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文檔簡介

人凝血因子Ⅷ的作用及制備凝血因子Ⅷ簡介

凝血因子Ⅷ的性狀是乳白色疏松體，復(fù)溶后溶液應(yīng)為無色澄清液體，可帶輕微乳光。參與血液凝固過程的各種蛋白質(zhì)組分，又叫抗血友病球蛋白。正常人血漿中的Ⅷ因子是一種分子量高達100萬～200萬的糖蛋白，含低分子量及高分子量兩種成分。生理作用：它的生理作用是，在血管出血時被激活，和血小板粘連在一起并且補塞血管上的漏口，這個過程被稱為凝血。它們部分由肝生成，可以為香豆素所抑制。有2332個氨基酸殘基，在人體內(nèi)的半衰期8～12小時，作為凝血過程中的輔助因子參與凝血。藥理作用：對缺少凝血因子Ⅷ所致的凝血機能缺陷具有糾正作用，專供防治甲型血友病患者的出血癥狀使用。在內(nèi)源性血凝過程中，凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca離子和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ參與凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子Ⅷ，可使循環(huán)血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

生產(chǎn)工藝采用低溫乙醇法或冷凍法制得冷沉淀，經(jīng)抽提、吸附、精制。1.分批2.添加穩(wěn)定劑3.除菌過濾及分裝4.半成品鑒定5.凍干6.規(guī)格7.成品鑒定質(zhì)量檢測用人凝血因子VIII缺乏血漿為基質(zhì)血漿，采用一期法測定供試品人凝血因子VIII效價。溶解時間：25-37℃30分鐘內(nèi)溶解水分：含量≤3%PH：20℃6.8~7.6鈉離子測定：含量≤160mmol/L枸椽酸離子測定：含量≤25mmol/L效價測定：不低于標示量的80%比活性：每mg蛋白質(zhì)所含人凝血因子8的效價應(yīng)大于0.25IU安全試驗小白鼠實驗：用體重18~20g小白鼠5只，每只腹腔注射檢品1.5IU，半小時內(nèi)動物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)，繼續(xù)觀察7天，動物均健康，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，再用10只小白鼠復(fù)試一次，觀察結(jié)果中國凝血因子Ⅷ現(xiàn)狀中國市場上除了SFDA審批的德國拜耳公司的重組凝血因子Ⅷ，完全為國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，均為從血液中提取。凝血因子Ⅷ出現(xiàn)缺貨斷貨的嚴峻形勢，浙江等地凝血八因子甚至已出現(xiàn)零庫存。目前國家食品藥品監(jiān)管局已要求國內(nèi)具有生產(chǎn)凝血酶類產(chǎn)品資質(zhì)的企業(yè)

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