體外診斷試劑申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題匯總及解答

體外診斷試劑申報(bào)資料

常見(jiàn)問(wèn)題匯總及解答

2016.5北京CMDE呂允鳳提高申報(bào)質(zhì)量今天要解決的問(wèn)題：總結(jié)常見(jiàn)的問(wèn)題探討解決的辦法涉及的內(nèi)容體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)形式：1產(chǎn)品注冊(cè)共16大項(xiàng)資料2延續(xù)注冊(cè)不同組分變更注冊(cè)共6大項(xiàng)資料共8大項(xiàng)資料

3涉及法規(guī)總局令1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》涉及法規(guī)規(guī)范性文件1.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）3.關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通告（2014年第17號(hào)）4.關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的通告（2014年第16號(hào)）涉及法規(guī)1.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）2.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）3.關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）701法規(guī)問(wèn)題共性問(wèn)題解決02收集數(shù)據(jù)收集通知單相關(guān)問(wèn)題收集常見(jiàn)咨詢(xún)問(wèn)題04分級(jí)討論03問(wèn)題分類(lèi)明確問(wèn)題所屬資料區(qū)分問(wèn)題的性質(zhì)總結(jié)思路解決共性法規(guī)問(wèn)題資料問(wèn)題以發(fā)補(bǔ)通知單及咨詢(xún)常見(jiàn)問(wèn)題為主常見(jiàn)問(wèn)題討論分析討論申報(bào)資料問(wèn)題四三二主要內(nèi)容目錄常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總注冊(cè)單元產(chǎn)品分類(lèi)產(chǎn)品命名指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題調(diào)查匯總常見(jiàn)問(wèn)題分析討論延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析變更申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題變更申請(qǐng)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析8一四三二主要內(nèi)容目錄常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總注冊(cè)單元產(chǎn)品分類(lèi)產(chǎn)品命名指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題調(diào)查匯總常見(jiàn)問(wèn)題分析討論延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析變更申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題變更申請(qǐng)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析9一一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—注冊(cè)單元5號(hào)令體外診斷試劑的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑

合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。單一試劑盒是指用于完成某項(xiàng)或某一類(lèi)檢測(cè)所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式。單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨(dú)形式存在的試劑組份一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—注冊(cè)單元注冊(cè)單元舉例1234丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）組成：核酸提取試劑PCR混合液DNA聚合酶陽(yáng)性對(duì)照空白對(duì)照丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）組成：PCR混合液DNA聚合酶陽(yáng)性對(duì)照空白對(duì)照單一試劑底物液丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）同時(shí)包含：48人份/盒96人份/盒一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—注冊(cè)單元注冊(cè)單元舉例8嗎啡檢測(cè)試劑盒（PCR法）同時(shí)包含：條型：50人份/盒、100人份/盒；卡型：50人份/盒、100人份/盒。5總甲狀腺素校準(zhǔn)品包含：5個(gè)水平校準(zhǔn)品6總甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（**法）同時(shí)包含兩種規(guī)格：規(guī)格1：反應(yīng)試劑+校準(zhǔn)品+質(zhì)控品；規(guī)格2：反應(yīng)試劑7毒品五項(xiàng)檢測(cè)試劑盒（膠體金法）包含：?jiǎn)岱?、甲基安非他命、可卡因、大麻、氯胺酮五?xiàng)聯(lián)檢卡一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—注冊(cè)單元11注冊(cè)單元舉例9多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑（膠體金法）同時(shí)包含三種規(guī)格：毒品五項(xiàng)檢測(cè)卡；毒品三項(xiàng)檢測(cè)卡；毒品四項(xiàng)檢測(cè)卡；（共五項(xiàng)檢測(cè)）10乙型肝炎病毒五項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)卡(膠體金法)同時(shí)可檢測(cè)：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb。多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑（膠體金法）同時(shí)包含三種規(guī)格：毒品五項(xiàng)檢測(cè)卡；毒品三項(xiàng)檢測(cè)卡；毒品四項(xiàng)檢測(cè)卡；其中一項(xiàng)檢測(cè)卡；（共五項(xiàng)檢測(cè)）注冊(cè)單元舉例12***檢測(cè)試劑盒包含：檢測(cè)試劑+軟件/檢測(cè)儀一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—注冊(cè)單元13無(wú)協(xié)同輔助診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)同時(shí)檢測(cè)試劑盒一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—注冊(cè)單元注冊(cè)單元的合并與拆分注冊(cè)單元影響的問(wèn)題一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七—二十條《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)新研制產(chǎn)品分類(lèi)途徑：

同三類(lèi)申報(bào)分類(lèi)界定關(guān)注：分類(lèi)調(diào)整品種一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—產(chǎn)品分類(lèi)1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的；

3.用于激素檢測(cè)的；

4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的；

5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的；

6.用于維生素檢測(cè)的；

7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的；

9.用于自身抗體檢測(cè)的；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的；

2.與血型、組織配型相關(guān)的；

3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的；

4.與遺傳性疾病相關(guān)的；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的;

8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的。第一類(lèi)第二類(lèi)第三類(lèi)一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—產(chǎn)品命名被測(cè)物+用途+方法特殊：根據(jù)用途命名舉例甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）甲胎蛋白校準(zhǔn)品一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—產(chǎn)品命名常見(jiàn)不規(guī)范通用名稱(chēng)：乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑（PCR法）---不應(yīng)體現(xiàn)定性定量HPV分型檢測(cè)試劑（PCR法）---HPV應(yīng)使用中文丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒---缺少方法學(xué)描述血糖快速檢測(cè)試劑（**法）---“快速”為描述性語(yǔ)言大麻檢測(cè)試劑盒（膠體金法）---被測(cè)物“大麻”表述不規(guī)范，應(yīng)為四氫大麻酚酸關(guān)于英文名稱(chēng)一、常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總—指導(dǎo)原則腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑流感病毒核酸、抗原檢測(cè)試劑流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑HIV臨床研究HBV核酸檢測(cè)試劑病毒特異性IgM抗體檢測(cè)Torch類(lèi)抗體檢測(cè)試劑藥物濫用檢測(cè)試劑惡性腫瘤突變基因檢測(cè)試劑HBV基因分型檢測(cè)試劑HCV核酸檢測(cè)試劑過(guò)敏原特異性IgE檢測(cè)試劑雌激素和孕激素受體（免疫組化）檢測(cè)試劑結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑HPV基因分型檢測(cè)試劑人紅細(xì)胞反定型試劑抗人球蛋白檢測(cè)卡血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）HCV分型試劑……已發(fā)布及正在編寫(xiě)的三類(lèi)指導(dǎo)原則四三二主要內(nèi)容目錄常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總注冊(cè)單元產(chǎn)品分類(lèi)產(chǎn)品命名指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題調(diào)查匯總常見(jiàn)問(wèn)題分析延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析變更申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題變更申請(qǐng)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析21一一、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題—產(chǎn)品注冊(cè)

資料情況

三類(lèi)共16項(xiàng)資料二類(lèi)共14項(xiàng)資料產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)表證明性文件綜述主要原材料分析性能評(píng)估生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系陽(yáng)性判斷值、參考區(qū)間穩(wěn)定性研究生產(chǎn)及自檢記錄臨床評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽樣稿符合性聲明產(chǎn)品注冊(cè)二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題---常見(jiàn)問(wèn)題

調(diào)查匯總2015年40份發(fā)補(bǔ)通知單問(wèn)題匯總比較二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題---常見(jiàn)問(wèn)題

調(diào)查匯總臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢驗(yàn)分析性能評(píng)估資料參考值/穩(wěn)定性等研發(fā)過(guò)程其他二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析

1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.綜述資料4.主要原材料的研究資料5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料6.分析性能評(píng)估資料7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料8.穩(wěn)定性研究資料9.生產(chǎn)及自檢記錄10.臨床評(píng)價(jià)資料11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料12.產(chǎn)品技術(shù)要求13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)15.標(biāo)簽樣稿16.符合性聲明二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析1.申請(qǐng)表非常重要，體現(xiàn)申請(qǐng)人意愿填寫(xiě)規(guī)范信息準(zhǔn)確，避免糾錯(cuò)簽章清晰常見(jiàn)問(wèn)題：產(chǎn)品技術(shù)信息與實(shí)際說(shuō)明書(shū)不符；申請(qǐng)人信息文字性錯(cuò)誤；-----導(dǎo)致糾錯(cuò)簽字簽章不清；-----文件效力不明二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析2.證明性資料創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單（創(chuàng)新產(chǎn)品）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）委托協(xié)議及受托企業(yè)生產(chǎn)許可證（創(chuàng)新產(chǎn)品）境內(nèi)產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明文件及上市銷(xiāo)售證明上市證明文件企業(yè)資格證明文件代理人委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明進(jìn)口產(chǎn)品常見(jiàn)問(wèn)題：境外產(chǎn)品原文名稱(chēng)不一致-----應(yīng)出具聲明

進(jìn)口產(chǎn)品OEM關(guān)系不明確-----應(yīng)提交協(xié)議

二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析3.綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題：臨床背景內(nèi)容不足；產(chǎn)品描述簡(jiǎn)單；生物安全性?xún)?nèi)容缺失，如人源材料；其他內(nèi)容無(wú)相關(guān)上市產(chǎn)品比較。產(chǎn)品預(yù)期用途用途、臨床背景、相關(guān)方法產(chǎn)品描述技術(shù)原理、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控校準(zhǔn)溯源生物安全性方面的說(shuō)明人源材料、牛羊源性、其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源、病毒滅活措施及證明文件產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)主要研究結(jié)果總結(jié)、產(chǎn)品評(píng)價(jià)其他同類(lèi)產(chǎn)品上市情況、技術(shù)方法及臨床應(yīng)用、與同類(lèi)產(chǎn)品異同、新產(chǎn)品預(yù)期用途文獻(xiàn)二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析4.主要原材料的研究資料要求：主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的原料選擇、制備、定值過(guò)程校準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）外購(gòu)原材料不同供應(yīng)商原料的選擇比較過(guò)程及數(shù)據(jù)主要原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)自制原材料制備原理描述制備過(guò)程主要原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析4.主要原材料的研究資料常見(jiàn)問(wèn)題：主要原材料選擇過(guò)程（外購(gòu)）舉例：免疫方法抗原外購(gòu)?fù)庥^(guān)純度、分子量、蛋白濃度等特性功能性試驗(yàn)：一般考察使用該原料的試劑盒的準(zhǔn)確性、靈敏度、精密度、特異性的性能。比較選擇適用的原料。提交比較的數(shù)據(jù)二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)問(wèn)題：主要原材料制備過(guò)程（自制）舉例：

抗原天然抗原病原體毒株（或菌株）病原體培養(yǎng)抗原提取及純化鑒定重組抗原有關(guān)特定基因選擇基因序列（基因座位/位點(diǎn)）基因克隆抗原表達(dá)及抗原純化鑒定對(duì)基因克隆的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行描述?？贵w使用天然抗原作為免疫原明確該天然抗原的來(lái)源使用重組抗原或其他人工合成抗原作為免疫原明確相關(guān)的抗原重組方面的信息生物學(xué)源性、免疫原、克隆號(hào)及制備純化方法、主要技術(shù)指標(biāo)要求引物、探針核酸序列比對(duì)選擇

合成、純化、驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)要求二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)問(wèn)題：校準(zhǔn)品溯源資料參考物質(zhì)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品池企業(yè)二級(jí)參考品企業(yè)一級(jí)參考品常見(jiàn)問(wèn)題：缺少過(guò)程數(shù)據(jù)；定值方法的合理；無(wú)國(guó)際參考品/國(guó)家參考品的情況。二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析關(guān)于企業(yè)參考品設(shè)置考慮涵蓋：所有被測(cè)物/被測(cè)位點(diǎn)/基因型；靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、特異性指標(biāo)需求；基質(zhì)盡可能與臨床樣本一致；二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料主要生產(chǎn)工藝包括:工作液的配制、分裝和凍干；固相載體的包被和組裝；顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等。反應(yīng)體系包括：樣本采集及處理；樣本要求；樣本用量；試劑用量；反應(yīng)條件；校準(zhǔn)方法（如有）；質(zhì)控方法等。常見(jiàn)問(wèn)題：生產(chǎn)工藝缺乏確定依據(jù)；反應(yīng)體系缺少部分研究資料；二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析6.分析性能評(píng)估資料靈敏度特異性精密度準(zhǔn)確性線(xiàn)性范圍或檢測(cè)范圍等各項(xiàng)分析性能的確定方法及依據(jù)關(guān)于不同包裝規(guī)格關(guān)于不同適用機(jī)型關(guān)于評(píng)估批次校準(zhǔn)品質(zhì)控品二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)問(wèn)題：驗(yàn)證資料or研究資料如靈敏度：定性：研究：系列參考品分別重復(fù)檢測(cè)，選擇95%陽(yáng)性檢出的最低濃度/稀釋度參考品作為檢出限。驗(yàn)證：選擇檢出限濃度樣本進(jìn)行驗(yàn)證。

定量：研究：空白基質(zhì)和系列濃度參考品分別重復(fù)檢測(cè)，確定檢出限（空白限）、定量限（能夠準(zhǔn)確檢出的最低濃度）。驗(yàn)證：選擇檢出限、定量限濃度樣本進(jìn)行驗(yàn)證。二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)問(wèn)題：性能評(píng)估的個(gè)性化與完整性如特異性乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑：交叉反應(yīng)：核酸序列具有同源性、易引起相同或相似的臨床癥狀的。CMV、E-B病毒、HIV、HCV、HAV、TP、人類(lèi)皰疹病毒6型、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型、甲型流感病毒、痤瘡丙酸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌。干擾物質(zhì)：內(nèi)源性物質(zhì)和常用的治療藥物人白蛋白、膽紅素*、游離血紅蛋白*、甘油三酯*、系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者血、抗核抗體、類(lèi)風(fēng)濕因子、總G型免疫球蛋白（IgG）。腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑：交叉反應(yīng)：易共存的其他腫瘤標(biāo)志物抗原、某些激素、近期使用的抗腫瘤藥物、人抗鼠抗體（HAMA）干擾：溶血（血紅蛋白）、高脂、高膽紅素、自身抗體影響，如RF、ANA等。二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)問(wèn)題：性能評(píng)估結(jié)論與資料前后的一致性-----支持說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)-----支持產(chǎn)品技術(shù)要求-----支持臨床試驗(yàn)批次問(wèn)題其他項(xiàng)目如提取效率驗(yàn)證、樣本適用性、

特殊處理過(guò)程效果驗(yàn)證等二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料確定參考值采用的樣本來(lái)源參考值確定的方法詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)常見(jiàn)問(wèn)題：參考值的確立和驗(yàn)證采用文獻(xiàn)或參考其他產(chǎn)品確定參考值的情況二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析8.穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)。穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程。必須提交至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性。開(kāi)瓶/復(fù)溶/多次凍融/運(yùn)輸?shù)确€(wěn)定性的研究資料。（如有）充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。樣本保存穩(wěn)定性研究資料常見(jiàn)問(wèn)題：批次；時(shí)間點(diǎn)的選擇；開(kāi)瓶、凍融、運(yùn)輸?shù)确€(wěn)定性；樣本保存穩(wěn)定性；二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析10.臨床評(píng)價(jià)資料常見(jiàn)臨床法規(guī)問(wèn)題常見(jiàn)臨床技術(shù)問(wèn)題常見(jiàn)臨床資料問(wèn)題二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)臨床法規(guī)問(wèn)題1.IVD臨床評(píng)價(jià)是否均以臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行？2.臨床試驗(yàn)減免政策的范圍及具體執(zhí)行？3.臨床試驗(yàn)時(shí)間與注檢時(shí)間的規(guī)定如何執(zhí)行？4.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何選擇？.5.臨床試驗(yàn)倫理學(xué)要求如何執(zhí)行？6.新舊法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)的要求有何變化及過(guò)渡期執(zhí)行問(wèn)題。二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析二類(lèi)、三類(lèi)體外診斷試劑均應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浶?zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申報(bào)不需提交臨床試驗(yàn)用于罕見(jiàn)病及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件注檢合格后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)1.IVD臨床評(píng)價(jià)是否均以臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行？2.臨床試驗(yàn)減免政策的范圍及具體執(zhí)行？3.臨床試驗(yàn)時(shí)間與注檢時(shí)間的規(guī)定如何執(zhí)行？二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能夠確保該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)施。第三類(lèi)體外診斷試劑---不少于3家（含3家）第二類(lèi)體外診斷試劑---不少于2家（含2家）4.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何選擇？.二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、羊水等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。例外情況：如客觀(guān)上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。5.臨床試驗(yàn)倫理學(xué)要求如何執(zhí)行？二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析內(nèi)容原法規(guī)要求新法規(guī)要求時(shí)間注冊(cè)檢測(cè)與臨床試驗(yàn)無(wú)順序要求注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)議需要提交不需提交簽章臨床試驗(yàn)主管部門(mén)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理可免倫理，出具聲明必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意，可經(jīng)同意后免于知情同意備案無(wú)需需備案增加消費(fèi)者個(gè)人自行使用的IVD應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)6.新舊法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)的要求有何變化及過(guò)渡期執(zhí)行問(wèn)題。二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)臨床技術(shù)問(wèn)題發(fā)補(bǔ)內(nèi)容主要問(wèn)題樣本類(lèi)型與說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)不符、同源比對(duì)、類(lèi)型不明陽(yáng)性病例不滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、缺少確認(rèn)方案設(shè)計(jì)問(wèn)題未嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)人群、樣本及臨床意義等設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、相關(guān)試劑、儀器信息不全病例選擇未合理分組、無(wú)相關(guān)干擾病例、罕見(jiàn)位點(diǎn)病例數(shù)結(jié)果分析多項(xiàng)結(jié)果未分別統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析方法不明確等已有指南品種未按照指南要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)臨床技術(shù)問(wèn)題1.關(guān)于對(duì)比試劑（方法）選擇2.關(guān)于臨床試驗(yàn)總例數(shù)及陽(yáng)性例數(shù)3.關(guān)于病例選擇及樣本分布4.關(guān)于多項(xiàng)/多位點(diǎn)檢測(cè)臨床試驗(yàn)例數(shù)及分布5.關(guān)于發(fā)病率較低產(chǎn)品的臨床陽(yáng)性樣本量6.關(guān)于不同樣本類(lèi)型的臨床分布7.統(tǒng)計(jì)分組問(wèn)題二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析新研制體外診斷試劑—選擇“金標(biāo)準(zhǔn)”盲法對(duì)照已有同品種上市產(chǎn)品—選擇“對(duì)比試劑”比較研究常見(jiàn)問(wèn)題：金標(biāo)準(zhǔn)的選擇對(duì)比方法/試劑與被考核試劑不匹配--用途、樣本類(lèi)型、性能不可比1.關(guān)于對(duì)比試劑（方法）選擇二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析法規(guī)指導(dǎo)原則要求；統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；2.關(guān)于臨床試驗(yàn)總例數(shù)及陽(yáng)性例數(shù)常見(jiàn)問(wèn)題：陽(yáng)性病例數(shù)不滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各家機(jī)構(gòu)間病例不均衡。二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析病例組應(yīng)包括該病種的不同病例：癥狀典型和非典型的；病程早、中、晚期的；病情輕、中、重型的；不同性別、不同年齡層次的等。對(duì)照組應(yīng)包括：確定無(wú)該病的患者；易與本病相混淆疾病的病例。關(guān)于涉及多項(xiàng)臨床適應(yīng)癥的產(chǎn)品病例分布問(wèn)題。3.關(guān)于病例選擇及樣本分布二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析每項(xiàng)/每位點(diǎn)的病例要求與單項(xiàng)檢測(cè)試劑一致（病例選擇原則），多項(xiàng)聯(lián)檢樣本可共用。每家機(jī)構(gòu)間各項(xiàng)/各位點(diǎn)病例盡量均衡。每項(xiàng)/位點(diǎn)的陰陽(yáng)性病例均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如涉及多樣本、多檢測(cè)條件等增加臨床試驗(yàn)，應(yīng)涵蓋所有項(xiàng)目/位點(diǎn)。4.關(guān)于多項(xiàng)/多位點(diǎn)檢測(cè)臨床試驗(yàn)例數(shù)及分布二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析除罕見(jiàn)病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的產(chǎn)品外，無(wú)減免規(guī)定。參照變更增加樣本類(lèi)型的要求。如果使用不同疾病臨床病例（病程、分級(jí)），則需對(duì)不同病例（病程、分級(jí)）例數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、必要時(shí)進(jìn)行分析。如涉及參考值分段、不同人群分組應(yīng)分別分析。5.關(guān)于發(fā)病率較低產(chǎn)品的臨床陽(yáng)性樣本量6.關(guān)于不同樣本類(lèi)型的臨床分布7.統(tǒng)計(jì)分組問(wèn)題二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析方案、報(bào)告、附件數(shù)據(jù)表內(nèi)容缺失報(bào)告內(nèi)容與方案或說(shuō)明書(shū)不符報(bào)告對(duì)方案的執(zhí)行問(wèn)題總報(bào)告統(tǒng)計(jì)匯總問(wèn)題簽章問(wèn)題常見(jiàn)臨床資料問(wèn)題二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。YY/T0316-2008ISO14971：2007，IDT二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析12.產(chǎn)品技術(shù)要求依據(jù)：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》參考：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。附錄：第三類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)問(wèn)題1.格式問(wèn)題2.性能指標(biāo)設(shè)置問(wèn)題3.附錄內(nèi)容二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：

產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體小二號(hào)，加粗）

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.1……（宋體小四號(hào)）1.1.1…………2.性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）2.1……（宋體小四號(hào)）2.1.1…………3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）3.1……（宋體小四號(hào)）3.1.1…………4.術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）4.1……（宋體小四號(hào)）格式要求嚴(yán)格執(zhí)行1.格式問(wèn)題二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析舉例1：靈敏度指標(biāo)要求為定量限指標(biāo)要求

檢驗(yàn)方法為檢出限方法舉例2：缺少性能項(xiàng)目如準(zhǔn)確度2.性能指標(biāo)設(shè)置問(wèn)題二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析《第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫(xiě)要求》3.附錄內(nèi)容主要原材料主要原材料來(lái)源、質(zhì)量要求對(duì)照品和校準(zhǔn)品企業(yè)內(nèi)部參考品輔料等生產(chǎn)工藝主要工藝流程圖描述性語(yǔ)言半成品檢定要求其他檢驗(yàn)方法二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析3.附錄內(nèi)容外購(gòu)原材料供應(yīng)商名稱(chēng)（相對(duì)固定，不得隨意更換）主要原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)自制原材料制備原理描述制備過(guò)程主要原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)常見(jiàn)問(wèn)題：來(lái)源不明確；生物學(xué)來(lái)源不清；質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不全；二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析舉例：免疫類(lèi)檢測(cè)試劑主要原材料包括：

生物活性物質(zhì)：抗原、抗體、多肽類(lèi)原料（如BSA）、標(biāo)記用酶。

固相載體：板、膜、珠子?？乖庥^(guān)純度、分子量蛋白濃度功能性試驗(yàn)抗體外觀(guān)純度、分子量蛋白濃度功能性試驗(yàn)效價(jià)多肽類(lèi)原材料外觀(guān)純度濃度分子量蛋白濃度功能性實(shí)驗(yàn)標(biāo)記用酶酶的純度值功能性實(shí)驗(yàn)?zāi)ひ后w移行速度孔徑厚度二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析常見(jiàn)問(wèn)題：—主要生產(chǎn)工藝僅有流程圖，無(wú)描述。--半成品檢定內(nèi)容缺失。3.附錄內(nèi)容二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。常見(jiàn)問(wèn)題：檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒓邦A(yù)評(píng)價(jià)問(wèn)題；國(guó)家參考品的使用問(wèn)題—中檢院公布的目錄二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)依據(jù)：《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》××××（產(chǎn)品通用名稱(chēng)）說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品名稱(chēng)】【包裝規(guī)格】【預(yù)期用途】【檢驗(yàn)原理】【主要組成成分】【儲(chǔ)存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗(yàn)方法】【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】【檢驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【標(biāo)識(shí)的解釋】【參考文獻(xiàn)】【基本信息】【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】?jī)?nèi)容共19項(xiàng)，不適用項(xiàng)目可缺省二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析說(shuō)明書(shū)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題1.格式標(biāo)點(diǎn)文字表述的規(guī)范2.預(yù)期用途表述的規(guī)范3.生產(chǎn)日期、失效日期的標(biāo)注4.適用機(jī)型的規(guī)范5.技術(shù)內(nèi)容的修改6.信息性?xún)?nèi)容的修改二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析如包裝規(guī)格：試劑1:1×3mL，試劑2:1×6mL;試劑1:2×3mL，試劑2:2×6mL。48人份/盒、96人份/盒。1.格式標(biāo)點(diǎn)文字表述的規(guī)范如項(xiàng)目標(biāo)題：【參考值】應(yīng)為【陽(yáng)性判斷值】或【參考區(qū)間】；【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】應(yīng)為【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】如國(guó)際單位：ml，ML應(yīng)為mLug/ml應(yīng)為μg/mL如英文及英文縮寫(xiě)：應(yīng)使用中文表述二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析舉例：本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)。本校準(zhǔn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)時(shí)，對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)已確診乙肝感染患者血清中乙型肝炎病毒核酸（HBVDNA）濃度。2.預(yù)期用途表述的規(guī)范二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析6號(hào)令要求“生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)標(biāo)簽”具體到型號(hào)，經(jīng)驗(yàn)證。有研究資料支持，如【檢驗(yàn)方法】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】科學(xué)合理，如【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】【檢驗(yàn)方法的局限性】【注意事項(xiàng)】檢驗(yàn)原理的合理表述3.生產(chǎn)日期、失效日期的標(biāo)注4.適用機(jī)型的規(guī)范5.技術(shù)內(nèi)容的修改二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式：如網(wǎng)址、電話(huà)售后服務(wù)單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式說(shuō)明書(shū)申報(bào)時(shí)可留空，由申請(qǐng)人在說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)后填寫(xiě)，如有文字性變化不必提出說(shuō)明書(shū)變化告知。6.信息性?xún)?nèi)容的修改二、產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題------常見(jiàn)問(wèn)題

分析15.標(biāo)簽樣稿常見(jiàn)問(wèn)題：缺少內(nèi)容，如生產(chǎn)日期、注意事項(xiàng)。16.符合性聲明四三二主要內(nèi)容目錄常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總注冊(cè)單元產(chǎn)品分類(lèi)產(chǎn)品命名指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題調(diào)查匯總常見(jiàn)問(wèn)題分析討論延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析變更申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題變更申請(qǐng)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析72一三、延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題----注冊(cè)申報(bào)

資料情況共8項(xiàng)資料—有所簡(jiǎn)化無(wú)變化延續(xù)新舊法規(guī)過(guò)渡期涉及說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)轉(zhuǎn)化國(guó)家參考品的執(zhí)行申請(qǐng)表證明文件無(wú)變化聲明原證分析報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告符合性聲明其他三、延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題----常見(jiàn)問(wèn)題

匯總分析1.無(wú)變化延續(xù)的執(zhí)行問(wèn)題2.國(guó)家參考品的執(zhí)行問(wèn)題3.說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)范4.國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則的執(zhí)行三、延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題----常見(jiàn)問(wèn)題

匯總分析原注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容已獲得的變更批件同時(shí)申報(bào)變更的問(wèn)題1.無(wú)變化延續(xù)的執(zhí)行問(wèn)題三、延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題----常見(jiàn)問(wèn)題

匯總分析延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)之日前已發(fā)布的國(guó)家參考品第一批參考品目錄（共42種）：/bzwz/CL0481/檢驗(yàn)報(bào)告—委托檢驗(yàn)報(bào)告、自檢報(bào)告2.國(guó)家參考品的執(zhí)行問(wèn)題三、延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題----常見(jiàn)問(wèn)題

匯總分析同首次申請(qǐng)不得擅自更改技術(shù)內(nèi)容或合并未經(jīng)批準(zhǔn)的變更依據(jù)現(xiàn)行要求進(jìn)行文字性規(guī)范三類(lèi)體外診斷試劑（進(jìn)口）依據(jù)原申報(bào)資料增加產(chǎn)品技術(shù)要求附錄3.說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)范三、延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題----常見(jiàn)問(wèn)題

匯總分析通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)形式如《乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中對(duì)性能指標(biāo)靈敏度、核酸提取、體系設(shè)置的要求。新發(fā)布的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則的執(zhí)行四三二主要內(nèi)容目錄常見(jiàn)共性問(wèn)題匯總注冊(cè)單元產(chǎn)品分類(lèi)產(chǎn)品命名指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題調(diào)查匯總常見(jiàn)問(wèn)題分析討論延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題注冊(cè)申報(bào)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析變更申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題變更申請(qǐng)資料情況常見(jiàn)問(wèn)題匯總分析79一四、變更申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題--變更申請(qǐng)

資料情況

許可事項(xiàng)變更共6大項(xiàng)資料其中技術(shù)資料涉及內(nèi)容較多，如：變更事項(xiàng)研究資料、分析性能評(píng)估資料、臨床試驗(yàn)資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)。不同的變更情況技術(shù)資料不同證明文件變更情況聲明原證技術(shù)資料符合性聲明許可變更申請(qǐng)表四、變更申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題--變更申請(qǐng)

資料情況登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更注冊(cè)人名稱(chēng)和住所抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的代理人名稱(chēng)和住所檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更