chǎn)業(yè)化人才缺乏，研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化脫節(jié)

當前公眾對生物技術(shù)爭論：轉(zhuǎn)基因生物是否會破壞自然生態(tài)系統(tǒng)，威脅生物多樣性？利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)食品是否會影響人類健康？生物技術(shù)企業(yè)是否會壟斷農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)？曾引發(fā)社會關(guān)注轉(zhuǎn)基因植物事件20世紀60年代：斯坦福大學(xué)將猿猴病毒SV40轉(zhuǎn)化真核細胞，

有科學(xué)家提出猿猴病毒SV40是腫瘤病毒，釋放到自然界中，成為潛在致癌原因。1971秋,終止了試驗。巴西豆基因轉(zhuǎn)入大豆，引發(fā)過敏；（1996）轉(zhuǎn)雪花蓮凝集素基因馬鈴薯喂養(yǎng)大鼠，引發(fā)免疫系統(tǒng)損害；（1998）

含羞草，引入我國華南地域后發(fā)生變異，根粗枝壯高達一米

提升對生物技術(shù)安全性認識普及生物科學(xué)知識，正確認識生物技術(shù)引發(fā)安全性問題亟待加強我國生物技術(shù)安全性研究生物技術(shù)安全性研究亟待加強1、生物安全學(xué)概述2、生物安全性評價3、生物安全控制辦法4、生物安全管理體系第一章緒論第二節(jié)生物安全1.生物安全學(xué)概述

生物安全（Biosafety）：指在一個特定時空范圍內(nèi)，因為自然或人類活動引發(fā)外來物種遷入，并由此對當?shù)仄渌锓N和生態(tài)系統(tǒng)造成改變或危害；人為造成環(huán)境猛烈改變而對生物多樣性產(chǎn)生影響和威脅；在科學(xué)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中造成對人類健康、生存環(huán)境和社會生活有害影響。

生物安全法律、法規(guī)包含：生物安全等級、控制辦法和管理體系3個主要部分。2.生物安全性評價安全性評價是生物安全管理關(guān)鍵和基礎(chǔ)從技術(shù)上分析生物技術(shù)及其產(chǎn)品潛在危險，確定安全等級，制訂防范辦法，預(yù)防潛在危害。2.生物安全性評價生物安全性評價目標；生物安全性評價程序；生物安全性評價主要內(nèi)容；生物安全性評價步驟2.生物安全性評價生物安全性評價目標①提供科學(xué)決議依據(jù)；②保障人類健康和環(huán)境安全；③回答公眾疑問；④促進國際貿(mào)易，維護國家權(quán)益；⑤促進生物技術(shù)可連續(xù)發(fā)展。,,2.生物安全性評價生物安全性評價程序和方法

安全等級Ⅰ對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險安全等級Ⅱ

對人婁健康和生態(tài)環(huán)境含有低度危險安全等級Ⅲ

對人類健康和生態(tài)環(huán)境含有中度危險安全等級Ⅳ

對人類健康和生態(tài)環(huán)境含有高度危險①生物安全性分級標準2.生物安全性評價

確定受體生物安全等級；確定基因操作對安全性影響類型；確定遺傳工程體安全等級；確定遺傳工程產(chǎn)品安全等級；確定接收環(huán)境對安全性影響；確定監(jiān)控辦法有效性；提出綜合評價結(jié)論和提議。,,②安全等級劃分程序

安全性評價普通采取個案評審標準，即針對每項基因工程工作詳細情況確定其安全等級。程序分為7個步驟：2.生物安全性評價生物安全性評價主要內(nèi)容

包含對人類健康影響和對生態(tài)環(huán)境影響兩個方面。①受體生物安全等級

主要評價內(nèi)容包含:受體生物分類學(xué)地位、原產(chǎn)地或起源中心，進化過程，自然生境，地理分布，在環(huán)境中作用，演化成有害生物可能性，致病性，毒性，過敏性，生育和繁殖特征，適應(yīng)性，生存能力，競爭能力，傳輸能力，遺傳交換能力和路徑，對非目標生物影響、監(jiān)控能力等。2.生物安全性評價安全等級受體生物符合條件Ⅰ對人健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生不良影響；或演化成有害生物可能性極??；或僅用于特殊研究，存活期短，試驗結(jié)束后在自然環(huán)境中存活可能性極小。Ⅱ

可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險，經(jīng)過采取安全方法完全可防止其危害。Ⅲ

可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度影響，經(jīng)過安全方法基本上可防止其危害；Ⅳ

可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險，尚無適當安全方法來防止其在封閉設(shè)施之外發(fā)生危害受體生物安全等級及劃分標準2.生物安全性評價②基因操作對受體生物安全性影響

主要評價內(nèi)容包含:目標基因，標識基因等轉(zhuǎn)基因起源、結(jié)構(gòu)、功效、表示產(chǎn)物和方式，穩(wěn)定性等，載體起源、結(jié)構(gòu)、復(fù)制、轉(zhuǎn)移特征等，供體生物種類極其主要生物學(xué)特征，轉(zhuǎn)基因方法等。2.生物安全性評價安全等級基因操作符合條件1增加受體生物安全性。如去防致病性、可育性、適應(yīng)性基因或抑制基因表示等。2對受體生物安全性沒有影響。如提升營養(yǎng)價值儲備蛋白基因，不帶危險性標識基因等操作。3降低受體生物安全性。如導(dǎo)入產(chǎn)生毒素基因，引發(fā)受體生物遺傳性發(fā)生改變，對人健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外不利影響，或?qū)虿僮骱蠊狈ψ銐蛄私?，不能必定所形成重組體危險性是否比受體生物大?；虿僮靼踩愋图皠澐謽藴?.生物安全性評價③遺傳工程體（重組體）安全等級

安全等級普通經(jīng)過將遺傳工程體特征與受體生物特征進行比較來確定。主要評價內(nèi)容包含:對人類和其它生物體致病性、毒性和過敏性，育性和繁殖特征，適應(yīng)性和生存、競爭能力，遺傳變異能力，轉(zhuǎn)變成有害生物可能性，對非目標生物和生態(tài)環(huán)境影響等。2.生物安全性評價受體生物安全等級基因操作安全類型123ⅠⅠⅠⅠ，Ⅱ，Ⅲ，ⅣⅡ

Ⅰ，ⅡⅡ

Ⅱ，Ⅲ，ⅣⅢ

Ⅰ，Ⅱ，ⅢⅢ

Ⅲ，Ⅳ

ⅣⅠ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ

Ⅳ

Ⅳ

遺傳工程體安全等級與受體生物安全等級和基因操作安全類型之間關(guān)系2.生物安全性評價④遺傳工程產(chǎn)品安全等級由遺傳工程體生產(chǎn)遺傳工程產(chǎn)品安全性與遺傳工程體本身安全性可能不完全相同，甚至?xí)蟛幌嗤?/p>

遺傳工程產(chǎn)品安全等級普通是依據(jù)其與遺傳工程體特征和安全性進行比較來確定，其分級標準與受體生物分級標準相同。

主要評價內(nèi)容包含:與遺傳工程體比較，遺傳工程產(chǎn)品安全性有何改變。2.生物安全性評價⑤基因工程工作安全性綜合評價和提議

綜合考查以上相關(guān)資料基礎(chǔ)上，形成對基因工程工作安全性評價意見，提出安全性監(jiān)控和管理提議。2.生物安全性評價生物安全性評價步驟

受體生物安全等級基因操作對受體生物影響轉(zhuǎn)基因生物安全等級生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物影響轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級

綜合評價3.生物安全控制辦法生物安全控制辦法類別；生物安全控制辦法針對性；生物安全控制辦法有效性；生物安全控制辦法類別類別方法含義舉例物理控制方法利用物理方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外存活和擴散設(shè)置柵欄、網(wǎng)罩、屏障等化學(xué)控制方法利用化學(xué)方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外存活和擴散對生物材料、工具和相關(guān)設(shè)施進行化學(xué)藥品消毒處理等生物控制方法利用生物方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外生存、擴散或殘留，并限制向其它生物轉(zhuǎn)移。設(shè)置有效隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)環(huán)境控制方法利用環(huán)境條件限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外繁殖控制溫度，水分，光周期等規(guī)?？刂品椒ń档陀糜谠囼灮蚬こ腆w及其產(chǎn)物數(shù)量或降低試驗區(qū)面積控制試驗個體數(shù)量或降低試驗面積、空間等按性質(zhì)類別分類生物安全控制辦法生物安全控制辦法類別類別方法要求試驗室控制方法對應(yīng)安全等級試驗室裝備；對應(yīng)安全等級操作要求中間試驗和環(huán)境釋放控制方法對應(yīng)安全等級安全控制方法商品儲運，銷售及使用對應(yīng)安全等級包裝、運載工具、儲存條件、銷售、使用具備符合公眾要求標簽說明應(yīng)急方法針對基因工程體及其產(chǎn)物意外擴散、逃逸、轉(zhuǎn)移，應(yīng)采取緊急方法，含匯報制度、撲滅，銷毀設(shè)施等廢棄物處理對應(yīng)安全等級，采取防污處置操作要求其它長久或定時監(jiān)測統(tǒng)計及匯報制度按工作階段分類生物安全控制辦法3.生物安全控制辦法生物安全控制辦法針對性①生物安全控制辦法必須針對各個基因工程物種特異性采取有效預(yù)防辦法；②生物安全控制辦法必須從國情出發(fā)，與國家社會經(jīng)濟和科技發(fā)展水平相適應(yīng)；③借鑒國外經(jīng)驗和做法時要經(jīng)過周密研究。3.生物安全控制辦法生物安全控制辦法有效性；生物安全控制辦法實效怎樣，取決于安全控制辦法有效性。安全控制辦法有效性，決定于以下條件：①安全評價科學(xué)性和可靠性；②依據(jù)安全等級采取相適應(yīng)安全控制辦法；③安全控制辦法是否得到認真落實；④設(shè)置長久或定時監(jiān)測調(diào)查和跟蹤研究。4.生物安全管理體系生物安全管理體系意義及主要性；生物安全管理體系內(nèi)涵；我國生物安全管理標準。4.生物安全管理體系生物安全管理體系意義及主要性生物技術(shù)應(yīng)用廣泛，生物安全包括多個學(xué)科與行業(yè)，所以建立一個完整生物安全體系是十分必要。最早法規(guī)是美國國立衛(wèi)生研究院1976年公布《重組DNA分子研究準則》，隨即英、法等國相繼加強了生物安全管理工作。4.生物安全管理體系生物安全管理體系意義及主要性生物安全管理總體目標：經(jīng)過制訂政策和法律要求，確立相關(guān)技術(shù)準則，建立健全管理機構(gòu)并完善監(jiān)測和監(jiān)督機制，主動發(fā)展生物技術(shù)研究與開發(fā)，切實加強生物安全科學(xué)技術(shù)研究，有效地將生物技術(shù)可能產(chǎn)生風(fēng)險降低到最低程度，以最大程度地保護人類健康和生態(tài)環(huán)境安全，促進國家經(jīng)濟發(fā)展和社會進步。中國生物安全管理法規(guī)建設(shè)

《基因工程安全管理方法》1993年由國家科學(xué)技術(shù)委員會公布。《人類遺傳資源管理暫行方法》1998年6月10日由科學(xué)技術(shù)部和衛(wèi)生部聯(lián)合公布?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理方法》7月11日由農(nóng)業(yè)部公布?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理方法》7月11日由農(nóng)業(yè)部公布?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理方法》7月11日由農(nóng)業(yè)部公布?！掇D(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》12月11日經(jīng)衛(wèi)生部經(jīng)過公布?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》年由農(nóng)業(yè)部公布?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批方法》201月16日由農(nóng)業(yè)部公布。4.生物安全管理體系生物安全管理體系內(nèi)涵①建立、健全生物安全管理體制和法規(guī)體系；②建立、健全生物安全評價技術(shù)體系和伎倆；③建立、完善和促進生物技術(shù)健康發(fā)展政策體系和管理機制；④建立生物技術(shù)產(chǎn)品進出口管理機制；⑤提升國家生物安全管理能力建設(shè)。4.生物安全管理體系我國生物安全管理標準我國當前生物安全管理遵照以下標準：①預(yù)防為主標準；②研究開發(fā)與安全防范并重標準；③國家干預(yù)標準；④公正、科學(xué)標準；⑤控制標準—適度控制和全程控制

⑥公眾參加標準—知情權(quán)、參加權(quán)、選擇權(quán)。第三節(jié)國內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理1.生物安全國際條約2.中國生物安全法規(guī)及管理3.美國生物安全法規(guī)及管理4.歐盟生物安全法規(guī)及管理5.日本生物安全法規(guī)及管理第一章緒論1.生物安全國際條約《生物多樣性條約》——一項保護地球生物資源國際性條約《卡塔赫納生物安全議定書》1.生物安全國際條約《生物多樣性條約》—一項保護地球生物資源國際性條約1992年6月1日，由聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)起政府間談判委員會第七次會議在內(nèi)羅畢經(jīng)過。1993年12月29日，條約正式生效。意在保護瀕臨滅絕植物和動物，最大程度地保護地球上各種多樣生物資源，以造福于當代和子孫后代。截止到10月，該條約締約方有193個。1992年6月11日，中國簽署該條約，1992年11月7日獲全國人大同意。1.生物安全國際條約《卡塔赫納生物安全議定書》1992年召開“聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會”提出1994年開始組織制訂《生物安全議定書》經(jīng)過10輪工作組會議和擔心激烈談判，于1月28日在加拿大蒙特利爾召開《生物多樣性條約》締約方大會尤其會議上經(jīng)過了《卡塔赫納生物安全議定書》?！白h定書”是處理環(huán)境與貿(mào)易問題國際法律框架，從而使各國在最大程度降低風(fēng)險同時，盡可能從生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用中取得最大利益。現(xiàn)在全球有133個國家簽署了《議定書》。中國于8月8日簽署該《議定書》。1.生物安全國際條約全球主要國家轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策比對美國主張遵照可靠科學(xué)標準即科學(xué)是法律管制體制基石，只有可靠科學(xué)證據(jù)證實存在風(fēng)險并可能造成損害時，政府才能采取管制辦法。歐盟采取預(yù)防標準

即科學(xué)認識有不足，科學(xué)評定所需完整數(shù)據(jù)要多年才能取得；不論研究方法多么嚴格，結(jié)論總會有不確定性，政府不能等到最壞結(jié)果發(fā)生后才采取行動。澳大利亞、印度和巴西為轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)國，管理理念靠近美國；日韓因為農(nóng)業(yè)資源匱乏，農(nóng)產(chǎn)品依賴進口，而公眾對轉(zhuǎn)基因食品安全問題高度關(guān)注，所以奉行“不勉勵，不抵制，適當發(fā)展”標準；肯尼亞理念靠近歐盟。1.生物安全國際條約各國生物安全管理分為三大類：以產(chǎn)品為基礎(chǔ)管理模式-——美國、加拿大等為代表，管理標準：轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物沒有本質(zhì)區(qū)分，監(jiān)控管理對象應(yīng)是生物技術(shù)產(chǎn)品，而不是生物技術(shù)本身。以技術(shù)為基礎(chǔ)管理模式-——歐盟國家，認為重組DNA技術(shù)本身含有潛在危險性，由此只要與重組DNA相關(guān)活動，都應(yīng)進行安全性評價和監(jiān)控，并接收管理。介于美國和歐盟之間既不寬松，也不嚴厲管理模式——日本模式。因為認識不足，20世紀80后期~90年代早期，我國生物安全研究和實踐遠遠落后于生物技術(shù)發(fā)展；進入90年代，我國簽署和推行《生物多樣性條約》，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進口量和消費量巨大，生物技術(shù)發(fā)展副作用突顯，政府才開始正視生物安全問題，對生物安全管理逐步步入正軌。1993年12月，國家科學(xué)技術(shù)委員會頒布實施《基因工程安全管理方法》1996年7月，農(nóng)業(yè)部依據(jù)《基因工程安全管理方法》制訂了《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施方法》；1997年12月加以修訂。3月，《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理方法》生效，《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施方法》同時廢止。1998年3月，國家煙草專賣局頒布《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理方法》2.中國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系1998年6月，科技部、衛(wèi)生部制訂《人類遺傳資源管理暫行方法》開始實施1999年5月，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施《新生物制品審批方法》7月，第9屆全國人大第16次會議經(jīng)過種子法，該法第14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種選育、試驗、審定和推廣應(yīng)該進行安全性評價，并采取嚴格安全控制方法。第35條第3款明確要求：“銷售轉(zhuǎn)基因植物品種種子，必須用顯著文字標注，并應(yīng)提醒使用時安全控制方法?！?0月，第9屆全國人大第18次會議修訂《漁業(yè)法》，增加了“引進轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進行安全性評價”2.中國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系2.中國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系12月，國務(wù)院公布《全國生態(tài)環(huán)境保護綱要》，要求建立“GMO及其產(chǎn)品進出口管理制度和風(fēng)險評價制度”年5月，國務(wù)院頒布實施《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》，是迄今為止我國相關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理最主要立法。201月，農(nóng)業(yè)部頒布了3個配套行政規(guī)章，即《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理方法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理方法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理方法》203月，農(nóng)業(yè)部公布《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理暫時方法公告》，要求了向我國出口轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)申請方法203月，國務(wù)院同意《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》，其中轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)被列入“禁止目錄”204月，衛(wèi)生部頒布《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》；2.中國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系12月，第9屆全國人大第31次會議修訂《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》增加了對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物要求年5月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布實施《進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理方法》204月，國務(wù)院核準我國加入《卡塔赫納生物安全議定書》201月，農(nóng)業(yè)部制訂《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批方法》205月，國家林業(yè)局公布開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理方法204月，第10屆全國人大第21次會議經(jīng)過農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法，其中第30條要求：“屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)該按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理相關(guān)要求進行標識”。2.中國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系2012月，《新資源食品管理方法》開始實施，同時廢止《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》206月，國務(wù)院印發(fā)了《促進生物產(chǎn)業(yè)加緊發(fā)展若干政策》，目標在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域支柱產(chǎn)業(yè)和國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”7月，深圳市農(nóng)林漁業(yè)局公布《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢驗方法》年8月，山東省農(nóng)業(yè)廳公布《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批方法》截止20底，農(nóng)業(yè)部已公布了62項轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)標準，保障了依法行政技術(shù)需求。2.中國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系我國包括轉(zhuǎn)基因生物安全管理國家機構(gòu)有：環(huán)境保護部、科技部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、教育部、中國科學(xué)院等，其中最主要是農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護部

我國轉(zhuǎn)基因植物食用安全檢測五大致系：法規(guī)體系、安全評價體系、技術(shù)檢測體系、檢測體系、標準體系我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測機構(gòu)布局

年，農(nóng)業(yè)部在全國范圍內(nèi)籌建了49個農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測機構(gòu)，包含1個國家級檢測機構(gòu)和48個部級檢測機構(gòu)(食用安全檢測機構(gòu)3個、環(huán)境安全檢測機構(gòu)19個、產(chǎn)品成份檢測機構(gòu)26個)標準體系12個行業(yè)標準基因檢驗試驗室技術(shù)要求 植物及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成份檢測抽樣和制樣方法 大豆中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測方法 玉米中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測方法 油菜籽中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測方法 馬鈴薯中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測方法 棉花中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測方法 煙草中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測方法植物性飼料中轉(zhuǎn)基因成份定性PCR檢測方法食品中轉(zhuǎn)基因植物成份定性PCR檢測方法 食用油脂中轉(zhuǎn)基因植物成份定性PCR檢測方法 植物及其加工產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因成份實時熒光PCR定性檢驗方法農(nóng)業(yè)部4個行業(yè)標準《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測通用要求》《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測抽樣》《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測DNA提取和純化》《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測大豆定性PCR方法》年8個國家標準 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測通用要求和定義 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測試驗室技術(shù)要求 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸提取純化方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸定性PCR檢測方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸定量PCR檢測方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測基因芯片檢測方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測抽樣和制樣方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測蛋白質(zhì)檢測方法

3.美國轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理1975年，在國際會議上，就重組DNA安全性問題進行了重點討論。1976年，美國頒布了由NIH制訂《重組DNA分子研究準則》，稱為第一個生物技術(shù)安全管理法規(guī)。1986年，美國頒布了“生物工程產(chǎn)品管理框架性文件”內(nèi)容見P201986年，美國頒布了“生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)綱領(lǐng)”，即由五個部門協(xié)調(diào)管理：農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護局、食品與藥品管理局、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局、國立衛(wèi)生研究院。上市前安全評價——美國農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護局、食品藥品局建立有各自風(fēng)險評定制度；上市后監(jiān)管——美國聯(lián)邦政府負責轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管。

4.歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理法規(guī)體系歐盟對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品單獨立法，并在實踐中修改完善。法規(guī)框架分為2個層次：第一層次針對轉(zhuǎn)基因生物第二層次針對轉(zhuǎn)基因食品起歐盟成立歐洲食品安全局，對轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌整個過程實施全程監(jiān)控，為歐盟委員會及各組員國法律和政策提供科學(xué)依據(jù)。

4.歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理管理機構(gòu)體系歐盟負責生物安全水平系列法規(guī)管理機構(gòu)是第十一總司：產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)管理機構(gòu)為DG-Ⅲ（工業(yè)總司）、DG-