紅參加工生產工藝規(guī)程1

藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準---工藝規(guī)程文件名稱紅參工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-1起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期起草部門生產部實施日期頒發(fā)部門質量部分發(fā)部門各部門、各車間目 的:建立紅參加工生產工藝規(guī)程，使生產操作規(guī)范化，標準化，符合公司生產實際和GMP管理要求，保證產品生產質量均一、穩(wěn)定。適用范圍：本生產工藝規(guī)程適用于紅參生產的全過程， 是公司各部門遵循的技術準則。責 任：生產車間按該工藝規(guī)程組織生產， 根據(jù)該規(guī)程編制的標準操作規(guī)程， 由生產部、質量管理部實施，監(jiān)督。內 容：產品概述1.1 產品名稱品名：紅參漢語拼音：hongshen1.2 產品類型：中藥炮制，鮮參蒸制后的干燥品。1.3 批量：一次批量鮮參 3550kg。1.4 來源：本品為五加科植物人參 panaxginsengC.AMey 的栽培品（習稱園參），經蒸制后的干燥根。1.5 性狀：主根呈紡錘形、圓柱形或扁方柱形，長 3～10cm，直徑1～2cm。表藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-2面半透明，紅棕色，偶有不透明的暗黃褐色斑塊，具縱溝、皺紋及細根痕；上部有時具斷續(xù)的不明顯環(huán)紋；下部有 2～3條扭曲交叉的支根，并帶彎曲的須根或僅具須根殘跡。根莖(蘆頭)長1～2cm，上有數(shù)個凹窩狀莖痕 (蘆碗)，有的帶有1～2條完整或折斷的不定根 (艼)。質硬而脆，斷面平坦，角質樣。氣微香而特異，味甘、微苦。1.6 功能主治：大補元氣，復脈固脫，益氣攝血。用于體虛欲脫，肢冷脈微，氣不攝血，崩漏下血。1.7 商品名：紅參。1.8 包裝規(guī)格：箱面涂有防水防蛀的硬板紙箱（長×寬×高） ，內襯無毒塑料薄膜一層，20kg/箱。1.9 有效期：待定1.10 儲藏：置陰涼干燥處，密封防潮。法定制法和依據(jù)2.1 法定制法：人參經蒸制后的干燥根和根莖，秋季采挖洗凈，蒸制后干燥。2.2 依據(jù) 《中華人民共和國藥典》 2010版一部 《遼寧省中藥炮制規(guī)范》 1975年版藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-3生產工藝流程圖鮮人參 凈選分等水洗120-140min100℃常壓 蒸制50℃6-7h38℃63-73h40-50h40-50℃80h24h

晾涼干燥降溫后干燥晾涼干燥晾涼分等包裝檢驗入庫藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-文件名稱 紅參生產工藝規(guī)程 編 碼00頁數(shù)14-4生產操作規(guī)程4.1 領料：領料員到低溫儲藏室內領料，應同保管員一起復核鮮參的質量、數(shù)量等，作好記錄，轉到下一部工序。4.2 水洗操作工序 水洗前的準備 仔細閱讀紅參生產指令及 SOP文件。 水洗操作間位于車間 ***編號***** 一般生產區(qū)，檢查清場狀態(tài)標志。 檢查生產設備，稱量器具狀態(tài)標志。 以上各項均具有清場合格標志，開始水洗操作。 水洗操作 將分檔困好的鮮參放入浸潤槽內，用水浸潤 2小時，使粘附在人參的泥土浸潤后便于水洗。 將浸潤好的鮮參投入洗參機內，注入飲用水，按編碼號 ****，“洗參機標準操作規(guī)程及維修操作” ，洗至鮮參露出表皮本色，出水管水質澄清。經 QA現(xiàn)場檢查，符合“水洗鮮參中間產品的質量標準”。 水洗中將有紅銹的鮮參挑出，集中放入除銹機內，按編碼 ***號“洗參機除銹操作規(guī)程及維修”進行操作，除去表面的紅銹，經 QA檢查符合“鮮參中間體質量標準”。 將符合標準的水洗鮮參裝入塑料筐內瀝干水，不能接觸地面，轉入下***** 藥業(yè)有限公司 GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-5道工序，掛上狀態(tài)標志。 將洗好的鮮參沿主體方向下掉參須，其分支一并下掉，另器保存，單獨蒸制。4.2.2.6計算物料平衡，見（收率與物料平衡項）。4.2.3清場4.2.3.1清除現(xiàn)場所有生產指令記錄。4.2.3.2清除水洗間所有殘留物雜物。4.2.3.3清洗物料周轉箱及生產用具，并打掃清洗間衛(wèi)生，將廢棄物移至廢物桶。4.2.3.4請QA檢查，掛上清場標志。4.3 蒸參操作工序 蒸參前檢查。 蒸參操作間位于車間 XX編號XX一般生產區(qū).檢查清場狀態(tài)標志。 檢查蒸參盤，蒸參架，器具，蒸參柜狀態(tài)標志。 蒸參操作 按參體大、中、小分批將參頭朝下擺入蒸參盤中。 將擺好的蒸參盤放入蒸參架上，推入蒸參柜中，按編碼號 XX“蒸參柜操作與維修規(guī)程”操作，常壓下于溫度 100℃，保持120-140分鐘。停止加熱，悶分鐘。藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-文件名稱紅參生產工藝規(guī)程編碼00頁數(shù)14-64.3.2.3取出蒸好的蒸參盤，單個有序的排放，晾涼至常溫，請QA檢查蒸好的紅參，應符合“蒸參中間產品的質量標準”合格后掛上狀態(tài)標志，轉入下道工序。4.3.3清場4.3.3.1清除現(xiàn)場所有的生產指令記錄。4.3.3.2清除蒸參間所有的殘留物，雜物。 清洗物料周轉箱及生產用具，打掃衛(wèi)生將所有廢棄物投入廢物桶。 請QA檢查，掛上清場標志。4.4 干燥操作工序 干燥前準備 干燥操作間位于車間東側，編號 XX一般生產區(qū)，檢查清場狀態(tài)標志。 檢查干燥烘房狀態(tài)標志。 檢查干燥參盤，干燥參架，清場狀態(tài)標志。 以上各項均具有清場合格標志，開始干燥操作。 干燥操作 從上道工序取出晾涼的紅參，按大中小檔次分別有序的擺在干燥盤內，盤內紅參個體之間要留有 1.5-2.0 ㎝的空隙，并置入紅參干燥架上。 將擺好紅參的干燥架推入烘干窯內， 按編碼號XX“熱風循環(huán)干燥窯操作規(guī)程”操作。在常壓下于溫度 50℃的溫度下，保持 6-7小時，烘至參皮封干，將干燥溫度降至38℃，保持63-73小時。取出，在一般生產區(qū)的自然溫度下晾放40-50小藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-7時。 將晾放好的紅參再次放入烘干窯內， 于40-50℃的溫度下烘干 86小時，然后再晾放 24小時。 請QA檢查干燥好的紅參，應符合“紅參中間產品的質量標準”合格后轉入中轉站，掛上狀態(tài)標志。 計算物料平衡（看收率及平衡項） 。 清場 清除現(xiàn)場所有的生產指令記錄。 清除干燥室內干燥用具的殘留物，進行清場。 打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。 請QA檢查，掛上狀態(tài)標志。4.5 包裝操作工序 包裝準備 仔細閱讀紅參生產指令，即 SOP。 包裝操作間位于本車間 XX編號XX一般生產區(qū)檢查清場狀態(tài)標志。 檢查電子稱，包裝用具狀態(tài)標志。 以上各項均具有清場合格標志，開始包裝。 包裝操作工序 領取包裝無毒內襯塑料薄膜，包裝箱，注意檢查應無損壞。外包裝應藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-8標明品名、規(guī)格、產地、產品批號、生產日期、生產企業(yè)名稱、質量合格標志。 包裝規(guī)格：20㎏/箱 嚴格按生產指令將紅參按大中小分等，裝入有無毒內襯塑料薄膜的紙板箱內，并檢斤稱重。 經QA檢查，應符合“包裝質量標準” 。 將包裝后的紅參送至待檢區(qū)全檢，掛上狀態(tài)標志。 包裝結束計算物料平衡（看收率與物料平衡項下） 。生產工藝條件5.1 水洗參工序 潤參為便于清洗。 水洗參的水必須符合飲用水標準，洗過參的水不準清洗其他藥材。 洗后的鮮參不得直接接觸地面，應及時蒸制。5.2 蒸參工序 蒸參如遇到停電停氣時，需關閉蒸汽。 蒸參間應設有排濕汽設施。 蒸制后的紅參不許直接接觸地面，并及時上盤擺好。5.3 干燥工序 干燥后的紅參水分須符合要求（小于 12%）。 防止紅參露天晾曬。藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-95.4包裝工序 包材數(shù)量以工序交接產品數(shù)量為依據(jù)，以免造成浪費。應隨時抽查包裝質量及數(shù)量。5.5 生產結束 生產使用的設備，用具，周轉箱，按照清場 SOP進行清潔，經 QA檢驗確認合格后掛好清場合格狀態(tài)標志。 各工序生產結束按規(guī)定計算收率，物料平衡，如超出偏差范圍需填寫異常情況處理說明。工藝衛(wèi)生6.1 工藝衛(wèi)生制度《衛(wèi)生管理制度》《生產車間衛(wèi)生管理制度》《清場制度》6.2 工藝衛(wèi)生要求 廠房必須有足夠的面積和空間，室內、墻面、地面、頂棚應光滑，無縫隙，不得有顆粒性物質脫落并能耐受清洗。 每道工序備有專用盛器， 防止原輔料、中間產品、成品交叉污染和混雜，并應設置中間產品的存放架或專用場地。 車間內應設有專用衣鞋更換處（緩沖間） 。藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-106.2.4廠房應有防止動物和昆蟲入侵的設施。6.2.5洗滌間應具有良好的排水系統(tǒng)，無積水。 廠房應具有符合生產工藝要求的照明、采暖、通風設施，必要時要控制室內溫度、濕度。6.3 設備、工具、容器的衛(wèi)生要求 篩子干燥潔凈。 盛器用前用后要沖洗，無殘留物。 專用場地手推車不得外出。6.4 操作人員的衛(wèi)生要求 凡患有傳染病、外傷及化膿性或滲出性皮膚病者，不得從事直接接觸藥品的工作。 生產場所不準吃東西，非生產用品不得帶入生產場所，不得用生產設施洗滌、烘烤其他物品。 對職工定期進行體格檢查。 如廁后要洗手，勤理發(fā)、剪指甲。6.5 環(huán)境衛(wèi)生要求 綠化草坪以樹木和草本植物為主，不宜種植有花絮、花粉飛揚的品種。藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-11原料、中間產品、包裝材料、成品質量標準及檢查方法。名稱 質量標準 檢查方法 檢驗人鮮參挑選分檔工 1.腐爛，蟲蛀，泥沙等非藥用部 目測檢查 現(xiàn)場QA檢驗員序 位等雜質分大、中、小檔，同檔做到外觀質量均一，同檔鮮參個體直徑不能相差一倍清洗除銹工 1.露出鮮參表皮本色 感官目測 現(xiàn)場QA檢驗員序2.無斑銹、泥沙、死角蒸參工序 1.蒸透程度一致、色澤均一 切開感官檢測 現(xiàn)場QA檢驗員無生心干燥工序1.干透無干心。1.攤開目測1.現(xiàn)場QA檢驗員2.軟硬度一致。2.水分測定2.QC檢驗員3.水分＜12%產品包裝說明品名：規(guī)格：產地：藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-12生產批號：生產日期：貯藏：凈重： kg/ 箱安全指示：防潮、防蛀、輕放。生產企業(yè)：地址：電話：各工序收率及物料平衡計算9.1 各工序收率清洗、下須除銹后重量 清洗、下須除銹收得率=×100%值應≥68%投藥量9.1.2干燥后收得率=干燥后重量×100%值應為20-23%投藥量包裝后凈重 包裝工序收得率= ×100%值應≥98%領藥重量藥業(yè)有限公司GMP文件管理標準----工藝規(guī)程SC-STP-SC-001-編碼文件名稱紅參生產工藝規(guī)程00頁數(shù)14-139.2 物料平衡計算清洗后出數(shù)+廢品數(shù)+雜質+抽樣數(shù) 清洗工序 ×100%值應在***領藥重量干燥后產出數(shù)+廢品數(shù)+抽樣數(shù) 干燥工序 ×100%值應在