中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望-SFDA

中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司張偉2011年11月17日上海第二屆仿制藥國際論壇中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!2010年仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望仿制藥的發(fā)展機遇藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產業(yè)的引導仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機制變革展望中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!2010年仿制藥國際論壇9月6-7日在北京舉辦,參會代表300余人.分四大版塊:仿制藥在美國、歐洲、日本和中國的發(fā)展和法規(guī)要求來自FDA、EMA、PMDA以及國際工業(yè)界的講者介紹了仿制藥對美歐醫(yī)療保健的影響及作用，闡述了仿制藥在美國的研發(fā)和市場前景，日本仿制藥的市場監(jiān)管和定價體系同時還就仿制藥和ICH、仿制藥的質量評估、cGMP的可執(zhí)行性、生物等效性及GLP等內容進行分析和講解來自中國SFDA和CDE的官員和專家介紹了中國仿制藥的發(fā)展狀況和技術審評要求，中國企業(yè)代表現(xiàn)身說法，通過實例闡述了中國仿制藥走出國門面臨的挑戰(zhàn)中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!2010年仿制藥國際論壇2010年9月6-7日在北京召開中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!2011年第二屆仿制藥國際論壇舉辦本次論壇的目的：交流信息、分享經驗、合作發(fā)展、實現(xiàn)共贏積極推動國際合作和法規(guī)靠攏（協(xié)調）促進中國品牌仿制藥走向國際市場中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!高價值專利藥專利集中到期圖2011~2015年世界專利過期藥品的市場價值百萬美元中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!全球仿制藥市場的發(fā)展趨勢全球仿制藥市場發(fā)展迅速.在過去的十年中,市場增速是專利藥的兩倍以上.預計今年市場規(guī)模將超過1300億美元。IMS預測未來五年內，仿制藥保持10-14%的增速。仿制藥在全球藥品市場的比重從2000年的7%，提高到目前的15%，預計到2015年將超過20%。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!中國制藥企業(yè)的競爭優(yōu)勢生產能力強，化工產品品種豐富。原料藥和中間體1350多個品種，原料藥和制劑產能世界仿制能力強，各種化合物和制劑仿制能力強低成本，原材料、勞動力、環(huán)境、管理、成本中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!中國仿制藥行業(yè)發(fā)展的機遇中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!研發(fā)的層級和階段從1.1類品種受理情況看，我國仍然以，二層級的創(chuàng)新為主創(chuàng)新的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結合階段中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!

只有關注臨床療效一致的高水平仿制藥可以解決發(fā)展中國家藥品可及性問題，可以應對公共衛(wèi)生需求低水平仿制或者仿標準的仿制不能很好的解決可及性問題，也無法滿足公共衛(wèi)生需求（一品兩規(guī)）——未來的政策走向研究鼓勵高水平仿制藥的政策措施，引導仿制藥的研發(fā)和生產水平提高中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!中國仿制藥國際化發(fā)展路徑原料藥-----精細原料-----制劑國內市場-----國外市場低端產品-----高端產品貼牌產品-----自主品牌調整結構、產品升級、開發(fā)拓展國內市場的同時，緊盯國際市場中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!藥品管理法規(guī)體系中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!ProvisionandRequirementforDrugRegistration

藥品注冊管理法規(guī)體系藥品注冊管理辦法中藥注冊管理補充規(guī)定藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法藥品注冊特殊審批程序管理規(guī)定藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!藥用原輔材料備案管理規(guī)定-----DMF中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!建立我國DMF制度的目標建立起符合我國國情的藥用原輔材料備案管理制度為技術審評服務，提高對藥用原輔材料審評水平和效率為現(xiàn)場檢查和GMP檢查服務，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材服務，提高制劑企業(yè)為核心主體的責任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質量，保證藥品質量中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!建立我國DMF制度的構想圍繞技術審評，以CDE審評系統(tǒng)為基礎平臺，逐步建立、推廣和完善我國的DMF系統(tǒng)?；究蚣?、管理方式和國際通用模式一致：自愿報送原則分為公開和非公開部分原則不單獨進行實質審查和批準的原則按照CTD內容準備資料原則持有者授權使用原則變更控制的原則中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!供應鏈的審計條款藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查藥品制劑廠商應當與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!CTD格式技術文檔中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!CTD格式申報資料涵蓋范圍中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!推行CTD格式申報目的CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對研究內容和水平提出的更高技術要求CTD格式申報的電子化將大大加快電子審評工作力度，解決審評力量和申報量不匹配的矛盾在仿制藥品種申報中率先實施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質量保證能力中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!三個特殊品種開展有因檢查和質量驗證的實例中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機制變革展望中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!藥品注冊批準數(shù)據(jù)分析藥品注冊受理情況中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!藥品注冊批準數(shù)據(jù)分析中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!2009-2010年仿制藥批準數(shù)量對比中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!藥品注冊管理體制機制改革進展中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!審評審批體制機制改革中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!藥品審評中心機構改革按照審評任務分類和風險等級,分別針對IND、NDA、ANDA建立了相應的審評程序新藥臨床和上市申請—平行審評化學仿制藥申請—單專業(yè)審評補充申請或單專業(yè)審評的品種——簡易審評單專業(yè)審評的品種如遇多專業(yè)問題—序貫審評中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!不同任務序列下各專業(yè)的難度系數(shù)表中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!措施與目標中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!

措施與目標中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!未來展望中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!2010年仿制藥國際論壇論壇對我國仿制藥的研發(fā)、生產、質量控制以及注冊審評產生了積極影響，也對我國仿制藥的發(fā)展與監(jiān)管策略的研究提供了良好借鑒作用中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!2011年第二屆仿制藥國際論壇11月17-18日在上海舉辦，參會代表300人左右主題；中國仿制藥企業(yè)在歐洲及北美洲市場準入的優(yōu)勢及障礙來自FDA、EMA、加拿大衛(wèi)生部、英國藥品與健康產品局、WHO以及中國SFDA和CDE的官員和專家將介紹全球仿制藥法規(guī)要求的最新動態(tài)；業(yè)內專家將對全球仿制藥市場的發(fā)展趨勢進行分析；中外企業(yè)家將通過具體案例闡述仿制藥如何進入國際市場中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!全球仿制藥產業(yè)的發(fā)展機遇公共衛(wèi)生政策的影響醫(yī)改背景下，健康服務的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務，作為發(fā)展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐大量專利藥專利到期IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期2015年全球藥品消費量將達1.1萬億美元，其中仿制藥至少占60%-70%的市場份額跨國制藥公司開始轉向仿制藥業(yè)務。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!全球暢銷藥專利集中到期到2010年，治療潰瘍、降壓調脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥的專利將集中到期，市場預計銷售額達820億美元?！爸匕跽◤棥彼幬锏难邪l(fā)速度遠低于專利產品的過期速度。今后幾年是藥品專利到期的高峰，2011-2015年預計將有770億美元銷售的專利藥到期中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!全球仿制藥市場的發(fā)展趨勢美國聯(lián)邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制藥產業(yè)，仿制藥占全美處方藥市場比例從2007年的63％上升到2008年年底的67％，是仿制藥消費大國之首德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過50％

日本的仿制藥市場從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元(40．3億美元)，增加17．5%中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!中國制藥企業(yè)的競爭劣勢藥物研發(fā)：投入資金不足，缺少有效的研發(fā)體系國際法規(guī)：內外法規(guī)差異大，存在技術壁壘國際營銷：缺少對發(fā)達國家營銷渠道的了解管理：質量管理不規(guī)范，缺少國際管理經驗資金：藥品國際注冊、資本運營和市場開拓的資金需求較大中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!中國仿制藥未來發(fā)展的挑戰(zhàn)與機遇中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!仿制藥的水平和對公共健康的意義中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!中國仿制藥產業(yè)針對不足的發(fā)展策略中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產業(yè)的引導

中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!TheLawsSystemofFoodandDrugAdministration

中國食品藥品管理法規(guī)體系藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例疫苗流通和預防接種管理條例中藥保護條例藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范藥物臨床試驗管理規(guī)范藥品進口管理辦法藥品經營許可證管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定藥品生產監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品注冊管理辦法藥品召回管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范藥品經營質量管理規(guī)范中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!新注冊管理辦法和配套文件發(fā)布后對仿制藥發(fā)展的影響預期中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第45頁!我國對原輔材料實施審批制度的問題藥品制劑企業(yè)缺乏責任意識，對原輔材料質量審計的主動性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準證明文件藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產企業(yè)和藥用原輔材料生產企業(yè)責任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔了企業(yè)應當承擔的責任中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第46頁!建立我國DMF制度的目標中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第47頁!《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》草稿幾個重要的條款規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理藥用原輔材料備案資料由基本信息、授權公開信息、非公開信息和備案號組成中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第48頁!推行中國DMF制度對藥品質量的影響促進對供應鏈延伸審計和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質量促進原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質量保證水平中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第49頁!中國藥品注冊通用技術文件2010年5月5日發(fā)布了《關于對CTD格式申報資料征求意見的函》（食藥監(jiān)注函[2010]86號）擬對仿制藥CTD格式申報資料提出具體要求包括CTD格式申報資料要求（藥學部分和生物等效性部分）主要研究資料匯總表（藥學部分和生物等效性部分）中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第50頁!CTD與DMF的關系新申請的原輔料或新申請的制劑所用到的原輔料采用CTD格式申報同廠家、不同生產地址、不同工藝的原料藥，應為不同的DMF編號單獨申請仿制的原料藥申請，應按CTD格式申請。如獲批準，發(fā)給批準文號的同時，給予一個DMF編號根據(jù)原輔料申報的CTD格式資料，建立系統(tǒng)的原輔料DMF數(shù)據(jù)庫，供工藝核查、現(xiàn)場檢查等工作使用中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第51頁!仿制藥的監(jiān)管方式之一第三方驗證中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第52頁!技術審評開始技術預審認證中心審評中心中檢院技術領域專家有因檢查技術驗證審評審批以往審評此時發(fā)出生產現(xiàn)場檢查通知企業(yè)自行決定是否開始檢查中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA共64頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第53頁!藥品注冊批準數(shù)據(jù)分析境內申請受理境外申請受理化藥中藥生物制品補充申請數(shù)量1528105692433599小計4135599總計47342010