藥品GMP認證現場檢查驗證-

藥品GMP認證現場檢查中

驗證檢查要點河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第1頁!驗證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑世界上個藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公布標志著GMP的理論和實踐從那時候起巳經從一國走向世界。

1976年6月1日美國FDA發(fā)布的“大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)”，是對污染輸液所致觸目驚心的藥難事件調查后采取的重要舉措。首次將驗證以文件的形式載人GMP史冊。實踐證明，驗證使GMP的實施水平躍上一個新的臺階，是GMP發(fā)展史上新的里程碑。

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第2頁!驗證的由來20世紀50至60年代，污染的輸液曾導致過各種敗血癥病例的發(fā)生。1970至1976年，爆發(fā)了一系列的敗血癥病例。

頻頻出現的敗血癥案例及民眾的強烈呼聲使美國政府受到了強大壓力，以致FDA成立了特別工作組，對美國的輸液生產廠著手進行全面的調查。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第3頁!驗證的由來調查的結果表明，與敗血癥案例相關的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場，而在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統(tǒng)設計建造的缺陷以及生產過程中的各種偏差及問題．FDA從調查的事實清楚地看出，輸掖產品的污染與各種因素有關，如廠房、空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產設備、工藝等，關健在工藝過程

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第4頁!驗證的定義及內涵國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)第十四章第八十五條將驗證界定為“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動”?？梢?，驗證是藥品生產及質量管理中一個全方位的質量活動，它是實施GMP的基礎。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第5頁!驗證的定義及內涵是為了確保產品質量.是為了證明生產設備及工藝穩(wěn)定可靠.是對工藝變量及其控制的科學研究.與中間控制和終產品檢驗共存，是對它們的補充.包含大量的文件工作.藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第6頁!驗證工作中的名詞介紹同步驗證：

在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計要求的活動

。同步驗證實際是在特殊監(jiān)控條件下的試生產，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品；二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第7頁!驗證工作中的名詞介紹再驗證：

系指一項生產工藝、一個系統(tǒng)或設備或者一種原材料經過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。根據再驗證的原因，可以將再驗證分為下述三種類型：①藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證；②發(fā)生變更時的“改變”性再驗證；③每隔一段時間進行的“定期”再驗證。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第8頁!驗證工作中的名詞介紹設備驗證：

安裝確認(IQ)建立文件，確認工藝設備和輔助設備按照批準的設計中預設的標準或公差安裝，并且與生產廠家的要求相一致。運行確認(OQ)建立文件，確認工藝設備和輔助設備在操作范圍內按要求運行。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第9頁!驗證工作中的名詞介紹工藝驗證:用于證實某一工藝過程能始終如一地生產出符合預定規(guī)格及質量標準的產品,并根據驗證的結果制定或修訂工藝規(guī)程.前驗證是在新產品上市前，或當影響產品性質的生產工藝發(fā)生變化（例如均勻度）前進行的。同步驗證是指在生產上市產品的同時進行的驗證非經常生產的產品與已驗證過的產品相比，其含量或外形不同設施及設備已經過驗證經管理層批準藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第10頁!驗證工作中的名詞介紹清洗驗證適用于和產品接觸的設備的清洗系統(tǒng)，確保按照規(guī)程進行清洗后，藥品、清洗劑或微生物的殘留不會對下一批或下一個產品造成影響。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第11頁!驗證的組織實施驗證機構的設置：應建立驗證的領導機構，和常設機構領導機構可為驗證委員會或驗證領導小組，由企業(yè)主管副總經理、驗證經理以及來自質量、工程、研究與開發(fā)、生產部門的經理組成。主要負責驗證的總體策劃與協(xié)調、驗證文件的審核批準，并為驗證提供足夠的資源。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第12頁!驗證的組織實施常設機構的職責：·有關驗證管理及操作規(guī)程的制訂和修訂；·變更計劃的審核；·日常驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施；·日常驗證活動的組織、協(xié)調；·參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產品生產工藝的驗證；·驗證的文檔管理等。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第13頁!驗證實施工作的檢查要點按照驗證總計劃制定的各系統(tǒng)及工藝驗證計劃并實施；驗證后建立日常監(jiān)控計劃；回顧性驗證可以不要求有事先制定的驗證方案，但要求有說明產品質量及系統(tǒng)穩(wěn)定的數據資料，要檢查企業(yè)產品及系統(tǒng)（如水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)）的日常監(jiān)控數據的年度總結報告，檢查偏差調查處理報告。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第14頁!+生產房間排風空氣處理單元

生產房間末端空氣處理

補充新風空氣凈化主要的處理系統(tǒng)藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第15頁!空調凈化系統(tǒng)驗證的檢查要點抽查高效過濾器撿漏試驗原始記錄，抽查過濾器更換記錄，檢查日常生產環(huán)境監(jiān)控測試結果，結果超標時的處理措施。檢查凈化系統(tǒng)送、回風系統(tǒng)管道圖，并抽查驗證或測試結果。檢查產塵工序的捕塵處理設施。新風管接入防止在非正常情況下影響回風系統(tǒng)。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第16頁!工藝用水系統(tǒng)驗證檢查要點工藝用水系統(tǒng)包括飲用水、純化水、注射用水系統(tǒng)飲用水應符合國家飲用水標準，有水質定期檢測報告。飲用水系統(tǒng)應根據當地水質建立水質處理、分配、儲存系統(tǒng)，并定期清潔、維護。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第17頁!工藝用水系統(tǒng)驗證檢查要點性能確認：階段（幾天）：密集取樣測試，系統(tǒng)所有方面，短期。第二階段（幾周）：較密集取樣測試，輪換取樣，建立日常檢測計劃。第三階段（幾月）：繼續(xù)日常監(jiān)測，通常至少12個月；注意變更控制第三階段水一般能用于生產。要定期回顧水監(jiān)測結果或趨勢。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第18頁!BranchBranch二部儲罐1μm過濾裝置2步反滲透裝置

1步透過水一部分作為2步反滲透裝置的源水，另一多出的水回到1步儲罐.1步未透過濃縮水“漏斗”裝置至下水道

2步未透過水回到1步儲罐2步反滲透后符合標準的水出水或儲存1步儲罐

軟化或去離子的水

水回到1步儲罐典型的2步反滲透裝置示意圖衛(wèi)生泵1步反滲透裝置高壓泵藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第19頁!生產工藝驗證檢查要點工藝驗證的基礎是工藝設備及輔助系統(tǒng)已經完成，符合設定要求。工藝驗證中應對關鍵工藝參數進行監(jiān)測并以記錄形式存放在驗證文件中。工藝驗證一般進行產品的同步驗證，檢查連續(xù)三批驗證的完整記錄，看工藝運行的穩(wěn)定性，尤其注意生產過程中出現的偏差及處理意見。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第20頁!清潔驗證的檢查要點如果多個產品使用某些共用設備，且用同一程序進行清潔，則需選擇有代表性的產品做清潔驗證。應根據溶解性、清洗難度，以及活性、毒性和穩(wěn)定性計算出的殘留量作為清潔驗證的合格標準。少量有機物殘留及水分能促進微生物生長，可能經過一段時間后產品才產生有害降解產物，因此，應在適當的時間間隔后監(jiān)測清潔驗證的效果，以確定清潔后清潔狀態(tài)可以保持的最長時間。設備的清潔程度可用化學或儀器分析方法測試。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第21頁!清潔驗證的檢查要點新生產線清潔驗證一般可在試生產（產品驗證）階段進行：·選擇的清潔參照物及理由·取樣點位置·清潔達到的標準·取樣的方法·是否只取最終淋洗水樣進行檢驗，證明達到清潔標準藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第22頁!關鍵設備驗證檢查要點運行確認(OQ)試驗系指通過按草擬的標準操作規(guī)程(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行試驗，俗稱試車。運行確認是證明設備或系統(tǒng)各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。1．計量器具檢定／校準2．功能測試

3．操作規(guī)程及培訓

設備運行確認方案可由設備供應商提供，但需經企業(yè)驗證主管認可，經批準后實施。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第23頁!滅菌設備檢查要點滅菌柜驗證包括預確認、安裝確認、校驗、運行確認和滅菌程序驗證、驗證報告(結果和評價)及最終結果的批準。

運行確認包括設備的檢查及通過試運行對滅菌性能的調查試驗及設定滅菌程序的重復性試驗。運行確認的結果應能為滅菌程序所有重要的控制參數的確定提供實驗依據。應當根據待滅菌品的種類、待滅菌品性質(如耐熱性)及影響滅菌的因素(如黏度或熱穿透性)及裝載的方式等因素來設定的滅菌程序。

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第24頁!滅菌設備檢查要點干熱滅菌法驗證應進行熱分布試驗、熱穿透試驗、生物指示劑驗證試驗或細菌內毒素滅活驗證試驗。以確認滅菌柜中的溫度分布符合設定的標準、確定最冷點位置、確認最冷點標準滅菌時間（FH）能達到設定標準并達到SAL要求。常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子(SporesofBacillussubtilis)。細菌內毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于1000單位的細菌內毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內毒素至少下降3個對數單位。細菌內毒素滅活驗證試驗所用的細菌內毒素一般為大腸桿菌內毒素（Escherichiacoliendoxin）

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第25頁!國內企業(yè)滅菌工藝驗證常見缺陷無包裝規(guī)格無裝載方式未對每一種產品每一種包裝規(guī)格的每一種裝載方式進行驗證采用留點溫度計監(jiān)測溫度無溫度探頭校準記錄驗證的滅菌工藝與實際工藝不一致未驗證最差滅菌條件設定的驗證合格標準達不到無菌保證水平（SAL）10-6生物指示劑使用不規(guī)范藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第26頁!培養(yǎng)基模擬灌裝驗證的檢查要點目的確定實際生產中（如開機前的調試、加入無菌原輔材料、無菌連接、灌裝和密封）產品污染的概率。驗證應綜合考慮生產線可能造成污染的各種因素，并能對工藝受控的狀態(tài)做出準確的評估，應盡可能模擬實際生產的無菌操作，可能時，應包括最差條件的相關活動，以挑戰(zhàn)無菌操作。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第27頁!培養(yǎng)基模擬灌裝驗證常規(guī)的工藝驗證試驗包括培養(yǎng)基模擬灌裝驗證試驗，最少在線灌裝三批，每批的批量見下表，每瓶產品均應進行無菌檢查，判斷該試驗是否合格的標準見下表:培養(yǎng)基灌裝試驗的批量與判斷合格的標準

─────────────────────────批量（瓶）3000475063007760

─────────────────────────允許染菌的數量（瓶）0≤1≤2≤3藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第28頁!再驗證的檢查要點①藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證；·無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗·計量器具的強制檢定②發(fā)生變更時的“改變”性再驗證；·原料、包裝材料質量標準的改變或產品包裝形式(如將鋁塑包裝改為瓶裝)的改變；·工藝參數的改變或工藝路線的變更；·設備的改變；·生產處方的修改或批量數量級的改變；·常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質量的變遷跡象。③每隔一段時間進行的“定期”再驗證。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第29頁!驗證文件的保存檢查要點驗證方案：驗證的目的和實施的前提條件驗證采用的方法或程序取樣方法和檢測方法、合格標準生產過程中所使用的檢測設備的校準驗證原始數據記錄、結果驗證報告，包括的批準項目，必要時可注明再驗證周期

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第30頁!驗證的由來調查的內容涉及以下各個方面：①水系統(tǒng)：包括水源，水的預處理，純化水及注射用水的生產及分配系統(tǒng)水系統(tǒng)，滅菌冷卻水系統(tǒng)；②廠房及空調凈化系統(tǒng)；③滅菌柜的設計、結構及運行管理；④產品的最終滅菌；⑤氮氣、壓縮空氣的生產、分配及使用;⑥與產品質量相關的公用設備；⑦儀表、儀器及實驗室管理;⑧注射劑生產作業(yè)及質量控制的全過程藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第31頁!驗證的由來FDA從敗血癥案例的調查分析中深切地體會到產品需要檢驗，然而檢驗并不能確保藥品的質量。從質量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā)，FDA當時認為有必要制訂一個新的文件，以“通過驗證確立控制生產過程的運行標準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質量”為指導思想，強化生產的全過程控制，進一步規(guī)范企業(yè)的生產及質量管理實踐。

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第32頁!驗證的定義及內涵①藥廠的運行必須以質量保證體系為手段，有明確的“標準”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標準”的確立又必須以生產設備、方法、規(guī)程、工藝驗證的結果為基礎。②人員實施GMP需要按“標準”對各種過程進行控制，實現過程確實受控的目標。③過程管理遵循動態(tài)法則。

因此說驗證是制藥企業(yè)定標及達標運行的基礎，驗證文件則是有效實施GMP的重要證據。

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第33頁!驗證工作中的名詞介紹前驗證：

前驗證通常指投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證。這一方式通常用于產品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現性及產品質量的生產工藝或過程。前驗證的目標主要是考察并確認工藝的重現性及可靠性，而不是優(yōu)選工藝條件，更不是優(yōu)選處方。

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第34頁!驗證工作中的名詞介紹回顧性驗證：

以歷史數據的統(tǒng)計和分析為基礎,旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證

。同前驗證的幾個批或一個短時間運行獲得的數據相比，回顧性驗證所依托的積累的資料比較豐富；從對大量歷史數據的回顧分析可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第35頁!驗證工作中的名詞介紹設備驗證：

所有的生產、包裝、實驗和研發(fā)設備，包括與生產直接相關的公用系統(tǒng)和計算機系統(tǒng)。一般包括四個階段:設計確認(DQ): 廠房設施，公用系統(tǒng)，設備和工藝的設計符合GMP的要求。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第36頁!驗證工作中的名詞介紹設備驗證：

性能確認(PQ)建立文件，確認工藝設備及輔助系統(tǒng)按照設定的參數運行，得到預期的結果，并且具有良好的重現性，或生產出的產品符合規(guī)格要求。運行的對象必須具有一定規(guī)模，可以是產品本身，也可以是用于模擬的替代品藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第37頁!驗證工作中的名詞介紹工藝驗證:回顧性驗證適用于已上市的產品，其上市前的工藝驗證不足，通過回顧歷史生產、控制、檢驗數據來達到驗證的目的。驗證概念引入前就已上市的產品不適用于近期內處方、設備和操作已發(fā)生變化的情況藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第38頁!驗證的組織實施制定驗證管理規(guī)程：明確驗證的概念應包括前驗證(ProspectiveValidation)、回顧性驗證(RetrospectiveValidation)和再驗證(Revalidation)；驗證機構的設立；規(guī)定驗證總計劃的制定；由驗證小組制定驗證方案并組織實施；驗證結果的批準；再驗證工作的組織實施；驗證檔案資料的保存。

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第39頁!驗證的組織實施常設機構應能夠適應驗證日常管理的需要，可以在質量管理部門內設驗證職能管理機構負責驗證管理工作，該機構的主管最好由具有儀表、計算機、制藥、微生物學和數理統(tǒng)計知識，并有一定藥品生產質量管理經驗的人員擔任，以適應驗證管理工作的特殊需要。咨詢機構和設備供應商提供的驗證服務，其驗證文件應經本企業(yè)簽名認可。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第40頁!驗證總計劃的制定企業(yè)應制定驗證總計劃，闡述應進行驗證的各個子系統(tǒng)、驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計劃。驗證總計劃應包括生產工藝、清潔程序、分析方法、中間控制測試程序以及計算機系統(tǒng)的驗證。還應規(guī)定起草、審核、批準和實施驗證各階段工作人員的職責和要求。對質量有重要影響的系統(tǒng)和程序不得遺漏；檢查驗證總計劃中是否有偏差討論和最終評估的要求。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第41頁!空調凈化系統(tǒng)驗證的檢查要點按HVAC驗證計劃檢查安裝確認（ IQ）、運行確認（OQ）記錄，檢查壓差表校準記錄。檢查廠房驗證方案和驗證報告（可依據施工單位提供的潔凈廠房竣工驗收報告的數據）中以下數據是否符合要求：溫濕度、換氣次數、壓差、氣流組織形式等以及環(huán)境監(jiān)控計劃。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第42頁!過濾器消音器末端過濾器防水百葉風口控制風閥風機流量控制器加濕器熱盤管冷盤管及擋水板生產房間

構造概況+預過濾器排風格柵加熱器二級過濾器再循環(huán)空氣藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第43頁!預過濾器氣流組織方式空氣處理單元主過濾器單向流亂流亂流123藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第44頁!工藝用水系統(tǒng)驗證檢查要點純化水和注射用水系統(tǒng)要檢查安裝確認（ IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。驗證完成后要制定出系統(tǒng)操作規(guī)程及監(jiān)控計劃，應有制水工藝流程圖、取樣點位置及編號、各段水質控制標準、警戒限度和糾偏限度、監(jiān)控頻率。純化水系統(tǒng)要檢查防污染措施。檢查年度總結報告。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第45頁!工藝用水系統(tǒng)驗證檢查要點回顧性驗證：回顧性驗證不允許有嚴重的缺陷或失控。回顧性驗證的主要內容：整個系統(tǒng)的設計和構造運行規(guī)程（運行、清潔、消毒、維護）偏差處理取樣計劃培訓文件的完整性藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第46頁!注射用水循環(huán)系統(tǒng)藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第47頁!生產工藝驗證檢查要點查三批產品的批檔案。無菌產品驗證應檢查試驗產品滅菌的所有文件，該批產品用水的質量情況。非最終滅菌無菌產品要檢查

·器具、設備滅菌程序驗證文件

·容器干熱滅菌驗證文件

·生產人員無菌工作服清潔、滅菌記錄

·無菌生產環(huán)境的監(jiān)控數據藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第48頁!清潔驗證的檢查要點清潔驗證的合格標準：企業(yè)應根據產品的性質和生產設備實際情況，制定科學合理的，能實現并能通過適當方法檢驗的限度標準。檢測可接受標準一般應包括目視檢測無可見異物、活性物質殘留檢測標準、微生物限度檢測?；钚晕镔|殘留量檢測方法應經驗證。棉簽取樣法應經過回收性試驗，并應確定取樣點。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第49頁!關鍵設備驗證檢查要點安裝確認(IQ)是對供應商所供技術資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定技術要求的一系列活動。

1．技術資料檢查歸檔

2.備品備件的驗收

3．安裝的檢查及驗收

設備安裝確認方案可由設備供應商提供，但需經企業(yè)驗證主管認可，經批準后實施。藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第50頁!關鍵設備驗證檢查要點性能確認(PQ)是為了證明設備、系統(tǒng)是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。就輔助系統(tǒng)而言，經過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。

1．流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須經過校驗，并有校驗證書；2．制訂詳細的取樣計劃、試驗方法和試驗周期，并分發(fā)到有關部門或試驗室

3．性能確認時至少應草擬好有關的SOP和批生產記錄草案，按照草案的要求操作設備，觀察、調試、取樣并記錄運行參數4.將驗證數據和結果直接填人方案的空白記錄部分，或作為其附件，避免轉抄。人工記錄和計算機打印的數據作為原始數據。數據資料必須注明日期、簽名，并具有可溯性。

藥品GMP認證現場檢查驗證-共58頁，您現在瀏覽的是第51頁!滅菌設備檢查要點濕熱滅菌工藝驗證時，應進行熱分布試驗、熱穿透試驗和生物指示劑驗證試驗。以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點；在空載條件下，確認121℃時腔室各點的溫度差值應≤±1℃；使用插入實際物品或模擬物品內的溫度探頭，確認滅菌柜在不同裝載時，最冷點物品的標準滅菌時間（F0）達到設定的標準；用生物指示劑進一步確認在不同裝載時冷點處的滅菌物品達到無菌保證水平。

藥