藥劑學概論介紹推選優(yōu)秀ppt

藥劑學概論(gàilùn)介紹第一頁，共60頁。11藥劑學研究(yánjiū)與發(fā)展是一項動態(tài)的系統(tǒng)工程第二頁，共60頁。12一、藥劑學的概念(gàiniàn)二、藥劑學的任務(rènwu)第一節(jié)藥劑學的概念(gàiniàn)與任務第三頁，共60頁。13第三十八頁，共60頁。調節(jié)(tiáojié)有效成分的作用或改善生理要求輔料與劑型緊密相連，新輔料的研制對新劑型與新技術的發(fā)展起著關鍵作用。第三十九頁，共60頁。一、國外藥劑學的發(fā)展(fāzhǎn)傳統(tǒng)中藥劑型不僅豐富多樣，而且對于藥物劑型的作用特點與選用方面的理論，在歷代醫(yī)藥本草文獻中均有總結性的載述。生物藥劑學（biopharmaceutics)是研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣學科。內容：固相性質、結構、物態(tài)、藥物分子的物理性質、不均勻(jūnyún)分散系、溶液、離子平衡、溶解度、絡合化學動力學、微粉學、流變學、熱力學、藥物分解因素、膠體化學。第三代：控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑，為第二代DDS。第五十七頁，共60頁。非處方藥（OverTheCounter，簡稱OTC）是由專家遴選的、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑有些劑型可產(chǎn)生靶向作用新劑型(jìxíng)第二十二頁，共60頁。經(jīng)胃腸道給藥劑(yàojì)型藥劑學的概念(gàiniàn)

藥劑學(Pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝(gōngyì)和合理應用的綜合性技術科學。第四頁，共60頁。14概念(gàiniàn)內涵1．藥劑學所研究的對象是藥物制劑；2．研究內容是關于藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝(gōngyì)和合理應用等；3．藥劑學是一門綜合性技術科學。第五頁，共60頁。15基本概念1.藥物(yàowù)藥物是有目的地用于診斷、緩解(huǎnjiě)、治愈或預防人類或動物疾病的物質。2.藥物(yàowù)劑型

為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型(Dosageform)。

3.藥物制劑為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑（Preperations）?！敉环N劑型可以有不同的藥物◆同一種藥物也可以制成多種劑型第六頁，共60頁。16研究(yánjiū)內容▲基本(jīběn)理論▲處方設計▲制備工藝▲合理用藥以注射劑為例第七頁，共60頁。17第八頁，共60頁。18涉及(shèjí)學科藥劑學的研究涉及到許多相關的學科(xuékē)，從數(shù)學、化學、物理學、生物化學、微生物學、藥理學、物理化學、化工原理以及機械設備等等，因此說藥劑學是一門綜合性技術科學。第九頁，共60頁。19藥劑學任務(rènwu)●藥劑學基本(jīběn)理論的研究●新劑型(jìxíng)的研究與開發(fā)●

新技術的研究與開發(fā)●

新輔料的研究與開發(fā)●

中藥新劑型的研究與開發(fā)●生物技術藥物制劑的研究與開發(fā)●

制劑新機械和新設備的研究與開發(fā)第十頁，共60頁。110藥物溶液的形成(xíngchéng)理論表面活性劑藥物微粒分散系的基礎理論藥物制劑的穩(wěn)定性粉體學基礎流變學基礎藥物制劑的設計基礎理論第十一頁，共60頁。111緩釋、控釋和靶向制劑(zhìjì)新劑型(jìxíng)第十二頁，共60頁。112主要內容：提供特定患者所需藥品的情報；新劑型(jìxíng)第五十七頁，共60頁。內容：固相性質、結構、物態(tài)、藥物分子的物理性質、不均勻(jūnyún)分散系、溶液、離子平衡、溶解度、絡合化學動力學、微粉學、流變學、熱力學、藥物分解因素、膠體化學。制劑生產(chǎn)向封閉、高效、多功能、連續(xù)化和自動化的方向(fāngxiàng)發(fā)展。注射給藥：注射劑第四十四頁，共60頁。藥物(yàowù)的劑型分類生物藥劑學（biopharmaceutics)是研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣學科。脂質體技術(jìshù)臨床用制劑和處方研究；固體分散技術(jìshù)包合技術(jìshù)微囊化技術(jìshù)納米技術(jìshù)脂質體技術(jìshù)球晶制粒技術(jìshù)包衣技術(jìshù)新技術(jìshù)第十三頁，共60頁。113輔料有天然的、合成(héchéng)的、和半合成(héchéng)的。輔料與劑型緊密相連，新輔料的研制對新劑型與新技術的發(fā)展起著關鍵作用。為了適應現(xiàn)代化藥物劑型和制劑的發(fā)展，輔料將向安全性、功能性、適應性、高效性的方向發(fā)展。輔料的發(fā)展對制劑整體水平的提高具有重要的意義。輔料(fǔliào)第十四頁，共60頁。114中藥制劑已從傳統(tǒng)劑型（丸、丹、膏、散）轉向現(xiàn)代(xiàndài)制劑，如注射劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑等40多個中藥劑型。中藥制劑第十五頁，共60頁。115生物技術藥物是指采用DNA重組技術或單克隆抗體技術或其他新生物技術研制的基因、核糖核酸(hétánɡhésuān)、酶、蛋白質、多肽、多糖藥物。生物(shēngwù)技術藥物第十六頁，共60頁。116生物(shēngwù)技術藥物的特點①藥理活性強，給藥劑量小，藥物本身毒副作用小。②分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。③提取(tíqǔ)、純化工藝復雜，極易染菌、腐敗，而失活，并產(chǎn)生熱原或致敏物質，生產(chǎn)過程要求低溫、無菌操作。第十七頁，共60頁。117制劑生產(chǎn)向封閉、高效、多功能、連續(xù)化和自動化的方向(fāngxiàng)發(fā)展。制劑生產(chǎn)(shēngchǎn)的發(fā)展方向第十八頁，共60頁。118第二節(jié)藥劑學的分支(fēnzhī)學科工業(yè)藥劑學物理藥劑學藥用高分子材料學生物藥劑學藥物(yàowù)動力學臨床藥劑學第十九頁，共60頁。119工業(yè)(gōngyè)藥劑學工業(yè)藥劑學（industrialpharmaceutics)是藥劑學的核心，系研究藥物制成穩(wěn)定制劑的規(guī)律(guīlǜ)和生產(chǎn)設計的一門應用技術學科。第二十頁，共60頁。120工業(yè)(gōngyè)藥劑學主要任務：研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術、生產(chǎn)設備和質量管理。目的：為臨床(línchuánɡ)提供安全、有效、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質產(chǎn)品。第二十一頁，共60頁。121物理(wùlǐ)藥劑學物理藥劑學（physicalpharmaceutics)是運用物理原理、方法和手段，研究藥劑學中有關劑型、制劑的處方設計、制備工藝、質量控制等內容的邊緣學科。內容：固相性質、結構、物態(tài)、藥物分子的物理性質、不均勻(jūnyún)分散系、溶液、離子平衡、溶解度、絡合化學動力學、微粉學、流變學、熱力學、藥物分解因素、膠體化學。第二十二頁，共60頁。122藥用高分子材料(cáiliào)學藥用高分子材料學（polymersinpharmaceutics)主要介紹藥劑學的劑型設計和制劑(zhìjì)處方中常用的合成和天然高分子材料的結構、制備、物理化學特征以及其功能與應用。第二十三頁，共60頁。123生物(shēngwù)藥劑學生物藥劑學（biopharmaceutics)是研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣學科。致力于研究從機體用藥到藥物排出(páichū)體外全過程中有關藥物量變和質變所有問題。第二十四頁，共60頁。124第二十五頁，共60頁。125藥代動力學藥代動力學（pharmacokinetics)是采用數(shù)學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內經(jīng)時過程與藥效之間關系的學科，具體研究體內藥物的存在位置、數(shù)量(或濃度)的變化與時間的關系。對指導制劑設計、劑型改革、安全合理(hélǐ)用藥等提供量化指標。第二十六頁，共60頁。126第二十七頁，共60頁。127臨床(línchuánɡ)藥劑學臨床藥劑學（clinicalpharmaceutics)是以患者為對象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學緊密聯(lián)系的新學科，亦稱（廣義的）調劑學或臨床藥學。是從治療疾病觀念出發(fā)來認識藥品的一門應用科學。主要內容：提供特定患者所需藥品的情報；臨床用制劑和處方研究；藥物制劑的臨床研究和評價；藥物制劑的生物利用度研究；藥物劑量的臨床監(jiān)控；藥物配伍變化及相互作用等。主要任務：指導臨床正確選擇(xuǎnzé)安全、合理、有效的藥物療法，以提高臨床治療水平。第二十八頁，共60頁。128第三節(jié)藥物(yàowù)劑型與DDS一、藥物劑型(jìxíng)的重要性劑型(jìxíng)是藥物的傳遞體，是臨床使用的最終形式。

第二十九頁，共60頁。129藥物(yàowù)劑型與給藥途徑藥物劑型的選擇與給藥途徑密切相關，應根據(jù)藥物的性質、不同(bùtónɡ)的治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。藥物劑型必須與給藥途徑相適應。第三十頁，共60頁。130藥物(yàowù)劑型的重要性1.不同劑型改變藥物(yàowù)的作用性質2.不同劑型改變藥物(yàowù)的作用速度3.不同劑型改變藥物(yàowù)的毒副作用4.有些劑型可產(chǎn)生靶向作用5.有些劑型影響療效第三十一頁，共60頁。131藥物劑型(jìxíng)的分類按給藥途徑(tújìng)分類——1.經(jīng)胃腸道給藥劑(yàojì)型

2.

經(jīng)非胃腸道給藥劑型

口服的散劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等注射給藥：注射劑呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑皮膚給藥：軟膏劑粘膜給藥：滴眼劑、貼膜劑腔道給藥：栓劑、泡騰片第三十二頁，共60頁。132藥物的劑型(jìxíng)分類按分散系統(tǒng)分類(fēnlèi)——溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑膠體溶液型：膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑乳劑型：乳劑（口服、靜脈、搽劑）混懸型：混懸劑、合劑、洗劑氣體分散型：氣霧劑微粒分散型：微球/微囊制劑、納米囊制劑固體分散型：散劑(sǎnjì)、顆粒劑、片劑、膠囊劑第三十三頁，共60頁。133藥物(yàowù)的劑型分類按制法分類——浸出制劑：酊劑、流浸膏劑無菌制劑：注射劑、供眼科(yǎnkē)用的滴眼劑、手術用制劑第三十四頁，共60頁。134藥物(yàowù)的劑型分類按形態(tài)分類——液體制劑：溶液劑、水針劑氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑固體(gùtǐ)制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑半固體(gùtǐ)制劑：軟膏劑、凝膠劑第三十五頁，共60頁。135三、藥物的傳遞(chuándì)系統(tǒng)（DDS）藥物傳遞系統(tǒng)（drugdeliverysystem,DDS)緩釋、控釋制劑(zhìjì)靶向制劑(zhìjì)（包括靶向修飾）脈沖給藥系統(tǒng)擇時給藥系統(tǒng)自調式釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥系統(tǒng)生物技術制劑(zhìjì)粘膜給藥系統(tǒng)第三十六頁，共60頁。136第四節(jié)

輔料(fǔliào)在藥物制劑中的應用輔料的作用——1.有利于制劑形態(tài)的形成2.使制備過程順利進行3.提高藥物的穩(wěn)定性4.調節(jié)(tiáojié)有效成分的作用或改善生理要求第三十七頁，共60頁。137輔料(fǔliào)在藥物制劑中的應用輔料的應用(yìngyòng)不僅僅是制劑成型以及工藝過程的順利進行的需要，而且是多功能化發(fā)展的需要。藥物輔料將繼續(xù)向安全性、功能性、適應性、高效性等方向發(fā)展，并在實踐中不斷得到廣泛應用(yìngyòng)。第三十八頁，共60頁。138第五節(jié)藥典與藥品標準(biāozhǔn)簡介一、藥典(yàodiǎn)藥典（pharmacopoeio)是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府(zhèngfǔ)頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。1.內容2.收載品種

收載療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質量標準。在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關標準、檢查方法等。3.作用

作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應和使用的依據(jù)。第三十九頁，共60頁。139藥典(yàodiǎn)一個國家的藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學技術的水平。我國最早的藥典是唐顯慶4年(公元(gōngyuán)659年)頒布的《新修本草》又稱《唐本草》，是世界上最早的一部全國性藥典。《太平惠民和劑局方》是我國第一部官方頒布的成方規(guī)范。第四十頁，共60頁。140藥典(yàodiǎn)1.中華人民共和國藥典(yàodiǎn)(1)版本(bǎnběn)1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版(2)部數(shù)一部收載中藥二部收載化學藥品、抗生素三部生物制品及其制劑(3)內容組成凡例正文附錄索引第四十一頁，共60頁。141國外藥典(yàodiǎn)1.美國藥典(yàodiǎn)（USP）2.英國藥典(yàodiǎn)（BP）3.日本藥局方（JP)4.國際藥典(yàodiǎn)（Ph.Int.）第四十二頁，共60頁。142二、藥品(yàopǐn)標準藥品標準是國家對藥品的質量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(jìshù)規(guī)定。是保證藥品質量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。第四十三頁，共60頁。143藥品(yàopǐn)標準國家標準(ɡuójiābiāozhǔn)中國(zhōnɡɡuó)藥典國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)局頒標準第四十四頁，共60頁。144三、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調制的一種重要書面(shūmiàn)文件.法定處方主要是指國家藥品標準收載的處方.醫(yī)師處方是醫(yī)師對個別病人用藥的書面(shūmiàn)文件.第四十五頁，共60頁。145處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)處方藥是必須(bìxū)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。非處方藥（OverTheCounter，簡稱OTC）是由專家遴選的、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第四十六頁，共60頁。146第六節(jié)GMP、GLP與GCPGMP(GoodManufacturingPractice)藥品生產(chǎn)質量管理(guǎnlǐ)規(guī)范GLP(GoodLaboratoryPractice)藥品非臨床研究質量管理(guǎnlǐ)規(guī)范GCP(GoodClinicalPractice)藥品臨床試驗管理(guǎnlǐ)規(guī)范第四十七頁，共60頁。147人生產(chǎn)環(huán)境藥品(yàopǐn)制劑生產(chǎn)的全過程GMP的檢查(jiǎnchá)對象第四十八頁，共60頁。1481、人為產(chǎn)生(chǎnshēng)的錯誤減小到最低；2、防止對醫(yī)藥品(yàopǐn)的污染和低質量醫(yī)藥品(yàopǐn)的產(chǎn)生；3、保證產(chǎn)品(chǎnpǐn)高質量的系統(tǒng)設計。GMP的三大要素

第四十九頁，共60頁。149主要內容是在規(guī)定試驗條件下，進行藥效、毒性動物試驗的準則：對急性，亞急性，慢性毒性試驗，生殖試驗，致癌，致畸，致突變以及其它毒性試驗等臨床前安全試驗作出規(guī)定，是保證(bǎozhèng)藥品安全有效的法規(guī)。GLP第五十頁，共60頁。150相應的實驗(shíyàn)設施和適當?shù)膭游镲曫B(yǎng)設施人GLP的檢查(jiǎnchá)對象第五十一頁，共60頁。151藥品臨床試驗是指在任何人體（病人(bìngrén)或健康的志愿者）進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應等。制定GCP的目的：保證臨床試驗過程規(guī)范(guīfàn)，結果科學可靠，保證受試者的權益并保障其安全。GCP第